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出境医 / 临床实验 / SRK-181单独或与局部晚期或转移性实体瘤患者（Dragon）的患者中的抗PD-（L）1抗体治疗结合
SRK-181单独或与局部晚期或转移性实体瘤患者（Dragon）的患者中的抗PD-（L）1抗体治疗结合
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的，第1阶段，人类（FIH），剂量降低和剂量扩张研究，可评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），药物学（PD）和效力在局部晚期或转移性实体瘤的成年患者中，单独施用并与抗PD-（L）1治疗结合使用SRK-181。该研究分为3个处理部分（A1部分，A部分和B部分）和一个长期延伸阶段（LTEP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 生物学：SRK-181生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，剂量升级和剂量膨胀研究，以研究单独使用SRK-181的安全性，耐受性，PK，PD和疗效，并结合抗PD-（L）1抗体疗法。局部晚期或转移实体瘤（龙）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1部分：剂量升级 A1部分将确定SRK-181的最大耐受剂量（MTD）或最大施用剂量（MAD）作为单个代理，并将SRK-181的建议阶段2剂量（RP2D）作为单一试剂。 | 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 |
| 实验：A2：剂量升级 A2部分将确定SRK-181的MTD或MAD与抗PD-（L）1抗体疗法结合使用，并将确定SRK-181的RP2D与抗PD-（L）1抗体疗法结合使用，可用于B部分。 | 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 批准的每种肿瘤类型的抗PD-（L）1抗体疗法 |
| 实验：B部分：剂量扩展 | 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 批准的每种肿瘤类型的抗PD-（L）1抗体疗法 |
| 实验：长期延长阶段（LTEP） 患者可以继续在LTEP中进行治疗：
| 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 批准的每种肿瘤类型的抗PD-（L）1抗体疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SRK-181的单位药物的安全性和耐受性[时间范围：研究治疗的前21天]剂量限制毒性（DLTS），由研究者评估，但不包括与疾病进展或疾病间疾病有关的毒性
- SRK-181与抗PD-（L）1抗体治疗的安全性和耐受性[时间范围：研究治疗的前21天]剂量限制毒性（DLTS），由研究者评估，但不包括与疾病进展或疾病间疾病有关的毒性
次要结果度量 ：
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]最大药物浓度（CMAX）
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]CMAX（TMAX）的时间
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]最后验证的血浆浓度（碎屑）
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]策略的时间（tlast）
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]半衰期（T1/2）
- SRK-181的抗肿瘤活性，单独或合并抗PD-（L）1抗体治疗作为临床反应的潜在指标[时间范围：6个月]由Recist v1.1或iRecist v1.1确定的客观响应，定义为CR或PR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者有一个组织学记录的实体瘤，该实体瘤是转移性或局部先进的，对于患者或不容忍患者的SOC治疗失败，或者对患者对患者进行评估的情况不耐受。合适的候选人或其他不符合SOC治疗的资格。
对于A2和B部分：
- 患者必须具有原发性抗PD-（L）1抗体无反应（基于研究者的评估）作为进行性疾病或稳定疾病（例如，至少在临床或放射线学上也不会恶化） 3用抗PD-（L）1抗体治疗（单独或与化学疗法结合）批准该肿瘤类型的3个循环。
- 患者必须在入学后6个月内接受最近剂量的抗PD-（L）1抗体疗法。
- 对于具有基因组肿瘤畸变的NSCLC患者，可以使用靶向疗法的基因组肿瘤畸变（例如，间变性淋巴瘤激酶，EGFR），这些患者必须在批准的这些像差的批准疗法上进展，或者不忍受这些差异的批准治疗不认为合适的候选者/其他不符合批准的这些畸变的疗法。
- 筛查时评估的实体瘤（RECIST）V1.1的可测量疾病。
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组绩效状态（PS）0-1。
- 患者的预期预期寿命必须≥3个月。
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须在首次服用SRK-181之前的72小时内进行尿液妊娠测试，并在给药的第一天进行阴性尿液妊娠试验。
- WOCBP和男性具有育儿潜力的女性伴侣必须同意在整个参与过程中使用足够的节育，并在SRK-181的最后一个剂量之后的90天内使用。
关键排除标准：
仅对于A1部分：
- 患者的抗PD-（l）1抗体治疗≤28天前≤28天。
- 患者正在接受SRK-181前28天内接受抗PD-（L）1抗体治疗，包括抗PD-（L）1抗体治疗。
对于A2和B部分，只有B部分：
- 患者正在接受同时进行抗癌治疗，除了在服用SRK-181之前的28天内，A2或B部分的抗PD-（L）1抗体治疗，无论是批准还是研究。
- 患者接受了生物治疗（A2或B部分的抗PD-（L）1抗体疗法除外，在服用SRK-181之前的28天外。
- 患者接受了全身性细胞毒性化疗（与抗PD-（L）1抗体疗法结合使用）<在服用SRK-181前28天<28天。
- 在服用SRK-181之前，患者已在该化合物的5个半衰期内接受了针对性的小分子疗法。
- 患者由于严重的IRAE或其他抗PD-（L）1抗体治疗而导致的不宽容或治疗停药病史。
- 患者对抗PD-（L）1抗体治疗过敏。
- 患者有记录在抗PD-（L）1抗体治疗中中和ADA的存在。
- 患者的原发性或获得性具有免疫缺陷的诊断。
- 患者是有症状的或不受控制的脑转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩未通过手术或辐射确定治疗的。
- 患者目前在其他部位患有第二次恶性肿瘤（例外：经过足够治疗的原位癌（例如宫颈癌），非梅尔皮肤癌，双侧同步不一致的乳腺癌或观察到的顽固的前列腺癌）。只要患者在过去两年内接受治疗的治疗方法，并且在研究人员认为，只要患者没有复发，或者不太可能拥有，允许其他恶性肿瘤的过去病史。复发。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Scholar Rock，Inc。 | 1-833-Sch-Rock | clinicaltrials@scholarrock.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Justin L Gainor，MD 617-724-4000 jgainor@partners.org | |
| 首席研究员：医学博士Justin L Gainor | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02155 | |
| 联系人：Bruno Bockorny，MD 617-667-2100 bbockorny@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Bockorny | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学，莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37201 | |
| 联系人：研究协调员615-329-7413 | |
| 首席调查员：医学博士Johanna Bendell | |
| 美国德克萨斯州 | |
| BUMC玛丽·克劳利癌症研究中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：研究协调员214-658-1944 | |
| 首席研究员：密西西比州马里兰州 | |
| 德克萨斯大学-MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Timothy Yap，MD 713-563-1930 | |
| 首席调查员：蒂莫西·雅普（Timothy Yap），医学博士 | |
赞助商和合作者
Scholar Rock，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Lu Gan，医学博士 | Scholar Rock，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SRK-181单独或与局部晚期或转移性实体瘤患者（Dragon）的患者中的抗PD-（L）1抗体治疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，剂量升级和剂量膨胀研究，以研究单独使用SRK-181的安全性，耐受性，PK，PD和疗效，并结合抗PD-（L）1抗体疗法。局部晚期或转移实体瘤（龙）的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的，第1阶段，人类（FIH），剂量降低和剂量扩张研究，可评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），药物学（PD）和效力在局部晚期或转移性实体瘤的成年患者中，单独施用并与抗PD-（L）1治疗结合使用SRK-181。该研究分为3个处理部分（A1部分，A部分和B部分）和一个长期延伸阶段（LTEP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRK-181-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Scholar Rock，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Scholar Rock，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Scholar Rock，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的，第1阶段，人类（FIH），剂量降低和剂量扩张研究，可评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），药物学（PD）和效力在局部晚期或转移性实体瘤的成年患者中，单独施用并与抗PD-（L）1治疗结合使用SRK-181。该研究分为3个处理部分（A1部分，A部分和B部分）和一个长期延伸阶段（LTEP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 生物学：SRK-181生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 183名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，开放标签，剂量升级和剂量膨胀研究，以研究单独使用SRK-181的安全性，耐受性，PK，PD和疗效，并结合抗PD-（L）1抗体疗法。局部晚期或转移实体瘤（龙）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1部分：剂量升级 A1部分将确定SRK-181的最大耐受剂量（MTD）或最大施用剂量（MAD）作为单个代理，并将SRK-181的建议阶段2剂量（RP2D）作为单一试剂。 | 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 |
| 实验：A2：剂量升级 A2部分将确定SRK-181的MTD或MAD与抗PD-（L）1抗体疗法结合使用，并将确定SRK-181的RP2D与抗PD-（L）1抗体疗法结合使用，可用于B部分。 | 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 批准的每种肿瘤类型的抗PD-（L）1抗体疗法 |
| 实验：B部分：剂量扩展 | 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 批准的每种肿瘤类型的抗PD-（L）1抗体疗法 |
| 实验：长期延长阶段（LTEP） 患者可以继续在LTEP中进行治疗：
| 生物学：SRK-181 抗LATENTTGFβ1单克隆抗体 生物学：抗PD-（L）1抗体治疗 批准的每种肿瘤类型的抗PD-（L）1抗体疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SRK-181的单位药物的安全性和耐受性[时间范围：研究治疗的前21天]剂量限制毒性（DLTS），由研究者评估，但不包括与疾病进展或疾病间疾病有关的毒性
- SRK-181与抗PD-（L）1抗体治疗的安全性和耐受性[时间范围：研究治疗的前21天]剂量限制毒性（DLTS），由研究者评估，但不包括与疾病进展或疾病间疾病有关的毒性
次要结果度量 ：
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]最大药物浓度（CMAX）
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]CMAX（TMAX）的时间
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]最后验证的血浆浓度（碎屑）
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]策略的时间（tlast）
- 单独使用SRK-181的PK，并与抗PD-（L）1抗体治疗[时间范围：周期1和3周期（每个周期均为21天）]半衰期（T1/2）
- SRK-181的抗肿瘤活性，单独或合并抗PD-（L）1抗体治疗作为临床反应的潜在指标[时间范围：6个月]由Recist v1.1或iRecist v1.1确定的客观响应，定义为CR或PR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者有一个组织学记录的实体瘤，该实体瘤是转移性或局部先进的，对于患者或不容忍患者的SOC治疗失败，或者对患者对患者进行评估的情况不耐受。合适的候选人或其他不符合SOC治疗的资格。
对于A2和B部分：
- 患者必须具有原发性抗PD-（L）1抗体无反应（基于研究者的评估）作为进行性疾病或稳定疾病（例如，至少在临床或放射线学上也不会恶化） 3用抗PD-（L）1抗体治疗（单独或与化学疗法结合）批准该肿瘤类型的3个循环。
- 患者必须在入学后6个月内接受最近剂量的抗PD-（L）1抗体疗法。
- 对于具有基因组肿瘤畸变的NSCLC患者，可以使用靶向疗法的基因组肿瘤畸变（例如，间变性淋巴瘤激酶，EGFR），这些患者必须在批准的这些像差的批准疗法上进展，或者不忍受这些差异的批准治疗不认为合适的候选者/其他不符合批准的这些畸变的疗法。
- 筛查时评估的实体瘤（RECIST）V1.1的可测量疾病。
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组绩效状态（PS）0-1。
- 患者的预期预期寿命必须≥3个月。
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须在首次服用SRK-181之前的72小时内进行尿液妊娠测试，并在给药的第一天进行阴性尿液妊娠试验。
- WOCBP和男性具有育儿潜力的女性伴侣必须同意在整个参与过程中使用足够的节育，并在SRK-181的最后一个剂量之后的90天内使用。
关键排除标准：
仅对于A1部分：
- 患者的抗PD-（l）1抗体治疗≤28天前≤28天。
- 患者正在接受SRK-181前28天内接受抗PD-（L）1抗体治疗，包括抗PD-（L）1抗体治疗。
对于A2和B部分，只有B部分：
- 患者正在接受同时进行抗癌治疗，除了在服用SRK-181之前的28天内，A2或B部分的抗PD-（L）1抗体治疗，无论是批准还是研究。
- 患者接受了生物治疗（A2或B部分的抗PD-（L）1抗体疗法除外，在服用SRK-181之前的28天外。
- 患者接受了全身性细胞毒性化疗（与抗PD-（L）1抗体疗法结合使用）<在服用SRK-181前28天<28天。
- 在服用SRK-181之前，患者已在该化合物的5个半衰期内接受了针对性的小分子疗法。
- 患者由于严重的IRAE或其他抗PD-（L）1抗体治疗而导致的不宽容或治疗停药病史。
- 患者对抗PD-（L）1抗体治疗过敏。
- 患者有记录在抗PD-（L）1抗体治疗中中和ADA的存在。
- 患者的原发性或获得性具有免疫缺陷的诊断。
- 患者是有症状的或不受控制的脑转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩未通过手术或辐射确定治疗的。
- 患者目前在其他部位患有第二次恶性肿瘤（例外：经过足够治疗的原位癌（例如宫颈癌），非梅尔皮肤癌，双侧同步不一致的乳腺癌或观察到的顽固的前列腺癌）。只要患者在过去两年内接受治疗的治疗方法，并且在研究人员认为，只要患者没有复发，或者不太可能拥有，允许其他恶性肿瘤的过去病史。复发。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Justin L Gainor，MD 617-724-4000 jgainor@partners.org | |
| 首席研究员：医学博士Justin L Gainor | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02155 | |
| 联系人：Bruno Bockorny，MD 617-667-2100 bbockorny@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Bockorny | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学，莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37201 | |
| 联系人：研究协调员615-329-7413 | |
| 首席调查员：医学博士Johanna Bendell | |
| 美国德克萨斯州 | |
| BUMC玛丽·克劳利癌症研究中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：研究协调员214-658-1944 | |
| 首席研究员：密西西比州马里兰州 | |
| 德克萨斯大学-MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Timothy Yap，MD 713-563-1930 | |
| 首席调查员：蒂莫西·雅普（Timothy Yap），医学博士 | |
赞助商和合作者
Scholar Rock，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Lu Gan，医学博士 | Scholar Rock，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SRK-181单独或与局部晚期或转移性实体瘤患者（Dragon）的患者中的抗PD-（L）1抗体治疗结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，开放标签，剂量升级和剂量膨胀研究，以研究单独使用SRK-181的安全性，耐受性，PK，PD和疗效，并结合抗PD-（L）1抗体疗法。局部晚期或转移实体瘤（龙）的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的，第1阶段，人类（FIH），剂量降低和剂量扩张研究，可评估安全性，耐受性，药代动力学（PK），药物学（PD）和效力在局部晚期或转移性实体瘤的成年患者中，单独施用并与抗PD-（L）1治疗结合使用SRK-181。该研究分为3个处理部分（A1部分，A部分和B部分）和一个长期延伸阶段（LTEP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRK-181-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Scholar Rock，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Scholar Rock，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Scholar Rock，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
