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注册平台胃/食道癌（Saphir）（Saphir）
研究描述
简要摘要：
该注册中心旨在收集和分析有关转移性食管，胃或胃食管治疗癌患者抗肿瘤治疗的信息，这些结局在德国的日常常规实践中对姑息治疗进行了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌胃癌胃癌腺癌 | 其他：按照网站标准作为常规护理 |
详细说明：
Saphir是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国转移性食管，胃或胃食管癌抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达两年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗的数据。在观察数据的过程中，记录了所有系统治疗，放射疗法，手术和结果。
与健康相关的生活质量（HRQOL）最多将评估长达两年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 食管，胃或胃食管治疗癌症患者的分子测试，治疗，生活质量和结果的临床研究平台，需要姑息性全身治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ESCC 250例食道鳞状细胞癌患者 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 |
| GAC 250例胃腺癌患者 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 |
| gejac 250例胃食管腺癌患者 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗过程（治疗现实）[时间范围：每位患者3年]吞咽数据和治疗序列的文档
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人转移性（IV期）食道鳞状细胞癌（ESCC），胃腺癌（GAC）或胃食管治疗腺癌（GEJJAC）需要姑息性全身性一线治疗，
标准
纳入标准：
- 组织学证明的IV期（转移）ESCC，GAC或GEJAC
- 计划的姑息治疗一线治疗
- 年龄> = 18岁
已签署的知情同意书（IC）
- 回答问卷的患者：第一次治疗周期之前的IC
- 患者未回答问卷：第一治疗周期开始4周后IC最新
排除标准：
- 没有针对ESCC，GAC或GEJAC的全身疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adrian Binninger | +49 761 152 42-0 | info@iomedico.com |
位置
| 德国 | |
| 多个站点，宝石 | 招募 |
| 多个地点，德国 | |
| 联系人：iomedico +49761152420 info@iomedico.com | |
赞助商和合作者
IOMEDICO AG
调查人员
| 学习主席： | Tobias Dechow，教授 | 拉文斯堡 | |
| 学习主席： | Albrecht Kretzschmar，博士 | 莱比锡 | |
| 学习主席： | 弗洛里安·洛德里克（Florian Lordick），教授 | 莱比锡 | |
| 学习主席： | Sylvie Lorenzen，教授 | 穆恩 | |
| 学习主席： | Karin Potthoff，博士 | 弗莱堡 | |
| 学习主席： | Anke Reinacher-Schick教授 | bochum |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月4日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗过程（治疗现实）[时间范围：每位患者3年] 吞咽数据和治疗序列的文档 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 注册平台胃/食道癌（Saphir） | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 食管，胃或胃食管治疗癌症患者的分子测试，治疗，生活质量和结果的临床研究平台，需要姑息性全身治疗 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该注册中心旨在收集和分析有关转移性食管，胃或胃食管治疗癌患者抗肿瘤治疗的信息，这些结局在德国的日常常规实践中对姑息治疗进行了治疗。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Saphir是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国转移性食管，胃或胃食管癌抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达两年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗的数据。在观察数据的过程中，记录了所有系统治疗，放射疗法，手术和结果。 与健康相关的生活质量（HRQOL）最多将评估长达两年。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 成人转移性（IV期）食道鳞状细胞癌（ESCC），胃腺癌（GAC）或胃食管治疗腺癌（GEJJAC）需要姑息性全身性一线治疗， | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04290806 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | IOM-090358 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | IOMEDICO AG | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | IOMEDICO AG | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | IOMEDICO AG | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该注册中心旨在收集和分析有关转移性食管，胃或胃食管治疗癌患者抗肿瘤治疗的信息，这些结局在德国的日常常规实践中对姑息治疗进行了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌胃癌胃癌腺癌 | 其他：按照网站标准作为常规护理 |
详细说明：
Saphir是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国转移性食管，胃或胃食管癌抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达两年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗的数据。在观察数据的过程中，记录了所有系统治疗，放射疗法，手术和结果。
与健康相关的生活质量（HRQOL）最多将评估长达两年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 食管，胃或胃食管治疗癌症患者的分子测试，治疗，生活质量和结果的临床研究平台，需要姑息性全身治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ESCC 250例食道鳞状细胞癌患者 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 |
| GAC 250例胃腺癌患者 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 |
| gejac 250例胃食管腺癌患者 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗过程（治疗现实）[时间范围：每位患者3年]吞咽数据和治疗序列的文档
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人转移性（IV期）食道鳞状细胞癌（ESCC），胃腺癌（GAC）或胃食管治疗腺癌（GEJJAC）需要姑息性全身性一线治疗，
标准
纳入标准：
- 组织学证明的IV期（转移）ESCC，GAC或GEJAC
- 计划的姑息治疗一线治疗
- 年龄> = 18岁
已签署的知情同意书（IC）
- 回答问卷的患者：第一次治疗周期之前的IC
- 患者未回答问卷：第一治疗周期开始4周后IC最新
排除标准：
- 没有针对ESCC，GAC或GEJAC的全身疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adrian Binninger | +49 761 152 42-0 | info@iomedico.com |
位置
| 德国 | |
| 多个站点，宝石 | 招募 |
| 多个地点，德国 | |
| 联系人：iomedico +49761152420 info@iomedico.com | |
赞助商和合作者
IOMEDICO AG
调查人员
| 学习主席： | Tobias Dechow，教授 | 拉文斯堡 | |
| 学习主席： | Albrecht Kretzschmar，博士 | 莱比锡 | |
| 学习主席： | 弗洛里安·洛德里克（Florian Lordick），教授 | 莱比锡 | |
| 学习主席： | Sylvie Lorenzen，教授 | 穆恩 | |
| 学习主席： | Karin Potthoff，博士 | 弗莱堡 | |
| 学习主席： | Anke Reinacher-Schick教授 | bochum |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月4日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗过程（治疗现实）[时间范围：每位患者3年] 吞咽数据和治疗序列的文档 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 注册平台胃/食道癌（Saphir） | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 食管，胃或胃食管治疗癌症患者的分子测试，治疗，生活质量和结果的临床研究平台，需要姑息性全身治疗 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该注册中心旨在收集和分析有关转移性食管，胃或胃食管治疗癌患者抗肿瘤治疗的信息，这些结局在德国的日常常规实践中对姑息治疗进行了治疗。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Saphir是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国转移性食管，胃或胃食管癌抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达两年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗的数据。在观察数据的过程中，记录了所有系统治疗，放射疗法，手术和结果。 与健康相关的生活质量（HRQOL）最多将评估长达两年。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 成人转移性（IV期）食道鳞状细胞癌（ESCC），胃腺癌（GAC）或胃食管治疗腺癌（GEJJAC）需要姑息性全身性一线治疗， | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：按照网站标准作为常规护理 根据患者的需求，医师的选择。根据现场标准，常规护理。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 750 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04290806 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | IOM-090358 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | IOMEDICO AG | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | IOMEDICO AG | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IOMEDICO AG | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
