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出境医 / 临床实验 / 从2007 - 2017年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处（CNSR）I，II和III

从2007 - 2017年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处（CNSR）I，II和III

研究描述
简要摘要：

本研究将根据从CNSR I，II和III收集的AIS患者数据进行进行。

主要目标是：

  • 在2007年至2017年的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的比例中，在中国的静脉注射溶栓（IVT）患者中（IVT）（患者B组和B'）和全体AIS AIS患者（患者AIS（A组A组），在中国的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的时间变化；
  • 为了研究中国IV RTPA治疗的患者（C和C'）在2007年至2017年的IV RTPA治疗时间间隔的时间变化。

次要目标是：

- 描述IV RTPA治疗的患者（患者组C和C'）的人口统计学和临床​​特征，IVT合格的患者（B和B组）以及2007年至2017年的AIS患者（患者A组）（患者A组） CNSR I至iii。


病情或疾病 干预/治疗
中风药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 42188名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：从2007年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处分析（CNSR）I，II和III
实际学习开始日期 ： 2020年9月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CNSR I（2007年至2008年）

对于此组，将分析患者：

18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

其中：IVT合格的患者：

在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

其中：IV RTPA治疗患者：

IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射

CNSR II（2012年至2013年）

对于此组，将分析患者：

18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

其中：IVT合格的患者：

在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

其中：IV RTPA治疗患者：

IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射

CNSR III（2015年至2017年）

对于此组，将分析患者：

18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

其中：IVT合格的患者：

在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

其中：IV RTPA治疗患者：

IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（C患者组）在2小时IVT合格患者（B）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。

  2. 在3.5小时的症状发作（患者组C'）4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例IVT合格患者（B'组B'）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。


次要结果度量 ：
  1. 在症状发作2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者C组）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  2. 在症状发作的3.5小时内到达医​​院并在症状发作4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者组C'）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  3. 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  4. DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  5. 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  6. 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  7. 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  8. DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  9. 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  10. 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
将包括所有CNSR I至III的合格患者。患者组包括整体AIS患者（患者A组），IVT合格患者（B和B组患者）和IV RTPA治疗患者（患者组C和C'）。
标准

纳入标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 年龄18 80岁
    • 被诊断为AIS入院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 符合“所有AIS患者”的内部和排除标准
    • 症状发作2小时内到达医​​院（B组）或3.5 h（B'B'）

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 符合“ IVT合格患者”的内部和排除标准
    • 在3小时内用IV RTPA治疗（患者C组）或4.5 h（患者组C'）症状发作

排除标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 缺少基线数据，包括年龄和性别
    • 被诊断为内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH），瞬时缺血发作（TIA），亚蛛网膜下腔出血（SAH）或非特异性中风
    • 症状发作7天后到达医院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 缺少关键数据，包括：

      我。症状发作时间（或最后已知的良好时间）ii。医院到达时间iii。是否接受IVT治疗IV。 IVT治疗的时间

    • 根据CNSR的每一波案例报告表（CRF），记录了IVT的绝对禁忌症。

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 未收到IVT
    • 除了RTPA以外，还收到了IVT
    • 3 h（患者C）或4.5 h（患者组C'）症状发作后用IV RTPA治疗
    • 接受了动脉内再灌注或实验疗法的其他治疗方法
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京Tiantan医院
中国北京，100070
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年9月21日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月27日）
  • 在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（C患者组）在2小时IVT合格患者（B）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。
  • 在3.5小时的症状发作（患者组C'）4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例IVT合格患者（B'组B'）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月27日）
  • 在症状发作2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者C组）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 在症状发作的3.5小时内到达医​​院并在症状发作4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者组C'）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题从2007 - 2017年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处（CNSR）I，II和III
官方头衔从2007年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处分析（CNSR）I，II和III
简要摘要

本研究将根据从CNSR I，II和III收集的AIS患者数据进行进行。

主要目标是：

  • 在2007年至2017年的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的比例中，在中国的静脉注射溶栓（IVT）患者中（IVT）（患者B组和B'）和全体AIS AIS患者（患者AIS（A组A组），在中国的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的时间变化；
  • 为了研究中国IV RTPA治疗的患者（C和C'）在2007年至2017年的IV RTPA治疗时间间隔的时间变化。

次要目标是：

- 描述IV RTPA治疗的患者（患者组C和C'）的人口统计学和临床​​特征，IVT合格的患者（B和B组）以及2007年至2017年的AIS患者（患者A组）（患者A组） CNSR I至iii。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将包括所有CNSR I至III的合格患者。患者组包括整体AIS患者（患者A组），IVT合格患者（B和B组患者）和IV RTPA治疗患者（患者组C和C'）。
健康）状况中风
干涉药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射
研究组/队列
  • CNSR I（2007年至2008年）

    对于此组，将分析患者：

    18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

    其中：IVT合格的患者：

    在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

    其中：IV RTPA治疗患者：

    IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

    干预：药物：IV RTPA（静脉注重纤溶酶原激活剂）
  • CNSR II（2012年至2013年）

    对于此组，将分析患者：

    18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

    其中：IVT合格的患者：

    在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

    其中：IV RTPA治疗患者：

    IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

    干预：药物：IV RTPA（静脉注重纤溶酶原激活剂）
  • CNSR III（2015年至2017年）

    对于此组，将分析患者：

    18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

    其中：IVT合格的患者：

    在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

    其中：IV RTPA治疗患者：

    IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

    干预：药物：IV RTPA（静脉注重纤溶酶原激活剂）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年10月17日）		 42188
原始估计注册
（提交：2020年2月27日）		 50000
实际学习完成日期2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 年龄18 80岁
    • 被诊断为AIS入院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 符合“所有AIS患者”的内部和排除标准
    • 症状发作2小时内到达医​​院（B组）或3.5 h（B'B'）

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 符合“ IVT合格患者”的内部和排除标准
    • 在3小时内用IV RTPA治疗（患者C组）或4.5 h（患者组C'）症状发作

排除标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 缺少基线数据，包括年龄和性别
    • 被诊断为内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH），瞬时缺血发作（TIA），亚蛛网膜下腔出血（SAH）或非特异性中风
    • 症状发作7天后到达医院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 缺少关键数据，包括：

      我。症状发作时间（或最后已知的良好时间）ii。医院到达时间iii。是否接受IVT治疗IV。 IVT治疗的时间

    • 根据CNSR的每一波案例报告表（CRF），记录了IVT的绝对禁忌症。

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 未收到IVT
    • 除了RTPA以外，还收到了IVT
    • 3 h（患者C）或4.5 h（患者组C'）症状发作后用IV RTPA治疗
    • 接受了动脉内再灌注或实验疗法的其他治疗方法
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04290494
其他研究ID编号0135-0343
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html来要求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问签署的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接http://trials.boehringer-ingelheim.com/找到信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并提出了其他列出的研究。对于网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且主要手稿被接受后出版。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（支票将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://trials.boehringer-ingelheim.com
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：

本研究将根据从CNSR I，II和III收集的AIS患者数据进行进行。

主要目标是：

  • 在2007年至2017年的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的比例中，在中国的静脉注射溶栓（IVT）患者中（IVT）（患者B组和B'）和全体AIS AIS患者（患者AIS（A组A组），在中国的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的时间变化；
  • 为了研究中国IV RTPA治疗的患者（C和C'）在2007年至2017年的IV RTPA治疗时间间隔的时间变化。

次要目标是：

- 描述IV RTPA治疗的患者（患者组C和C'）的人口统计学和临床​​特征，IVT合格的患者（B和B组）以及2007年至2017年的AIS患者（患者A组）（患者A组） CNSR I至iii。


病情或疾病 干预/治疗
中风药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 42188名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：从2007年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处分析（CNSR）I，II和III
实际学习开始日期 ： 2020年9月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CNSR I（2007年至2008年）

对于此组，将分析患者：

18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

其中：IVT合格的患者：

在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

其中：IV RTPA治疗患者：

IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射

CNSR II（2012年至2013年）

对于此组，将分析患者：

18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

其中：IVT合格的患者：

在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

其中：IV RTPA治疗患者：

IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射

CNSR III（2015年至2017年）

对于此组，将分析患者：

18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

其中：IVT合格的患者：

在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

其中：IV RTPA治疗患者：

IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（C患者组）在2小时IVT合格患者（B）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。

  2. 在3.5小时的症状发作（患者组C'）4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例IVT合格患者（B'组B'）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。


次要结果度量 ：
  1. 在症状发作2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者C组）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  2. 在症状发作的3.5小时内到达医​​院并在症状发作4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者组C'）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  3. 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  4. DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  5. 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  6. 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  7. 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  8. DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  9. 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波

  10. 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]

    该结果措施将被评估为：

    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
将包括所有CNSR I至III的合格患者。患者组包括整体AIS患者（患者A组），IVT合格患者（B和B组患者）和IV RTPA治疗患者（患者组C和C'）。
标准

纳入标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 年龄18 80岁
    • 被诊断为AIS入院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 符合“所有AIS患者”的内部和排除标准
    • 症状发作2小时内到达医​​院（B组）或3.5 h（B'B'）

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 符合“ IVT合格患者”的内部和排除标准
    • 在3小时内用IV RTPA治疗（患者C组）或4.5 h（患者组C'）症状发作

排除标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 缺少基线数据，包括年龄和性别
    • 被诊断为内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH），瞬时缺血发作（TIA），亚蛛网膜下腔出血（SAH）或非特异性中风
    • 症状发作7天后到达医院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 缺少关键数据，包括：

      我。症状发作时间（或最后已知的良好时间）ii。医院到达时间iii。是否接受IVT治疗IV。 IVT治疗的时间

    • 根据CNSR的每一波案例报告表（CRF），记录了IVT的绝对禁忌症。

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 未收到IVT
    • 除了RTPA以外，还收到了IVT
    • 3 h（患者C）或4.5 h（患者组C'）症状发作后用IV RTPA治疗
    • 接受了动脉内再灌注或实验疗法的其他治疗方法
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京Tiantan医院
中国北京，100070
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年2月27日
第一个发布日期2020年3月2日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期2020年9月21日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月27日）
  • 在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（C患者组）在2小时IVT合格患者（B）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。
  • 在3.5小时的症状发作（患者组C'）4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例IVT合格患者（B'组B'）[时间范围：最多10年]
    将对CNSR的所有三波评估该结果度量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月27日）
  • 在症状发作2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者C组）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 在症状发作的3.5小时内到达医​​院并在症状发作4.5小时内接受IV RTPA治疗的患者比例（患者组C'）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者A组（在所有AIS患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者C组（在3 h IV RTPA治疗的患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 针对针的门（DTN）时间（到达医院和IV RTPA治疗的给药之间的时间）[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • DTN时间≤60分钟的患者比例（最多时间：最多10年）
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和到达医院之间的时间[时间范围：最多10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
  • 症状发作和静脉注射治疗的给药之间的时间[时间范围：长达10年]
    该结果措施将被评估为：
    • 患者组C'（在4.5 h IV RTPA治疗患者中）
    • 对于CNSR的所有三波
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题从2007 - 2017年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处（CNSR）I，II和III
官方头衔从2007年开始，中国急性缺血性中风（AIS）患者的溶栓治疗的时间趋势：中国国家中风登记处分析（CNSR）I，II和III
简要摘要

本研究将根据从CNSR I，II和III收集的AIS患者数据进行进行。

主要目标是：

  • 在2007年至2017年的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的比例中，在中国的静脉注射溶栓（IVT）患者中（IVT）（患者B组和B'）和全体AIS AIS患者（患者AIS（A组A组），在中国的静脉注射重组纤溶酶原激活剂（IV RTPA）治疗的时间变化；
  • 为了研究中国IV RTPA治疗的患者（C和C'）在2007年至2017年的IV RTPA治疗时间间隔的时间变化。

次要目标是：

- 描述IV RTPA治疗的患者（患者组C和C'）的人口统计学和临床​​特征，IVT合格的患者（B和B组）以及2007年至2017年的AIS患者（患者A组）（患者A组） CNSR I至iii。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将包括所有CNSR I至III的合格患者。患者组包括整体AIS患者（患者A组），IVT合格患者（B和B组患者）和IV RTPA治疗患者（患者组C和C'）。
健康）状况中风
干涉药物：IV RTPA（静脉重组纤溶酶原激活剂）
静脉注射
研究组/队列
  • CNSR I（2007年至2008年）

    对于此组，将分析患者：

    18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

    其中：IVT合格的患者：

    在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

    其中：IV RTPA治疗患者：

    IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

    干预：药物：IV RTPA（静脉注重纤溶酶原激活剂）
  • CNSR II（2012年至2013年）

    对于此组，将分析患者：

    18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

    其中：IVT合格的患者：

    在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

    其中：IV RTPA治疗患者：

    IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

    干预：药物：IV RTPA（静脉注重纤溶酶原激活剂）
  • CNSR III（2015年至2017年）

    对于此组，将分析患者：

    18至80岁的AIS总体AIS患者在症状发作的7天内到达医院（患者A组）

    其中：IVT合格的患者：

    在2小时内到达医​​院的AIS患者（B组）和3.5小时（患者B'）症状发作，并且没有记录在IVT治疗的绝对禁忌症

    其中：IV RTPA治疗患者：

    IVT符合条件的患者在症状发作后2小时内到达医​​院并在症状发作后3小时内接受IV RTPA（患者C组），以及症状发作后3.5小时内到达医​​院的患者，并在症状发作的4.5小时内接受IV RTPA （患者组C'）

    干预：药物：IV RTPA（静脉注重纤溶酶原激活剂）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年10月17日）		 42188
原始估计注册
（提交：2020年2月27日）		 50000
实际学习完成日期2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 年龄18 80岁
    • 被诊断为AIS入院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 符合“所有AIS患者”的内部和排除标准
    • 症状发作2小时内到达医​​院（B组）或3.5 h（B'B'）

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 符合“ IVT合格患者”的内部和排除标准
    • 在3小时内用IV RTPA治疗（患者C组）或4.5 h（患者组C'）症状发作

排除标准：

  • 患者组A：所有AIS患者

    • 缺少基线数据，包括年龄和性别
    • 被诊断为内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH），瞬时缺血发作（TIA），亚蛛网膜下腔出血（SAH）或非特异性中风
    • 症状发作7天后到达医院

  • 患者组B和B'：IVT合格的患者

    • 缺少关键数据，包括：

      我。症状发作时间（或最后已知的良好时间）ii。医院到达时间iii。是否接受IVT治疗IV。 IVT治疗的时间

    • 根据CNSR的每一波案例报告表（CRF），记录了IVT的绝对禁忌症。

  • 患者组C和C'：IV RTPA治疗患者

    • 未收到IVT
    • 除了RTPA以外，还收到了IVT
    • 3 h（患者C）或4.5 h（患者组C'）症状发作后用IV RTPA治疗
    • 接受了动脉内再灌注或实验疗法的其他治疗方法
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04290494
其他研究ID编号0135-0343
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html来要求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问签署的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接http://trials.boehringer-ingelheim.com/找到信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并提出了其他列出的研究。对于网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且主要手稿被接受后出版。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（支票将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://trials.boehringer-ingelheim.com
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年10月

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