4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 系统的放射碘给药（RHTSH之后3.7 GBQ I131）与放射性碘治疗的决策在术后检查（中级）指导下

系统的放射碘给药（RHTSH之后3.7 GBQ I131）与放射性碘治疗的决策在术后检查（中级）指导下

研究描述
简要摘要：
该试验正在比较中等风险分化的甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与基于血清TG值的术后检查和诊断RAI Spintigraphy的术后检查指导的放射性碘治疗的决策

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌中期风险药物：系统的RAI治疗其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 476名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心III期试验比较了中等风险分化的甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与由基于血清TG值和诊断RAI Scigintigraphy的术后工作指导的放射性治疗的决定。
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2026年2月
估计 学习完成日期 ： 2028年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：RAI组药物：系统的RAI治疗
rhtsh刺激后的I131的3.7 GBQ（100 MCI）

实验：引导后续组其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定

适应RAI治疗的管理决策将根据以下标准进行：

  • 如果TG/LT4≤1ng/ml和Rhtsh-STG≤10ng/ml，则无RAI治疗
  • RHTSH之后1.1 GBQ如果Tg/lt4> 1 ng/ml或Rhtsh-STG> 10 ng/ml，并且正常的诊断RAI晶格。
  • 3.7 GBQ在Rhtsh之后，如果在诊断RAI骨化术中检测到的转移性淋巴结，而没有远处转移
  • 3.7 GBQ戒断激素后，如果在诊断RAI-Scintigraphy或Spect-CT采集的混合CT扫描上检测到遥远的转移

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肿瘤反应良好的患者率[时间范围：随机分组后36个月]
    正常的颈部超声检查和TG/LT4 <0.2 ng/ml，没有TGAB，如果进行，则在其他成像方式上没有异常


次要结果度量 ：
  1. 患者的生活质量[时间范围：在I131治疗期间以及1和3年]
    2臂之间的SF-36分数（得分在0到100之间）的比较

  2. 唾液，鼻和乳阻毒性[时间范围：在I131治疗期间以及1,2,3和5年]
    2臂之间的唾液，鼻和乳阻毒性的强度比较

  3. 管理成本[时间范围：通过学习完成，平均5年]
    两组随机化后5年内与护理有关的所有体检和运输的成本

  4. 患者的焦虑[时间范围：在I131治疗期间和1和3年]
    2臂之间的STAI问卷分数比较（得分在20至80之间）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据TNM 2017，分化甲状腺癌和中等风险的患者亚组定义如下：

    • 乳头状甲状腺癌（PTC），没有侵袭性亚型，卵泡甲状腺癌（FTC）（血管侵袭的4个焦点）或Hürthle细胞癌（HCC）（HCC）
    • T1B或T2具有最小的甲状腺外延伸到脊柱性软组织和/或PN1，最大的淋巴结尺寸在2到10 mm之间，没有囊囊外浸润，并且有许多转移性淋巴结≤5≤5
    • T1AN1在2至10 mm之间最大的淋巴结尺寸，无囊外侵袭，许多转移性节点≤5
  • 通过甲状腺全切除术治疗的患者宏观完成肿瘤切除术（R0或R1）±颈部解剖
  • 在随机进行前6至14个10周内进行的总甲状腺切除术
  • 患有或不使用抗硫代球蛋白抗体（TGAB）的患者
  • 没有已知的遥远转移
  • 正常的术后颈部超声（US）或如果令人怀疑的话，FNA洗涤液中的阴性细胞学和正常TG值（<10 ng/ml）
  • 术后LT4治疗在随机之前至少6周开始
  • 性能状态0或1
  • 18岁或以上的患者
  • 签署的知情同意书
  • 同意在5年期间每年遵循的患者
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • •患者：

    • 甲状腺甲状腺癌
    • 或分化较差的癌
    • 或良好分化的FTC，至少超过4个血管侵袭
    • 或具有侵略性变体的PTC（高细胞或柱状细胞癌，弥漫性硬化乳头，霍布尼尔变体）

    • NIFTP（具有乳头状核特征的无创卵泡甲状腺肿瘤）

      •根据ATA 2015的低风险或高危DTC患者，甲状腺外肌肉外肌肉延伸到per肌肌肉（根据PTNM 2017的PT3B）和/或PN1，最大尺寸> 10 mm或10 mm或PN1囊外侵袭或超过5个转移性节点。这不包括以下患者：

    • 所有PT1A，PT3或PT4
    • PT1AN0/X，有或没有最小的甲状腺外延伸
    • pt1bn0/x，pt2n0/nx，没有最小的甲状腺外扩展
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大尺寸<2mm
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大的尺寸> 10mm
    • PT2N0/NX无甲状腺外扩展
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大尺寸<2mm
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大的尺寸> 10mm

    • 手术被认为是宏观不完整的（R2）

      • 仅接受肺切除术的患者
      • 术后颈部用转移性淋巴结通过细胞学证实或在FNA擦洗液中通过增加TG（> 10 ng/ml）证实
      • 在随机分组前的6周内影响甲状腺功能的药物，包括碘化对比剂。胺碘酮应在随机化前至少1年停止。
      • 先前针对甲状腺癌的RAI治疗
      • 怀孕或哺乳的妇女
      • 任何可能损害患者参与研究能力的地理，社会或心理病理学状况
      • 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
      • 在过去的三年中，恶性肿瘤的病史除外，皮肤癌（不包括黑色素瘤，癌的原位癌）。必须治疗任何其他实体瘤或淋巴瘤（无骨髓受累），并且没有显示出复发的迹象至少3年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士StéphaneBardet （33）231455050 s.bardet@baclesse.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）招募
法国凯恩
联系人：医学博士StéphaneBardet
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
法国癌症研究所印加
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		肿瘤反应良好的患者率[时间范围：随机分组后36个月]
正常的颈部超声检查和TG/LT4 <0.2 ng/ml，没有TGAB，如果进行，则在其他成像方式上没有异常
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 患者的生活质量[时间范围：在I131治疗期间以及1和3年]
    2臂之间的SF-36分数（得分在0到100之间）的比较
  • 唾液，鼻和乳阻毒性[时间范围：在I131治疗期间以及1,2,3和5年]
    2臂之间的唾液，鼻和乳阻毒性的强度比较
  • 管理成本[时间范围：通过学习完成，平均5年]
    两组随机化后5年内与护理有关的所有体检和运输的成本
  • 患者的焦虑[时间范围：在I131治疗期间和1和3年]
    2臂之间的STAI问卷分数比较（得分在20至80之间）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE系统的放射碘给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与放射性碘治疗的决策在术后检查中指导
官方标题ICMJE多中心III期试验比较了中等风险分化的甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与由基于血清TG值和诊断RAI Scigintigraphy的术后工作指导的放射性治疗的决定。
简要摘要该试验正在比较中等风险分化的甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与基于血清TG值的术后检查和诊断RAI Spintigraphy的术后检查指导的放射性碘治疗的决策
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：系统的RAI治疗
    rhtsh刺激后的I131的3.7 GBQ（100 MCI）
  • 其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定

    适应RAI治疗的管理决策将根据以下标准进行：

    • 如果TG/LT4≤1ng/ml和Rhtsh-STG≤10ng/ml，则无RAI治疗
    • RHTSH之后1.1 GBQ如果Tg/lt4> 1 ng/ml或Rhtsh-STG> 10 ng/ml，并且正常的诊断RAI晶格。
    • 3.7 GBQ在Rhtsh之后，如果在诊断RAI骨化术中检测到的转移性淋巴结，而没有远处转移
    • 3.7 GBQ戒断激素后，如果在诊断RAI-Scintigraphy或Spect-CT采集的混合CT扫描上检测到遥远的转移
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：RAI组
    干预：药物：系统的RAI治疗
  • 实验：引导后续组
    干预：其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 476
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年2月
估计的初级完成日期2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据TNM 2017，分化甲状腺癌和中等风险的患者亚组定义如下：

    • 乳头状甲状腺癌（PTC），没有侵袭性亚型，卵泡甲状腺癌（FTC）（血管侵袭的4个焦点）或Hürthle细胞癌（HCC）（HCC）
    • T1B或T2具有最小的甲状腺外延伸到脊柱性软组织和/或PN1，最大的淋巴结尺寸在2到10 mm之间，没有囊囊外浸润，并且有许多转移性淋巴结≤5≤5
    • T1AN1在2至10 mm之间最大的淋巴结尺寸，无囊外侵袭，许多转移性节点≤5
  • 通过甲状腺全切除术治疗的患者宏观完成肿瘤切除术（R0或R1）±颈部解剖
  • 在随机进行前6至14个10周内进行的总甲状腺切除术
  • 患有或不使用抗硫代球蛋白抗体（TGAB）的患者
  • 没有已知的遥远转移
  • 正常的术后颈部超声（US）或如果令人怀疑的话，FNA洗涤液中的阴性细胞学和正常TG值（<10 ng/ml）
  • 术后LT4治疗在随机之前至少6周开始
  • 性能状态0或1
  • 18岁或以上的患者
  • 签署的知情同意书
  • 同意在5年期间每年遵循的患者
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • •患者：

    • 甲状腺甲状腺癌
    • 或分化较差的癌
    • 或良好分化的FTC，至少超过4个血管侵袭
    • 或具有侵略性变体的PTC（高细胞或柱状细胞癌，弥漫性硬化乳头，霍布尼尔变体）

    • NIFTP（具有乳头状核特征的无创卵泡甲状腺肿瘤）

      •根据ATA 2015的低风险或高危DTC患者，甲状腺外肌肉外肌肉延伸到per肌肌肉（根据PTNM 2017的PT3B）和/或PN1，最大尺寸> 10 mm或10 mm或PN1囊外侵袭或超过5个转移性节点。这不包括以下患者：

    • 所有PT1A，PT3或PT4
    • PT1AN0/X，有或没有最小的甲状腺外延伸
    • pt1bn0/x，pt2n0/nx，没有最小的甲状腺外扩展
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大尺寸<2mm
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大的尺寸> 10mm
    • PT2N0/NX无甲状腺外扩展
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大尺寸<2mm
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大的尺寸> 10mm

    • 手术被认为是宏观不完整的（R2）

      • 仅接受肺切除术的患者
      • 术后颈部用转移性淋巴结通过细胞学证实或在FNA擦洗液中通过增加TG（> 10 ng/ml）证实
      • 在随机分组前的6周内影响甲状腺功能的药物，包括碘化对比剂。胺碘酮应在随机化前至少1年停止。
      • 先前针对甲状腺癌的RAI治疗
      • 怀孕或哺乳的妇女
      • 任何可能损害患者参与研究能力的地理，社会或心理病理学状况
      • 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
      • 在过去的三年中，恶性肿瘤的病史除外，皮肤癌（不包括黑色素瘤，癌的原位癌）。必须治疗任何其他实体瘤或淋巴瘤（无骨髓受累），并且没有显示出复发的迹象至少3年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士StéphaneBardet （33）231455050 s.bardet@baclesse.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290663
其他研究ID编号ICMJE 2019-002968-27
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
研究赞助商ICMJE中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
合作者ICMJE法国癌症研究所印加
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验正在比较中等风险分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与基于血清TG值的术后检查和诊断RAI Spintigraphy的术后检查指导的放射性碘治疗的决策

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中期风险药物：系统的RAI治疗其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 476名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心III期试验比较了中等风险分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与由基于血清TG值和诊断RAI Scigintigraphy的术后工作指导的放射性治疗的决定。
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2026年2月
估计 学习完成日期 ： 2028年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：RAI组药物：系统的RAI治疗
rhtsh刺激后的I131的3.7 GBQ（100 MCI）

实验：引导后续组其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定

适应RAI治疗的管理决策将根据以下标准进行：

  • 如果TG/LT4≤1ng/ml和Rhtsh-STG≤10ng/ml，则无RAI治疗
  • RHTSH之后1.1 GBQ如果Tg/lt4> 1 ng/ml或Rhtsh-STG> 10 ng/ml，并且正常的诊断RAI晶格。
  • 3.7 GBQ在Rhtsh之后，如果在诊断RAI骨化术中检测到的转移性淋巴结，而没有远处转移
  • 3.7 GBQ戒断激素后，如果在诊断RAI-Scintigraphy或Spect-CT采集的混合CT扫描上检测到遥远的转移

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肿瘤反应良好的患者率[时间范围：随机分组后36个月]
    正常的颈部超声检查和TG/LT4 <0.2 ng/ml，没有TGAB，如果进行，则在其他成像方式上没有异常


次要结果度量 ：
  1. 患者的生活质量[时间范围：在I131治疗期间以及1和3年]
    2臂之间的SF-36分数（得分在0到100之间）的比较

  2. 唾液，鼻和乳阻毒性[时间范围：在I131治疗期间以及1,2,3和5年]
    2臂之间的唾液，鼻和乳阻毒性的强度比较

  3. 管理成本[时间范围：通过学习完成，平均5年]
    两组随机化后5年内与护理有关的所有体检和运输的成本

  4. 患者的焦虑[时间范围：在I131治疗期间和1和3年]
    2臂之间的STAI问卷分数比较（得分在20至80之间）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据TNM 2017，分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和中等风险的患者亚组定义如下：

    • 乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（PTC），没有侵袭性亚型，卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（FTC）（血管侵袭的4个焦点）或Hürthle细胞癌（HCC）（HCC）
    • T1B或T2具有最小的甲状腺外延伸到脊柱性软组织和/或PN1，最大的淋巴结尺寸在2到10 mm之间，没有囊囊外浸润，并且有许多转移性淋巴结≤5≤5
    • T1AN1在2至10 mm之间最大的淋巴结尺寸，无囊外侵袭，许多转移性节点≤5
  • 通过甲状腺全切除术治疗的患者宏观完成肿瘤切除术（R0或R1）±颈部解剖
  • 在随机进行前6至14个10周内进行的总甲状腺切除术
  • 患有或不使用抗硫代球蛋白抗体（TGAB）的患者
  • 没有已知的遥远转移
  • 正常的术后颈部超声（US）或如果令人怀疑的话，FNA洗涤液中的阴性细胞学和正常TG值（<10 ng/ml）
  • 术后LT4治疗在随机之前至少6周开始
  • 性能状态0或1
  • 18岁或以上的患者
  • 签署的知情同意书
  • 同意在5年期间每年遵循的患者
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • •患者：

    • 甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌
    • 或分化较差的癌
    • 或良好分化的FTC，至少超过4个血管侵袭
    • 或具有侵略性变体的PTC（高细胞或柱状细胞癌，弥漫性硬化乳头，霍布尼尔变体）

    • NIFTP（具有乳头状核特征的无创卵泡甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤）

      •根据ATA 2015的低风险或高危DTC患者，甲状腺外肌肉外肌肉延伸到per肌肌肉（根据PTNM 2017的PT3B）和/或PN1，最大尺寸> 10 mm或10 mm或PN1囊外侵袭或超过5个转移性节点。这不包括以下患者：

    • 所有PT1A，PT3或PT4
    • PT1AN0/X，有或没有最小的甲状腺外延伸
    • pt1bn0/x，pt2n0/nx，没有最小的甲状腺外扩展
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大尺寸<2mm
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大的尺寸> 10mm
    • PT2N0/NX无甲状腺外扩展
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大尺寸<2mm
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大的尺寸> 10mm

    • 手术被认为是宏观不完整的（R2）

      • 仅接受肺切除术的患者
      • 术后颈部用转移性淋巴结通过细胞学证实或在FNA擦洗液中通过增加TG（> 10 ng/ml）证实
      • 在随机分组前的6周内影响甲状腺功能的药物，包括碘化对比剂。胺碘酮应在随机化前至少1年停止。
      • 先前针对甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的RAI治疗
      • 怀孕或哺乳的妇女
      • 任何可能损害患者参与研究能力的地理，社会或心理病理学状况
      • 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
      • 在过去的三年中，恶性肿瘤的病史除外，皮肤癌（不包括黑色素瘤，癌的原位癌）。必须治疗任何其他实体瘤或淋巴瘤（无骨髓受累），并且没有显示出复发的迹象至少3年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士StéphaneBardet （33）231455050 s.bardet@baclesse.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）招募
法国凯恩
联系人：医学博士StéphaneBardet
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
法国癌症研究所印加
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）		肿瘤反应良好的患者率[时间范围：随机分组后36个月]
正常的颈部超声检查和TG/LT4 <0.2 ng/ml，没有TGAB，如果进行，则在其他成像方式上没有异常
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月28日）
  • 患者的生活质量[时间范围：在I131治疗期间以及1和3年]
    2臂之间的SF-36分数（得分在0到100之间）的比较
  • 唾液，鼻和乳阻毒性[时间范围：在I131治疗期间以及1,2,3和5年]
    2臂之间的唾液，鼻和乳阻毒性的强度比较
  • 管理成本[时间范围：通过学习完成，平均5年]
    两组随机化后5年内与护理有关的所有体检和运输的成本
  • 患者的焦虑[时间范围：在I131治疗期间和1和3年]
    2臂之间的STAI问卷分数比较（得分在20至80之间）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE系统的放射碘给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与放射性碘治疗的决策在术后检查中指导
官方标题ICMJE多中心III期试验比较了中等风险分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与由基于血清TG值和诊断RAI Scigintigraphy的术后工作指导的放射性治疗的决定。
简要摘要该试验正在比较中等风险分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者的两种策略：系统放射性碘的给药（RHTSH后3.7 GBQ I131）与基于血清TG值的术后检查和诊断RAI Spintigraphy的术后检查指导的放射性碘治疗的决策
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：系统的RAI治疗
    rhtsh刺激后的I131的3.7 GBQ（100 MCI）
  • 其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定

    适应RAI治疗的管理决策将根据以下标准进行：

    • 如果TG/LT4≤1ng/ml和Rhtsh-STG≤10ng/ml，则无RAI治疗
    • RHTSH之后1.1 GBQ如果Tg/lt4> 1 ng/ml或Rhtsh-STG> 10 ng/ml，并且正常的诊断RAI晶格。
    • 3.7 GBQ在Rhtsh之后，如果在诊断RAI骨化术中检测到的转移性淋巴结，而没有远处转移
    • 3.7 GBQ戒断激素后，如果在诊断RAI-Scintigraphy或Spect-CT采集的混合CT扫描上检测到遥远的转移
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：RAI组
    干预：药物：系统的RAI治疗
  • 实验：引导后续组
    干预：其他：由术后评估指导的RAI治疗的决定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月28日）		 476
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年2月
估计的初级完成日期2026年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据TNM 2017，分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和中等风险的患者亚组定义如下：

    • 乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（PTC），没有侵袭性亚型，卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（FTC）（血管侵袭的4个焦点）或Hürthle细胞癌（HCC）（HCC）
    • T1B或T2具有最小的甲状腺外延伸到脊柱性软组织和/或PN1，最大的淋巴结尺寸在2到10 mm之间，没有囊囊外浸润，并且有许多转移性淋巴结≤5≤5
    • T1AN1在2至10 mm之间最大的淋巴结尺寸，无囊外侵袭，许多转移性节点≤5
  • 通过甲状腺全切除术治疗的患者宏观完成肿瘤切除术（R0或R1）±颈部解剖
  • 在随机进行前6至14个10周内进行的总甲状腺切除术
  • 患有或不使用抗硫代球蛋白抗体（TGAB）的患者
  • 没有已知的遥远转移
  • 正常的术后颈部超声（US）或如果令人怀疑的话，FNA洗涤液中的阴性细胞学和正常TG值（<10 ng/ml）
  • 术后LT4治疗在随机之前至少6周开始
  • 性能状态0或1
  • 18岁或以上的患者
  • 签署的知情同意书
  • 同意在5年期间每年遵循的患者
  • 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准：

  • •患者：

    • 甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌
    • 或分化较差的癌
    • 或良好分化的FTC，至少超过4个血管侵袭
    • 或具有侵略性变体的PTC（高细胞或柱状细胞癌，弥漫性硬化乳头，霍布尼尔变体）

    • NIFTP（具有乳头状核特征的无创卵泡甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤）

      •根据ATA 2015的低风险或高危DTC患者，甲状腺外肌肉外肌肉延伸到per肌肌肉（根据PTNM 2017的PT3B）和/或PN1，最大尺寸> 10 mm或10 mm或PN1囊外侵袭或超过5个转移性节点。这不包括以下患者：

    • 所有PT1A，PT3或PT4
    • PT1AN0/X，有或没有最小的甲状腺外延伸
    • pt1bn0/x，pt2n0/nx，没有最小的甲状腺外扩展
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大尺寸<2mm
    • PT1AN1或PT1BN1或PT2N1无甲状腺外延伸，淋巴结最大的尺寸> 10mm
    • PT2N0/NX无甲状腺外扩展
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大尺寸<2mm
    • PT2N1无甲状腺外延伸，节点最大的尺寸> 10mm

    • 手术被认为是宏观不完整的（R2）

      • 仅接受肺切除术的患者
      • 术后颈部用转移性淋巴结通过细胞学证实或在FNA擦洗液中通过增加TG（> 10 ng/ml）证实
      • 在随机分组前的6周内影响甲状腺功能的药物，包括碘化对比剂。胺碘酮应在随机化前至少1年停止。
      • 先前针对甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的RAI治疗
      • 怀孕或哺乳的妇女
      • 任何可能损害患者参与研究能力的地理，社会或心理病理学状况
      • 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
      • 在过去的三年中，恶性肿瘤的病史除外，皮肤癌（不包括黑色素瘤，癌的原位癌）。必须治疗任何其他实体瘤或淋巴瘤（无骨髓受累），并且没有显示出复发的迹象至少3年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士StéphaneBardet （33）231455050 s.bardet@baclesse.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290663
其他研究ID编号ICMJE 2019-002968-27
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
研究赞助商ICMJE中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
合作者ICMJE法国癌症研究所印加
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯