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牛磺酸补充（tiCATS）改善了丘脑铁超载心肌病
假设：牛磺酸与标准铁螯合疗法结合使用，比单独的螯合疗法在减少心脏铁超负荷，氧化应激和β-thalass省的心脏损伤方面更有效。
方案：将六十名接受依赖于deferasirox铁螯合疗法的受输血依赖性的受试者以1：1的比例与（1）安慰剂和（2）铁螯合加牛rine的组合以1：1的比例和（2）结合。输血和安全访问将每月安排每三个月的临床/生化评估访问。牛磺酸与标准螯合疗法的功效将在基线时通过心脏T2*MRI和心脏功能在基线和治疗后12个月进行评估。招聘期预计是从启动开始的12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地中海贫血专业 | 饮食补充：牛磺酸其他：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，双盲，随机对照试验。受试者在12个月内随机接受牛磺酸或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 胶囊内部的牛磺酸和安慰剂粉是白色的无味粉末。将粉末装入透明的素食，无味的胶囊中。安慰剂和研究产品胶囊将装在500 cc HDPE瓶中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牛磺酸补充可改善丘脑的铁超载心肌病（TiCATS研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牛磺酸 每天四次675mg牛磺酸 | 饮食补充剂：牛磺酸 每天四次675mg牛磺酸 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每天四次 | 其他：安慰剂 安慰剂每天四次 |
- 心脏铁超负荷[时间范围：12个月]牛磺酸和标准螯合疗法之间的比率差异（基线为T2*）/（基线时T2*）
- 左心室射血分数[时间范围：12个月]牛磺酸和标准螯合治疗臂之间LVEF的差异
- 血牛素水平[时间范围：12个月]牛磺酸和标准螯合治疗臂之间血液牛磺酸水平的差异
- C反应蛋白[时间范围：12个月]牛磺酸和标准螯合治疗臂之间CRP的差异
- 白介素6 [时间范围：12个月]牛磺酸和标准螯合治疗臂之间IL-6的差异
- 血浆MDA [时间范围：12个月]牛磺酸和标准螯合治疗臂之间血浆MDA的差异
- 减少谷胱甘肽[时间范围：12个月]牛磺酸和标准螯合治疗臂之间的GSH差异
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
参与者的纳入标准
符合以下所有标准的参与者将有资格参加研究：
- 在TGH的RBC诊所诊断输血依赖性丘脑贫血的诊断
- 18岁或以上
- 在稳定剂量的铁螯合上> 30天。在研究中允许联合铁螯合方案
- 心脏MRI T2*≥8ms在随机分组前3个月内测得。
- 保留的左心室射血分数（LVEF）> 50％，如在随机分组前3个月内测得的心脏MRI测量。
参与者排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
| 联系人：Anneliesse Justiniano | 416-340-4800 EXT 6729 | anneliesse.justiniano@uhn.ca | |
| 联系人：红细胞疾病临床试验计划 | rbcd.clinicals@uhn.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏铁超负荷[时间范围：12个月] 牛磺酸和标准螯合疗法之间的比率差异（基线为T2*）/（基线时T2*） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牛磺酸补充可改善丘脑血管过载心肌病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 牛磺酸补充可改善丘脑的铁超载心肌病（TiCATS研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：牛磺酸与标准铁螯合疗法结合使用，比单独的螯合疗法在减少心脏铁超负荷，氧化应激和β-thalass省的心脏损伤方面更有效。 方案：将六十名接受依赖于deferasirox铁螯合疗法的受输血依赖性的受试者以1：1的比例与（1）安慰剂和（2）铁螯合加牛rine的组合以1：1的比例和（2）结合。输血和安全访问将每月安排每三个月的临床/生化评估访问。牛磺酸与标准螯合疗法的功效将在基线时通过心脏T2*MRI和心脏功能在基线和治疗后12个月进行评估。招聘期预计是从启动开始的12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，双盲，随机对照试验。受试者在12个月内随机接受牛磺酸或安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 胶囊内部的牛磺酸和安慰剂粉是白色的无味粉末。将粉末装入透明的素食，无味的胶囊中。安慰剂和研究产品胶囊将装在500 cc HDPE瓶中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 地中海贫血专业 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 参与者的纳入标准 符合以下所有标准的参与者将有资格参加研究：
参与者排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-5613 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
假设：牛磺酸与标准铁螯合疗法结合使用，比单独的螯合疗法在减少心脏铁超负荷，氧化应激和β-thalass省的心脏损伤方面更有效。
方案：将六十名接受依赖于deferasirox铁螯合疗法的受输血依赖性的受试者以1：1的比例与（1）安慰剂和（2）铁螯合加牛rine的组合以1：1的比例和（2）结合。输血和安全访问将每月安排每三个月的临床/生化评估访问。牛磺酸与标准螯合疗法的功效将在基线时通过心脏T2*MRI和心脏功能在基线和治疗后12个月进行评估。招聘期预计是从启动开始的12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地中海贫血专业 | 饮食补充：牛磺酸其他：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，双盲，随机对照试验。受试者在12个月内随机接受牛磺酸或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 胶囊内部的牛磺酸和安慰剂粉是白色的无味粉末。将粉末装入透明的素食，无味的胶囊中。安慰剂和研究产品胶囊将装在500 cc HDPE瓶中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牛磺酸补充可改善丘脑的铁超载心肌病（TiCATS研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
参与者的纳入标准
符合以下所有标准的参与者将有资格参加研究：
- 在TGH的RBC诊所诊断输血依赖性丘脑贫血的诊断
- 18岁或以上
- 在稳定剂量的铁螯合上> 30天。在研究中允许联合铁螯合方案
- 心脏MRI T2*≥8ms在随机分组前3个月内测得。
- 保留的左心室射血分数（LVEF）> 50％，如在随机分组前3个月内测得的心脏MRI测量。
参与者排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏铁超负荷[时间范围：12个月] 牛磺酸和标准螯合疗法之间的比率差异（基线为T2*）/（基线时T2*） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牛磺酸补充可改善丘脑血管过载心肌病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 牛磺酸补充可改善丘脑的铁超载心肌病（TiCATS研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：牛磺酸与标准铁螯合疗法结合使用，比单独的螯合疗法在减少心脏铁超负荷，氧化应激和β-thalass省的心脏损伤方面更有效。 方案：将六十名接受依赖于deferasirox铁螯合疗法的受输血依赖性的受试者以1：1的比例与（1）安慰剂和（2）铁螯合加牛rine的组合以1：1的比例和（2）结合。输血和安全访问将每月安排每三个月的临床/生化评估访问。牛磺酸与标准螯合疗法的功效将在基线时通过心脏T2*MRI和心脏功能在基线和治疗后12个月进行评估。招聘期预计是从启动开始的12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，双盲，随机对照试验。受试者在12个月内随机接受牛磺酸或安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 胶囊内部的牛磺酸和安慰剂粉是白色的无味粉末。将粉末装入透明的素食，无味的胶囊中。安慰剂和研究产品胶囊将装在500 cc HDPE瓶中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 地中海贫血专业 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 参与者的纳入标准 符合以下所有标准的参与者将有资格参加研究：
参与者排除标准 符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-5613 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
