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出境医 / 临床实验 / Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性

Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。有70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。这种疾病没有特定的药物治疗。该研究计划观察Huaier颗粒在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Huaier颗粒第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 550名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性：一项前瞻性，多中心，随机，平行控制的临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
标准疗法+Huaier颗粒Huaier颗粒20G，PO，TID 2周（或直到出院）
药物：Huaier颗粒
标准治疗 + 2周的Huaier颗粒20G PO TID

没有干预：对照组
标准疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：最多28天]
    所有人都导致死亡率


次要结果度量 ：
  1. 根据官方准则评估的临床状况[时间范围：最多28天]
    1.数字类型：无症状，成像检查显示没有肺炎的迹象； 2，中等类型：发烧或呼吸道症状，成像检查显示出肺炎的迹象，SPO2> 93％，没有氧气吸入；严重类型：匹配以下任何一个： R≥30BPMb. b.渗透氧饱和度（SPO2）≤93％，没有氧气吸入，c。 PAO2/FIO2（受启发的氧气的一部分）≤300mmHg；4。批判类型：匹配以下任何内容：需要机械通气； b。震惊; C。 （多个器官功能障碍综合征）mod

  2. 氧气摄入方法的差异[时间范围：最多28天]
    脉搏氧饱和度（SPO2）> 93％，1。无需补充氧合； 2.鼻导管氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min（l/min）；3。掩模氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min）；4。无创呼气器氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：l/min（L/min，）；5。侵入性呼吸机氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：L/min，）。

  3. 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天

  4. 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天

  5. 平均PAO2/FIO2 [时间范围：最多28天]
  6. 住院时间（天数）[时间范围：最多28天]
    天

  7. ICU停留时间（天）[时间范围：最多28天]
    天

  8. 肺功能[时间范围：排出后最多3个月]
    在一秒钟内强制呼气量，最大自愿通风在1个月，2个月，出院后3个月


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
  2. 根据官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”，被诊断为轻度或普通型Covid-19的患者。
  3. 通常可以忍受官方指南建议的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”的治疗方法。
  4. 患者尚未伴有严重的心脏，肺，大脑等的身体疾病。
  5. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  2. 对这种药物过敏的患者
  3. 患者满足了Huaier颗粒的禁忌症
  4. 糖尿病患者
  5. 患者有任何条件，在调查人员的判断中将使对象不适合参加这项研究。
  6. 病人不能口服吸毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：林陈+8613517260864 chenlin_tj@126.com

赞助商和合作者
汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		死亡率[时间范围：最多28天]
所有人都导致死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月14日）
  • 根据官方准则评估的临床状况[时间范围：最多28天]
    1.数字类型：无症状，成像检查显示没有肺炎的迹象； 2，中等类型：发烧或呼吸道症状，成像检查显示出肺炎的迹象，SPO2> 93％，没有氧气吸入；严重类型：匹配以下任何一个： R≥30BPMb. b.渗透氧饱和度（SPO2）≤93％，没有氧气吸入，c。 PAO2/FIO2（受启发的氧气的一部分）≤300mmHg；4。批判类型：匹配以下任何内容：需要机械通气； b。震惊; C。 （多个器官功能障碍综合征）mod
  • 氧气摄入方法的差异[时间范围：最多28天]
    脉搏氧饱和度（SPO2）> 93％，1。无需补充氧合； 2.鼻导管氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min（l/min）；3。掩模氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min）；4。无创呼气器氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：l/min（L/min，）；5。侵入性呼吸机氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：L/min，）。
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天
  • 平均PAO2/FIO2 [时间范围：最多28天]
  • 住院时间（天数）[时间范围：最多28天]
    天
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最多28天]
    天
  • 肺功能[时间范围：排出后最多3个月]
    在一秒钟内强制呼气量，最大自愿通风在1个月，2个月，出院后3个月
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • 通过序数评估评估的临床状况[时间范围：最多28天]
  • 氧气摄入方法的差异[时间范围：最多28天]
    1.不需要补充氧合； 2.鼻腔氧吸入；3。面膜氧吸入；4。无创呼吸机氧气供应；5。侵入性呼吸机氧气供应。
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
  • 平均PAO2/FIO2 [时间范围：最多28天]
  • 住院时间（天数）[时间范围：最多28天]
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最多28天]
  • 肺功能[时间范围：排出后最多3个月]
    FEV1，MVV在1个月，2个月，出院后3个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性：一项前瞻性，多中心，随机，平行控制的临床研究
简要摘要2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。有70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。这种疾病没有特定的药物治疗。该研究计划观察Huaier颗粒在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：Huaier颗粒
标准治疗 + 2周的Huaier颗粒20G PO TID
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    标准疗法+Huaier颗粒Huaier颗粒20G，PO，TID 2周（或直到出院）
    干预：药物：Huaier颗粒
  • 没有干预：对照组
    标准疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
  2. 根据官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”，被诊断为轻度或普通型Covid-19的患者。
  3. 通常可以忍受官方指南建议的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”的治疗方法。
  4. 患者尚未伴有严重的心脏，肺，大脑等的身体疾病。
  5. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  2. 对这种药物过敏的患者
  3. 患者满足了Huaier颗粒的禁忌症
  4. 糖尿病患者
  5. 患者有任何条件，在调查人员的判断中将使对象不适合参加这项研究。
  6. 病人不能口服吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：林陈+8613517260864 chenlin_tj@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291053
其他研究ID编号ICMJE TJ-IRB20200205
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chen Xiaoping，Tongji医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。有70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。这种疾病没有特定的药物治疗。该研究计划观察Huaier颗粒在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Huaier颗粒第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 550名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性：一项前瞻性，多中心，随机，平行控制的临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
标准疗法+Huaier颗粒Huaier颗粒20G，PO，TID 2周（或直到出院）
药物：Huaier颗粒
标准治疗 + 2周的Huaier颗粒20G PO TID

没有干预：对照组
标准疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 死亡率[时间范围：最多28天]
    所有人都导致死亡率


次要结果度量 ：
  1. 根据官方准则评估的临床状况[时间范围：最多28天]
    1.数字类型：无症状，成像检查显示没有肺炎的迹象； 2，中等类型：发烧或呼吸道症状，成像检查显示出肺炎的迹象，SPO2> 93％，没有氧气吸入；严重类型：匹配以下任何一个： R≥30BPMb. b.渗透氧饱和度（SPO2）≤93％，没有氧气吸入，c。 PAO2/FIO2（受启发的氧气的一部分）≤300mmHg；4。批判类型：匹配以下任何内容：需要机械通气； b。震惊; C。 （多个器官功能障碍综合征）mod

  2. 氧气摄入方法的差异[时间范围：最多28天]
    脉搏氧饱和度（SPO2）> 93％，1。无需补充氧合； 2.鼻导管氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min（l/min）；3。掩模氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min）；4。无创呼气器氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：l/min（L/min，）；5。侵入性呼吸机氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：L/min，）。

  3. 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天

  4. 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天

  5. 平均PAO2/FIO2 [时间范围：最多28天]
  6. 住院时间（天数）[时间范围：最多28天]
    天

  7. ICU停留时间（天）[时间范围：最多28天]
    天

  8. 肺功能[时间范围：排出后最多3个月]
    在一秒钟内强制呼气量，最大自愿通风在1个月，2个月，出院后3个月


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
  2. 根据官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”，被诊断为轻度或普通型Covid-19的患者。
  3. 通常可以忍受官方指南建议的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”的治疗方法。
  4. 患者尚未伴有严重的心脏，肺，大脑等的身体疾病。
  5. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  2. 对这种药物过敏的患者
  3. 患者满足了Huaier颗粒的禁忌症
  4. 糖尿病患者
  5. 患者有任何条件，在调查人员的判断中将使对象不适合参加这项研究。
  6. 病人不能口服吸毒
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：林陈+8613517260864 chenlin_tj@126.com

赞助商和合作者
汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		死亡率[时间范围：最多28天]
所有人都导致死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月14日）
  • 根据官方准则评估的临床状况[时间范围：最多28天]
    1.数字类型：无症状，成像检查显示没有肺炎的迹象； 2，中等类型：发烧或呼吸道症状，成像检查显示出肺炎的迹象，SPO2> 93％，没有氧气吸入；严重类型：匹配以下任何一个： R≥30BPMb. b.渗透氧饱和度（SPO2）≤93％，没有氧气吸入，c。 PAO2/FIO2（受启发的氧气的一部分）≤300mmHg；4。批判类型：匹配以下任何内容：需要机械通气； b。震惊; C。 （多个器官功能障碍综合征）mod
  • 氧气摄入方法的差异[时间范围：最多28天]
    脉搏氧饱和度（SPO2）> 93％，1。无需补充氧合； 2.鼻导管氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min（l/min）；3。掩模氧吸入（氧浓度％，氧气流速：l/min）；4。无创呼气器氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：l/min（L/min，）；5。侵入性呼吸机氧气供应（通气模式，氧气浓度％，氧气流速：L/min，）。
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    天
  • 平均PAO2/FIO2 [时间范围：最多28天]
  • 住院时间（天数）[时间范围：最多28天]
    天
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最多28天]
    天
  • 肺功能[时间范围：排出后最多3个月]
    在一秒钟内强制呼气量，最大自愿通风在1个月，2个月，出院后3个月
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • 通过序数评估评估的临床状况[时间范围：最多28天]
  • 氧气摄入方法的差异[时间范围：最多28天]
    1.不需要补充氧合； 2.鼻腔氧吸入；3。面膜氧吸入；4。无创呼吸机氧气供应；5。侵入性呼吸机氧气供应。
  • 补充氧合的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
  • 机械通气的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
  • 平均PAO2/FIO2 [时间范围：最多28天]
  • 住院时间（天数）[时间范围：最多28天]
  • ICU停留时间（天）[时间范围：最多28天]
  • 肺功能[时间范围：排出后最多3个月]
    FEV1，MVV在1个月，2个月，出院后3个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE Huai ER在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性：一项前瞻性，多中心，随机，平行控制的临床研究
简要摘要2019年12月，由冠状病毒（2019年Covid-2019）引起的一种新型肺炎在中国爆发，并迅速传播到其他中国城市和28个国家。有70000多人被感染，全世界有2000多人死亡。这种疾病没有特定的药物治疗。该研究计划观察Huaier颗粒在Covid-19的辅助治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：Huaier颗粒
标准治疗 + 2周的Huaier颗粒20G PO TID
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    标准疗法+Huaier颗粒Huaier颗粒20G，PO，TID 2周（或直到出院）
    干预：药物：Huaier颗粒
  • 没有干预：对照组
    标准疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间，包括雄性或女性包括极端
  2. 根据官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”，被诊断为轻度或普通型Covid-19的患者。
  3. 通常可以忍受官方指南建议的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试验版6）”的治疗方法。
  4. 患者尚未伴有严重的心脏，肺，大脑等的身体疾病。
  5. 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  2. 对这种药物过敏的患者
  3. 患者满足了Huaier颗粒的禁忌症
  4. 糖尿病患者
  5. 患者有任何条件，在调查人员的判断中将使对象不适合参加这项研究。
  6. 病人不能口服吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：林陈+8613517260864 chenlin_tj@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291053
其他研究ID编号ICMJE TJ-IRB20200205
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chen Xiaoping，Tongji医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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