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出境医 / 临床实验 / 多维评估系统,用于重新定性的症状性非急性颈动脉闭塞

多维评估系统,用于重新定性的症状性非急性颈动脉闭塞

研究描述
简要摘要:
这是一项对有症状的非急性颈动脉闭塞患者的多中心,前瞻性,探索性,观察性的注册研究,可最初评估血管内治疗的安全性和功效。

病情或疾病
颈动脉阻塞

详细说明:

尽管有症状性颈动脉阻塞的患者主要接受药物治疗,但2年中风复发的风险高达22.7%。同侧中风和血液动力学下降是颈动脉闭塞患者中风复发的独立危险因素。此外,颈动脉闭塞患者的长期脑灌注不足和脑血管反应降低可能导致认知障碍。

目前,在某些评估方法下,前循环的重新定化时间窗口大血管闭塞性中风已延长至24小时。为了在24小时内与紧急治疗区分开,颈动脉闭塞患者在24小时内统称为非急性闭塞。

随着血管内技术的成熟和介入设备的进展,血管内治疗已成为该领域临床研究的热点。病例报告已经出现,前瞻性研究表明,慢性颈动脉闭塞的重新定性可以改善认知功能。然而,血管内治疗对症状性非急性颈动脉闭塞的临床益处仍然存在争议。

这项研究的目的是建立和验证多维评估系统的疗效,该系统对有症状的非急性颈动脉闭塞的重新定性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:多维评估系统的建立和实践,用于重新定性症状性非急性颈动脉阻塞
实际学习开始日期 2019年12月25日
估计的初级完成日期 2022年12月24日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后12个月内与目标血管相关的缺血性中风的复发[时间范围:手术后12个月]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风

  2. NIHSS在手术后12个月内[时间范围:手术后12个月]

    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH中风量表评分系统衡量的中风严重程度水平:

    0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重的中风21-42 =严重冲程


  3. 手术后12个月内的MRS [时间范围:手术后12个月]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。

  4. 在手术后12个月内EQ-5D量表[时间范围:手术后12个月]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。

  5. 手术后12个月内MMSE [时间范围:手术后12个月]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。

  6. 手术后12个月内MOCA [时间范围:手术后12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管残留狭窄小于50%,而MTICI≥2B

  2. 程序成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管的残留狭窄小于50%,TICI级为≥2B,并且没有旁边的并发症。

  3. 在手术后30和90天内与罪魁祸首相关的缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风

  4. 手术后30天,90天和12个月内所有缺血性中风的复发率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风

  5. NIHS在手术后30和90天内[时间范围:30天和90天后]

    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH中风量表评分系统衡量的中风严重程度水平:

    0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重的中风21-42 =严重冲程


  6. 手术后30天和90天内的MRS [时间范围:30天和90天后]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。

  7. 在手术后30和90天内EQ-5D量表[时间范围:30天和90天后]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。

  8. 手术后30天和90天内的MMSE [时间范围:30天和90天后]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。

  9. 手术后30和90天内的MOCA量表[时间范围:30天和90天后]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。

  10. CTP在手术后30天和12个月内显示了CTP显示的目标血管区域的脑血流量的改善。 [时间范围:手术后30天和12个月]
    通过电子卒中软件进行定量分析


其他结果措施:
  1. 围场并发症[时间范围:住院前]
    包括:由迷走神经反射,后杂交性高灌注综合征,手术相关的低灌注梗塞等引起的术中的栓塞栓塞,动脉解剖,血管穿孔,内侧血栓,心动过缓低血压

  2. 手术后12个月内的任何中风引起的死亡率[时间范围:手术后12个月]
    任何中风引起的死亡累积发生率

  3. 手术后12个月内全因死亡率[时间范围:手术后12个月]
    全因死亡的累积发生率

  4. 手术后12个月的任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    包括大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血等。

  5. 手术后12个月内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    定义为任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,导致NIHSS得分≥4或死亡

  6. DSA在手术后的12个月内确认了内部再狭窄 /重新封闭的发生率[时间范围:手术后12个月]
    再狭窄意味着支架段(包括支架两端)的狭窄增加了支架植入后立即增加30%或超过70%的残留狭窄。使用NASCET标准测量狭窄的严重程度。

  7. 手术后12个月内的救助治疗[时间范围:手术后12个月]
    再血管治疗,颈动脉内膜切除术或颅内和颅外旁路等


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过临床和成像评估证实,具有症状性非急性颈动脉闭塞的一般人群。
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄:18-80岁;
  3. DSA证实的普通颈动脉或内部颈动脉(MTICI = 0)的阻塞
  4. 闭塞段的起源是从颈动脉或颈内动脉的初始段到石油段及以上,并且不超过内部颈动脉(C7段)的分叉。远端闭塞血管,包括大脑中动脉,没有严重的狭窄或闭塞。
  5. 在24小时内阻塞(通过成像或根据患者状况的变化确认)
  6. 缺血性中风,TIA或进行性视觉/认知障碍与闭塞相关
  7. CT灌注指示的可区分的下灌注区域(CBF降低)

排除标准:

  1. 靶血管阻塞是由放射疗法,血管炎,莫亚马氏病引起的。
  2. 内出血' target='_blank'>颅内出血的任何病史(已确认或病历证实,除了记录了SWI记录的微观溢出)3个月内。
  3. 由大核心梗塞引起的大核梗塞病史或指数中风(梗塞体积> 70ml或超过MCA领域> 1/3或中部大脑结构转移)
  4. 在索引事件之前禁用(MRS> 3)
  5. 严重过敏的对比媒体(不包括皮疹),对肝素,阿司匹林,氯吡格雷,他汀类药物,金属和麻醉剂过敏,或对全身麻醉不耐受
  6. 目标血管曲折或复杂的脉管系统可能会导致程序上的困难
  7. 结合未处理的严重冠状动脉狭窄或阻塞,未处理的颅内动脉瘤,颅内肿瘤(脑膜瘤除外)或任何颅内血管畸形
  8. 胃肠道或尿液出血,AMI,颅骨创伤,大部分手术30天内
  9. 主动出血构成或凝血疾病,血小板计数<50×10^9 / L
  10. 不受控制的高血压(收缩压> 185mmHg),GLU <2.8 mmol/L,Glu> 18mmol/L
  11. 严重的心脏不足,严重的肝损伤(AST或ALT超过正常值的3倍),严重的肾功能不全(肌酐>177μmol / L)和其他晚期疾病
  12. 已知患有痴呆或精神疾病,无法完成神经和认知评估
  13. 预期生存时间<1年
  14. 怀孕或哺乳女性
  15. 包括在其他研究中,与本研究冲突
  16. 其他特殊情况不适合通过考虑神经疗法,神经外科医生或神经介入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dapeng MO,博士+86 13691419036 modapeng1971@163.com

位置
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中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100010
联系人:Dapeng MO,博士+86 13691419036 modapeng1971@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dapeng MO,博士北京Tiantan医院
首席研究员:宗隆(Zhongrong Miao),博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期2019年12月25日
估计的初级完成日期2022年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 手术后12个月内与目标血管相关的缺血性中风的复发[时间范围:手术后12个月]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • NIHSS在手术后12个月内[时间范围:手术后12个月]
    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH冲程量表评分系统测量的中风严重程度水平:0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重冲程21-42 =严重卒中
  • 手术后12个月内的MRS [时间范围:手术后12个月]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。
  • 在手术后12个月内EQ-5D量表[时间范围:手术后12个月]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 手术后12个月内MMSE [时间范围:手术后12个月]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 手术后12个月内MOCA [时间范围:手术后12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月1日)
  • 技术成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管残留狭窄小于50%,而MTICI≥2B
  • 程序成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管的残留狭窄小于50%,TICI级为≥2B,并且没有旁边的并发症。
  • 在手术后30和90天内与罪魁祸首相关的缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • 手术后30天,90天和12个月内所有缺血性中风的复发率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • NIHS在手术后30和90天内[时间范围:30天和90天后]
    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH冲程量表评分系统测量的中风严重程度水平:0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重冲程21-42 =严重卒中
  • 手术后30天和90天内的MRS [时间范围:30天和90天后]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。
  • 在手术后30和90天内EQ-5D量表[时间范围:30天和90天后]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 手术后30天和90天内的MMSE [时间范围:30天和90天后]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 手术后30和90天内的MOCA量表[时间范围:30天和90天后]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。
  • CTP在手术后30天和12个月内显示了CTP显示的目标血管区域的脑血流量的改善。 [时间范围:手术后30天和12个月]
    通过电子卒中软件进行定量分析
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 技术成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管残留狭窄小于50%,而MTICI≥2B
  • 程序成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管的残留狭窄小于50%,TICI级为≥2B,并且没有旁边的并发症。
  • 在手术后30和90天内与罪魁祸首相关的缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • 手术后30天,90天和12个月内所有缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • NIHS在手术后30和90天内[时间范围:30天和90天后]
    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH冲程量表评分系统测量的中风严重程度水平:0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重冲程21-42 =严重卒中
  • 手术后30天和90天内的MRS [时间范围:30天和90天后]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。
  • 在手术后30和90天内EQ-5D量表[时间范围:30天和90天后]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 手术后30天和90天内的MMSE [时间范围:30天和90天后]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 手术后30和90天内的MOCA量表[时间范围:30天和90天后]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。
  • CTP在手术后30天和12个月内显示了CTP显示的目标血管区域的脑血流量的改善。 [时间范围:手术后30天和12个月]
    通过电子卒中软件进行定量分析
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月24日)
  • 围场并发症[时间范围:住院前]
    包括:由迷走神经反射,后杂交性高灌注综合征,手术相关的低灌注梗塞等引起的术中的栓塞栓塞,动脉解剖,血管穿孔,内侧血栓,心动过缓低血压
  • 手术后12个月内的任何中风引起的死亡率[时间范围:手术后12个月]
    任何中风引起的死亡累积发生率
  • 手术后12个月内全因死亡率[时间范围:手术后12个月]
    全因死亡的累积发生率
  • 手术后12个月的任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    包括大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血等。
  • 手术后12个月内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    定义为任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,导致NIHSS得分≥4或死亡
  • DSA在手术后的12个月内确认了内部再狭窄 /重新封闭的发生率[时间范围:手术后12个月]
    再狭窄意味着支架段(包括支架两端)的狭窄增加了支架植入后立即增加30%或超过70%的残留狭窄。使用NASCET标准测量狭窄的严重程度。
  • 手术后12个月内的救助治疗[时间范围:手术后12个月]
    再血管治疗,颈动脉内膜切除术或颅内和颅外旁路等
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 围场并发症[时间范围:住院前]
    包括:由迷走神经反射,后杂交性高灌注综合征,手术相关的低灌注梗塞等引起的术中的栓塞栓塞,动脉解剖,血管穿孔,内侧血栓,心动过缓低血压
  • 手术后30天,90天和12个月内的任何中风引起的死亡率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    任何中风引起的死亡累积发生率
  • 手术后的30天,90天和12个月内的全因死亡率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    全因死亡的累积发生率
  • 手术后30天,90天和12个月的任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:30天,90天和12个月后]
    包括大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血等。
  • 手术后的30天,90天和12个月内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:30天,90天和12个月后]
    定义为任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,导致NIHSS得分≥4或死亡
  • 手术后的30天,90天和12个月内,CTA或DSA确认了内部再狭窄 /重新封闭的发生率[手术后的时间范围:30天,90天90天和12个月]
    再狭窄意味着支架段(包括支架两端)的狭窄增加了支架植入后立即增加30%或超过70%的残留狭窄。使用NASCET标准测量狭窄的严重程度。
  • 手术后30天,90天零12个月内的救助治疗[时间范围:30天,90天和12个月后]
    再血管治疗,颈动脉内膜切除术或颅内和颅外旁路等
描述性信息
简短标题多维评估系统,用于重新定性的症状性非急性颈动脉闭塞
官方头衔多维评估系统的建立和实践,用于重新定性症状性非急性颈动脉阻塞
简要摘要这是一项对有症状的非急性颈动脉闭塞患者的多中心,前瞻性,探索性,观察性的注册研究,可最初评估血管内治疗的安全性和功效。
详细说明

尽管有症状性颈动脉阻塞的患者主要接受药物治疗,但2年中风复发的风险高达22.7%。同侧中风和血液动力学下降是颈动脉闭塞患者中风复发的独立危险因素。此外,颈动脉闭塞患者的长期脑灌注不足和脑血管反应降低可能导致认知障碍。

目前,在某些评估方法下,前循环的重新定化时间窗口大血管闭塞性中风已延长至24小时。为了在24小时内与紧急治疗区分开,颈动脉闭塞患者在24小时内统称为非急性闭塞。

随着血管内技术的成熟和介入设备的进展,血管内治疗已成为该领域临床研究的热点。病例报告已经出现,前瞻性研究表明,慢性颈动脉闭塞的重新定性可以改善认知功能。然而,血管内治疗对症状性非急性颈动脉闭塞的临床益处仍然存在争议。

这项研究的目的是建立和验证多维评估系统的疗效,该系统对有症状的非急性颈动脉闭塞的重新定性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过临床和成像评估证实,具有症状性非急性颈动脉闭塞的一般人群。
健康)状况颈动脉阻塞
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月27日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄:18-80岁;
  3. DSA证实的普通颈动脉或内部颈动脉(MTICI = 0)的阻塞
  4. 闭塞段的起源是从颈动脉或颈内动脉的初始段到石油段及以上,并且不超过内部颈动脉(C7段)的分叉。远端闭塞血管,包括大脑中动脉,没有严重的狭窄或闭塞。
  5. 在24小时内阻塞(通过成像或根据患者状况的变化确认)
  6. 缺血性中风,TIA或进行性视觉/认知障碍与闭塞相关
  7. CT灌注指示的可区分的下灌注区域(CBF降低)

排除标准:

  1. 靶血管阻塞是由放射疗法,血管炎,莫亚马氏病引起的。
  2. 内出血' target='_blank'>颅内出血的任何病史(已确认或病历证实,除了记录了SWI记录的微观溢出)3个月内。
  3. 由大核心梗塞引起的大核梗塞病史或指数中风(梗塞体积> 70ml或超过MCA领域> 1/3或中部大脑结构转移)
  4. 在索引事件之前禁用(MRS> 3)
  5. 严重过敏的对比媒体(不包括皮疹),对肝素,阿司匹林,氯吡格雷,他汀类药物,金属和麻醉剂过敏,或对全身麻醉不耐受
  6. 目标血管曲折或复杂的脉管系统可能会导致程序上的困难
  7. 结合未处理的严重冠状动脉狭窄或阻塞,未处理的颅内动脉瘤,颅内肿瘤(脑膜瘤除外)或任何颅内血管畸形
  8. 胃肠道或尿液出血,AMI,颅骨创伤,大部分手术30天内
  9. 主动出血构成或凝血疾病,血小板计数<50×10^9 / L
  10. 不受控制的高血压(收缩压> 185mmHg),GLU <2.8 mmol/L,Glu> 18mmol/L
  11. 严重的心脏不足,严重的肝损伤(AST或ALT超过正常值的3倍),严重的肾功能不全(肌酐>177μmol / L)和其他晚期疾病
  12. 已知患有痴呆或精神疾病,无法完成神经和认知评估
  13. 预期生存时间<1年
  14. 怀孕或哺乳女性
  15. 包括在其他研究中,与本研究冲突
  16. 其他特殊情况不适合通过考虑神经疗法,神经外科医生或神经介入
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dapeng MO,博士+86 13691419036 modapeng1971@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04291430
其他研究ID编号KY 2019-134-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京Tiantan医院
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dapeng MO,博士北京Tiantan医院
首席研究员:宗隆(Zhongrong Miao),博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
这是一项对有症状的非急性颈动脉闭塞患者的多中心,前瞻性,探索性,观察性的注册研究,可最初评估血管内治疗的安全性和功效。

病情或疾病
颈动脉阻塞

详细说明:

尽管有症状性颈动脉阻塞的患者主要接受药物治疗,但2年中风复发的风险高达22.7%。同侧中风和血液动力学下降是颈动脉闭塞患者中风复发的独立危险因素。此外,颈动脉闭塞患者的长期脑灌注不足和脑血管反应降低可能导致认知障碍。

目前,在某些评估方法下,前循环的重新定化时间窗口大血管闭塞性中风已延长至24小时。为了在24小时内与紧急治疗区分开,颈动脉闭塞患者在24小时内统称为非急性闭塞。

随着血管内技术的成熟和介入设备的进展,血管内治疗已成为该领域临床研究的热点。病例报告已经出现,前瞻性研究表明,慢性颈动脉闭塞的重新定性可以改善认知功能。然而,血管内治疗对症状性非急性颈动脉闭塞的临床益处仍然存在争议。

这项研究的目的是建立和验证多维评估系统的疗效,该系统对有症状的非急性颈动脉闭塞的重新定性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:多维评估系统的建立和实践,用于重新定性症状性非急性颈动脉阻塞
实际学习开始日期 2019年12月25日
估计的初级完成日期 2022年12月24日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后12个月内与目标血管相关的缺血性中风的复发[时间范围:手术后12个月]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风

  2. NIHSS在手术后12个月内[时间范围:手术后12个月]

    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH中风量表评分系统衡量的中风严重程度水平:

    0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重的中风21-42 =严重冲程


  3. 手术后12个月内的MRS [时间范围:手术后12个月]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。

  4. 在手术后12个月内EQ-5D量表[时间范围:手术后12个月]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。

  5. 手术后12个月内MMSE [时间范围:手术后12个月]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。

  6. 手术后12个月内MOCA [时间范围:手术后12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管残留狭窄小于50%,而MTICI≥2B

  2. 程序成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管的残留狭窄小于50%,TICI级为≥2B,并且没有旁边的并发症。

  3. 在手术后30和90天内与罪魁祸首相关的缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风

  4. 手术后30天,90天和12个月内所有缺血性中风的复发率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风

  5. NIHS在手术后30和90天内[时间范围:30天和90天后]

    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH中风量表评分系统衡量的中风严重程度水平:

    0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重的中风21-42 =严重冲程


  6. 手术后30天和90天内的MRS [时间范围:30天和90天后]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。

  7. 在手术后30和90天内EQ-5D量表[时间范围:30天和90天后]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。

  8. 手术后30天和90天内的MMSE [时间范围:30天和90天后]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。

  9. 手术后30和90天内的MOCA量表[时间范围:30天和90天后]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。

  10. CTP在手术后30天和12个月内显示了CTP显示的目标血管区域的脑血流量的改善。 [时间范围:手术后30天和12个月]
    通过电子卒中软件进行定量分析


其他结果措施:
  1. 围场并发症[时间范围:住院前]
    包括:由迷走神经反射,后杂交性高灌注综合征,手术相关的低灌注梗塞等引起的术中的栓塞栓塞,动脉解剖,血管穿孔,内侧血栓,心动过缓低血压

  2. 手术后12个月内的任何中风引起的死亡率[时间范围:手术后12个月]
    任何中风引起的死亡累积发生率

  3. 手术后12个月内全因死亡率[时间范围:手术后12个月]
    全因死亡的累积发生率

  4. 手术后12个月的任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    包括大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血等。

  5. 手术后12个月内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    定义为任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,导致NIHSS得分≥4或死亡

  6. DSA在手术后的12个月内确认了内部再狭窄 /重新封闭的发生率[时间范围:手术后12个月]
    再狭窄意味着支架段(包括支架两端)的狭窄增加了支架植入后立即增加30%或超过70%的残留狭窄。使用NASCET标准测量狭窄的严重程度。

  7. 手术后12个月内的救助治疗[时间范围:手术后12个月]
    再血管治疗,颈动脉内膜切除术或颅内和颅外旁路等


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过临床和成像评估证实,具有症状性非急性颈动脉闭塞的一般人群。
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄:18-80岁;
  3. DSA证实的普通颈动脉或内部颈动脉(MTICI = 0)的阻塞
  4. 闭塞段的起源是从颈动脉或颈内动脉的初始段到石油段及以上,并且不超过内部颈动脉(C7段)的分叉。远端闭塞血管,包括大脑中动脉,没有严重的狭窄或闭塞。
  5. 在24小时内阻塞(通过成像或根据患者状况的变化确认)
  6. 缺血性中风,TIA或进行性视觉/认知障碍与闭塞相关
  7. CT灌注指示的可区分的下灌注区域(CBF降低)

排除标准:

  1. 靶血管阻塞是由放射疗法,血管炎,莫亚马氏病引起的。
  2. 内出血' target='_blank'>颅内出血的任何病史(已确认或病历证实,除了记录了SWI记录的微观溢出)3个月内。
  3. 由大核心梗塞引起的大核梗塞病史或指数中风(梗塞体积> 70ml或超过MCA领域> 1/3或中部大脑结构转移)
  4. 在索引事件之前禁用(MRS> 3)
  5. 严重过敏的对比媒体(不包括皮疹),对肝素,阿司匹林氯吡格雷,他汀类药物,金属和麻醉剂过敏,或对全身麻醉不耐受
  6. 目标血管曲折或复杂的脉管系统可能会导致程序上的困难
  7. 结合未处理的严重冠状动脉狭窄或阻塞,未处理的颅内动脉瘤,颅内肿瘤(脑膜瘤除外)或任何颅内血管畸形
  8. 胃肠道或尿液出血,AMI,颅骨创伤,大部分手术30天内
  9. 主动出血构成或凝血疾病,血小板计数<50×10^9 / L
  10. 不受控制的高血压(收缩压> 185mmHg),GLU <2.8 mmol/L,Glu> 18mmol/L
  11. 严重的心脏不足,严重的肝损伤(AST或ALT超过正常值的3倍),严重的肾功能不全(肌酐>177μmol / L)和其他晚期疾病
  12. 已知患有痴呆或精神疾病,无法完成神经和认知评估
  13. 预期生存时间<1年
  14. 怀孕或哺乳女性
  15. 包括在其他研究中,与本研究冲突
  16. 其他特殊情况不适合通过考虑神经疗法,神经外科医生或神经介入
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dapeng MO,博士+86 13691419036 modapeng1971@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100010
联系人:Dapeng MO,博士+86 13691419036 modapeng1971@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dapeng MO,博士北京Tiantan医院
首席研究员:宗隆(Zhongrong Miao),博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期2019年12月25日
估计的初级完成日期2022年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 手术后12个月内与目标血管相关的缺血性中风的复发[时间范围:手术后12个月]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • NIHSS在手术后12个月内[时间范围:手术后12个月]
    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH冲程量表评分系统测量的中风严重程度水平:0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重冲程21-42 =严重卒中
  • 手术后12个月内的MRS [时间范围:手术后12个月]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。
  • 在手术后12个月内EQ-5D量表[时间范围:手术后12个月]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 手术后12个月内MMSE [时间范围:手术后12个月]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 手术后12个月内MOCA [时间范围:手术后12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月1日)
  • 技术成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管残留狭窄小于50%,而MTICI≥2B
  • 程序成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管的残留狭窄小于50%,TICI级为≥2B,并且没有旁边的并发症。
  • 在手术后30和90天内与罪魁祸首相关的缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • 手术后30天,90天和12个月内所有缺血性中风的复发率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • NIHS在手术后30和90天内[时间范围:30天和90天后]
    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH冲程量表评分系统测量的中风严重程度水平:0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重冲程21-42 =严重卒中
  • 手术后30天和90天内的MRS [时间范围:30天和90天后]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。
  • 在手术后30和90天内EQ-5D量表[时间范围:30天和90天后]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 手术后30天和90天内的MMSE [时间范围:30天和90天后]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 手术后30和90天内的MOCA量表[时间范围:30天和90天后]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。
  • CTP在手术后30天和12个月内显示了CTP显示的目标血管区域的脑血流量的改善。 [时间范围:手术后30天和12个月]
    通过电子卒中软件进行定量分析
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 技术成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管残留狭窄小于50%,而MTICI≥2B
  • 程序成功率[时间范围:手术后24小时最多]
    定义为目标血管的残留狭窄小于50%,TICI级为≥2B,并且没有旁边的并发症。
  • 在手术后30和90天内与罪魁祸首相关的缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • 手术后30天,90天和12个月内所有缺血性中风的复发率[时间范围:30天和90天后]
    包括TIA,中风,中风,严重中风和致命中风
  • NIHS在手术后30和90天内[时间范围:30天和90天后]
    NIHSS。 NIH中风量表衡量了大脑功能的几个方面,包括意识,视觉,感觉,运动,言语和语言。在重点神经系统检查过程中为这些物理和认知功能中的每一个都提供了一定数量的积分。最大得分为42代表最严重和毁灭性的中风。通过NIH冲程量表评分系统测量的中风严重程度水平:0 =无冲程1-4 =次要中风5-15 =中风15-20 =中度/严重冲程21-42 =严重卒中
  • 手术后30天和90天内的MRS [时间范围:30天和90天后]
    修改后的兰金量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的残疾或依赖程度。 (分数描述:0 ---根本没有症状。1--尽管症状有症状;能够执行所有通常的职责和活动。2---轻微的残疾;无法进行所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。3---中度的残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走。4---中度严重的残疾;没有帮助的情况下无法走路,无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求。 5 ---严重的残疾;卧床不起,失禁,需要持续的护理和关注。6--死亡。
  • 在手术后30和90天内EQ-5D量表[时间范围:30天和90天后]
    EQ-5D基本上由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ-5D视觉模拟量表(EQ VAS)。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度,每个维度都描述了健康的不同方面:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛 /不适和焦虑 /抑郁症。每个维度有三个级别:没有问题,一些问题,极端问题(标记为1-3)。要求受访者通过根据五个维度中的每个维度中最适当的陈述检查框来指示其健康状态。 EQ VAS在垂直的VA上记录了受访者的自我评价健康,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(得分为100)和“您能想象的最差健康”(得分为0)。该信息可以用作由个人受访者判断的健康结果的定量度量。
  • 手术后30天和90天内的MMSE [时间范围:30天和90天后]
    小精神状态检查(MMSE)是一项30点问卷,在临床和研究环境中广泛使用,以测量认知障碍。它通常用于医学和盟军健康中以筛查痴呆症。它也用于估计认知障碍的严重程度和进展,并遵循个人的认知变化进程;因此,它是记录个人对治疗的反应的有效方法。 MMSE的目的本身并非为任何特定的病态实体提供诊断。
  • 手术后30和90天内的MOCA量表[时间范围:30天和90天后]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。MOCA测试是一页一页的30分测试,大约在10分钟内进行。 MOCA评估:短期内存/视觉空间能力/执行功能/注意力,集中和工作记忆/语言/语言/方向时间和地点。
  • CTP在手术后30天和12个月内显示了CTP显示的目标血管区域的脑血流量的改善。 [时间范围:手术后30天和12个月]
    通过电子卒中软件进行定量分析
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月24日)
  • 围场并发症[时间范围:住院前]
    包括:由迷走神经反射,后杂交性高灌注综合征,手术相关的低灌注梗塞等引起的术中的栓塞栓塞,动脉解剖,血管穿孔,内侧血栓,心动过缓低血压
  • 手术后12个月内的任何中风引起的死亡率[时间范围:手术后12个月]
    任何中风引起的死亡累积发生率
  • 手术后12个月内全因死亡率[时间范围:手术后12个月]
    全因死亡的累积发生率
  • 手术后12个月的任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    包括大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血等。
  • 手术后12个月内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:手术后12个月]
    定义为任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,导致NIHSS得分≥4或死亡
  • DSA在手术后的12个月内确认了内部再狭窄 /重新封闭的发生率[时间范围:手术后12个月]
    再狭窄意味着支架段(包括支架两端)的狭窄增加了支架植入后立即增加30%或超过70%的残留狭窄。使用NASCET标准测量狭窄的严重程度。
  • 手术后12个月内的救助治疗[时间范围:手术后12个月]
    再血管治疗,颈动脉内膜切除术或颅内和颅外旁路等
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 围场并发症[时间范围:住院前]
    包括:由迷走神经反射,后杂交性高灌注综合征,手术相关的低灌注梗塞等引起的术中的栓塞栓塞,动脉解剖,血管穿孔,内侧血栓,心动过缓低血压
  • 手术后30天,90天和12个月内的任何中风引起的死亡率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    任何中风引起的死亡累积发生率
  • 手术后的30天,90天和12个月内的全因死亡率[时间范围:30天,90天和12个月后]
    全因死亡的累积发生率
  • 手术后30天,90天和12个月的任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:30天,90天和12个月后]
    包括大脑实质出血,蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>脑室内出血等。
  • 手术后的30天,90天和12个月内有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:30天,90天和12个月后]
    定义为任何类型的内出血' target='_blank'>颅内出血,导致NIHSS得分≥4或死亡
  • 手术后的30天,90天和12个月内,CTA或DSA确认了内部再狭窄 /重新封闭的发生率[手术后的时间范围:30天,90天90天和12个月]
    再狭窄意味着支架段(包括支架两端)的狭窄增加了支架植入后立即增加30%或超过70%的残留狭窄。使用NASCET标准测量狭窄的严重程度。
  • 手术后30天,90天零12个月内的救助治疗[时间范围:30天,90天和12个月后]
    再血管治疗,颈动脉内膜切除术或颅内和颅外旁路等
描述性信息
简短标题多维评估系统,用于重新定性的症状性非急性颈动脉闭塞
官方头衔多维评估系统的建立和实践,用于重新定性症状性非急性颈动脉阻塞
简要摘要这是一项对有症状的非急性颈动脉闭塞患者的多中心,前瞻性,探索性,观察性的注册研究,可最初评估血管内治疗的安全性和功效。
详细说明

尽管有症状性颈动脉阻塞的患者主要接受药物治疗,但2年中风复发的风险高达22.7%。同侧中风和血液动力学下降是颈动脉闭塞患者中风复发的独立危险因素。此外,颈动脉闭塞患者的长期脑灌注不足和脑血管反应降低可能导致认知障碍。

目前,在某些评估方法下,前循环的重新定化时间窗口大血管闭塞性中风已延长至24小时。为了在24小时内与紧急治疗区分开,颈动脉闭塞患者在24小时内统称为非急性闭塞。

随着血管内技术的成熟和介入设备的进展,血管内治疗已成为该领域临床研究的热点。病例报告已经出现,前瞻性研究表明,慢性颈动脉闭塞的重新定性可以改善认知功能。然而,血管内治疗对症状性非急性颈动脉闭塞的临床益处仍然存在争议。

这项研究的目的是建立和验证多维评估系统的疗效,该系统对有症状的非急性颈动脉闭塞的重新定性。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过临床和成像评估证实,具有症状性非急性颈动脉闭塞的一般人群。
健康)状况颈动脉阻塞
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月27日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计的初级完成日期2022年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄:18-80岁;
  3. DSA证实的普通颈动脉或内部颈动脉(MTICI = 0)的阻塞
  4. 闭塞段的起源是从颈动脉或颈内动脉的初始段到石油段及以上,并且不超过内部颈动脉(C7段)的分叉。远端闭塞血管,包括大脑中动脉,没有严重的狭窄或闭塞。
  5. 在24小时内阻塞(通过成像或根据患者状况的变化确认)
  6. 缺血性中风,TIA或进行性视觉/认知障碍与闭塞相关
  7. CT灌注指示的可区分的下灌注区域(CBF降低)

排除标准:

  1. 靶血管阻塞是由放射疗法,血管炎,莫亚马氏病引起的。
  2. 内出血' target='_blank'>颅内出血的任何病史(已确认或病历证实,除了记录了SWI记录的微观溢出)3个月内。
  3. 由大核心梗塞引起的大核梗塞病史或指数中风(梗塞体积> 70ml或超过MCA领域> 1/3或中部大脑结构转移)
  4. 在索引事件之前禁用(MRS> 3)
  5. 严重过敏的对比媒体(不包括皮疹),对肝素,阿司匹林氯吡格雷,他汀类药物,金属和麻醉剂过敏,或对全身麻醉不耐受
  6. 目标血管曲折或复杂的脉管系统可能会导致程序上的困难
  7. 结合未处理的严重冠状动脉狭窄或阻塞,未处理的颅内动脉瘤,颅内肿瘤(脑膜瘤除外)或任何颅内血管畸形
  8. 胃肠道或尿液出血,AMI,颅骨创伤,大部分手术30天内
  9. 主动出血构成或凝血疾病,血小板计数<50×10^9 / L
  10. 不受控制的高血压(收缩压> 185mmHg),GLU <2.8 mmol/L,Glu> 18mmol/L
  11. 严重的心脏不足,严重的肝损伤(AST或ALT超过正常值的3倍),严重的肾功能不全(肌酐>177μmol / L)和其他晚期疾病
  12. 已知患有痴呆或精神疾病,无法完成神经和认知评估
  13. 预期生存时间<1年
  14. 怀孕或哺乳女性
  15. 包括在其他研究中,与本研究冲突
  16. 其他特殊情况不适合通过考虑神经疗法,神经外科医生或神经介入
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dapeng MO,博士+86 13691419036 modapeng1971@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04291430
其他研究ID编号KY 2019-134-03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京Tiantan医院
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dapeng MO,博士北京Tiantan医院
首席研究员:宗隆(Zhongrong Miao),博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年2月