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出境医 / 临床实验 / 评估精液与Andrositol®DGN对精子运动性和线粒体膜电势的影响(Androsi-Test)

评估精液与Andrositol®DGN对精子运动性和线粒体膜电势的影响(Androsi-Test)

研究描述
简要摘要:

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外治疗的精液显示了线粒体效率的提高,从而导致精子渐进式运动的增加。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。

该研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘性线粒体损伤诊断测试:Andrositol® -Test不适用

详细说明:

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外处理的精液样品 - 含有133 mg/ml肌醇的浓缩液(66倍)显示了线粒体效率的改善,从而提高了精子的增加渐进的运动。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。高响应者的线粒体功能最差,受精能力较低,可以代表从抗氧化剂和肌醇的补充口服治疗中受益最大的患者类别。

我们研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服治疗抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。为此,研究人员将至少在Andrositol®-Test中至少入学13名患者(低,中和高响应者),他们将重新评估常规的精液参数,线粒体功能以及对Andrositol®-Test的反应用andrositol®(肌醇,维生素E,L-肉碱,L-精氨酸,叶酸和硒的饮食补充)进行口服补充。研究人员假设,在补充后,高响应者的患者将表现出最佳的精确参数改善,尤其是精子运动。此外,如果线粒体功能完全恢复,则应对Andrositol® -Test响应较少,并且可以将其重新分类为低响应者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估精液与Andrositol®DGN对精子运动性和线粒体膜电位的影响,并在口服补充抗氧化剂和肌醇之前和之后
实际学习开始日期 2018年10月23日
实际的初级完成日期 2020年10月31日
实际 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:andrositol® -Test
至少45例患者(每个类别13例:低,中和高反应者, +假设辍学的15%)
诊断测试:Andrositol® -Test
精子与Andrositol®DGN孵育,并评估精子运动和毛膜电势

结果措施
主要结果指标
  1. 对Androsi检验的响应[时间范围:T0和T1(三个月)]
    对Androsi测试的较差和高响应者的数量

  2. 精子参数[时间范围:T0和T1(三个月)]
    线粒体膜电位高或低的精子的总精子运动的百分比以及精子的百分比


次要结果度量
  1. 其他精子参数(1)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)

  2. 其他精子参数(2)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    具有正常形态的精子百分比

  3. 治疗后的影响(1)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月对较差和高响应者的数量重新评估

  4. 治疗后的影响(2)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    重新评估总和进行性精子运动的百分比以及高或低线粒体膜电位3个月后3个月的精子的百分比

  5. 治疗后的影响(3)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月,重新评估精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)

  6. 治疗后的影响(4)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月重新评估精子的百分比,正常形态


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

/

排除标准:

- 绝对的哮喘植物

  • 白细胞植物
  • 积极的精液培养和/或尿道拭子
  • 精液中的人乳头状瘤病毒(HPV)DNA
  • 隐秘主义的历史
  • 第三级静脉曲张
  • 睾丸体积明显减少
  • 代偿性糖尿病和其他系统性疾病导致氧化应激(例如慢性肾衰竭肝衰竭
  • 以下激素的浓度改变:黄体生成激素(LH),卵泡刺激激素(FSH),总睾丸激素,催乳素,17β-雌二醇
  • 酗酒
  • 浓烟烟雾(≥10香烟/天)
  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
卡塔尼亚大学临床与实验医学系
卡塔尼亚,意大利,95123
赞助商和合作者
卡塔尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aldo E. Calogero,教授卡塔尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月23日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 对Androsi检验的响应[时间范围:T0和T1(三个月)]
    对Androsi测试的较差和高响应者的数量
  • 精子参数[时间范围:T0和T1(三个月)]
    线粒体膜电位高或低的精子的总精子运动的百分比以及精子的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 其他精子参数(1)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)
  • 其他精子参数(2)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    具有正常形态的精子百分比
  • 治疗后的影响(1)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月对较差和高响应者的数量重新评估
  • 治疗后的影响(2)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    重新评估总和进行性精子运动的百分比以及高或低线粒体膜电位3个月后3个月的精子的百分比
  • 治疗后的影响(3)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月,重新评估精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)
  • 治疗后的影响(4)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月重新评估精子的百分比,正常形态
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估精液与Andrositol®DGN对精子运动和线粒体膜电位的影响
官方标题ICMJE评估精液与Andrositol®DGN对精子运动性和线粒体膜电位的影响,并在口服补充抗氧化剂和肌醇之前和之后
简要摘要

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外治疗的精液显示了线粒体效率的提高,从而导致精子渐进式运动的增加。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。

该研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。

详细说明

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外处理的精液样品 - 含有133 mg/ml肌醇的浓缩液(66倍)显示了线粒体效率的改善,从而提高了精子的增加渐进的运动。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。高响应者的线粒体功能最差,受精能力较低,可以代表从抗氧化剂和肌醇的补充口服治疗中受益最大的患者类别。

我们研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服治疗抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。为此,研究人员将至少在Andrositol®-Test中至少入学13名患者(低,中和高响应者),他们将重新评估常规的精液参数,线粒体功能以及对Andrositol®-Test的反应用andrositol®(肌醇,维生素E,L-肉碱,L-精氨酸,叶酸和硒的饮食补充)进行口服补充。研究人员假设,在补充后,高响应者的患者将表现出最佳的精确参数改善,尤其是精子运动。此外,如果线粒体功能完全恢复,则应对Andrositol® -Test响应较少,并且可以将其重新分类为低响应者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 肥胖的植物植物
  • 线粒体损伤
干预ICMJE诊断测试:Andrositol® -Test
精子与Andrositol®DGN孵育,并评估精子运动和毛膜电势
研究臂ICMJE实验:andrositol® -Test
至少45例患者(每个类别13例:低,中和高反应者, +假设辍学的15%)
干预:诊断测试:Andrositol® -Test
出版物 *
  • Calogero AE,Gullo G,La Vignera S,Condorelli RA,Vaiarelli A.肌发醇可改善特发性不孕症患者的精子参数和血清生殖激素:一项前瞻性双盲随机安慰剂控制研究。雄科学。 2015年5月; 3(3):491-5。 doi:10.1111/andr.12025。 EPUB 2015 4月9日。
  • Condorelli RA,La Vignera S,Di Bari F,Unfer V,Calogero AE。肌醇对精子线粒体功能的影响。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2011年2月; 15(2):129-34。
  • Condorelli RA,La Vignera S,Bellanca S,Vicari E,Calogero AE。肌醇:它是否改善了精子线粒体功能和精子运动?泌尿科。 2012年6月; 79(6):1290-5。 doi:10.1016/j.urology.2012.03.005。
  • Gulino FA,Leonardi E,Marilli I,Musmeci G,Vitale SG,Leanza V,Palumbo MA。用肌醇的治疗对接受IVF周期的患者精液参数的影响:体内研究。 Gynecol内分泌。 2016; 32(1):65-8。 doi:10.3109/09513590.2015.1080680。 EPUB 2015年9月11日。
  • Agarwal A,Parekh N,Panner Selvam MK,Henkel R,Shah R,Homa ST,Ramasamy R,Ko E,Ko E,Tremellen K,Esteves S,Majzoub A,Majzoub A,Alvarez JG,Gardner DK,Gardner DK,Jayasena CN,Ramsay JW,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakırcıoğlu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG,Ben-Khalifa M,Tadros N,Kirkman-Browne J,Moskovtsev S,Huang X,Borges E,Borges E,Franken D,Bar-Chama N,Morimoto Y,Tomita K,Tomita K,Srini VS,Srini VS,Srini VS,Ombelet W,Ombelet W,Baldi E,Muratori M Muratori M Muratori M Meratori M Meratori M Meratori M Meratori M M. ,Yumura Y,La Vignera S,Kosgi R,Martinez MP,Evenson DP,Zylbersztejn DS,Roque M,Cocuzza M,Vieira M,Vieira M,Ben-Meir A,Orvieto R,Levitas E,Levitas E,Wiser A,Arafa M,Arafa M,Malhotra V,Parekattil V,Parekattil v,Parekattil v,parekattilil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K,Moein MR,Malik S,Yaman O,Samanta L,Bayane F,Jindal SK,Kendirci M,Altay B,Perovic D,Har Lev A.男性氧化应激不育症(MOSI):拟议的术语和特发性男性不育症管理的临床实践指南。世界J男子健康。 2019年9月; 37(3):296-312。 doi:10.5534/wjmh.190055。 Epub 2019 5月28日。评论。
  • Paoli D,Gallo M,Rizzo F,Baldi E,Francavilla S,Lenzi A,Lombardo F,Gandini L.线粒体膜电势谱及其与精子运动增加的相关性。施肥菌。 2011年6月; 95(7):2315-9。 doi:10.1016/j.fertnstert.2011.03.059。 Epub 2011年4月20日。
  • Rubino P,Palini S,Chigioni S,Carlomagno G,Quagliariello A,De Stefani S,Baglioni A,BulettiC。 。 J辅助复制基因。 2015年3月; 32(3):387-94。 doi:10.1007/s10815-014-0401-2。 Epub 2015年1月20日。
  • Marchetti P,选票C,Jouy N,Thomas P,MarchettiC。精子的线粒体膜潜力对体外受精结果的影响。 Andrologia。 2012年4月; 44(2):136-41。 doi:10.1111/j.1439-0272.2010.01117.x。 Epub 2011年6月30日。
  • 罗宾逊R,弗里茨·伊布。 Sertoli细胞的肌醇生物合成以及睾丸和附加症中肌醇生物合成酶的水平。可以生化。 1979年6月; 57(6):962-7。
  • Hinton BT,White RW,Setchell BP。哺乳动物睾丸和附睾的腔内流体中肌醇的浓度。 J reprod Fortil。 1980年3月; 58(2):395-9。
  • Colone M,Marelli G,Unfer V,Bozzuto G,Molinari A,StringaroA。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2010年10月; 14(10):891-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
45
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月31日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

/

排除标准:

- 绝对的哮喘植物

  • 白细胞植物
  • 积极的精液培养和/或尿道拭子
  • 精液中的人乳头状瘤病毒(HPV)DNA
  • 隐秘主义的历史
  • 第三级静脉曲张
  • 睾丸体积明显减少
  • 代偿性糖尿病和其他系统性疾病导致氧化应激(例如慢性肾衰竭肝衰竭
  • 以下激素的浓度改变:黄体生成激素(LH),卵泡刺激激素(FSH),总睾丸激素,催乳素,17β-雌二醇
  • 酗酒
  • 浓烟烟雾(≥10香烟/天)
  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291495
其他研究ID编号ICMJE Andendcatania_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔多·E·卡洛格罗(Aldo E. Calogero),卡塔尼亚大学
研究赞助商ICMJE卡塔尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aldo E. Calogero,教授卡塔尼亚大学
PRS帐户卡塔尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外治疗的精液显示了线粒体效率的提高,从而导致精子渐进式运动的增加。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。

该研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘线粒体损伤诊断测试:Andrositol® -Test不适用

详细说明:

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外处理的精液样品 - 含有133 mg/ml肌醇的浓缩液(66倍)显示了线粒体效率的改善,从而提高了精子的增加渐进的运动。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。高响应者的线粒体功能最差,受精能力较低,可以代表从抗氧化剂和肌醇的补充口服治疗中受益最大的患者类别。

我们研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服治疗抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。为此,研究人员将至少在Andrositol®-Test中至少入学13名患者(低,中和高响应者),他们将重新评估常规的精液参数,线粒体功能以及对Andrositol®-Test的反应用andrositol®(肌醇,维生素E,L-肉碱,L-精氨酸,叶酸和硒的饮食补充)进行口服补充。研究人员假设,在补充后,高响应者的患者将表现出最佳的精确参数改善,尤其是精子运动。此外,如果线粒体功能完全恢复,则应对Andrositol® -Test响应较少,并且可以将其重新分类为低响应者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估精液与Andrositol®DGN对精子运动性和线粒体膜电位的影响,并在口服补充抗氧化剂和肌醇之前和之后
实际学习开始日期 2018年10月23日
实际的初级完成日期 2020年10月31日
实际 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:andrositol® -Test
至少45例患者(每个类别13例:低,中和高反应者, +假设辍学的15%)
诊断测试:Andrositol® -Test
精子与Andrositol®DGN孵育,并评估精子运动和毛膜电势

结果措施
主要结果指标
  1. 对Androsi检验的响应[时间范围:T0和T1(三个月)]
    对Androsi测试的较差和高响应者的数量

  2. 精子参数[时间范围:T0和T1(三个月)]
    线粒体膜电位高或低的精子的总精子运动的百分比以及精子的百分比


次要结果度量
  1. 其他精子参数(1)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)

  2. 其他精子参数(2)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    具有正常形态的精子百分比

  3. 治疗后的影响(1)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月对较差和高响应者的数量重新评估

  4. 治疗后的影响(2)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    重新评估总和进行性精子运动的百分比以及高或低线粒体膜电位3个月后3个月的精子的百分比

  5. 治疗后的影响(3)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月,重新评估精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)

  6. 治疗后的影响(4)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月重新评估精子的百分比,正常形态


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

/

排除标准:

- 绝对的哮喘植物

  • 白细胞植物
  • 积极的精液培养和/或尿道拭子
  • 精液中的人乳头状瘤病毒(HPV)DNA
  • 隐秘主义的历史
  • 第三级静脉曲张
  • 睾丸体积明显减少
  • 代偿性糖尿病和其他系统性疾病导致氧化应激(例如慢性肾衰竭肝衰竭
  • 以下激素的浓度改变:黄体生成激素(LH),卵泡刺激激素(FSH),总睾丸激素,催乳素,17β-雌二醇
  • 酗酒
  • 浓烟烟雾(≥10香烟/天)
  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
卡塔尼亚大学临床与实验医学系
卡塔尼亚,意大利,95123
赞助商和合作者
卡塔尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aldo E. Calogero,教授卡塔尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月23日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 对Androsi检验的响应[时间范围:T0和T1(三个月)]
    对Androsi测试的较差和高响应者的数量
  • 精子参数[时间范围:T0和T1(三个月)]
    线粒体膜电位高或低的精子的总精子运动的百分比以及精子的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 其他精子参数(1)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)
  • 其他精子参数(2)[时间范围:T0和T1(三个月)]
    具有正常形态的精子百分比
  • 治疗后的影响(1)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月对较差和高响应者的数量重新评估
  • 治疗后的影响(2)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    重新评估总和进行性精子运动的百分比以及高或低线粒体膜电位3个月后3个月的精子的百分比
  • 治疗后的影响(3)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月,重新评估精子浓度(MIL/ML)和精子总数(MIL/射精)
  • 治疗后的影响(4)[时间范围:T1(三个月)和T2(补充戒断后三个月)]
    在停用雄激素摄入后3个月重新评估精子的百分比,正常形态
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估精液与Andrositol®DGN对精子运动和线粒体膜电位的影响
官方标题ICMJE评估精液与Andrositol®DGN对精子运动性和线粒体膜电位的影响,并在口服补充抗氧化剂和肌醇之前和之后
简要摘要

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外治疗的精液显示了线粒体效率的提高,从而导致精子渐进式运动的增加。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。

该研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。

详细说明

线粒体是负责生产精子运动所需的能量的细胞细胞器。已经证明,线粒体效率与精子的受精能力和高质量胚胎的产生相关。通过评估线粒体膜电位,在实验室环境中测量线粒体效率。

肌醇是肌醇家族中最有代表的立体异构体,并且是唯一一个在精确血浆中的生理上的立体异构体。它对于精子成熟和运动至关重要,其缺乏也与精子数量减少有关。肌醇促进运动性,并在游泳后,在正常体验患者和具有改变的精液参数的患者中恢复了更高数量的精子细胞。

科学研究表明,用andrositol®DGN在体外处理的精液样品 - 含有133 mg/ml肌醇的浓缩液(66倍)显示了线粒体效率的改善,从而提高了精子的增加渐进的运动。基于与Andrositol®DGN(Andrositol® -Test)孵育后,精子表现出的渐进运动的百分比增加,可​​以将精液样本细分为三类:低,中和较高的响应者。高响应者的线粒体功能最差,受精能力较低,可以代表从抗氧化剂和肌醇的补充口服治疗中受益最大的患者类别。

我们研究的目的是评估精子对andrositol®-Test的体外反应是否与口服治疗抗氧化剂和肌醇的体内精液参数的体内改善相关。为此,研究人员将至少在Andrositol®-Test中至少入学13名患者(低,中和高响应者),他们将重新评估常规的精液参数,线粒体功能以及对Andrositol®-Test的反应用andrositol®(肌醇,维生素E,L-肉碱,L-精氨酸,叶酸和硒的饮食补充)进行口服补充。研究人员假设,在补充后,高响应者的患者将表现出最佳的精确参数改善,尤其是精子运动。此外,如果线粒体功能完全恢复,则应对Andrositol® -Test响应较少,并且可以将其重新分类为低响应者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:Andrositol® -Test
精子与Andrositol®DGN孵育,并评估精子运动和毛膜电势
研究臂ICMJE实验:andrositol® -Test
至少45例患者(每个类别13例:低,中和高反应者, +假设辍学的15%)
干预:诊断测试:Andrositol® -Test
出版物 *
  • Calogero AE,Gullo G,La Vignera S,Condorelli RA,Vaiarelli A.肌发醇可改善特发性不孕症患者的精子参数和血清生殖激素:一项前瞻性双盲随机安慰剂控制研究。雄科学。 2015年5月; 3(3):491-5。 doi:10.1111/andr.12025。 EPUB 2015 4月9日。
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  • Agarwal A,Parekh N,Panner Selvam MK,Henkel R,Shah R,Homa ST,Ramasamy R,Ko E,Ko E,Tremellen K,Esteves S,Majzoub A,Majzoub A,Alvarez JG,Gardner DK,Gardner DK,Jayasena CN,Ramsay JW,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Cho Cl,Saleh R, Sakkas D, Hotaling JM, Lundy SD, Vij S, Marmar J, Gosalvez J, Sabanegh E, Park HJ, Zini A, Kavoussi P, Micic S, Smith R, Busetto GM, Bakırcıoğlu ME, Haidl G, Balercia G, Puchalt NG,Ben-Khalifa M,Tadros N,Kirkman-Browne J,Moskovtsev S,Huang X,Borges E,Borges E,Franken D,Bar-Chama N,Morimoto Y,Tomita K,Tomita K,Srini VS,Srini VS,Srini VS,Ombelet W,Ombelet W,Baldi E,Muratori M Muratori M Muratori M Meratori M Meratori M Meratori M Meratori M M. ,Yumura Y,La Vignera S,Kosgi R,Martinez MP,Evenson DP,Zylbersztejn DS,Roque M,Cocuzza M,Vieira M,Vieira M,Ben-Meir A,Orvieto R,Levitas E,Levitas E,Wiser A,Arafa M,Arafa M,Malhotra V,Parekattil V,Parekattil v,Parekattil v,parekattilil SJ, Elbardisi H, Carvalho L, Dada R, Sifer C, Talwar P, Gudeloglu A, Mahmoud AMA, Terras K, Yazbeck C, Nebojsa B, Durairajanayagam D, Mounir A, Kahn LG, Baskaran S, Pai RD, Paoli D, Leisegang K,Moein MR,Malik S,Yaman O,Samanta L,Bayane F,Jindal SK,Kendirci M,Altay B,Perovic D,Har Lev A.男性氧化应激不育症(MOSI):拟议的术语和特发性男性不育症管理的临床实践指南。世界J男子健康。 2019年9月; 37(3):296-312。 doi:10.5534/wjmh.190055。 Epub 2019 5月28日。评论。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
45
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月31日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

/

排除标准:

- 绝对的哮喘植物

  • 白细胞植物
  • 积极的精液培养和/或尿道拭子
  • 精液中的人乳头状瘤病毒(HPV)DNA
  • 隐秘主义的历史
  • 第三级静脉曲张
  • 睾丸体积明显减少
  • 代偿性糖尿病和其他系统性疾病导致氧化应激(例如慢性肾衰竭肝衰竭
  • 以下激素的浓度改变:黄体生成激素(LH),卵泡刺激激素(FSH),总睾丸激素,催乳素,17β-雌二醇
  • 酗酒
  • 浓烟烟雾(≥10香烟/天)
  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291495
其他研究ID编号ICMJE Andendcatania_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔多·E·卡洛格罗(Aldo E. Calogero),卡塔尼亚大学
研究赞助商ICMJE卡塔尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aldo E. Calogero,教授卡塔尼亚大学
PRS帐户卡塔尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素