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出境医 / 临床实验 / 大脑超声检查具有对比度微气泡注入的冲击状态

大脑超声检查具有对比度微气泡注入的冲击状态

研究描述
简要摘要:
休克患者可能涉及大脑微循环的改变。在为期三天的时间里,我们使用对比增强的超声检查脑部微循环,并在败血症和非性能休克患者中进行微泡注射。进行耗时检查以估计全球大脑血流,并使用脑部微循环评估,并评估脑部微循环硫六氟化物微泡声注射后,时间强度大脑灌注曲线的变量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冲击微循环诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。
实际学习开始日期 2019年3月6日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Sonovue
具有急性休克状态(败血症或非泌尿生成能)的ICU患者有资格与硫六氟化硫次微泡对比度(SONOVUE,BRACCO,BRACCO,MILAN,意大利)检查。
诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰)
增强对比的脑部超声检查静脉内硫六氟化物微泡(BRACCO,米兰,意大利)注射,并使用时间强度曲线曲线来评估脑微循环。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:时间强度曲线的平均转运时间(秒) - 平均变化(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的平均运输时间(秒)在ICU非活体中延长了。

  2. 使用SONOVUE注入对脑微循环的定性评估:时间强度曲线的峰强度(DB) - 平均值从基线[时间框架:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点( 72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的峰强度(DB)在ICU非活体中早期降低。

  3. 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:在时间强度曲线的曲线(百分比)下 - 平均值(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个小时(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的曲线下(百分比)的面积在ICU非活体中早期减少。

  4. 测试每日脑自动调节:瞬时高血响应测试 - 基线的不存在或存在[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)与第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]

    使用瞬态高血症反应(THR)测试评估脑自动调节的存在或不存在,该测试测量了使用脑超声超声对同侧共同颈动脉(CCA)轻度压缩后MCA的流速变化。如果与压缩之前的值相比,如果释放同侧CCA的压缩后MCA的流量速度不超过10%,则认为不存在大脑自动调节。

    我们假设ICU的非幸存者不存在大脑自调节调节。


  5. 脑微循环的定性评估:中大脑动脉的平均速度(CM/秒) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]]
    每天进行大脑超声检查以测量两个大脑中动脉的平均速度。我们假设这些速度在ICU非幸存者中保持不变甚至增加。


次要结果度量
  1. 大脑微循环的定性评估:心输出量(L/分钟) - 从基线[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到第二个(48小时)和第三时间点(72或96小时)的平均变化(72或96小时)]

    进行每日经胸膜超声心动图以测量主动脉速度时间积分(CM)以估计心输出量。

    我们假设心脏输出不变,甚至在ICU非幸存者中增加。


  2. 大脑微循环的定性评估:全局脑血流(L/分钟) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时) )]

    进行颈动脉和椎动脉的每日双链回声色,以估计全球脑血流(l/minune) - 平均基线变化。

    我们假设在ICU非活体中,全球脑血流量不变,甚至增加。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 败血性休克标准:液体乳酸酸性血清复苏后难治性动脉低血压或灌注不足> 4mmmol/dl,寡尿症和心理状况改变或del妄。
  • 心源性休克定义为与寡尿症和心理心肌梗死或心脏后手术后的精神状态改变相关的难治性休克。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 急性或慢性神经系统疾病:癫痫,中风,出血,创伤,神经外科手术,心脏骤停后,肿瘤,脑膜炎
  • 严重的痴呆,精神病或神经肌肉残疾
  • 前一周内的急性冠状动脉综合症
  • 动脉氧合小于70mm Hg或FiO2 / PAO2比<200
  • 晚期肝肝硬化
  • 血液透析和高血清尿毒症的末端肾衰竭。> 200。
  • 药物毒性。戒酒。
  • 晚期恶性病
  • 过敏对微泡对比产品SONOVUE®
  • 双边时间窗口的回声不足,直到超声检查和脑动脉的不完整效果
  • 明显的脑内和脑外动脉狭窄或严重的动脉瘤钙化。
  • 椎动脉发育不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士3224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775178 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775117 Godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
联系人:Marie-Claire Van Malderen,学习护士3324775117 Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
次级评论者:医学博士赫伯特Spapen博士
次评估者:医学博士Elisabeth de Waele
次级评论者:Manu Malbrain,医学博士,博士
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月6日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:时间强度曲线的平均转运时间(秒) - 平均变化(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的平均运输时间(秒)在ICU非活体中延长了。
  • 使用SONOVUE注入对脑微循环的定性评估:时间强度曲线的峰强度(DB) - 平均值从基线[时间框架:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点( 72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的峰强度(DB)在ICU非活体中早期降低。
  • 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:在时间强度曲线的曲线(百分比)下 - 平均值(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个小时(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的曲线下(百分比)的面积在ICU非活体中早期减少。
  • 测试每日脑自动调节:瞬时高血响应测试 - 基线的不存在或存在[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)与第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    使用瞬态高血症反应(THR)测试评估脑自动调节的存在或不存在,该测试测量了使用脑超声超声对同侧共同颈动脉(CCA)轻度压缩后MCA的流速变化。如果与压缩之前的值相比,如果释放同侧CCA的压缩后MCA的流量速度不超过10%,则认为不存在大脑自动调节。我们假设ICU的非幸存者不存在大脑自调节调节。
  • 脑微循环的定性评估:中大脑动脉的平均速度(CM/秒) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]]
    每天进行大脑超声检查以测量两个大脑中动脉的平均速度。我们假设这些速度在ICU非幸存者中保持不变甚至增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 大脑微循环的定性评估:心输出量(L/分钟) - 从基线[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到第二个(48小时)和第三时间点(72或96小时)的平均变化(72或96小时)]
    进行每日经胸膜超声心动图以测量主动脉速度时间积分(CM)以估计心输出量。我们假设心脏输出不变,甚至在ICU非幸存者中增加。
  • 大脑微循环的定性评估:全局脑血流(L/分钟) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时) )]
    进行颈动脉和椎动脉的每日双链回声色,以估计全球脑血流(l/minune) - 平均基线变化。我们假设在ICU非活体中,全球脑血流量不变,甚至增加。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑超声检查具有对比度微气泡注入的冲击状态
官方标题ICMJE通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。
简要摘要休克患者可能涉及大脑微循环的改变。在为期三天的时间里,我们使用对比增强的超声检查脑部微循环,并在败血症和非性能休克患者中进行微泡注射。进行耗时检查以估计全球大脑血流,并使用脑部微循环评估,并评估脑部微循环硫六氟化物微泡声注射后,时间强度大脑灌注曲线的变量。
详细说明

具有经颅回声色彩多普勒(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)的非侵入性脑超声检查以三个步骤进行1)评估全球脑血容量,2)以估算出存在或不存在大脑自我调节和不存在3)通过增强的微气泡对比度注入(CEUS),定性评估脑灌注和微循环。在ICU入院后,在血液动力学稳定(MAP> 65mm Hg,Normotherm)和呼吸参数稳定后(MAP> 65mm HG,Normotherm)和呼吸参数稳定后的最初48小时(MAP> 65mm Hg,NormotherM)和呼吸参数稳定后,进行了脑超声。第二和第三次检查将在镇静提取前的接下来的48-72小时内进行,以限制脑血液动力学变化的影响。

在执行大脑超声检查之前,超声心动图(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)进行评估以评估左心室射血分数和心脏输出(L/min)。

首先,将全球脑血体积(L/min)评估为两侧的内部颈动脉(ICA)和椎动脉(VA)的流动量之和。使用7 MHz线性阵列换能器检查内部颈动脉(ICA),患者的头部略微向上,处于中线位置。在膨胀期间,测量位置约为颈动脉(CCA)的颈动脉(CCA),距ICA中的分叉1.5厘米。在存在动脉瘤钙化斑块的情况下,ICA多普勒测量在斑块之前和之前进行。 B模式的二维被放大以实现更高的分辨率和细节。在脉冲多普勒速度测量的精确位点测量容器的内径,这两个内皮层之间,垂直于血管过程的垂直于内皮层之间。检查椎动脉的直径在B模式中检查并放大。换能器沿CCA沿CCA横向和角度位置,直到看到VA的横向段段,并在C4-C5横向区域测量多普勒速度,沿着公共颈动脉恰好在直径测量的同一位置。在每个动脉中进行以下对流速度的测量:峰值收缩期和末端舒张速度,时间平均速度(TAV),脉动指数(PI)。每个动脉的流量(q)被确定为q = tav x面积((动脉直径 /2)²x pi)。

通过颞窗和脉动指数(PI)进行经颅回波颜色多普勒,并记录了两侧的MCA的平均流速(cm/sec)。脑血管电阻指数定义为MCA(MMHG/CM每秒MMHG/cm)的平均流量速度。

其次,在测量全球脑血体积后,通过测量培养基脑动脉(MCA)的速度(MCA)测试以下在ipsilielforce concom concom contression(MCA)的情况下测试脑自动调节(CA)(CA)。 8秒。 THR被定义为F3/F1比1在压缩之前将MCA速度定义为MCA速度,而F3是压缩测试后的第二个MCA速度)。当压缩的发作导致MCA血液速度突然降低并且在压缩过程中保持稳定时,THR测试是有效的。

第三,在测试了THR后,按照欧洲指南建议对比度微泡增强了超声的建议,通过微泡对比度喷射声(意大利)评估大脑区域微循环。超声S5多频传感器2-5 MHz探针在10厘米的深度处通过颞骨窗口进行脑部实质。优化声学骨窗后,将SONOVUE静脉注射为2.4ml注2.4毫升,然后冲洗10毫升盐水。第一次注射SONOVUE后5分钟评估对侧大脑,以完全撤离对比度微气泡。

所有实时CEUS图像均以DICOM(医学中的数字图像通信)图像数字存储在硬盘上。离线分析使用QLAB 10定量软件(Philips Medical System,荷兰)将脑灌注图像转换为与脑实质的五个不同感兴趣区域(ROI)相对应的时间强度曲线(TIC):前丘脑前和后丘脑细胞核,前端和后白质。从这些TIC曲线中提取了四个变量,以定性评估脑微循环:DB(PI)中的峰强度,以秒为单位的峰值强度(TTP)(TTP),平均转移时间为秒(MTT)(MTT),以及DB/ DB/秒(AUC)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 震惊
  • 微循环
干预ICMJE诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰)
增强对比的脑部超声检查静脉内硫六氟化物微泡(BRACCO,米兰,意大利)注射,并使用时间强度曲线曲线来评估脑微循环。
研究臂ICMJE Sonovue
具有急性休克状态(败血症或非泌尿生成能)的ICU患者有资格与硫六氟化硫次微泡对比度(SONOVUE,BRACCO,BRACCO,MILAN,意大利)检查。
干预:诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,米兰,意大利)
出版物 *
  • Piscaglia F,NolsøeC,Dietrich CF,Cosgrove Do,Gilja OH,Bachmann Nielsen M,Albrecht T,Barozzi L,Bertolotzi L,Bertolotto M,Catalano O,Calaudon O,Claudon M,Clevert DA,Clevert DA,Coreas JM,D'Onofiro M,D'Onofi M,Drudi fm,Drudi J J,Drudi J J,Drudi j J,Drudi j J, ,Giovannini M,Hocke M,Ingee A,Jung EM,Klauser AS,Lassau N,Leen E,Mathis G,Saftoiu A,Seidel G,Sidhu PS,Ter Haar G,Timmerman D,Timmerman D,Weskott HP。 EFSUMB关于对比度增强超声(CEU)的临床实践的指南和建议:关于非肝脏应用的2011年更新。 Ultraschall Med。 2012年2月; 33(1):33-59。 doi:10.1055/s-0031-1281676。 Epub 2011年8月26日。
  • Powers J,Averkiou M,Bruce M.脑超声对比成像的原理。小脑dis。 2009; 27 Suppl 2:14-24。 doi:10.1159/000203123。 Epub 2009年4月16日。
  • Seidel G,Meairs S.缺血性中风中的超声对比剂。小脑dis。 2009; 27 Suppl 2:25-39。 doi:10.1159/000203124。 Epub 2009年4月16日。
  • Wiesmann M,Seidel G.人脑的超声灌注成像。中风。 2000年10月; 31(10):2421-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 败血性休克标准:液体乳酸酸性血清复苏后难治性动脉低血压或灌注不足> 4mmmol/dl,寡尿症和心理状况改变或del妄。
  • 心源性休克定义为与寡尿症和心理心肌梗死或心脏后手术后的精神状态改变相关的难治性休克。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 急性或慢性神经系统疾病:癫痫,中风,出血,创伤,神经外科手术,心脏骤停后,肿瘤,脑膜炎
  • 严重的痴呆,精神病或神经肌肉残疾
  • 前一周内的急性冠状动脉综合症
  • 动脉氧合小于70mm Hg或FiO2 / PAO2比<200
  • 晚期肝肝硬化
  • 血液透析和高血清尿毒症的末端肾衰竭。> 200。
  • 药物毒性。戒酒。
  • 晚期恶性病
  • 过敏对微泡对比产品SONOVUE®
  • 双边时间窗口的回声不足,直到超声检查和脑动脉的不完整效果
  • 明显的脑内和脑外动脉狭窄或严重的动脉瘤钙化。
  • 椎动脉发育不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士3224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775178 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290767
其他研究ID编号ICMJE BUN 143201421588
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Duc Nam Nguyen,Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
休克患者可能涉及大脑微循环的改变。在为期三天的时间里,我们使用对比增强的超声检查脑部微循环,并在败血症和非性能休克患者中进行微泡注射。进行耗时检查以估计全球大脑血流,并使用脑部微循环评估,并评估脑部微循环硫六氟化物微泡声注射后,时间强度大脑灌注曲线的变量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冲击微循环诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。
实际学习开始日期 2019年3月6日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Sonovue
具有急性休克状态(败血症或非泌尿生成能)的ICU患者有资格与硫六氟化硫次微泡对比度(SONOVUE,BRACCO,BRACCO,MILAN,意大利)检查。
诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰)
增强对比的脑部超声检查静脉内硫六氟化物微泡(BRACCO,米兰,意大利)注射,并使用时间强度曲线曲线来评估脑微循环。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:时间强度曲线的平均转运时间(秒) - 平均变化(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的平均运输时间(秒)在ICU非活体中延长了。

  2. 使用SONOVUE注入对脑微循环的定性评估:时间强度曲线的峰强度(DB) - 平均值从基线[时间框架:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点( 72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的峰强度(DB)在ICU非活体中早期降低。

  3. 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:在时间强度曲线的曲线(百分比)下 - 平均值(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个小时(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的曲线下(百分比)的面积在ICU非活体中早期减少。

  4. 测试每日脑自动调节:瞬时高血响应测试 - 基线的不存在或存在[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)与第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]

    使用瞬态高血症反应(THR)测试评估脑自动调节的存在或不存在,该测试测量了使用脑超声超声对同侧共同颈动脉(CCA)轻度压缩后MCA的流速变化。如果与压缩之前的值相比,如果释放同侧CCA的压缩后MCA的流量速度不超过10%,则认为不存在大脑自动调节。

    我们假设ICU的非幸存者不存在大脑自调节调节。


  5. 脑微循环的定性评估:中大脑动脉的平均速度(CM/秒) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]]
    每天进行大脑超声检查以测量两个大脑中动脉的平均速度。我们假设这些速度在ICU非幸存者中保持不变甚至增加。


次要结果度量
  1. 大脑微循环的定性评估:心输出量(L/分钟) - 从基线[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到第二个(48小时)和第三时间点(72或96小时)的平均变化(72或96小时)]

    进行每日经胸膜超声心动图以测量主动脉速度时间积分(CM)以估计心输出量。

    我们假设心脏输出不变,甚至在ICU非幸存者中增加。


  2. 大脑微循环的定性评估:全局脑血流(L/分钟) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时) )]

    进行颈动脉和椎动脉的每日双链回声色,以估计全球脑血流(l/minune) - 平均基线变化。

    我们假设在ICU非活体中,全球脑血流量不变,甚至增加。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 败血性休克标准:液体乳酸酸性血清复苏后难治性动脉低血压或灌注不足> 4mmmol/dl,寡尿症和心理状况改变或del妄。
  • 心源性休克定义为与寡尿症和心理心肌梗死或心脏后手术后的精神状态改变相关的难治性休克。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 急性或慢性神经系统疾病:癫痫,中风,出血,创伤,神经外科手术,心脏骤停后,肿瘤,脑膜炎
  • 严重的痴呆,精神病或神经肌肉残疾
  • 前一周内的急性冠状动脉综合症
  • 动脉氧合小于70mm Hg或FiO2 / PAO2比<200
  • 晚期肝肝硬化
  • 血液透析和高血清尿毒症的末端肾衰竭。> 200。
  • 药物毒性。戒酒。
  • 晚期恶性病
  • 过敏对微泡对比产品SONOVUE®
  • 双边时间窗口的回声不足,直到超声检查和脑动脉的不完整效果
  • 明显的脑内和脑外动脉狭窄或严重的动脉瘤钙化。
  • 椎动脉发育不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士3224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775178 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775117 Godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
联系人:Marie-Claire Van Malderen,学习护士3324775117 Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
次级评论者:医学博士赫伯特Spapen博士
次评估者:医学博士Elisabeth de Waele
次级评论者:Manu Malbrain,医学博士,博士
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月6日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:时间强度曲线的平均转运时间(秒) - 平均变化(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的平均运输时间(秒)在ICU非活体中延长了。
  • 使用SONOVUE注入对脑微循环的定性评估:时间强度曲线的峰强度(DB) - 平均值从基线[时间框架:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点( 72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的峰强度(DB)在ICU非活体中早期降低。
  • 使用SONOVUE注入对大脑微循环的定性评估:在时间强度曲线的曲线(百分比)下 - 平均值(从基线:时间范围:ICU入院后24小时)到第二个小时(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    超声检查每天使用超强度的脑灌注曲线的变量,在SONOVUE微泡注射后,以评估脑微循环。我们假设该曲线的曲线下(百分比)的面积在ICU非活体中早期减少。
  • 测试每日脑自动调节:瞬时高血响应测试 - 基线的不存在或存在[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)与第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]
    使用瞬态高血症反应(THR)测试评估脑自动调节的存在或不存在,该测试测量了使用脑超声超声对同侧共同颈动脉(CCA)轻度压缩后MCA的流速变化。如果与压缩之前的值相比,如果释放同侧CCA的压缩后MCA的流量速度不超过10%,则认为不存在大脑自动调节。我们假设ICU的非幸存者不存在大脑自调节调节。
  • 脑微循环的定性评估:中大脑动脉的平均速度(CM/秒) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时)]]
    每天进行大脑超声检查以测量两个大脑中动脉的平均速度。我们假设这些速度在ICU非幸存者中保持不变甚至增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 大脑微循环的定性评估:心输出量(L/分钟) - 从基线[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到第二个(48小时)和第三时间点(72或96小时)的平均变化(72或96小时)]
    进行每日经胸膜超声心动图以测量主动脉速度时间积分(CM)以估计心输出量。我们假设心脏输出不变,甚至在ICU非幸存者中增加。
  • 大脑微循环的定性评估:全局脑血流(L/分钟) - 平均变化从基线[时间范围:与基线相比(ICU入院后24小时)到第二个时间点(48小时)和第三时间点(72或96小时) )]
    进行颈动脉和椎动脉的每日双链回声色,以估计全球脑血流(l/minune) - 平均基线变化。我们假设在ICU非活体中,全球脑血流量不变,甚至增加。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑超声检查具有对比度微气泡注入的冲击状态
官方标题ICMJE通过非侵入性大脑超声检查脑微循环,并在休克状态下具有增强的微泡对比度注入。
简要摘要休克患者可能涉及大脑微循环的改变。在为期三天的时间里,我们使用对比增强的超声检查脑部微循环,并在败血症和非性能休克患者中进行微泡注射。进行耗时检查以估计全球大脑血流,并使用脑部微循环评估,并评估脑部微循环硫六氟化物微泡声注射后,时间强度大脑灌注曲线的变量。
详细说明

具有经颅回声色彩多普勒(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)的非侵入性脑超声检查以三个步骤进行1)评估全球脑血容量,2)以估算出存在或不存在大脑自我调节和不存在3)通过增强的微气泡对比度注入(CEUS),定性评估脑灌注和微循环。在ICU入院后,在血液动力学稳定(MAP> 65mm Hg,Normotherm)和呼吸参数稳定后(MAP> 65mm HG,Normotherm)和呼吸参数稳定后的最初48小时(MAP> 65mm Hg,NormotherM)和呼吸参数稳定后,进行了脑超声。第二和第三次检查将在镇静提取前的接下来的48-72小时内进行,以限制脑血液动力学变化的影响。

在执行大脑超声检查之前,超声心动图(即33,飞利浦医疗系统,荷兰)进行评估以评估左心室射血分数和心脏输出(L/min)。

首先,将全球脑血体积(L/min)评估为两侧的内部颈动脉(ICA)和椎动脉(VA)的流动量之和。使用7 MHz线性阵列换能器检查内部颈动脉(ICA),患者的头部略微向上,处于中线位置。在膨胀期间,测量位置约为颈动脉(CCA)的颈动脉(CCA),距ICA中的分叉1.5厘米。在存在动脉瘤钙化斑块的情况下,ICA多普勒测量在斑块之前和之前进行。 B模式的二维被放大以实现更高的分辨率和细节。在脉冲多普勒速度测量的精确位点测量容器的内径,这两个内皮层之间,垂直于血管过程的垂直于内皮层之间。检查椎动脉的直径在B模式中检查并放大。换能器沿CCA沿CCA横向和角度位置,直到看到VA的横向段段,并在C4-C5横向区域测量多普勒速度,沿着公共颈动脉恰好在直径测量的同一位置。在每个动脉中进行以下对流速度的测量:峰值收缩期和末端舒张速度,时间平均速度(TAV),脉动指数(PI)。每个动脉的流量(q)被确定为q = tav x面积((动脉直径 /2)²x pi)。

通过颞窗和脉动指数(PI)进行经颅回波颜色多普勒,并记录了两侧的MCA的平均流速(cm/sec)。脑血管电阻指数定义为MCA(MMHG/CM每秒MMHG/cm)的平均流量速度。

其次,在测量全球脑血体积后,通过测量培养基脑动脉(MCA)的速度(MCA)测试以下在ipsilielforce concom concom contression(MCA)的情况下测试脑自动调节(CA)(CA)。 8秒。 THR被定义为F3/F1比1在压缩之前将MCA速度定义为MCA速度,而F3是压缩测试后的第二个MCA速度)。当压缩的发作导致MCA血液速度突然降低并且在压缩过程中保持稳定时,THR测试是有效的。

第三,在测试了THR后,按照欧洲指南建议对比度微泡增强了超声的建议,通过微泡对比度喷射声(意大利)评估大脑区域微循环。超声S5多频传感器2-5 MHz探针在10厘米的深度处通过颞骨窗口进行脑部实质。优化声学骨窗后,将SONOVUE静脉注射为2.4ml注2.4毫升,然后冲洗10毫升盐水。第一次注射SONOVUE后5分钟评估对侧大脑,以完全撤离对比度微气泡。

所有实时CEUS图像均以DICOM(医学中的数字图像通信)图像数字存储在硬盘上。离线分析使用QLAB 10定量软件(Philips Medical System,荷兰)将脑灌注图像转换为与脑实质的五个不同感兴趣区域(ROI)相对应的时间强度曲线(TIC):前丘脑前和后丘脑细胞核,前端和后白质。从这些TIC曲线中提取了四个变量,以定性评估脑微循环:DB(PI)中的峰强度,以秒为单位的峰值强度(TTP)(TTP),平均转移时间为秒(MTT)(MTT),以及DB/ DB/秒(AUC)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 震惊
  • 微循环
干预ICMJE诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,意大利米兰)
增强对比的脑部超声检查静脉内硫六氟化物微泡(BRACCO,米兰,意大利)注射,并使用时间强度曲线曲线来评估脑微循环。
研究臂ICMJE Sonovue
具有急性休克状态(败血症或非泌尿生成能)的ICU患者有资格与硫六氟化硫次微泡对比度(SONOVUE,BRACCO,BRACCO,MILAN,意大利)检查。
干预:诊断测试:硫六氟化物微泡(Bracco,米兰,意大利)
出版物 *
  • Piscaglia F,NolsøeC,Dietrich CF,Cosgrove Do,Gilja OH,Bachmann Nielsen M,Albrecht T,Barozzi L,Bertolotzi L,Bertolotto M,Catalano O,Calaudon O,Claudon M,Clevert DA,Clevert DA,Coreas JM,D'Onofiro M,D'Onofi M,Drudi fm,Drudi J J,Drudi J J,Drudi j J,Drudi j J, ,Giovannini M,Hocke M,Ingee A,Jung EM,Klauser AS,Lassau N,Leen E,Mathis G,Saftoiu A,Seidel G,Sidhu PS,Ter Haar G,Timmerman D,Timmerman D,Weskott HP。 EFSUMB关于对比度增强超声(CEU)的临床实践的指南和建议:关于非肝脏应用的2011年更新。 Ultraschall Med。 2012年2月; 33(1):33-59。 doi:10.1055/s-0031-1281676。 Epub 2011年8月26日。
  • Powers J,Averkiou M,Bruce M.脑超声对比成像的原理。小脑dis。 2009; 27 Suppl 2:14-24。 doi:10.1159/000203123。 Epub 2009年4月16日。
  • Seidel G,Meairs S.缺血性中风中的超声对比剂。小脑dis。 2009; 27 Suppl 2:25-39。 doi:10.1159/000203124。 Epub 2009年4月16日。
  • Wiesmann M,Seidel G.人脑的超声灌注成像。中风。 2000年10月; 31(10):2421-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 败血性休克标准:液体乳酸酸性血清复苏后难治性动脉低血压或灌注不足> 4mmmol/dl,寡尿症和心理状况改变或del妄。
  • 心源性休克定义为与寡尿症和心理心肌梗死或心脏后手术后的精神状态改变相关的难治性休克。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 急性或慢性神经系统疾病:癫痫,中风,出血,创伤,神经外科手术,心脏骤停后,肿瘤,脑膜炎
  • 严重的痴呆,精神病或神经肌肉残疾
  • 前一周内的急性冠状动脉综合症
  • 动脉氧合小于70mm Hg或FiO2 / PAO2比<200
  • 晚期肝肝硬化
  • 血液透析和高血清尿毒症的末端肾衰竭。> 200。
  • 药物毒性。戒酒。
  • 晚期恶性病
  • 过敏对微泡对比产品SONOVUE®
  • 双边时间窗口的回声不足,直到超声检查和脑动脉的不完整效果
  • 明显的脑内和脑外动脉狭窄或严重的动脉瘤钙化。
  • 椎动脉发育不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士3224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士3224775178 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290767
其他研究ID编号ICMJE BUN 143201421588
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Duc Nam Nguyen,Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素