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出境医 / 临床实验 / SHR-1210与NSCLC患者的局部治疗结合
SHR-1210与NSCLC患者的局部治疗结合
研究描述
简要摘要：
为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移的非小细胞肺癌中脑转移的局部治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC IV期脑转移免疫疗法 | 药物：免疫疗法辐射：wbrt | 阶段2 |
详细说明：
为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移（WBRT，Rknife，SRS等）的局部治疗，在非小细胞肺癌中使用脑转移。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1210与非小细胞肺癌（NSCLC）的局部治疗（NSCLC）患者（脑转移）（BM），一项单臂，开放标记的II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 单臂 | 药物：免疫疗法 脑转移的免疫疗法 其他名称：SHR-1210 辐射：WBRT 局部脑转移疗法 其他名称：SRS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率[时间范围：12周]颅内无进展生存率
- 客观响应率[时间范围：最多12个月]颅内客观响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18;
- ECOG为0-1；
- 通过组织学证实了非小细胞肺癌。
- 由成像确定的脑转移的存在，具有无限数量，从而允许存在脑转移的临床症状。
- 根据recist 1.1，每个人至少有一个可测量的颅外和颅内靶病变。
- 允许一线化学疗法计划；
- 对于患有EGFR突变或ALK重排的非Quamous非小细胞肺癌的患者，研究人员需要在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）（TKI）抗肿瘤方案后进行成像（Recist 1.1标准）判断（RECIST 1.1标准），然后才能进入组或期间。脑部创伤性的治疗；
- 签名知情同意，并同意收集患者的临床疗效和信息。
排除标准：
- 免疫治疗禁忌症（包括长期使用激素，辐射肺炎史等）
- 活性自身免疫性疾病（例如白癜风，牛皮癣，甲状腺功能减退症需要激素替代疗法等）
- 活跃的丙型肝炎或C，HIV，活性结核病等患者；
- 需要抗菌治疗的活性感染（例如抗菌，抗病毒药，抗真菌）；
- 已知的同种异体器官移植和体内造血干细胞移植历史的历史；
- 间质性肺部疾病或肺炎肺炎病史的患者；
- 有滥用药物的史，无法戒除或患有精神障碍；
- 在进入小组之前的4周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验；
- 在进入该组之前使用了PD-1/PD-L1和其他免疫疗法药物；
- 以前或与其他未经治疗的恶性肿瘤同时发生，除了皮肤的固化基底细胞癌，宫颈癌原位和浅表膀胱癌；
- （a）怀孕或哺乳期妇女；那些不愿或无法进行有效避孕的生育能力的人；
- 研究人员判断可能影响临床研究的行为及其发现的其他情况。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1210与NSCLC患者的局部治疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1210与非小细胞肺癌（NSCLC）的局部治疗（NSCLC）患者（脑转移）（BM），一项单臂，开放标记的II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移的非小细胞肺癌中脑转移的局部治疗。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移（WBRT，Rknife，SRS等）的局部治疗，在非小细胞肺癌中使用脑转移。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 单臂 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291092 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XYJ20200101-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 郑安格癌症医院Gonglei | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移的非小细胞肺癌中脑转移的局部治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC IV期脑转移免疫疗法 | 药物：免疫疗法辐射：wbrt | 阶段2 |
详细说明：
为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移（WBRT，Rknife，SRS等）的局部治疗，在非小细胞肺癌中使用脑转移。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1210与非小细胞肺癌（NSCLC）的局部治疗（NSCLC）患者（脑转移）（BM），一项单臂，开放标记的II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 单臂 | 药物：免疫疗法 脑转移的免疫疗法 其他名称：SHR-1210 辐射：WBRT 局部脑转移疗法 其他名称：SRS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率[时间范围：12周]颅内无进展生存率
- 客观响应率[时间范围：最多12个月]颅内客观响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18;
- ECOG为0-1；
- 通过组织学证实了非小细胞肺癌。
- 由成像确定的脑转移的存在，具有无限数量，从而允许存在脑转移的临床症状。
- 根据recist 1.1，每个人至少有一个可测量的颅外和颅内靶病变。
- 允许一线化学疗法计划；
- 对于患有EGFR突变或ALK重排的非Quamous非小细胞肺癌的患者，研究人员需要在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）（TKI）抗肿瘤方案后进行成像（Recist 1.1标准）判断（RECIST 1.1标准），然后才能进入组或期间。脑部创伤性的治疗；
- 签名知情同意，并同意收集患者的临床疗效和信息。
排除标准：
- 免疫治疗禁忌症（包括长期使用激素，辐射肺炎史等）
- 活性自身免疫性疾病（例如白癜风，牛皮癣，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症需要激素替代疗法等）
- 活跃的丙型肝炎或C，HIV，活性结核病等患者；
- 需要抗菌治疗的活性感染（例如抗菌，抗病毒药，抗真菌）；
- 已知的同种异体器官移植和体内造血干细胞移植历史的历史；
- 间质性肺部疾病或肺炎肺炎病史的患者；
- 有滥用药物的史，无法戒除或患有精神障碍；
- 在进入小组之前的4周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验；
- 在进入该组之前使用了PD-1/PD-L1和其他免疫疗法药物；
- 以前或与其他未经治疗的恶性肿瘤同时发生，除了皮肤的固化基底细胞癌，宫颈癌原位和浅表膀胱癌；
- （a）怀孕或哺乳期妇女；那些不愿或无法进行有效避孕的生育能力的人；
- 研究人员判断可能影响临床研究的行为及其发现的其他情况。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1210与NSCLC患者的局部治疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1210与非小细胞肺癌（NSCLC）的局部治疗（NSCLC）患者（脑转移）（BM），一项单臂，开放标记的II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移的非小细胞肺癌中脑转移的局部治疗。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估SHR-1210的疗效和安全性，再加上脑转移（WBRT，Rknife，SRS等）的局部治疗，在非小细胞肺癌中使用脑转移。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 单臂 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291092 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XYJ20200101-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 郑安格癌症医院Gonglei | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
