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出境医 / 临床实验 / 精神病患者的睡眠障碍(Akusleep)(Akusleep)

精神病患者的睡眠障碍(Akusleep)(Akusleep)

研究描述
简要摘要:

对于精神病患者而言,睡眠障碍被认为是一个主要问题,几乎所有患有精神病医院急性危机的患者都可以看到。

建议在国家和国际准则中将认知行为治疗作为失眠的一线治疗。这项研究探讨了适应环境疗法以符合失眠原理的效果。我们的目的是重新考虑我们日常的心理干预措施,以及我们的全天候环境疗法,以鉴于关于如何获得和维持睡眠的既定知识,急性和严重精神疾病的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍精神病行为:修饰的CBT用于失眠行为:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Akusleep研究 - 使用认知行为治疗技术在急性病房中患有精神病患者的睡眠障碍
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
修饰的CBT失眠
所有接受精神病病房之一的患者都将获得相同的定制治疗,除了像往常一样,除了治疗外,还针对睡眠。
行为:失眠的CBT修改
与当今的标准证据治疗外,与全天候与患者紧密合作的护士还将进行调整和修改的CBT版本,以进行睡眠障碍

照常治疗
所有接受其他两个精神病病房的患者都只会照常接受治疗。
行为:照常治疗
如今,其他两个精神病病房中的所有患者都将接受基于精神病和情感障碍的标准循证治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠评估[时间范围:6个月]
    护理人员根据夜间工作人员记录在临床记录中记录的观察结果,报告了睡眠时间和觉醒的数量。所有接受治疗的患者都将有机会保留睡眠日记以出于灵性目的。能够填写失眠严重程度指数的患者,这是评估睡眠障碍的简短工具。此外,除了出于安全原因无法穿的患者外,所有患者都将获得一份行动式图像,从而为患者提供清晰的睡眠方式。这些动作法的相关数据将在患者的临床记录中注明。


次要结果度量
  1. 精神病症状[时间范围:6个月]
    当前的精神病症状将通过6项正面和负综合征量表(PANSS)进行评级。

  2. 躁狂症症状[时间范围:6个月]
    当前的躁狂症状将使用年轻的躁狂评级量表(YMR)进行评级。

  3. 抑郁症状[时间范围:6个月]
    将通过蒙哥马利和Åsberg抑郁量表(MADR)评估抑郁症状。

  4. 社会心理功能[时间范围:6个月]
    将通过全球功能评估(GAF)量表(分型版本)评估患者的心理功能。

  5. Brøset暴力清单(BVC)[时间范围:6个月]
    BVC是一种短期暴力预测工具,评估了六个项目的混乱,易怒,狂热,口头威胁,身体威胁和对物体的攻击,无论是否存在。 BVC在每次班次和量表范围从0-6计数,具体取决于目前的项目数量。 0分数被认为是迫在眉睫的暴力风险的低风险。 1-2的得分预测暴力风险中等,并且在建议预防措施的情况下,得分高于2的分数预测高风险和预防措施为确保安全是必要的。

  6. 护理类别(PK得分)[时间范围:6个月]
    类别1和2描述了可能需要一些动机支持的患者,但意识到自己的状况和需求,并有能力积极参与自己的治疗。全球功能评分评估(GAF)通常在上述45个范围内。类别3和4描述了对护理援助的明显需求的患者。 GAF分数高于35。需要连续的风险评估。这些类别中的患者对自己的状况以及对治疗的需求和计划治疗的能力有限。类别3和4的患者通常需要医院治疗。第5至7类描述患者对自我和/或其他人的迫在眉睫的危害风险,而冲动控制失败以及患者的自我保健能力正在下降。

  7. 疾病严重程度[时间范围:6个月]
    接受非自愿治疗的天数。

  8. 住宿天数。 [时间范围:6个月]
    出院前患者入院的天​​数。

  9. 平均每个病房的床天数。 [时间范围:6个月]
    每个精神病病房的平均床天数。

  10. 激进的事件[时间范围:6个月]
    在临床记录和医院的报告系统(阿喀琉斯)中注册的不需要的侵略性事件数量。

  11. 药物[时间范围:6个月]
    当前的药物将通过医疗记录获得。定义的每日剂量(DDD)将根据世界卫生组织合作中心药物统计方法(hhtp://www.whocc.no/atcdd)的指南进行计算。每个病房的全部使用药物。

  12. 患者满意度[时间范围:6个月]
    出院后,将要求患者填写精神科住院调查表(PipeQ),以评估他们对治疗的满意度。


其他结果措施:
  1. 诊断[时间范围:6个月]
    用于描述人口统计学和调整的诊断。

  2. 年龄[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的年龄。

  3. 性[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的性别。

  4. 疾病持续时间[时间范围:6个月]
    疾病持续时间用于描述人口统计学和统计分析中的调整。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有能够同意的奥斯陆大学急性精神病学系的患者

排除标准:

  • 患者无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ingrid Dieset,MD/PhD +4723016336 uxdiin@ous-hf.no
联系人:Erling A. Fyhn,C.Psychol。 +4722116339 erlfyh@ous-hf.no

位置
布局表以获取位置信息
挪威
奥斯陆大学医院
奥斯陆,挪威
联系人:Ingrid Dieset,MD/PhD +4731016336 uxdiin@ous-hf.no
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
圣奥拉维斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ingrid Dieset,MD/PhD奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
睡眠评估[时间范围:6个月]
护理人员根据夜间工作人员记录在临床记录中记录的观察结果,报告了睡眠时间和觉醒的数量。所有接受治疗的患者都将有机会保留睡眠日记以出于灵性目的。能够填写失眠严重程度指数的患者,这是评估睡眠障碍的简短工具。此外,除了出于安全原因无法穿的患者外,所有患者都将获得一份行动式图像,从而为患者提供清晰的睡眠方式。这些动作法的相关数据将在患者的临床记录中注明。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 精神病症状[时间范围:6个月]
    当前的精神病症状将通过6项正面和负综合征量表(PANSS)进行评级。
  • 躁狂症症状[时间范围:6个月]
    当前的躁狂症状将使用年轻的躁狂评级量表(YMR)进行评级。
  • 抑郁症状[时间范围:6个月]
    将通过蒙哥马利和Åsberg抑郁量表(MADR)评估抑郁症状。
  • 社会心理功能[时间范围:6个月]
    将通过全球功能评估(GAF)量表(分型版本)评估患者的心理功能。
  • Brøset暴力清单(BVC)[时间范围:6个月]
    BVC是一种短期暴力预测工具,评估了六个项目的混乱,易怒,狂热,口头威胁,身体威胁和对物体的攻击,无论是否存在。 BVC在每次班次和量表范围从0-6计数,具体取决于目前的项目数量。 0分数被认为是迫在眉睫的暴力风险的低风险。 1-2的得分预测暴力风险中等,并且在建议预防措施的情况下,得分高于2的分数预测高风险和预防措施为确保安全是必要的。
  • 护理类别(PK得分)[时间范围:6个月]
    类别1和2描述了可能需要一些动机支持的患者,但意识到自己的状况和需求,并有能力积极参与自己的治疗。全球功能评分评估(GAF)通常在上述45个范围内。类别3和4描述了对护理援助的明显需求的患者。 GAF分数高于35。需要连续的风险评估。这些类别中的患者对自己的状况以及对治疗的需求和计划治疗的能力有限。类别3和4的患者通常需要医院治疗。第5至7类描述患者对自我和/或其他人的迫在眉睫的危害风险,而冲动控制失败以及患者的自我保健能力正在下降。
  • 疾病严重程度[时间范围:6个月]
    接受非自愿治疗的天数。
  • 住宿天数。 [时间范围:6个月]
    出院前患者入院的天​​数。
  • 平均每个病房的床天数。 [时间范围:6个月]
    每个精神病病房的平均床天数。
  • 激进的事件[时间范围:6个月]
    在临床记录和医院的报告系统(阿喀琉斯)中注册的不需要的侵略性事件数量。
  • 药物[时间范围:6个月]
    当前的药物将通过医疗记录获得。定义的每日剂量(DDD)将根据世界卫生组织合作中心药物统计方法(hhtp://www.whocc.no/atcdd)的指南进行计算。每个病房的全部使用药物。
  • 患者满意度[时间范围:6个月]
    出院后,将要求患者填写精神科住院调查表(PipeQ),以评估他们对治疗的满意度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 诊断[时间范围:6个月]
    用于描述人口统计学和调整的诊断。
  • 年龄[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的年龄。
  • 性[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的性别。
  • 疾病持续时间[时间范围:6个月]
    疾病持续时间用于描述人口统计学和统计分析中的调整。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有精神病症状的患者的睡眠障碍(Akusleep)
官方标题ICMJE Akusleep研究 - 使用认知行为治疗技术在急性病房中患有精神病患者的睡眠障碍
简要摘要

对于精神病患者而言,睡眠障碍被认为是一个主要问题,几乎所有患有精神病医院急性危机的患者都可以看到。

建议在国家和国际准则中将认知行为治疗作为失眠的一线治疗。这项研究探讨了适应环境疗法以符合失眠原理的效果。我们的目的是重新考虑我们日常的心理干预措施,以及我们的全天候环境疗法,以鉴于关于如何获得和维持睡眠的既定知识,急性和严重精神疾病的患者。

详细说明

在任何医院病房接受的患者中,睡眠障碍非常普遍,但在精神病患者中,失眠和睡眠质量差是主要的临床挑战。

每年,大约有950名患者进入奥斯陆大学的急性精神病学系。大多数患者(约450例)入院超过48小时患有严重的精神病障碍,并且在入院后被精神科医生评估后,他们被分配给专门用于治疗精神病的三个类似病房之一。大多数患者在失眠和调节昼夜节律的问题方面遇到睡眠困难。一般而言,精神病病房提供了一些睡眠挑战,包括有限的自然日光,嘈杂的环境和夜间员工经常观察到风险管理目的。一部分提供的药物经常下降的药物,工作人员几乎没有关于如何在夜间应对噪音和搅动的手段,因为沮丧的患者无法找到休息。

2019年9月,我们的部门开始组织三个类似病房(“精神病病房”)的精神病患者治疗,并根据出生日期分配病房。护士在每个病房中永久驻扎,而精神科医生和心理学家组成了为所有三个精神病病房服务的“专家库”。以这种方式组织部门和治疗的主要意图之一是确保所有精神疾病患者根据建议的指南获得相同的治疗方法。

我们的研究的目的是重新考虑我们的日常心理干预措施,以及我们的全天候对急性和严重精神疾病患者的全面疗法,鉴于关于如何获得和维持睡眠的既定知识。在对病房环境进行身体调整并采用修改后的CBT技术培训后,Akusleep干预将于2020年3月开始,并将进行长达六个月的时间。所有承认其中一名精神病病房的患者将获得与睡眠有关的相同定制治疗方法,而所有接受其他两个精神病病房的患者都将照常接受治疗(TAU)。出院后,所有能够给予知情同意的急性精神病学系的患者均被要求给予广泛的同意,使我们能够从医院记录中系统化临床信息以进行研究。

Akusleep协议如下:

  1. 确定患者睡眠问题的性质,并与患者讨论适当的调整。这些调整通常是要专注于昼夜节律,例如在固定的时间起床,避免在夜间进行咖啡和剧烈的身体和情感活动,避免在无法实现睡眠时躺在床上,并优化光线/黑暗暴露。像我们这样的急性病房环境通常是嘈杂的,由于安全原因限制了自然日光的访问,我们的许多患者都受到限制。将实施简单的物理措施,例如提供耳塞,提供夜灯,以便员工无需打开灯光,安全扬声器,以便患者可以听取舒缓的音乐,易于夜间确保黑暗的房间和每个房间中的豆袋(或椅子),以便患者在无法实现睡眠时可以起床。由于安全原因或以其他方式拒绝使用自然日光的患者,将使用日光灯使用。
  2. 训练有素的护士将每天进行短短20分钟的课程,患者根据修改后的失眠症CBT处理量身定制的措施。评估患者的特定睡眠问题对于有效治疗至关重要。睡眠问题/疾病通常分为三类;睡眠/唤醒体内平衡的障碍,昼夜节律和/或高音的干扰。检测睡眠障碍的性质,维护因素和个人治疗目标将使位于以睡眠为中心的案例制定,以指导进一步的策略。将为那些发现它有用的人提供睡眠和活动监控设备的使用。监视设备的信息将用于目的心理教育,作为睡眠日记的基础,相关信息将在临床记录中注册。监视设备的数据不会以电子方式存储。患者和治疗师可用的意图是从CBT收集的失眠症,将涉及通过使用刺激控制和设置一致的睡眠窗口(在床上花费的时间)来建立床和睡眠之间的牢固关联;活动安排,以促进良好的唤醒程序并有助于增加必要的睡眠压力;通过系统的降雨策略,放松训练。精神病症状(例如幻觉和妄想)也很容易受到干扰的能力或保持睡眠的能力。这些症状将纳入特定的症状治疗和管理中,将成为促进良好睡眠卫生的后来策略的一部分。将在整个时期内对实施的措施进行监控和评估,以便每天并根据配方和患者的目标进行调整。个人治疗进度的详细信息将写在患者拥有的工作簿中,这使所有受过训练的工作人员随时都有机会继续进行治疗工作。该工作簿将在患者出院时通过进一步使用的指示将其提供给患者。

护理人员的教学将涵盖主题,使他们能够就睡眠的功能和体系结构进行心理教育,以评估睡眠质量和干扰并创建案例表达。护理人员将接受特定的认知技术培训,这些技术针对夜间的担忧和幻觉/声音的处理。干预措施将进行手动,从而确保所有患者的治疗平等。驻扎在病房的CBT培训的临床心理学家将参加初步评估,并将为创建案例制定提供支持。使用症状清单和睡眠清单的标准化评估也将由心理学家或负责医生进行。将每周以临床心理学家的领导以及每天的临时故障排除和解决问题解决。个别治疗将包括针对与我们的病房职业治疗师有关的每个患者的活动计划。这将涉及良好的唤醒例程和弯曲的范围,暴露于重建昼夜节律的光线以及激活活动以抵消干扰睡眠压力的白天小睡的需求。所描述的许多措施已经成为我们已建立的住院护理服务或“照常治疗”的一部分。但是,我们项目的重点将是根据针对促进良好睡眠的24小时周期来系统化这些干预措施。出院前,负责的心理学家或医生将使用症状清单进行重新评估,并进行采访,重点是我们的患者学习的经验教训和工具,他们在出院后如何应对这些挑战,以应对长期睡眠障碍

如今,所有三个精神病病房的所有患者均将接受基于精神病和情感障碍的标准证据治疗。在两个未接受治疗方案的两个病房中的所有患者也将佩戴监视装置,以注册潜在的睡眠障碍。所有选择佩戴监测装置的患者将与出院后接受过在CBT训练的心理学家一起提供心理教育。

主要结果将是通过临床记录,睡眠持续时间,觉醒的数量,入睡时间,上升时间和使用的药物来衡量的睡眠数量和质量。次要结果将是通过护理类别(PK)和Brøset暴力清单(BVC)的临床记录来衡量的症状负荷,精神病的症状测量值(PANSS),躁狂(YMRS)和全球功能评估(GAF)。此外,将测量每天测量药物的剂量,例如抗精神病药,情绪稳定剂,苯二氮卓类药物和诱导药物的睡眠以及注册的侵略性事件。在大多数情况下,该患者被接纳为非自愿和时间,直到将其法律地位从非自愿变为自愿,将被计算为衡量洞察力和健康改善。最后,将计算出三个病房的平均床天数,病房的暴力和病房成本,并在研究期内所有入院的患者进行计算和比较。

由于精神病症状,接受急性精神病病房的患者通常无法在入院时给予知情同意。那些能够在出院时给予知情同意的人将被要求签署广泛的同意。对于那些同意出院的患者,将为所有三个精神病病房的所有患者收集数据,并相互比较。将在三个病房中收集和比较汇总和匿名数据。我们估计需要90(45+45)参与者才能实现我们的目标。为了通过比较床位总数,暴力和病房的药物成本来提供有关该治疗是否对部门具有成本效益的答案,我们计算出我们需要更大的样本量约为200(100) +100)。我们已经在急性精神病学系实现了广泛的同意,并根据我们的经验,只有30-40%的患者即使在稳定的情况下都可以选择或能够同意研究。因此,我们预计干预期将持续大约6个月,以达到所需的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:失眠的CBT修改
    与当今的标准证据治疗外,与全天候与患者紧密合作的护士还将进行调整和修改的CBT版本,以进行睡眠障碍
  • 行为:照常治疗
    如今,其他两个精神病病房中的所有患者都将接受基于精神病和情感障碍的标准循证治疗。
研究臂ICMJE
  • 修饰的CBT失眠
    所有接受精神病病房之一的患者都将获得相同的定制治疗,除了像往常一样,除了治疗外,还针对睡眠。
    干预:行为:失眠的CBT修饰
  • 照常治疗
    所有接受其他两个精神病病房的患者都只会照常接受治疗。
    干预:行为:照常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有能够同意的奥斯陆大学急性精神病学系的患者

排除标准:

  • 患者无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ingrid Dieset,MD/PhD +4723016336 uxdiin@ous-hf.no
联系人:Erling A. Fyhn,C.Psychol。 +4722116339 erlfyh@ous-hf.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290650
其他研究ID编号ICMJE 50984
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学医院Ingrid Dieset
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE圣奥拉维斯医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Ingrid Dieset,MD/PhD奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

对于精神病患者而言,睡眠障碍被认为是一个主要问题,几乎所有患有精神病医院急性危机的患者都可以看到。

建议在国家和国际准则中将认知行为治疗作为失眠的一线治疗。这项研究探讨了适应环境疗法以符合失眠原理的效果。我们的目的是重新考虑我们日常的心理干预措施,以及我们的全天候环境疗法,以鉴于关于如何获得和维持睡眠的既定知识,急性和严重精神疾病的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍精神病行为:修饰的CBT用于失眠行为:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Akusleep研究 - 使用认知行为治疗技术在急性病房中患有精神病患者的睡眠障碍
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
修饰的CBT失眠
所有接受精神病病房之一的患者都将获得相同的定制治疗,除了像往常一样,除了治疗外,还针对睡眠。
行为:失眠的CBT修改
与当今的标准证据治疗外,与全天候与患者紧密合作的护士还将进行调整和修改的CBT版本,以进行睡眠障碍

照常治疗
所有接受其他两个精神病病房的患者都只会照常接受治疗。
行为:照常治疗
如今,其他两个精神病病房中的所有患者都将接受基于精神病和情感障碍的标准循证治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠评估[时间范围:6个月]
    护理人员根据夜间工作人员记录在临床记录中记录的观察结果,报告了睡眠时间和觉醒的数量。所有接受治疗的患者都将有机会保留睡眠日记以出于灵性目的。能够填写失眠严重程度指数的患者,这是评估睡眠障碍的简短工具。此外,除了出于安全原因无法穿的患者外,所有患者都将获得一份行动式图像,从而为患者提供清晰的睡眠方式。这些动作法的相关数据将在患者的临床记录中注明。


次要结果度量
  1. 精神病症状[时间范围:6个月]
    当前的精神病症状将通过6项正面和负综合征量表(PANSS)进行评级。

  2. 躁狂症症状[时间范围:6个月]
    当前的躁狂症状将使用年轻的躁狂评级量表(YMR)进行评级。

  3. 抑郁症状[时间范围:6个月]
    将通过蒙哥马利和Åsberg抑郁量表(MADR)评估抑郁症状。

  4. 社会心理功能[时间范围:6个月]
    将通过全球功能评估(GAF)量表(分型版本)评估患者的心理功能。

  5. Brøset暴力清单(BVC)[时间范围:6个月]
    BVC是一种短期暴力预测工具,评估了六个项目的混乱,易怒,狂热,口头威胁,身体威胁和对物体的攻击,无论是否存在。 BVC在每次班次和量表范围从0-6计数,具体取决于目前的项目数量。 0分数被认为是迫在眉睫的暴力风险的低风险。 1-2的得分预测暴力风险中等,并且在建议预防措施的情况下,得分高于2的分数预测高风险和预防措施为确保安全是必要的。

  6. 护理类别(PK得分)[时间范围:6个月]
    类别1和2描述了可能需要一些动机支持的患者,但意识到自己的状况和需求,并有能力积极参与自己的治疗。全球功能评分评估(GAF)通常在上述45个范围内。类别3和4描述了对护理援助的明显需求的患者。 GAF分数高于35。需要连续的风险评估。这些类别中的患者对自己的状况以及对治疗的需求和计划治疗的能力有限。类别3和4的患者通常需要医院治疗。第5至7类描述患者对自我和/或其他人的迫在眉睫的危害风险,而冲动控制失败以及患者的自我保健能力正在下降。

  7. 疾病严重程度[时间范围:6个月]
    接受非自愿治疗的天数。

  8. 住宿天数。 [时间范围:6个月]
    出院前患者入院的天​​数。

  9. 平均每个病房的床天数。 [时间范围:6个月]
    每个精神病病房的平均床天数。

  10. 激进的事件[时间范围:6个月]
    在临床记录和医院的报告系统(阿喀琉斯)中注册的不需要的侵略性事件数量。

  11. 药物[时间范围:6个月]
    当前的药物将通过医疗记录获得。定义的每日剂量(DDD)将根据世界卫生组织合作中心药物统计方法(hhtp://www.whocc.no/atcdd)的指南进行计算。每个病房的全部使用药物。

  12. 患者满意度[时间范围:6个月]
    出院后,将要求患者填写精神科住院调查表(PipeQ),以评估他们对治疗的满意度。


其他结果措施:
  1. 诊断[时间范围:6个月]
    用于描述人口统计学和调整的诊断。

  2. 年龄[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的年龄。

  3. 性[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的性别。

  4. 疾病持续时间[时间范围:6个月]
    疾病持续时间用于描述人口统计学和统计分析中的调整。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有能够同意的奥斯陆大学急性精神病学系的患者

排除标准:

  • 患者无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ingrid Dieset,MD/PhD +4723016336 uxdiin@ous-hf.no
联系人:Erling A. Fyhn,C.Psychol。 +4722116339 erlfyh@ous-hf.no

位置
布局表以获取位置信息
挪威
奥斯陆大学医院
奥斯陆,挪威
联系人:Ingrid Dieset,MD/PhD +4731016336 uxdiin@ous-hf.no
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
圣奥拉维斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ingrid Dieset,MD/PhD奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
睡眠评估[时间范围:6个月]
护理人员根据夜间工作人员记录在临床记录中记录的观察结果,报告了睡眠时间和觉醒的数量。所有接受治疗的患者都将有机会保留睡眠日记以出于灵性目的。能够填写失眠严重程度指数的患者,这是评估睡眠障碍的简短工具。此外,除了出于安全原因无法穿的患者外,所有患者都将获得一份行动式图像,从而为患者提供清晰的睡眠方式。这些动作法的相关数据将在患者的临床记录中注明。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 精神病症状[时间范围:6个月]
    当前的精神病症状将通过6项正面和负综合征量表(PANSS)进行评级。
  • 躁狂症症状[时间范围:6个月]
    当前的躁狂症状将使用年轻的躁狂评级量表(YMR)进行评级。
  • 抑郁症状[时间范围:6个月]
    将通过蒙哥马利和Åsberg抑郁量表(MADR)评估抑郁症状。
  • 社会心理功能[时间范围:6个月]
    将通过全球功能评估(GAF)量表(分型版本)评估患者的心理功能。
  • Brøset暴力清单(BVC)[时间范围:6个月]
    BVC是一种短期暴力预测工具,评估了六个项目的混乱,易怒,狂热,口头威胁,身体威胁和对物体的攻击,无论是否存在。 BVC在每次班次和量表范围从0-6计数,具体取决于目前的项目数量。 0分数被认为是迫在眉睫的暴力风险的低风险。 1-2的得分预测暴力风险中等,并且在建议预防措施的情况下,得分高于2的分数预测高风险和预防措施为确保安全是必要的。
  • 护理类别(PK得分)[时间范围:6个月]
    类别1和2描述了可能需要一些动机支持的患者,但意识到自己的状况和需求,并有能力积极参与自己的治疗。全球功能评分评估(GAF)通常在上述45个范围内。类别3和4描述了对护理援助的明显需求的患者。 GAF分数高于35。需要连续的风险评估。这些类别中的患者对自己的状况以及对治疗的需求和计划治疗的能力有限。类别3和4的患者通常需要医院治疗。第5至7类描述患者对自我和/或其他人的迫在眉睫的危害风险,而冲动控制失败以及患者的自我保健能力正在下降。
  • 疾病严重程度[时间范围:6个月]
    接受非自愿治疗的天数。
  • 住宿天数。 [时间范围:6个月]
    出院前患者入院的天​​数。
  • 平均每个病房的床天数。 [时间范围:6个月]
    每个精神病病房的平均床天数。
  • 激进的事件[时间范围:6个月]
    在临床记录和医院的报告系统(阿喀琉斯)中注册的不需要的侵略性事件数量。
  • 药物[时间范围:6个月]
    当前的药物将通过医疗记录获得。定义的每日剂量(DDD)将根据世界卫生组织合作中心药物统计方法(hhtp://www.whocc.no/atcdd)的指南进行计算。每个病房的全部使用药物。
  • 患者满意度[时间范围:6个月]
    出院后,将要求患者填写精神科住院调查表(PipeQ),以评估他们对治疗的满意度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 诊断[时间范围:6个月]
    用于描述人口统计学和调整的诊断。
  • 年龄[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的年龄。
  • 性[时间范围:6个月]
    在统计分析中描述人口统计学和调整的性别。
  • 疾病持续时间[时间范围:6个月]
    疾病持续时间用于描述人口统计学和统计分析中的调整。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有精神病症状的患者的睡眠障碍(Akusleep)
官方标题ICMJE Akusleep研究 - 使用认知行为治疗技术在急性病房中患有精神病患者的睡眠障碍
简要摘要

对于精神病患者而言,睡眠障碍被认为是一个主要问题,几乎所有患有精神病医院急性危机的患者都可以看到。

建议在国家和国际准则中将认知行为治疗作为失眠的一线治疗。这项研究探讨了适应环境疗法以符合失眠原理的效果。我们的目的是重新考虑我们日常的心理干预措施,以及我们的全天候环境疗法,以鉴于关于如何获得和维持睡眠的既定知识,急性和严重精神疾病的患者。

详细说明

在任何医院病房接受的患者中,睡眠障碍非常普遍,但在精神病患者中,失眠和睡眠质量差是主要的临床挑战。

每年,大约有950名患者进入奥斯陆大学的急性精神病学系。大多数患者(约450例)入院超过48小时患有严重的精神病障碍,并且在入院后被精神科医生评估后,他们被分配给专门用于治疗精神病的三个类似病房之一。大多数患者在失眠和调节昼夜节律的问题方面遇到睡眠困难。一般而言,精神病病房提供了一些睡眠挑战,包括有限的自然日光,嘈杂的环境和夜间员工经常观察到风险管理目的。一部分提供的药物经常下降的药物,工作人员几乎没有关于如何在夜间应对噪音和搅动的手段,因为沮丧的患者无法找到休息。

2019年9月,我们的部门开始组织三个类似病房(“精神病病房”)的精神病患者治疗,并根据出生日期分配病房。护士在每个病房中永久驻扎,而精神科医生和心理学家组成了为所有三个精神病病房服务的“专家库”。以这种方式组织部门和治疗的主要意图之一是确保所有精神疾病患者根据建议的指南获得相同的治疗方法。

我们的研究的目的是重新考虑我们的日常心理干预措施,以及我们的全天候对急性和严重精神疾病患者的全面疗法,鉴于关于如何获得和维持睡眠的既定知识。在对病房环境进行身体调整并采用修改后的CBT技术培训后,Akusleep干预将于2020年3月开始,并将进行长达六个月的时间。所有承认其中一名精神病病房的患者将获得与睡眠有关的相同定制治疗方法,而所有接受其他两个精神病病房的患者都将照常接受治疗(TAU)。出院后,所有能够给予知情同意的急性精神病学系的患者均被要求给予广泛的同意,使我们能够从医院记录中系统化临床信息以进行研究。

Akusleep协议如下:

  1. 确定患者睡眠问题的性质,并与患者讨论适当的调整。这些调整通常是要专注于昼夜节律,例如在固定的时间起床,避免在夜间进行咖啡和剧烈的身体和情感活动,避免在无法实现睡眠时躺在床上,并优化光线/黑暗暴露。像我们这样的急性病房环境通常是嘈杂的,由于安全原因限制了自然日光的访问,我们的许多患者都受到限制。将实施简单的物理措施,例如提供耳塞,提供夜灯,以便员工无需打开灯光,安全扬声器,以便患者可以听取舒缓的音乐,易于夜间确保黑暗的房间和每个房间中的豆袋(或椅子),以便患者在无法实现睡眠时可以起床。由于安全原因或以其他方式拒绝使用自然日光的患者,将使用日光灯使用。
  2. 训练有素的护士将每天进行短短20分钟的课程,患者根据修改后的失眠症CBT处理量身定制的措施。评估患者的特定睡眠问题对于有效治疗至关重要。睡眠问题/疾病通常分为三类;睡眠/唤醒体内平衡的障碍,昼夜节律和/或高音的干扰。检测睡眠障碍的性质,维护因素和个人治疗目标将使位于以睡眠为中心的案例制定,以指导进一步的策略。将为那些发现它有用的人提供睡眠和活动监控设备的使用。监视设备的信息将用于目的心理教育,作为睡眠日记的基础,相关信息将在临床记录中注册。监视设备的数据不会以电子方式存储。患者和治疗师可用的意图是从CBT收集的失眠症,将涉及通过使用刺激控制和设置一致的睡眠窗口(在床上花费的时间)来建立床和睡眠之间的牢固关联;活动安排,以促进良好的唤醒程序并有助于增加必要的睡眠压力;通过系统的降雨策略,放松训练。精神病症状(例如幻觉和妄想)也很容易受到干扰的能力或保持睡眠的能力。这些症状将纳入特定的症状治疗和管理中,将成为促进良好睡眠卫生的后来策略的一部分。将在整个时期内对实施的措施进行监控和评估,以便每天并根据配方和患者的目标进行调整。个人治疗进度的详细信息将写在患者拥有的工作簿中,这使所有受过训练的工作人员随时都有机会继续进行治疗工作。该工作簿将在患者出院时通过进一步使用的指示将其提供给患者。

护理人员的教学将涵盖主题,使他们能够就睡眠的功能和体系结构进行心理教育,以评估睡眠质量和干扰并创建案例表达。护理人员将接受特定的认知技术培训,这些技术针对夜间的担忧和幻觉/声音的处理。干预措施将进行手动,从而确保所有患者的治疗平等。驻扎在病房的CBT培训的临床心理学家将参加初步评估,并将为创建案例制定提供支持。使用症状清单和睡眠清单的标准化评估也将由心理学家或负责医生进行。将每周以临床心理学家的领导以及每天的临时故障排除和解决问题解决。个别治疗将包括针对与我们的病房职业治疗师有关的每个患者的活动计划。这将涉及良好的唤醒例程和弯曲的范围,暴露于重建昼夜节律的光线以及激活活动以抵消干扰睡眠压力的白天小睡的需求。所描述的许多措施已经成为我们已建立的住院护理服务或“照常治疗”的一部分。但是,我们项目的重点将是根据针对促进良好睡眠的24小时周期来系统化这些干预措施。出院前,负责的心理学家或医生将使用症状清单进行重新评估,并进行采访,重点是我们的患者学习的经验教训和工具,他们在出院后如何应对这些挑战,以应对长期睡眠障碍

如今,所有三个精神病病房的所有患者均将接受基于精神病和情感障碍的标准证据治疗。在两个未接受治疗方案的两个病房中的所有患者也将佩戴监视装置,以注册潜在的睡眠障碍。所有选择佩戴监测装置的患者将与出院后接受过在CBT训练的心理学家一起提供心理教育。

主要结果将是通过临床记录,睡眠持续时间,觉醒的数量,入睡时间,上升时间和使用的药物来衡量的睡眠数量和质量。次要结果将是通过护理类别(PK)和Brøset暴力清单(BVC)的临床记录来衡量的症状负荷,精神病的症状测量值(PANSS),躁狂(YMRS)和全球功能评估(GAF)。此外,将测量每天测量药物的剂量,例如抗精神病药,情绪稳定剂,苯二氮卓类药物和诱导药物的睡眠以及注册的侵略性事件。在大多数情况下,该患者被接纳为非自愿和时间,直到将其法律地位从非自愿变为自愿,将被计算为衡量洞察力和健康改善。最后,将计算出三个病房的平均床天数,病房的暴力和病房成本,并在研究期内所有入院的患者进行计算和比较。

由于精神病症状,接受急性精神病病房的患者通常无法在入院时给予知情同意。那些能够在出院时给予知情同意的人将被要求签署广泛的同意。对于那些同意出院的患者,将为所有三个精神病病房的所有患者收集数据,并相互比较。将在三个病房中收集和比较汇总和匿名数据。我们估计需要90(45+45)参与者才能实现我们的目标。为了通过比较床位总数,暴力和病房的药物成本来提供有关该治疗是否对部门具有成本效益的答案,我们计算出我们需要更大的样本量约为200(100) +100)。我们已经在急性精神病学系实现了广泛的同意,并根据我们的经验,只有30-40%的患者即使在稳定的情况下都可以选择或能够同意研究。因此,我们预计干预期将持续大约6个月,以达到所需的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:失眠的CBT修改
    与当今的标准证据治疗外,与全天候与患者紧密合作的护士还将进行调整和修改的CBT版本,以进行睡眠障碍
  • 行为:照常治疗
    如今,其他两个精神病病房中的所有患者都将接受基于精神病和情感障碍的标准循证治疗。
研究臂ICMJE
  • 修饰的CBT失眠
    所有接受精神病病房之一的患者都将获得相同的定制治疗,除了像往常一样,除了治疗外,还针对睡眠。
    干预:行为:失眠的CBT修饰
  • 照常治疗
    所有接受其他两个精神病病房的患者都只会照常接受治疗。
    干预:行为:照常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有能够同意的奥斯陆大学急性精神病学系的患者

排除标准:

  • 患者无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ingrid Dieset,MD/PhD +4723016336 uxdiin@ous-hf.no
联系人:Erling A. Fyhn,C.Psychol。 +4722116339 erlfyh@ous-hf.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290650
其他研究ID编号ICMJE 50984
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学医院Ingrid Dieset
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE圣奥拉维斯医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Ingrid Dieset,MD/PhD奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素