病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
脑瘫 | 药物:肉毒杆菌毒素A注射程序:连续铸造拉伸 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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肉毒杆菌毒素A注射治疗 脚趾步行脑瘫受试者接受肉毒杆菌毒素A注射治疗。剂量将由骨科顾问确定 | 药物:肉毒杆菌毒素-A注射 根据正常临床方案,外科医生会针对受试者的小腿肌肉进行肉毒杆菌毒素A注射,以帮助改善肌肉张力。 其他名称:“肉毒杆菌” |
串行铸造拉伸治疗 脚趾步行脑瘫受试者受到连续铸造拉伸治疗的受试者。 | 程序:串行铸造拉伸 按照正常临床方案在诊所中进行延伸的铸造干预措施。 其他名称:系列演员 |
有资格学习的年龄: | 4年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
Orlau,RJAH骨科医院 | 招募 |
Oswestry,什罗普郡,英国,SY10 7AG | |
联系人:Caroline Stewart,博士0044 1691 404666 Caroline.stewart9@nhs.net | |
联系人:Claire Wright 0044 1691 404139 ClaireWright8@nhs.net |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年3月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 步态分析和超声可以检测到脑瘫儿童的小腿肌肉变化吗? | ||||
官方头衔 | 步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。 | ||||
简要摘要 | Orlau是罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科医院的临床部门。我们治疗患有影响其步行或手臂功能的运动障碍范围广泛的患者。我们看到的最常见的步态问题之一是脚趾走动,这在那些患有脑瘫(CP)的患者中最普遍。 CP儿童的脚趾走动主要来自小腿肌肉中的问题,我们目前使用步态分析来指导治疗管理计划。这种情况的两种标准干预措施是连续铸造和肉毒杆菌毒素A注射。使用步态分析,我们将能够在干预之前和之后看到步态模式的变化,但是,我们希望使用B模式超声,弹性学和肌电图(EMG)获得整个临床图片,我们将能够实现这一目标。这些测量将为我们提供有关肌肉结构和特性在内的信息,包括激活。这将有助于我们确定干预措施的影响。弹性图是一种相当新的临床技术,它使用超声探针产生的剪切波来绘制肌肉的刚度。肌肉的僵硬是肌病的很好的迹象。我们要进行的其他检查都是无创的,它们将在两次课程中进行,一次在干预之前,然后进行一次。我们将与Orlau的正常数据库收集的数据进行比较。这项研究的最后阶段是使用超声获得的肌肉参数在计算机肌肉骨骼模型中设置参数。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是研究脑瘫儿童对小腿肌肉的步态和形态的影响,并在串行铸造和肉毒杆菌毒素(BTX)干预后,具有平等步态模式。 步行脚趾是许多骨科和神经系统问题的共同特征(例如脑瘫,特发性脚趾步行和中风)。脚趾步行的患者经常在小腿肌肉中发展染色,从长远来看可能会患有脚或小腿疼痛和脚部畸形。脚趾步行还会带来平衡的困难,并导致次要补偿和畸形。对于个别患者,脚趾步行的原因并不总是很清楚。当前的干预措施针对感知的原因(例如,染色体的手术,伸展或矫形器或肉毒杆菌毒素注射以进行过度活动),但是脚趾步行与肌肉形态和控制的障碍之间的关系尚不完全了解。临床运动分析用于量化步态过程中的关节运动和负载。这是根据既定的地方部门协议进行的,是常规临床实践的一部分。这是使用基于视频的运动分析系统有限公司(VICON)完成的,这是一种3D运动分析模式,使用小的球形反射标记,直径在5mm至25mm之间,直径在关键的解剖标志(位于关键的解剖学地标)上(位于位置)在临床检查中)。特殊的红外摄像机用于在三个维度上跟踪反射标记的运动。这与Amti力板结合在一起;共同提供了该主题的运动学和动力学。三头肌和胫骨前的肌电图(EMG)可以在不同运动过程中与步态周期结合观察肌肉活动。在获得参与者的同意并确保参与者完全了解任务范围后,进行了会议。简而言之,使用本地Orlau部门协议,进行了有关该主题和人体测量值的临床医生反射标记。准备好受试者后,要求他们以自选速度沿10米的人行道行走,并至少收集6个试验,并进行足够的罢工,每只脚降落在力板上,以获得所需的运动学和动力学数据。 EMG记录是在运动过程中同时对内侧和外侧腹腔,比目鱼和胫骨前部进行的,以记录运动过程中的肌肉活动。 为了获得有关形态的信息,B模式超声的方式评估了肌肉形态,并获得了关键信息,例如肌肉纤维长度,纤维方向,销钉角,横截面区域和肌肉厚度。在获得同意并确保参与者充分了解会议范围后,他们被要求俯卧在底座上,小腿暴露,以便评估者可以使用小腿肌肉。然后,评估者使用B模式超声协议获得小腿肌肉的关键参数。使用游标卡尺测量肌肉长度。 此外,还使用了成像方式弹性。这使用机械力,从手动压力或超声探针内产生的剪切波脉冲来检测所检查组织变形的变化,从而确定刚度。软组织的刚度可能是病理的指示。弹性图使用无害的超声波波,并通过将颜色编码的弹性图叠加到传统的B模式图像中,从而使跨组织的应变可视化。颜色代表从红色到绿色再到蓝色的组织的刚度,供应商之间的确切规模变化。剪切波弹性图具有能够在定义的感兴趣区域内提供速度测量的额外优点,从而量化了组织刚度。 在开始会议之前,请获得该主题的同意,并解释了会话的范围。参与者同意后,要求受试者俯卧,小腿暴露在底座上。顾问放射科医生根据协议对小腿肌肉(内侧,胃胃,侧侧)进行弹性措施,根据该方案。然后在会话结束后获得并分析关键信息后保存这些。 计算机建模可以在步态过程中估算肌肉力,并用于研究诸如痉挛性麻痹和蹲伏步态等广泛的疾病。超声可以提供有关肌肉参数的信息,例如体积,长度,解剖横截面区域和彩色角度。这些信息可用于调整肌肉骨骼模型的参数以适合每个患者的特征。然后,肌肉骨骼模型可以估计个性化的肌肉力量,并帮助了解导致脚趾行走的个体障碍。未来的前景临床前景 - 计算机模型将有助于精确识别障碍(例如肌肉萎缩,染色和痉挛),从而可以提供更多客观的规范和靶向干预措施。结合了从B模式超声,弹性学和步态分析收集的数据,可以观察到肌肉特性中临床干预的影响。这可以应用于其他干预措施,包括骨科手术和矫形器件。弹性图也可能是了解与肌病相关的弹性肌肉特性的重要工具,并可以通过根据个人的基线特征选择最有效的干预措施来帮助优化和个性化护理。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 潜在的参与者将在每周审查会议上(涉及医疗总监和骨科顾问)在研究小组中筛选。参与者将在信托医院(RJAH)的儿童门诊诊所中确定。 | ||||
健康)状况 | 脑瘫 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 4年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04290689 | ||||
其他研究ID编号 | RL1 777 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
研究赞助商 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑瘫 | 药物:肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射程序:连续铸造拉伸 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射治疗 | 药物:肉毒杆菌毒素-A注射 其他名称:“肉毒杆菌” |
串行铸造拉伸治疗 脚趾步行脑瘫受试者受到连续铸造拉伸治疗的受试者。 | 程序:串行铸造拉伸 按照正常临床方案在诊所中进行延伸的铸造干预措施。 其他名称:系列演员 |
有资格学习的年龄: | 4年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
英国 | |
Orlau,RJAH骨科医院 | 招募 |
Oswestry,什罗普郡,英国,SY10 7AG | |
联系人:Caroline Stewart,博士0044 1691 404666 Caroline.stewart9@nhs.net | |
联系人:Claire Wright 0044 1691 404139 ClaireWright8@nhs.net |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年3月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 步态分析和超声可以检测到脑瘫儿童的小腿肌肉变化吗? | ||||
官方头衔 | 步态分析和成像方法可以检测出脑瘫儿童小腿肌肉的变化吗?串行铸造,肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A和通常发展控制的比较研究。 | ||||
简要摘要 | Orlau是罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科医院的临床部门。我们治疗患有影响其步行或手臂功能的运动障碍' target='_blank'>运动障碍范围广泛的患者。我们看到的最常见的步态问题之一是脚趾走动,这在那些患有脑瘫(CP)的患者中最普遍。 CP儿童的脚趾走动主要来自小腿肌肉中的问题,我们目前使用步态分析来指导治疗管理计划。这种情况的两种标准干预措施是连续铸造和肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射。使用步态分析,我们将能够在干预之前和之后看到步态模式的变化,但是,我们希望使用B模式超声,弹性学和肌电图(EMG)获得整个临床图片,我们将能够实现这一目标。这些测量将为我们提供有关肌肉结构和特性在内的信息,包括激活。这将有助于我们确定干预措施的影响。弹性图是一种相当新的临床技术,它使用超声探针产生的剪切波来绘制肌肉的刚度。肌肉的僵硬是肌病的很好的迹象。我们要进行的其他检查都是无创的,它们将在两次课程中进行,一次在干预之前,然后进行一次。我们将与Orlau的正常数据库收集的数据进行比较。这项研究的最后阶段是使用超声获得的肌肉参数在计算机肌肉骨骼模型中设置参数。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是研究脑瘫儿童对小腿肌肉的步态和形态的影响,并在串行铸造和肉毒杆菌毒素(BTX)干预后,具有平等步态模式。 步行脚趾是许多骨科和神经系统问题的共同特征(例如脑瘫,特发性脚趾步行和中风)。脚趾步行的患者经常在小腿肌肉中发展染色,从长远来看可能会患有脚或小腿疼痛和脚部畸形。脚趾步行还会带来平衡的困难,并导致次要补偿和畸形。对于个别患者,脚趾步行的原因并不总是很清楚。当前的干预措施针对感知的原因(例如,染色体的手术,伸展或矫形器或肉毒杆菌毒素注射以进行过度活动),但是脚趾步行与肌肉形态和控制的障碍之间的关系尚不完全了解。临床运动分析用于量化步态过程中的关节运动和负载。这是根据既定的地方部门协议进行的,是常规临床实践的一部分。这是使用基于视频的运动分析系统有限公司(VICON)完成的,这是一种3D运动分析模式,使用小的球形反射标记,直径在5mm至25mm之间,直径在关键的解剖标志(位于关键的解剖学地标)上(位于位置)在临床检查中)。特殊的红外摄像机用于在三个维度上跟踪反射标记的运动。这与Amti力板结合在一起;共同提供了该主题的运动学和动力学。三头肌和胫骨前的肌电图(EMG)可以在不同运动过程中与步态周期结合观察肌肉活动。在获得参与者的同意并确保参与者完全了解任务范围后,进行了会议。简而言之,使用本地Orlau部门协议,进行了有关该主题和人体测量值的临床医生反射标记。准备好受试者后,要求他们以自选速度沿10米的人行道行走,并至少收集6个试验,并进行足够的罢工,每只脚降落在力板上,以获得所需的运动学和动力学数据。 EMG记录是在运动过程中同时对内侧和外侧腹腔,比目鱼和胫骨前部进行的,以记录运动过程中的肌肉活动。 为了获得有关形态的信息,B模式超声的方式评估了肌肉形态,并获得了关键信息,例如肌肉纤维长度,纤维方向,销钉角,横截面区域和肌肉厚度。在获得同意并确保参与者充分了解会议范围后,他们被要求俯卧在底座上,小腿暴露,以便评估者可以使用小腿肌肉。然后,评估者使用B模式超声协议获得小腿肌肉的关键参数。使用游标卡尺测量肌肉长度。 此外,还使用了成像方式弹性。这使用机械力,从手动压力或超声探针内产生的剪切波脉冲来检测所检查组织变形的变化,从而确定刚度。软组织的刚度可能是病理的指示。弹性图使用无害的超声波波,并通过将颜色编码的弹性图叠加到传统的B模式图像中,从而使跨组织的应变可视化。颜色代表从红色到绿色再到蓝色的组织的刚度,供应商之间的确切规模变化。剪切波弹性图具有能够在定义的感兴趣区域内提供速度测量的额外优点,从而量化了组织刚度。 在开始会议之前,请获得该主题的同意,并解释了会话的范围。参与者同意后,要求受试者俯卧,小腿暴露在底座上。顾问放射科医生根据协议对小腿肌肉(内侧,胃胃,侧侧)进行弹性措施,根据该方案。然后在会话结束后获得并分析关键信息后保存这些。 计算机建模可以在步态过程中估算肌肉力,并用于研究诸如痉挛性麻痹和蹲伏步态等广泛的疾病。超声可以提供有关肌肉参数的信息,例如体积,长度,解剖横截面区域和彩色角度。这些信息可用于调整肌肉骨骼模型的参数以适合每个患者的特征。然后,肌肉骨骼模型可以估计个性化的肌肉力量,并帮助了解导致脚趾行走的个体障碍。未来的前景临床前景 - 计算机模型将有助于精确识别障碍(例如肌肉萎缩,染色和痉挛),从而可以提供更多客观的规范和靶向干预措施。结合了从B模式超声,弹性学和步态分析收集的数据,可以观察到肌肉特性中临床干预的影响。这可以应用于其他干预措施,包括骨科手术和矫形器件。弹性图也可能是了解与肌病相关的弹性肌肉特性的重要工具,并可以通过根据个人的基线特征选择最有效的干预措施来帮助优化和个性化护理。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 潜在的参与者将在每周审查会议上(涉及医疗总监和骨科顾问)在研究小组中筛选。参与者将在信托医院(RJAH)的儿童门诊诊所中确定。 | ||||
健康)状况 | 脑瘫 | ||||
干涉 | |||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 4年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04290689 | ||||
其他研究ID编号 | RL1 777 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
研究赞助商 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
验证日期 | 2020年2月 |