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出境医 / 临床实验 / 内胰腺内n-乙酰半胱氨酸预防顺铂诱导的耳毒性。
内胰腺内n-乙酰半胱氨酸预防顺铂诱导的耳毒性。
研究描述
简要摘要：
尽管已经尝试了许多内胰腺内剂，但N-乙酰半胱氨酸（NAC）似乎是最有前途的，并且是一种强大的，常用的抗氧化剂。这项前瞻性2随机对照试验的目的是确定肌内NAC注射的最佳剂量和有效性在减少具有治疗意图的顺铂化学疗法的头和颈癌患者的听力损失方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳毒性听力损失 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 | 第1阶段2 |
详细说明：
使用标准3+3设计的前瞻性随机对照试验阶段1，然后是随机对照阶段2，以确定肌内NAC的剂量，安全性和功效，以治疗接受高剂量顺铂化学疗法的头颈患者的听力损失。参与者将完成各种预处理的听力测试。一个耳朵将被随机选择进行实验治疗，另一只耳朵将用作对照耳朵。参与者将在实验性耳朵预定的化学疗法课程前60分钟接受全面的NAC注射。控制耳朵将不会收到任何注射。在完成初级癌症治疗后，将进行后续听力测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 内胰蛋白酶内n-乙酰半胱氨酸（NAC）注射用于预防顺铂诱导的头颈癌患者的耳毒性：一项多中心II期随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内丙型NAC注射的实验组 一只耳朵将被随机选择进行实验治疗，并在预定的化学疗法课程前60分钟接受内部的NAC注射 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 一只耳朵将被随机选择用于内胰腺内NAC的实验治疗。另一只耳朵将用作无法接收任何注射的控制耳朵。 其他名称：NAC |
| 没有干预：没有注射的控制臂 控制耳朵不会收到任何注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定用于内部NAC注入的安全可耐受剂量[时间范围：1天之内]这项研究的第1阶段部分的主要终点是通过确定不良事件和严重不良事件的因果关系，并根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（CTCAE）来确定不良事件和严重不良事件的因果关系的安全性和耐受性（CTCAE）。 v.5.0
- 通过内部NAC注入的听力阈值改善[时间范围：2个月内]这项研究的主要结果度量将是对对照和注射NAC的耳朵之间的听力损失的比较。更具体地说，如果三个连续频率的听力损失大于10dB，则每个耳朵的听力损失将被评分为听力损失。这将通过阈值听力测试来衡量。
次要结果度量 ：
- 内丙型NAC注射的听力质量提高[时间范围：2个月内]这项研究的次要结局度量将是听力歧视，主观耳鸣，耳声发射，语音空间和听力质量和注入NAC的耳朵之间的比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高级舞台头和颈癌
- 接受高剂量的全身顺铂（100mg/m2），并同时进行放射治疗，作为其治愈性治疗的一部分
- 愿意提供知情同意
- ECOG性能状态0-2
- 鳞状细胞癌的组织学证实
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 转移性疾病
- 鼓膜膜穿孔或鼓膜造口管的存在，因为这可能会影响NAC的保留和吸收。
- 先前存在严重至深刻的感官听力损失（单侧或双侧）
- 在三个频率下，预处理大于10dB的手段差异
- Meniere的历史或听力损失的波动
- 对NAC的先前超敏反应
- 患者由于任何原因无法遵循协议
联系人和位置
联系人
| 联系人：varia sajeniouk | 1-416-480-6100 EXT 85392 | varia.sajeniouk@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 奥德特癌症中心，桑尼布鲁克健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Varia Sajeniouk 1-416-480-6100 Ext 85392 varia.sajeniouk@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
多伦多Sunnybrook地区癌症中心
伦敦地区癌症计划，加拿大
调查人员
| 首席研究员： | Trung n le | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内丙型NAC注射的听力质量提高[时间范围：2个月内] 这项研究的次要结局度量将是听力歧视，主观耳鸣，耳声发射，语音空间和听力质量和注入NAC的耳朵之间的比较。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 内胰腺内n-乙酰半胱氨酸预防顺铂诱导的耳毒性。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内胰蛋白酶内n-乙酰半胱氨酸（NAC）注射用于预防顺铂诱导的头颈癌患者的耳毒性：一项多中心II期随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 尽管已经尝试了许多内胰腺内剂，但N-乙酰半胱氨酸（NAC）似乎是最有前途的，并且是一种强大的，常用的抗氧化剂。这项前瞻性2随机对照试验的目的是确定肌内NAC注射的最佳剂量和有效性在减少具有治疗意图的顺铂化学疗法的头和颈癌患者的听力损失方面。 | ||||||
| 详细说明 | 使用标准3+3设计的前瞻性随机对照试验阶段1，然后是随机对照阶段2，以确定肌内NAC的剂量，安全性和功效，以治疗接受高剂量顺铂化学疗法的头颈患者的听力损失。参与者将完成各种预处理的听力测试。一个耳朵将被随机选择进行实验治疗，另一只耳朵将用作对照耳朵。参与者将在实验性耳朵预定的化学疗法课程前60分钟接受全面的NAC注射。控制耳朵将不会收到任何注射。在完成初级癌症治疗后，将进行后续听力测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 耳毒性听力损失 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：N-乙酰半胱氨酸 一只耳朵将被随机选择用于内胰腺内NAC的实验治疗。另一只耳朵将用作无法接收任何注射的控制耳朵。 其他名称：NAC | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291209 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1819年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Trung Le博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
尽管已经尝试了许多内胰腺内剂，但N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）似乎是最有前途的，并且是一种强大的，常用的抗氧化剂。这项前瞻性2随机对照试验的目的是确定肌内NAC注射的最佳剂量和有效性在减少具有治疗意图的顺铂化学疗法的头和颈癌患者的听力损失方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳毒性听力损失 | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 内胰蛋白酶内n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）注射用于预防顺铂诱导的头颈癌患者的耳毒性：一项多中心II期随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内丙型NAC注射的实验组 一只耳朵将被随机选择进行实验治疗，并在预定的化学疗法课程前60分钟接受内部的NAC注射 | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 一只耳朵将被随机选择用于内胰腺内NAC的实验治疗。另一只耳朵将用作无法接收任何注射的控制耳朵。 其他名称：NAC |
| 没有干预：没有注射的控制臂 控制耳朵不会收到任何注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：varia sajeniouk | 1-416-480-6100 EXT 85392 | varia.sajeniouk@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 奥德特癌症中心，桑尼布鲁克健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Varia Sajeniouk 1-416-480-6100 Ext 85392 varia.sajeniouk@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
多伦多Sunnybrook地区癌症中心
伦敦地区癌症计划，加拿大
调查人员
| 首席研究员： | Trung n le | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内丙型NAC注射的听力质量提高[时间范围：2个月内] 这项研究的次要结局度量将是听力歧视，主观耳鸣，耳声发射，语音空间和听力质量和注入NAC的耳朵之间的比较。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 内胰腺内n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸预防顺铂诱导的耳毒性。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内胰蛋白酶内n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）注射用于预防顺铂诱导的头颈癌患者的耳毒性：一项多中心II期随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 尽管已经尝试了许多内胰腺内剂，但N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）似乎是最有前途的，并且是一种强大的，常用的抗氧化剂。这项前瞻性2随机对照试验的目的是确定肌内NAC注射的最佳剂量和有效性在减少具有治疗意图的顺铂化学疗法的头和颈癌患者的听力损失方面。 | ||||||
| 详细说明 | 使用标准3+3设计的前瞻性随机对照试验阶段1，然后是随机对照阶段2，以确定肌内NAC的剂量，安全性和功效，以治疗接受高剂量顺铂化学疗法的头颈患者的听力损失。参与者将完成各种预处理的听力测试。一个耳朵将被随机选择进行实验治疗，另一只耳朵将用作对照耳朵。参与者将在实验性耳朵预定的化学疗法课程前60分钟接受全面的NAC注射。控制耳朵将不会收到任何注射。在完成初级癌症治疗后，将进行后续听力测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 耳毒性听力损失 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 一只耳朵将被随机选择用于内胰腺内NAC的实验治疗。另一只耳朵将用作无法接收任何注射的控制耳朵。 其他名称：NAC | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291209 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1819年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Trung Le博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
