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出境医 / 临床实验 / 具有高遗传风险的受试者（estpermedCV）的主动性心血管预防策略

具有高遗传风险的受试者（estpermedCV）的主动性心血管预防策略

研究描述
简要摘要：

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将积极联系并邀请基于总从业者（GP）的预防干预措施，该干预措施是总心血管风险评分和指南建议的预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总10年心血管疾病（CVD）的影响，将评估干预期间10年CVD风险的总数变化，并且第12个月之间的10年CVD风险差异将为报告。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病主要预防其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和指南的预防性干预措施。其他：标准GP护理不适用

详细说明：

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将被积极联系，并邀请基于GP的预防干预措施对总心血管风险评分和指南建议进行预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总计10年CVD风险评分的影响，将衡量10年CVD风险的变化，并且将报告第12个月之间的10年CVD风险差异。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：大型简单随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：积极主动心血管预防策略对具有高遗传风险的受试者的可实施性和健康影响：一项随机试验研究
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动CVD预防
主动邀请CVD总风险估计纳入PRS并提供基于指南的预防性干预措施。
其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和指南的预防性干预措施。
使用得分加PRS和欧洲心脏病学会（ESC）CVD预防指南的干预措施的总CVD风险估算总估计。

主动比较器：通常的护理
通常的GP护理（机会主义CVD风险估计和预防通常的GP联系人）。
其他：标准GP护理
通常的GP护理（机会性CVD预防）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总10年心血管疾病（CVD）风险[时间范围：12个月]

    评分（系统的冠状动脉风险评估），估计十年中致命的心血管疾病事件为％。

    采用1）低（计算得分<1％）2）中等风险（计算得分1％至<5％），39）高风险（计算得分5％至<10％）和3）非常高风险（计算得分≥10％）。

    Conroy RM，Pyorala K，Fitzgerald AP等。欧洲致命心血管疾病的十年风险估计：得分项目。 Eur H J2003; 24：987-1003。



次要结果度量 ：
  1. CVD预防药物治疗[时间范围：12个月]
    任何抗高血压，脂质降低，抗血小板或抗吸烟药物的新处方或剂量升级。

  2. 遵守CVD预防建议[时间范围：12个月]
    遵守CVD预防建议 - GP记录的遵守生活方式建议的患者比例。

  3. 收缩压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐式收缩压，MMHG

  4. 舒张压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐姿舒张压

  5. 总胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l

  6. LDL胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l

  7. BMI [时间范围：12个月]
    体重指数，高度（M）和体重（kg）组合（kg/m2）

  8. 腰围[时间范围：12个月]
    CM，在GP办公室测量

  9. 吸烟状态[时间范围：12个月]
    GP办公室记录的自我报告的吸烟状况

  10. 体育锻炼[时间范围：12个月]
    自我报告的体育活动，最小/周，如GP办公室记录

  11. 干预基因供体的满意[时间范围：12个月]
    通过干预对基因供体满意 - 描述性问卷，定性分析

  12. 通过干预（时间范围：12个月）对GP的满意度
    通过干预满意GP-描述性问卷，定性分析

  13. 干预的成本效益[时间范围：12个月，以寿命为模型]
    增量成本效益比（EUR/QALY）：干预成本结合了具有生命周期收益的经济模型（根据总CVD风险变化而建模的质量调整后的寿命数量，以主要终点为单位测量）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性30-65岁或女性40-70岁
  • 电子健康记录中没有缺血性心脏病，中风，TIA或PAD的病史
  • 无胆固醇降低治疗
  • 没有糖尿病病史
  • CVD的高点
  • 没有身体或精神状况排除知情同意或参与

排除标准：

  • 电子健康记录中缺血性心脏病，中风，暂时性缺血发作（TIA）或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）
  • 降低胆固醇治疗
  • 糖尿病的历史
  • 未同意参加
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱沙尼亚
北爱沙尼亚医疗中心
塔林，爱沙尼亚，13419年
塔尔图大学医院
塔尔图，爱沙尼亚，50406
赞助商和合作者
Alar Irs
北爱沙尼亚地区医院
塔尔图大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Margus Viigimaa，医学博士，博士塔尔图大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		总10年心血管疾病（CVD）风险[时间范围：12个月]
评分（系统的冠状动脉风险评估），估计十年中致命的心血管疾病事件为％。采用1）低（计算得分<1％）2）中等风险（计算得分1％至<5％），39）高风险（计算得分5％至<10％）和3）非常高风险（计算得分≥10％）。 Conroy RM，Pyorala K，Fitzgerald AP等。欧洲致命心血管疾病的十年风险估计：得分项目。 Eur H J2003; 24：987-1003。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • CVD预防药物治疗[时间范围：12个月]
    任何抗高血压，脂质降低，抗血小板或抗吸烟药物的新处方或剂量升级。
  • 遵守CVD预防建议[时间范围：12个月]
    遵守CVD预防建议 - GP记录的遵守生活方式建议的患者比例。
  • 收缩压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐式收缩压，MMHG
  • 舒张压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐姿舒张压
  • 总胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l
  • LDL胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l
  • BMI [时间范围：12个月]
    体重指数，高度（M）和体重（kg）组合（kg/m2）
  • 腰围[时间范围：12个月]
    CM，在GP办公室测量
  • 吸烟状态[时间范围：12个月]
    GP办公室记录的自我报告的吸烟状况
  • 体育锻炼[时间范围：12个月]
    自我报告的体育活动，最小/周，如GP办公室记录
  • 干预基因供体的满意[时间范围：12个月]
    通过干预对基因供体满意 - 描述性问卷，定性分析
  • 通过干预（时间范围：12个月）对GP的满意度
    通过干预满意GP-描述性问卷，定性分析
  • 干预的成本效益[时间范围：12个月，以寿命为模型]
    增量成本效益比（EUR/QALY）：干预成本结合了具有生命周期收益的经济模型（根据总CVD风险变化而建模的质量调整后的寿命数量，以主要终点为单位测量）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有高遗传风险受试者的主动性心血管预防策略
官方标题ICMJE积极主动心血管预防策略对具有高遗传风险的受试者的可实施性和健康影响：一项随机试验研究
简要摘要

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将积极联系并邀请基于总从业者（GP）的预防干预措施，该干预措施是总心血管风险评分和指南建议的预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总10年心血管疾病（CVD）的影响，将评估干预期间10年CVD风险的总数变化，并且第12个月之间的10年CVD风险差异将为报告。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。

详细说明

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将被积极联系，并邀请基于GP的预防干预措施对总心血管风险评分和指南建议进行预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总计10年CVD风险评分的影响，将衡量10年CVD风险的变化，并且将报告第12个月之间的10年CVD风险差异。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
大型简单随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和指南的预防性干预措施。
    使用得分加PRS和欧洲心脏病学会（ESC）CVD预防指南的干预措施的总CVD风险估算总估计。
  • 其他：标准GP护理
    通常的GP护理（机会性CVD预防）
研究臂ICMJE
  • 实验：主动CVD预防
    主动邀请CVD总风险估计纳入PRS并提供基于指南的预防性干预措施。
    干预措施：其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和基于指南的预防性干预措施。
  • 主动比较器：通常的护理
    通常的GP护理（机会主义CVD风险估计和预防通常的GP联系人）。
    干预：其他：标准GP护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性30-65岁或女性40-70岁
  • 电子健康记录中没有缺血性心脏病，中风，TIA或PAD的病史
  • 无胆固醇降低治疗
  • 没有糖尿病病史
  • CVD的高点
  • 没有身体或精神状况排除知情同意或参与

排除标准：

  • 电子健康记录中缺血性心脏病，中风，暂时性缺血发作（TIA）或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）
  • 降低胆固醇治疗
  • 糖尿病的历史
  • 未同意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱沙尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291157
其他研究ID编号ICMJE estpermed CV
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方塔尔图大学Alar IRS
研究赞助商ICMJE Alar Irs
合作者ICMJE
  • 北爱沙尼亚地区医院
  • 塔尔图大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Margus Viigimaa，医学博士，博士塔尔图大学
PRS帐户塔尔图大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将积极联系并邀请基于总从业者（GP）的预防干预措施，该干预措施是总心血管风险评分和指南建议的预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总10年心血管疾病（CVD）的影响，将评估干预期间10年CVD风险的总数变化，并且第12个月之间的10年CVD风险差异将为报告。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病主要预防其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和指南的预防性干预措施。其他：标准GP护理不适用

详细说明：

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将被积极联系，并邀请基于GP的预防干预措施对总心血管风险评分和指南建议进行预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总计10年CVD风险评分的影响，将衡量10年CVD风险的变化，并且将报告第12个月之间的10年CVD风险差异。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：大型简单随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：积极主动心血管预防策略对具有高遗传风险的受试者的可实施性和健康影响：一项随机试验研究
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动CVD预防
主动邀请CVD总风险估计纳入PRS并提供基于指南的预防性干预措施。
其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和指南的预防性干预措施。
使用得分加PRS和欧洲心脏病学会（ESC）CVD预防指南的干预措施的总CVD风险估算总估计。

主动比较器：通常的护理
通常的GP护理（机会主义CVD风险估计和预防通常的GP联系人）。
其他：标准GP护理
通常的GP护理（机会性CVD预防）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总10年心血管疾病（CVD）风险[时间范围：12个月]

    评分（系统的冠状动脉风险评估），估计十年中致命的心血管疾病事件为％。

    采用1）低（计算得分<1％）2）中等风险（计算得分1％至<5％），39）高风险（计算得分5％至<10％）和3）非常高风险（计算得分≥10％）。

    Conroy RM，Pyorala K，Fitzgerald AP等。欧洲致命心血管疾病的十年风险估计：得分项目。 Eur H J2003; 24：987-1003。



次要结果度量 ：
  1. CVD预防药物治疗[时间范围：12个月]
    任何抗高血压，脂质降低，抗血小板或抗吸烟药物的新处方或剂量升级。

  2. 遵守CVD预防建议[时间范围：12个月]
    遵守CVD预防建议 - GP记录的遵守生活方式建议的患者比例。

  3. 收缩压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐式收缩压，MMHG

  4. 舒张压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐姿舒张压

  5. 总胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l

  6. LDL胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l

  7. BMI [时间范围：12个月]
    体重指数，高度（M）和体重（kg）组合（kg/m2）

  8. 腰围[时间范围：12个月]
    CM，在GP办公室测量

  9. 吸烟状态[时间范围：12个月]
    GP办公室记录的自我报告的吸烟状况

  10. 体育锻炼[时间范围：12个月]
    自我报告的体育活动，最小/周，如GP办公室记录

  11. 干预基因供体的满意[时间范围：12个月]
    通过干预对基因供体满意 - 描述性问卷，定性分析

  12. 通过干预（时间范围：12个月）对GP的满意度
    通过干预满意GP-描述性问卷，定性分析

  13. 干预的成本效益[时间范围：12个月，以寿命为模型]
    增量成本效益比（EUR/QALY）：干预成本结合了具有生命周期收益的经济模型（根据总CVD风险变化而建模的质量调整后的寿命数量，以主要终点为单位测量）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性30-65岁或女性40-70岁
  • 电子健康记录中没有缺血性心脏病，中风，TIA或PAD的病史
  • 无胆固醇降低治疗
  • 没有糖尿病病史
  • CVD的高点
  • 没有身体或精神状况排除知情同意或参与

排除标准：

  • 电子健康记录中缺血性心脏病，中风，暂时性缺血发作（TIA）或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）
  • 降低胆固醇治疗
  • 糖尿病的历史
  • 未同意参加
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱沙尼亚
北爱沙尼亚医疗中心
塔林，爱沙尼亚，13419年
塔尔图大学医院
塔尔图，爱沙尼亚，50406
赞助商和合作者
Alar Irs
北爱沙尼亚地区医院
塔尔图大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Margus Viigimaa，医学博士，博士塔尔图大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		总10年心血管疾病（CVD）风险[时间范围：12个月]
评分（系统的冠状动脉风险评估），估计十年中致命的心血管疾病事件为％。采用1）低（计算得分<1％）2）中等风险（计算得分1％至<5％），39）高风险（计算得分5％至<10％）和3）非常高风险（计算得分≥10％）。 Conroy RM，Pyorala K，Fitzgerald AP等。欧洲致命心血管疾病的十年风险估计：得分项目。 Eur H J2003; 24：987-1003。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • CVD预防药物治疗[时间范围：12个月]
    任何抗高血压，脂质降低，抗血小板或抗吸烟药物的新处方或剂量升级。
  • 遵守CVD预防建议[时间范围：12个月]
    遵守CVD预防建议 - GP记录的遵守生活方式建议的患者比例。
  • 收缩压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐式收缩压，MMHG
  • 舒张压[时间范围：12个月]
    通过自动设备在GP办公室测量的坐姿舒张压
  • 总胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l
  • LDL胆固醇[时间范围：12个月]
    mmol/l
  • BMI [时间范围：12个月]
    体重指数，高度（M）和体重（kg）组合（kg/m2）
  • 腰围[时间范围：12个月]
    CM，在GP办公室测量
  • 吸烟状态[时间范围：12个月]
    GP办公室记录的自我报告的吸烟状况
  • 体育锻炼[时间范围：12个月]
    自我报告的体育活动，最小/周，如GP办公室记录
  • 干预基因供体的满意[时间范围：12个月]
    通过干预对基因供体满意 - 描述性问卷，定性分析
  • 通过干预（时间范围：12个月）对GP的满意度
    通过干预满意GP-描述性问卷，定性分析
  • 干预的成本效益[时间范围：12个月，以寿命为模型]
    增量成本效益比（EUR/QALY）：干预成本结合了具有生命周期收益的经济模型（根据总CVD风险变化而建模的质量调整后的寿命数量，以主要终点为单位测量）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有高遗传风险受试者的主动性心血管预防策略
官方标题ICMJE积极主动心血管预防策略对具有高遗传风险的受试者的可实施性和健康影响：一项随机试验研究
简要摘要

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将积极联系并邀请基于总从业者（GP）的预防干预措施，该干预措施是总心血管风险评分和指南建议的预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总10年心血管疾病（CVD）的影响，将评估干预期间10年CVD风险的总数变化，并且第12个月之间的10年CVD风险差异将为报告。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。

详细说明

多基因风险评分（PR）将开发并实施到初级保健数字工作流中。

1000名没有已知心血管疾病，糖尿病或他汀类药物治疗且具有高PRS的研究对象（30-65岁的男性，40-70岁的女性）将从爱沙尼亚生物库（爱沙尼亚生物基因组中心的基因供体）中招募。塔尔图大学）。

受试者将被随机分配给主动的主要预防性干预措施，其中包含提供PRS信息或常规护理（机会主义预防策略）的主动性。

干预组中的受试者将被积极联系，并邀请基于GP的预防干预措施对总心血管风险评分和指南建议进行预防措施。

对照组中的受试者将被观察12个月，然后邀请参加GP访问，并提供与干预小组相同的信息和建议。

将评估PRS对总计10年CVD风险评分的影响，将衡量10年CVD风险的变化，并且将报告第12个月之间的10年CVD风险差异。对干预措施对受试者和GP的满意度以及干预的成本效益也将得到评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
大型简单随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和指南的预防性干预措施。
    使用得分加PRS和欧洲心脏病学会（ESC）CVD预防指南的干预措施的总CVD风险估算总估计。
  • 其他：标准GP护理
    通常的GP护理（机会性CVD预防）
研究臂ICMJE
  • 实验：主动CVD预防
    主动邀请CVD总风险估计纳入PRS并提供基于指南的预防性干预措施。
    干预措施：其他：CVD风险估计纳入了基于PRS和基于指南的预防性干预措施。
  • 主动比较器：通常的护理
    通常的GP护理（机会主义CVD风险估计和预防通常的GP联系人）。
    干预：其他：标准GP护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性30-65岁或女性40-70岁
  • 电子健康记录中没有缺血性心脏病，中风，TIA或PAD的病史
  • 无胆固醇降低治疗
  • 没有糖尿病病史
  • CVD的高点
  • 没有身体或精神状况排除知情同意或参与

排除标准：

  • 电子健康记录中缺血性心脏病，中风，暂时性缺血发作（TIA）或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）
  • 降低胆固醇治疗
  • 糖尿病的历史
  • 未同意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱沙尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291157
其他研究ID编号ICMJE estpermed CV
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方塔尔图大学Alar IRS
研究赞助商ICMJE Alar Irs
合作者ICMJE
  • 北爱沙尼亚地区医院
  • 塔尔图大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Margus Viigimaa，医学博士，博士塔尔图大学
PRS帐户塔尔图大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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