• 主要出血[时间范围：抗血栓疗法以来最多1年]
  •根据国际社会血栓形成血栓形成（ISTH）标准的重大出血和临床相关的非临时事件的发病率[时间范围：自抗血栓疗法开始以来最多1年）
• 血栓栓塞事件[时间范围：抗血栓疗法以来最多1年]
  •血栓栓塞事件的发生率（中风，TIA，周围栓塞）

简介冠状动脉支架置于冠状动脉支架后非瓣膜心房颤动（NVAF）患者的最佳抗血栓治疗（抗凝药物和抗血小板药物的组合）尚不清楚。在过去的几年中，四项随机对照试验与直接口服抗凝剂（DOAC）和抗血小板剂与抗血栓形成疗法进行了双重抗血栓形成疗法，包括NVAF患者接受经皮冠状动脉干预（PCI）的患者。试验报告了处理过的冠状动脉病变的血管造影特征或其他PCI细节（作为支架位置，支架数，支架长度，分叉类型等）。所有这些特征都是与PCI相关血栓形成风险的决定因素。此外，所有试验都无法评估支架血栓形成，而是专注于重大出血事件。最后，尚未比较具有DOAC和抗血小板剂（三重或双重治疗）的不同抗血栓形成方案。

3.研究基本原理：双血小板抑制剂与口服抗凝作用（三重抗血栓形成疗法）是PCI之后的金标准，该标准是NVAF患者的支架植入的金标准。建议使用双重抗血小板疗法（DAPT）来降低PCI患者的缺血性并发症的风险，并且抗凝剂与DAPT的组合是一种通常称为三重抗血栓形成疗法的策略，可增加与单独使用或DAPT的使用相比，增加了出血风险。因此，研究的重点是选择一种治疗策略，该治疗策略可提供缺血性和出血发生之间的最佳平衡。1,2使用直接口服抗凝血剂（DOAC）而不是传统抗凝剂（Warfarin和doacs）（Warfarin和chanocumarol），但它们的正常是膨胀的具有支架植入和抗血小板治疗的伴随指示的患者的治疗仍然不完全清楚。当前的欧洲准则仍基于弱数据。 Recently, 4 randomized controlled trials compared double antithrombotic therapy with DOACs and antiplatelet agent versus antithrombotic therapy including warfarin in patients with NVAF undergoing PCI.1-4 None of these studies reported the angiographic features of treated coronary lesions nor other PCI details (stent location,支架号，支架长度，分叉类型等）。所有这些都是与PCI相关血栓形成风险的决定因素。此外，所有RCT都无法评估支架血栓形成，取而代之的是动力并专注于重大出血事件。最后，尚未比较具有DOAC和抗血小板剂（三重或双重治疗）的不同抗血栓形成方案。因此，该研究者的驱动试验，回顾性，多中心意大利注册表的目的是描述根据当地实践，在PCI之后进行的三重或双抗抗重蛋治疗，比较不同的不同人群的临床和程序特征。就疗效（冠状动脉支架血栓形成和心肌梗死）和安全性（主要出血或临床上相关的非临时出血）而言，抗凝剂方案（DOACS或WARFARIN/GARFARIN/ACENOCUMAROL）。

4.详细说明这一意大利，多中心，回顾性观察性研究旨在评估抗血小板疗法（单个或双重）（单个或双重）和随之而来的抗凝剂治疗（具有直接口服抗凝剂，DOACS，DOACS或WARFARAIN/WARAFARIN/WARAFARIN/ACENOCUMAROL）的抗血栓疗法的管理。与植入支架植入和不良事件（冠状动脉支架血栓形成，心肌梗死和大量出血）进行选修或紧急PCI。该注册表包括过去5年中PCI用支架（洗脱支架和/或裸金属支架）在过去5年中接受NVAF治疗的所有连续患者。

该研究的目的是评估三重或双重抗血栓疗法的安全性和功效，此外，除了DOACS或WARFARIN/WARFARIN/GARFARIN/ECANOCUMAROL）或双重抗肿瘤疗法（阿司匹林和P2Y12抑制剂）或双重抗肿瘤治疗（阿司匹林或P2Y12或P2Y12）（阿司匹林或P2Y12）除了DOACS或WARFARIN/ACENOCUMAROL的抑制剂外，还可以预防NVAF患者（或心房颤音）的PCI后发生不良事件。

腺苷二磷酸（ADP）受体拮抗剂（或P2Y12抑制剂）疗法包括：

• 氯吡格雷（Plavix®）
• prasugrel（efient®）
• ticagrelor（Brilique®）

DOAC疗法包括：

• Apixaban（Eliquis®）
• dabigatran（pradaxa®）
• Edoxaban（Lixiana®）
• Rivaroxaban（Xarelto®）。

口服抗凝治疗（OAT）包括：

• 华法林（Counmadin®）
• 新生儿酚（Sintrom®）研究问题和目标5.1主要终点

主要终点是1年时支架血栓形成和急性心肌梗塞（MI）发生的安全综合终点。

根据学术研究联盟（ARC）标准的支架血栓形成类型：

• 确定或确认的事件（症状提示急性冠状动脉综合征以及支架血栓形成的病理学或病理学确认）
• 可能的事件（在30天内无法解释的死亡或目标血管心肌梗塞，而没有血管造影证实支架血栓形成）
• 可能的事件（30天后任何无法解释的死亡）

基于经过的时间，因为支架植入支架支架血栓形成可以归类为：

• 早期（支架植入后0-30天）
• 晚（> 30天）
• 通常很晚（> 12个月），早期支架血栓形成进一步细分为急性（<24小时）和亚急性（1-30天）事件。

急性MI（STEMI和NSTEMI）的类型是根据联合ESC/ACCF/AHA/WHF联合工作组对心肌梗塞的普遍定义进行分类的。

• 自发MI（1型）需要a）检测至少1个值的升高和/或心脏生物标志物值（最好是CTN）的升高和/或降低。心肌缺血2）新的或假定的新型显着ST段 - T波（ST-T）变化或ECG上的新LBBB 3）ECG上的病理Q波的发展4）成像证据的新损失有效心肌或新区域丧失的证据壁运动异常5）通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉内血栓。
• PCI相关的MI（4A型或周围的MI型）：与PCI 48小时以内并发生的MI，在正常基线值（= 99％URL）的患者中，心脏生物标志物值的升高到> 5×99％的URL> 5×99％，或[心脏生物标志物]值的上升= 20％，如果基线值升高并且稳定或下降。此分类还需要至少1个：a）症状提示心肌缺血（即，长时间缺血= 20分钟）b）ECG或新LBBB的新缺血性变化c）主要冠状动脉或一侧的血管造影丧失专注分支或持续的缓慢流量或无流或栓塞d）成像证据的证据表明可行的心肌或新的区域壁运动异常。
• 支架血栓形成相关的MI（4b型）：与支架血栓形成相关的MI，如冠状动脉血管造影或尸检时，存在暗示性心肌缺血的症状，并且至少具有[心脏生物标志物]值的上升和/或下降，至少具有至少的症状。 1个值> URL的第99个百分位数。
• 支架再狭窄相关的MI（4C型）：与支架再狭窄相关的MI，如冠状动脉血管造影或尸检所检测到的，发生> 48 h，没有支架血栓形成的证据，但症状暗示着心肌缺血，并以[Cardiac BioMarker]升高[Cardiac BioMarker]值> URL的第99个百分点。此分类还需要以下内容：a）不符合任何其他分类MI的标准b）在先前成功的支架PCI或复杂病变的位置或复杂病变的位置A = 50％狭窄，并且在此后没有其他明显的阻塞性CAD 1）最初成功的支架部署，或2）冠状动脉狭窄，冠状动脉狭窄症状狭窄<50％。

5.2次要端点

• 根据国际社会血栓形成血栓形成（ISTH）标准（时间范围：自抗血栓形成疗法的开始最多1年），重大出血和临床相关的非临时事件的发病率是
• 血栓栓塞事件的发生率（中风，TIA，周围栓塞）[时间范围：自抗血栓疗法开始以来最多1年]
• 心肌梗塞（STEMI和NSTEMI）[时间范围：自抗血栓疗法启动以来最多1年]资格标准6.1包含标准
• 18岁或以上的患者
• 患有非瓣膜心房颤动（或用PCI和支架（药物洗脱或裸金属支架））的非瓣膜心房颤动（或心房颤音）的患者需要三重抗抗重蛋疗法（双抗抗原药物和口腔抗管剂）或双抗抗肌动疗法（单抗抗骨骼药物和口腔抗骨骼药物和口腔抗骨骼抗体药物） ）
• NVAF治疗的患者接受了选择性PCI治疗（在慢性冠状动脉综合症竞赛中）或紧急（在急性冠状动脉综合征的竞争中：STEMI，NSTEMI，不稳定的心绞痛）。
• 给予知情同意的患者。

6.2排除标准•少于6个月临床随访的患者

7.0安全不利事件/不良反应

对于此分析，尚无单个案例安全报告，但是，将在CRF中收集所有评估为主要和次要终点的不良事件，在最终报告中分析和描述。如果可以提出安全信号，将通知每个道德委员会，并根据每个中心的当地实践向主管当局报告。

统计考虑连续变量将报告为平均值±标准偏差（SD）。分类变量（例如频率或百分比）将与χ2或Fisher精确测试进行适当的比较。将根据未经调整的Kaplan-Meier方法评估无事件的生存率，并且将使用对数秩检验（Cox-Mantel检验）比较组之间的生存。将进行多变量COX-回归分析，以分析相关变量对主要和次要终点的影响。

基于以下假设：1500例非瓣膜心房颤动（或心房颤音）用PCI和支架治疗的患者将被招募，并且主要终点的预期发生率为1.5％，最多为1年，下表提供了。研究终点的95％置信区间的精度：

预期发病率的下限为95％CI上限95％CI 1.5％0.9％2.1％1.2％0.7％1.7％

1％0.5％1.5％

• 患有非瓣膜心房颤动（或用PCI和支架（药物洗脱或裸金属支架））的非瓣膜心房颤动（或心房颤音）的患者需要三重抗抗重蛋疗法（双抗抗原药物和口腔抗管剂）或双抗抗肌动疗法（单抗抗骨骼药物和口腔抗骨骼药物和口腔抗骨骼抗体药物） ）
• NVAF治疗的患者接受了选择性PCI治疗（在慢性冠状动脉综合症竞赛中）或紧急（在急性冠状动脉综合征的竞争中：STEMI，NSTEMI，不稳定的心绞痛）。

• 心房颤动
• 心肌梗塞
• 抗凝剂引起的出血
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

• 三重抗血栓疗法
  接受三重抗血栓疗法的患者（阿司匹林和P2Y12抑制剂，除了DOACS或华法蛋白/新果糖）。
  干预：药物：抗肉眼药
• 双重抗血栓疗法
  接受双重抗血栓疗法的患者（除了DOACS或WARFARIN/ACENOCUMAROL之外，阿司匹林或P2Y12抑制剂）
  干预：药物：抗肉眼药

纳入标准：

• •18岁或以上的患者

  • 患有非瓣膜心房颤动（或用PCI和支架（药物洗脱或裸金属支架））的非瓣膜心房颤动（或心房颤音）的患者需要三重抗抗重蛋疗法（双抗抗原药物和口腔抗管剂）或双抗抗肌动疗法（单抗抗骨骼药物和口腔抗骨骼药物和口腔抗骨骼抗体药物） ）
  • NVAF治疗的患者接受了选择性PCI治疗（在慢性冠状动脉综合症竞赛中）或紧急（在急性冠状动脉综合征的竞争中：STEMI，NSTEMI，不稳定的心绞痛）。
  • 给予知情同意的患者。

排除标准：

• •少于6个月的临床随访可用性患者

• 主要出血[时间范围：抗血栓疗法以来最多1年]
  •根据国际社会血栓形成' target='_blank'>血栓形成血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ISTH）标准的重大出血和临床相关的非临时事件的发病率[时间范围：自抗血栓疗法开始以来最多1年）
• 血栓栓塞事件[时间范围：抗血栓疗法以来最多1年]
  •血栓栓塞事件的发生率（中风，TIA，周围栓塞）

简介冠状动脉支架置于冠状动脉支架后非瓣膜心房颤动（NVAF）患者的最佳抗血栓治疗（抗凝药物和抗血小板药物的组合）尚不清楚。在过去的几年中，四项随机对照试验与直接口服抗凝剂（DOAC）和抗血小板剂与抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法进行了双重抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法，包括NVAF患者接受经皮冠状动脉干预（PCI）的患者。试验报告了处理过的冠状动脉病变的血管造影特征或其他PCI细节（作为支架位置，支架数，支架长度，分叉类型等）。所有这些特征都是与PCI相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险的决定因素。此外，所有试验都无法评估支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，而是专注于重大出血事件。最后，尚未比较具有DOAC和抗血小板剂（三重或双重治疗）的不同抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方案。

3.研究基本原理：双血小板抑制剂与口服抗凝作用（三重抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法）是PCI之后的金标准，该标准是NVAF患者的支架植入的金标准。建议使用双重抗血小板疗法（DAPT）来降低PCI患者的缺血性并发症的风险，并且抗凝剂与DAPT的组合是一种通常称为三重抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的策略，可增加与单独使用或DAPT的使用相比，增加了出血风险。因此，研究的重点是选择一种治疗策略，该治疗策略可提供缺血性和出血发生之间的最佳平衡。1,2使用直接口服抗凝血剂（DOAC）而不是传统抗凝剂（Warfarin和doacs）（Warfarin和chanocumarol），但它们的正常是膨胀的具有支架植入和抗血小板治疗的伴随指示的患者的治疗仍然不完全清楚。当前的欧洲准则仍基于弱数据。 Recently, 4 randomized controlled trials compared double antithrombotic therapy with DOACs and antiplatelet agent versus antithrombotic therapy including warfarin in patients with NVAF undergoing PCI.1-4 None of these studies reported the angiographic features of treated coronary lesions nor other PCI details (stent location,支架号，支架长度，分叉类型等）。所有这些都是与PCI相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险的决定因素。此外，所有RCT都无法评估支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，取而代之的是动力并专注于重大出血事件。最后，尚未比较具有DOAC和抗血小板剂（三重或双重治疗）的不同抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成方案。因此，该研究者的驱动试验，回顾性，多中心意大利注册表的目的是描述根据当地实践，在PCI之后进行的三重或双抗抗重蛋治疗，比较不同的不同人群的临床和程序特征。就疗效（冠状动脉支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和心肌梗死）和安全性（主要出血或临床上相关的非临时出血）而言，抗凝剂方案（DOACS或WARFARIN/GARFARIN/ACENOCUMAROL）。

4.详细说明这一意大利，多中心，回顾性观察性研究旨在评估抗血小板疗法（单个或双重）（单个或双重）和随之而来的抗凝剂治疗（具有直接口服抗凝剂，DOACS，DOACS或WARFARAIN/WARAFARIN/WARAFARIN/ACENOCUMAROL）的抗血栓疗法的管理。与植入支架植入和不良事件（冠状动脉支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心肌梗死和大量出血）进行选修或紧急PCI。该注册表包括过去5年中PCI用支架（洗脱支架和/或裸金属支架）在过去5年中接受NVAF治疗的所有连续患者。

该研究的目的是评估三重或双重抗血栓疗法的安全性和功效，此外，除了DOACS或WARFARIN/WARFARIN/GARFARIN/ECANOCUMAROL）或双重抗肿瘤疗法（阿司匹林和P2Y12抑制剂）或双重抗肿瘤治疗（阿司匹林或P2Y12或P2Y12）（阿司匹林或P2Y12）除了DOACS或WARFARIN/ACENOCUMAROL的抑制剂外，还可以预防NVAF患者（或心房颤音）的PCI后发生不良事件。

腺苷二磷酸（ADP）受体拮抗剂（或P2Y12抑制剂）疗法包括：

• 氯吡格雷（Plavix®）
• prasugrel（efient®）
• ticagrelor（Brilique®）

DOAC疗法包括：

• Apixaban（Eliquis®）
• dabigatran（pradaxa®）
• Edoxaban（Lixiana®）
• Rivaroxaban（Xarelto®）。

口服抗凝治疗（OAT）包括：

• 华法林（Counmadin®）
• 新生儿酚（Sintrom®）研究问题和目标5.1主要终点

主要终点是1年时支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和急性心肌梗塞（MI）发生的安全综合终点。

根据学术研究联盟（ARC）标准的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成类型：

• 确定或确认的事件（症状提示急性冠状动脉综合征以及支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的病理学或病理学确认）
• 可能的事件（在30天内无法解释的死亡或目标血管心肌梗塞，而没有血管造影证实支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
• 可能的事件（30天后任何无法解释的死亡）

基于经过的时间，因为支架植入支架支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成可以归类为：

• 早期（支架植入后0-30天）
• 晚（> 30天）
• 通常很晚（> 12个月），早期支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成进一步细分为急性（<24小时）和亚急性（1-30天）事件。

急性MI（STEMI和NSTEMI）的类型是根据联合ESC/ACCF/AHA/WHF联合工作组对心肌梗塞的普遍定义进行分类的。

• 自发MI（1型）需要a）检测至少1个值的升高和/或心脏生物标志物值（最好是CTN）的升高和/或降低。心肌缺血2）新的或假定的新型显着ST段 - T波（ST-T）变化或ECG上的新LBBB 3）ECG上的病理Q波的发展4）成像证据的新损失有效心肌或新区域丧失的证据壁运动异常5）通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉内血栓。
• PCI相关的MI（4A型或周围的MI型）：与PCI 48小时以内并发生的MI，在正常基线值（= 99％URL）的患者中，心脏生物标志物值的升高到> 5×99％的URL> 5×99％，或[心脏生物标志物]值的上升= 20％，如果基线值升高并且稳定或下降。此分类还需要至少1个：a）症状提示心肌缺血（即，长时间缺血= 20分钟）b）ECG或新LBBB的新缺血性变化c）主要冠状动脉或一侧的血管造影丧失专注分支或持续的缓慢流量或无流或栓塞d）成像证据的证据表明可行的心肌或新的区域壁运动异常。
• 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的MI（4b型）：与支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的MI，如冠状动脉血管造影或尸检时，存在暗示性心肌缺血的症状，并且至少具有[心脏生物标志物]值的上升和/或下降，至少具有至少的症状。 1个值> URL的第99个百分位数。
• 支架再狭窄相关的MI（4C型）：与支架再狭窄相关的MI，如冠状动脉血管造影或尸检所检测到的，发生> 48 h，没有支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的证据，但症状暗示着心肌缺血，并以[Cardiac BioMarker]升高[Cardiac BioMarker]值> URL的第99个百分点。此分类还需要以下内容：a）不符合任何其他分类MI的标准b）在先前成功的支架PCI或复杂病变的位置或复杂病变的位置A = 50％狭窄，并且在此后没有其他明显的阻塞性CAD 1）最初成功的支架部署，或2）冠状动脉狭窄，冠状动脉狭窄症状狭窄<50％。

5.2次要端点

• 根据国际社会血栓形成' target='_blank'>血栓形成血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ISTH）标准（时间范围：自抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法的开始最多1年），重大出血和临床相关的非临时事件的发病率是
• 血栓栓塞事件的发生率（中风，TIA，周围栓塞）[时间范围：自抗血栓疗法开始以来最多1年]
• 心肌梗塞（STEMI和NSTEMI）[时间范围：自抗血栓疗法启动以来最多1年]资格标准6.1包含标准
• 18岁或以上的患者
• 患有非瓣膜心房颤动（或用PCI和支架（药物洗脱或裸金属支架））的非瓣膜心房颤动（或心房颤音）的患者需要三重抗抗重蛋疗法（双抗抗原药物和口腔抗管剂）或双抗抗肌动疗法（单抗抗骨骼药物和口腔抗骨骼药物和口腔抗骨骼抗体药物） ）
• NVAF治疗的患者接受了选择性PCI治疗（在慢性冠状动脉综合症竞赛中）或紧急（在急性冠状动脉综合征的竞争中：STEMI，NSTEMI，不稳定的心绞痛）。
• 给予知情同意的患者。

6.2排除标准•少于6个月临床随访的患者

7.0安全不利事件/不良反应

对于此分析，尚无单个案例安全报告，但是，将在CRF中收集所有评估为主要和次要终点的不良事件，在最终报告中分析和描述。如果可以提出安全信号，将通知每个道德委员会，并根据每个中心的当地实践向主管当局报告。

统计考虑连续变量将报告为平均值±标准偏差（SD）。分类变量（例如频率或百分比）将与χ2或Fisher精确测试进行适当的比较。将根据未经调整的Kaplan-Meier方法评估无事件的生存率，并且将使用对数秩检验（Cox-Mantel检验）比较组之间的生存。将进行多变量COX-回归分析，以分析相关变量对主要和次要终点的影响。

基于以下假设：1500例非瓣膜心房颤动（或心房颤音）用PCI和支架治疗的患者将被招募，并且主要终点的预期发生率为1.5％，最多为1年，下表提供了。研究终点的95％置信区间的精度：

预期发病率的下限为95％CI上限95％CI 1.5％0.9％2.1％1.2％0.7％1.7％

1％0.5％1.5％

• 患有非瓣膜心房颤动（或用PCI和支架（药物洗脱或裸金属支架））的非瓣膜心房颤动（或心房颤音）的患者需要三重抗抗重蛋疗法（双抗抗原药物和口腔抗管剂）或双抗抗肌动疗法（单抗抗骨骼药物和口腔抗骨骼药物和口腔抗骨骼抗体药物） ）
• NVAF治疗的患者接受了选择性PCI治疗（在慢性冠状动脉综合症竞赛中）或紧急（在急性冠状动脉综合征的竞争中：STEMI，NSTEMI，不稳定的心绞痛）。

• 心房颤动
• 心肌梗塞
• 抗凝剂引起的出血
• 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

• 三重抗血栓疗法
  接受三重抗血栓疗法的患者（阿司匹林和P2Y12抑制剂，除了DOACS或华法蛋白/新果糖）。
  干预：药物：抗肉眼药
• 双重抗血栓疗法
  接受双重抗血栓疗法的患者（除了DOACS或WARFARIN/ACENOCUMAROL之外，阿司匹林或P2Y12抑制剂）
  干预：药物：抗肉眼药

纳入标准：

• •18岁或以上的患者

  • 患有非瓣膜心房颤动（或用PCI和支架（药物洗脱或裸金属支架））的非瓣膜心房颤动（或心房颤音）的患者需要三重抗抗重蛋疗法（双抗抗原药物和口腔抗管剂）或双抗抗肌动疗法（单抗抗骨骼药物和口腔抗骨骼药物和口腔抗骨骼抗体药物） ）
  • NVAF治疗的患者接受了选择性PCI治疗（在慢性冠状动脉综合症竞赛中）或紧急（在急性冠状动脉综合征的竞争中：STEMI，NSTEMI，不稳定的心绞痛）。
  • 给予知情同意的患者。

排除标准：

• •少于6个月的临床随访可用性患者