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出境医 / 临床实验 / IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中
IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中
研究描述
简要摘要：
这是一项有关IBS®在PDA中植入PDA中的可行性，功效和安全性的试点研究与管道依赖性PBF的氰基冠心病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 专利导管动脉依赖于导管cyanotor的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 | 不适用 |
详细说明：
研究类型：介入，前瞻性，单臂，研究人员开始研究人群：10名患者的主要目的：治疗随访：1个月及以后的3个月（临床检查和超声心动图，用于支架通畅，SAO2测量可以在手术前和随访中进行测量。从6个月开始，将评估患者需要重复导管插入术，以进行手术或继续观察。
研究终点：植入后9个月或以下内容：1）患者接受手术修复CHD； 2）手术修复前死亡； 3）计划外的重新干预以及其他支架程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBS植入 IBS在PDA中植入导管依赖性的氰基冠心病 | 设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 铁生物陶器冠状动脉支架系统的植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CHD手术修复的参与者数量[时间范围：9个月]对患者进行冠心病的手术修复
- 计划外的重新干预数[时间范围：9个月]计划外的重新干预以及其他支架程序
- 死亡[时间范围：9个月]手术修复前的死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 重量> 3.0公斤
- 年龄<3个月
- 具有简单PDA形态的患者（PDA不是曲折的IE
排除标准：
- 体重<3公斤，年龄> 3个月
- 血管造影标准胞胎PDA
- 与铁超负荷或钢铁疾病有关的疾病家族史，例如遗传性血色素症
- 其他严重的先天性异常，预期寿命<12个月
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| Jantung Negara研究所 | |
| 吉隆坡，马来西亚 | |
赞助商和合作者
Lifetech Scientific（深圳）有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项有关IBS®在PDA中植入PDA中的可行性，功效和安全性的试点研究与管道依赖性PBF的氰基冠心病。 | ||||
| 详细说明 | 研究类型：介入，前瞻性，单臂，研究人员开始研究人群：10名患者的主要目的：治疗随访：1个月及以后的3个月（临床检查和超声心动图，用于支架通畅，SAO2测量可以在手术前和随访中进行测量。从6个月开始，将评估患者需要重复导管插入术，以进行手术或继续观察。 研究终点：植入后9个月或以下内容：1）患者接受手术修复CHD； 2）手术修复前死亡； 3）计划外的重新干预以及其他支架程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 铁生物陶器冠状动脉支架系统的植入 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBS植入 IBS在PDA中植入导管依赖性的氰基冠心病 干预：设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多3个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291222 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBS-ANGELV1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项有关IBS®在PDA中植入PDA中的可行性，功效和安全性的试点研究与管道依赖性PBF的氰基冠心病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 专利导管动脉依赖于导管cyanotor的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 | 不适用 |
详细说明：
研究类型：介入，前瞻性，单臂，研究人员开始研究人群：10名患者的主要目的：治疗随访：1个月及以后的3个月（临床检查和超声心动图，用于支架通畅，SAO2测量可以在手术前和随访中进行测量。从6个月开始，将评估患者需要重复导管插入术，以进行手术或继续观察。
研究终点：植入后9个月或以下内容：1）患者接受手术修复CHD； 2）手术修复前死亡； 3）计划外的重新干预以及其他支架程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBS植入 IBS在PDA中植入导管依赖性的氰基冠心病 | 设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 铁生物陶器冠状动脉支架系统的植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CHD手术修复的参与者数量[时间范围：9个月]对患者进行冠心病的手术修复
- 计划外的重新干预数[时间范围：9个月]计划外的重新干预以及其他支架程序
- 死亡[时间范围：9个月]手术修复前的死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 重量> 3.0公斤
- 年龄<3个月
- 具有简单PDA形态的患者（PDA不是曲折的IE
排除标准：
- 体重<3公斤，年龄> 3个月
- 血管造影标准胞胎PDA
- 与铁超负荷或钢铁疾病有关的疾病家族史，例如遗传性血色素症
- 其他严重的先天性异常，预期寿命<12个月
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| Jantung Negara研究所 | |
| 吉隆坡，马来西亚 | |
赞助商和合作者
Lifetech Scientific（深圳）有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中 | ||||
| 官方标题ICMJE | IBS®在PDA中的可行性，功效和安全性在管道依赖性蓝果冠中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项有关IBS®在PDA中植入PDA中的可行性，功效和安全性的试点研究与管道依赖性PBF的氰基冠心病。 | ||||
| 详细说明 | 研究类型：介入，前瞻性，单臂，研究人员开始研究人群：10名患者的主要目的：治疗随访：1个月及以后的3个月（临床检查和超声心动图，用于支架通畅，SAO2测量可以在手术前和随访中进行测量。从6个月开始，将评估患者需要重复导管插入术，以进行手术或继续观察。 研究终点：植入后9个月或以下内容：1）患者接受手术修复CHD； 2）手术修复前死亡； 3）计划外的重新干预以及其他支架程序。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 铁生物陶器冠状动脉支架系统的植入 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IBS植入 IBS在PDA中植入导管依赖性的氰基冠心病 干预：设备：铁生物陶器冠状动脉支架系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291222 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBS-ANGELV1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
