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艾伯塔省营养研究 - 营养和免疫力（Nutrimm）
体重过多，营养和血糖水平都会影响免疫功能，从而影响参与者患心脏病和2型糖尿病（T2DM）的风险。尚不知道饮食，血糖和体重如何影响免疫功能。
该研究的目的是研究体重，饮食和高血糖水平如何影响免疫功能。研究结果将与对照组的结果进行比较（该研究将通过与实验组相同的活动）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型肥胖 | 其他：北美饮食 | 不适用 |
理由：肥胖与几种危险因素（例如，高血糖，胰岛素反应不良和炎症）有关，这些危险因素增加了患心血管疾病和2型糖尿病（T2DM）的风险。肥胖症还与免疫系统异常和感染风险增加有关。饮食的特定成分，例如脂肪和糖的饮食摄入量，不仅影响肥胖的发展，而且影响免疫系统。尚不清楚与人类肥胖相关的免疫异常是否归因于：1）多余的体内脂肪和/或2）肥胖和/或3）的血糖水平升高和/或3）个体的总体饮食质量（例如高脂肪和/或高糖摄入量）。
研究目的：该研究建议的总体目的是确定饮食或血糖水平的改变是独立影响肥胖受试者的炎症和免疫功能的。为了实现这一目标，将实现三个目标：1）确定肥胖症如何影响炎症和免疫功能； 2）确定血糖水平的改变如何影响炎症和免疫功能； 3）确定影响与肥胖有关的免疫功能变化的特定饮食因素。
方法学：该研究将招募4组年龄和性别相似的受试者：血糖水平正常（NG）的精益受试者；血糖水平正常的肥胖受试者（肥胖-NG）；糖尿病前的肥胖受试者（通过具有高血糖水平来定义 - 但不足以定义为糖尿病； gi）；患有2型糖尿病（肥胖-T2DM）的肥胖受试者。
参与者将食用一种典型的北美/加拿大饮食，该饮食将在4周的时间内保持体重（艾伯塔大学人类营养临床研究部门将为受试者提供所有食物）。免疫系统标志物（血液中的炎症和免疫细胞的反应）和心血管疾病标志物（血糖和胰岛素）将在研究之前和结束前的四组参与者中进行比较。
在饮食干预之前和之后还将收集粪便样品，以查看体重和血糖水平对参与者肠道细菌类型的影响，这是粪便子研究的一部分。研究表明，体重和血糖水平可能会影响参与者肠道中细菌的类型，进而影响免疫功能和健康风险。这不是主要研究的一部分，参与者的粪便样本将在未来的研究中进行分析。
结果：通过比较这四组，研究人员将能够了解与肥胖相关的免疫并发症（即多余的体内脂肪）以及血糖水平与饮食之间的关系，并具有免疫并发症。因此，这项研究将确定饮食干预措施以抵消与肥胖相关的免疫异常，这反过来又可能影响影响心血管疾病的风险和与肥胖有关的T2DM。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 4平行手臂研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者对他们分配的组蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Alberta Nutrimm研究（营养和免疫功能）研究：确定饮食和胰岛素抵抗在调节肥胖症中免疫功能中的重要性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瘦长血糖（对照） 所有小组将在北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，12.5％为饱和脂肪，13％作为单一饱和的脂肪，占北美的35％，旨在反映（尽可能紧密地）的当前大量营养素摄入量，以反射（尽可能紧密地），以反射（尽可能紧密地），13％为单一饱和的，所有小组将食用标准化的北美/加拿大饮食。脂肪为6％作为多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％为蛋白质）。 | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
| 实验：肥胖 - 正常血糖 所有小组将在北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，12.5％为饱和脂肪，13％作为单一饱和的脂肪，占北美的35％，旨在反映（尽可能紧密地）的当前大量营养素摄入量，以反射（尽可能紧密地），以反射（尽可能紧密地），13％为单一饱和的，所有小组将食用标准化的北美/加拿大饮食。脂肪为6％作为多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％为蛋白质）。 | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
| 实验：肥胖 - 葡萄糖不耐剂 所有小组将在北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，12.5％为饱和脂肪，13％作为单一饱和的脂肪，占北美的35％，旨在反映（尽可能紧密地）的当前大量营养素摄入量，以反射（尽可能紧密地），以反射（尽可能紧密地），13％为单一饱和的，所有小组将食用标准化的北美/加拿大饮食。脂肪为6％作为多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％为蛋白质）。 | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
| 实验：2型糖尿病肥胖 所有小组将在北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，12.5％为饱和脂肪，13％作为单一饱和的脂肪，占北美的35％，旨在反映（尽可能紧密地）的当前大量营养素摄入量，以反射（尽可能紧密地），以反射（尽可能紧密地），13％为单一饱和的，所有小组将食用标准化的北美/加拿大饮食。脂肪为6％作为多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％为蛋白质）。 | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
- 通过血液免疫标记测量的与肥胖相关的免疫功能障碍和炎症[时间范围：4周]在禁食状态下，免疫细胞子集频率将通过流式细胞仪确定，以量化各种免疫细胞表型（类型和激活）。免疫细胞将对T细胞（CD3，CD4+，CD8+，CD45RA+，CD45RO+），TREG（FOXP3+），B细胞（CD19，CD20），巨噬细胞（CD14，CD64），NK Cell（CD56+）和激活标记（CD11B+++ ，CD25+，CD28+，CD80+，CD127+，CD152+，CD278+）。所有样品将通过流式细胞仪获取，并根据使用Kaluza软件的相对荧光强度进行分析。在禁食和餐后状态中，将使用EBISOSCIENCE染料Efluor 670来测量细胞增殖，并使用市售的人类内细胞内染色套件来确定不同免疫细胞类型中的细胞内细胞因子积累，并通过上述流式细胞仪进行定量。
- 口服葡萄糖耐量测试后的糖血症通过测量血糖水平[时间范围：4周]评估3小时口服葡萄糖耐受性测试的葡萄糖水平，以0、30、60、90、120、150和180分钟收集血液样本。血浆葡萄糖将根据葡萄糖氧化酶法测量。
- 口服葡萄糖耐量测试后的糖血症通过测量血液胰岛素水平[时间范围：4周]评估3小时口服葡萄糖耐受性测试的胰岛素水平，以0、30、60、90、120、150和180分钟收集血液样本。血浆胰岛素将使用市售酶促免疫测定（ELISA）确定，以计算胰岛素抵抗指数HOMA。
- 基线值和控制菜单之间的饮食摄入变化。 [时间范围：4周]在研究开始之前，将向参与者提供一份经过验证的食品频率问卷（加拿大饮食史II（CDHQII）），以便更好地准确评估/估计其习惯饮食
- 饮食因素的变化将使用：PBMC的脂肪酸组成的变化[时间范围：4周]血浆中的总脂质，红细胞和PBMC（外周血单核细胞）膜将使用Folch比率4：1（氯仿：甲醇（2：1）：KCl）提取。脂肪酸甲基酯将使用100m CP-SIL 88融合毛细管色谱柱通过自动气体色谱法测量。 PBMCS膜中的总磷脂和脂质类别将使用薄层色谱法进行定量，并使用内部标准鉴定。 PC，PE和PS在PBMCS膜中的总PC，使用Hilic液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）使用Agilent 1200系列HPLC系统耦合到3200 QTRAP质谱仪。
- 使用DNA测序[时间框架：4周]，肠道菌群组成我们将利用Illumina 16S rRNA测序和整个宏基因组学测序来表征我们临床参与者的粪便菌群（将富含大肠细菌的大肠细菌），以探索是否典型的加拿大饮食会导致加拿大饮食的变化肥胖，胰岛素耐药和糖尿病患者中的微生物群组成和基因含量。这些方法将被用作大多数微生物群，目前不可培养。
- 评估临床结果与微生物组之间的相关性，以确定相互作用和微生物组特征，这些相互作用和微生物组特征可以预测饮食如何影响肥胖，胰岛素耐药和糖尿病患者的这些指标。 [时间范围：4周]评估临床结局与微生物组构型之间的相关性，以识别机械相互作用和微生物组特征，以预测典型的加拿大饮食如何影响肥胖，胰岛素抵抗和糖尿病学科的这些指标
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性和女性将包括在内 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 埃德蒙顿地区将招募18-65岁的男性和女性，年龄为18-65岁（BMI <25 kg/m2）和肥胖（BMI> 30 kg/m2）。
- 腰围（CM）标准：男性的腰围为102 cm或更多，女性为88厘米，与2型糖尿病等健康问题有关。
- 空腹血糖水平：瘦肉和肥胖-NG的值小于5.6 mmol/L，肥胖GI的水平将大于5.6 mmol/L，但小于7 mmol/l；肥胖-T2DM的水平将大于或等于7 mmol/l。
- HBA1C水平：瘦肉和肥胖-NG的水平小于5.6％；肥胖-GI的水平将超过5.6％，但小于6.5％；肥胖-T2DM的水平将大于或等于6.5％，但小于10％。
- 血压标准：瘦小和肥胖是健康的，需要小于130/85 mmHg的血压标准（代表收缩压/舒张压）。
- 甘油三酸酯（TGS）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：Lean-NG和肥胖的受试者的TG水平小于1.7 mmol/L，男性的HDL-C水平大于1.03 mmol/L。女性为1.29 mmol/l。
排除标准：
| 联系人：Paulina Blanco，MSC | 780-492-9506 | blancoce@ualberta.ca | |
| 联系人：Jenneffer Braga Tibaes，MSC | bragatib@ualberta.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 2E1 | |
| 联系人：Paulina Blanco，MSC 7804929506 blancoce@ualberta.ca | |
| 首席研究员：Caroline Richard，PhD，RD | |
| 首席研究员： | 卡罗琳·理查德（Caroline Richard），RD博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过血液免疫标记测量的与肥胖相关的免疫功能障碍和炎症[时间范围：4周] 在禁食状态下，免疫细胞子集频率将通过流式细胞仪确定，以量化各种免疫细胞表型（类型和激活）。免疫细胞将对T细胞（CD3，CD4+，CD8+，CD45RA+，CD45RO+），TREG（FOXP3+），B细胞（CD19，CD20），巨噬细胞（CD14，CD64），NK Cell（CD56+）和激活标记（CD11B+++ ，CD25+，CD28+，CD80+，CD127+，CD152+，CD278+）。所有样品将通过流式细胞仪获取，并根据使用Kaluza软件的相对荧光强度进行分析。在禁食和餐后状态中，将使用EBISOSCIENCE染料Efluor 670来测量细胞增殖，并使用市售的人类内细胞内染色套件来确定不同免疫细胞类型中的细胞内细胞因子积累，并通过上述流式细胞仪进行定量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾伯塔省营养研究 - 营养和免疫力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alberta Nutrimm研究（营养和免疫功能）研究：确定饮食和胰岛素抵抗在调节肥胖症中免疫功能中的重要性 | ||||||||
| 简要摘要 | 体重过多，营养和血糖水平都会影响免疫功能，从而影响参与者患心脏病和2型糖尿病（T2DM）的风险。尚不知道饮食，血糖和体重如何影响免疫功能。 该研究的目的是研究体重，饮食和高血糖水平如何影响免疫功能。研究结果将与对照组的结果进行比较（该研究将通过与实验组相同的活动）。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：肥胖与几种危险因素（例如，高血糖，胰岛素反应不良和炎症）有关，这些危险因素增加了患心血管疾病和2型糖尿病（T2DM）的风险。肥胖症还与免疫系统异常和感染风险增加有关。饮食的特定成分，例如脂肪和糖的饮食摄入量，不仅影响肥胖的发展，而且影响免疫系统。尚不清楚与人类肥胖相关的免疫异常是否归因于：1）多余的体内脂肪和/或2）肥胖和/或3）的血糖水平升高和/或3）个体的总体饮食质量（例如高脂肪和/或高糖摄入量）。 研究目的：该研究建议的总体目的是确定饮食或血糖水平的改变是独立影响肥胖受试者的炎症和免疫功能的。为了实现这一目标，将实现三个目标：1）确定肥胖症如何影响炎症和免疫功能； 2）确定血糖水平的改变如何影响炎症和免疫功能； 3）确定影响与肥胖有关的免疫功能变化的特定饮食因素。 方法学：该研究将招募4组年龄和性别相似的受试者：血糖水平正常（NG）的精益受试者；血糖水平正常的肥胖受试者（肥胖-NG）；糖尿病前的肥胖受试者（通过具有高血糖水平来定义 - 但不足以定义为糖尿病； gi）；患有2型糖尿病（肥胖-T2DM）的肥胖受试者。 参与者将食用一种典型的北美/加拿大饮食，该饮食将在4周的时间内保持体重（艾伯塔大学人类营养临床研究部门将为受试者提供所有食物）。免疫系统标志物（血液中的炎症和免疫细胞的反应）和心血管疾病标志物（血糖和胰岛素）将在研究之前和结束前的四组参与者中进行比较。 在饮食干预之前和之后还将收集粪便样品，以查看体重和血糖水平对参与者肠道细菌类型的影响，这是粪便子研究的一部分。研究表明，体重和血糖水平可能会影响参与者肠道中细菌的类型，进而影响免疫功能和健康风险。这不是主要研究的一部分，参与者的粪便样本将在未来的研究中进行分析。 结果：通过比较这四组，研究人员将能够了解与肥胖相关的免疫并发症（即多余的体内脂肪）以及血糖水平与饮食之间的关系，并具有免疫并发症。因此，这项研究将确定饮食干预措施以抵消与肥胖相关的免疫异常，这反过来又可能影响影响心血管疾病的风险和与肥胖有关的T2DM。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 4平行手臂研究 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者对他们分配的组蒙蔽了双眼。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291391 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00085839 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
体重过多，营养和血糖水平都会影响免疫功能，从而影响参与者患心脏病和2型糖尿病（T2DM）的风险。尚不知道饮食，血糖和体重如何影响免疫功能。
该研究的目的是研究体重，饮食和高血糖水平如何影响免疫功能。研究结果将与对照组的结果进行比较（该研究将通过与实验组相同的活动）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型肥胖 | 其他：北美饮食 | 不适用 |
理由：肥胖与几种危险因素（例如，高血糖，胰岛素反应不良和炎症）有关，这些危险因素增加了患心血管疾病和2型糖尿病（T2DM）的风险。肥胖症' target='_blank'>肥胖症还与免疫系统异常和感染风险增加有关。饮食的特定成分，例如脂肪和糖的饮食摄入量，不仅影响肥胖的发展，而且影响免疫系统。尚不清楚与人类肥胖相关的免疫异常是否归因于：1）多余的体内脂肪和/或2）肥胖和/或3）的血糖水平升高和/或3）个体的总体饮食质量（例如高脂肪和/或高糖摄入量）。
研究目的：该研究建议的总体目的是确定饮食或血糖水平的改变是独立影响肥胖受试者的炎症和免疫功能的。为了实现这一目标，将实现三个目标：1）确定肥胖症' target='_blank'>肥胖症如何影响炎症和免疫功能； 2）确定血糖水平的改变如何影响炎症和免疫功能； 3）确定影响与肥胖有关的免疫功能变化的特定饮食因素。
方法学：该研究将招募4组年龄和性别相似的受试者：血糖水平正常（NG）的精益受试者；血糖水平正常的肥胖受试者（肥胖-NG）；糖尿病前的肥胖受试者（通过具有高血糖水平来定义 - 但不足以定义为糖尿病； gi）；患有2型糖尿病（肥胖-T2DM）的肥胖受试者。
参与者将食用一种典型的北美/加拿大饮食，该饮食将在4周的时间内保持体重（艾伯塔大学人类营养临床研究部门将为受试者提供所有食物）。免疫系统标志物（血液中的炎症和免疫细胞的反应）和心血管疾病标志物（血糖和胰岛素）将在研究之前和结束前的四组参与者中进行比较。
在饮食干预之前和之后还将收集粪便样品，以查看体重和血糖水平对参与者肠道细菌类型的影响，这是粪便子研究的一部分。研究表明，体重和血糖水平可能会影响参与者肠道中细菌的类型，进而影响免疫功能和健康风险。这不是主要研究的一部分，参与者的粪便样本将在未来的研究中进行分析。
结果：通过比较这四组，研究人员将能够了解与肥胖相关的免疫并发症（即多余的体内脂肪）以及血糖水平与饮食之间的关系，并具有免疫并发症。因此，这项研究将确定饮食干预措施以抵消与肥胖相关的免疫异常，这反过来又可能影响影响心血管疾病的风险和与肥胖有关的T2DM。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 4平行手臂研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者对他们分配的组蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Alberta Nutrimm研究（营养和免疫功能）研究：确定饮食和胰岛素抵抗在调节肥胖症' target='_blank'>肥胖症中免疫功能中的重要性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瘦长血糖（对照） | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
| 实验：肥胖 - 正常血糖 | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
| 实验：肥胖 - 葡萄糖不耐剂 | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
| 实验：2型糖尿病肥胖 | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） |
- 通过血液免疫标记测量的与肥胖相关的免疫功能障碍和炎症[时间范围：4周]在禁食状态下，免疫细胞子集频率将通过流式细胞仪确定，以量化各种免疫细胞表型（类型和激活）。免疫细胞将对T细胞（CD3，CD4+，CD8+，CD45RA+，CD45RO+），TREG（FOXP3+），B细胞（CD19，CD20），巨噬细胞（CD14，CD64），NK Cell（CD56+）和激活标记（CD11B+++ ，CD25+，CD28+，CD80+，CD127+，CD152+，CD278+）。所有样品将通过流式细胞仪获取，并根据使用Kaluza软件的相对荧光强度进行分析。在禁食和餐后状态中，将使用EBISOSCIENCE染料Efluor 670来测量细胞增殖，并使用市售的人类内细胞内染色套件来确定不同免疫细胞类型中的细胞内细胞因子积累，并通过上述流式细胞仪进行定量。
- 口服葡萄糖耐量测试后的糖血症通过测量血糖水平[时间范围：4周]
- 口服葡萄糖耐量测试后的糖血症通过测量血液胰岛素水平[时间范围：4周]
- 基线值和控制菜单之间的饮食摄入变化。 [时间范围：4周]在研究开始之前，将向参与者提供一份经过验证的食品频率问卷（加拿大饮食史II（CDHQII）），以便更好地准确评估/估计其习惯饮食
- 饮食因素的变化将使用：PBMC的脂肪酸组成的变化[时间范围：4周]血浆中的总脂质，红细胞和PBMC（外周血单核细胞）膜将使用Folch比率4：1（氯仿：甲醇（2：1）：KCl）提取。脂肪酸甲基酯将使用100m CP-SIL 88融合毛细管色谱柱通过自动气体色谱法测量。 PBMCS膜中的总磷脂和脂质类别将使用薄层色谱法进行定量，并使用内部标准鉴定。 PC，PE和PS在PBMCS膜中的总PC，使用Hilic液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）使用Agilent 1200系列HPLC系统耦合到3200 QTRAP质谱仪。
- 使用DNA测序[时间框架：4周]，肠道菌群组成我们将利用Illumina 16S rRNA测序和整个宏基因组学测序来表征我们临床参与者的粪便菌群（将富含大肠细菌的大肠细菌），以探索是否典型的加拿大饮食会导致加拿大饮食的变化肥胖，胰岛素耐药和糖尿病患者中的微生物群组成和基因含量。这些方法将被用作大多数微生物群，目前不可培养。
- 评估临床结果与微生物组之间的相关性，以确定相互作用和微生物组特征，这些相互作用和微生物组特征可以预测饮食如何影响肥胖，胰岛素耐药和糖尿病患者的这些指标。 [时间范围：4周]评估临床结局与微生物组构型之间的相关性，以识别机械相互作用和微生物组特征，以预测典型的加拿大饮食如何影响肥胖，胰岛素抵抗和糖尿病学科的这些指标
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性和女性将包括在内 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 埃德蒙顿地区将招募18-65岁的男性和女性，年龄为18-65岁（BMI <25 kg/m2）和肥胖（BMI> 30 kg/m2）。
- 腰围（CM）标准：男性的腰围为102 cm或更多，女性为88厘米，与2型糖尿病等健康问题有关。
- 空腹血糖水平：瘦肉和肥胖-NG的值小于5.6 mmol/L，肥胖GI的水平将大于5.6 mmol/L，但小于7 mmol/l；肥胖-T2DM的水平将大于或等于7 mmol/l。
- HBA1C水平：瘦肉和肥胖-NG的水平小于5.6％；肥胖-GI的水平将超过5.6％，但小于6.5％；肥胖-T2DM的水平将大于或等于6.5％，但小于10％。
- 血压标准：瘦小和肥胖是健康的，需要小于130/85 mmHg的血压标准（代表收缩压/舒张压）。
- 甘油三酸酯（TGS）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：Lean-NG和肥胖的受试者的TG水平小于1.7 mmol/L，男性的HDL-C水平大于1.03 mmol/L。女性为1.29 mmol/l。
排除标准：
| 联系人：Paulina Blanco，MSC | 780-492-9506 | blancoce@ualberta.ca | |
| 联系人：Jenneffer Braga Tibaes，MSC | bragatib@ualberta.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 2E1 | |
| 联系人：Paulina Blanco，MSC 7804929506 blancoce@ualberta.ca | |
| 首席研究员：Caroline Richard，PhD，RD | |
| 首席研究员： | 卡罗琳·理查德（Caroline Richard），RD博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过血液免疫标记测量的与肥胖相关的免疫功能障碍和炎症[时间范围：4周] 在禁食状态下，免疫细胞子集频率将通过流式细胞仪确定，以量化各种免疫细胞表型（类型和激活）。免疫细胞将对T细胞（CD3，CD4+，CD8+，CD45RA+，CD45RO+），TREG（FOXP3+），B细胞（CD19，CD20），巨噬细胞（CD14，CD64），NK Cell（CD56+）和激活标记（CD11B+++ ，CD25+，CD28+，CD80+，CD127+，CD152+，CD278+）。所有样品将通过流式细胞仪获取，并根据使用Kaluza软件的相对荧光强度进行分析。在禁食和餐后状态中，将使用EBISOSCIENCE染料Efluor 670来测量细胞增殖，并使用市售的人类内细胞内染色套件来确定不同免疫细胞类型中的细胞内细胞因子积累，并通过上述流式细胞仪进行定量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾伯塔省营养研究 - 营养和免疫力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Alberta Nutrimm研究（营养和免疫功能）研究：确定饮食和胰岛素抵抗在调节肥胖症' target='_blank'>肥胖症中免疫功能中的重要性 | ||||||||
| 简要摘要 | 体重过多，营养和血糖水平都会影响免疫功能，从而影响参与者患心脏病和2型糖尿病（T2DM）的风险。尚不知道饮食，血糖和体重如何影响免疫功能。 该研究的目的是研究体重，饮食和高血糖水平如何影响免疫功能。研究结果将与对照组的结果进行比较（该研究将通过与实验组相同的活动）。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：肥胖与几种危险因素（例如，高血糖，胰岛素反应不良和炎症）有关，这些危险因素增加了患心血管疾病和2型糖尿病（T2DM）的风险。肥胖症' target='_blank'>肥胖症还与免疫系统异常和感染风险增加有关。饮食的特定成分，例如脂肪和糖的饮食摄入量，不仅影响肥胖的发展，而且影响免疫系统。尚不清楚与人类肥胖相关的免疫异常是否归因于：1）多余的体内脂肪和/或2）肥胖和/或3）的血糖水平升高和/或3）个体的总体饮食质量（例如高脂肪和/或高糖摄入量）。 研究目的：该研究建议的总体目的是确定饮食或血糖水平的改变是独立影响肥胖受试者的炎症和免疫功能的。为了实现这一目标，将实现三个目标：1）确定肥胖症' target='_blank'>肥胖症如何影响炎症和免疫功能； 2）确定血糖水平的改变如何影响炎症和免疫功能； 3）确定影响与肥胖有关的免疫功能变化的特定饮食因素。 方法学：该研究将招募4组年龄和性别相似的受试者：血糖水平正常（NG）的精益受试者；血糖水平正常的肥胖受试者（肥胖-NG）；糖尿病前的肥胖受试者（通过具有高血糖水平来定义 - 但不足以定义为糖尿病； gi）；患有2型糖尿病（肥胖-T2DM）的肥胖受试者。 参与者将食用一种典型的北美/加拿大饮食，该饮食将在4周的时间内保持体重（艾伯塔大学人类营养临床研究部门将为受试者提供所有食物）。免疫系统标志物（血液中的炎症和免疫细胞的反应）和心血管疾病标志物（血糖和胰岛素）将在研究之前和结束前的四组参与者中进行比较。 在饮食干预之前和之后还将收集粪便样品，以查看体重和血糖水平对参与者肠道细菌类型的影响，这是粪便子研究的一部分。研究表明，体重和血糖水平可能会影响参与者肠道中细菌的类型，进而影响免疫功能和健康风险。这不是主要研究的一部分，参与者的粪便样本将在未来的研究中进行分析。 结果：通过比较这四组，研究人员将能够了解与肥胖相关的免疫并发症（即多余的体内脂肪）以及血糖水平与饮食之间的关系，并具有免疫并发症。因此，这项研究将确定饮食干预措施以抵消与肥胖相关的免疫异常，这反过来又可能影响影响心血管疾病的风险和与肥胖有关的T2DM。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 4平行手臂研究 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者对他们分配的组蒙蔽了双眼。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：北美饮食 北美标准化的北美/加拿大饮食持续了4周，旨在反映北美/加拿大的当前大量营养素摄入量（占脂肪的35％，为脂肪为12.5％，饱和脂肪为12.5％，13％为单一饱和脂肪，6％为6％多不饱和脂肪，48％作为碳水化合物，17％作为蛋白质） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291391 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00085839 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
