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出境医 / 临床实验 / 电路评估和增强培训对恢复的影响（Carter）

电路评估和增强培训对恢复的影响（Carter）

研究描述
简要摘要：
这项研究调查了脑电图（EEG）神经反馈训练是否比虚假反馈培训更有益，以改善失语症患者的沟通，焦虑和睡眠质量。一半的参与者将首先获得主动脑电图神经反馈会议，然后在交叉设计中进行假反馈会话。另一半参与者将首先参加假反馈会议，然后进行主动神经反馈。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症主要的渐进失语性中风设备：EEG神经反馈设备：假反馈不适用

详细说明：

神经反馈是一种生物反馈的一种形式，可通过实时脑电图记录来提供个人神经电活动的视觉和/或音频表示。使用操作条件原则，对个人进行培训以增加或减少脑电波活动的模式以改变行为和表现。尽管尚未将神经反馈作为中风或神经退行性疾病引起的失语症或其他沟通缺陷的治疗方法进行研究，但它可能是有效的。先前的研究已经观察到在患有注意力缺陷障碍和注意力缺陷多动障碍等条件患者中的认知和行为度量的改善。此外，它与减少焦虑和睡眠中断有关，这既加剧语言和沟通障碍。需要研究以确定神经反馈是否可能是对PPA和中风后沟通障碍等语言疾病的有效治疗方法。

EEG神经反馈可能着重于改善异常的脑电波模式，可以通过直接影响语言基础的神经网络，或更普遍地通过通过行为降低焦虑和不集中的神经网络来为患有PPA或中风后失语症的人提供某些治疗益处。调理。减少神经系统疾病的焦虑不仅对功能性能，而且对睡眠持续时间和质量也有益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：为了评估脑电图后失语症和主要进行性失语症（PPA）参与者的脑电图神经反馈对沟通技巧的影响，这项研究将利用随机的双盲，假对照的，受试者内部的分频试验设计。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：电路评估和增强培训对恢复的影响（Carter）
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动EEG神经反馈
15个活动的主动性脑电图神经反馈的频率为每周3-5个会话，持续时间为3-5周。
设备：EEG神经反馈
活跃的脑电图神经反馈

假比较器：假反馈
15个假神经反馈的会话以每周3-5个会话的频率为3-5周。
设备：假反馈
Sham EEG反馈会话与主动会议相同，只是给参与者的反馈不会基于个人的实时脑电图活动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 图片描述测试中表达的内容单元数量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    描述图片中看到的内容时，参与者表达的内容单元数量的变化。


次要结果度量 ：
  1. 在费城命名测试中正确命名的项目数量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    在行为图片命名评估中正确命名的项目数量更改。

  2. 更改受控口头单词关联测试（COWA）得分[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期后的8周]
    这是衡量关注，执行功能和文字回答的量度。 Cowa分数从0到无穷大。较低的分数代表更多语言障碍。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测得的睡眠质量变化。这有7个项目，每个项目的得分从0到3。总分范围从0到21，分数较高，代表睡眠质量较差。

  4. 焦虑的变化是由状态特征焦虑清单（STAI）评估的[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    通过状态特征焦虑清单来衡量的焦虑变化。这是一份40个项目的问卷，以4点李克特量表（1-4）得分。总分从40到160个，得分较高，代表更大的焦虑。

  5. 睡眠药物剂量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    睡眠药物剂量的变化。

  6. 睡眠用药频率的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    睡眠药物频率的变化。

  7. 脑电图上的绝对功率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在定量EEG（QEEG）上测量每个频段（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性（微伏中的绝对功率）。

  8. 脑电图上的峰值幅度频率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在QEEG上的每个频带（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性的测量（Hertz中的峰值振幅频率）。

  9. EEG绝对功率Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    比较Z得分在每个频段（Alpha，beta，Theta，delta，Gamma）前后的绝对功率的比较。

  10. EEG峰值振幅频率z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在干扰前后的每个频带（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）中的峰得分幅度频率（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）的比较。

  11. EEG连贯性Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    z得分在每个频带（alpha，beta，theta，delta，gamma）中的EEG位点之间相干性的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断PPA或失语症继发于中风和命名缺陷的存在，并确认神经科医生诊断
  • 能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意
  • 18岁或以上。
  • 如果失语症是中风的继发性，则中风必须在入学研究之前6个月至5年之间发生。

排除标准：

  • 缺乏英语能力
  • 不稳定
  • 在费城命名测试（PNT）上，图片命名准确性高于80％
  • 影响大脑的神经系统疾病的先前史（例如，脑瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑损伤），除了中风或PPA及其潜在的神经病理学：阿尔茨海默氏病，额颞叶落叶变性或痴呆症患有Lewy身体
  • 严重精神病，发育障碍或智力障碍的先前史（例如PTSD，严重抑郁症，躁郁症，精神分裂症，强迫症），自闭症谱系障碍）
  • 自我报告和病历未纠正的严重视觉丧失或听力损失
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州医学博士Argye E Hillis 443-287-4610 argye@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医学院招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系人：马萨诸塞州阿吉·希尔斯（Argye Hillis），马萨诸塞州443-287-4610 argye@jhmi.edu
子注视器：Rachel Mace，MS，CCC-SLP
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马萨诸塞州阿尔吉·希尔斯（Argye E Hillis），马萨诸塞州约翰·霍普金斯医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		图片描述测试中表达的内容单元数量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
描述图片中看到的内容时，参与者表达的内容单元数量的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • 在费城命名测试中正确命名的项目数量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    在行为图片命名评估中正确命名的项目数量更改。
  • 更改受控口头单词关联测试（COWA）得分[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期后的8周]
    这是衡量关注，执行功能和文字回答的量度。 Cowa分数从0到无穷大。较低的分数代表更多语言障碍。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测得的睡眠质量变化。这有7个项目，每个项目的得分从0到3。总分范围从0到21，分数较高，代表睡眠质量较差。
  • 焦虑的变化是由状态特征焦虑清单（STAI）评估的[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    通过状态特征焦虑清单来衡量的焦虑变化。这是一份40个项目的问卷，以4点李克特量表（1-4）得分。总分从40到160个，得分较高，代表更大的焦虑。
  • 睡眠药物剂量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    睡眠药物剂量的变化。
  • 睡眠用药频率的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    睡眠药物频率的变化。
  • 脑电图上的绝对功率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在定量EEG（QEEG）上测量每个频段（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性（微伏中的绝对功率）。
  • 脑电图上的峰值幅度频率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在QEEG上的每个频带（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性的测量（Hertz中的峰值振幅频率）。
  • EEG绝对功率Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    比较Z得分在每个频段（Alpha，beta，Theta，delta，Gamma）前后的绝对功率的比较。
  • EEG峰值振幅频率z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在干扰前后的每个频带（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）中的峰得分幅度频率（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）的比较。
  • EEG连贯性Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    z得分在每个频带（alpha，beta，theta，delta，gamma）中的EEG位点之间相干性的比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电路评估和增强培训对恢复的影响
官方标题ICMJE电路评估和增强培训对恢复的影响（Carter）
简要摘要这项研究调查了脑电图（EEG）神经反馈训练是否比虚假反馈培训更有益，以改善失语症患者的沟通，焦虑和睡眠质量。一半的参与者将首先获得主动脑电图神经反馈会议，然后在交叉设计中进行假反馈会话。另一半参与者将首先参加假反馈会议，然后进行主动神经反馈。
详细说明

神经反馈是一种生物反馈的一种形式，可通过实时脑电图记录来提供个人神经电活动的视觉和/或音频表示。使用操作条件原则，对个人进行培训以增加或减少脑电波活动的模式以改变行为和表现。尽管尚未将神经反馈作为中风或神经退行性疾病引起的失语症或其他沟通缺陷的治疗方法进行研究，但它可能是有效的。先前的研究已经观察到在患有注意力缺陷障碍和注意力缺陷多动障碍等条件患者中的认知和行为度量的改善。此外，它与减少焦虑和睡眠中断有关，这既加剧语言和沟通障碍。需要研究以确定神经反馈是否可能是对PPA和中风后沟通障碍等语言疾病的有效治疗方法。

EEG神经反馈可能着重于改善异常的脑电波模式，可以通过直接影响语言基础的神经网络，或更普遍地通过通过行为降低焦虑和不集中的神经网络来为患有PPA或中风后失语症的人提供某些治疗益处。调理。减少神经系统疾病的焦虑不仅对功能性能，而且对睡眠持续时间和质量也有益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
为了评估脑电图后失语症和主要进行性失语症（PPA）参与者的脑电图神经反馈对沟通技巧的影响，这项研究将利用随机的双盲，假对照的，受试者内部的分频试验设计。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：EEG神经反馈
    活跃的脑电图神经反馈
  • 设备：假反馈
    Sham EEG反馈会话与主动会议相同，只是给参与者的反馈不会基于个人的实时脑电图活动。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动EEG神经反馈
    15个活动的主动性脑电图神经反馈的频率为每周3-5个会话，持续时间为3-5周。
    干预：设备：EEG神经反馈
  • 假比较器：假反馈
    15个假神经反馈的会话以每周3-5个会话的频率为3-5周。
    干预：设备：假反馈
出版物 *
  • Banerjee S.＆Argáez，C。（2017）。情绪和焦虑症的神经反馈和生物反馈：临床有效性和指南的综述。渥太华（安大略省）：加拿大卫生药物和技术机构。可从：https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk531603/获得
  • Berube S，Nonnemacher J，Demsky C，Glenn S，Saxena S，Wright A，Tippett DC，Hillis AE。在二十一世纪窃取饼干：健康与说话者的口语叙事量度。 Am J Speech Lang Pathol。 2019年3月11日； 28（1s）：321-329。 doi：10.1044/2018_AJSLP-17-0131。
  • Collura，T。（2014）。神经反馈的技术基础。纽约：泰勒和弗朗西斯。
  • Fuchs T，Birbaumer N，Lutzenberger W，Gruzelier JH，Kaiser J.儿童注意缺乏/多动障碍的神经反馈治疗：与甲基苯甲酸酯的比较。应用心理生理生物反馈。 2003年3月； 28（1）：1-12。
  • Hetkamp M，Bender J，Rheindorf N，Kowalski A，Lindner M，Knispel S，Beckmann M，Tagay S，TeufelM。对神经反馈对癌症患者的影响的系统评价。综合癌症。 2019 Jan-Dec; 18：1534735419832361。 doi：10.1177/1534735419832361。
  • Nan W，Dias APB，Rosa AC。慢性中风的认知和运动功能康复的神经反馈培训：两个病例报告。前神经。 2019年7月24日； 10：800。 doi：10.3389/fneur.2019.00800。 2019年环保。
  • Wang Sy，Lin IM，Fan Sy，Tsai YC，Yen CF，Yeh YC，Huang MF，Lee Y，Chiu NM，Hung CF，Wang PW，Liu TL，Lin HC。 α不对称性和高β下训练神经反馈对患有重度抑郁症和焦虑症状的患者的影响。 J影响疾病。 2019年10月1日； 257：287-296。 doi：10.1016/j.jad.2019.07.026。 Epub 2019年7月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断PPA或失语症继发于中风和命名缺陷的存在，并确认神经科医生诊断
  • 能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意
  • 18岁或以上。
  • 如果失语症是中风的继发性，则中风必须在入学研究之前6个月至5年之间发生。

排除标准：

  • 缺乏英语能力
  • 不稳定
  • 在费城命名测试（PNT）上，图片命名准确性高于80％
  • 影响大脑的神经系统疾病的先前史（例如，脑瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑损伤），除了中风或PPA及其潜在的神经病理学：阿尔茨海默氏病，额颞叶落叶变性或痴呆症患有Lewy身体
  • 严重精神病，发育障碍或智力障碍的先前史（例如PTSD，严重抑郁症，躁郁症，精神分裂症，强迫症），自闭症谱系障碍）
  • 自我报告和病历未纠正的严重视觉丧失或听力损失
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州医学博士Argye E Hillis 443-287-4610 argye@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290988
其他研究ID编号ICMJE IRB00242136
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马萨诸塞州阿尔吉·希尔斯（Argye E Hillis），马萨诸塞州约翰·霍普金斯医学院
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了脑电图（EEG）神经反馈训练是否比虚假反馈培训更有益，以改善失语症患者的沟通，焦虑和睡眠质量。一半的参与者将首先获得主动脑电图神经反馈会议，然后在交叉设计中进行假反馈会话。另一半参与者将首先参加假反馈会议，然后进行主动神经反馈。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症主要的渐进失语性中风设备：EEG神经反馈设备：假反馈不适用

详细说明：

神经反馈是一种生物反馈的一种形式，可通过实时脑电图记录来提供个人神经电活动的视觉和/或音频表示。使用操作条件原则，对个人进行培训以增加或减少脑电波活动的模式以改变行为和表现。尽管尚未将神经反馈作为中风或神经退行性疾病引起的失语症或其他沟通缺陷的治疗方法进行研究，但它可能是有效的。先前的研究已经观察到在患有注意力缺陷障碍和注意力缺陷多动障碍等条件患者中的认知和行为度量的改善。此外，它与减少焦虑和睡眠中断有关，这既加剧语言和沟通障碍。需要研究以确定神经反馈是否可能是对PPA和中风后沟通障碍等语言疾病的有效治疗方法。

EEG神经反馈可能着重于改善异常的脑电波模式，可以通过直接影响语言基础的神经网络，或更普遍地通过通过行为降低焦虑和不集中的神经网络来为患有PPA或中风后失语症的人提供某些治疗益处。调理。减少神经系统疾病的焦虑不仅对功能性能，而且对睡眠持续时间和质量也有益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：为了评估脑电图后失语症和主要进行性失语症（PPA）参与者的脑电图神经反馈对沟通技巧的影响，这项研究将利用随机的双盲，假对照的，受试者内部的分频试验设计。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：电路评估和增强培训对恢复的影响（Carter）
实际学习开始日期 ： 2020年9月23日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动EEG神经反馈
15个活动的主动性脑电图神经反馈的频率为每周3-5个会话，持续时间为3-5周。
设备：EEG神经反馈
活跃的脑电图神经反馈

假比较器：假反馈
15个假神经反馈的会话以每周3-5个会话的频率为3-5周。
设备：假反馈
Sham EEG反馈会话与主动会议相同，只是给参与者的反馈不会基于个人的实时脑电图活动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 图片描述测试中表达的内容单元数量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    描述图片中看到的内容时，参与者表达的内容单元数量的变化。


次要结果度量 ：
  1. 在费城命名测试中正确命名的项目数量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    在行为图片命名评估中正确命名的项目数量更改。

  2. 更改受控口头单词关联测试（COWA）得分[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期后的8周]
    这是衡量关注，执行功能和文字回答的量度。 Cowa分数从0到无穷大。较低的分数代表更多语言障碍。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测得的睡眠质量变化。这有7个项目，每个项目的得分从0到3。总分范围从0到21，分数较高，代表睡眠质量较差。

  4. 焦虑的变化是由状态特征焦虑清单（STAI）评估的[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    通过状态特征焦虑清单来衡量的焦虑变化。这是一份40个项目的问卷，以4点李克特量表（1-4）得分。总分从40到160个，得分较高，代表更大的焦虑。

  5. 睡眠药物剂量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    睡眠药物剂量的变化。

  6. 睡眠用药频率的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    睡眠药物频率的变化。

  7. 脑电图上的绝对功率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在定量EEG（QEEG）上测量每个频段（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性（微伏中的绝对功率）。

  8. 脑电图上的峰值幅度频率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在QEEG上的每个频带（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性的测量（Hertz中的峰值振幅频率）。

  9. EEG绝对功率Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    比较Z得分在每个频段（Alpha，beta，Theta，delta，Gamma）前后的绝对功率的比较。

  10. EEG峰值振幅频率z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在干扰前后的每个频带（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）中的峰得分幅度频率（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）的比较。

  11. EEG连贯性Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    z得分在每个频带（alpha，beta，theta，delta，gamma）中的EEG位点之间相干性的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断PPA或失语症继发于中风和命名缺陷的存在，并确认神经科医生诊断
  • 能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意
  • 18岁或以上。
  • 如果失语症是中风的继发性，则中风必须在入学研究之前6个月至5年之间发生。

排除标准：

  • 缺乏英语能力
  • 不稳定
  • 在费城命名测试（PNT）上，图片命名准确性高于80％
  • 影响大脑的神经系统疾病的先前史（例如，脑瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑损伤），除了中风或PPA及其潜在的神经病理学：阿尔茨海默氏病，额颞叶落叶变性或痴呆症患有Lewy身体
  • 严重精神病，发育障碍或智力障碍的先前史（例如PTSD，严重抑郁症，躁郁症，精神分裂症，强迫症），自闭症谱系障碍）
  • 自我报告和病历未纠正的严重视觉丧失或听力损失
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州医学博士Argye E Hillis 443-287-4610 argye@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医学院招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系人：马萨诸塞州阿吉·希尔斯（Argye Hillis），马萨诸塞州443-287-4610 argye@jhmi.edu
子注视器：Rachel Mace，MS，CCC-SLP
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马萨诸塞州阿尔吉·希尔斯（Argye E Hillis），马萨诸塞州约翰·霍普金斯医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）		图片描述测试中表达的内容单元数量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
描述图片中看到的内容时，参与者表达的内容单元数量的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月27日）
  • 在费城命名测试中正确命名的项目数量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    在行为图片命名评估中正确命名的项目数量更改。
  • 更改受控口头单词关联测试（COWA）得分[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期后的8周]
    这是衡量关注，执行功能和文字回答的量度。 Cowa分数从0到无穷大。较低的分数代表更多语言障碍。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测得的睡眠质量变化。这有7个项目，每个项目的得分从0到3。总分范围从0到21，分数较高，代表睡眠质量较差。
  • 焦虑的变化是由状态特征焦虑清单（STAI）评估的[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期后的8周]
    通过状态特征焦虑清单来衡量的焦虑变化。这是一份40个项目的问卷，以4点李克特量表（1-4）得分。总分从40到160个，得分较高，代表更大的焦虑。
  • 睡眠药物剂量的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    睡眠药物剂量的变化。
  • 睡眠用药频率的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    睡眠药物频率的变化。
  • 脑电图上的绝对功率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在定量EEG（QEEG）上测量每个频段（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性（微伏中的绝对功率）。
  • 脑电图上的峰值幅度频率变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在QEEG上的每个频带（Alpha，beta，Theta，Delta，Gamma）中脑电波活性的测量（Hertz中的峰值振幅频率）。
  • EEG绝对功率Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两次干预期之后的8周]
    比较Z得分在每个频段（Alpha，beta，Theta，delta，Gamma）前后的绝对功率的比较。
  • EEG峰值振幅频率z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    在干扰前后的每个频带（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）中的峰得分幅度频率（Alpha，Beta，Theta，Delta，Gamma）的比较。
  • EEG连贯性Z得分的变化[时间范围：基线，每个干预期之后的1周，两个干预期之后的8周]
    z得分在每个频带（alpha，beta，theta，delta，gamma）中的EEG位点之间相干性的比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电路评估和增强培训对恢复的影响
官方标题ICMJE电路评估和增强培训对恢复的影响（Carter）
简要摘要这项研究调查了脑电图（EEG）神经反馈训练是否比虚假反馈培训更有益，以改善失语症患者的沟通，焦虑和睡眠质量。一半的参与者将首先获得主动脑电图神经反馈会议，然后在交叉设计中进行假反馈会话。另一半参与者将首先参加假反馈会议，然后进行主动神经反馈。
详细说明

神经反馈是一种生物反馈的一种形式，可通过实时脑电图记录来提供个人神经电活动的视觉和/或音频表示。使用操作条件原则，对个人进行培训以增加或减少脑电波活动的模式以改变行为和表现。尽管尚未将神经反馈作为中风或神经退行性疾病引起的失语症或其他沟通缺陷的治疗方法进行研究，但它可能是有效的。先前的研究已经观察到在患有注意力缺陷障碍和注意力缺陷多动障碍等条件患者中的认知和行为度量的改善。此外，它与减少焦虑和睡眠中断有关，这既加剧语言和沟通障碍。需要研究以确定神经反馈是否可能是对PPA和中风后沟通障碍等语言疾病的有效治疗方法。

EEG神经反馈可能着重于改善异常的脑电波模式，可以通过直接影响语言基础的神经网络，或更普遍地通过通过行为降低焦虑和不集中的神经网络来为患有PPA或中风后失语症的人提供某些治疗益处。调理。减少神经系统疾病的焦虑不仅对功能性能，而且对睡眠持续时间和质量也有益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
为了评估脑电图后失语症和主要进行性失语症（PPA）参与者的脑电图神经反馈对沟通技巧的影响，这项研究将利用随机的双盲，假对照的，受试者内部的分频试验设计。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：EEG神经反馈
    活跃的脑电图神经反馈
  • 设备：假反馈
    Sham EEG反馈会话与主动会议相同，只是给参与者的反馈不会基于个人的实时脑电图活动。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动EEG神经反馈
    15个活动的主动性脑电图神经反馈的频率为每周3-5个会话，持续时间为3-5周。
    干预：设备：EEG神经反馈
  • 假比较器：假反馈
    15个假神经反馈的会话以每周3-5个会话的频率为3-5周。
    干预：设备：假反馈
出版物 *
  • Banerjee S.＆Argáez，C。（2017）。情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的神经反馈和生物反馈：临床有效性和指南的综述。渥太华（安大略省）：加拿大卫生药物和技术机构。可从：https：//www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk531603/获得
  • Berube S，Nonnemacher J，Demsky C，Glenn S，Saxena S，Wright A，Tippett DC，Hillis AE。在二十一世纪窃取饼干：健康与说话者的口语叙事量度。 Am J Speech Lang Pathol。 2019年3月11日； 28（1s）：321-329。 doi：10.1044/2018_AJSLP-17-0131。
  • Collura，T。（2014）。神经反馈的技术基础。纽约：泰勒和弗朗西斯。
  • Fuchs T，Birbaumer N，Lutzenberger W，Gruzelier JH，Kaiser J.儿童注意缺乏/多动障碍的神经反馈治疗：与甲基苯甲酸酯的比较。应用心理生理生物反馈。 2003年3月； 28（1）：1-12。
  • Hetkamp M，Bender J，Rheindorf N，Kowalski A，Lindner M，Knispel S，Beckmann M，Tagay S，TeufelM。对神经反馈对癌症患者的影响的系统评价。综合癌症。 2019 Jan-Dec; 18：1534735419832361。 doi：10.1177/1534735419832361。
  • Nan W，Dias APB，Rosa AC。慢性中风的认知和运动功能康复的神经反馈培训：两个病例报告。前神经。 2019年7月24日； 10：800。 doi：10.3389/fneur.2019.00800。 2019年环保。
  • Wang Sy，Lin IM，Fan Sy，Tsai YC，Yen CF，Yeh YC，Huang MF，Lee Y，Chiu NM，Hung CF，Wang PW，Liu TL，Lin HC。 α不对称性和高β下训练神经反馈对患有重度抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的患者的影响。 J影响疾病。 2019年10月1日； 257：287-296。 doi：10.1016/j.jad.2019.07.026。 Epub 2019年7月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断PPA或失语症继发于中风和命名缺陷的存在，并确认神经科医生诊断
  • 能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意
  • 18岁或以上。
  • 如果失语症是中风的继发性，则中风必须在入学研究之前6个月至5年之间发生。

排除标准：

  • 缺乏英语能力
  • 不稳定
  • 在费城命名测试（PNT）上，图片命名准确性高于80％
  • 影响大脑的神经系统疾病的先前史（例如，脑瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脑损伤），除了中风或PPA及其潜在的神经病理学：阿尔茨海默氏病，额颞叶落叶变性或痴呆症患有Lewy身体
  • 严重精神病，发育障碍或智力障碍的先前史（例如PTSD，严重抑郁症，躁郁症，精神分裂症，强迫症），自闭症谱系障碍）
  • 自我报告和病历未纠正的严重视觉丧失或听力损失
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州医学博士Argye E Hillis 443-287-4610 argye@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290988
其他研究ID编号ICMJE IRB00242136
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马萨诸塞州阿尔吉·希尔斯（Argye E Hillis），马萨诸塞州约翰·霍普金斯医学院
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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