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出境医 / 临床实验 / 一项试点研究评估临床管理的减肥计划
一项试点研究评估临床管理的减肥计划
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，评估了临床管理的减肥计划。该计划由一个为期17周的减肥计划组成，该计划涉及一个多学科团队，在该团队中，根据参与者的目标对团队的参与者进行个性化干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为：减肥计划 | 不适用 |
详细说明：
临床管理的减肥计划由临床团队管理，包括计划经理，注册营养师，加拿大运动生理学认证的私人教练，临床心理学助理或认知行为治疗师以及医生。该团队将共同规定最适合参与者需求的计划，重点是改变生活方式，例如睡眠，心理健康和行为。结果指标将作为试点研究的一部分收集，例如人体测量和身体组成，心血管评估，临床化学，体育活动，营养以及行为以及健康筛查问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估七橡树综合医院健康研究所的临床管理减肥计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减肥计划 单臂，所有参与者都会接受减肥计划 | 行为：减肥计划 干预的三个组成部分包括：心理学，营养和体育锻炼。对于心理部分，治疗师将评估基线的参与者，以确定是否存在改变生活方式的障碍。为了营养，营养师将根据营养需求评估参与者并制定一项进餐计划，并指导参与者实现其营养目标。根据参与者的需求，心理和营养部分可能可以互换。对于体育锻炼，私人教练将评估参与者，并制定一个锻炼计划，该计划包括抵抗训练和适合参与者的重重练习，同时还指导参与者实现其锻炼目标。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻[时间范围：4个月]重量将以千克的范围测量到最接近0.1 kg
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化[时间范围：4个月]生活质量将通过SF-36生活质量问卷来衡量。 SF-36测量了九个领域：身体功能，角色功能（情感），角色功能（身体），能量/疲劳，情感健康，社交功能，疼痛，疼痛，一般健康和健康变化。更高的分数表明生活质量水平更高。
- 睡眠质量的变化[时间范围：4个月]睡眠将通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行测量。匹兹堡睡眠质量指数调查表衡量成人睡眠的质量和模式，其中包括七个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。分数为5或以下是良好的睡眠质量，其中6分或更高的分数表示睡眠质量差。
其他结果措施：
- 出勤[时间范围：4个月]通过检查计划实施的医疗保健专业人员是否参加了参与者参加的每个约会，可以衡量出勤。
- 干预依从性[时间范围：4个月]干预依从性将通过检查该计划实施的参与者是否与医疗保健专业人员一起参加的每个任命来衡量。如果参与者参加了80％或以上的任命，则将其归类为对该计划的良好干预。
- 腰围[时间范围：4个月]CM中的腰围将以三份的腰带在最后的0.1 cm处，使用由运动专业人员测量的玻璃纤维胶带在最后的肋骨和iLiac Crest之间测量。
- 体内脂肪百分比[时间范围：4个月]内体570人体成分分析仪将通过生物电阻抗测量人体脂肪百分比。
- 精益质量百分比[时间范围：4个月]内体570人体成分分析仪将通过生物电阻抗测量瘦质量百分比。
- 收缩压[时间范围：4个月]MMHG中的收缩压一式三份测量，使用经过验证的振荡测量血压监测器在坐姿的非主导臂上测量。
- 舒张压[时间范围：4个月]MMHG中的舒张压一式三份测量，使用经过验证的振荡血压监测器的运动专业人员在坐姿的非主导臂上测量。
- 心率[时间范围：4个月]使用经过验证的振荡血压监测器的运动专业人员在坐姿的非优势臂上，每分钟的心率每分钟三次衡量。
- 总胆固醇[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并根据其既定方案来测量MMOL/L的总胆固醇浓度。
- 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并测量MMOL/L中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。
- 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并测量MMOL/L中的低密度脂蛋白胆固醇浓度。
- 甘油三酸酯[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定协议收集和处理参与者的血液样本，并根据其既定方案测量MMOL/L中的甘油三酸酯浓度。
- 总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇比[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案来收集和处理参与者的血液样本，并测量总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇比。
- 血红蛋白A1C [时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并将血红蛋白A1C作为百分比测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- 超重或肥胖（BMI超过24.9）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dylan Mackay，博士 | 2042723119 | dylan.mackay@umanitoba.ca |
位置
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 健康研究所 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2P2W7 | |
| 联系人：Dylan Mackay，博士204-272-3119 Dylan.mackay@umanitoba.ca | |
| 首席研究员：迪伦·麦凯（Dylan Mackay），博士 | |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻[时间范围：4个月] 重量将以千克的范围测量到最接近0.1 kg | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究评估临床管理的减肥计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估七橡树综合医院健康研究所的临床管理减肥计划 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，评估了临床管理的减肥计划。该计划由一个为期17周的减肥计划组成，该计划涉及一个多学科团队，在该团队中，根据参与者的目标对团队的参与者进行个性化干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 临床管理的减肥计划由临床团队管理，包括计划经理，注册营养师，加拿大运动生理学认证的私人教练，临床心理学助理或认知行为治疗师以及医生。该团队将共同规定最适合参与者需求的计划，重点是改变生活方式，例如睡眠，心理健康和行为。结果指标将作为试点研究的一部分收集，例如人体测量和身体组成，心血管评估，临床化学，体育活动，营养以及行为以及健康筛查问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：减肥计划 干预的三个组成部分包括：心理学，营养和体育锻炼。对于心理部分，治疗师将评估基线的参与者，以确定是否存在改变生活方式的障碍。为了营养，营养师将根据营养需求评估参与者并制定一项进餐计划，并指导参与者实现其营养目标。根据参与者的需求，心理和营养部分可能可以互换。对于体育锻炼，私人教练将评估参与者，并制定一个锻炼计划，该计划包括抵抗训练和适合参与者的重重练习，同时还指导参与者实现其锻炼目标。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减肥计划 单臂，所有参与者都会接受减肥计划 干预：行为：减肥计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 怀孕或哺乳的女性参与者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290910 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS22267（H2018：401） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迪伦·麦凯。曼尼托巴大学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，评估了临床管理的减肥计划。该计划由一个为期17周的减肥计划组成，该计划涉及一个多学科团队，在该团队中，根据参与者的目标对团队的参与者进行个性化干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为：减肥计划 | 不适用 |
详细说明：
临床管理的减肥计划由临床团队管理，包括计划经理，注册营养师，加拿大运动生理学认证的私人教练，临床心理学助理或认知行为治疗师以及医生。该团队将共同规定最适合参与者需求的计划，重点是改变生活方式，例如睡眠，心理健康和行为。结果指标将作为试点研究的一部分收集，例如人体测量和身体组成，心血管评估，临床化学，体育活动，营养以及行为以及健康筛查问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估七橡树综合医院健康研究所的临床管理减肥计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减肥计划 单臂，所有参与者都会接受减肥计划 | 行为：减肥计划 干预的三个组成部分包括：心理学，营养和体育锻炼。对于心理部分，治疗师将评估基线的参与者，以确定是否存在改变生活方式的障碍。为了营养，营养师将根据营养需求评估参与者并制定一项进餐计划，并指导参与者实现其营养目标。根据参与者的需求，心理和营养部分可能可以互换。对于体育锻炼，私人教练将评估参与者，并制定一个锻炼计划，该计划包括抵抗训练和适合参与者的重重练习，同时还指导参与者实现其锻炼目标。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻[时间范围：4个月]重量将以千克的范围测量到最接近0.1 kg
次要结果度量 ：
- 生活质量的变化[时间范围：4个月]生活质量将通过SF-36生活质量问卷来衡量。 SF-36测量了九个领域：身体功能，角色功能（情感），角色功能（身体），能量/疲劳，情感健康，社交功能，疼痛，疼痛，一般健康和健康变化。更高的分数表明生活质量水平更高。
- 睡眠质量的变化[时间范围：4个月]睡眠将通过匹兹堡睡眠质量指数问卷进行测量。匹兹堡睡眠质量指数调查表衡量成人睡眠的质量和模式，其中包括七个组成部分：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。分数为5或以下是良好的睡眠质量，其中6分或更高的分数表示睡眠质量差。
其他结果措施：
- 出勤[时间范围：4个月]通过检查计划实施的医疗保健专业人员是否参加了参与者参加的每个约会，可以衡量出勤。
- 干预依从性[时间范围：4个月]干预依从性将通过检查该计划实施的参与者是否与医疗保健专业人员一起参加的每个任命来衡量。如果参与者参加了80％或以上的任命，则将其归类为对该计划的良好干预。
- 腰围[时间范围：4个月]CM中的腰围将以三份的腰带在最后的0.1 cm处，使用由运动专业人员测量的玻璃纤维胶带在最后的肋骨和iLiac Crest之间测量。
- 体内脂肪百分比[时间范围：4个月]内体570人体成分分析仪将通过生物电阻抗测量人体脂肪百分比。
- 精益质量百分比[时间范围：4个月]内体570人体成分分析仪将通过生物电阻抗测量瘦质量百分比。
- 收缩压[时间范围：4个月]MMHG中的收缩压一式三份测量，使用经过验证的振荡测量血压监测器在坐姿的非主导臂上测量。
- 舒张压[时间范围：4个月]MMHG中的舒张压一式三份测量，使用经过验证的振荡血压监测器的运动专业人员在坐姿的非主导臂上测量。
- 心率[时间范围：4个月]使用经过验证的振荡血压监测器的运动专业人员在坐姿的非优势臂上，每分钟的心率每分钟三次衡量。
- 总胆固醇[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并根据其既定方案来测量MMOL/L的总胆固醇浓度。
- 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并测量MMOL/L中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。
- 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并测量MMOL/L中的低密度脂蛋白胆固醇浓度。
- 甘油三酸酯[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定协议收集和处理参与者的血液样本，并根据其既定方案测量MMOL/L中的甘油三酸酯浓度。
- 总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇比[时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案来收集和处理参与者的血液样本，并测量总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇比。
- 血红蛋白A1C [时间范围：4个月]曼尼托巴省的诊断服务将根据其既定方案收集和处理参与者的血液样本，并将血红蛋白A1C作为百分比测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- 超重或肥胖（BMI超过24.9）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dylan Mackay，博士 | 2042723119 | dylan.mackay@umanitoba.ca |
位置
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 健康研究所 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2P2W7 | |
| 联系人：Dylan Mackay，博士204-272-3119 Dylan.mackay@umanitoba.ca | |
| 首席研究员：迪伦·麦凯（Dylan Mackay），博士 | |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻[时间范围：4个月] 重量将以千克的范围测量到最接近0.1 kg | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究评估临床管理的减肥计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估七橡树综合医院健康研究所的临床管理减肥计划 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，评估了临床管理的减肥计划。该计划由一个为期17周的减肥计划组成，该计划涉及一个多学科团队，在该团队中，根据参与者的目标对团队的参与者进行个性化干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 临床管理的减肥计划由临床团队管理，包括计划经理，注册营养师，加拿大运动生理学认证的私人教练，临床心理学助理或认知行为治疗师以及医生。该团队将共同规定最适合参与者需求的计划，重点是改变生活方式，例如睡眠，心理健康和行为。结果指标将作为试点研究的一部分收集，例如人体测量和身体组成，心血管评估，临床化学，体育活动，营养以及行为以及健康筛查问卷。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：减肥计划 干预的三个组成部分包括：心理学，营养和体育锻炼。对于心理部分，治疗师将评估基线的参与者，以确定是否存在改变生活方式的障碍。为了营养，营养师将根据营养需求评估参与者并制定一项进餐计划，并指导参与者实现其营养目标。根据参与者的需求，心理和营养部分可能可以互换。对于体育锻炼，私人教练将评估参与者，并制定一个锻炼计划，该计划包括抵抗训练和适合参与者的重重练习，同时还指导参与者实现其锻炼目标。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减肥计划 单臂，所有参与者都会接受减肥计划 干预：行为：减肥计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 怀孕或哺乳的女性参与者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290910 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS22267（H2018：401） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 迪伦·麦凯。曼尼托巴大学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
