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Eng植入物和UPA使用的卵巢功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 设备：ENG植入药物：口服乌利司酸乙酸酯 | 早期第1阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 随机化方案：块随机化，块大小为4 盲目协议：这项研究不会被视为飞行员。这项研究的可行性，包括诊所空间限制和提供者时间，依赖于许多患者的植入物插入和超声检查。所有统计分析将对统计学家视而不见。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 试点的前瞻性，随机的药效学研究，评估乙酸乌比醋酸葡萄酸酯在卵巢活性上的快速启动后的卵巢活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独植入 妇女将在插入后排卵的发生率和时机的主要卵泡中获得避孕植入物。 | 设备：英格植入物 这是FDA批准的避孕装置 其他名称：Nexplanon |
| 主动比较器：Eng Gultant Plus口服UPA 妇女将在同一天获得避孕植入物和口服UPA，并在插入后评估排卵的发生率和时机的主导卵泡中。 | 设备：英格植入物 这是FDA批准的避孕装置 其他名称：Nexplanon 药物：醋酸口口服 这是FDA批准的口服紧急避孕药 其他名称：Ella |
- 植入物的排卵发生率[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 植入物和同一天排卵的发生率[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 单独使用植入物排卵时间[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 单独使用植入物排卵时间[时间范围：第14天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 用植入物和口服UPA排卵的时间[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 用植入物和口服UPA排卵时间[时间范围：第14天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 健康的女性，18-35岁
- 流利的英语
- BMI <30 kg/m2
- 使用CDC医学资格标准2016年，尚无避孕植入物或乙酸酯（UPA）（UPA）的禁忌症
- 没有当前怀孕，也不有妊娠风险（定义为没有阴茎性交或使用非激素避孕方法，例如屏障方法，避孕套，隔膜或宫颈帽，铜iud或永久避孕方法）
- 知道最后一个月经的日期
- 有常规的月经周期（24-35天）
- 愿意遵守所有研究要求
- 愿意在研究期间避免怀孕
排除标准：
- 目前怀孕或母乳喂养
- 在研究期间，使用激素避孕或外源激素（雌激素，孕激素或HCG）（或在过去6个月中乙酸二霉菌酯）或计划在研究期间使用这种使用
- 未知病因的阴道出血
- 对UPA或ENG过敏
- 研究期间的定期或计划使用糖皮质激素
- 当前或计划使用任何可能与UPA或ENG相互作用的药物
| 联系人：艾米·奥尔 | 801-213-2774 | amy.orr@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Corinne Sexmith | 801-213-2522 | corinne.sexsmith@hsc.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Marie Gibson Marie.gibson@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Lori Gawron，MD Lori.gawron@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Lori Gawron | |
| 首席研究员： | 医学博士Lori Gawron | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Eng植入物和UPA使用的卵巢功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点的前瞻性，随机的药效学研究，评估乙酸乌比醋酸葡萄酸酯在卵巢活性上的快速启动后的卵巢活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 伊托司级（ENG）植入物和口服葡萄糖（UPA）的同一天开始，将克服近期未经保护的避孕避孕措施的妇女的避孕障碍。当前的临床指南建议在UPA后至少1周内延迟植入物的启动，并等待7天，然后才依靠植入物单独启动后进行避孕。该飞行员将评估单独使用植入物的影响，并与UPA使用时插入的植入物对卵巢活性。总共有40名希望植入物在研究时间表期间没有怀孕风险的妇女将被招募。参与者将被随机分配到植入物或当天植入物 +口服UPA。参与者将每天进行超声检查和抽血，以评估排卵时间1周，然后在随机分组后的14天进行退出访问。主要结果是在2个随机治疗组中排卵的发生率。根据FDA指南进行研究后，参与者可以继续植入物，并在研究完成后依靠它进行避孕。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要：
临床假设：
研究设计：试点随机，单位站点临床试验，盲目分析 参与者的招聘和研究站点：研究人员将招募有兴趣使用ENG避孕植入物的参与者，但目前不面临犹他州诊所计划生育协会，犹他大学医院和社区诊所以及通过有针对性的社交媒体广告的怀孕风险。所有研究程序将发生在犹他大学医院门诊OBGYN诊所或大学生殖医学中心。 样本量：这是一项试点建议，旨在招募2个研究臂的40名参与者：（1）仅ENG植入物（n = 20）和（2）UPA +同一天ENG植入物插入（n = 20）。调查人员无效的假设是：
随机化方案：块随机化，块大小为4 盲目协议：这项研究不会被视为飞行员。这项研究的可行性，包括诊所空间限制和提供者时间，依赖于许多患者的植入物插入和超声检查。所有统计分析将对统计学家视而不见。 参与者程序： 筛查访问（筛查访问1）：将对受试者进行筛选，以获取对研究的资格和兴趣。每个受试者都会对研究进行解释，如果需要参与，将在任何研究程序之前签署知情同意文件。筛查访问将包括：审查医学，外科和社会历史，药物，月经约会，性史和避孕药使用，身体检查，包括乳房和骨盆，妊娠试验以及经阴道超声检查以确保记录卵巢卵泡活动的能力治疗周期。 孕酮访问（筛查访问2）：此简短访问将在月经周期的第20-24天进行，如果满足时间框架，则可以与筛查访问（访问1）结合使用。这次访问将包括对历史，药物，妊娠风险/避孕的任何临时更改（如果与筛查访问分开的审查）的审查，以及将提出血清孕激素水平。参与者将通知研究协调员的下一个月经的第一天。 卵巢监测（筛查访问3-7 +/- 2次访问）：参与者将每周三次对其卵巢进行经阴道超声评估，从周期7（+/- 2天）开始。如果/研究人员在至少2个维度中识别平均直径> 13mm的铅卵泡时，研究随访将转换为日常监测。 治疗日＃1（治疗访问＃1）：确定铅卵泡（> 14mm）后，参与者将被随机分为两个治疗组之一：
治疗日＃2-8（治疗访问＃2-8）：参与者将每天跟进2-8天。研究人员每天都会获得经阴道超声测量的卵巢卵泡大小，血清孕酮，LH水平和雌二醇水平的测量。每日经阴道超声将继续进行，直到记录卵泡破裂，连续两次访问时卵泡<12 mm，或者发生第8天超声（植入物插入后7天），以先到者为准。 第14号治疗日（退出访问）：重复超声将在Eng植入物插入后的第14天进行，这将是退出访问。 数据收集：访问时研究人员将完成每个参与者的源文件和访问号码。形式开发，数据收集和数据管理将发生在REDCAP，安全的Web平台中，用于构建和管理在线数据库和调查。在个体参与者绑定器中维护的源文档。 评估和报告不良事件：AES的报告期限是主题后立即签署了在最终研究访问后30天内签署知情同意书的期限。每次访问都将包括对参与者上次访问以来的感受的评估，对不良事件报告的审查，植入物插入站点反应，实验室结果以及生命体征和身体检查结果。除非在筛选期间经历SAE，否则不会报告AES的AES。对于所有AE，调查人员将追求并获得足够的信息来确定AE的结果，并评估其是否符合SAE的标准。持续AES或SAE的参与者将被遵循，直到解决或稳定为止或转介以进行额外护理。 AES将在源文档和临床数据库中记录，并在IRB指南中报告SAE。将为参与者提供与研究地点联系以报告任何不愉快的医疗事件的说明。在参与者的许可下，将在所有与医疗事件有关的非研究医学提供者的可能记录中进行审查。 AES和SAE将由数据安全监控委员会审查。 统计分析： 研究人员和研究团队将负责分析研究数据。 REDCAP中的官方临床数据库将在医学/科学审查完成之前，已确定（如果适当），并宣布数据已完成。 变量/感兴趣的时间点主要结果是在第1组（单独使用ENG植入物）和第2组（具有同一天ENG植入物的UPA）之间的主要卵泡破裂延迟了5天（是/否）。如果仅超声检查卵泡破裂的日期，则研究人员将使用血清激素水平来裁定破裂的日子。这些措施包括卵泡崩溃的日期，最高LH的日期和价值，孕酮最高的日子和价值。研究人员将使用> 100pg/ml的雌二醇水平来确认卵泡扩大是治疗当天的主要卵泡。 统计方法将通过Wilcoxon标志等级测试评估排卵的主要和二分法结果测量，并将使用描述性统计分析人口统计学。 功率/样本量： 研究人员和研究团队将负责分析研究数据。 REDCAP中的官方临床数据库将在医学/科学审查完成之前，已确定（如果适当），并宣布数据已完成。 变量/感兴趣的时间点主要结果是在第1组（单独使用ENG植入物）和第2组（具有同一天ENG植入物的UPA）之间的主要卵泡破裂延迟了5天（是/否）。如果仅超声检查卵泡破裂的日期，则研究人员将使用血清激素水平来裁定破裂的日子。这些措施包括卵泡崩溃的日期，最高LH的日期和价值，孕酮最高的日子和价值。研究人员将使用> 100pg/ml的雌二醇水平来确认卵泡扩大是治疗当天的主要卵泡。 这是一项试点研究，旨在获得未来研究建议的点估计。缺少有关中周期植入物插入的排卵功能的当前数据，或者缺乏同一天UPA和ENG之间的药效学相互作用。 如果数据表明排卵在UPA使用和ENG植入物启动后的5天内发生<15％，研究人员将进行一项充分的动力研究，评估仅使用ENG植入物启动的UPA与UPA的排卵延迟。这一发现表明，UPA与Eng植入物的关系可能与口服孕激素的关系不同。如果排卵在最初的5天中发生15％，同时使用了这些药物，这将支持当前延迟植入物插入UPA后插入的做法。 如果数据表明，在存在主要的卵泡延迟或停止排卵> 85％的情况下，单独的ENG植入物插入量，研究人员将进行一项足够的功率研究，单独评估EN的EN植入物。如果排卵发生> 15％，这将支持在月经周期的前7天后插入植入物时使用备用方法的实践。 这些预先指定的标准旨在判断是否以及如何进行与随机试验和可行性试验的配偶指南一致。[11] | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 随机化方案：块随机化，块大小为4 盲目协议：这项研究不会被视为飞行员。这项研究的可行性，包括诊所空间限制和提供者时间，依赖于许多患者的植入物插入和超声检查。所有统计分析将对统计学家视而不见。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 129999 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 设备：ENG植入药物：口服乌利司酸乙酸酯 | 早期第1阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 随机化方案：块随机化，块大小为4 盲目协议：这项研究不会被视为飞行员。这项研究的可行性，包括诊所空间限制和提供者时间，依赖于许多患者的植入物插入和超声检查。所有统计分析将对统计学家视而不见。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 试点的前瞻性，随机的药效学研究，评估乙酸乌比醋酸葡萄酸酯在卵巢活性上的快速启动后的卵巢活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独植入 妇女将在插入后排卵的发生率和时机的主要卵泡中获得避孕植入物。 | 设备：英格植入物 这是FDA批准的避孕装置 其他名称：Nexplanon |
| 主动比较器：Eng Gultant Plus口服UPA 妇女将在同一天获得避孕植入物和口服UPA，并在插入后评估排卵的发生率和时机的主导卵泡中。 | 设备：英格植入物 这是FDA批准的避孕装置 其他名称：Nexplanon 药物：醋酸口口服 这是FDA批准的口服紧急避孕药 其他名称：Ella |
- 植入物的排卵发生率[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 植入物和同一天排卵的发生率[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 单独使用植入物排卵时间[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 单独使用植入物排卵时间[时间范围：第14天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 用植入物和口服UPA排卵的时间[时间范围：7天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
- 用植入物和口服UPA排卵时间[时间范围：第14天]排卵将通过超声和血清LH和孕酮水平监测
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 健康的女性，18-35岁
- 流利的英语
- BMI <30 kg/m2
- 使用CDC医学资格标准2016年，尚无避孕植入物或乙酸酯（UPA）（UPA）的禁忌症
- 没有当前怀孕，也不有妊娠风险（定义为没有阴茎性交或使用非激素避孕方法，例如屏障方法，避孕套，隔膜或宫颈帽，铜iud或永久避孕方法）
- 知道最后一个月经的日期
- 有常规的月经周期（24-35天）
- 愿意遵守所有研究要求
- 愿意在研究期间避免怀孕
排除标准：
| 联系人：艾米·奥尔 | 801-213-2774 | amy.orr@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Corinne Sexmith | 801-213-2522 | corinne.sexsmith@hsc.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Marie Gibson Marie.gibson@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Lori Gawron，MD Lori.gawron@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：医学博士Lori Gawron | |
| 首席研究员： | 医学博士Lori Gawron | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Eng植入物和UPA使用的卵巢功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点的前瞻性，随机的药效学研究，评估乙酸乌比醋酸葡萄酸酯在卵巢活性上的快速启动后的卵巢活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 伊托司级（ENG）植入物和口服葡萄糖（UPA）的同一天开始，将克服近期未经保护的避孕避孕措施的妇女的避孕障碍。当前的临床指南建议在UPA后至少1周内延迟植入物的启动，并等待7天，然后才依靠植入物单独启动后进行避孕。该飞行员将评估单独使用植入物的影响，并与UPA使用时插入的植入物对卵巢活性。总共有40名希望植入物在研究时间表期间没有怀孕风险的妇女将被招募。参与者将被随机分配到植入物或当天植入物 +口服UPA。参与者将每天进行超声检查和抽血，以评估排卵时间1周，然后在随机分组后的14天进行退出访问。主要结果是在2个随机治疗组中排卵的发生率。根据FDA指南进行研究后，参与者可以继续植入物，并在研究完成后依靠它进行避孕。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要：
临床假设：
研究设计：试点随机，单位站点临床试验，盲目分析 参与者的招聘和研究站点：研究人员将招募有兴趣使用ENG避孕植入物的参与者，但目前不面临犹他州诊所计划生育协会，犹他大学医院和社区诊所以及通过有针对性的社交媒体广告的怀孕风险。所有研究程序将发生在犹他大学医院门诊OBGYN诊所或大学生殖医学中心。 样本量：这是一项试点建议，旨在招募2个研究臂的40名参与者：（1）仅ENG植入物（n = 20）和（2）UPA +同一天ENG植入物插入（n = 20）。调查人员无效的假设是：
随机化方案：块随机化，块大小为4 盲目协议：这项研究不会被视为飞行员。这项研究的可行性，包括诊所空间限制和提供者时间，依赖于许多患者的植入物插入和超声检查。所有统计分析将对统计学家视而不见。 参与者程序： 筛查访问（筛查访问1）：将对受试者进行筛选，以获取对研究的资格和兴趣。每个受试者都会对研究进行解释，如果需要参与，将在任何研究程序之前签署知情同意文件。筛查访问将包括：审查医学，外科和社会历史，药物，月经约会，性史和避孕药使用，身体检查，包括乳房和骨盆，妊娠试验以及经阴道超声检查以确保记录卵巢卵泡活动的能力治疗周期。 孕酮访问（筛查访问2）：此简短访问将在月经周期的第20-24天进行，如果满足时间框架，则可以与筛查访问（访问1）结合使用。这次访问将包括对历史，药物，妊娠风险/避孕的任何临时更改（如果与筛查访问分开的审查）的审查，以及将提出血清孕激素水平。参与者将通知研究协调员的下一个月经的第一天。 卵巢监测（筛查访问3-7 +/- 2次访问）：参与者将每周三次对其卵巢进行经阴道超声评估，从周期7（+/- 2天）开始。如果/研究人员在至少2个维度中识别平均直径> 13mm的铅卵泡时，研究随访将转换为日常监测。 治疗日＃1（治疗访问＃1）：确定铅卵泡（> 14mm）后，参与者将被随机分为两个治疗组之一：
治疗日＃2-8（治疗访问＃2-8）：参与者将每天跟进2-8天。研究人员每天都会获得经阴道超声测量的卵巢卵泡大小，血清孕酮，LH水平和雌二醇水平的测量。每日经阴道超声将继续进行，直到记录卵泡破裂，连续两次访问时卵泡<12 mm，或者发生第8天超声（植入物插入后7天），以先到者为准。 第14号治疗日（退出访问）：重复超声将在Eng植入物插入后的第14天进行，这将是退出访问。 数据收集：访问时研究人员将完成每个参与者的源文件和访问号码。形式开发，数据收集和数据管理将发生在REDCAP，安全的Web平台中，用于构建和管理在线数据库和调查。在个体参与者绑定器中维护的源文档。 评估和报告不良事件：AES的报告期限是主题后立即签署了在最终研究访问后30天内签署知情同意书的期限。每次访问都将包括对参与者上次访问以来的感受的评估，对不良事件报告的审查，植入物插入站点反应，实验室结果以及生命体征和身体检查结果。除非在筛选期间经历SAE，否则不会报告AES的AES。对于所有AE，调查人员将追求并获得足够的信息来确定AE的结果，并评估其是否符合SAE的标准。持续AES或SAE的参与者将被遵循，直到解决或稳定为止或转介以进行额外护理。 AES将在源文档和临床数据库中记录，并在IRB指南中报告SAE。将为参与者提供与研究地点联系以报告任何不愉快的医疗事件的说明。在参与者的许可下，将在所有与医疗事件有关的非研究医学提供者的可能记录中进行审查。 AES和SAE将由数据安全监控委员会审查。 统计分析： 研究人员和研究团队将负责分析研究数据。 REDCAP中的官方临床数据库将在医学/科学审查完成之前，已确定（如果适当），并宣布数据已完成。 变量/感兴趣的时间点主要结果是在第1组（单独使用ENG植入物）和第2组（具有同一天ENG植入物的UPA）之间的主要卵泡破裂延迟了5天（是/否）。如果仅超声检查卵泡破裂的日期，则研究人员将使用血清激素水平来裁定破裂的日子。这些措施包括卵泡崩溃的日期，最高LH的日期和价值，孕酮最高的日子和价值。研究人员将使用> 100pg/ml的雌二醇水平来确认卵泡扩大是治疗当天的主要卵泡。 统计方法将通过Wilcoxon标志等级测试评估排卵的主要和二分法结果测量，并将使用描述性统计分析人口统计学。 功率/样本量： 研究人员和研究团队将负责分析研究数据。 REDCAP中的官方临床数据库将在医学/科学审查完成之前，已确定（如果适当），并宣布数据已完成。 变量/感兴趣的时间点主要结果是在第1组（单独使用ENG植入物）和第2组（具有同一天ENG植入物的UPA）之间的主要卵泡破裂延迟了5天（是/否）。如果仅超声检查卵泡破裂的日期，则研究人员将使用血清激素水平来裁定破裂的日子。这些措施包括卵泡崩溃的日期，最高LH的日期和价值，孕酮最高的日子和价值。研究人员将使用> 100pg/ml的雌二醇水平来确认卵泡扩大是治疗当天的主要卵泡。 这是一项试点研究，旨在获得未来研究建议的点估计。缺少有关中周期植入物插入的排卵功能的当前数据，或者缺乏同一天UPA和ENG之间的药效学相互作用。 如果数据表明排卵在UPA使用和ENG植入物启动后的5天内发生<15％，研究人员将进行一项充分的动力研究，评估仅使用ENG植入物启动的UPA与UPA的排卵延迟。这一发现表明，UPA与Eng植入物的关系可能与口服孕激素的关系不同。如果排卵在最初的5天中发生15％，同时使用了这些药物，这将支持当前延迟植入物插入UPA后插入的做法。 如果数据表明，在存在主要的卵泡延迟或停止排卵> 85％的情况下，单独的ENG植入物插入量，研究人员将进行一项足够的功率研究，单独评估EN的EN植入物。如果排卵发生> 15％，这将支持在月经周期的前7天后插入植入物时使用备用方法的实践。 这些预先指定的标准旨在判断是否以及如何进行与随机试验和可行性试验的配偶指南一致。[11] | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 随机化方案：块随机化，块大小为4 盲目协议：这项研究不会被视为飞行员。这项研究的可行性，包括诊所空间限制和提供者时间，依赖于许多患者的植入物插入和超声检查。所有统计分析将对统计学家视而不见。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04291001 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 129999 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
