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DBCG质子试验：早期乳腺癌的光子与质子辐射疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期乳腺癌辐射相关心脏衰竭 | 辐射：质子与光子辐射疗法 | 不适用 |
辅助乳腺癌放射治疗（RT）均为所有患有乳房保存和诊断为大肿瘤和/或淋巴结阳性疾病的患者的标准。在所有接受RT治疗的乳腺癌患者中，约有65％的乳房RT无淋巴结RT，而其余35％则接受了Loco-regionRegional RT治疗（靶标是乳房 /胸壁和区域淋巴结量）。 RT导致局部和区域复发较少，乳腺癌死亡的减少并改善了总体生存率。自2014年以来，当DBCG IMN研究显示内部乳腺节点（IMN）RT的总生存率增长时，IMN RT一直是丹麦所有高危患者的标准配置。 IMN RT会导致心脏和肺的剂量显着增加，因此，基于深度灵感呼吸（DIBH）的心脏和肺部保留RT技术，越来越多地使用体积弧治疗和疗法来降低心脏和肺部的剂量，同时保持剂量以保持剂量乳房和淋巴结靶标。这些高级技术通常在所有DBCG部门使用。尽管使用了先进的RT技术，但一些患者仍会接受高RT剂量的心脏和肺。
质子治疗（PT）尚未被广泛使用或研究用于辅助乳腺癌RT，因为只有少量质子中心。但是，由于PT的特性，可以实现相关目标的最佳剂量覆盖范围，同时确保与光子RT相比，对处于危险的器官的低剂量。 PT以能量依赖性的方式将其大部分剂量沉积在Bragg峰定义的组织深度中。实际上，这转化为i）使用铅笔梁扫描技术将峰值能量传递到不规则3维形状的目标体积的能力，ii）在目标中沉积能量和III的能量沉积后急剧下降掉落）对患者的整体剂量。在毫米内，出口剂量从90％下降到10％，导致几乎没有出口剂量。在少数小型队列研究中，PT的有效性，安全性和可行性有限，并且缺乏临床控制的随机试验记录了PT的益处，并评估为较高的肿瘤控制和/或较少的病态。
该试验测试了选定的早期乳腺癌患者的标准光子RT与实验性质子RT。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1502名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者在2个具有不同类型的放射治疗的臂之间随机分配，两臂的患者的随访都相似 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DBCG质子试验。早期乳腺癌患者的辅助乳腺质子放射疗法：Skagen试验2，一项临床控制的随机III期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：光子辐射疗法 基于光子的标准放射治疗对患者进行治疗 | 辐射：质子与光子辐射疗法 干预是质子辐射疗法与光子辐射疗法 |
| 实验：质子辐射疗法 患者接受基于质子的实验放射治疗治疗 | 辐射：质子与光子辐射疗法 干预是质子辐射疗法与光子辐射疗法 |
- 辐射相关的缺血性和瓣膜心脏病[时间范围：RT后10年]
- 辐射相关的第二癌[时间范围：RT后10年]与RT相关的第二种癌症的发生率：肺，食道，甲状腺，肉瘤，对侧乳房
- 远处故障[时间范围：RT后10年]遥远失败的发生率，即在机车区域以外的癌症复发
- 急性辐射相关的发病率[时间范围：在RT后6个月内]
- 辐射晚期相关发病率[时间范围：RT后10年]
- 患者报告的结果指标[时间范围：RT后10年]患者对美容结果的满意度，身体图像量表，抑郁率和对癌症复发的恐惧的速度
- 翻译研究[时间范围：RT后10年]心脏CT扫描，PET CT扫描和血液样本中测得的心脏事件的早期标志物的浓度在心脏CT扫描，PET CT扫描中检测到的心脏病的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者患有早期乳腺癌，指示放射治疗，标准计划显示平均心剂量为4 Gy或更多和/或V20肺为37％或更多。
- 增强（乳房，胸壁和淋巴结），乳房重建（植入金属除外），结缔组织疾病，术后手术并发症，任何乳房大小和血清瘤
- 如果患者至少没有疾病，则接受先前非胸腺恶性肿瘤的患者，并且治疗肿瘤学家估计复发风险较低。
- 预期寿命至少10年
排除标准：
- 以前的乳腺癌/导管癌原位
- 以前的RT到胸部区域
- 怀孕或哺乳
- 表明患者无法通过RT或随访的条件
- 排除了起搏器或除颤器的患者，直到在DCPT上制定了处理它们的指南
- 目标体积上游的未知非组织植入物。 NB。所有此类非组织的非金属对象必须在辐射开始前至少一周就将功率确定和评估传递到DCPT。
- 辐射区域中的金属植入物，包括植入物中的金属。
| 联系人：Birgitte V提供，博士学位 | +45 28838012 | birgoffe@rm.dk | |
| 联系人：MortenHøyer，博士 | +45 23282823 | morthoey@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人：Lars Stenbygaard，医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Hanne M Nielsen，博士 | |
| 丹麦乳腺癌合作组织 | 尚未招募 |
| 哥本哈根，丹麦，DK-2100Ø | |
| 联系人：Birgitte提供，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Birgitte提供医学博士，博士 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 联系人：Claus Kamby，DMSC | |
| Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：Susanne Vallentin | |
| Naestved医院 | 招募 |
| Naestved，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Sami al-Rawi | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人：Mette H Nielsen，博士 | |
| Vejle医院 | 招募 |
| Vejle，丹麦 | |
| 联系人：Troels Bechmann，博士 | |
| 首席研究员： | Birgitte V提供博士学位 | 丹麦乳腺癌合作小组（DBCG） |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射相关的缺血性和瓣膜心脏病[时间范围：RT后10年] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | DBCG质子试验：早期乳腺癌的光子与质子辐射疗法 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | DBCG质子试验。早期乳腺癌患者的辅助乳腺质子放射疗法：Skagen试验2，一项临床控制的随机III期试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 大多数早期乳腺癌患者接受辅助放射疗法（RT）治疗，作为其多模式治疗的一部分。 RT的目的是降低局部，区域和遥远失败的风险并改善生存。现代RT已提供光子疗法。现在，包括丹麦在内的包括更多质子治疗设施。质子RT可能有可能在乳房RT期间引起较低剂量的心脏和肺。该试验将在标准光子RT与实验性质子RT之间随机化患者。主要终点是患心脏病的10年风险。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 辅助乳腺癌放射治疗（RT）均为所有患有乳房保存和诊断为大肿瘤和/或淋巴结阳性疾病的患者的标准。在所有接受RT治疗的乳腺癌患者中，约有65％的乳房RT无淋巴结RT，而其余35％则接受了Loco-regionRegional RT治疗（靶标是乳房 /胸壁和区域淋巴结量）。 RT导致局部和区域复发较少，乳腺癌死亡的减少并改善了总体生存率。自2014年以来，当DBCG IMN研究显示内部乳腺节点（IMN）RT的总生存率增长时，IMN RT一直是丹麦所有高危患者的标准配置。 IMN RT会导致心脏和肺的剂量显着增加，因此，基于深度灵感呼吸（DIBH）的心脏和肺部保留RT技术，越来越多地使用体积弧治疗和疗法来降低心脏和肺部的剂量，同时保持剂量以保持剂量乳房和淋巴结靶标。这些高级技术通常在所有DBCG部门使用。尽管使用了先进的RT技术，但一些患者仍会接受高RT剂量的心脏和肺。 质子治疗（PT）尚未被广泛使用或研究用于辅助乳腺癌RT，因为只有少量质子中心。但是，由于PT的特性，可以实现相关目标的最佳剂量覆盖范围，同时确保与光子RT相比，对处于危险的器官的低剂量。 PT以能量依赖性的方式将其大部分剂量沉积在Bragg峰定义的组织深度中。实际上，这转化为i）使用铅笔梁扫描技术将峰值能量传递到不规则3维形状的目标体积的能力，ii）在目标中沉积能量和III的能量沉积后急剧下降掉落）对患者的整体剂量。在毫米内，出口剂量从90％下降到10％，导致几乎没有出口剂量。在少数小型队列研究中，PT的有效性，安全性和可行性有限，并且缺乏临床控制的随机试验记录了PT的益处，并评估为较高的肿瘤控制和/或较少的病态。 该试验测试了选定的早期乳腺癌患者的标准光子RT与实验性质子RT。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者在2个具有不同类型的放射治疗的臂之间随机分配，两臂的患者的随访都相似 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：质子与光子辐射疗法 干预是质子辐射疗法与光子辐射疗法 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1502 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291378 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBCG质子试验 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Birgitte提供丹麦乳腺癌合作团体 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦乳腺癌合作组织 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦乳腺癌合作组织 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期乳腺癌辐射相关心脏衰竭 | 辐射：质子与光子辐射疗法 | 不适用 |
辅助乳腺癌放射治疗（RT）均为所有患有乳房保存和诊断为大肿瘤和/或淋巴结阳性疾病的患者的标准。在所有接受RT治疗的乳腺癌患者中，约有65％的乳房RT无淋巴结RT，而其余35％则接受了Loco-regionRegional RT治疗（靶标是乳房 /胸壁和区域淋巴结量）。 RT导致局部和区域复发较少，乳腺癌死亡的减少并改善了总体生存率。自2014年以来，当DBCG IMN研究显示内部乳腺节点（IMN）RT的总生存率增长时，IMN RT一直是丹麦所有高危患者的标准配置。 IMN RT会导致心脏和肺的剂量显着增加，因此，基于深度灵感呼吸（DIBH）的心脏和肺部保留RT技术，越来越多地使用体积弧治疗和疗法来降低心脏和肺部的剂量，同时保持剂量以保持剂量乳房和淋巴结靶标。这些高级技术通常在所有DBCG部门使用。尽管使用了先进的RT技术，但一些患者仍会接受高RT剂量的心脏和肺。
质子治疗（PT）尚未被广泛使用或研究用于辅助乳腺癌RT，因为只有少量质子中心。但是，由于PT的特性，可以实现相关目标的最佳剂量覆盖范围，同时确保与光子RT相比，对处于危险的器官的低剂量。 PT以能量依赖性的方式将其大部分剂量沉积在Bragg峰定义的组织深度中。实际上，这转化为i）使用铅笔梁扫描技术将峰值能量传递到不规则3维形状的目标体积的能力，ii）在目标中沉积能量和III的能量沉积后急剧下降掉落）对患者的整体剂量。在毫米内，出口剂量从90％下降到10％，导致几乎没有出口剂量。在少数小型队列研究中，PT的有效性，安全性和可行性有限，并且缺乏临床控制的随机试验记录了PT的益处，并评估为较高的肿瘤控制和/或较少的病态。
该试验测试了选定的早期乳腺癌患者的标准光子RT与实验性质子RT。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1502名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者在2个具有不同类型的放射治疗的臂之间随机分配，两臂的患者的随访都相似 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DBCG质子试验。早期乳腺癌患者的辅助乳腺质子放射疗法：Skagen试验2，一项临床控制的随机III期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：光子辐射疗法 基于光子的标准放射治疗对患者进行治疗 | 辐射：质子与光子辐射疗法 干预是质子辐射疗法与光子辐射疗法 |
| 实验：质子辐射疗法 患者接受基于质子的实验放射治疗治疗 | 辐射：质子与光子辐射疗法 干预是质子辐射疗法与光子辐射疗法 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者患有早期乳腺癌，指示放射治疗，标准计划显示平均心剂量为4 Gy或更多和/或V20肺为37％或更多。
- 增强（乳房，胸壁和淋巴结），乳房重建（植入金属除外），结缔组织疾病，术后手术并发症，任何乳房大小和血清瘤
- 如果患者至少没有疾病，则接受先前非胸腺恶性肿瘤的患者，并且治疗肿瘤学家估计复发风险较低。
- 预期寿命至少10年
排除标准：
- 以前的乳腺癌/导管癌原位
- 以前的RT到胸部区域
- 怀孕或哺乳
- 表明患者无法通过RT或随访的条件
- 排除了起搏器或除颤器的患者，直到在DCPT上制定了处理它们的指南
- 目标体积上游的未知非组织植入物。 NB。所有此类非组织的非金属对象必须在辐射开始前至少一周就将功率确定和评估传递到DCPT。
- 辐射区域中的金属植入物，包括植入物中的金属。
| 联系人：Birgitte V提供，博士学位 | +45 28838012 | birgoffe@rm.dk | |
| 联系人：MortenHøyer，博士 | +45 23282823 | morthoey@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人：Lars Stenbygaard，医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Hanne M Nielsen，博士 | |
| 丹麦乳腺癌合作组织 | 尚未招募 |
| 哥本哈根，丹麦，DK-2100Ø | |
| 联系人：Birgitte提供，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Birgitte提供医学博士，博士 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 联系人：Claus Kamby，DMSC | |
| Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：Susanne Vallentin | |
| Naestved医院 | 招募 |
| Naestved，丹麦 | |
| 联系人：医学博士Sami al-Rawi | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人：Mette H Nielsen，博士 | |
| Vejle医院 | 招募 |
| Vejle，丹麦 | |
| 联系人：Troels Bechmann，博士 | |
| 首席研究员： | Birgitte V提供博士学位 | 丹麦乳腺癌合作小组（DBCG） |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射相关的缺血性和瓣膜心脏病[时间范围：RT后10年] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | DBCG质子试验：早期乳腺癌的光子与质子辐射疗法 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | DBCG质子试验。早期乳腺癌患者的辅助乳腺质子放射疗法：Skagen试验2，一项临床控制的随机III期试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 大多数早期乳腺癌患者接受辅助放射疗法（RT）治疗，作为其多模式治疗的一部分。 RT的目的是降低局部，区域和遥远失败的风险并改善生存。现代RT已提供光子疗法。现在，包括丹麦在内的包括更多质子治疗设施。质子RT可能有可能在乳房RT期间引起较低剂量的心脏和肺。该试验将在标准光子RT与实验性质子RT之间随机化患者。主要终点是患心脏病的10年风险。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 辅助乳腺癌放射治疗（RT）均为所有患有乳房保存和诊断为大肿瘤和/或淋巴结阳性疾病的患者的标准。在所有接受RT治疗的乳腺癌患者中，约有65％的乳房RT无淋巴结RT，而其余35％则接受了Loco-regionRegional RT治疗（靶标是乳房 /胸壁和区域淋巴结量）。 RT导致局部和区域复发较少，乳腺癌死亡的减少并改善了总体生存率。自2014年以来，当DBCG IMN研究显示内部乳腺节点（IMN）RT的总生存率增长时，IMN RT一直是丹麦所有高危患者的标准配置。 IMN RT会导致心脏和肺的剂量显着增加，因此，基于深度灵感呼吸（DIBH）的心脏和肺部保留RT技术，越来越多地使用体积弧治疗和疗法来降低心脏和肺部的剂量，同时保持剂量以保持剂量乳房和淋巴结靶标。这些高级技术通常在所有DBCG部门使用。尽管使用了先进的RT技术，但一些患者仍会接受高RT剂量的心脏和肺。 质子治疗（PT）尚未被广泛使用或研究用于辅助乳腺癌RT，因为只有少量质子中心。但是，由于PT的特性，可以实现相关目标的最佳剂量覆盖范围，同时确保与光子RT相比，对处于危险的器官的低剂量。 PT以能量依赖性的方式将其大部分剂量沉积在Bragg峰定义的组织深度中。实际上，这转化为i）使用铅笔梁扫描技术将峰值能量传递到不规则3维形状的目标体积的能力，ii）在目标中沉积能量和III的能量沉积后急剧下降掉落）对患者的整体剂量。在毫米内，出口剂量从90％下降到10％，导致几乎没有出口剂量。在少数小型队列研究中，PT的有效性，安全性和可行性有限，并且缺乏临床控制的随机试验记录了PT的益处，并评估为较高的肿瘤控制和/或较少的病态。 该试验测试了选定的早期乳腺癌患者的标准光子RT与实验性质子RT。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者在2个具有不同类型的放射治疗的臂之间随机分配，两臂的患者的随访都相似 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：质子与光子辐射疗法 干预是质子辐射疗法与光子辐射疗法 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1502 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291378 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBCG质子试验 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Birgitte提供丹麦乳腺癌合作团体 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦乳腺癌合作组织 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦乳腺癌合作组织 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
