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出境医 / 临床实验 / 晚期唾液腺癌患者（LUPSA）的Lutetium-177-PSMA放射性治疗（LUPSA）

晚期唾液腺癌患者（LUPSA）的Lutetium-177-PSMA放射性治疗（LUPSA）

研究描述
简要摘要：
第2阶段的初步研究，该研究评估了晚期唾液腺癌患者中Lutetium-177-PSMA放射性治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
唾液腺癌唾液管癌腺样性囊性癌药物：lutetium-177-psma-i＆t阶段2

详细说明：

理由：前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞和其他恶性肿瘤上表示。最近，已经开发了一些靶向PSMA的配体。与镀锌68相关联，这可以使诊断68GA-PSMA-PET/CT扫描。与Lutetium-177相关的链接可实现治疗177LU-PSMA放射性治疗。大多数关于晚期前列腺癌患者PSMA诊断和治疗可能性的研究。

该研究小组研究了这些发现是否也适用于一种罕见的癌症唾液腺癌（SGC）。此前，研究人员进行了II期68GA-PSMA成像研究（NCT03319641），以评估局部晚期，复发和转移性（R/M）ACC和SDC（SGC的两个亚型）中的PSMA配体吸收。在93％的ACC患者和40％的SDC患者中，观察到相关的PSMA-配体吸收。因此，我们认为177LU-PSMA放射性治疗是这些SGC亚型的潜在新治疗选择。

目的：评估177LU-PSMA RLT对R/M ACC和SDC患者的安全性和功效，并具有PSMA配体摄取。

研究设计：II期试点研究，单个中心，两个队列。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： II期试点研究，单个中心，两个队列。队列1：R/M ACC患者，同类群2：R/M SDC患者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Lutetium-177-PSMA放射性疗法用于晚期唾液腺癌，II期试点研究。
实际学习开始日期 ： 2020年5月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：lutetium治疗
药物：177-PSMA-I＆T，每6周静脉注射4.4 GBQ的4个周期。
药物：lutetium-177-psma-i＆t
每6周每6周的4个GBQ 177LU-PSMA的4个周期。
其他名称：lutetium-177前列腺特异性膜抗原

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年）测量的不良事件]
    安全


次要结果度量 ：
  1. 客观应答率（ORR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    响应将根据RECIST版本1.1进行测量

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗3年）
    PFS将定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，直到上一次患者开始治疗后3年]
    OS将定义为从研究入学到任何原因死亡日期的时间。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗3年）
    DOR评估中只有完全缓解或部分反应的患者。 DOR定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间

  5. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。这是评估参加临床试验的癌症患者健康生活质量的核心问卷。它包含30个项目，并结合了全球健康状况量表，五个功能量表，三个症状量表以及评估其他症状的几个单一项目。所有量表和单项衡量标准的范围为0-100。全球健康状况的高分是高质量的，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，症状量表/项目的高分是代表高症状/问题。

  6. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-H和N43问卷进行评估。这是评估与头颈癌患者相关的健康主题的额外问卷。该模块包含43个问题，所有Symtom量表或症状项。所有量表/项目测量的范围为0-100。对于所有量表/项目，较高的分数表明更多问题。

  7. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用头颈癌患者（PSS-HN）的性能状态量表进行评估。它包含3个项目，每个项目从0-100起。这些项目由卫生专业人员评为。高分表示高性能状态。

  8. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用疼痛视觉模拟量表（VAS）问卷进行评估。这包括两个问题：过去一周的平均疼痛和过去一周中最严重的疼痛。这两个问题范围从0-100，更高的分数表明疼痛更多。

  9. 剂量法[时间范围：从研究开始到最后一个患者开始最后SPECT/CT（第一个治疗周期后7天）]
    将根据SPECT/CT成像的血液和剂量法的药代动力学来计算剂量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须具有提供书面知情同意的能力。
  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须具有0到2的ECOG性能状态。
  • 患者必须对腺样性囊性癌或唾液导管癌具有组织，病理和/或细胞学上的确认。
  • 患者必须无法治愈，局部或区域复发或转移性ACC或SDC。
  • ACC患者只能在过去三个月内客观增长或由于疾病引起的投诉时参与。

  • 患者必须具有足够的器官功能：

    • 足够定义的骨髓能力：WBC计数（白细胞）≥2.5x10^9/l，PLT（血小板）计数≥100x10^9/L，Hb≥6mmol/L，绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5 X10^9/L
    • 足够的肝功能由以下定义：总胆红素≤1.5x ULN。对于已知吉尔伯特综合征≤3x ULN的患者。肝转移患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN或≤5.0×ULN。
    • 足够的肾功能由以下定义：血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min
  • 患者必须在基线时患有可测量的疾病。定义为基线CT上存在的≥1病变≥2cm（长轴）。
  • 患者必须具有阳性的68GA-PSMA PET/CT扫描，由至少一个病变≥1.5cm（长轴）定义，并具有高于肝脏水平的配体摄取。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 具有生殖潜力的患者未实施足够的避孕措施。
  • 患有已知脑转移或颅性硬膜外疾病或心内转移的患者。
  • 同时严重的患者（由首席研究者确定）医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动乙型肝炎或C，或研究人员认为，其他重要的合并条件会损害研究或合作。
  • 尿路阻塞或明显的肤色患者
  • 自上次骨髓抑制疗法或其他放射性核素治疗以来不到4周。
  • 伴随癌症治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
radboudumc招募
Nijmegen，荷兰Gelderland，6500HB
联系人：Carla ML Van Herpen，医学博士，博士+31243613457 Carla.vanherpen@radboudumc.nl
首席研究员：Carla ML Van Herpen，医学博士，博士
次级评论者：马里兰州马丁·戈达特特（Martin Gotthardt），博士
次评论家：詹姆斯·纳加拉哈（James Nagarajah），医学博士
次级评论者：Maike JM Uijen，医学博士
赞助商和合作者
拉德布德大学
荷兰癌症协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年）测量的不良事件]
安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月9日）
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    响应将根据RECIST版本1.1进行测量
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗3年）
    PFS将定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，直到上一次患者开始治疗后3年]
    OS将定义为从研究入学到任何原因死亡日期的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗3年）
    DOR评估中只有完全缓解或部分反应的患者。 DOR定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。这是评估参加临床试验的癌症患者健康生活质量的核心问卷。它包含30个项目，并结合了全球健康状况量表，五个功能量表，三个症状量表以及评估其他症状的几个单一项目。所有量表和单项衡量标准的范围为0-100。全球健康状况的高分是高质量的，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，症状量表/项目的高分是代表高症状/问题。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-H和N43问卷进行评估。这是评估与头颈癌患者相关的健康主题的额外问卷。该模块包含43个问题，所有Symtom量表或症状项。所有量表/项目测量的范围为0-100。对于所有量表/项目，较高的分数表明更多问题。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用头颈癌患者（PSS-HN）的性能状态量表进行评估。它包含3个项目，每个项目从0-100起。这些项目由卫生专业人员评为。高分表示高性能状态。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用疼痛视觉模拟量表（VAS）问卷进行评估。这包括两个问题：过去一周的平均疼痛和过去一周中最严重的疼痛。这两个问题范围从0-100，更高的分数表明疼痛更多。
  • 剂量法[时间范围：从研究开始到最后一个患者开始最后SPECT/CT（第一个治疗周期后7天）]
    将根据SPECT/CT成像的血液和剂量法的药代动力学来计算剂量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    响应将根据RECIST版本1.1进行测量
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗3年）
    PFS将定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，直到上一次患者开始治疗后3年]
    OS将定义为从研究入学到任何原因死亡日期的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗3年）
    DOR评估中只有完全缓解或部分反应的患者。 DOR定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-H和N43问卷进行评估。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用Head＆Neck（PSSHN）问卷的性能状态量表进行评估。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用疼痛VAS问卷进行评估。
  • 剂量法[时间范围：从研究开始到最后一个患者开始最后SPECT/CT（第一个治疗周期后7天）]
    将根据SPECT/CT成像的血液和剂量法的药代动力学来计算剂量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期唾液腺癌患者中的lutetium-177-PSMA放射性治疗
官方标题ICMJE Lutetium-177-PSMA放射性疗法用于晚期唾液腺癌，II期试点研究。
简要摘要第2阶段的初步研究，该研究评估了晚期唾液腺癌患者中Lutetium-177-PSMA放射性治疗的安全性和功效。
详细说明

理由：前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞和其他恶性肿瘤上表示。最近，已经开发了一些靶向PSMA的配体。与镀锌68相关联，这可以使诊断68GA-PSMA-PET/CT扫描。与Lutetium-177相关的链接可实现治疗177LU-PSMA放射性治疗。大多数关于晚期前列腺癌患者PSMA诊断和治疗可能性的研究。

该研究小组研究了这些发现是否也适用于一种罕见的癌症唾液腺癌（SGC）。此前，研究人员进行了II期68GA-PSMA成像研究（NCT03319641），以评估局部晚期，复发和转移性（R/M）ACC和SDC（SGC的两个亚型）中的PSMA配体吸收。在93％的ACC患者和40％的SDC患者中，观察到相关的PSMA-配体吸收。因此，我们认为177LU-PSMA放射性治疗是这些SGC亚型的潜在新治疗选择。

目的：评估177LU-PSMA RLT对R/M ACC和SDC患者的安全性和功效，并具有PSMA配体摄取。

研究设计：II期试点研究，单个中心，两个队列。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
II期试点研究，单个中心，两个队列。队列1：R/M ACC患者，同类群2：R/M SDC患者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：lutetium-177-psma-i＆t
每6周每6周的4个GBQ 177LU-PSMA的4个周期。
其他名称：lutetium-177前列腺特异性膜抗原
研究臂ICMJE实验：lutetium治疗
药物：177-PSMA-I＆T，每6周静脉注射4.4 GBQ的4个周期。
干预：药物：lutetium-177-psma-i＆t
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须具有提供书面知情同意的能力。
  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须具有0到2的ECOG性能状态。
  • 患者必须对腺样性囊性癌或唾液导管癌具有组织，病理和/或细胞学上的确认。
  • 患者必须无法治愈，局部或区域复发或转移性ACC或SDC。
  • ACC患者只能在过去三个月内客观增长或由于疾病引起的投诉时参与。

  • 患者必须具有足够的器官功能：

    • 足够定义的骨髓能力：WBC计数（白细胞）≥2.5x10^9/l，PLT（血小板）计数≥100x10^9/L，Hb≥6mmol/L，绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5 X10^9/L
    • 足够的肝功能由以下定义：总胆红素≤1.5x ULN。对于已知吉尔伯特综合征≤3x ULN的患者。肝转移患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN或≤5.0×ULN。
    • 足够的肾功能由以下定义：血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min
  • 患者必须在基线时患有可测量的疾病。定义为基线CT上存在的≥1病变≥2cm（长轴）。
  • 患者必须具有阳性的68GA-PSMA PET/CT扫描，由至少一个病变≥1.5cm（长轴）定义，并具有高于肝脏水平的配体摄取。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 具有生殖潜力的患者未实施足够的避孕措施。
  • 患有已知脑转移或颅性硬膜外疾病或心内转移的患者。
  • 同时严重的患者（由首席研究者确定）医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动乙型肝炎或C，或研究人员认为，其他重要的合并条件会损害研究或合作。
  • 尿路阻塞或明显的肤色患者
  • 自上次骨髓抑制疗法或其他放射性核素治疗以来不到4周。
  • 伴随癌症治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291300
其他研究ID编号ICMJE Mohn18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE荷兰癌症协会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
第2阶段的初步研究，该研究评估了晚期唾液腺癌患者中Lutetium-177-PSMA放射性治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
唾液腺癌唾液管癌腺样性囊性癌药物：lutetium-177-psma-i＆t阶段2

详细说明：

理由：前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞和其他恶性肿瘤上表示。最近，已经开发了一些靶向PSMA的配体。与镀锌68相关联，这可以使诊断68GA-PSMA-PET/CT扫描。与Lutetium-177相关的链接可实现治疗177LU-PSMA放射性治疗。大多数关于晚期前列腺癌患者PSMA诊断和治疗可能性的研究。

该研究小组研究了这些发现是否也适用于一种罕见的癌症唾液腺癌（SGC）。此前，研究人员进行了II期68GA-PSMA成像研究（NCT03319641），以评估局部晚期，复发和转移性（R/M）ACC和SDC（SGC的两个亚型）中的PSMA配体吸收。在93％的ACC患者和40％的SDC患者中，观察到相关的PSMA-配体吸收。因此，我们认为177LU-PSMA放射性治疗是这些SGC亚型的潜在新治疗选择。

目的：评估177LU-PSMA RLT对R/M ACC和SDC患者的安全性和功效，并具有PSMA配体摄取。

研究设计：II期试点研究，单个中心，两个队列。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： II期试点研究，单个中心，两个队列。队列1：R/M ACC患者，同类群2：R/M SDC患者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Lutetium-177-PSMA放射性疗法用于晚期唾液腺癌，II期试点研究。
实际学习开始日期 ： 2020年5月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：lutetium治疗
药物：177-PSMA-I＆T，每6周静脉注射4.4 GBQ的4个周期。
药物：lutetium-177-psma-i＆t
每6周每6周的4个GBQ 177LU-PSMA的4个周期。
其他名称：lutetium-177前列腺特异性膜抗原

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年）测量的不良事件]
    安全


次要结果度量 ：
  1. 客观应答率（ORR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    响应将根据RECIST版本1.1进行测量

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗3年）
    PFS将定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，直到上一次患者开始治疗后3年]
    OS将定义为从研究入学到任何原因死亡日期的时间。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗3年）
    DOR评估中只有完全缓解或部分反应的患者。 DOR定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间

  5. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。这是评估参加临床试验的癌症患者健康生活质量的核心问卷。它包含30个项目，并结合了全球健康状况量表，五个功能量表，三个症状量表以及评估其他症状的几个单一项目。所有量表和单项衡量标准的范围为0-100。全球健康状况的高分是高质量的，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，症状量表/项目的高分是代表高症状/问题。

  6. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-H和N43问卷进行评估。这是评估与头颈癌患者相关的健康主题的额外问卷。该模块包含43个问题，所有Symtom量表或症状项。所有量表/项目测量的范围为0-100。对于所有量表/项目，较高的分数表明更多问题。

  7. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用头颈癌患者（PSS-HN）的性能状态量表进行评估。它包含3个项目，每个项目从0-100起。这些项目由卫生专业人员评为。高分表示高性能状态。

  8. 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用疼痛视觉模拟量表（VAS）问卷进行评估。这包括两个问题：过去一周的平均疼痛和过去一周中最严重的疼痛。这两个问题范围从0-100，更高的分数表明疼痛更多。

  9. 剂量法[时间范围：从研究开始到最后一个患者开始最后SPECT/CT（第一个治疗周期后7天）]
    将根据SPECT/CT成像的血液和剂量法的药代动力学来计算剂量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须具有提供书面知情同意的能力。
  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须具有0到2的ECOG性能状态。
  • 患者必须对腺样性囊性癌或唾液导管癌具有组织，病理和/或细胞学上的确认。
  • 患者必须无法治愈，局部或区域复发或转移性ACC或SDC。
  • ACC患者只能在过去三个月内客观增长或由于疾病引起的投诉时参与。

  • 患者必须具有足够的器官功能：

    • 足够定义的骨髓能力：WBC计数（白细胞）≥2.5x10^9/l，PLT（血小板）计数≥100x10^9/L，Hb≥6mmol/L，绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5 X10^9/L
    • 足够的肝功能由以下定义：总胆红素≤1.5x ULN。对于已知吉尔伯特综合征≤3x ULN的患者。肝转移患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN或≤5.0×ULN。
    • 足够的肾功能由以下定义：血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min
  • 患者必须在基线时患有可测量的疾病。定义为基线CT上存在的≥1病变≥2cm（长轴）。
  • 患者必须具有阳性的68GA-PSMA PET/CT扫描，由至少一个病变≥1.5cm（长轴）定义，并具有高于肝脏水平的配体摄取。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 具有生殖潜力的患者未实施足够的避孕措施。
  • 患有已知脑转移或颅性硬膜外疾病或心内转移的患者。
  • 同时严重的患者（由首席研究者确定）医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动乙型肝炎或C，或研究人员认为，其他重要的合并条件会损害研究或合作。
  • 尿路阻塞或明显的肤色患者
  • 自上次骨髓抑制疗法或其他放射性核素治疗以来不到4周。
  • 伴随癌症治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
radboudumc招募
Nijmegen，荷兰Gelderland，6500HB
联系人：Carla ML Van Herpen，医学博士，博士+31243613457 Carla.vanherpen@radboudumc.nl
首席研究员：Carla ML Van Herpen，医学博士，博士
次级评论者：马里兰州马丁·戈达特特（Martin Gotthardt），博士
次评论家：詹姆斯·纳加拉哈（James Nagarajah），医学博士
次级评论者：Maike JM Uijen，医学博士
赞助商和合作者
拉德布德大学
荷兰癌症协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年）测量的不良事件]
安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月9日）
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    响应将根据RECIST版本1.1进行测量
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗3年）
    PFS将定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，直到上一次患者开始治疗后3年]
    OS将定义为从研究入学到任何原因死亡日期的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗3年）
    DOR评估中只有完全缓解或部分反应的患者。 DOR定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。这是评估参加临床试验的癌症患者健康生活质量的核心问卷。它包含30个项目，并结合了全球健康状况量表，五个功能量表，三个症状量表以及评估其他症状的几个单一项目。所有量表和单项衡量标准的范围为0-100。全球健康状况的高分是高质量的，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，症状量表/项目的高分是代表高症状/问题。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-H和N43问卷进行评估。这是评估与头颈癌患者相关的健康主题的额外问卷。该模块包含43个问题，所有Symtom量表或症状项。所有量表/项目测量的范围为0-100。对于所有量表/项目，较高的分数表明更多问题。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用头颈癌患者（PSS-HN）的性能状态量表进行评估。它包含3个项目，每个项目从0-100起。这些项目由卫生专业人员评为。高分表示高性能状态。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用疼痛视觉模拟量表（VAS）问卷进行评估。这包括两个问题：过去一周的平均疼痛和过去一周中最严重的疼痛。这两个问题范围从0-100，更高的分数表明疼痛更多。
  • 剂量法[时间范围：从研究开始到最后一个患者开始最后SPECT/CT（第一个治疗周期后7天）]
    将根据SPECT/CT成像的血液和剂量法的药代动力学来计算剂量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    响应将根据RECIST版本1.1进行测量
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗3年）
    PFS将定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，直到上一次患者开始治疗后3年]
    OS将定义为从研究入学到任何原因死亡日期的时间。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，直到上次患者开始治疗3年）
    DOR评估中只有完全缓解或部分反应的患者。 DOR定义为从研究入学到疾病进展或死亡的时间
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用EORTC QLQ-H和N43问卷进行评估。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用Head＆Neck（PSSHN）问卷的性能状态量表进行评估。
  • 生活质量（QOL）[时间范围：槽研究完成，直到上次患者开始治疗后3年]
    QOL将使用疼痛VAS问卷进行评估。
  • 剂量法[时间范围：从研究开始到最后一个患者开始最后SPECT/CT（第一个治疗周期后7天）]
    将根据SPECT/CT成像的血液和剂量法的药代动力学来计算剂量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期唾液腺癌患者中的lutetium-177-PSMA放射性治疗
官方标题ICMJE Lutetium-177-PSMA放射性疗法用于晚期唾液腺癌，II期试点研究。
简要摘要第2阶段的初步研究，该研究评估了晚期唾液腺癌患者中Lutetium-177-PSMA放射性治疗的安全性和功效。
详细说明

理由：前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞和其他恶性肿瘤上表示。最近，已经开发了一些靶向PSMA的配体。与镀锌68相关联，这可以使诊断68GA-PSMA-PET/CT扫描。与Lutetium-177相关的链接可实现治疗177LU-PSMA放射性治疗。大多数关于晚期前列腺癌患者PSMA诊断和治疗可能性的研究。

该研究小组研究了这些发现是否也适用于一种罕见的癌症唾液腺癌（SGC）。此前，研究人员进行了II期68GA-PSMA成像研究（NCT03319641），以评估局部晚期，复发和转移性（R/M）ACC和SDC（SGC的两个亚型）中的PSMA配体吸收。在93％的ACC患者和40％的SDC患者中，观察到相关的PSMA-配体吸收。因此，我们认为177LU-PSMA放射性治疗是这些SGC亚型的潜在新治疗选择。

目的：评估177LU-PSMA RLT对R/M ACC和SDC患者的安全性和功效，并具有PSMA配体摄取。

研究设计：II期试点研究，单个中心，两个队列。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
II期试点研究，单个中心，两个队列。队列1：R/M ACC患者，同类群2：R/M SDC患者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：lutetium-177-psma-i＆t
每6周每6周的4个GBQ 177LU-PSMA的4个周期。
其他名称：lutetium-177前列腺特异性膜抗原
研究臂ICMJE实验：lutetium治疗
药物：177-PSMA-I＆T，每6周静脉注射4.4 GBQ的4个周期。
干预：药物：lutetium-177-psma-i＆t
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须具有提供书面知情同意的能力。
  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须具有0到2的ECOG性能状态。
  • 患者必须对腺样性囊性癌或唾液导管癌具有组织，病理和/或细胞学上的确认。
  • 患者必须无法治愈，局部或区域复发或转移性ACC或SDC。
  • ACC患者只能在过去三个月内客观增长或由于疾病引起的投诉时参与。

  • 患者必须具有足够的器官功能：

    • 足够定义的骨髓能力：WBC计数（白细胞）≥2.5x10^9/l，PLT（血小板）计数≥100x10^9/L，Hb≥6mmol/L，绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5≥1.5 X10^9/L
    • 足够的肝功能由以下定义：总胆红素≤1.5x ULN。对于已知吉尔伯特综合征≤3x ULN的患者。肝转移患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN或≤5.0×ULN。
    • 足够的肾功能由以下定义：血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min
  • 患者必须在基线时患有可测量的疾病。定义为基线CT上存在的≥1病变≥2cm（长轴）。
  • 患者必须具有阳性的68GA-PSMA PET/CT扫描，由至少一个病变≥1.5cm（长轴）定义，并具有高于肝脏水平的配体摄取。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 具有生殖潜力的患者未实施足够的避孕措施。
  • 患有已知脑转移或颅性硬膜外疾病或心内转移的患者。
  • 同时严重的患者（由首席研究者确定）医疗状况，包括但不限于纽约心脏协会III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，先天性延长QT综合征的史，不受控制的感染，主动乙型肝炎或C，或研究人员认为，其他重要的合并条件会损害研究或合作。
  • 尿路阻塞或明显的肤色患者
  • 自上次骨髓抑制疗法或其他放射性核素治疗以来不到4周。
  • 伴随癌症治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291300
其他研究ID编号ICMJE Mohn18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE荷兰癌症协会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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