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出境医 / 临床实验 / 口服异托摩酸的疗效和安全性治疗面部顽固的扁平疣
口服异托摩酸的疗效和安全性治疗面部顽固的扁平疣
研究描述
简要摘要：
随机临床试验比较了不同剂量的口服异托摩蛋白10 mg/天，20 mg/天和30 mg/day的疗效，以治疗面部顽固的平坦疣。主要终点将是在临床试验的三个臂中干预结束时面部扁平疣的参与者的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 平坦的疣 | 药物：异维生蛋白胶囊 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三臂的随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有干预措施的外观都相似，所有参与者将采用相同数量的胶囊。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服异托摩酸10毫克，20毫克和30毫克的功效和安全性用于治疗面部顽固的扁平疣，在Centrodermatológico“ Ladislao de la Pascua博士”：随机化三臂的随机双叶子临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异托诺蛋白10毫克/天 一胶囊在12周内每天每天10毫克加一个安慰剂胶囊。 | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 |
| 实验：异托诺蛋白20毫克/天 在12周内，每天每天的同维诺蛋白20毫克加一个安慰剂胶囊。 | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 |
| 主动比较器：异托诺蛋白30毫克/天 在12周内，每天每天每天的半尿毒素20毫克，一根同维毒素10 mg加一个胶囊。 | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全清关[时间范围：12周]在临床试验的三个部门的干预结束时，参与者的面部扁平疣的总比例。
- 严重不良事件的发生率[时间范围：12周]在临床试验期间，在三个臂上产生了严重副作用的参与者比例。
次要结果度量 ：
- 生活质量指数[时间范围：12周]研究结束时皮肤科生命质量指数分数的差异与基础评分相比。最低分数为0分，最高分30分。得分高于10分意味着患者的生活受到了明显的绿色绿色影响。
- 遵守干预[时间范围：12周]在研究的12周期间，口服异托摩酸的收集剂量百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·瓜达卢佩·奥尔古尼·加西亚（MaríaGuadalupeOlguín-García），医学博士。 | 55387033 EXT 312 | olguingog@gmail.com | |
| 联系人：玛莎·亚历杭德拉·莫拉莱斯·桑切斯，医学博士。 | 55387033 EXT 312 | mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx |
位置
| 墨西哥 | |
| CentroDermatológico“ Ladislao de la Pascua博士” | |
| 墨西哥墨西哥城，06780 | |
赞助商和合作者
CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士
调查人员
| 首席研究员： | MARíaGuadalupeOlguín-García，医学博士。 | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服异托摩酸的疗效和安全性治疗面部顽固的扁平疣 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服异托摩酸10毫克，20毫克和30毫克的功效和安全性用于治疗面部顽固的扁平疣，在Centrodermatológico“ Ladislao de la Pascua博士”：随机化三臂的随机双叶子临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机临床试验比较了不同剂量的口服异托摩蛋白10 mg/天，20 mg/天和30 mg/day的疗效，以治疗面部顽固的平坦疣。主要终点将是在临床试验的三个臂中干预结束时面部扁平疣的参与者的比例。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员将招募162名面部顽固的扁平疣的参与者，并随机分配到以下三个干预措施：ARM 1：nne Isotretinoin 10 mg加上一个安慰剂胶囊，每天12周；手臂2：在12周内每天每天的一根异托丁者20毫克加一个安慰剂胶囊；和第3臂：在12周内每天每天每天20毫克的半肽10毫克加一个胶囊。主要终点是在临床试验的三个臂中干预结束时面部扁平疣的参与者的比例；以及与3个治疗臂之间的口服异托诺二酸治疗有关的副作用的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三臂的随机临床试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 所有干预措施的外观都相似，所有参与者将采用相同数量的胶囊。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 平坦的疣 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 176/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 平坦的疣 | 药物：异维生蛋白胶囊 | 阶段3 |
详细说明：
调查人员将招募162名面部顽固的扁平疣的参与者，并随机分配到以下三个干预措施：ARM 1：nne Isotretinoin 10 mg加上一个安慰剂胶囊，每天12周；手臂2：在12周内每天每天的一根异托丁者20毫克加一个安慰剂胶囊；和第3臂：在12周内每天每天每天20毫克的半肽10毫克加一个胶囊。主要终点是在临床试验的三个臂中干预结束时面部扁平疣的参与者的比例；以及与3个治疗臂之间的口服异托诺二酸治疗有关的副作用的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三臂的随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有干预措施的外观都相似，所有参与者将采用相同数量的胶囊。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服异托摩酸10毫克，20毫克和30毫克的功效和安全性用于治疗面部顽固的扁平疣，在Centrodermatológico“ Ladislao de la Pascua博士”：随机化三臂的随机双叶子临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：异托诺蛋白10毫克/天 一胶囊在12周内每天每天10毫克加一个安慰剂胶囊。 | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 |
| 实验：异托诺蛋白20毫克/天 在12周内，每天每天的同维诺蛋白20毫克加一个安慰剂胶囊。 | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 |
| 主动比较器：异托诺蛋白30毫克/天 在12周内，每天每天每天的半尿毒素20毫克，一根同维毒素10 mg加一个胶囊。 | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全清关[时间范围：12周]在临床试验的三个部门的干预结束时，参与者的面部扁平疣的总比例。
- 严重不良事件的发生率[时间范围：12周]在临床试验期间，在三个臂上产生了严重副作用的参与者比例。
次要结果度量 ：
- 生活质量指数[时间范围：12周]研究结束时皮肤科生命质量指数分数的差异与基础评分相比。最低分数为0分，最高分30分。得分高于10分意味着患者的生活受到了明显的绿色绿色影响。
- 遵守干预[时间范围：12周]在研究的12周期间，口服异托摩酸的收集剂量百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·瓜达卢佩·奥尔古尼·加西亚（MaríaGuadalupeOlguín-García），医学博士。 | 55387033 EXT 312 | olguingog@gmail.com | |
| 联系人：玛莎·亚历杭德拉·莫拉莱斯·桑切斯，医学博士。 | 55387033 EXT 312 | mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx |
位置
| 墨西哥 | |
| CentroDermatológico“ Ladislao de la Pascua博士” | |
| 墨西哥墨西哥城，06780 | |
赞助商和合作者
CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士
调查人员
| 首席研究员： | MARíaGuadalupeOlguín-García，医学博士。 | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服异托摩酸的疗效和安全性治疗面部顽固的扁平疣 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服异托摩酸10毫克，20毫克和30毫克的功效和安全性用于治疗面部顽固的扁平疣，在Centrodermatológico“ Ladislao de la Pascua博士”：随机化三臂的随机双叶子临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机临床试验比较了不同剂量的口服异托摩蛋白10 mg/天，20 mg/天和30 mg/day的疗效，以治疗面部顽固的平坦疣。主要终点将是在临床试验的三个臂中干预结束时面部扁平疣的参与者的比例。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员将招募162名面部顽固的扁平疣的参与者，并随机分配到以下三个干预措施：ARM 1：nne Isotretinoin 10 mg加上一个安慰剂胶囊，每天12周；手臂2：在12周内每天每天的一根异托丁者20毫克加一个安慰剂胶囊；和第3臂：在12周内每天每天每天20毫克的半肽10毫克加一个胶囊。主要终点是在临床试验的三个臂中干预结束时面部扁平疣的参与者的比例；以及与3个治疗臂之间的口服异托诺二酸治疗有关的副作用的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三臂的随机临床试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 所有干预措施的外观都相似，所有参与者将采用相同数量的胶囊。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 平坦的疣 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：异维生蛋白胶囊 异维诺蛋白的果冻胶囊 其他名称：口服类维生素 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 176/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CentroDermatológicoLadislao de la Pascua博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
