病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙龈炎 | 其他:实验性牙齿:氟化物的压力 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 参与者将被指示使用含有0.454%(%)重量(w/w)含氟化物,Corega齿状泡沫清洁剂和嘴里冲洗量为0.454%(%)的牙线,其中包含90份百万(PPM)氟化钠。参与者将用涂在牙刷头的全长2分钟上的一条牙线(全刷头)刷2分钟,然后用2个牙齿清洁剂泡沫刷在可移动的局部义齿(RPD)上90秒和10毫升(ML) )冲洗嘴,在嘴里旋转1分钟。参与者将每天两次(早晨和晚上)应用所有这些产品12周。 | 其他:实验性牙线:氟化物 将指示参与者在每个刷牙的场合中给出的牙刷,并在每个刷牙场合装有一条牙皮(一个完整的刷头),其中包含0.454%w/w的氟化物,每天两次(早晨和晚上),持续12周。 设备:Corega义齿泡沫清洁剂 参与者将使用2个义齿清洁泡沫和义齿清洁刷清洁义齿,每天两次(早上和晚上)在嘴外90个定时秒,持续12周。 其他:冲洗:氟化钠 参与者将进行10毫升含有90 ppm氟化钠的口冲洗,并在嘴周围旋转两次(早晨和晚上),持续12周。 |
没有干预:参考组 参与者将不会提供任何产品,并且将继续其现有的牙齿/义齿卫生实践,并且不应更改其既定习惯,也不应对筛查后使用的产品进行更改。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
牙科标准:
排除标准:
药物排除:
口服和牙科排除
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
英国 | |
GSK研究地点 | 招募 |
布里斯托尔,英国,BS1 2ly | |
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
首席研究员:尼古拉·韦斯特 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第12周的平均出血指数(BI)[时间范围:第12周] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品在部分义齿佩戴者中改善口腔健康的功效 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究与现有口腔卫生习惯相比,对部分义齿佩戴者口服健康的一系列口服产品(牙膏,口冲洗,牙齿清洁剂)的使用有效性。假设是没有治疗方法。与没有干预相比,使用产品范围12周时口腔健康的差异。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项单一中心单盲(对检查牙菌斑,牙龈炎,牙齿清洁度和口腔卫生评估),随机分层(通过牙齿材料类型和基线平均修饰的牙龈指数[MGI] [MGI])进行随机分层(MGI])得分),两次处理,平行组,12周的临床研究,对一般健康的成年参与者,至少有一个常规的可移动部分义齿(RPD),并且是广义的,轻度的,斑块诱导的牙龈炎(由临床检查者确定)和在每个拱门中,大于或等于> = = = = = 4天然牙齿,符合所有研究标准在筛查和基线就诊时(包括> => = 30个可评估表面,用于牙龈炎和斑块的临床评估)。与没有干预措施相比,该研究将研究每天两次使用一系列牙齿/义齿产品(包括使用牙齿牙齿,口腔和牙齿清洁剂)的效果(与没有干预的参与者相比,持续其现有口腔卫生习惯的参与者)。研究地点将有四次访问:筛查,基线(随机分组)以及使用牙齿/义齿产品范围6和12周后。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 牙龈炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04290624 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 212401 212401(其他标识符:GlaxoSmithKline) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙龈炎 | 其他:实验性牙齿:氟化物的压力 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 | 其他:实验性牙线:氟化物 将指示参与者在每个刷牙的场合中给出的牙刷,并在每个刷牙场合装有一条牙皮(一个完整的刷头),其中包含0.454%w/w的氟化物,每天两次(早晨和晚上),持续12周。 设备:Corega义齿泡沫清洁剂 参与者将使用2个义齿清洁泡沫和义齿清洁刷清洁义齿,每天两次(早上和晚上)在嘴外90个定时秒,持续12周。 其他:冲洗:氟化钠 参与者将进行10毫升含有90 ppm氟化钠的口冲洗,并在嘴周围旋转两次(早晨和晚上),持续12周。 |
没有干预:参考组 参与者将不会提供任何产品,并且将继续其现有的牙齿/义齿卫生实践,并且不应更改其既定习惯,也不应对筛查后使用的产品进行更改。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
牙科标准:
排除标准:
药物排除:
口服和牙科排除
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第12周的平均出血指数(BI)[时间范围:第12周] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品在部分义齿佩戴者中改善口腔健康的功效 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究与现有口腔卫生习惯相比,对部分义齿佩戴者口服健康的一系列口服产品(牙膏,口冲洗,牙齿清洁剂)的使用有效性。假设是没有治疗方法。与没有干预相比,使用产品范围12周时口腔健康的差异。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项单一中心单盲(对检查牙菌斑,牙龈炎,牙齿清洁度和口腔卫生评估),随机分层(通过牙齿材料类型和基线平均修饰的牙龈指数[MGI] [MGI])进行随机分层(MGI])得分),两次处理,平行组,12周的临床研究,对一般健康的成年参与者,至少有一个常规的可移动部分义齿(RPD),并且是广义的,轻度的,斑块诱导的牙龈炎(由临床检查者确定)和在每个拱门中,大于或等于> = = = = = 4天然牙齿,符合所有研究标准在筛查和基线就诊时(包括> => = 30个可评估表面,用于牙龈炎和斑块的临床评估)。与没有干预措施相比,该研究将研究每天两次使用一系列牙齿/义齿产品(包括使用牙齿牙齿,口腔和牙齿清洁剂)的效果(与没有干预的参与者相比,持续其现有口腔卫生习惯的参与者)。研究地点将有四次访问:筛查,基线(随机分组)以及使用牙齿/义齿产品范围6和12周后。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 牙龈炎 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04290624 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 212401 212401(其他标识符:GlaxoSmithKline) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |