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持续的房颤消融和与生活质量的相关性（Learn-af）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 过程：在消融之前揭示Linq ILR植入物 |
心房颤动（AF）与患者生活质量的较高中风，心力衰竭和恶化的风险相关，并且由于发病率和死亡率的增加而对医疗保健资源的利用产生了很大影响。导管消融已证明可以改善患者的生活质量（QOL），即使在那些接受重复程序，均衡健康的人群并降低后续医疗保健资源利用的人中也是如此。
成功率通常基于完全消除AF的终点，通常没有任何AF复发> 30秒。尽管这是临床试验报告的高标准，但它不一定衡量“临床”成功，因为尽管许多患者的AF负担会大大减轻，尽管其功能状况的提高，但尽管经历了短暂的AF复发。
这是一项前瞻性非随机，单臂队列研究。将招募200名经历导管消融的持续性房颤患者。 AF负担后的程序将通过连续监控使用可植入的循环记录器（ILR）进行评估，以评估复发和AF负担。 QOL将使用CCS-SAF严重程度量表，SF-36和AFEQT量表进行测量，并在12和24个月时测量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 持续的房颤消融和与生活质量相关的长期监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
- AF负担与QOL的变化有关。 [时间范围：12个月，24个月]AF负担的变化和绝对AF负担与AF消融后12和24个月的QOL的变化相关
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AF负担与QOL的变化有关。 [时间范围：12个月，24个月] AF负担的变化和绝对AF负担与AF消融后12和24个月的QOL的变化相关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 持续的房颤消融和与生活质量的相关性 | ||||
| 官方头衔 | 持续的房颤消融和与生活质量相关的长期监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与正在消融持续性心房颤动的患者的生活质量相关的房颤负担或绝对心房颤动负担。 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）与患者生活质量的较高中风，心力衰竭和恶化的风险相关，并且由于发病率和死亡率的增加而对医疗保健资源的利用产生了很大影响。导管消融已证明可以改善患者的生活质量（QOL），即使在那些接受重复程序，均衡健康的人群并降低后续医疗保健资源利用的人中也是如此。 成功率通常基于完全消除AF的终点，通常没有任何AF复发> 30秒。尽管这是临床试验报告的高标准，但它不一定衡量“临床”成功，因为尽管许多患者的AF负担会大大减轻，尽管其功能状况的提高，但尽管经历了短暂的AF复发。 这是一项前瞻性非随机，单臂队列研究。将招募200名经历导管消融的持续性房颤患者。 AF负担后的程序将通过连续监控使用可植入的循环记录器（ILR）进行评估，以评估复发和AF负担。 QOL将使用CCS-SAF严重程度量表，SF-36和AFEQT量表进行测量，并在12和24个月时测量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 持续或长期持续的房颤且AF负担相等或超过80％的患者被转移到房颤导管消融。 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 过程：在消融之前揭示Linq ILR植入物 患者将在根据标准临床实践进行房颤消融之前插入LINQ ILR。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04290559 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nerg-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Newmarket电生理研究小组INC | ||||
| 研究赞助商 | Newmarket电生理研究小组INC | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Newmarket电生理研究小组INC | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 过程：在消融之前揭示Linq ILR植入物 |
心房颤动（AF）与患者生活质量的较高中风，心力衰竭和恶化的风险相关，并且由于发病率和死亡率的增加而对医疗保健资源的利用产生了很大影响。导管消融已证明可以改善患者的生活质量（QOL），即使在那些接受重复程序，均衡健康的人群并降低后续医疗保健资源利用的人中也是如此。
成功率通常基于完全消除AF的终点，通常没有任何AF复发> 30秒。尽管这是临床试验报告的高标准，但它不一定衡量“临床”成功，因为尽管许多患者的AF负担会大大减轻，尽管其功能状况的提高，但尽管经历了短暂的AF复发。
这是一项前瞻性非随机，单臂队列研究。将招募200名经历导管消融的持续性房颤患者。 AF负担后的程序将通过连续监控使用可植入的循环记录器（ILR）进行评估，以评估复发和AF负担。 QOL将使用CCS-SAF严重程度量表，SF-36和AFEQT量表进行测量，并在12和24个月时测量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 持续的房颤消融和与生活质量相关的长期监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
- AF负担与QOL的变化有关。 [时间范围：12个月，24个月]AF负担的变化和绝对AF负担与AF消融后12和24个月的QOL的变化相关
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AF负担与QOL的变化有关。 [时间范围：12个月，24个月] AF负担的变化和绝对AF负担与AF消融后12和24个月的QOL的变化相关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 持续的房颤消融和与生活质量的相关性 | ||||
| 官方头衔 | 持续的房颤消融和与生活质量相关的长期监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与正在消融持续性心房颤动的患者的生活质量相关的房颤负担或绝对心房颤动负担。 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）与患者生活质量的较高中风，心力衰竭和恶化的风险相关，并且由于发病率和死亡率的增加而对医疗保健资源的利用产生了很大影响。导管消融已证明可以改善患者的生活质量（QOL），即使在那些接受重复程序，均衡健康的人群并降低后续医疗保健资源利用的人中也是如此。 成功率通常基于完全消除AF的终点，通常没有任何AF复发> 30秒。尽管这是临床试验报告的高标准，但它不一定衡量“临床”成功，因为尽管许多患者的AF负担会大大减轻，尽管其功能状况的提高，但尽管经历了短暂的AF复发。 这是一项前瞻性非随机，单臂队列研究。将招募200名经历导管消融的持续性房颤患者。 AF负担后的程序将通过连续监控使用可植入的循环记录器（ILR）进行评估，以评估复发和AF负担。 QOL将使用CCS-SAF严重程度量表，SF-36和AFEQT量表进行测量，并在12和24个月时测量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 持续或长期持续的房颤且AF负担相等或超过80％的患者被转移到房颤导管消融。 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 过程：在消融之前揭示Linq ILR植入物 患者将在根据标准临床实践进行房颤消融之前插入LINQ ILR。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04290559 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nerg-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Newmarket电生理研究小组INC | ||||
| 研究赞助商 | Newmarket电生理研究小组INC | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Newmarket电生理研究小组INC | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
