病情或疾病 | 干预/治疗 |
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Lewy身体变性神经的痴呆神经发射层析成像乙酰胆碱 | 辐射:使用FEOBV辐射的PET-CT:MRI-SCAN诊断测试:认知评估诊断测试:临床评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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患者 纳入标准是轻度至中度DLB,年龄高于50岁,能够给予知情同意。 | 辐射:使用FEOBV的PET-CT 我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。 辐射:MRI扫描 所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。 诊断测试:认知评估 完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。 诊断测试:临床评估 年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。 |
健康控制 年龄以上50岁。 | 辐射:使用FEOBV的PET-CT 我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。 辐射:MRI扫描 所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。 诊断测试:认知评估 完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。 诊断测试:临床评估 年龄,性别,疾病的持续时间,患者病史以及完整的躯体和神经系统检查。以罗马-III标准评估便秘。评估快速眼运动(REM)睡眠行为障碍(RBDSQ)问卷。测试体位性低血压,心率变异性和深呼吸。 |
有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Niels Okkels,医学博士 | +4528530637 | niels.okkels@clin.au.dk | |
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC | +4528261039 | borghammer@clin.au.dk |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学医院核医学和宠物系 | 招募 |
Aarhus N,丹麦,8200 | |
联系人:Per Borghammer,医学博士,DMSC +4528261039 perborgh@rm.dk | |
联系人:Niels Okkels,医学博士+28530637 niels.okkels@clin.au.dk |
学习主席: | Per Borghammer,医学博士,DMSC | 阿尔胡斯大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 可视化痴呆症患者的大脑和外周胆碱能神经。 | ||||||||
官方头衔 | 可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。 | ||||||||
简要摘要 | Lewy身体痴呆(DLB)是第二种最常见的神经退行性痴呆症类型,其特征是大脑和可能内部器官中胆碱能神经元的丧失。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白在胆碱能囊泡的囊泡中独特地表达。我们的目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经治疗。研究人员计划招募30例DLB和20例健康对照患者,以进行广泛的认知评估,计算和正电子发射地形,磁共振成像和血液样本。研究人员假设与对照组相比,DLB患者在脑,肠和心脏的皮质和皮质下区域的胆碱能神经支配下降,而神经支配对应于自主和认知功能障碍的症状。 | ||||||||
详细说明 | Lewy身体(DLB)是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性痴呆症。它的特征是认知能力下降,认知波动,视觉幻觉,帕金森氏症和睡眠障碍。有证据表明,DLB患者大脑中的胆碱能神经元丧失,以及内脏内脏的胆碱能副交感神经中的Lewy体病理学。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白是一种在胆碱能预共生囊泡中独特表达的蛋白质,因此是胆碱化基因的非常具体的标记。 DLB中只有一个FEOBV出版物(4例患者)。该研究显示出令人印象深刻的成像质量,比早期的胆碱能宠物配体(例如11c-donepezil)要好得多。 Per per borghammer率先使用11C- donepezil PET可视化胆碱能损失,而18F-FEOBV PET代表了下一代高分辨率的胆碱能成像。目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经神经化。研究人员假设,与健康的老年对照组相比,DLB患者表明:(i)大脑皮质和皮层下结构以及外周器官,尤其是肠道,胰腺和心脏的胆碱能神经。 (ii)通过神经心理计量指标评估脑胆碱能神经治疗与认知下降之间的相关性。 (iii)内部器官的胆碱能神经和自主功能障碍的相关症状,例如体位性低血压和便秘,以及自主性故障的客观测量,例如结肠转运时间增加,肠道体积增加,肠道量的增加以及心脏速度可变性。 (iv)通过超声检测到的迷走神经变薄。 (v)脑胆碱能神经神经和通过功能MRI测量的扰动神经网络之间的相关性。次要目的是比较患有/没有阿尔茨海默氏病标记的DLB患者的18F-FEOBV的脑吸收在脑脊液中,与葡萄糖摄取的模式有关(18F-2-氟-2-氟-2-脱氧于葡萄糖-d-葡萄糖-d-葡萄糖 - 葡萄糖氟二氧化5F,18f -fdg PET)是大脑中18F-FEOBV摄取的宠物,并有助于诊断α-核蛋白测定法的发展。 研究人员计划包括25-30名DLB患者和20名匹配的健康老年对照组。患者是从阿尔胡斯大学痴呆诊所招募的。纳入标准是轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在18F-FDG-PET扫描上典型的DLB迹象。排除标准是主要的精神病,神经系统合并症。研究人员将进行临床评估,包括全体体细胞和神经检查,广泛的神经心理认知评估,评估自主症状并评估睡眠障碍,测试到期异位性低血压和心率变异性以及结肠转移时间。调查人员将在周围静脉中注入300兆贝克勒(MBQ)的18F-FEOBV,并从0-70分钟开始扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟开始,大脑就会成像。这种两步方法已得到验证,以对大脑的胆碱能神经支配进行稳健的估计。研究人员还将对大脑进行磁共振成像,迷走神经的超声,脑脊液分析和血液检查。研究人员计划撰写一份手稿,描述18F-FEOBV的大脑摄取是DLB患者胆碱能神经的量度。第二个手稿将描述内部器官中18F-FEOBV的吸收。第三个手稿将将脑和器官的胆碱能神经神经与认知和自主症状进行比较。否将参与患者的招募,制定方案和手稿,组织物流,数据分析以及收集临床和旁路数据。调查人员将特别注意从痴呆症患者那里获得知情同意的道德问题,并强调对能力的评估。研究人员希望这种方法比当前使用的11C- donepezil更好,在这种情况下,它将取代其未来用于胆碱能神经研究的使用。在痴呆的患者人群中,在长期扫描过程中通常难以躺着,开发短期持续时间的非侵入性宠物成像尤为重要。制定强有力的客观措施来帮助诊断DLB很重要,因为DLB是预计在未来几年的普遍疾病,该疾病将进一步增加。此外,我们为开发脑脊液中α-突触核蛋白的开发而有助于开发的副计划具有有希望的临床潜力。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | DLB患者将从丹麦的神经和精神病学部门招募。健康控制将通过当地新闻报纸中的广告招募。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | Nejad-Davarani S,Koeppe RA,Albin RL,Frey KA,MüllerMTM,Bohnen Ni。使用[(18)F] -FeoBV的PET成像对痴呆症中脑胆碱能神经的定量。摩尔精神病学。 2019年3月; 24(3):322-327。 doi:10.1038/s41380-018-0130-5。 Epub 2018 8月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 50年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04291144 | ||||||||
其他研究ID编号 | DLB-FEOBV | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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Lewy身体变性神经的痴呆神经发射层析成像乙酰胆碱 | 辐射:使用FEOBV辐射的PET-CT:MRI-SCAN诊断测试:认知评估诊断测试:临床评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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患者 纳入标准是轻度至中度DLB,年龄高于50岁,能够给予知情同意。 | 辐射:使用FEOBV的PET-CT 我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。 辐射:MRI扫描 所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。 诊断测试:认知评估 完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。 诊断测试:临床评估 |
健康控制 年龄以上50岁。 | 辐射:使用FEOBV的PET-CT 我们将在外围静脉中注入300 MBQ 18F-FEOBV,并从(0-70分钟)扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟,我们将在西门子高分辨率研究断层扫描仪上扫描大脑。 辐射:MRI扫描 所有患者将对大脑进行MRI扫描。 T1加权图像将用于评估一般解剖结构并识别白质。将进行T2加权序列以量化竞争性脑病理学。另外,我们将收集功能性MRI数据。 诊断测试:认知评估 完整的神经心理测试检查,包括5个认知领域的测试。 诊断测试:临床评估 |
有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 可视化痴呆症患者的大脑和外周胆碱能神经。 | ||||||||
官方头衔 | 可视化痴呆症患者的脑胆碱能神经支配和副交感神经胃肠道神经。 | ||||||||
简要摘要 | Lewy身体痴呆(DLB)是第二种最常见的神经退行性痴呆症类型,其特征是大脑和可能内部器官中胆碱能神经元的丧失。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白在胆碱能囊泡的囊泡中独特地表达。我们的目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经治疗。研究人员计划招募30例DLB和20例健康对照患者,以进行广泛的认知评估,计算和正电子发射地形,磁共振成像和血液样本。研究人员假设与对照组相比,DLB患者在脑,肠和心脏的皮质和皮质下区域的胆碱能神经支配下降,而神经支配对应于自主和认知功能障碍的症状。 | ||||||||
详细说明 | Lewy身体(DLB)是仅次于阿尔茨海默氏病的第二常见神经退行性痴呆症。它的特征是认知能力下降,认知波动,视觉幻觉,帕金森氏症和睡眠障碍。有证据表明,DLB患者大脑中的胆碱能神经元丧失,以及内脏内脏的胆碱能副交感神经中的Lewy体病理学。一种新型的示踪剂,18f氟乙氧基苯甲酰糖(18F-FEOBV)与胆碱能囊泡转运蛋白结合,胆碱能小囊泡转运蛋白是一种在胆碱能预共生囊泡中独特表达的蛋白质,因此是胆碱化基因的非常具体的标记。 DLB中只有一个FEOBV出版物(4例患者)。该研究显示出令人印象深刻的成像质量,比早期的胆碱能宠物配体(例如11c-donepezil)要好得多。 Per per borghammer率先使用11C- donepezil PET可视化胆碱能损失,而18F-FEOBV PET代表了下一代高分辨率的胆碱能成像。目的是使用18F-FEOBV研究DLB患者的胆碱能神经神经化。研究人员假设,与健康的老年对照组相比,DLB患者表明:(i)大脑皮质和皮层下结构以及外周器官,尤其是肠道,胰腺和心脏的胆碱能神经。 (ii)通过神经心理计量指标评估脑胆碱能神经治疗与认知下降之间的相关性。 (iii)内部器官的胆碱能神经和自主功能障碍的相关症状,例如体位性低血压和便秘,以及自主性故障的客观测量,例如结肠转运时间增加,肠道体积增加,肠道量的增加以及心脏速度可变性。 (iv)通过超声检测到的迷走神经变薄。 (v)脑胆碱能神经神经和通过功能MRI测量的扰动神经网络之间的相关性。次要目的是比较患有/没有阿尔茨海默氏病标记的DLB患者的18F-FEOBV的脑吸收在脑脊液中,与葡萄糖摄取的模式有关(18F-2-氟-2-氟-2-脱氧于葡萄糖-d-葡萄糖-d-葡萄糖 - 葡萄糖氟二氧化5F,18f -fdg PET)是大脑中18F-FEOBV摄取的宠物,并有助于诊断α-核蛋白测定法的发展。 研究人员计划包括25-30名DLB患者和20名匹配的健康老年对照组。患者是从阿尔胡斯大学痴呆诊所招募的。纳入标准是轻度至中度DLB,能够给予知情同意的能力以及在18F-FDG-PET扫描上典型的DLB迹象。排除标准是主要的精神病,神经系统合并症。研究人员将进行临床评估,包括全体体细胞和神经检查,广泛的神经心理认知评估,评估自主症状并评估睡眠障碍,测试到期异位性低血压和心率变异性以及结肠转移时间。调查人员将在周围静脉中注入300兆贝克勒(MBQ)的18F-FEOBV,并从0-70分钟开始扫描内部器官。然后,患者休息,从注射后的180-210分钟开始,大脑就会成像。这种两步方法已得到验证,以对大脑的胆碱能神经支配进行稳健的估计。研究人员还将对大脑进行磁共振成像,迷走神经的超声,脑脊液分析和血液检查。研究人员计划撰写一份手稿,描述18F-FEOBV的大脑摄取是DLB患者胆碱能神经的量度。第二个手稿将描述内部器官中18F-FEOBV的吸收。第三个手稿将将脑和器官的胆碱能神经神经与认知和自主症状进行比较。否将参与患者的招募,制定方案和手稿,组织物流,数据分析以及收集临床和旁路数据。调查人员将特别注意从痴呆症患者那里获得知情同意的道德问题,并强调对能力的评估。研究人员希望这种方法比当前使用的11C- donepezil更好,在这种情况下,它将取代其未来用于胆碱能神经研究的使用。在痴呆的患者人群中,在长期扫描过程中通常难以躺着,开发短期持续时间的非侵入性宠物成像尤为重要。制定强有力的客观措施来帮助诊断DLB很重要,因为DLB是预计在未来几年的普遍疾病,该疾病将进一步增加。此外,我们为开发脑脊液中α-突触核蛋白的开发而有助于开发的副计划具有有希望的临床潜力。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | DLB患者将从丹麦的神经和精神病学部门招募。健康控制将通过当地新闻报纸中的广告招募。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | Nejad-Davarani S,Koeppe RA,Albin RL,Frey KA,MüllerMTM,Bohnen Ni。使用[(18)F] -FeoBV的PET成像对痴呆症中脑胆碱能神经的定量。摩尔精神病学。 2019年3月; 24(3):322-327。 doi:10.1038/s41380-018-0130-5。 Epub 2018 8月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 50年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04291144 | ||||||||
其他研究ID编号 | DLB-FEOBV | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |