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出境医 / 临床实验 / PD的光疗法 - 选择剂量

PD的光疗法 - 选择剂量

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定最有效的光疗法，以改善帕金森氏病患者的睡眠。四组参与者将在整天的不同时间接受鲜白或昏暗的光疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病睡眠障碍疲劳设备：Sunray Light Boxes不适用

详细说明：
这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：帕金森氏病睡眠受损的轻疗法的剂量选择试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BWLT每天一次
该手臂的参与者每天（晚上）每天一次获得明亮的白光治疗
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

实验：BWLT每天两次
该手臂的参与者每天（早上和晚上）每天两次接受明亮的白光治疗。
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

实验：BWLT每周
该手臂的参与者每周（晚上）将接受明亮的白光治疗。
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

实验：DRLT每天两次
这只手臂的参与者每天（早上和晚上）会收到昏暗的红灯。
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PDSS-2 [时间范围：8周]
    PDSS-2是一种15个问题仪器，旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量变化。


次要结果度量 ：
  1. PFS-16 [时间范围：8周]
    PFS-16是一种测量疲劳的患者评分量表。该量表允许测量疲劳的存在（七个项目）及其对日常功能的影响（九项）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 帕金森氏病的运动障碍社会临床诊断标准所定义的特发性PD的诊断；
  2. PD Hoehn和Yahr阶段2-4；
  3. 在MDS-UPDRS第1部分的睡眠问题问题上，得分为2（轻度）或更高；
  4. 随机分组前至少30天，所有PD药物的稳定剂量;
  5. 愿意佩戴Actiwatch并完成每日睡眠日志；
  6. 年龄45岁或以上

排除标准：

  1. 帕金森主义的非典型或次要形式；
  2. 由PI的临床评估确定，在筛查时共存明显的睡眠呼吸暂停；通过睡眠呼吸暂停机器（CPAP下载）评估，经过足够处理的睡眠呼吸暂停；
  3. 筛查时，共存的症状不安腿综合征（RLS）（通过对RLS的国际睡眠障碍（ICD）诊断标准进行评估；
  4. 通过筛查时的迷你心理状态检查评分<25确定的认知障碍；
  5. 筛查时的中度抑郁症定义为贝克抑郁量库存II（BDI-II）得分≥20；
  6. 当前未经治疗的幻觉或精神病（药物诱导或自发）在MDS-UPDRS第2部分的幻觉和精神病问题上得分为2或更高；
  7. 除非参与者在筛查前至少60天进行睡眠或兴奋剂，否则使用催眠药物来进行睡眠或兴奋剂。
  8. 持续或最近（筛查前30天内）认知行为治疗失眠；
  9. 使用抗抑郁药，除非参与者在筛查前至少60天进行稳定剂量；
  10. 在筛查后的16周内，在随机分组前的60天内，在60天内的工作时间之间的工作时间；
  11. 在筛查后的16周内，在研究筛查或预期此类旅行之前的45天内，在3个或多个时区之间旅行；
  12. 不稳定或严重的医学疾病；
  13. 重大眼创伤或疾病，视网膜病或白内障4级的病史，会严重影响通过两只眼睛的光的传播或加工；
  14. 当前使用，在研究期间的任何时间使用，或在筛查光敏化或其他药物之前的30天内使用，研究人员认为，在试验期间，这些药物会干扰参与者的安全性，包括：Amiodarone，Porfimer，Porfimer，Porfimer，牛皮岩，氯丙嗪，奎尼丁，脱氯环素，temoporfin，Tetracycline，Fleroxacin，fleroxacin，口服异甲摩酸酯，伏立康唑，nalidixic，硫代嗪，硫代嗪，圣约翰磨牙，Ofloxacin和Piroxicam;
  15. 孕妇将被排除在参与之外；如果参与者是绝经前，则将在随机分组中进行尿液妊娠试验，以确定资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Aleksandar Videnovic 617-724-3837 avidenovic@mgh.harvard.edu
联系人：萨曼莎·墨菲（Samantha Murphy） 617-724-2644 samantha.murphy@mgh.harvard.edu

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 PDSS-2 [时间范围：8周]
PDSS-2是一种15个问题仪器，旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 PFS-16 [时间范围：8周]
PFS-16是一种测量疲劳的患者评分量表。该量表允许测量疲劳的存在（七个项目）及其对日常功能的影响（九项）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD的光疗法 - 选择剂量
官方标题ICMJE帕金森氏病睡眠受损的轻疗法的剂量选择试验
简要摘要这项研究旨在确定最有效的光疗法，以改善帕金森氏病患者的睡眠。四组参与者将在整天的不同时间接受鲜白或昏暗的光疗。
详细说明这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：BWLT每天一次
    该手臂的参与者每天（晚上）每天一次获得明亮的白光治疗
    干预：设备：Sunray Light Boxes
  • 实验：BWLT每天两次
    该手臂的参与者每天（早上和晚上）每天两次接受明亮的白光治疗。
    干预：设备：Sunray Light Boxes
  • 实验：BWLT每周
    该手臂的参与者每周（晚上）将接受明亮的白光治疗。
    干预：设备：Sunray Light Boxes
  • 实验：DRLT每天两次
    这只手臂的参与者每天（早上和晚上）会收到昏暗的红灯。
    干预：设备：Sunray Light Boxes
出版物 *
  • Willis GL，Turner EJ。帕金森氏病的初级和次要特征随着战略性暴露于明亮的光线：一个病例系列研究。 Chronobiol Int。 2007; 24（3）：521-37。
  • Paus S，Schmitz-HübschT，WüllnerU，Vogel A，Klockgether T，Abele M.帕金森氏病的明亮光治疗：一项试点研究。 MOV障碍。 2007年7月30日； 22（10）：1495-8。
  • Terman M，Terman JS。明亮的光疗法：整个症状谱系的副作用和益处。 J临床精神病学。 1999年11月； 60（11）：799-808；测验809。
  • Gallin PF，Terman M，ReméCE，Rafferty B，Terman JS，Burde RM。明亮光治疗前后，对季节性情感障碍患者的眼科检查。 Am J Ophthalmol。 1995年2月; 119（2）：202-10。
  • Videnovic A，Klerman EB，Wang W，Marconi A，Kuhta T，Zee PC。与帕金森氏病相关的睡眠和白天嗜睡的定时光治疗：一项随机临床试验。贾玛神经。 2017年4月1日； 74（4）：411-418。 doi：10.1001/jamaneurol.2016.5192。
  • Trenkwalder C，Kohnen R，HöglB，Metta V，Sixel-DöringF，Frauscher B，HülsmannJ，Martinez-Martin P，Chaudhuri Kr。帕金森氏病睡眠量表 - 修订版PDSS-2的验证。 MOV障碍。 2011年3月; 26（4）：644-52。 doi：10.1002/mds.23476。 Epub 2011年2月10日。
  • Brown RG，Dittner A，Findley L，Wessely SC。帕金森疲劳量表。帕金森氏症关系疾病。 2005年1月； 11（1）：49-55。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 帕金森氏病的运动障碍社会临床诊断标准所定义的特发性PD的诊断；
  2. PD Hoehn和Yahr阶段2-4；
  3. 在MDS-UPDRS第1部分的睡眠问题问题上，得分为2（轻度）或更高；
  4. 随机分组前至少30天，所有PD药物的稳定剂量;
  5. 愿意佩戴Actiwatch并完成每日睡眠日志；
  6. 年龄45岁或以上

排除标准：

  1. 帕金森主义的非典型或次要形式；
  2. 由PI的临床评估确定，在筛查时共存明显的睡眠呼吸暂停；通过睡眠呼吸暂停机器（CPAP下载）评估，经过足够处理的睡眠呼吸暂停；
  3. 筛查时，共存的症状不安腿综合征（RLS）（通过对RLS的国际睡眠障碍（ICD）诊断标准进行评估；
  4. 通过筛查时的迷你心理状态检查评分<25确定的认知障碍；
  5. 筛查时的中度抑郁症定义为贝克抑郁量库存II（BDI-II）得分≥20；
  6. 当前未经治疗的幻觉或精神病（药物诱导或自发）在MDS-UPDRS第2部分的幻觉和精神病问题上得分为2或更高；
  7. 除非参与者在筛查前至少60天进行睡眠或兴奋剂，否则使用催眠药物来进行睡眠或兴奋剂。
  8. 持续或最近（筛查前30天内）认知行为治疗失眠；
  9. 使用抗抑郁药，除非参与者在筛查前至少60天进行稳定剂量；
  10. 在筛查后的16周内，在随机分组前的60天内，在60天内的工作时间之间的工作时间；
  11. 在筛查后的16周内，在研究筛查或预期此类旅行之前的45天内，在3个或多个时区之间旅行；
  12. 不稳定或严重的医学疾病；
  13. 重大眼创伤或疾病，视网膜病或白内障4级的病史，会严重影响通过两只眼睛的光的传播或加工；
  14. 当前使用，在研究期间的任何时间使用，或在筛查光敏化或其他药物之前的30天内使用，研究人员认为，在试验期间，这些药物会干扰参与者的安全性，包括：Amiodarone，Porfimer，Porfimer，Porfimer，牛皮岩，氯丙嗪，奎尼丁，脱氯环素，temoporfin，Tetracycline，Fleroxacin，fleroxacin，口服异甲摩酸酯，伏立康唑，nalidixic，硫代嗪，硫代嗪，圣约翰磨牙，Ofloxacin和Piroxicam;
  15. 孕妇将被排除在参与之外；如果参与者是绝经前，则将在随机分组中进行尿液妊娠试验，以确定资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Aleksandar Videnovic 617-724-3837 avidenovic@mgh.harvard.edu
联系人：萨曼莎·墨菲（Samantha Murphy） 617-724-2644 samantha.murphy@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291014
其他研究ID编号ICMJE NN110 1U01NS114001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：该试验将遵循NINDS政策进行数据共享。
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士Aleksandar Videnovic
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定最有效的光疗法，以改善帕金森氏病患者的睡眠。四组参与者将在整天的不同时间接受鲜白或昏暗的光疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病睡眠障碍疲劳设备：Sunray Light Boxes不适用

详细说明：
这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 144名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：帕金森氏病睡眠受损的轻疗法的剂量选择试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BWLT每天一次
该手臂的参与者每天（晚上）每天一次获得明亮的白光治疗
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

实验：BWLT每天两次
该手臂的参与者每天（早上和晚上）每天两次接受明亮的白光治疗。
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

实验：BWLT每周
该手臂的参与者每周（晚上）将接受明亮的白光治疗。
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

实验：DRLT每天两次
这只手臂的参与者每天（早上和晚上）会收到昏暗的红灯。
设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PDSS-2 [时间范围：8周]
    PDSS-2是一种15个问题仪器，旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量变化。


次要结果度量 ：
  1. PFS-16 [时间范围：8周]
    PFS-16是一种测量疲劳的患者评分量表。该量表允许测量疲劳的存在（七个项目）及其对日常功能的影响（九项）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 帕金森氏病的运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会临床诊断标准所定义的特发性PD的诊断；
  2. PD Hoehn和Yahr阶段2-4；
  3. 在MDS-UPDRS第1部分的睡眠问题问题上，得分为2（轻度）或更高；
  4. 随机分组前至少30天，所有PD药物的稳定剂量;
  5. 愿意佩戴Actiwatch并完成每日睡眠日志；
  6. 年龄45岁或以上

排除标准：

  1. 帕金森主义的非典型或次要形式；
  2. 由PI的临床评估确定，在筛查时共存明显的睡眠呼吸暂停；通过睡眠呼吸暂停机器（CPAP下载）评估，经过足够处理的睡眠呼吸暂停；
  3. 筛查时，共存的症状不安腿综合征（RLS）（通过对RLS的国际睡眠障碍（ICD）诊断标准进行评估；
  4. 通过筛查时的迷你心理状态检查评分<25确定的认知障碍；
  5. 筛查时的中度抑郁症定义为贝克抑郁量库存II（BDI-II）得分≥20；
  6. 当前未经治疗的幻觉或精神病（药物诱导或自发）在MDS-UPDRS第2部分的幻觉和精神病问题上得分为2或更高；
  7. 除非参与者在筛查前至少60天进行睡眠或兴奋剂，否则使用催眠药物来进行睡眠或兴奋剂。
  8. 持续或最近（筛查前30天内）认知行为治疗失眠；
  9. 使用抗抑郁药，除非参与者在筛查前至少60天进行稳定剂量；
  10. 在筛查后的16周内，在随机分组前的60天内，在60天内的工作时间之间的工作时间；
  11. 在筛查后的16周内，在研究筛查或预期此类旅行之前的45天内，在3个或多个时区之间旅行；
  12. 不稳定或严重的医学疾病；
  13. 重大眼创伤或疾病，视网膜病或白内障4级的病史，会严重影响通过两只眼睛的光的传播或加工；
  14. 当前使用，在研究期间的任何时间使用，或在筛查光敏化或其他药物之前的30天内使用，研究人员认为，在试验期间，这些药物会干扰参与者的安全性，包括：Amiodarone，Porfimer，Porfimer，Porfimer，牛皮岩，氯丙嗪，奎尼丁，脱氯环素，temoporfin，Tetracycline，Fleroxacin，fleroxacin，口服异甲摩酸酯，伏立康唑，nalidixic，硫代嗪，硫代嗪，圣约翰磨牙，Ofloxacin和Piroxicam;
  15. 孕妇将被排除在参与之外；如果参与者是绝经前，则将在随机分组中进行尿液妊娠试验，以确定资格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Aleksandar Videnovic 617-724-3837 avidenovic@mgh.harvard.edu
联系人：萨曼莎·墨菲（Samantha Murphy） 617-724-2644 samantha.murphy@mgh.harvard.edu

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 PDSS-2 [时间范围：8周]
PDSS-2是一种15个问题仪器，旨在同时捕获与睡眠有关的问题的多维方面和睡眠质量变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 PFS-16 [时间范围：8周]
PFS-16是一种测量疲劳的患者评分量表。该量表允许测量疲劳的存在（七个项目）及其对日常功能的影响（九项）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD的光疗法 - 选择剂量
官方标题ICMJE帕金森氏病睡眠受损的轻疗法的剂量选择试验
简要摘要这项研究旨在确定最有效的光疗法，以改善帕金森氏病患者的睡眠。四组参与者将在整天的不同时间接受鲜白或昏暗的光疗。
详细说明这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项16周，随机的，II期，平行组，LT的剂量选择临床试验，使用比较选择试验设计的PD参与者和共存睡眠破坏。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Sunray Light Boxes
Sunray Light盒将用于管理光疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：BWLT每天一次
    该手臂的参与者每天（晚上）每天一次获得明亮的白光治疗
    干预：设备：Sunray Light Boxes
  • 实验：BWLT每天两次
    该手臂的参与者每天（早上和晚上）每天两次接受明亮的白光治疗。
    干预：设备：Sunray Light Boxes
  • 实验：BWLT每周
    该手臂的参与者每周（晚上）将接受明亮的白光治疗。
    干预：设备：Sunray Light Boxes
  • 实验：DRLT每天两次
    这只手臂的参与者每天（早上和晚上）会收到昏暗的红灯。
    干预：设备：Sunray Light Boxes
出版物 *
  • Willis GL，Turner EJ。帕金森氏病的初级和次要特征随着战略性暴露于明亮的光线：一个病例系列研究。 Chronobiol Int。 2007; 24（3）：521-37。
  • Paus S，Schmitz-HübschT，WüllnerU，Vogel A，Klockgether T，Abele M.帕金森氏病的明亮光治疗：一项试点研究。 MOV障碍。 2007年7月30日； 22（10）：1495-8。
  • Terman M，Terman JS。明亮的光疗法：整个症状谱系的副作用和益处。 J临床精神病学。 1999年11月； 60（11）：799-808；测验809。
  • Gallin PF，Terman M，ReméCE，Rafferty B，Terman JS，Burde RM。明亮光治疗前后，对季节性情感障碍患者的眼科检查。 Am J Ophthalmol。 1995年2月; 119（2）：202-10。
  • Videnovic A，Klerman EB，Wang W，Marconi A，Kuhta T，Zee PC。与帕金森氏病相关的睡眠和白天嗜睡的定时光治疗：一项随机临床试验。贾玛神经。 2017年4月1日； 74（4）：411-418。 doi：10.1001/jamaneurol.2016.5192。
  • Trenkwalder C，Kohnen R，HöglB，Metta V，Sixel-DöringF，Frauscher B，HülsmannJ，Martinez-Martin P，Chaudhuri Kr。帕金森氏病睡眠量表 - 修订版PDSS-2的验证。 MOV障碍。 2011年3月; 26（4）：644-52。 doi：10.1002/mds.23476。 Epub 2011年2月10日。
  • Brown RG，Dittner A，Findley L，Wessely SC。帕金森疲劳量表。帕金森氏症关系疾病。 2005年1月； 11（1）：49-55。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 帕金森氏病的运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会临床诊断标准所定义的特发性PD的诊断；
  2. PD Hoehn和Yahr阶段2-4；
  3. 在MDS-UPDRS第1部分的睡眠问题问题上，得分为2（轻度）或更高；
  4. 随机分组前至少30天，所有PD药物的稳定剂量;
  5. 愿意佩戴Actiwatch并完成每日睡眠日志；
  6. 年龄45岁或以上

排除标准：

  1. 帕金森主义的非典型或次要形式；
  2. 由PI的临床评估确定，在筛查时共存明显的睡眠呼吸暂停；通过睡眠呼吸暂停机器（CPAP下载）评估，经过足够处理的睡眠呼吸暂停；
  3. 筛查时，共存的症状不安腿综合征（RLS）（通过对RLS的国际睡眠障碍（ICD）诊断标准进行评估；
  4. 通过筛查时的迷你心理状态检查评分<25确定的认知障碍；
  5. 筛查时的中度抑郁症定义为贝克抑郁量库存II（BDI-II）得分≥20；
  6. 当前未经治疗的幻觉或精神病（药物诱导或自发）在MDS-UPDRS第2部分的幻觉和精神病问题上得分为2或更高；
  7. 除非参与者在筛查前至少60天进行睡眠或兴奋剂，否则使用催眠药物来进行睡眠或兴奋剂。
  8. 持续或最近（筛查前30天内）认知行为治疗失眠；
  9. 使用抗抑郁药，除非参与者在筛查前至少60天进行稳定剂量；
  10. 在筛查后的16周内，在随机分组前的60天内，在60天内的工作时间之间的工作时间；
  11. 在筛查后的16周内，在研究筛查或预期此类旅行之前的45天内，在3个或多个时区之间旅行；
  12. 不稳定或严重的医学疾病；
  13. 重大眼创伤或疾病，视网膜病或白内障4级的病史，会严重影响通过两只眼睛的光的传播或加工；
  14. 当前使用，在研究期间的任何时间使用，或在筛查光敏化或其他药物之前的30天内使用，研究人员认为，在试验期间，这些药物会干扰参与者的安全性，包括：Amiodarone，Porfimer，Porfimer，Porfimer，牛皮岩，氯丙嗪，奎尼丁，脱氯环素，temoporfin，Tetracycline，Fleroxacin，fleroxacin，口服异甲摩酸酯，伏立康唑，nalidixic，硫代嗪，硫代嗪，圣约翰磨牙，Ofloxacin和Piroxicam;
  15. 孕妇将被排除在参与之外；如果参与者是绝经前，则将在随机分组中进行尿液妊娠试验，以确定资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Aleksandar Videnovic 617-724-3837 avidenovic@mgh.harvard.edu
联系人：萨曼莎·墨菲（Samantha Murphy） 617-724-2644 samantha.murphy@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04291014
其他研究ID编号ICMJE NN110 1U01NS114001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：该试验将遵循NINDS政策进行数据共享。
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士Aleksandar Videnovic
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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