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出境医 / 临床实验 / 草乙酸以改善阶段0- IIIA乳腺癌幸存者的认知投诉
草乙酸以改善阶段0- IIIA乳腺癌幸存者的认知投诉
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了草乙酸如何在减少0- IIIA乳腺癌幸存者中的认知投诉方面的作用。草乙酸是体内发现的天然物质，可作为营养补充剂使用。给出草乙酸可能会减少大脑中的炎症，这可能导致癌症治疗后看到的认知投诉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学I期乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC v8解剖学II乳腺癌AJCC V8解剖学AJCC v8解剖学乳房IIA乳腺IIA乳腺癌AJCC V8 AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 III阶段乳腺癌AJCC V8早期乳腺癌预后0期乳腺癌AJCC V8预后I期I期乳腺癌AJCC V8预后级IA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IB乳腺癌IB乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc v8预后II乳腺癌II乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8 Pregognostic ajcc v8 Pregognostic ajcc v8 Pregognostic ajcc v8 Pregognic ajcc v8癌症AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌AJCC V8 | 药物：无水烯醇 - 氧化乙酸盐其他：问卷管理 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项II期单臂试验评估无水烯醇乙酸盐对改善乳腺癌幸存者认知投诉的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持性护理（无水烯醇 - 奥沙乙酸） 在没有恶化症状或不可接受的毒性的情况下，患者进行了8周的无水烯醇 - 奥沙乙酸盐PO。 | 药物：无水烯醇 - 黄油乙酸盐 给定po 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症治疗认知功能感知认知障碍（Fact-COG PCI）得分的功能评估的变化[时间范围：基线至第57天]在至少4分的事实cog PCI中有所改善的患者将被认为具有积极反应。使用点估计值和95％精确的二项式置信区间将进一步表征响应比例。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率[时间范围：最新第57天]将通过常见术语标准评估不良事件版本4。
- 疲劳[时间范围：第57天]将通过多维疲劳症状清单进行评估。分数将以平均值和标准偏差和置信区间进行总结。更改也将总结为效应大小以支持未来试验的设计。
- 失眠[时间范围：第57天]将由失眠严重程度指数评估。分数将以平均值和标准偏差和置信区间进行总结。更改也将总结为效应大小以支持未来试验的设计。
- 抑郁症状[时间范围：第57天]将通过患者报告的结果测量信息系统进行评估。分数将以平均值和标准偏差和置信区间进行总结。更改也将总结为效应大小以支持未来试验的设计。
- 神经认知测试[时间范围：直到第57天]受试者将通过加利福尼亚语言学习测试-2nd版，简短的视觉空间记忆测试，金股票，越野赛测试，言语流利，康纳的持续性能测试-II评估。列出的所有量表都将通过使用已发布的规范数据转换单个分数，因此列出的测试单位将相同。更高的分数表明表现更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有早期乳腺癌（阶段0，I，II，IIIA）的妇女至少是手术后12个月，化学疗法，放射线，但可能正在接受内分泌治疗或HER-2靶向治疗，而不超过5乳腺癌诊断后的几年
- 没有活性/复发性乳腺癌或其他严重慢性病的证据
- 具有重大认知投诉，定义为患者报告的结果测量信息系统（Promis）成人版本（V）2.0 -认知功能4A
- 在地理上可以访问，并能够参与8-10周的研究
- 能够完成英语评估调查
- 草乙酸对建议治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力的妇女必须同意使用足够的避孕方法（屏障方法；宫内装置[iud]；禁欲）在研究进入和研究参与期间。曾经卵巢和/或子宫去除的任何年龄的妇女都不会有怀孕的风险，也不需要避孕。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的学习医生。更年期的身份将被确定如下：55岁以上且不经期的妇女将被视为绝经后，而不是怀孕的风险。月经不到55岁的妇女将被视为绝经前，需要避孕。不到55年的妇女患有完整的子宫和卵巢，在过去2年内没有月经且没有月经期的妇女将具有刺激卵泡激素（FSH）和雌二醇。如果这些值在绝经后范围内，则该妇女将被视为绝经后，她不会被视为怀孕的风险
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Barbara Kahn-Mills | 310 825-2520 | bkahnmills@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Patricia A. Ganz 310-206-1404 pganz@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Patricia A. Ganz | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
乳腺癌研究基金会
Metvital，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Patricia A Ganz | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癌症治疗认知功能感知认知障碍（Fact-COG PCI）得分的功能评估的变化[时间范围：基线至第57天] 在至少4分的事实cog PCI中有所改善的患者将被认为具有积极反应。使用点估计值和95％精确的二项式置信区间将进一步表征响应比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 草乙酸以改善阶段0- IIIA乳腺癌幸存者的认知投诉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期单臂试验评估无水烯醇乙酸盐对改善乳腺癌幸存者认知投诉的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了草乙酸如何在减少0- IIIA乳腺癌幸存者中的认知投诉方面的作用。草乙酸是体内发现的天然物质，可作为营养补充剂使用。给出草乙酸可能会减少大脑中的炎症，这可能导致癌症治疗后看到的认知投诉。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.检查无水烯醇 - 乙酸乙酸酯（草乙酸）在8周内降低乳腺癌患者的认知投诉方面的有效性。 次要目标： I.评估草乙酸的耐受性。 ii。检查草乙酸是否对执行功能的神经认知领域有影响。 iii。检查草乙酸是否对患者报告的疲劳，失眠和抑郁症状有影响。 iv。收集血液以评估炎症标志物和谷氨酸水平。 大纲： 在没有恶化症状或无法接受的毒性的情况下，患者每天两次口服无水烯醇 - 奥沙乙酸盐（PO），持续8周。 完成研究治疗后，患者在4周时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持性护理（无水烯醇 - 奥沙乙酸） 在没有恶化症状或不可接受的毒性的情况下，患者进行了8周的无水烯醇 - 奥沙乙酸盐PO。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290897 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-001881 NCI-2020-00676（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-001881（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了草乙酸如何在减少0- IIIA乳腺癌幸存者中的认知投诉方面的作用。草乙酸是体内发现的天然物质，可作为营养补充剂使用。给出草乙酸可能会减少大脑中的炎症，这可能导致癌症治疗后看到的认知投诉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学I期乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC v8解剖学II乳腺癌AJCC V8解剖学AJCC v8解剖学乳房IIA乳腺IIA乳腺癌AJCC V8 AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 III阶段乳腺癌AJCC V8早期乳腺癌预后0期乳腺癌AJCC V8预后I期I期乳腺癌AJCC V8预后级IA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IB乳腺癌IB乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc v8预后II乳腺癌II乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8 Pregognostic ajcc v8 Pregognostic ajcc v8 Pregognostic ajcc v8 Pregognic ajcc v8癌症AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌AJCC V8 | 药物：无水烯醇 - 氧化乙酸盐其他：问卷管理 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项II期单臂试验评估无水烯醇乙酸盐对改善乳腺癌幸存者认知投诉的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持性护理（无水烯醇 - 奥沙乙酸） 在没有恶化症状或不可接受的毒性的情况下，患者进行了8周的无水烯醇 - 奥沙乙酸盐PO。 | 药物：无水烯醇 - 黄油乙酸盐 给定po 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率[时间范围：最新第57天]将通过常见术语标准评估不良事件版本4。
- 疲劳[时间范围：第57天]将通过多维疲劳症状清单进行评估。分数将以平均值和标准偏差和置信区间进行总结。更改也将总结为效应大小以支持未来试验的设计。
- 失眠[时间范围：第57天]将由失眠严重程度指数评估。分数将以平均值和标准偏差和置信区间进行总结。更改也将总结为效应大小以支持未来试验的设计。
- 抑郁症状[时间范围：第57天]将通过患者报告的结果测量信息系统进行评估。分数将以平均值和标准偏差和置信区间进行总结。更改也将总结为效应大小以支持未来试验的设计。
- 神经认知测试[时间范围：直到第57天]受试者将通过加利福尼亚语言学习测试-2nd版，简短的视觉空间记忆测试，金股票，越野赛测试，言语流利，康纳的持续性能测试-II评估。列出的所有量表都将通过使用已发布的规范数据转换单个分数，因此列出的测试单位将相同。更高的分数表明表现更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有早期乳腺癌（阶段0，I，II，IIIA）的妇女至少是手术后12个月，化学疗法，放射线，但可能正在接受内分泌治疗或HER-2靶向治疗，而不超过5乳腺癌诊断后的几年
- 没有活性/复发性乳腺癌或其他严重慢性病的证据
- 具有重大认知投诉，定义为患者报告的结果测量信息系统（Promis）成人版本（V）2.0 -认知功能4A
- 在地理上可以访问，并能够参与8-10周的研究
- 能够完成英语评估调查
- 草乙酸对建议治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力的妇女必须同意使用足够的避孕方法（屏障方法；宫内装置[iud]；禁欲）在研究进入和研究参与期间。曾经卵巢和/或子宫去除的任何年龄的妇女都不会有怀孕的风险，也不需要避孕。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的学习医生。更年期的身份将被确定如下：55岁以上且不经期的妇女将被视为绝经后，而不是怀孕的风险。月经不到55岁的妇女将被视为绝经前，需要避孕。不到55年的妇女患有完整的子宫和卵巢，在过去2年内没有月经且没有月经期的妇女将具有刺激卵泡激素（FSH）和雌二醇。如果这些值在绝经后范围内，则该妇女将被视为绝经后，她不会被视为怀孕的风险
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癌症治疗认知功能感知认知障碍（Fact-COG PCI）得分的功能评估的变化[时间范围：基线至第57天] 在至少4分的事实cog PCI中有所改善的患者将被认为具有积极反应。使用点估计值和95％精确的二项式置信区间将进一步表征响应比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 草乙酸以改善阶段0- IIIA乳腺癌幸存者的认知投诉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期单臂试验评估无水烯醇乙酸盐对改善乳腺癌幸存者认知投诉的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了草乙酸如何在减少0- IIIA乳腺癌幸存者中的认知投诉方面的作用。草乙酸是体内发现的天然物质，可作为营养补充剂使用。给出草乙酸可能会减少大脑中的炎症，这可能导致癌症治疗后看到的认知投诉。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.检查无水烯醇 - 乙酸乙酸酯（草乙酸）在8周内降低乳腺癌患者的认知投诉方面的有效性。 次要目标： I.评估草乙酸的耐受性。 ii。检查草乙酸是否对执行功能的神经认知领域有影响。 iii。检查草乙酸是否对患者报告的疲劳，失眠和抑郁症状有影响。 iv。收集血液以评估炎症标志物和谷氨酸水平。 大纲： 在没有恶化症状或无法接受的毒性的情况下，患者每天两次口服无水烯醇 - 奥沙乙酸盐（PO），持续8周。 完成研究治疗后，患者在4周时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：支持性护理（无水烯醇 - 奥沙乙酸） 在没有恶化症状或不可接受的毒性的情况下，患者进行了8周的无水烯醇 - 奥沙乙酸盐PO。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290897 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-001881 NCI-2020-00676（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-001881（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
