4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / COVID-19中严重急性呼吸综合征的一氧化氮气体吸入。 （Nosarscovid）

COVID-19中严重急性呼吸综合征的一氧化氮气体吸入。 （Nosarscovid）

研究描述
简要摘要：
研究人员将招募102例COVID-19诊断的患者。患者将被随机接受吸入一氧化氮（根据方案）或安慰剂。 ICU护理标准将是该机构自己的方案（例如通风策略以及抗病毒药物，抗菌剂，类固醇，肌瘤和加速器剂的使用和剂量）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒SARS（严重的急性呼吸综合症）药物：一氧化氮气体阶段2

详细说明：

2019年新冠状病毒（2019-NCOV）感染（Covid-19）具有高度传染性，并负责成千上万的伤亡。 2019-NCOV起源于中国武汉（中国），蔓延到包括意大利，韩国和日本在内的许多国家。虽然没有针对2019-NCOV病毒的针对性治疗，但在2003年SARS暴发期间，吸入的一氧化氮气体（NO）显示了针对冠状病毒的抗病毒活性。研究人员设计了这项研究来评估吸入的NO是否改善了患有严重Covid-2019的患者的生存率。

有症状的患者的临床范围从轻度上呼吸道综合征到严重的弥漫性病毒性肺炎，在严重的多器官功能障碍的情况下导致死亡。在中国，据称感染的患者总体报道的死亡率在2.2％之间。在住院的Covid-19患者中，约25％需要入院ICU。其中，有61％的患者符合急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床标准。在武汉（中国）的另一项回顾性研究中，针对52例Covid-19患者，肺炎患者满足ARDS标准的患者的发生率为67％。 ICU死亡率达到了63％，死者患者的组合器官衰竭的各种特征（ARDS为81％，AKI的37.5％，心脏损伤28％，肝衰竭28％）。

在2004年，在严重的急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-COV）暴发期间，与匹配的对照组患者相比，没有反向肺动脉高压，改善严重缺氧并缩短了通气支持的治疗。在随后的维特罗研究中，没有任何供体（例如S-硝基-N-乙酰苯胺）大大提高了SARS-COV感染的真核细胞的存活率，这表明NO的直接抗病毒作用。负责SARS-COV的冠状病毒分享了Covid-19的大部分基因组，表明在这些患者中吸入无治疗的潜在有效性。

在这里，研究人员提出了一项随机临床试验，旨在防止严重急性呼吸系统综合征患者的疾病进展。

对照组：机构护理标准将交付。治疗组：除了标准疗法外，受试者还将接受NO。启发的NO/N2将在入学的最初48小时内以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。如果在断奶过程中发生低氧血症（SPO2 <93％）或急性低血压（收缩压<90 mmHg），则不应将不增加到先前的较高浓度。

安全性：长时间用吸入的治疗可能会导致高铁蛋白水平升高。血液的血液水平将通过血液中的非侵入性共氧化含量计或甲虫水平来监测。如果在研究的任何时候，非生物球蛋白水平上升到5％以上，则吸入未浓度将减半。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一氧化氮气体吸入疗法，用于由于19号而导致的严重急性呼吸道综合征。
估计研究开始日期 ： 2020年3月23日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
一氧化氮气体将在通风电路中施用。
药物：一氧化氮气体
在入学的最初48小时内，受启发的NO将以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。
其他名称：一氧化氮吸入

假比较器：对照组
无论如何，无论如何都将建立交货系统
药物：一氧化氮气体
在入学的最初48小时内，受启发的NO将以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。
其他名称：一氧化氮吸入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 14天的无SARS患者[时间范围：自治疗开始以来14天]
    在环境空气中，PAO2/FIO2比率的患者百分比稳步> 300


次要结果度量 ：
  1. 28天的生存[时间范围：28天]
  2. 90天的生存[时间范围：90天]
  3. 28天[时间范围：28天]的无SARS天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1

  4. SARS- 90天（时间范围：90天）的免费天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1

  5. 肾脏替代疗法[时间范围：28天]
    发病率

  6. 肝衰竭[时间范围：28天]
    发病率

  7. 循环的机械支持[时间范围：28天]
    需要VA-ECMO，LVAD，IABP的患者发病率

  8. 环境空气中的PAO2/FIO2比率[时间范围：每天28天]
    如果可能的话，在环境空气中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室（RT-PCR）确认2019-NCOV感染
  3. PAO2/FIO2 <300或SPO2以下93％的呼吸环境空气

排除标准：

  1. 医师决定审判参与不符合患者的最大利益，或者任何不允许安全遵守协议的条件
  2. 剂量检查中的怀孕或阳性妊娠试验
  3. 使用高流量鼻套管
联系人和位置

赞助商和合作者
Xijing医院
马萨诸塞州综合医院
Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chong Lei，医学博士，博士空军军事医科大学，中国
首席研究员：医学博士Lorenzo Berra马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月23日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）		 14天的无SARS患者[时间范围：自治疗开始以来14天]
在环境空气中，PAO2/FIO2比率的患者百分比稳步> 300
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 2019年COVID-2019在严重Covid-19诊断后28天的免费天数。 [时间范围：28天]
每天使用PAO2/FIO2 <300或SPO2 <93％的呼吸空气以及患者从医院数量出院的每一天，或SPO2 <93％的呼吸空气。患者低氧血症的每一天都为零。在整个28天期间，死亡的总结果为0。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）
  • 28天的生存[时间范围：28天]
  • 90天的生存[时间范围：90天]
  • 28天[时间范围：28天]的无SARS天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1
  • SARS- 90天（时间范围：90天）的免费天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1
  • 肾脏替代疗法[时间范围：28天]
    发病率
  • 肝衰竭[时间范围：28天]
    发病率
  • 循环的机械支持[时间范围：28天]
    需要VA-ECMO，LVAD，IABP的患者发病率
  • 环境空气中的PAO2/FIO2比率[时间范围：每天28天]
    如果可能的话，在环境空气中
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19中严重急性呼吸综合征的一氧化氮气体吸入。
官方标题ICMJE一氧化氮气体吸入疗法，用于由于19号而导致的严重急性呼吸道综合征。
简要摘要研究人员将招募102例COVID-19诊断的患者。患者将被随机接受吸入一氧化氮（根据方案）或安慰剂。 ICU护理标准将是该机构自己的方案（例如通风策略以及抗病毒药物，抗菌剂，类固醇，肌瘤和加速器剂的使用和剂量）。
详细说明

2019年新冠状病毒（2019-NCOV）感染（Covid-19）具有高度传染性，并负责成千上万的伤亡。 2019-NCOV起源于中国武汉（中国），蔓延到包括意大利，韩国和日本在内的许多国家。虽然没有针对2019-NCOV病毒的针对性治疗，但在2003年SARS暴发期间，吸入的一氧化氮气体（NO）显示了针对冠状病毒的抗病毒活性。研究人员设计了这项研究来评估吸入的NO是否改善了患有严重Covid-2019的患者的生存率。

有症状的患者的临床范围从轻度上呼吸道综合征到严重的弥漫性病毒性肺炎，在严重的多器官功能障碍的情况下导致死亡。在中国，据称感染的患者总体报道的死亡率在2.2％之间。在住院的Covid-19患者中，约25％需要入院ICU。其中，有61％的患者符合急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床标准。在武汉（中国）的另一项回顾性研究中，针对52例Covid-19患者，肺炎患者满足ARDS标准的患者的发生率为67％。 ICU死亡率达到了63％，死者患者的组合器官衰竭的各种特征（ARDS为81％，AKI的37.5％，心脏损伤28％，肝衰竭28％）。

在2004年，在严重的急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-COV）暴发期间，与匹配的对照组患者相比，没有反向肺动脉高压，改善严重缺氧并缩短了通气支持的治疗。在随后的维特罗研究中，没有任何供体（例如S-硝基-N-乙酰苯胺）大大提高了SARS-COV感染的真核细胞的存活率，这表明NO的直接抗病毒作用。负责SARS-COV的冠状病毒分享了Covid-19的大部分基因组，表明在这些患者中吸入无治疗的潜在有效性。

在这里，研究人员提出了一项随机临床试验，旨在防止严重急性呼吸系统综合征患者的疾病进展。

对照组：机构护理标准将交付。治疗组：除了标准疗法外，受试者还将接受NO。启发的NO/N2将在入学的最初48小时内以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。如果在断奶过程中发生低氧血症（SPO2 <93％）或急性低血压（收缩压<90 mmHg），则不应将不增加到先前的较高浓度。

安全性：长时间用吸入的治疗可能会导致高铁蛋白水平升高。血液的血液水平将通过血液中的非侵入性共氧化含量计或甲虫水平来监测。如果在研究的任何时候，非生物球蛋白水平上升到5％以上，则吸入未浓度将减半。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠病毒
  • SARS（严重的急性呼吸综合症）
干预ICMJE药物：一氧化氮气体
在入学的最初48小时内，受启发的NO将以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。
其他名称：一氧化氮吸入
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组
    一氧化氮气体将在通风电路中施用。
    干预：药物：一氧化氮气体
  • 假比较器：对照组
    无论如何，无论如何都将建立交货系统
    干预：药物：一氧化氮气体
出版物 *
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Cheng Z，Xhiong Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Zhu N，Zhang D，Wang W，Li X，Yang B，Song J，Zhao X，Huang B，Shi W，Lu R，Niu P，Zhan F，Zhan F，Ma X，Ma X，Wang D，Wang D，Xu W，Wu G，Wu G，Gao GF，Gao GF ，tan w;中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年，来自中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日； 382（8）：727-733。 doi：10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。
  • Xu Z，Shi L，Wang Y，Zhang J，Huang L，Zhang C，Liu S，Zhao P，Liu H，Zhu L，Zhu L，Tai Y，Bai C，Gao T，Gao T，Song J，Song J，Xia P，Dong J，Dong J，Dong J，Dong J，Zhao J，Zhao J ，王FS。 COVID-19与急性呼吸窘迫综合征相关的病理发现。柳叶刀呼吸医学。 2020年4月； 8（4）：420-422。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30076-x。 EPUB 2020 2月18日。 2020年2月25日;：。
  • Yang X，Yu Y，Xu J，Shu H，Xia J，Liu H，Wu Y，Zhang L，Yu Z，Fang M，Yu T，Wang Y，Pan S，Zou X，Yuan S，Yuan S，Shang Y.临床课程中国武汉患有SARS-COV-2肺炎的重症患者的结局：一项以单一为中心的回顾性，观察性研究。柳叶刀呼吸医学。 2020年5月； 8（5）：475-481。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30079-5。 EPUB 2020 2月24日。 2020年4月； 8（4）：E26。
  • Chen L，Liu P，Gao H，Sun B，Chao D，Wang F，Zhu Y，Hedenstierna G，Wang CG。一氧化氮在严重急性呼吸综合症治疗中吸入：北京的救援试验。临床感染。 2004年11月15日； 39（10）：1531-5。 Epub 2004年10月22日。
  • Keyaerts E，Vijgen L，Chen L，Maes P，Hedenstierna G，Van Ranst M. S-硝基-N-乙酰基苯丙胺（一种氮氧化物供体化合物）在体外抑制SARS-核纳病毒感染的抑制作用。 int j感染。 2004年7月； 8（4）：223-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月22日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 104
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室（RT-PCR）确认2019-NCOV感染
  3. PAO2/FIO2 <300或SPO2以下93％的呼吸环境空气

排除标准：

  1. 医师决定审判参与不符合患者的最大利益，或者任何不允许安全遵守协议的条件
  2. 剂量检查中的怀孕或阳性妊娠试验
  3. 使用高流量鼻套管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290871
其他研究ID编号ICMJE No-Sars-Covid-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chonglei，Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE
  • 马萨诸塞州综合医院
  • Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
研究人员ICMJE
首席研究员： Chong Lei，医学博士，博士空军军事医科大学，中国
首席研究员：医学博士Lorenzo Berra马萨诸塞州综合医院
PRS帐户Xijing医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员将招募102例COVID-19诊断的患者。患者将被随机接受吸入一氧化氮（根据方案）或安慰剂。 ICU护理标准将是该机构自己的方案（例如通风策略以及抗病毒药物，抗菌剂，类固醇，肌瘤和加速器剂的使用和剂量）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒SARS（严重的急性呼吸综合症）药物：一氧化氮气体阶段2

详细说明：

2019年新冠状病毒（2019-NCOV）感染（Covid-19）具有高度传染性，并负责成千上万的伤亡。 2019-NCOV起源于中国武汉（中国），蔓延到包括意大利，韩国和日本在内的许多国家。虽然没有针对2019-NCOV病毒的针对性治疗，但在2003年SARS暴发期间，吸入的一氧化氮气体（NO）显示了针对冠状病毒的抗病毒活性。研究人员设计了这项研究来评估吸入的NO是否改善了患有严重Covid-2019的患者的生存率。

有症状的患者的临床范围从轻度上呼吸道综合征到严重的弥漫性病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎，在严重的多器官功能障碍的情况下导致死亡。在中国，据称感染的患者总体报道的死亡率在2.2％之间。在住院的Covid-19患者中，约25％需要入院ICU。其中，有61％的患者符合急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床标准。在武汉（中国）的另一项回顾性研究中，针对52例Covid-19患者，肺炎患者满足ARDS标准的患者的发生率为67％。 ICU死亡率达到了63％，死者患者的组合器官衰竭的各种特征（ARDS为81％，AKI的37.5％，心脏损伤28％，肝衰竭28％）。

在2004年，在严重的急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-COV）暴发期间，与匹配的对照组患者相比，没有反向肺动脉高压，改善严重缺氧并缩短了通气支持的治疗。在随后的维特罗研究中，没有任何供体（例如S-硝基-N-乙酰苯胺）大大提高了SARS-COV感染的真核细胞的存活率，这表明NO的直接抗病毒作用。负责SARS-COV的冠状病毒分享了Covid-19的大部分基因组，表明在这些患者中吸入无治疗的潜在有效性。

在这里，研究人员提出了一项随机临床试验，旨在防止严重急性呼吸系统综合征患者的疾病进展。

对照组：机构护理标准将交付。治疗组：除了标准疗法外，受试者还将接受NO。启发的NO/N2将在入学的最初48小时内以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。如果在断奶过程中发生低氧血症（SPO2 <93％）或急性低血压（收缩压<90 mmHg），则不应将不增加到先前的较高浓度。

安全性：长时间用吸入的治疗可能会导致高铁蛋白水平升高。血液的血液水平将通过血液中的非侵入性共氧化含量计或甲虫水平来监测。如果在研究的任何时候，非生物球蛋白水平上升到5％以上，则吸入未浓度将减半。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一氧化氮气体吸入疗法，用于由于19号而导致的严重急性呼吸道综合征。
估计研究开始日期 ： 2020年3月23日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组
一氧化氮气体将在通风电路中施用。
药物：一氧化氮气体
在入学的最初48小时内，受启发的NO将以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。
其他名称：一氧化氮吸入

假比较器：对照组
无论如何，无论如何都将建立交货系统
药物：一氧化氮气体
在入学的最初48小时内，受启发的NO将以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。
其他名称：一氧化氮吸入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 14天的无SARS患者[时间范围：自治疗开始以来14天]
    在环境空气中，PAO2/FIO2比率的患者百分比稳步> 300


次要结果度量 ：
  1. 28天的生存[时间范围：28天]
  2. 90天的生存[时间范围：90天]
  3. 28天[时间范围：28天]的无SARS天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1

  4. SARS- 90天（时间范围：90天）的免费天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1

  5. 肾脏替代疗法[时间范围：28天]
    发病率

  6. 肝衰竭[时间范围：28天]
    发病率

  7. 循环的机械支持[时间范围：28天]
    需要VA-ECMO，LVAD，IABP的患者发病率

  8. 环境空气中的PAO2/FIO2比率[时间范围：每天28天]
    如果可能的话，在环境空气中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室（RT-PCR）确认2019-NCOV感染
  3. PAO2/FIO2 <300或SPO2以下93％的呼吸环境空气

排除标准：

  1. 医师决定审判参与不符合患者的最大利益，或者任何不允许安全遵守协议的条件
  2. 剂量检查中的怀孕或阳性妊娠试验
  3. 使用高流量鼻套管
联系人和位置

赞助商和合作者
Xijing医院
马萨诸塞州综合医院
Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chong Lei，医学博士，博士空军军事医科大学，中国
首席研究员：医学博士Lorenzo Berra马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月23日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）		 14天的无SARS患者[时间范围：自治疗开始以来14天]
在环境空气中，PAO2/FIO2比率的患者百分比稳步> 300
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 2019年COVID-2019在严重Covid-19诊断后28天的免费天数。 [时间范围：28天]
每天使用PAO2/FIO2 <300或SPO2 <93％的呼吸空气以及患者从医院数量出院的每一天，或SPO2 <93％的呼吸空气。患者低氧血症的每一天都为零。在整个28天期间，死亡的总结果为0。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月1日）
  • 28天的生存[时间范围：28天]
  • 90天的生存[时间范围：90天]
  • 28天[时间范围：28天]的无SARS天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1
  • SARS- 90天（时间范围：90天）的免费天数
    复合结果：死亡= 0，治疗天= 1
  • 肾脏替代疗法[时间范围：28天]
    发病率
  • 肝衰竭[时间范围：28天]
    发病率
  • 循环的机械支持[时间范围：28天]
    需要VA-ECMO，LVAD，IABP的患者发病率
  • 环境空气中的PAO2/FIO2比率[时间范围：每天28天]
    如果可能的话，在环境空气中
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19中严重急性呼吸综合征的一氧化氮气体吸入。
官方标题ICMJE一氧化氮气体吸入疗法，用于由于19号而导致的严重急性呼吸道综合征。
简要摘要研究人员将招募102例COVID-19诊断的患者。患者将被随机接受吸入一氧化氮（根据方案）或安慰剂。 ICU护理标准将是该机构自己的方案（例如通风策略以及抗病毒药物，抗菌剂，类固醇，肌瘤和加速器剂的使用和剂量）。
详细说明

2019年新冠状病毒（2019-NCOV）感染（Covid-19）具有高度传染性，并负责成千上万的伤亡。 2019-NCOV起源于中国武汉（中国），蔓延到包括意大利，韩国和日本在内的许多国家。虽然没有针对2019-NCOV病毒的针对性治疗，但在2003年SARS暴发期间，吸入的一氧化氮气体（NO）显示了针对冠状病毒的抗病毒活性。研究人员设计了这项研究来评估吸入的NO是否改善了患有严重Covid-2019的患者的生存率。

有症状的患者的临床范围从轻度上呼吸道综合征到严重的弥漫性病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎，在严重的多器官功能障碍的情况下导致死亡。在中国，据称感染的患者总体报道的死亡率在2.2％之间。在住院的Covid-19患者中，约25％需要入院ICU。其中，有61％的患者符合急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床标准。在武汉（中国）的另一项回顾性研究中，针对52例Covid-19患者，肺炎患者满足ARDS标准的患者的发生率为67％。 ICU死亡率达到了63％，死者患者的组合器官衰竭的各种特征（ARDS为81％，AKI的37.5％，心脏损伤28％，肝衰竭28％）。

在2004年，在严重的急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-COV）暴发期间，与匹配的对照组患者相比，没有反向肺动脉高压，改善严重缺氧并缩短了通气支持的治疗。在随后的维特罗研究中，没有任何供体（例如S-硝基-N-乙酰苯胺）大大提高了SARS-COV感染的真核细胞的存活率，这表明NO的直接抗病毒作用。负责SARS-COV的冠状病毒分享了Covid-19的大部分基因组，表明在这些患者中吸入无治疗的潜在有效性。

在这里，研究人员提出了一项随机临床试验，旨在防止严重急性呼吸系统综合征患者的疾病进展。

对照组：机构护理标准将交付。治疗组：除了标准疗法外，受试者还将接受NO。启发的NO/N2将在入学的最初48小时内以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。如果在断奶过程中发生低氧血症（SPO2 <93％）或急性低血压（收缩压<90 mmHg），则不应将不增加到先前的较高浓度。

安全性：长时间用吸入的治疗可能会导致高铁蛋白水平升高。血液的血液水平将通过血液中的非侵入性共氧化含量计或甲虫水平来监测。如果在研究的任何时候，非生物球蛋白水平上升到5％以上，则吸入未浓度将减半。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠病毒
  • SARS（严重的急性呼吸综合症）
干预ICMJE药物：一氧化氮气体
在入学的最初48小时内，受启发的NO将以百万分之80（ppm）的价格交付。之后，直到严重的缺氧解决，任何水平都不会降至40 ppm。当患者将氧合水平提高到PAO2/FIO2> 300 mmHg或SPO2> 93％> 93％的氧合水平超过24小时时，从NO开始断奶。医师将遵循自己的机构断奶协议。在没有机构方案的情况下，不会以逐步的方式从40 ppm到20、10、5、3、2和1 ppm减少一次。
其他名称：一氧化氮吸入
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组
    一氧化氮气体将在通风电路中施用。
    干预：药物：一氧化氮气体
  • 假比较器：对照组
    无论如何，无论如何都将建立交货系统
    干预：药物：一氧化氮气体
出版物 *
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Cheng Z，Xhiong Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Zhu N，Zhang D，Wang W，Li X，Yang B，Song J，Zhao X，Huang B，Shi W，Lu R，Niu P，Zhan F，Zhan F，Ma X，Ma X，Wang D，Wang D，Xu W，Wu G，Wu G，Gao GF，Gao GF ，tan w;中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年，来自中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日； 382（8）：727-733。 doi：10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。
  • Xu Z，Shi L，Wang Y，Zhang J，Huang L，Zhang C，Liu S，Zhao P，Liu H，Zhu L，Zhu L，Tai Y，Bai C，Gao T，Gao T，Song J，Song J，Xia P，Dong J，Dong J，Dong J，Dong J，Zhao J，Zhao J ，王FS。 COVID-19与急性呼吸窘迫综合征相关的病理发现。柳叶刀呼吸医学。 2020年4月； 8（4）：420-422。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30076-x。 EPUB 2020 2月18日。 2020年2月25日;：。
  • Yang X，Yu Y，Xu J，Shu H，Xia J，Liu H，Wu Y，Zhang L，Yu Z，Fang M，Yu T，Wang Y，Pan S，Zou X，Yuan S，Yuan S，Shang Y.临床课程中国武汉患有SARS-COV-2肺炎的重症患者的结局：一项以单一为中心的回顾性，观察性研究。柳叶刀呼吸医学。 2020年5月； 8（5）：475-481。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30079-5。 EPUB 2020 2月24日。 2020年4月； 8（4）：E26。
  • Chen L，Liu P，Gao H，Sun B，Chao D，Wang F，Zhu Y，Hedenstierna G，Wang CG。一氧化氮在严重急性呼吸综合症治疗中吸入：北京的救援试验。临床感染。 2004年11月15日； 39（10）：1531-5。 Epub 2004年10月22日。
  • Keyaerts E，Vijgen L，Chen L，Maes P，Hedenstierna G，Van Ranst M. S-硝基-N-乙酰基苯丙胺（一种氮氧化物供体化合物）在体外抑制SARS-核纳病毒感染的抑制作用。 int j感染。 2004年7月； 8（4）：223-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月22日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月27日）		 104
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室（RT-PCR）确认2019-NCOV感染
  3. PAO2/FIO2 <300或SPO2以下93％的呼吸环境空气

排除标准：

  1. 医师决定审判参与不符合患者的最大利益，或者任何不允许安全遵守协议的条件
  2. 剂量检查中的怀孕或阳性妊娠试验
  3. 使用高流量鼻套管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290871
其他研究ID编号ICMJE No-Sars-Covid-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chonglei，Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE
  • 马萨诸塞州综合医院
  • Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
研究人员ICMJE
首席研究员： Chong Lei，医学博士，博士空军军事医科大学，中国
首席研究员：医学博士Lorenzo Berra马萨诸塞州综合医院
PRS帐户Xijing医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯