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在具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配维修缺陷（DMMR）晚期实体肿瘤的受试者中，对牛thotinib结合了AK105注射的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MSI-H或DMMR晚期实体瘤 | 药物：AK105药物：Anlotinib | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，多中心，多中心，Anlotinib的II期研究与MSI-H或DMMR晚期实体瘤的受试者中的AK105注射结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib+AK105注射 AK105 200mg静脉注射（IV）在每个21天周期的第1天以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊，每天在21天周期内一次（从第1-14天开始治疗14天，从15-天开始治疗7天21）。 | 药物：AK105 AK105是一种人源化的单克隆抗体，特异性结合了PD-1。 AK105具有典型的抗体结构，由两个LGG1亚型重链和两个Kappa亚型轻型链组成，并通过二硫键共价连接。 药物：Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
| 实验：AK105注射 在每个21天周期的第1天，AK105 200mg静脉内（IV）。 | 药物：AK105 AK105是一种人源化的单克隆抗体，特异性结合了PD-1。 AK105具有典型的抗体结构，由两个LGG1亚型重链和两个Kappa亚型轻型链组成，并通过二硫键共价连接。 |
- 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多96周]基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多96周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.组织病理学确认的MSI-H或DMMR晚期恶性实体瘤。 2.已提供先前获得的肿瘤组织样品或新鲜样品。 3. 18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。
4.至少一个可测量的病变。 5.主要器官功能通常是。 6.梅尔或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后剂量的研究后6个月开始使用研究疗法（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.针对PD-1，PD-L1和其他相关的免疫治疗药物使用。 2.在首次剂量之前的4周内，已经接受了化学疗法，放疗或其他疗法。
3.具有症状或症状控制不到2个月的脑转移。
4.在首次剂量之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
5.有多种影响口服药物的因素。 6.不受控制的胸腔积液，心心积液或需要重复排水的腹水。
7.具有不舒张的脊髓压缩。 8.成像表明肿瘤侵入大血管。 9.在首次剂量之前的1个月内，每天屈曲≥2.5毫升。
10.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还存在先前治疗引起的不良事件。
11.在首次剂量之前的4周内接受了手术或未释放的伤口。
12.在6个月内首次剂量之前有动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。 13.有无法戒除或精神障碍的毒品滥用史。 14.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 15.在首次剂量前4周内已接受疫苗接种或减毒疫苗。
16.重组人性化抗PD-1单克隆或其成分的过敏性。
17.患有需要全身治疗的积极自身免疫性疾病发生在第一次管理之前的2年内。
18.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素）的免疫抑制治疗是为了进行免疫抑制的目的，并且在第一次剂量后仍在使用2周。
19.有活跃的结核病史。 20.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 20.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 联系人：aiping周，医生 | 010-8778800 | zhouap1825@126.com |
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | |
| 北京，北京，中国，100010 | |
| 联系人：Yunbo Zhao，医生010-85136715 Zhaoyb1206@163.com | |
| 首席研究员：Yunbo Zhao，医生 | |
| 癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：aiping周，医生010-87788800 zhouap1825@126.com | |
| 首席研究员：艾普·周（Aiping Zhou），医生 | |
| 中国医学科学院，北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Jianfeng Zhou，医生010-69158750 13910113193@qq.com | |
| 首席调查员：江芬，医生 | |
| 北京大学国际医院 | |
| 北京，北京，中国，102206 | |
| 联系人：Jun Liang，Liangjun1959@aliyun.com医生 | |
| 首席研究员：Jun Liang，医生 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学的第三位分支机构医院 | |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150030年 | |
| 联系人：Yanqiao Zhang，医生0451-86298278 yanqiaozhang@126.com | |
| 首席研究员：Yanqiao Zhang，医生 | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
| 联系人：Jifeng Feng，医生025-83283415 fjf@vip.sina.com | |
| 首席研究员：Jifeng Feng，医生 | |
| 中国，山西 | |
| PLA空军医科大学的第二家附属医院 | |
| 西安，山，中国，710000 | |
| 联系人：Haichuan SU，医生029-84777455 suhc@fmmu.edu.cn | |
| 首席研究员：Haichuan SU，医生 | |
| 山西癌症医院 | |
| 西安，山，中国，710061 | |
| 联系人：Zijun Liao，医生029-85276142 liaozijun66@sina.com | |
| 首席研究员：Zijun Liao，医生 | |
| 中国，天津 | |
| 天津癌症医院 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Ting Deng，医生022-23340123 xymcdengting@126.com | |
| 首席调查员：Ting Deng，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多96周] 基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配维修缺陷（DMMR）晚期实体肿瘤的受试者中，对牛thotinib结合了AK105注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，多中心，多中心，Anlotinib的II期研究与MSI-H或DMMR晚期实体瘤的受试者中的AK105注射结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Anlotinib在MSI-H或DMMR晚期实体瘤受试者中的AK105注射或AK105单药治疗的功效和安全性。在这项研究中，将招募138名受试者，符合入学标准的人将分为1（Anlotinib与AK105结合）和队列2（AK105）。这项研究的第一阶段是一个随机，开放标签，平行控制的多中心设计，其中30名受试者被随机参与了两个队列。第二阶段是继续参加队列1或队列2的同类群体比另一个队列更好的临床益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MSI-H或DMMR晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-AK105-II-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MSI-H或DMMR晚期实体瘤 | 药物：AK105药物：Anlotinib | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，多中心，多中心，Anlotinib的II期研究与MSI-H或DMMR晚期实体瘤的受试者中的AK105注射结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib+AK105注射 AK105 200mg静脉注射（IV）在每个21天周期的第1天以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊，每天在21天周期内一次（从第1-14天开始治疗14天，从15-天开始治疗7天21）。 | 药物：AK105 AK105是一种人源化的单克隆抗体，特异性结合了PD-1。 AK105具有典型的抗体结构，由两个LGG1亚型重链和两个Kappa亚型轻型链组成，并通过二硫键共价连接。 药物：Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
| 实验：AK105注射 在每个21天周期的第1天，AK105 200mg静脉内（IV）。 | 药物：AK105 AK105是一种人源化的单克隆抗体，特异性结合了PD-1。 AK105具有典型的抗体结构，由两个LGG1亚型重链和两个Kappa亚型轻型链组成，并通过二硫键共价连接。 |
- 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多96周]基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]基于研究者获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多96周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.组织病理学确认的MSI-H或DMMR晚期恶性实体瘤。 2.已提供先前获得的肿瘤组织样品或新鲜样品。 3. 18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。
4.至少一个可测量的病变。 5.主要器官功能通常是。 6.梅尔或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后剂量的研究后6个月开始使用研究疗法（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
7.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.针对PD-1，PD-L1和其他相关的免疫治疗药物使用。 2.在首次剂量之前的4周内，已经接受了化学疗法，放疗或其他疗法。
3.具有症状或症状控制不到2个月的脑转移。
4.在首次剂量之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
5.有多种影响口服药物的因素。 6.不受控制的胸腔积液，心心积液或需要重复排水的腹水。
7.具有不舒张的脊髓压缩。 8.成像表明肿瘤侵入大血管。 9.在首次剂量之前的1个月内，每天屈曲≥2.5毫升。
10.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，还存在先前治疗引起的不良事件。
11.在首次剂量之前的4周内接受了手术或未释放的伤口。
12.在6个月内首次剂量之前有动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 13.有无法戒除或精神障碍的毒品滥用史。 14.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 15.在首次剂量前4周内已接受疫苗接种或减毒疫苗。
16.重组人性化抗PD-1单克隆或其成分的过敏性。
17.患有需要全身治疗的积极自身免疫性疾病发生在第一次管理之前的2年内。
18.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素）的免疫抑制治疗是为了进行免疫抑制的目的，并且在第一次剂量后仍在使用2周。
19.有活跃的结核病史。 20.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 20.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 联系人：aiping周，医生 | 010-8778800 | zhouap1825@126.com |
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | |
| 北京，北京，中国，100010 | |
| 联系人：Yunbo Zhao，医生010-85136715 Zhaoyb1206@163.com | |
| 首席研究员：Yunbo Zhao，医生 | |
| 癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：aiping周，医生010-87788800 zhouap1825@126.com | |
| 首席研究员：艾普·周（Aiping Zhou），医生 | |
| 中国医学科学院，北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Jianfeng Zhou，医生010-69158750 13910113193@qq.com | |
| 首席调查员：江芬，医生 | |
| 北京大学国际医院 | |
| 北京，北京，中国，102206 | |
| 联系人：Jun Liang，Liangjun1959@aliyun.com医生 | |
| 首席研究员：Jun Liang，医生 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学的第三位分支机构医院 | |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150030年 | |
| 联系人：Yanqiao Zhang，医生0451-86298278 yanqiaozhang@126.com | |
| 首席研究员：Yanqiao Zhang，医生 | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
| 联系人：Jifeng Feng，医生025-83283415 fjf@vip.sina.com | |
| 首席研究员：Jifeng Feng，医生 | |
| 中国，山西 | |
| PLA空军医科大学的第二家附属医院 | |
| 西安，山，中国，710000 | |
| 联系人：Haichuan SU，医生029-84777455 suhc@fmmu.edu.cn | |
| 首席研究员：Haichuan SU，医生 | |
| 山西癌症医院 | |
| 西安，山，中国，710061 | |
| 联系人：Zijun Liao，医生029-85276142 liaozijun66@sina.com | |
| 首席研究员：Zijun Liao，医生 | |
| 中国，天津 | |
| 天津癌症医院 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Ting Deng，医生022-23340123 xymcdengting@126.com | |
| 首席调查员：Ting Deng，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多96周] 基于IRC获得完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配维修缺陷（DMMR）晚期实体肿瘤的受试者中，对牛thotinib结合了AK105注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，多中心，多中心，Anlotinib的II期研究与MSI-H或DMMR晚期实体瘤的受试者中的AK105注射结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Anlotinib在MSI-H或DMMR晚期实体瘤受试者中的AK105注射或AK105单药治疗的功效和安全性。在这项研究中，将招募138名受试者，符合入学标准的人将分为1（Anlotinib与AK105结合）和队列2（AK105）。这项研究的第一阶段是一个随机，开放标签，平行控制的多中心设计，其中30名受试者被随机参与了两个队列。第二阶段是继续参加队列1或队列2的同类群体比另一个队列更好的临床益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MSI-H或DMMR晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-AK105-II-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
