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出境医 / 临床实验 / 步态分析和超声可以检测到脑瘫儿童的小腿肌肉变化吗?

步态分析和超声可以检测到脑瘫儿童的小腿肌肉变化吗?

研究描述
简要摘要:
Orlau是罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科医院的临床部门。我们治疗患有影响其步行或手臂功能的运动障碍范围广泛的患者。我们看到的最常见的步态问题之一是脚趾走动,这在那些患有脑瘫(CP)的患者中最普遍。 CP儿童的脚趾走动主要来自小腿肌肉中的问题,我们目前使用步态分析来指导治疗管理计划。这种情况的两种标准干预措施是连续铸造和肉毒杆菌毒素A注射。使用步态分析,我们将能够在干预之前和之后看到步态模式的变化,但是,我们希望使用B模式超声,弹性学和肌电图(EMG)获得整个临床图片,我们将能够实现这一目标。这些测量将为我们提供有关肌肉结构和特性在内的信息,包括激活。这将有助于我们确定干预措施的影响。弹性图是一种相当新的临床技术,它使用超声探针产生的剪切波来绘制肌肉的刚度。肌肉的僵硬是肌病的很好的迹象。我们要进行的其他检查都是无创的,它们将在两次课程中进行,一次在干预之前,然后进行一次。我们将与Orlau的正常数据库收集的数据进行比较。这项研究的最后阶段是使用超声获得的肌肉参数在计算机肌肉骨骼模型中设置参数。

病情或疾病 干预/治疗
脑瘫药物:肉毒杆菌毒素A注射程序:连续铸造拉伸

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。
实际学习开始日期 2018年3月14日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
肉毒杆菌毒素A注射治疗
脚趾步行脑瘫受试者接受肉毒杆菌毒素A注射治疗。剂量将由骨科顾问确定
药物:肉毒杆菌毒素-A注射
根据正常临床方案,外科医生会针对受试者的小腿肌肉进行肉毒杆菌毒素A注射,以帮助改善肌肉张力。
其他名称:“肉毒杆菌”

串行铸造拉伸治疗
脚趾步行脑瘫受试者受到连续铸造拉伸治疗的受试者。
程序:串行铸造拉伸
按照正常临床方案在诊所中进行延伸的铸造干预措施。
其他名称:系列演员

结果措施
主要结果指标
  1. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学)差异? [时间范围:最高12周]
    动力学(联合力)将在干预前后测量(使用步态分析方式)脚趾行走大脑麻痹受试者。干预措施将由诊所的整形外科医生确定。

  2. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    将在干预前后的脚趾行走大脑麻痹受试者(使用步态分析方式)测量运动学(使用步态分析方式)。干预措施将由诊所顾问骨科外科医生确定。计量单位:以程度(角度)测量。

  3. 步态周期期间的三头肌肌肉激活(肌电图)[时间范围:12周]
    肌电图(EMG)的测量 - 肌肉是否激活或停用了脚趾行走脑瘫受试者的前后干预后?用紫外线测量

  4. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉厚度。以毫米测量

  5. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉纤维长度;以毫米测量

  6. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前后使用,以测量肌肉形态参数 - 肌肉长度;以毫米测量

  7. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预措施中用于测量肌肉形态参数-Pennation角度;以程度测量。

  8. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 横截面区域;用CM^2测量

  9. 干预前后小腿肌肉中肌肉刚度值的差异(使用弹性图)。 [时间范围:最多12周]
    为了确定使用弹性学局限性,如果脚趾行走脑瘫儿童的干预前后肌肉刚度值有差异。度量单位:M/S速度


其他结果措施:
  1. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步行速度;度量单位:m/s

  2. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的临时空间参数将在干预前后进行测量:节奏;度量单位:步骤/分钟

  3. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:单/双支持;度量单位:单/双

  4. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步骤宽度;度量单位:仪表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
潜在的参与者将在每周审查会议上(涉及医疗总监和骨科顾问)在研究小组中筛选。参与者将在信托医院(RJAH)的儿童门诊诊所中确定。
标准

纳入标准:

  • 参与者必须被诊断出患有脑瘫,并计划进行连续铸造或肉毒杆菌毒素小牛注射或连续铸造和肉毒杆菌毒素注射的干预。
  • 参与者必须赤脚行走10米。
  • 参与者必须在4至16岁之间。
  • 参与者必须具有步态模式,显示持续的脚趾行走或过早的脚跟上升。
  • 参与者应该能够遵守步态实验室行走的请求。

排除标准:

  • 在过去6个月内进行了肉毒杆菌毒素-A小牛或以前的串行铸造的参与者。
  • 参与者不应拥有固定的脚部。
  • 参与者不得遇到任何学习困难,以防止符合标准协议。
  • 参加者必须在参加后一年内对下肢进行任何以前的外科手术干预措施。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Orlau,RJAH骨科医院招募
Oswestry,什罗普郡,英国,SY10 7AG
联系人:Caroline Stewart,博士0044 1691 404666 Caroline.stewart9@nhs.net
联系人:Claire Wright 0044 1691 404139 ClaireWright8@nhs.net
赞助商和合作者
罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
追踪信息
首先提交日期2019年10月29日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期2018年3月14日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学)差异? [时间范围:最高12周]
    动力学(联合力)将在干预前后测量(使用步态分析方式)脚趾行走大脑麻痹受试者。干预措施将由诊所的整形外科医生确定。
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    将在干预前后的脚趾行走大脑麻痹受试者(使用步态分析方式)测量运动学(使用步态分析方式)。干预措施将由诊所顾问骨科外科医生确定。计量单位:以程度(角度)测量。
  • 步态周期期间的三头肌肌肉激活(肌电图)[时间范围:12周]
    肌电图(EMG)的测量 - 肌肉是否激活或停用了脚趾行走脑瘫受试者的前后干预后?用紫外线测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉厚度。以毫米测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉纤维长度;以毫米测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前后使用,以测量肌肉形态参数 - 肌肉长度;以毫米测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预措施中用于测量肌肉形态参数-Pennation角度;以程度测量。
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 横截面区域;用CM^2测量
  • 干预前后小腿肌肉中肌肉刚度值的差异(使用弹性图)。 [时间范围:最多12周]
    为了确定使用弹性学局限性,如果脚趾行走脑瘫儿童的干预前后肌肉刚度值有差异。度量单位:M/S速度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步行速度;度量单位:m/s
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的临时空间参数将在干预前后进行测量:节奏;度量单位:步骤/分钟
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:单/双支持;度量单位:单/双
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步骤宽度;度量单位:仪表
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题步态分析和超声可以检测到脑瘫儿童的小腿肌肉变化吗?
官方头衔步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。
简要摘要Orlau是罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科医院的临床部门。我们治疗患有影响其步行或手臂功能的运动障碍范围广泛的患者。我们看到的最常见的步态问题之一是脚趾走动,这在那些患有脑瘫(CP)的患者中最普遍。 CP儿童的脚趾走动主要来自小腿肌肉中的问题,我们目前使用步态分析来指导治疗管理计划。这种情况的两种标准干预措施是连续铸造和肉毒杆菌毒素A注射。使用步态分析,我们将能够在干预之前和之后看到步态模式的变化,但是,我们希望使用B模式超声,弹性学和肌电图(EMG)获得整个临床图片,我们将能够实现这一目标。这些测量将为我们提供有关肌肉结构和特性在内的信息,包括激活。这将有助于我们确定干预措施的影响。弹性图是一种相当新的临床技术,它使用超声探针产生的剪切波来绘制肌肉的刚度。肌肉的僵硬是肌病的很好的迹象。我们要进行的其他检查都是无创的,它们将在两次课程中进行,一次在干预之前,然后进行一次。我们将与Orlau的正常数据库收集的数据进行比较。这项研究的最后阶段是使用超声获得的肌肉参数在计算机肌肉骨骼模型中设置参数。
详细说明

这项研究的目的是研究脑瘫儿童对小腿肌肉的步态和形态的影响,并在串行铸造和肉毒杆菌毒素(BTX)干预后,具有平等步态模式。

步行脚趾是许多骨科和神经系统问题的共同特征(例如脑瘫,特发性脚趾步行和中风)。脚趾步行的患者经常在小腿肌肉中发展染色,从长远来看可能会患有脚或小腿疼痛和脚部畸形。脚趾步行还会带来平衡的困难,并导致次要补偿和畸形。对于个别患者,脚趾步行的原因并不总是很清楚。当前的干预措施针对感知的原因(例如,染色体的手术,伸展或矫形器或肉毒杆菌毒素注射以进行过度活动),但是脚趾步行与肌肉形态和控制的障碍之间的关系尚不完全了解。临床运动分析用于量化步态过程中的关节运动和负载。这是根据既定的地方部门协议进行的,是常规临床实践的一部分。这是使用基于视频的运动分析系统有限公司(VICON)完成的,这是一种3D运动分析模式,使用小的球形反射标记,直径在5mm至25mm之间,直径在关键的解剖标志(位于关键的解剖学地标)上(位于位置)在临床检查中)。特殊的红外摄像机用于在三个维度上跟踪反射标记的运动。这与Amti力板结合在一起;共同提供了该主题的运动学和动力学。三头肌和胫骨前的肌电图(EMG)可以在不同运动过程中与步态周期结合观察肌肉活动。在获得参与者的同意并确保参与者完全了解任务范围后,进行了会议。简而言之,使用本地Orlau部门协议,进行了有关该主题和人体测量值的临床医生反射标记。准备好受试者后,要求他们以自选速度沿10米的人行道行走,并至少收集6个试验,并进行足够的罢工,每只脚降落在力板上,以获得所需的运动学和动力学数据。 EMG记录是在运动过程中同时对内侧和外侧腹腔,比目鱼和胫骨前部进行的,以记录运动过程中的肌肉活动。

为了获得有关形态的信息,B模式超声的方式评估了肌肉形态,并获得了关键信息,例如肌肉纤维长度,纤维方向,销钉角,横截面区域和肌肉厚度。在获得同意并确保参与者充分了解会议范围后,他们被要求俯卧在底座上,小腿暴露,以便评估者可以使用小腿肌肉。然后,评估者使用B模式超声协议获得小腿肌肉的关键参数。使用游标卡尺测量肌肉长度。

此外,还使用了成像方式弹性。这使用机械力,从手动压力或超声探针内产生的剪切波脉冲来检测所检查组织变形的变化,从而确定刚度。软组织的刚度可能是病理的指示。弹性图使用无害的超声波波,并通过将颜色编码的弹性图叠加到传统的B模式图像中,从而使跨组织的应变可视化。颜色代表从红色到绿色再到蓝色的组织的刚度,供应商之间的确切规模变化。剪切波弹性图具有能够在定义的感兴趣区域内提供速度测量的额外优点,从而量化了组织刚度。

在开始会议之前,请获得该主题的同意,并解释了会话的范围。参与者同意后,要求受试者俯卧,小腿暴露在底座上。顾问放射科医生根据协议对小腿肌肉(内侧,胃胃,侧侧)进行弹性措施,根据该方案。然后在会话结束后获得并分析关键信息后保存这些。

计算机建模可以在步态过程中估算肌肉力,并用于研究诸如痉挛性麻痹和蹲伏步态等广泛的疾病。超声可以提供有关肌肉参数的信息,例如体积,长度,解剖横截面区域和彩色角度。这些信息可用于调整肌肉骨骼模型的参数以适合每个患者的特征。然后,肌肉骨骼模型可以估计个性化的肌肉力量,并帮助了解导致脚趾行走的个体障碍。未来的前景临床前景 - 计算机模型将有助于精确识别障碍(例如肌肉萎缩,染色和痉挛),从而可以提供更多客观的规范和靶向干预措施。结合了从B模式超声,弹性学和步态分析收集的数据,可以观察到肌肉特性中临床干预的影响。这可以应用于其他干预措施,包括骨科手术和矫形器件。弹性图也可能是了解与肌病相关的弹性肌肉特性的重要工具,并可以通过根据个人的基线特征选择最有效的干预措施来帮助优化和个性化护理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群潜在的参与者将在每周审查会议上(涉及医疗总监和骨科顾问)在研究小组中筛选。参与者将在信托医院(RJAH)的儿童门诊诊所中确定。
健康)状况脑瘫
干涉
  • 药物:肉毒杆菌毒素-A注射
    根据正常临床方案,外科医生会针对受试者的小腿肌肉进行肉毒杆菌毒素A注射,以帮助改善肌肉张力。
    其他名称:“肉毒杆菌”
  • 程序:串行铸造拉伸
    按照正常临床方案在诊所中进行延伸的铸造干预措施。
    其他名称:系列演员
研究组/队列
  • 肉毒杆菌毒素A注射治疗
    脚趾步行脑瘫受试者接受肉毒杆菌毒素A注射治疗。剂量将由骨科顾问确定
    干预:药物:肉毒杆菌毒素A注射
  • 串行铸造拉伸治疗
    脚趾步行脑瘫受试者受到连续铸造拉伸治疗的受试者。
    干预:程序:串行铸造拉伸
出版物 *
  • Armand S,Decoulon G,Bonnefoy-Mazure A.脑瘫儿童的步态分析。 Efort Open Rev. 2016年12月22日; 1(12):448-460。 doi:10.1302/2058-5241.1.000052。 2016年12月的环保。
  • Barber L,Barrett R,Lichtwark G.痉挛性脑性麻痹的年轻人中内侧胃肌的无源肌肉机械性能。 J BioMech。 2011年9月2日; 44(13):2496-500。 doi:10.1016/j.jbiomech.2011.06.008。 Epub 2011年7月16日。
  • Blemker SS,Asakawa DS,Gold GE,Delp SL。基于图像的肌肉骨骼建模:应用,进步和未来的机会。 J Magn Reson成像。 2007年2月; 25(2):441-51。审查。
  • Stewart C,Shortland AP。病态步态的生物力学 - 从肌肉到运动。 Acta Bioeng BioMech。 2010; 12(3):3-12。
  • Kalsi G,Fry NR,Shortland AP。在典型的成年人和儿童以及痉挛性脑瘫的儿童中行走过程中,腹腔肌肉弯曲的相互作用。 J BioMech。 2016年10月3日; 49(14):3194-3199。 doi:10.1016/j.jbiomech.2016.07.038。 Epub 2016 8月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月26日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者必须被诊断出患有脑瘫,并计划进行连续铸造或肉毒杆菌毒素小牛注射或连续铸造和肉毒杆菌毒素注射的干预。
  • 参与者必须赤脚行走10米。
  • 参与者必须在4至16岁之间。
  • 参与者必须具有步态模式,显示持续的脚趾行走或过早的脚跟上升。
  • 参与者应该能够遵守步态实验室行走的请求。

排除标准:

  • 在过去6个月内进行了肉毒杆菌毒素-A小牛或以前的串行铸造的参与者。
  • 参与者不应拥有固定的脚部。
  • 参与者不得遇到任何学习困难,以防止符合标准协议。
  • 参加者必须在参加后一年内对下肢进行任何以前的外科手术干预措施。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04290689
其他研究ID编号RL1 777
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究仍在招募和收集数据。共享将取决于收集的数据的质量和数量。
责任方罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
研究赞助商罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
Orlau是罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科医院的临床部门。我们治疗患有影响其步行或手臂功能的运动障碍' target='_blank'>运动障碍范围广泛的患者。我们看到的最常见的步态问题之一是脚趾走动,这在那些患有脑瘫(CP)的患者中最普遍。 CP儿童的脚趾走动主要来自小腿肌肉中的问题,我们目前使用步态分析来指导治疗管理计划。这种情况的两种标准干预措施是连续铸造和肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射。使用步态分析,我们将能够在干预之前和之后看到步态模式的变化,但是,我们希望使用B模式超声,弹性学和肌电图(EMG)获得整个临床图片,我们将能够实现这一目标。这些测量将为我们提供有关肌肉结构和特性在内的信息,包括激活。这将有助于我们确定干预措施的影响。弹性图是一种相当新的临床技术,它使用超声探针产生的剪切波来绘制肌肉的刚度。肌肉的僵硬是肌病的很好的迹象。我们要进行的其他检查都是无创的,它们将在两次课程中进行,一次在干预之前,然后进行一次。我们将与Orlau的正常数据库收集的数据进行比较。这项研究的最后阶段是使用超声获得的肌肉参数在计算机肌肉骨骼模型中设置参数。

病情或疾病 干预/治疗
脑瘫药物:肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射程序:连续铸造拉伸

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。
实际学习开始日期 2018年3月14日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射治疗
脚趾步行脑瘫受试者接受肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射治疗。剂量将由骨科顾问确定
药物:肉毒杆菌毒素-A注射
根据正常临床方案,外科医生会针对受试者的小腿肌肉进行肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射,以帮助改善肌肉张力。
其他名称:“肉毒杆菌

串行铸造拉伸治疗
脚趾步行脑瘫受试者受到连续铸造拉伸治疗的受试者。
程序:串行铸造拉伸
按照正常临床方案在诊所中进行延伸的铸造干预措施。
其他名称:系列演员

结果措施
主要结果指标
  1. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学)差异? [时间范围:最高12周]
    动力学(联合力)将在干预前后测量(使用步态分析方式)脚趾行走大脑麻痹受试者。干预措施将由诊所的整形外科医生确定。

  2. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    将在干预前后的脚趾行走大脑麻痹受试者(使用步态分析方式)测量运动学(使用步态分析方式)。干预措施将由诊所顾问骨科外科医生确定。计量单位:以程度(角度)测量。

  3. 步态周期期间的三头肌肌肉激活(肌电图)[时间范围:12周]
    肌电图(EMG)的测量 - 肌肉是否激活或停用了脚趾行走脑瘫受试者的前后干预后?用紫外线测量

  4. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉厚度。以毫米测量

  5. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉纤维长度;以毫米测量

  6. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前后使用,以测量肌肉形态参数 - 肌肉长度;以毫米测量

  7. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预措施中用于测量肌肉形态参数-Pennation角度;以程度测量。

  8. 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 横截面区域;用CM^2测量

  9. 干预前后小腿肌肉中肌肉刚度值的差异(使用弹性图)。 [时间范围:最多12周]
    为了确定使用弹性学局限性,如果脚趾行走脑瘫儿童的干预前后肌肉刚度值有差异。度量单位:M/S速度


其他结果措施:
  1. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步行速度;度量单位:m/s

  2. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的临时空间参数将在干预前后进行测量:节奏;度量单位:步骤/分钟

  3. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:单/双支持;度量单位:单/双

  4. 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步骤宽度;度量单位:仪表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
潜在的参与者将在每周审查会议上(涉及医疗总监和骨科顾问)在研究小组中筛选。参与者将在信托医院(RJAH)的儿童门诊诊所中确定。
标准

纳入标准:

  • 参与者必须被诊断出患有脑瘫,并计划进行连续铸造或肉毒杆菌毒素小牛注射或连续铸造和肉毒杆菌毒素注射的干预。
  • 参与者必须赤脚行走10米。
  • 参与者必须在4至16岁之间。
  • 参与者必须具有步态模式,显示持续的脚趾行走或过早的脚跟上升。
  • 参与者应该能够遵守步态实验室行走的请求。

排除标准:

  • 在过去6个月内进行了肉毒杆菌毒素-A小牛或以前的串行铸造的参与者。
  • 参与者不应拥有固定的脚部。
  • 参与者不得遇到任何学习困难,以防止符合标准协议。
  • 参加者必须在参加后一年内对下肢进行任何以前的外科手术干预措施。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Orlau,RJAH骨科医院招募
Oswestry,什罗普郡,英国,SY10 7AG
联系人:Caroline Stewart,博士0044 1691 404666 Caroline.stewart9@nhs.net
联系人:Claire Wright 0044 1691 404139 ClaireWright8@nhs.net
赞助商和合作者
罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
追踪信息
首先提交日期2019年10月29日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期2018年3月14日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学)差异? [时间范围:最高12周]
    动力学(联合力)将在干预前后测量(使用步态分析方式)脚趾行走大脑麻痹受试者。干预措施将由诊所的整形外科医生确定。
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    将在干预前后的脚趾行走大脑麻痹受试者(使用步态分析方式)测量运动学(使用步态分析方式)。干预措施将由诊所顾问骨科外科医生确定。计量单位:以程度(角度)测量。
  • 步态周期期间的三头肌肌肉激活(肌电图)[时间范围:12周]
    肌电图(EMG)的测量 - 肌肉是否激活或停用了脚趾行走脑瘫受试者的前后干预后?用紫外线测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉厚度。以毫米测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预后用于测量肌肉形态参数 - 肌肉纤维长度;以毫米测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前后使用,以测量肌肉形态参数 - 肌肉长度;以毫米测量
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和后干预措施中用于测量肌肉形态参数-Pennation角度;以程度测量。
  • 小腿肌肉前后连续铸造/肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A干预脚趾行走大脑麻痹受试者是否存在形态学差异? [时间范围:最多12周]
    B模式超声模态将在干预前和干预后用于测量肌肉形态参数 - 横截面区域;用CM^2测量
  • 干预前后小腿肌肉中肌肉刚度值的差异(使用弹性图)。 [时间范围:最多12周]
    为了确定使用弹性学局限性,如果脚趾行走脑瘫儿童的干预前后肌肉刚度值有差异。度量单位:M/S速度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步行速度;度量单位:m/s
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的临时空间参数将在干预前后进行测量:节奏;度量单位:步骤/分钟
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:单/双支持;度量单位:单/双
  • 干预前后的步行前和脑瘫受试者是否有步态(动力学和运动学)差异? [时间范围:最多12周]
    步态分析期间的时间空间参数将在干预前后测量:步骤宽度;度量单位:仪表
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题步态分析和超声可以检测到脑瘫儿童的小腿肌肉变化吗?
官方头衔步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。
简要摘要Orlau是罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科医院的临床部门。我们治疗患有影响其步行或手臂功能的运动障碍' target='_blank'>运动障碍范围广泛的患者。我们看到的最常见的步态问题之一是脚趾走动,这在那些患有脑瘫(CP)的患者中最普遍。 CP儿童的脚趾走动主要来自小腿肌肉中的问题,我们目前使用步态分析来指导治疗管理计划。这种情况的两种标准干预措施是连续铸造和肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射。使用步态分析,我们将能够在干预之前和之后看到步态模式的变化,但是,我们希望使用B模式超声,弹性学和肌电图(EMG)获得整个临床图片,我们将能够实现这一目标。这些测量将为我们提供有关肌肉结构和特性在内的信息,包括激活。这将有助于我们确定干预措施的影响。弹性图是一种相当新的临床技术,它使用超声探针产生的剪切波来绘制肌肉的刚度。肌肉的僵硬是肌病的很好的迹象。我们要进行的其他检查都是无创的,它们将在两次课程中进行,一次在干预之前,然后进行一次。我们将与Orlau的正常数据库收集的数据进行比较。这项研究的最后阶段是使用超声获得的肌肉参数在计算机肌肉骨骼模型中设置参数。
详细说明

这项研究的目的是研究脑瘫儿童对小腿肌肉的步态和形态的影响,并在串行铸造和肉毒杆菌毒素(BTX)干预后,具有平等步态模式。

步行脚趾是许多骨科和神经系统问题的共同特征(例如脑瘫,特发性脚趾步行和中风)。脚趾步行的患者经常在小腿肌肉中发展染色,从长远来看可能会患有脚或小腿疼痛和脚部畸形。脚趾步行还会带来平衡的困难,并导致次要补偿和畸形。对于个别患者,脚趾步行的原因并不总是很清楚。当前的干预措施针对感知的原因(例如,染色体的手术,伸展或矫形器或肉毒杆菌毒素注射以进行过度活动),但是脚趾步行与肌肉形态和控制的障碍之间的关系尚不完全了解。临床运动分析用于量化步态过程中的关节运动和负载。这是根据既定的地方部门协议进行的,是常规临床实践的一部分。这是使用基于视频的运动分析系统有限公司(VICON)完成的,这是一种3D运动分析模式,使用小的球形反射标记,直径在5mm至25mm之间,直径在关键的解剖标志(位于关键的解剖学地标)上(位于位置)在临床检查中)。特殊的红外摄像机用于在三个维度上跟踪反射标记的运动。这与Amti力板结合在一起;共同提供了该主题的运动学和动力学。三头肌和胫骨前的肌电图(EMG)可以在不同运动过程中与步态周期结合观察肌肉活动。在获得参与者的同意并确保参与者完全了解任务范围后,进行了会议。简而言之,使用本地Orlau部门协议,进行了有关该主题和人体测量值的临床医生反射标记。准备好受试者后,要求他们以自选速度沿10米的人行道行走,并至少收集6个试验,并进行足够的罢工,每只脚降落在力板上,以获得所需的运动学和动力学数据。 EMG记录是在运动过程中同时对内侧和外侧腹腔,比目鱼和胫骨前部进行的,以记录运动过程中的肌肉活动。

为了获得有关形态的信息,B模式超声的方式评估了肌肉形态,并获得了关键信息,例如肌肉纤维长度,纤维方向,销钉角,横截面区域和肌肉厚度。在获得同意并确保参与者充分了解会议范围后,他们被要求俯卧在底座上,小腿暴露,以便评估者可以使用小腿肌肉。然后,评估者使用B模式超声协议获得小腿肌肉的关键参数。使用游标卡尺测量肌肉长度。

此外,还使用了成像方式弹性。这使用机械力,从手动压力或超声探针内产生的剪切波脉冲来检测所检查组织变形的变化,从而确定刚度。软组织的刚度可能是病理的指示。弹性图使用无害的超声波波,并通过将颜色编码的弹性图叠加到传统的B模式图像中,从而使跨组织的应变可视化。颜色代表从红色到绿色再到蓝色的组织的刚度,供应商之间的确切规模变化。剪切波弹性图具有能够在定义的感兴趣区域内提供速度测量的额外优点,从而量化了组织刚度。

在开始会议之前,请获得该主题的同意,并解释了会话的范围。参与者同意后,要求受试者俯卧,小腿暴露在底座上。顾问放射科医生根据协议对小腿肌肉(内侧,胃胃,侧侧)进行弹性措施,根据该方案。然后在会话结束后获得并分析关键信息后保存这些。

计算机建模可以在步态过程中估算肌肉力,并用于研究诸如痉挛性麻痹和蹲伏步态等广泛的疾病。超声可以提供有关肌肉参数的信息,例如体积,长度,解剖横截面区域和彩色角度。这些信息可用于调整肌肉骨骼模型的参数以适合每个患者的特征。然后,肌肉骨骼模型可以估计个性化的肌肉力量,并帮助了解导致脚趾行走的个体障碍。未来的前景临床前景 - 计算机模型将有助于精确识别障碍(例如肌肉萎缩,染色和痉挛),从而可以提供更多客观的规范和靶向干预措施。结合了从B模式超声,弹性学和步态分析收集的数据,可以观察到肌肉特性中临床干预的影响。这可以应用于其他干预措施,包括骨科手术和矫形器件。弹性图也可能是了解与肌病相关的弹性肌肉特性的重要工具,并可以通过根据个人的基线特征选择最有效的干预措施来帮助优化和个性化护理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群潜在的参与者将在每周审查会议上(涉及医疗总监和骨科顾问)在研究小组中筛选。参与者将在信托医院(RJAH)的儿童门诊诊所中确定。
健康)状况脑瘫
干涉
  • 药物:肉毒杆菌毒素-A注射
    根据正常临床方案,外科医生会针对受试者的小腿肌肉进行肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射,以帮助改善肌肉张力。
    其他名称:“肉毒杆菌
  • 程序:串行铸造拉伸
    按照正常临床方案在诊所中进行延伸的铸造干预措施。
    其他名称:系列演员
研究组/队列
  • 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射治疗
    脚趾步行脑瘫受试者接受肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射治疗。剂量将由骨科顾问确定
    干预:药物:肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射
  • 串行铸造拉伸治疗
    脚趾步行脑瘫受试者受到连续铸造拉伸治疗的受试者。
    干预:程序:串行铸造拉伸
出版物 *
  • Armand S,Decoulon G,Bonnefoy-Mazure A.脑瘫儿童的步态分析。 Efort Open Rev. 2016年12月22日; 1(12):448-460。 doi:10.1302/2058-5241.1.000052。 2016年12月的环保。
  • Barber L,Barrett R,Lichtwark G.痉挛性脑性麻痹的年轻人中内侧胃肌的无源肌肉机械性能。 J BioMech。 2011年9月2日; 44(13):2496-500。 doi:10.1016/j.jbiomech.2011.06.008。 Epub 2011年7月16日。
  • Blemker SS,Asakawa DS,Gold GE,Delp SL。基于图像的肌肉骨骼建模:应用,进步和未来的机会。 J Magn Reson成像。 2007年2月; 25(2):441-51。审查。
  • Stewart C,Shortland AP。病态步态的生物力学 - 从肌肉到运动。 Acta Bioeng BioMech。 2010; 12(3):3-12。
  • Kalsi G,Fry NR,Shortland AP。在典型的成年人和儿童以及痉挛性脑瘫的儿童中行走过程中,腹腔肌肉弯曲的相互作用。 J BioMech。 2016年10月3日; 49(14):3194-3199。 doi:10.1016/j.jbiomech.2016.07.038。 Epub 2016 8月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月26日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者必须被诊断出患有脑瘫,并计划进行连续铸造或肉毒杆菌毒素小牛注射或连续铸造和肉毒杆菌毒素注射的干预。
  • 参与者必须赤脚行走10米。
  • 参与者必须在4至16岁之间。
  • 参与者必须具有步态模式,显示持续的脚趾行走或过早的脚跟上升。
  • 参与者应该能够遵守步态实验室行走的请求。

排除标准:

  • 在过去6个月内进行了肉毒杆菌毒素-A小牛或以前的串行铸造的参与者。
  • 参与者不应拥有固定的脚部。
  • 参与者不得遇到任何学习困难,以防止符合标准协议。
  • 参加者必须在参加后一年内对下肢进行任何以前的外科手术干预措施。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04290689
其他研究ID编号RL1 777
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究仍在招募和收集数据。共享将取决于收集的数据的质量和数量。
责任方罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
研究赞助商罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
验证日期2020年2月