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出境医 / 临床实验 / 可视化痴呆症患者的大脑和外周胆碱能神经。

可视化痴呆症患者的大脑和外周胆碱能神经。

研究描述
简要摘要:
Lewy身体痴呆(DLB)是第二种最常见的神经退行性痴呆症类型,其特征是大脑和可能内部器官中胆碱能神经元的丧失。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白在胆碱能囊泡的囊泡中独特地表达。我们的目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经治疗。研究人员计划招募30例DLB和20例健康对照患者,以进行广泛的认知评估,计算和正电子发射地形,磁共振成像和血液样本。研究人员假设与对照组相比,DLB患者在脑,肠和心脏的皮质和皮质下区域的胆碱能神经支配下降,而神经支配对应于自主和认知功能障碍的症状。

病情或疾病 干预/治疗
Lewy身体变性神经的痴呆神经发射层析成像乙酰胆碱辐射:使用FEOBV辐射的PET-CT:MRI-SCAN诊断测试:认知评估诊断测试:临床评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者
纳入标准是轻度至中度DLB,年龄高于50岁,能够给予知情同意。
辐射:使用FEOBV的PET-CT
我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。

辐射:MRI扫描
所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。

诊断测试:认知评估
完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。

诊断测试:临床评估
年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。

健康控制
年龄以上50岁。
辐射:使用FEOBV的PET-CT
我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。

辐射:MRI扫描
所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。

诊断测试:认知评估
完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。

诊断测试:临床评估
年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。

结果措施
主要结果指标
  1. 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的脑密度[时间范围:第1天]
    在每个组的相关区域中,将确定平均密度。将计算小组差异

  2. 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的器官密度[时间范围:第1天]
    每组将确定肠道,胰腺,上腺和心脏的平均密度。将计算小组差异

  3. 与认知症状和自主症状相比,囊泡乙酰胆碱转运蛋白的密度。 [时间范围:第2天]
    获取临床信息并进行标准的神经系统评估以及完整的神经心理学评估。将示踪剂的密度与相应的认知和自主症状相关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
DLB患者将从丹麦的神经和精神病学部门招募。健康控制将通过当地新闻报纸中的广告招募。
标准

纳入标准:

  • 轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在FDG-PET或多巴胺转运蛋白(DAT)-SCAN上典型的DLB迹象

排除标准:

  • 精神分裂症,躁郁症,脑肿瘤,临床中风,糖尿病,周围神经病,先前的手术或对大脑或内脏的放射疗法,胃肠道炎性疾病,严重器官衰竭,对CT对抗媒体的过敏以及MRII-MRII-SCANSSANS的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Niels Okkels,医学博士+4528530637 niels.okkels@clin.au.dk
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC +4528261039 borghammer@clin.au.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔胡斯大学医院核医学和宠物系招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC +4528261039 perborgh@rm.dk
联系人:Niels Okkels,医学博士+28530637 niels.okkels@clin.au.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Per Borghammer,医学博士,DMSC阿尔胡斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的脑密度[时间范围:第1天]
    在每个组的相关区域中,将确定平均密度。将计算小组差异
  • 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的器官密度[时间范围:第1天]
    每组将确定肠道,胰腺,上腺和心脏的平均密度。将计算小组差异
  • 与认知症状和自主症状相比,囊泡乙酰胆碱转运蛋白的密度。 [时间范围:第2天]
    获取临床信息并进行标准的神经系统评估以及完整的神经心理学评估。将示踪剂的密度与相应的认知和自主症状相关联。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可视化痴呆症患者的大脑和外周胆碱能神经。
官方头衔可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。
简要摘要Lewy身体痴呆(DLB)是第二种最常见的神经退行性痴呆症类型,其特征是大脑和可能内部器官中胆碱能神经元的丧失。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白在胆碱能囊泡的囊泡中独特地表达。我们的目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经治疗。研究人员计划招募30例DLB和20例健康对照患者,以进行广泛的认知评估,计算和正电子发射地形,磁共振成像和血液样本。研究人员假设与对照组相比,DLB患者在脑,肠和心脏的皮质和皮质下区域的胆碱能神经支配下降,而神经支配对应于自主和认知功能障碍的症状。
详细说明

Lewy身体(DLB)是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性痴呆症。它的特征是认知能力下降,认知波动,视觉幻觉,帕金森氏症和睡眠障碍。有证据表明,DLB患者大脑中的胆碱能神经元丧失,以及内脏内脏的胆碱能副交感神经中的Lewy体病理学。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白是一种在胆碱能预共生囊泡中独特表达的蛋白质,因此是胆碱化基因的非常具体的标记。 DLB中只有一个FEOBV出版物(4例患者)。该研究显示出令人印象深刻的成像质量,比早期的胆碱能宠物配体(例如11c-donepezil)要好得多。 Per per borghammer率先使用11C- donepezil PET可视化胆碱能损失,而18F-FEOBV PET代表了下一代高分辨率的胆碱能成像。目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经神经化。研究人员假设,与健康的老年对照组相比,DLB患者表明:(i)大脑皮质和皮层下结构以及外周器官,尤其是肠道,胰腺和心脏的胆碱能神经。 (ii)通过神经心理计量指标评估脑胆碱能神经治疗与认知下降之间的相关性。 (iii)内部器官的胆碱能神经和自主功能障碍的相关症状,例如体位性低血压和便秘,以及自主性故障的客观测量,例如结肠转运时间增加,肠道体积增加,肠道量的增加以及心脏速度可变性。 (iv)通过超声检测到的迷走神经变薄。 (v)脑胆碱能神经神经和通过功能MRI测量的扰动神经网络之间的相关性。次要目的是比较患有/没有阿尔茨海默氏病标记的DLB患者的18F-FEOBV的脑吸收在脑脊液中,与葡萄糖摄取的模式有关(18F-2-氟-2-氟-2-脱氧于葡萄糖-d-葡萄糖-d-葡萄糖 - 葡萄糖氟二氧化5F,18f -fdg PET)是大脑中18F-FEOBV摄取的宠物,并有助于诊断α-核蛋白测定法的发展。

研究人员计划包括25-30名DLB患者和20名匹配的健康老年对照组。患者是从阿尔胡斯大学痴呆诊所招募的。纳入标准是轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在18F-FDG-PET扫描上典型的DLB迹象。排除标准是主要的精神病,神经系统合并症。研究人员将进行临床评估,包括全体体细胞和神经检查,广泛的神经心理认知评估,评估自主症状并评估睡眠障碍,测试到期异位性低血压和心率变异性以及结肠转移时间。调查人员将在周围静脉中注入300兆贝克勒(MBQ)的18F-FEOBV,并从0-70分钟开始扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟开始,大脑就会成像。这种两步方法已得到验证,以对大脑的胆碱能神经支配进行稳健的估计。研究人员还将对大脑进行磁共振成像,迷走神经的超声,脑脊液分析和血液检查。研究人员计划撰写一份手稿,描述18F-FEOBV的大脑摄取是DLB患者胆碱能神经的量度。第二个手稿将描述内部器官中18F-FEOBV的吸收。第三个手稿将将脑和器官的胆碱能神经神经与认知和自主症状进行比较。否将参与患者的招募,制定方案和手稿,组织物流,数据分析以及收集临床和旁路数据。调查人员将特别注意从痴呆症患者那里获得知情同意的道德问题,并强调对能力的评估。研究人员希望这种方法比当前使用的11C- donepezil更好,在这种情况下,它将取代其未来用于胆碱能神经研究的使用。在痴呆的患者人群中,在长期扫描过程中通常难以躺着,开发短期持续时间的非侵入性宠物成像尤为重要。制定强有力的客观措施来帮助诊断DLB很重要,因为DLB是预计在未来几年的普遍疾病,该疾病将进一步增加。此外,我们为开发脑脊液中α-突触核蛋白的开发而有助于开发的副计划具有有希望的临床潜力。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群DLB患者将从丹麦的神经和精神病学部门招募。健康控制将通过当地新闻报纸中的广告招募。
健康)状况
  • 有路易尸体的痴呆症
  • 变性神经
  • 正电子发射断层扫描
  • 乙酰胆碱
干涉
  • 辐射:使用FEOBV的PET-CT
    我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。
  • 辐射:MRI扫描
    所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。
  • 诊断测试:认知评估
    完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。
  • 诊断测试:临床评估
    年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。
研究组/队列
  • 患者
    纳入标准是轻度至中度DLB,年龄高于50岁,能够给予知情同意。
    干预措施:
    • 辐射:使用FEOBV的PET-CT
    • 辐射:MRI扫描
    • 诊断测试:认知评估
    • 诊断测试:临床评估
  • 健康控制
    年龄以上50岁。
    干预措施:
    • 辐射:使用FEOBV的PET-CT
    • 辐射:MRI扫描
    • 诊断测试:认知评估
    • 诊断测试:临床评估
出版物 * Nejad-Davarani S,Koeppe RA,Albin RL,Frey KA,MüllerMTM,Bohnen Ni。使用[(18)F] -FeoBV的PET成像对痴呆症中脑胆碱能神经的定量。摩尔精神病学。 2019年3月; 24(3):322-327。 doi:10.1038/s41380-018-0130-5。 Epub 2018 8月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月27日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在FDG-PET或多巴胺转运蛋白(DAT)-SCAN上典型的DLB迹象

排除标准:

  • 精神分裂症,躁郁症,脑肿瘤,临床中风,糖尿病,周围神经病,先前的手术或对大脑或内脏的放射疗法,胃肠道炎性疾病,严重器官衰竭,对CT对抗媒体的过敏以及MRII-MRII-SCANSSANS的过敏
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Niels Okkels,医学博士+4528530637 niels.okkels@clin.au.dk
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC +4528261039 borghammer@clin.au.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04291144
其他研究ID编号DLB-FEOBV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Per Borghammer,医学博士,DMSC阿尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
Lewy身体痴呆(DLB)是第二种最常见的神经退行性痴呆症类型,其特征是大脑和可能内部器官中胆碱能神经元的丧失。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白在胆碱能囊泡的囊泡中独特地表达。我们的目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经治疗。研究人员计划招募30例DLB和20例健康对照患者,以进行广泛的认知评估,计算和正电子发射地形,磁共振成像和血液样本。研究人员假设与对照组相比,DLB患者在脑,肠和心脏的皮质和皮质下区域的胆碱能神经支配下降,而神经支配对应于自主和认知功能障碍的症状。

病情或疾病 干预/治疗
Lewy身体变性神经的痴呆神经发射层析成像乙酰胆碱辐射:使用FEOBV辐射的PET-CT:MRI-SCAN诊断测试:认知评估诊断测试:临床评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者
纳入标准是轻度至中度DLB,年龄高于50岁,能够给予知情同意。
辐射:使用FEOBV的PET-CT
我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。

辐射:MRI扫描
所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。

诊断测试:认知评估
完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。

诊断测试:临床评估
年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。

健康控制
年龄以上50岁。
辐射:使用FEOBV的PET-CT
我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。

辐射:MRI扫描
所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。

诊断测试:认知评估
完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。

诊断测试:临床评估
年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。

结果措施
主要结果指标
  1. 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的脑密度[时间范围:第1天]
    在每个组的相关区域中,将确定平均密度。将计算小组差异

  2. 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的器官密度[时间范围:第1天]
    每组将确定肠道,胰腺,上腺和心脏的平均密度。将计算小组差异

  3. 与认知症状和自主症状相比,囊泡乙酰胆碱转运蛋白的密度。 [时间范围:第2天]
    获取临床信息并进行标准的神经系统评估以及完整的神经心理学评估。将示踪剂的密度与相应的认知和自主症状相关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
DLB患者将从丹麦的神经和精神病学部门招募。健康控制将通过当地新闻报纸中的广告招募。
标准

纳入标准:

  • 轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在FDG-PET或多巴胺转运蛋白(DAT)-SCAN上典型的DLB迹象

排除标准:

  • 精神分裂症,躁郁症,脑肿瘤,临床中风,糖尿病,周围神经病,先前的手术或对大脑或内脏的放射疗法,胃肠道炎性疾病,严重器官衰竭,对CT对抗媒体的过敏以及MRII-MRII-SCANSSANS的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Niels Okkels,医学博士+4528530637 niels.okkels@clin.au.dk
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC +4528261039 borghammer@clin.au.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔胡斯大学医院核医学和宠物系招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC +4528261039 perborgh@rm.dk
联系人:Niels Okkels,医学博士+28530637 niels.okkels@clin.au.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Per Borghammer,医学博士,DMSC阿尔胡斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的脑密度[时间范围:第1天]
    在每个组的相关区域中,将确定平均密度。将计算小组差异
  • 与对照组相比,患者囊泡乙酰胆碱转运蛋白的器官密度[时间范围:第1天]
    每组将确定肠道,胰腺,上腺和心脏的平均密度。将计算小组差异
  • 与认知症状和自主症状相比,囊泡乙酰胆碱转运蛋白的密度。 [时间范围:第2天]
    获取临床信息并进行标准的神经系统评估以及完整的神经心理学评估。将示踪剂的密度与相应的认知和自主症状相关联。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可视化痴呆症患者的大脑和外周胆碱能神经。
官方头衔可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。
简要摘要Lewy身体痴呆(DLB)是第二种最常见的神经退行性痴呆症类型,其特征是大脑和可能内部器官中胆碱能神经元的丧失。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白在胆碱能囊泡的囊泡中独特地表达。我们的目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经治疗。研究人员计划招募30例DLB和20例健康对照患者,以进行广泛的认知评估,计算和正电子发射地形,磁共振成像和血液样本。研究人员假设与对照组相比,DLB患者在脑,肠和心脏的皮质和皮质下区域的胆碱能神经支配下降,而神经支配对应于自主和认知功能障碍的症状。
详细说明

Lewy身体(DLB)是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性痴呆症。它的特征是认知能力下降,认知波动,视觉幻觉,帕金森氏症和睡眠障碍。有证据表明,DLB患者大脑中的胆碱能神经元丧失,以及内脏内脏的胆碱能副交感神经中的Lewy体病理学。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白是一种在胆碱能预共生囊泡中独特表达的蛋白质,因此是胆碱化基因的非常具体的标记。 DLB中只有一个FEOBV出版物(4例患者)。该研究显示出令人印象深刻的成像质量,比早期的胆碱能宠物配体(例如11c-donepezil)要好得多。 Per per borghammer率先使用11C- donepezil PET可视化胆碱能损失,而18F-FEOBV PET代表了下一代高分辨率的胆碱能成像。目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经神经化。研究人员假设,与健康的老年对照组相比,DLB患者表明:(i)大脑皮质和皮层下结构以及外周器官,尤其是肠道,胰腺和心脏的胆碱能神经。 (ii)通过神经心理计量指标评估脑胆碱能神经治疗与认知下降之间的相关性。 (iii)内部器官的胆碱能神经和自主功能障碍的相关症状,例如体位性低血压和便秘,以及自主性故障的客观测量,例如结肠转运时间增加,肠道体积增加,肠道量的增加以及心脏速度可变性。 (iv)通过超声检测到的迷走神经变薄。 (v)脑胆碱能神经神经和通过功能MRI测量的扰动神经网络之间的相关性。次要目的是比较患有/没有阿尔茨海默氏病标记的DLB患者的18F-FEOBV的脑吸收在脑脊液中,与葡萄糖摄取的模式有关(18F-2-氟-2-氟-2-脱氧于葡萄糖-d-葡萄糖-d-葡萄糖 - 葡萄糖氟二氧化5F,18f -fdg PET)是大脑中18F-FEOBV摄取的宠物,并有助于诊断α-核蛋白测定法的发展。

研究人员计划包括25-30名DLB患者和20名匹配的健康老年对照组。患者是从阿尔胡斯大学痴呆诊所招募的。纳入标准是轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在18F-FDG-PET扫描上典型的DLB迹象。排除标准是主要的精神病,神经系统合并症。研究人员将进行临床评估,包括全体体细胞和神经检查,广泛的神经心理认知评估,评估自主症状并评估睡眠障碍,测试到期异位性低血压和心率变异性以及结肠转移时间。调查人员将在周围静脉中注入300兆贝克勒(MBQ)的18F-FEOBV,并从0-70分钟开始扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟开始,大脑就会成像。这种两步方法已得到验证,以对大脑的胆碱能神经支配进行稳健的估计。研究人员还将对大脑进行磁共振成像,迷走神经的超声,脑脊液分析和血液检查。研究人员计划撰写一份手稿,描述18F-FEOBV的大脑摄取是DLB患者胆碱能神经的量度。第二个手稿将描述内部器官中18F-FEOBV的吸收。第三个手稿将将脑和器官的胆碱能神经神经与认知和自主症状进行比较。否将参与患者的招募,制定方案和手稿,组织物流,数据分析以及收集临床和旁路数据。调查人员将特别注意从痴呆症患者那里获得知情同意的道德问题,并强调对能力的评估。研究人员希望这种方法比当前使用的11C- donepezil更好,在这种情况下,它将取代其未来用于胆碱能神经研究的使用。在痴呆的患者人群中,在长期扫描过程中通常难以躺着,开发短期持续时间的非侵入性宠物成像尤为重要。制定强有力的客观措施来帮助诊断DLB很重要,因为DLB是预计在未来几年的普遍疾病,该疾病将进一步增加。此外,我们为开发脑脊液中α-突触核蛋白的开发而有助于开发的副计划具有有希望的临床潜力。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群DLB患者将从丹麦的神经和精神病学部门招募。健康控制将通过当地新闻报纸中的广告招募。
健康)状况
  • 有路易尸体的痴呆症
  • 变性神经
  • 正电子发射断层扫描
  • 乙酰胆碱
干涉
  • 辐射:使用FEOBV的PET-CT
    我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。
  • 辐射:MRI扫描
    所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。
  • 诊断测试:认知评估
    完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。
  • 诊断测试:临床评估
    年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。
研究组/队列
  • 患者
    纳入标准是轻度至中度DLB,年龄高于50岁,能够给予知情同意。
    干预措施:
    • 辐射:使用FEOBV的PET-CT
    • 辐射:MRI扫描
    • 诊断测试:认知评估
    • 诊断测试:临床评估
  • 健康控制
    年龄以上50岁。
    干预措施:
    • 辐射:使用FEOBV的PET-CT
    • 辐射:MRI扫描
    • 诊断测试:认知评估
    • 诊断测试:临床评估
出版物 * Nejad-Davarani S,Koeppe RA,Albin RL,Frey KA,MüllerMTM,Bohnen Ni。使用[(18)F] -FeoBV的PET成像对痴呆症中脑胆碱能神经的定量。摩尔精神病学。 2019年3月; 24(3):322-327。 doi:10.1038/s41380-018-0130-5。 Epub 2018 8月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月27日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在FDG-PET或多巴胺转运蛋白(DAT)-SCAN上典型的DLB迹象

排除标准:

  • 精神分裂症,躁郁症,脑肿瘤,临床中风,糖尿病,周围神经病,先前的手术或对大脑或内脏的放射疗法,胃肠道炎性疾病,严重器官衰竭,对CT对抗媒体的过敏以及MRII-MRII-SCANSSANS的过敏
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Niels Okkels,医学博士+4528530637 niels.okkels@clin.au.dk
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC +4528261039 borghammer@clin.au.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04291144
其他研究ID编号DLB-FEOBV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Per Borghammer,医学博士,DMSC阿尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年4月