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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品在部分义齿佩戴者中改善口腔健康的功效

一项临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品在部分义齿佩戴者中改善口腔健康的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究与现有口腔卫生习惯相比,对部分义齿佩戴者口服健康的一系列口服产品(牙膏,口冲洗,牙齿清洁剂)的使用有效性。假设是没有治疗方法。与没有干预相比,使用产品范围12周时口腔健康的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎其他:实验性牙齿:氟化物的压力第4阶段

详细说明:
这项研究是一项单一中心单盲(对检查牙菌斑牙龈炎,牙齿清洁度和口腔卫生评估),随机分层(通过牙齿材料类型和基线平均修饰的牙龈指数[MGI] [MGI])进行随机分层(MGI])得分),两次处理,平行组,12周的临床研究,对一般健康的成年参与者,至少有一个常规的可移动部分义齿(RPD),并且是广义的,轻度的,斑块诱导的牙龈炎(由临床检查者确定)和在每个拱门中,大于或等于> = = = = = 4天然牙齿,符合所有研究标准在筛查和基线就诊时(包括> => = 30个可评估表面,用于牙龈炎和斑块的临床评估)。与没有干预措施相比,该研究将研究每天两次使用一系列牙齿/义齿产品(包括使用牙齿牙齿,口腔和牙齿清洁剂)的效果(与没有干预的参与者相比,持续其现有口腔卫生习惯的参与者)。研究地点将有四次访问:筛查,基线(随机分组)以及使用牙齿/义齿产品范围6和12周后。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
参与者将被指示使用含有0.454%(%)重量(w/w)含氟化物,Corega齿状泡沫清洁剂和嘴里冲洗量为0.454%(%)的牙线,其中包含90份百万(PPM)氟化钠。参与者将用涂在牙刷头的全长2分钟上的一条牙线(全刷头)刷2分钟,然后用2个牙齿清洁剂泡沫刷在可移动的局部义齿(RPD)上90秒和10毫升(ML) )冲洗嘴,在嘴里旋转1分钟。参与者将每天两次(早晨和晚上)应用所有这些产品12周。
其他:实验性牙线:氟化物
将指示参与者在每个刷牙的场合中给出的牙刷,并在每个刷牙场合装有一条牙皮(一个完整的刷头),其中包含0.454%w/w的氟化物,每天两次(早晨和晚上),持续12周。

设备:Corega义齿泡沫清洁剂
参与者将使用2个义齿清洁泡沫和义齿清洁刷清洁义齿,每天两次(早上和晚上)在嘴外90个定时秒,持续12周。

其他:冲洗:氟化钠
参与者将进行10毫升含有90 ppm氟化钠的口冲洗,并在嘴周围旋转两次(早晨和晚上),持续12周。

没有干预:参考组
参与者将不会提供任何产品,并且将继续其现有的牙齿/义齿卫生实践,并且不应更改其既定习惯,也不应对筛查后使用的产品进行更改。
结果措施
主要结果指标
  1. 第12周的平均出血指数(BI)[时间范围:第12周]
    BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将大约1毫米[mm]插入牙龈沟(约60度),并从远端室内副室外区域围绕牙齿移动,将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm],将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]到介体室间区域,将避免与牙齿表面接触。将避免与牙齿表面接触。牙龈出血在探测后30秒钟进行评估。评估将在一次上进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录一个象限象限BI将计算为平均分数。评分系统为0 =无出血,1 =探测30秒内出血,2 =立即在探测时出血)。分数为1或2的站点将被归类为“出血”站点。较低的分数表示更好的结果。


次要结果度量
  1. 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]的平均出血站点(NB)的平均数量
    牙龈出血位点的数量将被测量为BI。 BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(例如,将CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿围绕牙齿上移动,从远端的跨多室室内跨区域到脑室室内跨区域,并轻轻拉伸牙龈上皮。显示在探测器30秒内出血迹象的地点将被归类为出血部位。一次评估一次象限;将记录BI分数;在移动下一个象限之前,将记录BI分数。得分系统是。 0 =无出血,1 =在探测30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”位点。较低的分数表示更好的结果。

  2. 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均修改的牙龈指数(MGI)
    将对所有可评估牙齿的面部和舌形/palatal牙龈进行评估,每颗牙齿四个位置(面部表面 - 乳头和边缘;舌/palatal表面 - 乳头乳头和边缘)。 MGI将被评分为:0 =缺乏炎症,1 =轻度炎症:颜色略有变化,边缘或乳头状牙龈单位的任何部分的质地变化很小,2 =轻度炎症:标准:(1)整个边缘或乳头状牙龈单元,3 =中度炎症:边缘或乳头状牙龈单位的玻璃,发红,水肿和/或肥大,4 =严重的炎症:边缘或毛细血管牙龈或乳头状牙龈单位的浮肿,水肿和/或肥大,自发出血,充血或溃疡。较低的分数表明结果更好。

  3. 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周],平均图里斯基斑块指数(TPI)(TPI)(TPI)(总体和跨二颗)
    牙齿上的牙菌斑将在使用TPI的牙齿的面部和舌面上进行评估。如果由于牙齿脱落为第二磨牙,则可以将第三磨牙纳入评估中。每个牙齿表面分为3个区域;在面部记录三个分数(介生,面部,杂种)和三个分数(中含蛋白蛋白,舌,舌和扭曲),每颗牙齿总共产生6个分数。牙菌斑将被披露并评分为:0 =无斑块,1 =宫颈边缘处的单独的斑块斑块,2 =颈边缘的菌斑的连续带(最高1毫米),3 =斑块宽度比宽度宽。 1毫米,但覆盖小于牙齿表面的(<)1/3,4 =斑块覆盖大于或等于)> =)> =)1/3,但牙齿表面的<2/3,5 =斑块盖> = 2 /3的牙齿表面。较低的分数表明结果更好。

  4. 第6周的平均BI [时间范围:第6周]
    BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿周围移动,从远端的跨二室室内室间室内室间室间区域,轻轻伸展牙龈上皮。将避免与牙齿表面接触。在探测后30秒评估牙龈出血。一次评估将一次进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录BI分数。评分系统为0 =不出血, 1 =在探测的30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”地点。较低的分数表示更好的结果。

  5. 平均部分义齿清洁指数(PDCI)[时间范围:第6周,第12周]
    根据义齿清洁度指数的临床分类,将评估部分义齿的清洁度。合适的牙齿探针将用于轻轻刮擦RPD的表面,并使用下面详述的描述符对PDCI进行评分。 RPD的所有表面都应评估,并记录最高分数。要使用的PDCI评分系统如下:0 =无可见斑块;不管在光刮擦上遵守牙科探针,1 =无可见的斑块;在光刮擦时遵守牙齿探针的物质,2 =仔细检查时可见的斑块沉积物,而无需通过刮擦确认,3 =斑块的沉积物清晰可见,4 =毛斑块沉积物(“天鹅绒外观”)。较低的分数表示更好的结果。

  6. 第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均微积分指数(CI)(CI)
    每个牙齿表面上的微积分(颊和舌)的程度将通过视觉检查确定。仅记录硬积分的确定沉积物。 CI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的CI将被计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状)。 CI评分系统要使用如下:0 =不存在微积分,1 =露出牙齿表面> 1/3的表现,2 =上孔的表现覆盖> 1/3,但不> 2/3> 2/3或在牙齿的颈部部分或两者兼而有之的尺寸尺寸的单个斑点,3 =露出的牙齿表面> 2/3的表现覆盖> 2/3,或牙齿颈部牙齿围绕牙齿或两者兼而有之的连续subgingival colculus带。较低的分数表示更好的结果。

  7. 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均口服碎片指数(ODI)
    每个牙齿表面的口腔碎屑程度将通过沿着颊,唇和舌面表面运行数字5探险家(Shephard's Crook)探针来确定牙齿表面。 ODI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的ODI应计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状).odi评分系统的使用如下:0 =无碎屑或污渍,1 =软碎屑覆盖不> 1/3在牙齿表面的存在中,外在污渍没有其他碎屑,而不论覆盖的表面积如何,软碎片覆盖了超过三分之二但不超过三分之二的牙齿表面,3 =软碎屑覆盖了三分之二以上暴露的牙齿表面。较低的分数表示更好的结果。

  8. 在第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均口腔卫生指数(OHI)
    OHI将计算为平均CI和平均ODI的总和(得分范围0-6)。 CI评分:0 =不存在演算,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上孔覆盖> 1/3,但> 2/3> 2/3 in裸露的牙齿表面/supgingival的单个斑点的存在牙齿颈部周围/两者颈部周围的积极,3 =覆盖牙齿表面/连续的牙齿表面覆盖> 2/3的牙齿 - 牙齿的连续带牙齿围绕牙齿/两者的连续带。 ODI评分:0 =无碎屑/污渍,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上上孔覆盖> 1/3,但> 1/3但> 2/3> 2/3裸露的牙齿表面/存在单个fleck牙齿颈部周围的尺寸积分/两者的颈椎部分,3 =覆盖牙齿表面的覆盖> 2/3的牙齿表面/连续的牙齿颈部牙齿的连续带/牙齿的连续带。较低的分数表示更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划和其他学习程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员认为,具有良好通用和心理健康的参与者,没有临床意义或相关的病史或口腔检查或口腔检查或疾病,这会影响参与者的安全,福祉或结果在研究中,如果他们要参加研究。
  • 具有短信功能的手机所有者的参与者。
  • 牙科标准:

    1. 每个拱门中至少有4个天然牙齿的参与者。
    2. MGI(修改后的牙龈指数),BI(出血指数),OHI(口腔卫生指数)和TPI(Turesky plaque Index)至少具有30个可记分表面的参与者。 (可记分的表面定义为每个临床指数至少具有2/3的表面表面。第三磨牙,正畸带/粘合,完全加冕或广泛恢复或严重的心齿不包含在牙齿或可怜的牙齿中表面计数。如果牙齿脱落为第二磨牙,则可以包括第三磨牙。牙齿表面带有微积分沉积物,在临床检查员认为,这将干扰所选临床指数的评估也是排除。)
    3. 至少有2个可记分基牙的参与者,定义为牙齿靠近RPD(可移动的部分义齿),或者由RPD扣子或休息撞击。
    4. 在筛查访问中出现的具有广义温和中度斑块诱发的牙龈炎的参与者(根据临床检查员的看法,来自视觉检查的临床检查员)。
    5. 平均全口bi> =(大于或等于)0.1 to = <(小于或等于)1.3,平均整个嘴mgi> = 1.75 = 1.75至= <2.30和平均总TPI得分>(基线访问时大于)1.5。
    6. 习惯性地佩戴一种由丙烯酸或钴铬的常规可移动部分义齿的参与者,根据制造精良且合适的评估是可以接受的。

排除标准:

  • 是研究地点的雇员的参与者,要么直接参与研究的进行或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH(GlaxoSmithkline消费者医疗保健)的员工直接参与研究或直系亲属的成员。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的参与者。
  • 患有急性或慢性医学或精神病疾病的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使参与者不适合进入这项研究。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏的参与者。
  • 吸烟的参与者(定义为在过去的12个月中烟熏或使用尼古丁产品(包括ecigalettes,ecigalettes,咀嚼烟草,古特卡,含烟草,烟碱替代疗法))。
  • 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式准则的参与者。
  • 具有近期历史(在去年)酒精或其他物质(例如非法药物)滥用的参与者。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在调查员认为的参与者不应参与研究的参与者。
  • 药物排除:

    1. 在筛查访问中或在基线访问之前的14天期间或在牙齿预防或其他牙齿程序之前需要使用抗生素的14天期间,目前正在服用或正在服用抗生​​素的参与者。
    2. 目前每天定期服用抗炎,抗凝剂或任何其他系统性药物(例如钙通道阻滞剂,阿司匹林治疗,布洛芬,华法林)或患有研究人员认为,研究人员的看法,可能会影响牙龈状况。
    3. 使用抗菌口冲洗(例如氯己胺,李斯特酸),牙皮(例如,氟化物)或使用任何口腔护理产品的参与者,研究人员认为,该产品可能会在28天内干扰斑块积累或临床指标。基线访问。
  • 口服和牙科排除

    1. 患有疾病的参与者或正在服用的药物,这是调查人员认为引起静脉病毒的参与者。
    2. 在研究人员认为的参与者中,其牙周病可能会因缺乏即时牙周干预而受到不利影响。
    3. 在筛查后的3个月内筛查和/或缩放缩放或根部表面清创术的12个月内接受治疗的参与者,研究人员认为,如果他们认为研究结果或参与者的口腔健康状况可能会损害他们的口腔健康状况。参加该研究。
    4. 参与者的维修状态较差。
    5. 患有严重口腔状况的参与者(例如,研究人员认为,如果参与研究参与研究,可能会妥协研究结果,或者参与者的口腔健康。
    6. 在筛查后4周内进行了牙齿漂白治疗或预防牙齿的参与者。
    7. 经常使用商业上可用的义齿清洁剂,例如义齿清洁剂,牙齿清洁糊状的参与者(定义为每月使用市售清洁剂的参与者)。
    8. 目前使用义齿粘合剂的参与者(定义为在基线前28天使用粘合剂的参与者)。
    9. 显示牙齿氟中毒的证据的参与者可能会干扰研究者的临床评估。
    10. 牙龈炎的参与者认为,调查员认为不会对非处方牙齿牙齿的治疗做出反应。
    11. 具有过高或正畸电器的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
GSK研究地点招募
布里斯托尔,英国,BS1 2ly
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:尼古拉·韦斯特
赞助商和合作者
葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
第12周的平均出血指数(BI)[时间范围:第12周]
BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将大约1毫米[mm]插入牙龈沟(约60度),并从远端室内副室外区域围绕牙齿移动,将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm],将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]到介体室间区域,将避免与牙齿表面接触。将避免与牙齿表面接触。牙龈出血在探测后30秒钟进行评估。评估将在一次上进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录一个象限象限BI将计算为平均分数。评分系统为0 =无出血,1 =探测30秒内出血,2 =立即在探测时出血)。分数为1或2的站点将被归类为“出血”站点。较低的分数表示更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]的平均出血站点(NB)的平均数量
    牙龈出血位点的数量将被测量为BI。 BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(例如,将CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿围绕牙齿上移动,从远端的跨多室室内跨区域到脑室室内跨区域,并轻轻拉伸牙龈上皮。显示在探测器30秒内出血迹象的地点将被归类为出血部位。一次评估一次象限;将记录BI分数;在移动下一个象限之前,将记录BI分数。得分系统是。 0 =无出血,1 =在探测30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”位点。较低的分数表示更好的结果。
  • 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均修改的牙龈指数(MGI)
    将对所有可评估牙齿的面部和舌形/palatal牙龈进行评估,每颗牙齿四个位置(面部表面 - 乳头和边缘;舌/palatal表面 - 乳头乳头和边缘)。 MGI将被评分为:0 =缺乏炎症,1 =轻度炎症:颜色略有变化,边缘或乳头状牙龈单位的任何部分的质地变化很小,2 =轻度炎症:标准:(1)整个边缘或乳头状牙龈单元,3 =中度炎症:边缘或乳头状牙龈单位的玻璃,发红,水肿和/或肥大,4 =严重的炎症:边缘或毛细血管牙龈或乳头状牙龈单位的浮肿,水肿和/或肥大,自发出血,充血或溃疡。较低的分数表明结果更好。
  • 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周],平均图里斯基斑块指数(TPI)(TPI)(TPI)(总体和跨二颗)
    牙齿上的牙菌斑将在使用TPI的牙齿的面部和舌面上进行评估。如果由于牙齿脱落为第二磨牙,则可以将第三磨牙纳入评估中。每个牙齿表面分为3个区域;在面部记录三个分数(介生,面部,杂种)和三个分数(中含蛋白蛋白,舌,舌和扭曲),每颗牙齿总共产生6个分数。牙菌斑将被披露并评分为:0 =无斑块,1 =宫颈边缘处的单独的斑块斑块,2 =颈边缘的菌斑的连续带(最高1毫米),3 =斑块宽度比宽度宽。 1毫米,但覆盖小于牙齿表面的(<)1/3,4 =斑块覆盖大于或等于)> =)> =)1/3,但牙齿表面的<2/3,5 =斑块盖> = 2 /3的牙齿表面。较低的分数表明结果更好。
  • 第6周的平均BI [时间范围:第6周]
    BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿周围移动,从远端的跨二室室内室间室内室间室间区域,轻轻伸展牙龈上皮。将避免与牙齿表面接触。在探测后30秒评估牙龈出血。一次评估将一次进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录BI分数。评分系统为0 =不出血, 1 =在探测的30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”地点。较低的分数表示更好的结果。
  • 平均部分义齿清洁指数(PDCI)[时间范围:第6周,第12周]
    根据义齿清洁度指数的临床分类,将评估部分义齿的清洁度。合适的牙齿探针将用于轻轻刮擦RPD的表面,并使用下面详述的描述符对PDCI进行评分。 RPD的所有表面都应评估,并记录最高分数。要使用的PDCI评分系统如下:0 =无可见斑块;不管在光刮擦上遵守牙科探针,1 =无可见的斑块;在光刮擦时遵守牙齿探针的物质,2 =仔细检查时可见的斑块沉积物,而无需通过刮擦确认,3 =斑块的沉积物清晰可见,4 =毛斑块沉积物(“天鹅绒外观”)。较低的分数表示更好的结果。
  • 第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均微积分指数(CI)(CI)
    每个牙齿表面上的微积分(颊和舌)的程度将通过视觉检查确定。仅记录硬积分的确定沉积物。 CI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的CI将被计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状)。 CI评分系统要使用如下:0 =不存在微积分,1 =露出牙齿表面> 1/3的表现,2 =上孔的表现覆盖> 1/3,但不> 2/3> 2/3或在牙齿的颈部部分或两者兼而有之的尺寸尺寸的单个斑点,3 =露出的牙齿表面> 2/3的表现覆盖> 2/3,或牙齿颈部牙齿围绕牙齿或两者兼而有之的连续subgingival colculus带。较低的分数表示更好的结果。
  • 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均口服碎片指数(ODI)
    每个牙齿表面的口腔碎屑程度将通过沿着颊,唇和舌面表面运行数字5探险家(Shephard's Crook)探针来确定牙齿表面。 ODI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的ODI应计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状).odi评分系统的使用如下:0 =无碎屑或污渍,1 =软碎屑覆盖不> 1/3在牙齿表面的存在中,外在污渍没有其他碎屑,而不论覆盖的表面积如何,软碎片覆盖了超过三分之二但不超过三分之二的牙齿表面,3 =软碎屑覆盖了三分之二以上暴露的牙齿表面。较低的分数表示更好的结果。
  • 在第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均口腔卫生指数(OHI)
    OHI将计算为平均CI和平均ODI的总和(得分范围0-6)。 CI评分:0 =不存在演算,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上孔覆盖> 1/3,但> 2/3> 2/3 in裸露的牙齿表面/supgingival的单个斑点的存在牙齿颈部周围/两者颈部周围的积极,3 =覆盖牙齿表面/连续的牙齿表面覆盖> 2/3的牙齿 - 牙齿的连续带牙齿围绕牙齿/两者的连续带。 ODI评分:0 =无碎屑/污渍,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上上孔覆盖> 1/3,但> 1/3但> 2/3> 2/3裸露的牙齿表面/存在单个fleck牙齿颈部周围的尺寸积分/两者的颈椎部分,3 =覆盖牙齿表面的覆盖> 2/3的牙齿表面/连续的牙齿颈部牙齿的连续带/牙齿的连续带。较低的分数表示更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品在部分义齿佩戴者中改善口腔健康的功效
官方标题ICMJE与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中
简要摘要这项研究的目的是研究与现有口腔卫生习惯相比,对部分义齿佩戴者口服健康的一系列口服产品(牙膏,口冲洗,牙齿清洁剂)的使用有效性。假设是没有治疗方法。与没有干预相比,使用产品范围12周时口腔健康的差异。
详细说明这项研究是一项单一中心单盲(对检查牙菌斑牙龈炎,牙齿清洁度和口腔卫生评估),随机分层(通过牙齿材料类型和基线平均修饰的牙龈指数[MGI] [MGI])进行随机分层(MGI])得分),两次处理,平行组,12周的临床研究,对一般健康的成年参与者,至少有一个常规的可移动部分义齿(RPD),并且是广义的,轻度的,斑块诱导的牙龈炎(由临床检查者确定)和在每个拱门中,大于或等于> = = = = = 4天然牙齿,符合所有研究标准在筛查和基线就诊时(包括> => = 30个可评估表面,用于牙龈炎和斑块的临床评估)。与没有干预措施相比,该研究将研究每天两次使用一系列牙齿/义齿产品(包括使用牙齿牙齿,口腔和牙齿清洁剂)的效果(与没有干预的参与者相比,持续其现有口腔卫生习惯的参与者)。研究地点将有四次访问:筛查,基线(随机分组)以及使用牙齿/义齿产品范围6和12周后。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈炎
干预ICMJE
  • 其他:实验性牙线:氟化物
    将指示参与者在每个刷牙的场合中给出的牙刷,并在每个刷牙场合装有一条牙皮(一个完整的刷头),其中包含0.454%w/w的氟化物,每天两次(早晨和晚上),持续12周。
  • 设备:Corega义齿泡沫清洁剂
    参与者将使用2个义齿清洁泡沫和义齿清洁刷清洁义齿,每天两次(早上和晚上)在嘴外90个定时秒,持续12周。
  • 其他:冲洗:氟化钠
    参与者将进行10毫升含有90 ppm氟化钠的口冲洗,并在嘴周围旋转两次(早晨和晚上),持续12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    参与者将被指示使用含有0.454%(%)重量(w/w)含氟化物,Corega齿状泡沫清洁剂和嘴里冲洗量为0.454%(%)的牙线,其中包含90份百万(PPM)氟化钠。参与者将用涂在牙刷头的全长2分钟上的一条牙线(全刷头)刷2分钟,然后用2个牙齿清洁剂泡沫刷在可移动的局部义齿(RPD)上90秒和10毫升(ML) )冲洗嘴,在嘴里旋转1分钟。参与者将每天两次(早晨和晚上)应用所有这些产品12周。
    干预措施:
    • 其他:实验性牙线:氟化物
    • 设备:Corega义齿泡沫清洁剂
    • 其他:冲洗:氟化钠
  • 没有干预:参考组
    参与者将不会提供任何产品,并且将继续其现有的牙齿/义齿卫生实践,并且不应更改其既定习惯,也不应对筛查后使用的产品进行更改。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划和其他学习程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员认为,具有良好通用和心理健康的参与者,没有临床意义或相关的病史或口腔检查或口腔检查或疾病,这会影响参与者的安全,福祉或结果在研究中,如果他们要参加研究。
  • 具有短信功能的手机所有者的参与者。
  • 牙科标准:

    1. 每个拱门中至少有4个天然牙齿的参与者。
    2. MGI(修改后的牙龈指数),BI(出血指数),OHI(口腔卫生指数)和TPI(Turesky plaque Index)至少具有30个可记分表面的参与者。 (可记分的表面定义为每个临床指数至少具有2/3的表面表面。第三磨牙,正畸带/粘合,完全加冕或广泛恢复或严重的心齿不包含在牙齿或可怜的牙齿中表面计数。如果牙齿脱落为第二磨牙,则可以包括第三磨牙。牙齿表面带有微积分沉积物,在临床检查员认为,这将干扰所选临床指数的评估也是排除。)
    3. 至少有2个可记分基牙的参与者,定义为牙齿靠近RPD(可移动的部分义齿),或者由RPD扣子或休息撞击。
    4. 在筛查访问中出现的具有广义温和中度斑块诱发的牙龈炎的参与者(根据临床检查员的看法,来自视觉检查的临床检查员)。
    5. 平均全口bi> =(大于或等于)0.1 to = <(小于或等于)1.3,平均整个嘴mgi> = 1.75 = 1.75至= <2.30和平均总TPI得分>(基线访问时大于)1.5。
    6. 习惯性地佩戴一种由丙烯酸或钴铬的常规可移动部分义齿的参与者,根据制造精良且合适的评估是可以接受的。

排除标准:

  • 是研究地点的雇员的参与者,要么直接参与研究的进行或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH(GlaxoSmithkline消费者医疗保健)的员工直接参与研究或直系亲属的成员。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的参与者。
  • 患有急性或慢性医学或精神病疾病的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使参与者不适合进入这项研究。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏的参与者。
  • 吸烟的参与者(定义为在过去的12个月中烟熏或使用尼古丁产品(包括ecigalettes,ecigalettes,咀嚼烟草,古特卡,含烟草,烟碱替代疗法))。
  • 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式准则的参与者。
  • 具有近期历史(在去年)酒精或其他物质(例如非法药物)滥用的参与者。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在调查员认为的参与者不应参与研究的参与者。
  • 药物排除:

    1. 在筛查访问中或在基线访问之前的14天期间或在牙齿预防或其他牙齿程序之前需要使用抗生素的14天期间,目前正在服用或正在服用抗生​​素的参与者。
    2. 目前每天定期服用抗炎,抗凝剂或任何其他系统性药物(例如钙通道阻滞剂,阿司匹林治疗,布洛芬,华法林)或患有研究人员认为,研究人员的看法,可能会影响牙龈状况。
    3. 使用抗菌口冲洗(例如氯己胺,李斯特酸),牙皮(例如,氟化物)或使用任何口腔护理产品的参与者,研究人员认为,该产品可能会在28天内干扰斑块积累或临床指标。基线访问。
  • 口服和牙科排除

    1. 患有疾病的参与者或正在服用的药物,这是调查人员认为引起静脉病毒的参与者。
    2. 在研究人员认为的参与者中,其牙周病可能会因缺乏即时牙周干预而受到不利影响。
    3. 在筛查后的3个月内筛查和/或缩放缩放或根部表面清创术的12个月内接受治疗的参与者,研究人员认为,如果他们认为研究结果或参与者的口腔健康状况可能会损害他们的口腔健康状况。参加该研究。
    4. 参与者的维修状态较差。
    5. 患有严重口腔状况的参与者(例如,研究人员认为,如果参与研究参与研究,可能会妥协研究结果,或者参与者的口腔健康。
    6. 在筛查后4周内进行了牙齿漂白治疗或预防牙齿的参与者。
    7. 经常使用商业上可用的义齿清洁剂,例如义齿清洁剂,牙齿清洁糊状的参与者(定义为每月使用市售清洁剂的参与者)。
    8. 目前使用义齿粘合剂的参与者(定义为在基线前28天使用粘合剂的参与者)。
    9. 显示牙齿氟中毒的证据的参与者可能会干扰研究者的临床评估。
    10. 牙龈炎的参与者认为,调查员认为不会对非处方牙齿牙齿的治疗做出反应。
    11. 具有过高或正畸电器的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290624
其他研究ID编号ICMJE 212401
212401(其他标识符:GlaxoSmithKline)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究的主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究与现有口腔卫生习惯相比,对部分义齿佩戴者口服健康的一系列口服产品(牙膏,口冲洗,牙齿清洁剂)的使用有效性。假设是没有治疗方法。与没有干预相比,使用产品范围12周时口腔健康的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎其他:实验性牙齿:氟化物压力第4阶段

详细说明:
这项研究是一项单一中心单盲(对检查牙菌斑牙龈炎,牙齿清洁度和口腔卫生评估),随机分层(通过牙齿材料类型和基线平均修饰的牙龈指数[MGI] [MGI])进行随机分层(MGI])得分),两次处理,平行组,12周的临床研究,对一般健康的成年参与者,至少有一个常规的可移动部分义齿(RPD),并且是广义的,轻度的,斑块诱导的牙龈炎(由临床检查者确定)和在每个拱门中,大于或等于> = = = = = 4天然牙齿,符合所有研究标准在筛查和基线就诊时(包括> => = 30个可评估表面,用于牙龈炎和斑块的临床评估)。与没有干预措施相比,该研究将研究每天两次使用一系列牙齿/义齿产品(包括使用牙齿牙齿,口腔和牙齿清洁剂)的效果(与没有干预的参与者相比,持续其现有口腔卫生习惯的参与者)。研究地点将有四次访问:筛查,基线(随机分组)以及使用牙齿/义齿产品范围6和12周后。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
参与者将被指示使用含有0.454%(%)重量(w/w)含氟化物Corega齿状泡沫清洁剂和嘴里冲洗量为0.454%(%)的牙线,其中包含90份百万(PPM)氟化钠。参与者将用涂在牙刷头的全长2分钟上的一条牙线(全刷头)刷2分钟,然后用2个牙齿清洁剂泡沫刷在可移动的局部义齿(RPD)上90秒和10毫升(ML) )冲洗嘴,在嘴里旋转1分钟。参与者将每天两次(早晨和晚上)应用所有这些产品12周。
其他:实验性牙线:氟化物
将指示参与者在每个刷牙的场合中给出的牙刷,并在每个刷牙场合装有一条牙皮(一个完整的刷头),其中包含0.454%w/w的氟化物,每天两次(早晨和晚上),持续12周。

设备:Corega义齿泡沫清洁剂
参与者将使用2个义齿清洁泡沫和义齿清洁刷清洁义齿,每天两次(早上和晚上)在嘴外90个定时秒,持续12周。

其他:冲洗:氟化钠
参与者将进行10毫升含有90 ppm氟化钠的口冲洗,并在嘴周围旋转两次(早晨和晚上),持续12周。

没有干预:参考组
参与者将不会提供任何产品,并且将继续其现有的牙齿/义齿卫生实践,并且不应更改其既定习惯,也不应对筛查后使用的产品进行更改。
结果措施
主要结果指标
  1. 第12周的平均出血指数(BI)[时间范围:第12周]
    BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将大约1毫米[mm]插入牙龈沟(约60度),并从远端室内副室外区域围绕牙齿移动,将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm],将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]到介体室间区域,将避免与牙齿表面接触。将避免与牙齿表面接触。牙龈出血在探测后30秒钟进行评估。评估将在一次上进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录一个象限象限BI将计算为平均分数。评分系统为0 =无出血,1 =探测30秒内出血,2 =立即在探测时出血)。分数为1或2的站点将被归类为“出血”站点。较低的分数表示更好的结果。


次要结果度量
  1. 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]的平均出血站点(NB)的平均数量
    牙龈出血位点的数量将被测量为BI。 BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(例如,将CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿围绕牙齿上移动,从远端的跨多室室内跨区域到脑室室内跨区域,并轻轻拉伸牙龈上皮。显示在探测器30秒内出血迹象的地点将被归类为出血部位。一次评估一次象限;将记录BI分数;在移动下一个象限之前,将记录BI分数。得分系统是。 0 =无出血,1 =在探测30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”位点。较低的分数表示更好的结果。

  2. 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均修改的牙龈指数(MGI)
    将对所有可评估牙齿的面部和舌形/palatal牙龈进行评估,每颗牙齿四个位置(面部表面 - 乳头和边缘;舌/palatal表面 - 乳头乳头和边缘)。 MGI将被评分为:0 =缺乏炎症,1 =轻度炎症:颜色略有变化,边缘或乳头状牙龈单位的任何部分的质地变化很小,2 =轻度炎症:标准:(1)整个边缘或乳头状牙龈单元,3 =中度炎症:边缘或乳头状牙龈单位的玻璃,发红,水肿和/或肥大,4 =严重的炎症:边缘或毛细血管牙龈或乳头状牙龈单位的浮肿,水肿和/或肥大,自发出血,充血或溃疡。较低的分数表明结果更好。

  3. 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周],平均图里斯基斑块指数(TPI)(TPI)(TPI)(总体和跨二颗)
    牙齿上的牙菌斑将在使用TPI的牙齿的面部和舌面上进行评估。如果由于牙齿脱落为第二磨牙,则可以将第三磨牙纳入评估中。每个牙齿表面分为3个区域;在面部记录三个分数(介生,面部,杂种)和三个分数(中含蛋白蛋白,舌,舌和扭曲),每颗牙齿总共产生6个分数。牙菌斑将被披露并评分为:0 =无斑块,1 =宫颈边缘处的单独的斑块斑块,2 =颈边缘的菌斑的连续带(最高1毫米),3 =斑块宽度比宽度宽。 1毫米,但覆盖小于牙齿表面的(<)1/3,4 =斑块覆盖大于或等于)> =)> =)1/3,但牙齿表面的<2/3,5 =斑块盖> = 2 /3的牙齿表面。较低的分数表明结果更好。

  4. 第6周的平均BI [时间范围:第6周]
    BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿周围移动,从远端的跨二室室内室间室内室间室间区域,轻轻伸展牙龈上皮。将避免与牙齿表面接触。在探测后30秒评估牙龈出血。一次评估将一次进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录BI分数。评分系统为0 =不出血, 1 =在探测的30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”地点。较低的分数表示更好的结果。

  5. 平均部分义齿清洁指数(PDCI)[时间范围:第6周,第12周]
    根据义齿清洁度指数的临床分类,将评估部分义齿的清洁度。合适的牙齿探针将用于轻轻刮擦RPD的表面,并使用下面详述的描述符对PDCI进行评分。 RPD的所有表面都应评估,并记录最高分数。要使用的PDCI评分系统如下:0 =无可见斑块;不管在光刮擦上遵守牙科探针,1 =无可见的斑块;在光刮擦时遵守牙齿探针的物质,2 =仔细检查时可见的斑块沉积物,而无需通过刮擦确认,3 =斑块的沉积物清晰可见,4 =毛斑块沉积物(“天鹅绒外观”)。较低的分数表示更好的结果。

  6. 第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均微积分指数(CI)(CI)
    每个牙齿表面上的微积分(颊和舌)的程度将通过视觉检查确定。仅记录硬积分的确定沉积物。 CI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的CI将被计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状)。 CI评分系统要使用如下:0 =不存在微积分,1 =露出牙齿表面> 1/3的表现,2 =上孔的表现覆盖> 1/3,但不> 2/3> 2/3或在牙齿的颈部部分或两者兼而有之的尺寸尺寸的单个斑点,3 =露出的牙齿表面> 2/3的表现覆盖> 2/3,或牙齿颈部牙齿围绕牙齿或两者兼而有之的连续subgingival colculus带。较低的分数表示更好的结果。

  7. 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均口服碎片指数(ODI)
    每个牙齿表面的口腔碎屑程度将通过沿着颊,唇和舌面表面运行数字5探险家(Shephard's Crook)探针来确定牙齿表面。 ODI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的ODI应计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状).odi评分系统的使用如下:0 =无碎屑或污渍,1 =软碎屑覆盖不> 1/3在牙齿表面的存在中,外在污渍没有其他碎屑,而不论覆盖的表面积如何,软碎片覆盖了超过三分之二但不超过三分之二的牙齿表面,3 =软碎屑覆盖了三分之二以上暴露的牙齿表面。较低的分数表示更好的结果。

  8. 在第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均口腔卫生指数(OHI)
    OHI将计算为平均CI和平均ODI的总和(得分范围0-6)。 CI评分:0 =不存在演算,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上孔覆盖> 1/3,但> 2/3> 2/3 in裸露的牙齿表面/supgingival的单个斑点的存在牙齿颈部周围/两者颈部周围的积极,3 =覆盖牙齿表面/连续的牙齿表面覆盖> 2/3的牙齿 - 牙齿的连续带牙齿围绕牙齿/两者的连续带。 ODI评分:0 =无碎屑/污渍,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上上孔覆盖> 1/3,但> 1/3但> 2/3> 2/3裸露的牙齿表面/存在单个fleck牙齿颈部周围的尺寸积分/两者的颈椎部分,3 =覆盖牙齿表面的覆盖> 2/3的牙齿表面/连续的牙齿颈部牙齿的连续带/牙齿的连续带。较低的分数表示更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划和其他学习程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员认为,具有良好通用和心理健康的参与者,没有临床意义或相关的病史或口腔检查或口腔检查或疾病,这会影响参与者的安全,福祉或结果在研究中,如果他们要参加研究。
  • 具有短信功能的手机所有者的参与者。
  • 牙科标准:

    1. 每个拱门中至少有4个天然牙齿的参与者。
    2. MGI(修改后的牙龈指数),BI(出血指数),OHI(口腔卫生指数)和TPI(Turesky plaque Index)至少具有30个可记分表面的参与者。 (可记分的表面定义为每个临床指数至少具有2/3的表面表面。第三磨牙,正畸带/粘合,完全加冕或广泛恢复或严重的心齿不包含在牙齿或可怜的牙齿中表面计数。如果牙齿脱落为第二磨牙,则可以包括第三磨牙。牙齿表面带有微积分沉积物,在临床检查员认为,这将干扰所选临床指数的评估也是排除。)
    3. 至少有2个可记分基牙的参与者,定义为牙齿靠近RPD(可移动的部分义齿),或者由RPD扣子或休息撞击。
    4. 在筛查访问中出现的具有广义温和中度斑块诱发的牙龈炎的参与者(根据临床检查员的看法,来自视觉检查的临床检查员)。
    5. 平均全口bi> =(大于或等于)0.1 to = <(小于或等于)1.3,平均整个嘴mgi> = 1.75 = 1.75至= <2.30和平均总TPI得分>(基线访问时大于)1.5。
    6. 习惯性地佩戴一种由丙烯酸或钴铬的常规可移动部分义齿的参与者,根据制造精良且合适的评估是可以接受的。

排除标准:

  • 是研究地点的雇员的参与者,要么直接参与研究的进行或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH(GlaxoSmithkline消费者医疗保健)的员工直接参与研究或直系亲属的成员。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的参与者。
  • 患有急性或慢性医学或精神病疾病的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使参与者不适合进入这项研究。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏的参与者。
  • 吸烟的参与者(定义为在过去的12个月中烟熏或使用尼古丁产品(包括ecigalettes,ecigalettes,咀嚼烟草,古特卡,含烟草,烟碱替代疗法))。
  • 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式准则的参与者。
  • 具有近期历史(在去年)酒精或其他物质(例如非法药物)滥用的参与者。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在调查员认为的参与者不应参与研究的参与者。
  • 药物排除:

    1. 在筛查访问中或在基线访问之前的14天期间或在牙齿预防或其他牙齿程序之前需要使用抗生素的14天期间,目前正在服用或正在服用抗生​​素的参与者。
    2. 目前每天定期服用抗炎,抗凝剂或任何其他系统性药物(例如钙通道阻滞剂,阿司匹林治疗,布洛芬华法林)或患有研究人员认为,研究人员的看法,可能会影响牙龈状况。
    3. 使用抗菌口冲洗(例如氯己胺,李斯特酸),牙皮(例如,氟化物)或使用任何口腔护理产品的参与者,研究人员认为,该产品可能会在28天内干扰斑块积累或临床指标。基线访问。
  • 口服和牙科排除

    1. 患有疾病的参与者或正在服用的药物,这是调查人员认为引起静脉病毒的参与者。
    2. 在研究人员认为的参与者中,其牙周病可能会因缺乏即时牙周干预而受到不利影响。
    3. 在筛查后的3个月内筛查和/或缩放缩放或根部表面清创术的12个月内接受治疗的参与者,研究人员认为,如果他们认为研究结果或参与者的口腔健康状况可能会损害他们的口腔健康状况。参加该研究。
    4. 参与者的维修状态较差。
    5. 患有严重口腔状况的参与者(例如,研究人员认为,如果参与研究参与研究,可能会妥协研究结果,或者参与者的口腔健康。
    6. 在筛查后4周内进行了牙齿漂白治疗或预防牙齿的参与者。
    7. 经常使用商业上可用的义齿清洁剂,例如义齿清洁剂,牙齿清洁糊状的参与者(定义为每月使用市售清洁剂的参与者)。
    8. 目前使用义齿粘合剂的参与者(定义为在基线前28天使用粘合剂的参与者)。
    9. 显示牙齿氟中毒的证据的参与者可能会干扰研究者的临床评估。
    10. 牙龈炎的参与者认为,调查员认为不会对非处方牙齿牙齿的治疗做出反应。
    11. 具有过高或正畸电器的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
GSK研究地点招募
布里斯托尔,英国,BS1 2ly
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:尼古拉·韦斯特
赞助商和合作者
葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
第12周的平均出血指数(BI)[时间范围:第12周]
BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将大约1毫米[mm]插入牙龈沟(约60度),并从远端室内副室外区域围绕牙齿移动,将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm],将大约1毫米[mm]插入大约1毫米[mm]到介体室间区域,将避免与牙齿表面接触。将避免与牙齿表面接触。牙龈出血在探测后30秒钟进行评估。评估将在一次上进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录一个象限象限BI将计算为平均分数。评分系统为0 =无出血,1 =探测30秒内出血,2 =立即在探测时出血)。分数为1或2的站点将被归类为“出血”站点。较低的分数表示更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]的平均出血站点(NB)的平均数量
    牙龈出血位点的数量将被测量为BI。 BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(例如,将CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿围绕牙齿上移动,从远端的跨多室室内跨区域到脑室室内跨区域,并轻轻拉伸牙龈上皮。显示在探测器30秒内出血迹象的地点将被归类为出血部位。一次评估一次象限;将记录BI分数;在移动下一个象限之前,将记录BI分数。得分系统是。 0 =无出血,1 =在探测30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”位点。较低的分数表示更好的结果。
  • 在第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均修改的牙龈指数(MGI)
    将对所有可评估牙齿的面部和舌形/palatal牙龈进行评估,每颗牙齿四个位置(面部表面 - 乳头和边缘;舌/palatal表面 - 乳头乳头和边缘)。 MGI将被评分为:0 =缺乏炎症,1 =轻度炎症:颜色略有变化,边缘或乳头状牙龈单位的任何部分的质地变化很小,2 =轻度炎症:标准:(1)整个边缘或乳头状牙龈单元,3 =中度炎症:边缘或乳头状牙龈单位的玻璃,发红,水肿和/或肥大,4 =严重的炎症:边缘或毛细血管牙龈或乳头状牙龈单位的浮肿,水肿和/或肥大,自发出血,充血或溃疡。较低的分数表明结果更好。
  • 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周],平均图里斯基斑块指数(TPI)(TPI)(TPI)(总体和跨二颗)
    牙齿上的牙菌斑将在使用TPI的牙齿的面部和舌面上进行评估。如果由于牙齿脱落为第二磨牙,则可以将第三磨牙纳入评估中。每个牙齿表面分为3个区域;在面部记录三个分数(介生,面部,杂种)和三个分数(中含蛋白蛋白,舌,舌和扭曲),每颗牙齿总共产生6个分数。牙菌斑将被披露并评分为:0 =无斑块,1 =宫颈边缘处的单独的斑块斑块,2 =颈边缘的菌斑的连续带(最高1毫米),3 =斑块宽度比宽度宽。 1毫米,但覆盖小于牙齿表面的(<)1/3,4 =斑块覆盖大于或等于)> =)> =)1/3,但牙齿表面的<2/3,5 =斑块盖> = 2 /3的牙齿表面。较低的分数表明结果更好。
  • 第6周的平均BI [时间范围:第6周]
    BI评估探测时引起的出血点的严重程度和数量,作为牙龈状况的量度。为了进行评估,将圆头探针(CPITN探针插入大约1 mm的牙龈沟(约60度)中,并在牙齿周围移动,从远端的跨二室室内室间室内室间室间区域,轻轻伸展牙龈上皮。将避免与牙齿表面接触。在探测后30秒评估牙龈出血。一次评估将一次进行一个象限;在移至下一个象限之前,将记录BI分数。评分系统为0 =不出血, 1 =在探测的30秒内出血,2 =立即在探测器上出血。分数为1或2的位点将被归类为“出血”地点。较低的分数表示更好的结果。
  • 平均部分义齿清洁指数(PDCI)[时间范围:第6周,第12周]
    根据义齿清洁度指数的临床分类,将评估部分义齿的清洁度。合适的牙齿探针将用于轻轻刮擦RPD的表面,并使用下面详述的描述符对PDCI进行评分。 RPD的所有表面都应评估,并记录最高分数。要使用的PDCI评分系统如下:0 =无可见斑块;不管在光刮擦上遵守牙科探针,1 =无可见的斑块;在光刮擦时遵守牙齿探针的物质,2 =仔细检查时可见的斑块沉积物,而无需通过刮擦确认,3 =斑块的沉积物清晰可见,4 =毛斑块沉积物(“天鹅绒外观”)。较低的分数表示更好的结果。
  • 第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均微积分指数(CI)(CI)
    每个牙齿表面上的微积分(颊和舌)的程度将通过视觉检查确定。仅记录硬积分的确定沉积物。 CI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的CI将被计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状)。 CI评分系统要使用如下:0 =不存在微积分,1 =露出牙齿表面> 1/3的表现,2 =上孔的表现覆盖> 1/3,但不> 2/3> 2/3或在牙齿的颈部部分或两者兼而有之的尺寸尺寸的单个斑点,3 =露出的牙齿表面> 2/3的表现覆盖> 2/3,或牙齿颈部牙齿围绕牙齿或两者兼而有之的连续subgingival colculus带。较低的分数表示更好的结果。
  • 第6周和第12周[时间范围:第6周,第12周]平均口服碎片指数(ODI)
    每个牙齿表面的口腔碎屑程度将通过沿着颊,唇和舌面表面运行数字5探险家(Shephard's Crook)探针来确定牙齿表面。 ODI将在每个可记分牙齿的面部和舌面上进行评估。每个参与者的ODI应计算为所有牙齿表面的平均分数(面部/舌状).odi评分系统的使用如下:0 =无碎屑或污渍,1 =软碎屑覆盖不> 1/3在牙齿表面的存在中,外在污渍没有其他碎屑,而不论覆盖的表面积如何,软碎片覆盖了超过三分之二但不超过三分之二的牙齿表面,3 =软碎屑覆盖了三分之二以上暴露的牙齿表面。较低的分数表示更好的结果。
  • 在第6周和第12周(时间范围:第6周,第12周)的平均口腔卫生指数(OHI)
    OHI将计算为平均CI和平均ODI的总和(得分范围0-6)。 CI评分:0 =不存在演算,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上孔覆盖> 1/3,但> 2/3> 2/3 in裸露的牙齿表面/supgingival的单个斑点的存在牙齿颈部周围/两者颈部周围的积极,3 =覆盖牙齿表面/连续的牙齿表面覆盖> 2/3的牙齿 - 牙齿的连续带牙齿围绕牙齿/两者的连续带。 ODI评分:0 =无碎屑/污渍,1 =露出牙齿表面> 1/3的上闭塞,2 =上上孔覆盖> 1/3,但> 1/3但> 2/3> 2/3裸露的牙齿表面/存在单个fleck牙齿颈部周围的尺寸积分/两者的颈椎部分,3 =覆盖牙齿表面的覆盖> 2/3的牙齿表面/连续的牙齿颈部牙齿的连续带/牙齿的连续带。较低的分数表示更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品在部分义齿佩戴者中改善口腔健康的功效
官方标题ICMJE与现有的口腔卫生相比,一项随机,对照临床研究,以评估一系列牙齿/义齿产品可改善口腔健康的功效,该牙齿卫生在具有广义温和斑块诱导的牙龈炎的部分牙齿佩戴者中
简要摘要这项研究的目的是研究与现有口腔卫生习惯相比,对部分义齿佩戴者口服健康的一系列口服产品(牙膏,口冲洗,牙齿清洁剂)的使用有效性。假设是没有治疗方法。与没有干预相比,使用产品范围12周时口腔健康的差异。
详细说明这项研究是一项单一中心单盲(对检查牙菌斑牙龈炎,牙齿清洁度和口腔卫生评估),随机分层(通过牙齿材料类型和基线平均修饰的牙龈指数[MGI] [MGI])进行随机分层(MGI])得分),两次处理,平行组,12周的临床研究,对一般健康的成年参与者,至少有一个常规的可移动部分义齿(RPD),并且是广义的,轻度的,斑块诱导的牙龈炎(由临床检查者确定)和在每个拱门中,大于或等于> = = = = = 4天然牙齿,符合所有研究标准在筛查和基线就诊时(包括> => = 30个可评估表面,用于牙龈炎和斑块的临床评估)。与没有干预措施相比,该研究将研究每天两次使用一系列牙齿/义齿产品(包括使用牙齿牙齿,口腔和牙齿清洁剂)的效果(与没有干预的参与者相比,持续其现有口腔卫生习惯的参与者)。研究地点将有四次访问:筛查,基线(随机分组)以及使用牙齿/义齿产品范围6和12周后。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈炎
干预ICMJE
  • 其他:实验性牙线:氟化物
    将指示参与者在每个刷牙的场合中给出的牙刷,并在每个刷牙场合装有一条牙皮(一个完整的刷头),其中包含0.454%w/w的氟化物,每天两次(早晨和晚上),持续12周。
  • 设备:Corega义齿泡沫清洁剂
    参与者将使用2个义齿清洁泡沫和义齿清洁刷清洁义齿,每天两次(早上和晚上)在嘴外90个定时秒,持续12周。
  • 其他:冲洗:氟化钠
    参与者将进行10毫升含有90 ppm氟化钠的口冲洗,并在嘴周围旋转两次(早晨和晚上),持续12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    参与者将被指示使用含有0.454%(%)重量(w/w)含氟化物Corega齿状泡沫清洁剂和嘴里冲洗量为0.454%(%)的牙线,其中包含90份百万(PPM)氟化钠。参与者将用涂在牙刷头的全长2分钟上的一条牙线(全刷头)刷2分钟,然后用2个牙齿清洁剂泡沫刷在可移动的局部义齿(RPD)上90秒和10毫升(ML) )冲洗嘴,在嘴里旋转1分钟。参与者将每天两次(早晨和晚上)应用所有这些产品12周。
    干预措施:
  • 没有干预:参考组
    参与者将不会提供任何产品,并且将继续其现有的牙齿/义齿卫生实践,并且不应更改其既定习惯,也不应对筛查后使用的产品进行更改。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定访问,治疗计划和其他学习程序的参与者。
  • 在调查员或医学资格的指定人员认为,具有良好通用和心理健康的参与者,没有临床意义或相关的病史或口腔检查或口腔检查或疾病,这会影响参与者的安全,福祉或结果在研究中,如果他们要参加研究。
  • 具有短信功能的手机所有者的参与者。
  • 牙科标准:

    1. 每个拱门中至少有4个天然牙齿的参与者。
    2. MGI(修改后的牙龈指数),BI(出血指数),OHI(口腔卫生指数)和TPI(Turesky plaque Index)至少具有30个可记分表面的参与者。 (可记分的表面定义为每个临床指数至少具有2/3的表面表面。第三磨牙,正畸带/粘合,完全加冕或广泛恢复或严重的心齿不包含在牙齿或可怜的牙齿中表面计数。如果牙齿脱落为第二磨牙,则可以包括第三磨牙。牙齿表面带有微积分沉积物,在临床检查员认为,这将干扰所选临床指数的评估也是排除。)
    3. 至少有2个可记分基牙的参与者,定义为牙齿靠近RPD(可移动的部分义齿),或者由RPD扣子或休息撞击。
    4. 在筛查访问中出现的具有广义温和中度斑块诱发的牙龈炎的参与者(根据临床检查员的看法,来自视觉检查的临床检查员)。
    5. 平均全口bi> =(大于或等于)0.1 to = <(小于或等于)1.3,平均整个嘴mgi> = 1.75 = 1.75至= <2.30和平均总TPI得分>(基线访问时大于)1.5。
    6. 习惯性地佩戴一种由丙烯酸或钴铬的常规可移动部分义齿的参与者,根据制造精良且合适的评估是可以接受的。

排除标准:

  • 是研究地点的雇员的参与者,要么直接参与研究的进行或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK CH(GlaxoSmithkline消费者医疗保健)的员工直接参与研究或直系亲属的成员。
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的参与者。
  • 患有急性或慢性医学或精神病疾病的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,将使参与者不适合进入这项研究。
  • 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕的参与者。
  • 母乳喂养的参与者。
  • 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏的参与者。
  • 吸烟的参与者(定义为在过去的12个月中烟熏或使用尼古丁产品(包括ecigalettes,ecigalettes,咀嚼烟草,古特卡,含烟草,烟碱替代疗法))。
  • 不愿意或无法遵守本协议中描述的生活方式准则的参与者。
  • 具有近期历史(在去年)酒精或其他物质(例如非法药物)滥用的参与者。
  • 以前已入学的参与者。
  • 在调查员认为的参与者不应参与研究的参与者。
  • 药物排除:

    1. 在筛查访问中或在基线访问之前的14天期间或在牙齿预防或其他牙齿程序之前需要使用抗生素的14天期间,目前正在服用或正在服用抗生​​素的参与者。
    2. 目前每天定期服用抗炎,抗凝剂或任何其他系统性药物(例如钙通道阻滞剂,阿司匹林治疗,布洛芬华法林)或患有研究人员认为,研究人员的看法,可能会影响牙龈状况。
    3. 使用抗菌口冲洗(例如氯己胺,李斯特酸),牙皮(例如,氟化物)或使用任何口腔护理产品的参与者,研究人员认为,该产品可能会在28天内干扰斑块积累或临床指标。基线访问。
  • 口服和牙科排除

    1. 患有疾病的参与者或正在服用的药物,这是调查人员认为引起静脉病毒的参与者。
    2. 在研究人员认为的参与者中,其牙周病可能会因缺乏即时牙周干预而受到不利影响。
    3. 在筛查后的3个月内筛查和/或缩放缩放或根部表面清创术的12个月内接受治疗的参与者,研究人员认为,如果他们认为研究结果或参与者的口腔健康状况可能会损害他们的口腔健康状况。参加该研究。
    4. 参与者的维修状态较差。
    5. 患有严重口腔状况的参与者(例如,研究人员认为,如果参与研究参与研究,可能会妥协研究结果,或者参与者的口腔健康。
    6. 在筛查后4周内进行了牙齿漂白治疗或预防牙齿的参与者。
    7. 经常使用商业上可用的义齿清洁剂,例如义齿清洁剂,牙齿清洁糊状的参与者(定义为每月使用市售清洁剂的参与者)。
    8. 目前使用义齿粘合剂的参与者(定义为在基线前28天使用粘合剂的参与者)。
    9. 显示牙齿氟中毒的证据的参与者可能会干扰研究者的临床评估。
    10. 牙龈炎的参与者认为,调查员认为不会对非处方牙齿牙齿的治疗做出反应。
    11. 具有过高或正畸电器的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290624
其他研究ID编号ICMJE 212401
212401(其他标识符:GlaxoSmithKline)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布研究的主要终点的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素