病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冲击微循环 | 诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在单个中心的队列研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
Sonovue 具有急性休克状态(败血症或非泌尿生成能)的ICU患者有资格与硫六氟化硫次微泡对比度(SONOVUE,BRACCO,BRACCO,MILAN,意大利)检查。 | 诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰) 增强对比的脑部超声检查静脉内硫六氟化物微泡(BRACCO,米兰,意大利)注射,并使用时间强度曲线曲线来评估脑微循环。 |
使用瞬态高血症反应(THR)测试评估脑自动调节的存在或不存在,该测试测量了使用脑超声超声对同侧共同颈动脉(CCA)轻度压缩后MCA的流速变化。如果与压缩之前的值相比,如果释放同侧CCA的压缩后MCA的流量速度不超过10%,则认为不存在大脑自动调节。
我们假设ICU的非幸存者不存在大脑自调节调节。
进行每日经胸膜超声心动图以测量主动脉速度时间积分(CM)以估计心输出量。
我们假设心脏输出不变,甚至在ICU非幸存者中增加。
进行颈动脉和椎动脉的每日双链回声色,以估计全球脑血流(l/minune) - 平均基线变化。
我们假设在ICU非活体中,全球脑血流量不变,甚至增加。
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士 | 3224775178 | namduc.nguyen@uzbrussel.be | |
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士 | 3224775178 | godelieve.opdenacker@uzbrussel.be |
比利时 | |
Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
布鲁塞尔,比利时,1090 | |
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775117 Godelieve.opdenacker@uzbrussel.be | |
联系人:Marie-Claire Van Malderen,学习护士3324775117 Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be | |
次级评论者:医学博士赫伯特Spapen博士 | |
次评估者:医学博士Elisabeth de Waele | |
次级评论者:Manu Malbrain,医学博士,博士 |
首席研究员: | Duc Nam Nguyen,医学博士,博士 | Ziekenhuis Brussel大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 大脑超声检查具有对比度微气泡注入的冲击状态 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。 | ||||||||
简要摘要 | 休克患者可能涉及大脑微循环的改变。在为期三天的时间里,我们使用对比增强的超声检查脑部微循环,并在败血症和非性能休克患者中进行微泡注射。进行耗时检查以估计全球大脑血流,并使用脑部微循环评估,并评估脑部微循环硫六氟化物微泡声注射后,时间强度大脑灌注曲线的变量。 | ||||||||
详细说明 | 具有经颅回声色彩多普勒(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)的非侵入性脑超声检查以三个步骤进行1)评估全球脑血容量,2)以估算出存在或不存在大脑自我调节和不存在3)通过增强的微气泡对比度注入(CEUS),定性评估脑灌注和微循环。在ICU入院后,在血液动力学稳定(MAP> 65mm Hg,Normotherm)和呼吸参数稳定后(MAP> 65mm HG,Normotherm)和呼吸参数稳定后的最初48小时(MAP> 65mm Hg,NormotherM)和呼吸参数稳定后,进行了脑超声。第二和第三次检查将在镇静提取前的接下来的48-72小时内进行,以限制脑血液动力学变化的影响。 在执行大脑超声检查之前,超声心动图(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)进行评估以评估左心室射血分数和心脏输出(L/min)。 首先,将全球脑血体积(L/min)评估为两侧的内部颈动脉(ICA)和椎动脉(VA)的流动量之和。使用7 MHz线性阵列换能器检查内部颈动脉(ICA),患者的头部略微向上,处于中线位置。在膨胀期间,测量位置约为颈动脉(CCA)的颈动脉(CCA),距ICA中的分叉1.5厘米。在存在动脉瘤钙化斑块的情况下,ICA多普勒测量在斑块之前和之前进行。 B模式的二维被放大以实现更高的分辨率和细节。在脉冲多普勒速度测量的精确位点测量容器的内径,这两个内皮层之间,垂直于血管过程的垂直于内皮层之间。检查椎动脉的直径在B模式中检查并放大。换能器沿CCA沿CCA横向和角度位置,直到看到VA的横向段段,并在C4-C5横向区域测量多普勒速度,沿着公共颈动脉恰好在直径测量的同一位置。在每个动脉中进行以下对流速度的测量:峰值收缩期和末端舒张速度,时间平均速度(TAV),脉动指数(PI)。每个动脉的流量(q)被确定为q = tav x面积((动脉直径 /2)²x pi)。 通过颞窗和脉动指数(PI)进行经颅回波颜色多普勒,并记录了两侧的MCA的平均流速(cm/sec)。脑血管电阻指数定义为MCA(MMHG/CM每秒MMHG/cm)的平均流量速度。 其次,在测量全球脑血体积后,通过测量培养基脑动脉(MCA)的速度(MCA)测试以下在ipsilielforce concom concom contression(MCA)的情况下测试脑自动调节(CA)(CA)。 8秒。 THR被定义为F3/F1比1在压缩之前将MCA速度定义为MCA速度,而F3是压缩测试后的第二个MCA速度)。当压缩的发作导致MCA血液速度突然降低并且在压缩过程中保持稳定时,THR测试是有效的。 第三,在测试了THR后,按照欧洲指南建议对比度微泡增强了超声的建议,通过微泡对比度喷射声(意大利)评估大脑区域微循环。超声S5多频传感器2-5 MHz探针在10厘米的深度处通过颞骨窗口进行脑部实质。优化声学骨窗后,将SONOVUE静脉注射为2.4ml注2.4毫升,然后冲洗10毫升盐水。第一次注射SONOVUE后5分钟评估对侧大脑,以完全撤离对比度微气泡。 所有实时CEUS图像均以DICOM(医学中的数字图像通信)图像数字存储在硬盘上。离线分析使用QLAB 10定量软件(Philips Medical System,荷兰)将脑灌注图像转换为与脑实质的五个不同感兴趣区域(ROI)相对应的时间强度曲线(TIC):前丘脑前和后丘脑细胞核,前端和后白质。从这些TIC曲线中提取了四个变量,以定性评估脑微循环:DB(PI)中的峰强度,以秒为单位的峰值强度(TTP)(TTP),平均转移时间为秒(MTT)(MTT),以及DB/ DB/秒(AUC)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在单个中心的队列研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰) 增强对比的脑部超声检查静脉内硫六氟化物微泡(BRACCO,米兰,意大利)注射,并使用时间强度曲线曲线来评估脑微循环。 | ||||||||
研究臂ICMJE | Sonovue 具有急性休克状态(败血症或非泌尿生成能)的ICU患者有资格与硫六氟化硫次微泡对比度(SONOVUE,BRACCO,BRACCO,MILAN,意大利)检查。 干预:诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,米兰,意大利) | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04290767 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BUN 143201421588 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Duc Nam Nguyen,Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冲击微循环 | 诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在单个中心的队列研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
Sonovue | 诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰) |
使用瞬态高血症反应(THR)测试评估脑自动调节的存在或不存在,该测试测量了使用脑超声超声对同侧共同颈动脉(CCA)轻度压缩后MCA的流速变化。如果与压缩之前的值相比,如果释放同侧CCA的压缩后MCA的流量速度不超过10%,则认为不存在大脑自动调节。
我们假设ICU的非幸存者不存在大脑自调节调节。
进行每日经胸膜超声心动图以测量主动脉速度时间积分(CM)以估计心输出量。
我们假设心脏输出不变,甚至在ICU非幸存者中增加。
进行颈动脉和椎动脉的每日双链回声色,以估计全球脑血流(l/minune) - 平均基线变化。
我们假设在ICU非活体中,全球脑血流量不变,甚至增加。
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士 | 3224775178 | namduc.nguyen@uzbrussel.be | |
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士 | 3224775178 | godelieve.opdenacker@uzbrussel.be |
比利时 | |
Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
布鲁塞尔,比利时,1090 | |
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775117 Godelieve.opdenacker@uzbrussel.be | |
联系人:Marie-Claire Van Malderen,学习护士3324775117 Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be | |
次级评论者:医学博士赫伯特Spapen博士 | |
次评估者:医学博士Elisabeth de Waele | |
次级评论者:Manu Malbrain,医学博士,博士 |
首席研究员: | Duc Nam Nguyen,医学博士,博士 | Ziekenhuis Brussel大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 大脑超声检查具有对比度微气泡注入的冲击状态 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。 | ||||||||
简要摘要 | 休克患者可能涉及大脑微循环的改变。在为期三天的时间里,我们使用对比增强的超声检查脑部微循环,并在败血症和非性能休克患者中进行微泡注射。进行耗时检查以估计全球大脑血流,并使用脑部微循环评估,并评估脑部微循环硫六氟化物微泡声注射后,时间强度大脑灌注曲线的变量。 | ||||||||
详细说明 | 具有经颅回声色彩多普勒(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)的非侵入性脑超声检查以三个步骤进行1)评估全球脑血容量,2)以估算出存在或不存在大脑自我调节和不存在3)通过增强的微气泡对比度注入(CEUS),定性评估脑灌注和微循环。在ICU入院后,在血液动力学稳定(MAP> 65mm Hg,Normotherm)和呼吸参数稳定后(MAP> 65mm HG,Normotherm)和呼吸参数稳定后的最初48小时(MAP> 65mm Hg,NormotherM)和呼吸参数稳定后,进行了脑超声。第二和第三次检查将在镇静提取前的接下来的48-72小时内进行,以限制脑血液动力学变化的影响。 在执行大脑超声检查之前,超声心动图(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)进行评估以评估左心室射血分数和心脏输出(L/min)。 首先,将全球脑血体积(L/min)评估为两侧的内部颈动脉(ICA)和椎动脉(VA)的流动量之和。使用7 MHz线性阵列换能器检查内部颈动脉(ICA),患者的头部略微向上,处于中线位置。在膨胀期间,测量位置约为颈动脉(CCA)的颈动脉(CCA),距ICA中的分叉1.5厘米。在存在动脉瘤钙化斑块的情况下,ICA多普勒测量在斑块之前和之前进行。 B模式的二维被放大以实现更高的分辨率和细节。在脉冲多普勒速度测量的精确位点测量容器的内径,这两个内皮层之间,垂直于血管过程的垂直于内皮层之间。检查椎动脉的直径在B模式中检查并放大。换能器沿CCA沿CCA横向和角度位置,直到看到VA的横向段段,并在C4-C5横向区域测量多普勒速度,沿着公共颈动脉恰好在直径测量的同一位置。在每个动脉中进行以下对流速度的测量:峰值收缩期和末端舒张速度,时间平均速度(TAV),脉动指数(PI)。每个动脉的流量(q)被确定为q = tav x面积((动脉直径 /2)²x pi)。 通过颞窗和脉动指数(PI)进行经颅回波颜色多普勒,并记录了两侧的MCA的平均流速(cm/sec)。脑血管电阻指数定义为MCA(MMHG/CM每秒MMHG/cm)的平均流量速度。 其次,在测量全球脑血体积后,通过测量培养基脑动脉(MCA)的速度(MCA)测试以下在ipsilielforce concom concom contression(MCA)的情况下测试脑自动调节(CA)(CA)。 8秒。 THR被定义为F3/F1比1在压缩之前将MCA速度定义为MCA速度,而F3是压缩测试后的第二个MCA速度)。当压缩的发作导致MCA血液速度突然降低并且在压缩过程中保持稳定时,THR测试是有效的。 第三,在测试了THR后,按照欧洲指南建议对比度微泡增强了超声的建议,通过微泡对比度喷射声(意大利)评估大脑区域微循环。超声S5多频传感器2-5 MHz探针在10厘米的深度处通过颞骨窗口进行脑部实质。优化声学骨窗后,将SONOVUE静脉注射为2.4ml注2.4毫升,然后冲洗10毫升盐水。第一次注射SONOVUE后5分钟评估对侧大脑,以完全撤离对比度微气泡。 所有实时CEUS图像均以DICOM(医学中的数字图像通信)图像数字存储在硬盘上。离线分析使用QLAB 10定量软件(Philips Medical System,荷兰)将脑灌注图像转换为与脑实质的五个不同感兴趣区域(ROI)相对应的时间强度曲线(TIC):前丘脑前和后丘脑细胞核,前端和后白质。从这些TIC曲线中提取了四个变量,以定性评估脑微循环:DB(PI)中的峰强度,以秒为单位的峰值强度(TTP)(TTP),平均转移时间为秒(MTT)(MTT),以及DB/ DB/秒(AUC)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在单个中心的队列研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰) | ||||||||
研究臂ICMJE | Sonovue 干预:诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,米兰,意大利) | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04290767 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BUN 143201421588 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Duc Nam Nguyen,Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |