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出境医 / 临床实验 / Voyager V1与Cemiplimab在癌症患者中的2阶段试验
Voyager V1与Cemiplimab在癌症患者中的2阶段试验
研究描述
简要摘要：
这是一项旨在确定初步抗肿瘤活性的2期研究，并确认VV1与Cemiplimab结合使用的安全性。该研究将同时在5个单独的肿瘤队列中同时入学患有四个不同晚期恶性肿瘤的患者。四种癌症类型是NSCLC和黑色素瘤，在CPI治疗，CPI-NOKY HCC和不接受治疗的子宫内膜方面正在发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤肝细胞癌非小细胞肺癌子宫内膜癌 | 生物学：VV1生物学：Cemiplimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肝细胞癌，非小细胞肺癌，黑色素瘤或子宫内膜癌患者中，Voyager V1与Cemiplimab结合使用Cemiplimab的2阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：黑色素瘤肿瘤 黑色素瘤，IV和IT VV1 + Cemiplimab患者将在第1天接受静脉内（IV）VV1和肿瘤内（IT）VV1接受。 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：黑色素瘤 黑色素瘤，IV + Cemiplimab患者将在第1天接受IV VV1和Cemiplimab。 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：肝细胞癌 肝细胞癌患者将在第1天接受IV VV1和Cemiplimab。 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：非小细胞肺癌 非小细胞肺癌患者将在第1天接受IV VV1和Cemiplimab。 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：子宫内膜癌 子宫内膜癌患者将在第1天接受IV VV1和Cemiplimab。 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个成像评估的客观响应率（ORR）[时间范围：在24个月内]根据RECIST版本1.1，研究人员的审查每六周从1天到第1天到疾病进展，每六周评估具有客观反应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- CTCAE V5.0评估的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：24个月内]安全性和耐受性
- 血清浓度时间[时间范围：24个月内]使用VSV-IFNβ-NIS和全身性Cemiplimab水平的RT-PCR使用血清浓度时间数据
- 通过测量血清IFNβ[时间范围：24个月内]，研究VV1的药效学（PD）通过测量血清IFNβ表达研究VV1的药效学（PD）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 签署知情同意的日期≥18岁。
特定于肿瘤队列：
- 对于HCC队列，通过组织学或临床/放射学标准确认了无法手术的HCC诊断。进步或不宽容，是一种先前的全身疗法线。儿童pugh得分A或B7。
- 对于NSCLC队列，组织学确认的晚期和/或转移性NSCLC的诊断，在使用PD（L）1免疫CPI的治疗过程中，放射学进展已被证明，并且没有现有的选择可以提供临床益处（只有一条线路（只有一条线）允许PD-（L）1治疗）。在1个或以后的1或以后的先前方案中的进展，用于转移性疾病的治疗方案不超过3个先前的治疗方案。
对于黑色素瘤队列，组织学确认的晚期和/或转移性黑色素瘤的诊断在使用PD（L）1免疫CPI的治疗过程中已证明放射学进展，并且没有任何现有选择被认为提供临床益处（只有一条线允许PD（L）1治疗）。不需要ipilimumab上的进展。注意：为此，黑色素瘤队列：
- 我。至少一个可以通过触诊或超声重复注射IT的肿瘤病变。不允许注射深内脏病变。
- ii。同意在开始研究治疗之前对注射和证人病变进行新的活检，并在研究治疗期间两次重复活检，并提供获得后的组织进行生物标志物分析。为活检获得的组织不得以前被辐照，但是可以接受辐射场中的新病变或进展病变。
- 对于子宫内膜癌队列，组织学确认对晚期和/或转移性子宫内膜腺癌的诊断。符合条件的患者将继续前进或不宽容一系列的一系列先前的全身疗法，而不是治疗手术或放射线的候选者。
对于接受先前抗PD-（L）1治疗的患者：
- 抗PD-（L）1的最后剂量必须在开始研究治疗后的12周内。
- 患者必须至少接受Q2W的至少4剂，Q3W剂量为3剂或以前的抗PD-（L）1疗法的Q4W剂量。
- 先前抗PD-（L）1治疗的进展必须由以下定义：
- 如果抗PD-（l）1处理≥16周，则记录了单个放射线照相扫描的X线摄影进展。
- 如果抗PD-（l）1治疗在8-16周之间，则在两次连续两次射线照相扫描中进行了射线照相进展，至少相隔4周；如果影像学进展伴随着临床进展，则可以使用单个扫描评估。
- 如果仅在淋巴结中进展，则需要活检以提供淋巴结进展的组织学证实。
- 基于再生1.1的可测量疾病。
关键排除标准：符合以下任何排除标准的患者在筛查/第1天第1天都不会参加研究
- 替代治疗治疗选择的可用性和患者接受。
- 最近或持续正在进行的严重感染，包括国家癌症研究所的不良事件5.0版（NCI CTCAE，v5.0）的任何活跃的3级或更高级别的病毒，细菌或真菌感染在注册后的2周内。
人类免疫缺陷病毒（HIV）对主动感染的已知血清阳性。
•患有艾滋病毒但正在接受抗病毒疗法的患者，表现出不可检测的病毒载量和正常的CD4 T细胞计数至少有6个月符合条件。
血清反应症适用于丙型肝炎病毒（HBV）活跃病毒感染的证据。乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阴性和HBV病毒DNA阴性的患者符合条件。
- 患有HBV但已接受抗病毒治疗并显示不可检测的病毒DNA的患者符合条件。
- 由于HBV疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
•患有HCV但接受过抗病毒治疗的患者，符合6个月的抗病毒治疗且未显示可检测到的HCV病毒DNA。
- 活跃或潜在结核病的已知史（结核菌芽孢杆菌）。
- 研究人员认为，任何随之而来的严重健康状况都将使患者处于研究中的不当风险，包括不受控制的高血压和/或糖尿病，临床意义的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病，需要在3个月内进行住院治疗）或神经系统疾病（例如，癫痫发作障碍在3个月内活跃）。
在计划开始学习治疗之前的以下时间范围内的事先治疗如下：
- 小分子抑制剂和/或其他研究剂：≤2周或5个半衰期，以较短者为准。
- 化学疗法，其他单克隆抗体，抗体 - 药物结合物或其他类似的实验疗法：≤3周或5个半衰期，以较短者为准。
- 抗体药物缀合物和放射免疫偶联物或其他类似的实验疗法≤6周或5个半衰期，以较短者为准。
- 纽约心脏协会（NYHA）分类III或IV，已知的症状动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，或系统评论中动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的症状，或已知的心律不齐（心房颤动或上室性心动过心）。
- 除了甲状腺功能减退症和受到治疗控制的1型糖尿病外，任何已知或怀疑有效的自身免疫性疾病，例如炎症性肠病，自身免疫性肝炎，狼疮或肺炎。
- 免疫缺陷或免疫抑制
- 3或4级免疫介导的对免疫CPI的不良反应的病史。
- 以前疗法的毒性尚未解决至1级或更少。
- 需要类固醇或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Steve Kaesshaefer | +19737152917 | steve.kaesshaefer@bexonclinical.com | |
| 联系人：芭芭拉·达克特（Barbara Duckett） | 5072890944 | bduckett@vyriad.com |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
Vyriad，Inc。
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 学习主席： | 医学博士爱丽丝·贝克森（Alice Bexon） | CMO | |
| 研究主任： | Naimish Pandya，医学博士 | 临床领导 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个成像评估的客观响应率（ORR）[时间范围：在24个月内] 根据RECIST版本1.1，研究人员的审查每六周从1天到第1天到疾病进展，每六周评估具有客观反应的参与者的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Voyager V1与Cemiplimab在癌症患者中的2阶段试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肝细胞癌，非小细胞肺癌，黑色素瘤或子宫内膜癌患者中，Voyager V1与Cemiplimab结合使用Cemiplimab的2阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在确定初步抗肿瘤活性的2期研究，并确认VV1与Cemiplimab结合使用的安全性。该研究将同时在5个单独的肿瘤队列中同时入学患有四个不同晚期恶性肿瘤的患者。四种癌症类型是NSCLC和黑色素瘤，在CPI治疗，CPI-NOKY HCC和不接受治疗的子宫内膜方面正在发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 黑色素瘤患者将被招收两个平行队列。在一个队列（静脉内黑色素瘤队列）中，患者将接受IV VV1，而另一组中的患者（肿瘤内黑色素瘤队列）将同时接受IV VV1和肿瘤内VV1；这两个队列将在与VV1治疗的联合疗法中接受IV Cemiplimab。 NSCLC，HCC或子宫内膜癌患者将接受IV VV1和IV Cemiplimab联合疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准：符合以下任何排除标准的患者在筛查/第1天第1天都不会参加研究
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291105 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VYR-VSV2-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vyriad，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vyriad，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Vyriad，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项旨在确定初步抗肿瘤活性的2期研究，并确认VV1与Cemiplimab结合使用的安全性。该研究将同时在5个单独的肿瘤队列中同时入学患有四个不同晚期恶性肿瘤的患者。四种癌症类型是NSCLC和黑色素瘤，在CPI治疗，CPI-NOKY HCC和不接受治疗的子宫内膜方面正在发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤肝细胞癌非小细胞肺癌子宫内膜癌 | 生物学：VV1生物学：Cemiplimab | 阶段2 |
详细说明：
黑色素瘤患者将被招收两个平行队列。在一个队列（静脉内黑色素瘤队列）中，患者将接受IV VV1，而另一组中的患者（肿瘤内黑色素瘤队列）将同时接受IV VV1和肿瘤内VV1；这两个队列将在与VV1治疗的联合疗法中接受IV Cemiplimab。 NSCLC，HCC或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受IV VV1和IV Cemiplimab联合疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肝细胞癌，非小细胞肺癌，黑色素瘤或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中，Voyager V1与Cemiplimab结合使用Cemiplimab的2阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：黑色素瘤肿瘤 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：黑色素瘤 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：肝细胞癌 肝细胞癌患者将在第1天接受IV VV1和Cemiplimab。 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：非小细胞肺癌 非小细胞肺癌患者将在第1天接受IV VV1和Cemiplimab。 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
| 实验：子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 生物学：VV1 VV1将在第1天管理 其他名称：VSV-IFNβ-NIS，Voyager V1 生物学：Cemiplimab Cemiplimab应在每个21天周期的第1天最多给出2年 其他名称：libtayo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个成像评估的客观响应率（ORR）[时间范围：在24个月内]根据RECIST版本1.1，研究人员的审查每六周从1天到第1天到疾病进展，每六周评估具有客观反应的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- CTCAE V5.0评估的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：24个月内]安全性和耐受性
- 血清浓度时间[时间范围：24个月内]使用VSV-IFNβ-NIS和全身性Cemiplimab水平的RT-PCR使用血清浓度时间数据
- 通过测量血清IFNβ[时间范围：24个月内]，研究VV1的药效学（PD）通过测量血清IFNβ表达研究VV1的药效学（PD）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 签署知情同意的日期≥18岁。
特定于肿瘤队列：
- 对于HCC队列，通过组织学或临床/放射学标准确认了无法手术的HCC诊断。进步或不宽容，是一种先前的全身疗法线。儿童pugh得分A或B7。
- 对于NSCLC队列，组织学确认的晚期和/或转移性NSCLC的诊断，在使用PD（L）1免疫CPI的治疗过程中，放射学进展已被证明，并且没有现有的选择可以提供临床益处（只有一条线路（只有一条线）允许PD-（L）1治疗）。在1个或以后的1或以后的先前方案中的进展，用于转移性疾病的治疗方案不超过3个先前的治疗方案。
对于黑色素瘤队列，组织学确认的晚期和/或转移性黑色素瘤的诊断在使用PD（L）1免疫CPI的治疗过程中已证明放射学进展，并且没有任何现有选择被认为提供临床益处（只有一条线允许PD（L）1治疗）。不需要ipilimumab上的进展。注意：为此，黑色素瘤队列：
- 我。至少一个可以通过触诊或超声重复注射IT的肿瘤病变。不允许注射深内脏病变。
- ii。同意在开始研究治疗之前对注射和证人病变进行新的活检，并在研究治疗期间两次重复活检，并提供获得后的组织进行生物标志物分析。为活检获得的组织不得以前被辐照，但是可以接受辐射场中的新病变或进展病变。
- 对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌队列，组织学确认对晚期和/或转移性子宫内膜腺癌的诊断。符合条件的患者将继续前进或不宽容一系列的一系列先前的全身疗法，而不是治疗手术或放射线的候选者。
对于接受先前抗PD-（L）1治疗的患者：
- 基于再生1.1的可测量疾病。
关键排除标准：符合以下任何排除标准的患者在筛查/第1天第1天都不会参加研究
- 替代治疗治疗选择的可用性和患者接受。
- 最近或持续正在进行的严重感染，包括国家癌症研究所的不良事件5.0版（NCI CTCAE，v5.0）的任何活跃的3级或更高级别的病毒，细菌或真菌感染在注册后的2周内。
•患有艾滋病毒但正在接受抗病毒疗法的患者，表现出不可检测的病毒载量和正常的CD4 T细胞计数至少有6个月符合条件。
血清反应症适用于丙型肝炎病毒（HBV）活跃病毒感染的证据。乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阴性和HBV病毒DNA阴性的患者符合条件。
- 患有HBV但已接受抗病毒治疗并显示不可检测的病毒DNA的患者符合条件。
- 由于HBV疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。
•患有HCV但接受过抗病毒治疗的患者，符合6个月的抗病毒治疗且未显示可检测到的HCV病毒DNA。
- 活跃或潜在结核病的已知史（结核菌芽孢杆菌）。
- 研究人员认为，任何随之而来的严重健康状况都将使患者处于研究中的不当风险，包括不受控制的高血压和/或糖尿病，临床意义的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病，需要在3个月内进行住院治疗）或神经系统疾病（例如，癫痫发作障碍在3个月内活跃）。
在计划开始学习治疗之前的以下时间范围内的事先治疗如下：
- 小分子抑制剂和/或其他研究剂：≤2周或5个半衰期，以较短者为准。
- 化学疗法，其他单克隆抗体，抗体 - 药物结合物或其他类似的实验疗法：≤3周或5个半衰期，以较短者为准。
- 抗体药物缀合物和放射免疫偶联物或其他类似的实验疗法≤6周或5个半衰期，以较短者为准。
- 纽约心脏协会（NYHA）分类III或IV，已知的症状动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，或系统评论中动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的症状，或已知的心律不齐（心房颤动或上室性心动过心）。
- 除了甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和受到治疗控制的1型糖尿病外，任何已知或怀疑有效的自身免疫性疾病，例如炎症性肠病，自身免疫性肝炎，狼疮或肺炎。
- 免疫缺陷或免疫抑制
- 3或4级免疫介导的对免疫CPI的不良反应的病史。
- 以前疗法的毒性尚未解决至1级或更少。
- 需要类固醇或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个成像评估的客观响应率（ORR）[时间范围：在24个月内] 根据RECIST版本1.1，研究人员的审查每六周从1天到第1天到疾病进展，每六周评估具有客观反应的参与者的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Voyager V1与Cemiplimab在癌症患者中的2阶段试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肝细胞癌，非小细胞肺癌，黑色素瘤或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中，Voyager V1与Cemiplimab结合使用Cemiplimab的2阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在确定初步抗肿瘤活性的2期研究，并确认VV1与Cemiplimab结合使用的安全性。该研究将同时在5个单独的肿瘤队列中同时入学患有四个不同晚期恶性肿瘤的患者。四种癌症类型是NSCLC和黑色素瘤，在CPI治疗，CPI-NOKY HCC和不接受治疗的子宫内膜方面正在发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 黑色素瘤患者将被招收两个平行队列。在一个队列（静脉内黑色素瘤队列）中，患者将接受IV VV1，而另一组中的患者（肿瘤内黑色素瘤队列）将同时接受IV VV1和肿瘤内VV1；这两个队列将在与VV1治疗的联合疗法中接受IV Cemiplimab。 NSCLC，HCC或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受IV VV1和IV Cemiplimab联合疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准：符合以下任何排除标准的患者在筛查/第1天第1天都不会参加研究
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291105 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VYR-VSV2-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vyriad，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vyriad，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vyriad，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
