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出境医 / 临床实验 / 前瞻性分析N-乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用
前瞻性分析N-乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估在老年人群中（> 60岁）中施用N-乙酰基半胱氨酸与多种视野/矿物质的施用，后者遭受了创伤性脑损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究旨在确定补充N-乙酰半胱氨酸以及其他多维生素/矿物质治疗对脑抑制后调查问卷（RPQ）确定的躯体，认知和情绪抑制后症状的影响，受伤后第7天和受伤后第30天。将向60岁以上的患者提供RPQ问卷，这是由Honorhealth John C. Lincoln Medical Center或Deer Valley Medical Center Trauma Seravice Service Service of Honorehealth评估的。创伤性脑损伤（TBI）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性分析N-乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 口服N-乙酰半胱氨酸和口服多种维生素片剂 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 带有矿物质的羰基清除剂和多景素，以中和TBI患者的脂质醛中的反应性羰基 其他名称：带有矿物质的多维明蛋白 |
| 没有干预：未治疗 常规护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 60岁以上
- 在有记录的TBI的3小时内向急诊室提供
排除标准：
- 没有TBI的患者
- 介绍前3小时有TBI病史的患者
- 60岁以下的患者
- 目前正在进行一项正在进行的研究
- 在TBI之前基线的患者无法参加认知功能测试（失语症，严重痴呆，非语言；在TBI之前）
- 在维持TBI后3小时内无法忍受PO药物的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth John C. Lincoln医疗中心 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85020 | |
| Honorhealth Deer Valley Medical Center | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85027 | |
赞助商和合作者
Honorhealth研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ryab McPherson，做 | Honorhealth研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定由Rivermeade后脑震荡调查表（RPQ）在治疗组与非治疗组中衡量的体细胞，认知和情绪后脑震荡症状的改善。 [时间范围：创伤性脑损伤事件后1至30天] 由RPQ在入院后24小时内，第7天和受伤后第30天的RPQ得分衡量的体细胞，认知和情绪后症状症状。该量表基于零至4分级系统。零等于“根本没有经验”到4等于“严重问题”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 常见的TBI症状的严重程度[时间范围：创伤性脑损伤事件后1至30天] 五个最常见的TBI症状的严重程度，包括头痛，恶心，睡眠障碍，浓度差和健忘和记忆力不佳/记忆力不佳，这是通过Rivermeade的几个个人问题在接纳后的24小时内，受伤后，受伤后的脑抑制调查表中衡量的。 7，受伤后第30天。比例为0至64 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 常见的TBI症状的严重程度[时间范围：创伤性脑损伤事件后1至30天] 五个最常见的TBI症状的严重程度，包括头痛，恶心，睡眠障碍，浓度差和健忘和记忆力不佳/记忆力不佳，这是通过Rivermeade的几个个人问题在接纳后的24小时内，受伤后，受伤后的脑抑制调查表中衡量的。 7，受伤后第30天。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性分析N-乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性分析N-乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估在老年人群中（> 60岁）中施用N-乙酰基半胱氨酸与多种视野/矿物质的施用，后者遭受了创伤性脑损伤。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定补充N-乙酰半胱氨酸以及其他多维生素/矿物质治疗对脑抑制后调查问卷（RPQ）确定的躯体，认知和情绪抑制后症状的影响，受伤后第7天和受伤后第30天。将向60岁以上的患者提供RPQ问卷，这是由Honorhealth John C. Lincoln Medical Center或Deer Valley Medical Center Trauma Seravice Service Service of Honorehealth评估的。创伤性脑损伤（TBI）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：N-乙酰半胱氨酸 带有矿物质的羰基清除剂和多景素，以中和TBI患者的脂质醛中的反应性羰基 其他名称：带有矿物质的多维明蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291066 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1445221 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Honorhealth研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Honorhealth研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Honorhealth研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性分析N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 带有矿物质的羰基清除剂和多景素，以中和TBI患者的脂质醛中的反应性羰基 其他名称：带有矿物质的多维明蛋白 |
| 没有干预：未治疗 常规护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth John C. Lincoln医疗中心 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85020 | |
| Honorhealth Deer Valley Medical Center | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85027 | |
赞助商和合作者
Honorhealth研究所
调查人员
| 首席研究员： | Ryab McPherson，做 | Honorhealth研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定由Rivermeade后脑震荡调查表（RPQ）在治疗组与非治疗组中衡量的体细胞，认知和情绪后脑震荡症状的改善。 [时间范围：创伤性脑损伤事件后1至30天] 由RPQ在入院后24小时内，第7天和受伤后第30天的RPQ得分衡量的体细胞，认知和情绪后症状症状。该量表基于零至4分级系统。零等于“根本没有经验”到4等于“严重问题”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 常见的TBI症状的严重程度[时间范围：创伤性脑损伤事件后1至30天] 五个最常见的TBI症状的严重程度，包括头痛，恶心，睡眠障碍，浓度差和健忘和记忆力不佳/记忆力不佳，这是通过Rivermeade的几个个人问题在接纳后的24小时内，受伤后，受伤后的脑抑制调查表中衡量的。 7，受伤后第30天。比例为0至64 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 常见的TBI症状的严重程度[时间范围：创伤性脑损伤事件后1至30天] 五个最常见的TBI症状的严重程度，包括头痛，恶心，睡眠障碍，浓度差和健忘和记忆力不佳/记忆力不佳，这是通过Rivermeade的几个个人问题在接纳后的24小时内，受伤后，受伤后的脑抑制调查表中衡量的。 7，受伤后第30天。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性分析N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性分析N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸和维生素在老年患者治疗TBI中的使用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估在老年人群中（> 60岁）中施用N-乙酰基半胱氨酸与多种视野/矿物质的施用，后者遭受了创伤性脑损伤。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定补充N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸以及其他多维生素/矿物质治疗对脑抑制后调查问卷（RPQ）确定的躯体，认知和情绪抑制后症状的影响，受伤后第7天和受伤后第30天。将向60岁以上的患者提供RPQ问卷，这是由Honorhealth John C. Lincoln Medical Center或Deer Valley Medical Center Trauma Seravice Service Service of Honorehealth评估的。创伤性脑损伤（TBI）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 带有矿物质的羰基清除剂和多景素，以中和TBI患者的脂质醛中的反应性羰基 其他名称：带有矿物质的多维明蛋白 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291066 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1445221 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Honorhealth研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Honorhealth研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Honorhealth研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
