病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性鼻窦炎 | 程序:私人系统内窥镜鼻窦手术程序:公共系统内窥镜鼻窦手术:布德索尼德 | 不适用 |
目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。
与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。
继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善
学习规划:
这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。
数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。
参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。
数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。
统计分析
描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
私人系统中的医疗管理和鼻窦手术 这些患者将首先接受医疗管理的症状,然后比其他组更早接受鼻窦手术,因为他们将包括在私人系统中操作的患者。 | 程序:私人系统内窥镜鼻窦手术 通过私人系统将接受内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可能会使用医疗管理,包括布德索尼的症状。 |
公共系统中的医疗管理和鼻窦手术 这些患者将首先因症状而接受医疗管理,然后在等待时间至少1年后接受鼻窦手术,因为他们在公众的等待名单上。 | 程序:公共系统内窥镜鼻窦手术 在等待至少1年后,通过公共系统进行内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可以使用医疗管理,包括布德索尼的症状。 |
仅医疗管理 这些患者只会因症状而接受医疗管理,因为他们不需要鼻窦手术。 | 药物:布德索德 患者将因其症状而接受医疗管理,这些症状包括局部鼻固醇,布德索尼和任何其他必需的疾病药物。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Athena Pascual | 604-806-9926 | apascual@providencehealth.bc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
ENT诊所,圣保罗医院 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6 | |
联系人:Athenea Pascual,博士6048069926 apascual@providencehealth.bc.ca | |
首席研究员:Amin R Javer,医学博士,FRCSC,FARS |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改变修改的迷你心理状态检查[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后] 这个简短的测试包括评估记忆的问题,该记忆将需要5-10分钟才能完成。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估用医学与手术管理治疗的患者的CRS认知不足的改善 | ||||
官方标题ICMJE | 一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验 | ||||
简要摘要 | 慢性鼻塞炎表现出大量症状,包括抑郁症,睡眠障碍和最近认识的认知功能障碍等非生命症状。最近已经确定,鼻窦特定治疗(例如内镜鼻窦手术)可以改善上下气道慢性炎症的认知缺陷患者的认知结果。但是,与必须等待长时间的治疗患者相比,在早些时候向这些患者提供手术的程度还有待观察。 | ||||
详细说明 | 目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。 与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。 继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善 学习规划: 这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。 数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。 参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。 数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。 统计分析 描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 慢性鼻窦炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04291118 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-03659 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 加拿大圣保罗医院的Amin Javer | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大圣保罗医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 加拿大圣保罗医院 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性鼻窦炎 | 程序:私人系统内窥镜鼻窦手术程序:公共系统内窥镜鼻窦手术:布德索尼德 | 不适用 |
目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。
与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。
继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善
学习规划:
这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。
数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。
参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。
数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。
统计分析
描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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私人系统中的医疗管理和鼻窦手术 这些患者将首先接受医疗管理的症状,然后比其他组更早接受鼻窦手术,因为他们将包括在私人系统中操作的患者。 | 程序:私人系统内窥镜鼻窦手术 通过私人系统将接受内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可能会使用医疗管理,包括布德索尼的症状。 |
公共系统中的医疗管理和鼻窦手术 这些患者将首先因症状而接受医疗管理,然后在等待时间至少1年后接受鼻窦手术,因为他们在公众的等待名单上。 | 程序:公共系统内窥镜鼻窦手术 在等待至少1年后,通过公共系统进行内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可以使用医疗管理,包括布德索尼的症状。 |
仅医疗管理 这些患者只会因症状而接受医疗管理,因为他们不需要鼻窦手术。 | 药物:布德索德 患者将因其症状而接受医疗管理,这些症状包括局部鼻固醇,布德索尼和任何其他必需的疾病药物。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Athena Pascual | 604-806-9926 | apascual@providencehealth.bc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
ENT诊所,圣保罗医院 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6 | |
联系人:Athenea Pascual,博士6048069926 apascual@providencehealth.bc.ca | |
首席研究员:Amin R Javer,医学博士,FRCSC,FARS |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 改变修改的迷你心理状态检查[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后] 这个简短的测试包括评估记忆的问题,该记忆将需要5-10分钟才能完成。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估用医学与手术管理治疗的患者的CRS认知不足的改善 | ||||
官方标题ICMJE | 一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验 | ||||
简要摘要 | 慢性鼻塞炎表现出大量症状,包括抑郁症,睡眠障碍和最近认识的认知功能障碍等非生命症状。最近已经确定,鼻窦特定治疗(例如内镜鼻窦手术)可以改善上下气道慢性炎症的认知缺陷患者的认知结果。但是,与必须等待长时间的治疗患者相比,在早些时候向这些患者提供手术的程度还有待观察。 | ||||
详细说明 | 目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。 与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。 继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善 学习规划: 这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。 数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。 参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。 数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。 统计分析 描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 慢性鼻窦炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04291118 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-03659 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 加拿大圣保罗医院的Amin Javer | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大圣保罗医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 加拿大圣保罗医院 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |