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出境医 / 临床实验 / 评估用医学与手术管理治疗的患者的CRS认知不足的改善

评估用医学与手术管理治疗的患者的CRS认知不足的改善

研究描述
简要摘要:
慢性鼻塞炎表现出大量症状,包括抑郁症睡眠障碍和最近认识的认知功能障碍等非生命症状。最近已经确定,鼻窦特定治疗(例如内镜鼻窦手术)可以改善上下气道慢性炎症的认知缺陷患者的认知结果。但是,与必须等待长时间的治疗患者相比,在早些时候向这些患者提供手术的程度还有待观察。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻窦炎程序:私人系统内窥镜鼻窦手术程序:公共系统内窥镜鼻窦手术:布德索尼德不适用

详细说明:

目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。

与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。

继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善

学习规划:

这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。

数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。

参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。

数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。

统计分析

描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
私人系统中的医疗管理和鼻窦手术
这些患者将首先接受医疗管理的症状,然后比其他组更早接受鼻窦手术,因为他们将包括在私人系统中操作的患者。
程序:私人系统内窥镜鼻窦手术
通过私人系统将接受内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可能会使用医疗管理,包括布德索尼的症状。

公共系统中的医疗管理和鼻窦手术
这些患者将首先因症状而接受医疗管理,然后在等待时间至少1年后接受鼻窦手术,因为他们在公众的等待名单上。
程序:公共系统内窥镜鼻窦手术
在等待至少1年后,通过公共系统进行内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可以使用医疗管理,包括布德索尼的症状。

仅医疗管理
这些患者只会因症状而接受医疗管理,因为他们不需要鼻窦手术。
药物:布德索德
患者将因其症状而接受医疗管理,这些症状包括局部鼻固醇,布德索尼和任何其他必需的疾病药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变修改的迷你心理状态检查[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这个简短的测试包括评估记忆的问题,该记忆将需要5-10分钟才能完成。


次要结果度量
  1. 认知失败调查表的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这包括25个问题,以解决自我报告的日常感知,记忆和运动功能的问题。它在100分中得分,得分较高,表明认知失败越多。

  2. 中纳萨尔结果测试22(SNOT-22)分数的变化:[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是一种护理标准,其中包括22个有关症状和参与者鼻障碍的社会/情感后果的问题。将要求参与者根据过去的两个星期来评估他们的问题。问卷中有110分,得分较高,表明症状较差。

  3. 鼻内听觉的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是圣保罗窦中心的标准护理。参与者的鼻窦将使用称为内窥镜的仪器检查,该仪器是一根金属棒,末端连接了相机。在鼻窦检查期间,将记录鼻窦的图片和分数。内窥镜评分是基于息肉,水肿和排放的内窥镜证据从0-2给出的。较高的分数表明症状较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 被诊断为CRS(患有/没有息肉),并愿意使用抗生素或类固醇进行医学管理,并在需要时进行外科手术治疗。

排除标准:

  • 目前患有鼻窦肿瘤的患者 - 在某些情况下可能必须切除中鼻甲
  • 已经进行了功能性内窥镜鼻窦手术
  • 影响上呼吸道的自身免疫性疾病(例如全身性红斑狼疮,Sjogren综合征,系统性硬化症等)
  • 被免疫功能低下,并且具有损伤(例如囊性纤维化,卡尔塔格纳综合症)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Athena Pascual 604-806-9926 apascual@providencehealth.bc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
ENT诊所,圣保罗医院招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6
联系人:Athenea Pascual,博士6048069926 apascual@providencehealth.bc.ca
首席研究员:Amin R Javer,医学博士,FRCSC,FARS
赞助商和合作者
加拿大圣保罗医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
改变修改的迷你心理状态检查[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
这个简短的测试包括评估记忆的问题,该记忆将需要5-10分钟才能完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 认知失败调查表的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这包括25个问题,以解决自我报告的日常感知,记忆和运动功能的问题。它在100分中得分,得分较高,表明认知失败越多。
  • 中纳萨尔结果测试22(SNOT-22)分数的变化:[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是一种护理标准,其中包括22个有关症状和参与者鼻障碍的社会/情感后果的问题。将要求参与者根据过去的两个星期来评估他们的问题。问卷中有110分,得分较高,表明症状较差。
  • 鼻内听觉的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是圣保罗窦中心的标准护理。参与者的鼻窦将使用称为内窥镜的仪器检查,该仪器是一根金属棒,末端连接了相机。在鼻窦检查期间,将记录鼻窦的图片和分数。内窥镜评分是基于息肉,水肿和排放的内窥镜证据从0-2给出的。较高的分数表明症状较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估用医学与手术管理治疗的患者的CRS认知不足的改善
官方标题ICMJE一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验
简要摘要慢性鼻塞炎表现出大量症状,包括抑郁症睡眠障碍和最近认识的认知功能障碍等非生命症状。最近已经确定,鼻窦特定治疗(例如内镜鼻窦手术)可以改善上下气道慢性炎症的认知缺陷患者的认知结果。但是,与必须等待长时间的治疗患者相比,在早些时候向这些患者提供手术的程度还有待观察。
详细说明

目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。

与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。

继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善

学习规划:

这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。

数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。

参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。

数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。

统计分析

描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性鼻窦炎
干预ICMJE
  • 程序:私人系统内窥镜鼻窦手术
    通过私人系统将接受内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可能会使用医疗管理,包括布德索尼的症状。
  • 程序:公共系统内窥镜鼻窦手术
    在等待至少1年后,通过公共系统进行内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可以使用医疗管理,包括布德索尼的症状。
  • 药物:布德索德
    患者将因其症状而接受医疗管理,这些症状包括局部鼻固醇,布德索尼和任何其他必需的疾病药物。
研究臂ICMJE
  • 私人系统中的医疗管理和鼻窦手术
    这些患者将首先接受医疗管理的症状,然后比其他组更早接受鼻窦手术,因为他们将包括在私人系统中操作的患者。
    干预:程序:私人系统内窥镜鼻窦手术
  • 公共系统中的医疗管理和鼻窦手术
    这些患者将首先因症状而接受医疗管理,然后在等待时间至少1年后接受鼻窦手术,因为他们在公众的等待名单上。
    干预:程序:公共系统内窥镜鼻窦手术
  • 仅医疗管理
    这些患者只会因症状而接受医疗管理,因为他们不需要鼻窦手术。
    干预:毒品:布德索德
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为CRS(患有/没有息肉),并愿意使用抗生素或类固醇进行医学管理,并在需要时进行外科手术治疗。

排除标准:

  • 目前患有鼻窦肿瘤的患者 - 在某些情况下可能必须切除中鼻甲
  • 已经进行了功能性内窥镜鼻窦手术
  • 影响上呼吸道的自身免疫性疾病(例如全身性红斑狼疮,Sjogren综合征,系统性硬化症等)
  • 被免疫功能低下,并且具有损伤(例如囊性纤维化,卡尔塔格纳综合症)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Athena Pascual 604-806-9926 apascual@providencehealth.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291118
其他研究ID编号ICMJE H19-03659
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加拿大圣保罗医院的Amin Javer
研究赞助商ICMJE加拿大圣保罗医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大圣保罗医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
慢性鼻塞炎表现出大量症状,包括抑郁症睡眠障碍和最近认识的认知功能障碍等非生命症状。最近已经确定,鼻窦特定治疗(例如内镜鼻窦手术)可以改善上下气道慢性炎症的认知缺陷患者的认知结果。但是,与必须等待长时间的治疗患者相比,在早些时候向这些患者提供手术的程度还有待观察。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻窦炎程序:私人系统内窥镜鼻窦手术程序:公共系统内窥镜鼻窦手术:布德索尼德不适用

详细说明:

目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。

与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。

继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善

学习规划:

这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。

数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。

参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。

数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。

统计分析

描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
私人系统中的医疗管理和鼻窦手术
这些患者将首先接受医疗管理的症状,然后比其他组更早接受鼻窦手术,因为他们将包括在私人系统中操作的患者。
程序:私人系统内窥镜鼻窦手术
通过私人系统将接受内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可能会使用医疗管理,包括布德索尼的症状。

公共系统中的医疗管理和鼻窦手术
这些患者将首先因症状而接受医疗管理,然后在等待时间至少1年后接受鼻窦手术,因为他们在公众的等待名单上。
程序:公共系统内窥镜鼻窦手术
在等待至少1年后,通过公共系统进行内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可以使用医疗管理,包括布德索尼的症状。

仅医疗管理
这些患者只会因症状而接受医疗管理,因为他们不需要鼻窦手术。
药物:布德索德
患者将因其症状而接受医疗管理,这些症状包括局部鼻固醇,布德索尼和任何其他必需的疾病药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变修改的迷你心理状态检查[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这个简短的测试包括评估记忆的问题,该记忆将需要5-10分钟才能完成。


次要结果度量
  1. 认知失败调查表的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这包括25个问题,以解决自我报告的日常感知,记忆和运动功能的问题。它在100分中得分,得分较高,表明认知失败越多。

  2. 中纳萨尔结果测试22(SNOT-22)分数的变化:[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是一种护理标准,其中包括22个有关症状和参与者鼻障碍的社会/情感后果的问题。将要求参与者根据过去的两个星期来评估他们的问题。问卷中有110分,得分较高,表明症状较差。

  3. 鼻内听觉的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是圣保罗窦中心的标准护理。参与者的鼻窦将使用称为内窥镜的仪器检查,该仪器是一根金属棒,末端连接了相机。在鼻窦检查期间,将记录鼻窦的图片和分数。内窥镜评分是基于息肉,水肿和排放的内窥镜证据从0-2给出的。较高的分数表明症状较差。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 被诊断为CRS(患有/没有息肉),并愿意使用抗生素或类固醇进行医学管理,并在需要时进行外科手术治疗。

排除标准:

  • 目前患有鼻窦肿瘤的患者 - 在某些情况下可能必须切除中鼻甲
  • 已经进行了功能性内窥镜鼻窦手术
  • 影响上呼吸道的自身免疫性疾病(例如全身性红斑狼疮,Sjogren综合征,系统性硬化症等)
  • 被免疫功能低下,并且具有损伤(例如囊性纤维化,卡尔塔格纳综合症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Athena Pascual 604-806-9926 apascual@providencehealth.bc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
ENT诊所,圣保罗医院招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6
联系人:Athenea Pascual,博士6048069926 apascual@providencehealth.bc.ca
首席研究员:Amin R Javer,医学博士,FRCSC,FARS
赞助商和合作者
加拿大圣保罗医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
改变修改的迷你心理状态检查[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
这个简短的测试包括评估记忆的问题,该记忆将需要5-10分钟才能完成。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 认知失败调查表的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这包括25个问题,以解决自我报告的日常感知,记忆和运动功能的问题。它在100分中得分,得分较高,表明认知失败越多。
  • 中纳萨尔结果测试22(SNOT-22)分数的变化:[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是一种护理标准,其中包括22个有关症状和参与者鼻障碍的社会/情感后果的问题。将要求参与者根据过去的两个星期来评估他们的问题。问卷中有110分,得分较高,表明症状较差。
  • 鼻内听觉的变化[时间范围:开始医疗或手术管理之前,然后在6个月之后]
    这是圣保罗窦中心的标准护理。参与者的鼻窦将使用称为内窥镜的仪器检查,该仪器是一根金属棒,末端连接了相机。在鼻窦检查期间,将记录鼻窦的图片和分数。内窥镜评分是基于息肉,水肿和排放的内窥镜证据从0-2给出的。较高的分数表明症状较差。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估用医学与手术管理治疗的患者的CRS认知不足的改善
官方标题ICMJE一项比较研究评估了接受医学与手术管理患者中CRS继发的认知缺陷的改善:一项前瞻性试验
简要摘要慢性鼻塞炎表现出大量症状,包括抑郁症睡眠障碍和最近认识的认知功能障碍等非生命症状。最近已经确定,鼻窦特定治疗(例如内镜鼻窦手术)可以改善上下气道慢性炎症的认知缺陷患者的认知结果。但是,与必须等待长时间的治疗患者相比,在早些时候向这些患者提供手术的程度还有待观察。
详细说明

目的是比较医疗管理和手术管理后的认知缺陷的改善,以治疗慢性鼻孔炎。

与医疗管理相比,继发于慢性鼻孔炎的假设认知缺陷将显示出手术管理的改善。

继发于慢性鼻孔炎的认知缺陷将在术后对接受内窥镜鼻窦手术的患者的速度更快地改善

学习规划:

这是一个预期的队列系列,将在圣保罗窦中心进行。所有被招募到研究的患者都将被诊断出患有慢性鼻孔炎,并将受到适当和标准化的医疗管理。如果他们没有完全缓解症状,他们将接受手术管理。在进行医学或外科手术管理之前,他们将进行修改的迷你心理检查,以评估其基线和治疗后(医学和外科)认知功能。

数据存储和保护措施数据将存储在可通用的Microsoft Excel电子表格上,在耳鼻喉科部的圣保罗医院受密码保护的计算机上存储。仅由主要研究人员,共同研究员和存储在锁定办公室中的研究协调员进行访问的计算机,以供访问密码,并远程备份到有担保的医院服务器。所有硬拷贝文件都将保存在Binders中,在主要调查员办公室中的锁机柜中。

参加研究的患者将分配随机研究ID编号。研究代码不是从或与个人,姓名,罪名,Phn,医院编号,DOB,地址或独特特征的信息有关或相关的。这些数字将用于所有研究文档。参与者的名称与研究ID编号的主列表中的研究数据分开存储。

数据监测患者将继续在常规随访访问中评估。研究完成后,统计数据将完成。数据还将连续监视。

统计分析

描述性统计数据将用于总结患者报告的所有人口统计数据,合并症和不良反应。配对的学生t检验将用于研究平均3M考试评分,MLK评分,SNOT-22分数,在开始每个治疗组之前和随后的MLK评分之前,治疗后SNOT-22分数完成。将维持每位患者的治疗费用总计。将采用一种方差分析测试来调查每个治疗组的平均成本之间的差异。概率值小于0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将招募将接受医学或/和手术管理的新患者(有或没有息肉)进行研究。根据所需的临床护理,它们将分为三个研究臂之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性鼻窦炎
干预ICMJE
  • 程序:私人系统内窥镜鼻窦手术
    通过私人系统将接受内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可能会使用医疗管理,包括布德索尼的症状。
  • 程序:公共系统内窥镜鼻窦手术
    在等待至少1年后,通过公共系统进行内窥镜鼻窦手术的患者。事先他们可以使用医疗管理,包括布德索尼的症状。
  • 药物:布德索德
    患者将因其症状而接受医疗管理,这些症状包括局部鼻固醇,布德索尼和任何其他必需的疾病药物。
研究臂ICMJE
  • 私人系统中的医疗管理和鼻窦手术
    这些患者将首先接受医疗管理的症状,然后比其他组更早接受鼻窦手术,因为他们将包括在私人系统中操作的患者。
    干预:程序:私人系统内窥镜鼻窦手术
  • 公共系统中的医疗管理和鼻窦手术
    这些患者将首先因症状而接受医疗管理,然后在等待时间至少1年后接受鼻窦手术,因为他们在公众的等待名单上。
    干预:程序:公共系统内窥镜鼻窦手术
  • 仅医疗管理
    这些患者只会因症状而接受医疗管理,因为他们不需要鼻窦手术。
    干预:毒品:布德索德
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为CRS(患有/没有息肉),并愿意使用抗生素或类固醇进行医学管理,并在需要时进行外科手术治疗。

排除标准:

  • 目前患有鼻窦肿瘤的患者 - 在某些情况下可能必须切除中鼻甲
  • 已经进行了功能性内窥镜鼻窦手术
  • 影响上呼吸道的自身免疫性疾病(例如全身性红斑狼疮,Sjogren综合征,系统性硬化症等)
  • 被免疫功能低下,并且具有损伤(例如囊性纤维化,卡尔塔格纳综合症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Athena Pascual 604-806-9926 apascual@providencehealth.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291118
其他研究ID编号ICMJE H19-03659
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加拿大圣保罗医院的Amin Javer
研究赞助商ICMJE加拿大圣保罗医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大圣保罗医院
验证日期2020年2月

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