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出境医 / 临床实验 / 通过微珠脱氟脱象治疗前有骨炎的治疗

通过微珠脱氟脱象治疗前有骨炎的治疗

研究描述
简要摘要:
目的:研究通过Blephex™微晶状体外观效果的功效,作为眼睑清洁治疗前抛脑炎的辅助性,并验证盖子污染的分级评分,以描述前淋巴炎的严重程度。设计:一项前瞻性,随机,配对的试验。方法:一只患者的眼睛将被随机地分为微弹性脱脂组,该组将在内部盖子清洁程序中使用Blephextm设备。另一只眼睛将在对照组中接受常规的盖子清洁。指示微粒脑脱落程序(包括症状评分系统)的功效的参数;眼睛干燥问卷调查表(速度),睫毛污染,盖缘红色,每天使用的无人工眼泪的数量,梅博姆腺体质量和表现性的标准患者评估。在随访之前,将指示患者每天用Optase眼睑磨砂膏在家里用Optase眼睑磨砂膏进行温暖的压缩和盖子清洁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睑缘炎设备:使用Blephex™过程的微粒球形脱脂性程序:用眼睑湿巾(Optase)步骤清洁眼睑(Optase)程序:每日用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)不适用

详细说明:

这项研究将是前瞻性,随机的配对眼试验。该研究中将包括20名患有睫毛污染评分> 1的有症状前有骨炎的患者,患有或没有肌腺功能障碍的患者将包括睫毛污染评分> 1> 1的标准患者评估(速度分数)> = 1。睫毛污染等级的标准定义为:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0,但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%),3 =中度(中度) > = 50%但<75%),4 =严重(> = 75%)。将从加州大学洛杉矶分校朱尔斯·斯坦眼科研究所干眼诊所招募患者。将从每个患者那里获得知情同意。在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。先前的患者进入研究之前的局部药物,例如抗云可瘤药物和人造眼泪。

一只患者的眼睛将简单地随机分为介入的组,在该组中,将使用Blephextm设备(1)进行眼睑边缘和睫毛清洁。另一只眼睛将进入对照组中,其中将使用Optase湿巾以传统的方式进行眼睑清洁。在筛查访问中,将评估标准化的患者眼干评估(速度)问卷评分和眼睑污染,以招募合格的患者。在清洁眼睑清洁之前,眼睑边缘的图像将通过Oculus 40,Wetzlar,德国获得,并将用两个独立的观察者来分级睫毛污染和盖缘红色。每只眼睛感兴趣的参数将分别评估。主要结果是使用标准的患者评估眼睛干燥问卷(速度)(2)和睫毛污染的症状,该症状将如上所述进行分级。感兴趣的其他结果是盖缘发红,以及每天使用防腐剂的无人工眼泪的数量。盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。还将根据2011年的国际腺体功能障碍(3)来评估Meibom的质量和巨腺腺体的表达性,以评估患者的同时性梅博米亚腺功能障碍(3)。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。眼睑清洁后将立即拍摄眼睑的图像,并评估眼睑污染评分。然后,将指示患者每天用眼睑清洁湿巾(Optase)每天在家进行盖子清洁21天。该技术将在诊所向患者展示。后续访问将在21天。在后续访问中,将重复筛选访问中获得的所有数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性,随机,配对的试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:评估前睑缘炎预后的研究人员将不知道患者所处的武器
主要意图:治疗
官方标题:微晶状体脱毛的疗效在治疗前断裂性炎方面
实际学习开始日期 2020年6月2日
实际的初级完成日期 2020年11月1日
实际 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
使用Microblepharoexfoliative程序
设备:使用Blephex™的Microblepharoexfoliatifiative程序
该设备将用于清洁办公室访问中的上眼睑和下眼睑。

步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
双臂的患者将指示每天在家中用眼睑湿巾(Optase)进行21天

主动比较器:控制臂
使用眼睑擦拭(Optase)
步骤:用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
一位临床医生将用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)

步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
双臂的患者将指示每天在家中用眼睑湿巾(Optase)进行21天

结果措施
主要结果指标
  1. 从标准化的患者评估眼睛干燥(速度)问卷调查后21天(治疗后的时间:治疗后第21天)的评分的变化。
  2. 治疗后21天(治疗后的时间范围:第21天)从睫毛污染的基线等级变化
    睫毛污染等级的标准定义为睫毛上碎屑的严重程度:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%) ,3 =中度(> = 50%但<75%),4 =重度(> = 75%)。


次要结果度量
  1. 盖缘红色[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。

  2. 每天使用的无防腐剂人造眼滴的频率[时间范围:基线和治疗后的第21天]
  3. Meibomian腺功能障碍的程度[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    根据Meibomian腺功能障碍2011(3)的国际研讨会,评估Meibum质量和巨腺的表达性。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 具有睫毛污染评分> 1的前有或没有Meibomian腺功能障碍的前肢肾炎,并且对眼睛干燥问卷得分(速度评分)的标准患者评估> = 1 = 1

排除标准:

  • 在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。
  • 同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校斯坦因眼科研究所
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 从标准化的患者评估眼睛干燥(速度)问卷调查后21天(治疗后的时间:治疗后第21天)的评分的变化。
  • 治疗后21天(治疗后的时间范围:第21天)从睫毛污染的基线等级变化
    睫毛污染等级的标准定义为睫毛上碎屑的严重程度:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%) ,3 =中度(> = 50%但<75%),4 =重度(> = 75%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 盖缘红色[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。
  • 每天使用的无防腐剂人造眼滴的频率[时间范围:基线和治疗后的第21天]
  • Meibomian腺功能障碍的程度[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    根据Meibomian腺功能障碍2011(3)的国际研讨会,评估Meibum质量和巨腺的表达性。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过微珠脱氟脱象治疗前有骨炎的治疗
官方标题ICMJE微晶状体脱毛的疗效在治疗前断裂性炎方面
简要摘要目的:研究通过Blephex™微晶状体外观效果的功效,作为眼睑清洁治疗前抛脑炎的辅助性,并验证盖子污染的分级评分,以描述前淋巴炎的严重程度。设计:一项前瞻性,随机,配对的试验。方法:一只患者的眼睛将被随机地分为微弹性脱脂组,该组将在内部盖子清洁程序中使用Blephextm设备。另一只眼睛将在对照组中接受常规的盖子清洁。指示微粒脑脱落程序(包括症状评分系统)的功效的参数;眼睛干燥问卷调查表(速度),睫毛污染,盖缘红色,每天使用的无人工眼泪的数量,梅博姆腺体质量和表现性的标准患者评估。在随访之前,将指示患者每天用Optase眼睑磨砂膏在家里用Optase眼睑磨砂膏进行温暖的压缩和盖子清洁。
详细说明

这项研究将是前瞻性,随机的配对眼试验。该研究中将包括20名患有睫毛污染评分> 1的有症状前有骨炎的患者,患有或没有肌腺功能障碍的患者将包括睫毛污染评分> 1> 1的标准患者评估(速度分数)> = 1。睫毛污染等级的标准定义为:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0,但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%),3 =中度(中度) > = 50%但<75%),4 =严重(> = 75%)。将从加州大学洛杉矶分校朱尔斯·斯坦眼科研究所干眼诊所招募患者。将从每个患者那里获得知情同意。在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。先前的患者进入研究之前的局部药物,例如抗云可瘤药物和人造眼泪。

一只患者的眼睛将简单地随机分为介入的组,在该组中,将使用Blephextm设备(1)进行眼睑边缘和睫毛清洁。另一只眼睛将进入对照组中,其中将使用Optase湿巾以传统的方式进行眼睑清洁。在筛查访问中,将评估标准化的患者眼干评估(速度)问卷评分和眼睑污染,以招募合格的患者。在清洁眼睑清洁之前,眼睑边缘的图像将通过Oculus 40,Wetzlar,德国获得,并将用两个独立的观察者来分级睫毛污染和盖缘红色。每只眼睛感兴趣的参数将分别评估。主要结果是使用标准的患者评估眼睛干燥问卷(速度)(2)和睫毛污染的症状,该症状将如上所述进行分级。感兴趣的其他结果是盖缘发红,以及每天使用防腐剂的无人工眼泪的数量。盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。还将根据2011年的国际腺体功能障碍(3)来评估Meibom的质量和巨腺腺体的表达性,以评估患者的同时性梅博米亚腺功能障碍(3)。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。眼睑清洁后将立即拍摄眼睑的图像,并评估眼睑污染评分。然后,将指示患者每天用眼睑清洁湿巾(Optase)每天在家进行盖子清洁21天。该技术将在诊所向患者展示。后续访问将在21天。在后续访问中,将重复筛选访问中获得的所有数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性,随机,配对的试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
评估前睑缘炎预后的研究人员将不知道患者所处的武器
主要目的:治疗
条件ICMJE睑缘炎
干预ICMJE
  • 设备:使用Blephex™的Microblepharoexfoliatifiative程序
    该设备将用于清洁办公室访问中的上眼睑和下眼睑。
  • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
    一位临床医生将用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
  • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
    双臂的患者将指示每天在家中用眼睑湿巾(Optase)进行21天
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    使用Microblepharoexfoliative程序
    干预措施:
    • 设备:使用Blephex™的Microblepharoexfoliatifiative程序
    • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
  • 主动比较器:控制臂
    使用眼睑擦拭(Optase)
    干预措施:
    • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
    • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
出版物 *
  • NGO W,Situ P,Keir N,Korb D,Blackie C,Simpson T.心理测量特性和标准患者评估眼睛干燥问卷的验证。角膜。 2013年9月; 32(9):1204-10。 doi:10.1097/ico.0b013e318294b0c0。
  • Nichols KK,Foulks GN,Bron AJ,Glasgow BJ,Dogru M,Tsubota K,Lemp MA,Sullivan DA。 Meibomian腺功能障碍的国际研讨会:执行摘要。投资Ophthalmol Vis Sci。 2011年3月30日; 52(4):1922-9。 doi:10.1167/iovs.10-6997a。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 具有睫毛污染评分> 1的前有或没有Meibomian腺功能障碍的前肢肾炎,并且对眼睛干燥问卷得分(速度评分)的标准患者评估> = 1 = 1

排除标准:

  • 在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。
  • 同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290455
其他研究ID编号ICMJE 20-000084
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方加利福尼亚大学,洛杉矶分校的Saba K. Al-Hashimi医学博士
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的:研究通过Blephex™微晶状体外观效果的功效,作为眼睑清洁治疗前抛脑炎的辅助性,并验证盖子污染的分级评分,以描述前淋巴炎的严重程度。设计:一项前瞻性,随机,配对的试验。方法:一只患者的眼睛将被随机地分为微弹性脱脂组,该组将在内部盖子清洁程序中使用Blephextm设备。另一只眼睛将在对照组中接受常规的盖子清洁。指示微粒脑脱落程序(包括症状评分系统)的功效的参数;眼睛干燥问卷调查表(速度),睫毛污染,盖缘红色,每天使用的无人工眼泪的数量,梅博姆腺体质量和表现性的标准患者评估。在随访之前,将指示患者每天用Optase眼睑磨砂膏在家里用Optase眼睑磨砂膏进行温暖的压缩和盖子清洁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睑缘炎设备:使用Blephex™过程的微粒球形脱脂性程序:用眼睑湿巾(Optase)步骤清洁眼睑(Optase)程序:每日用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)不适用

详细说明:

这项研究将是前瞻性,随机的配对眼试验。该研究中将包括20名患有睫毛污染评分> 1的有症状前有骨炎的患者,患有或没有肌腺功能障碍的患者将包括睫毛污染评分> 1> 1的标准患者评估(速度分数)> = 1。睫毛污染等级的标准定义为:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0,但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%),3 =中度(中度) > = 50%但<75%),4 =严重(> = 75%)。将从加州大学洛杉矶分校朱尔斯·斯坦眼科研究所干眼诊所招募患者。将从每个患者那里获得知情同意。在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。先前的患者进入研究之前的局部药物,例如抗云可瘤药物和人造眼泪

一只患者的眼睛将简单地随机分为介入的组,在该组中,将使用Blephextm设备(1)进行眼睑边缘和睫毛清洁。另一只眼睛将进入对照组中,其中将使用Optase湿巾以传统的方式进行眼睑清洁。在筛查访问中,将评估标准化的患者眼干评估(速度)问卷评分和眼睑污染,以招募合格的患者。在清洁眼睑清洁之前,眼睑边缘的图像将通过Oculus 40,Wetzlar,德国获得,并将用两个独立的观察者来分级睫毛污染和盖缘红色。每只眼睛感兴趣的参数将分别评估。主要结果是使用标准的患者评估眼睛干燥问卷(速度)(2)和睫毛污染的症状,该症状将如上所述进行分级。感兴趣的其他结果是盖缘发红,以及每天使用防腐剂的无人工眼泪的数量。盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。还将根据2011年的国际腺体功能障碍(3)来评估Meibom的质量和巨腺腺体的表达性,以评估患者的同时性梅博米亚腺功能障碍(3)。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。眼睑清洁后将立即拍摄眼睑的图像,并评估眼睑污染评分。然后,将指示患者每天用眼睑清洁湿巾(Optase)每天在家进行盖子清洁21天。该技术将在诊所向患者展示。后续访问将在21天。在后续访问中,将重复筛选访问中获得的所有数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性,随机,配对的试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:评估前睑缘炎预后的研究人员将不知道患者所处的武器
主要意图:治疗
官方标题:微晶状体脱毛的疗效在治疗前断裂性炎方面
实际学习开始日期 2020年6月2日
实际的初级完成日期 2020年11月1日
实际 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
使用Microblepharoexfoliative程序
设备:使用Blephex™的Microblepharoexfoliatifiative程序
该设备将用于清洁办公室访问中的上眼睑和下眼睑。

步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
双臂的患者将指示每天在家中用眼睑湿巾(Optase)进行21天

主动比较器:控制臂
使用眼睑擦拭(Optase)
步骤:用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
一位临床医生将用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)

步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
双臂的患者将指示每天在家中用眼睑湿巾(Optase)进行21天

结果措施
主要结果指标
  1. 从标准化的患者评估眼睛干燥(速度)问卷调查后21天(治疗后的时间:治疗后第21天)的评分的变化。
  2. 治疗后21天(治疗后的时间范围:第21天)从睫毛污染的基线等级变化
    睫毛污染等级的标准定义为睫毛上碎屑的严重程度:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%) ,3 =中度(> = 50%但<75%),4 =重度(> = 75%)。


次要结果度量
  1. 盖缘红色[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。

  2. 每天使用的无防腐剂人造眼滴的频率[时间范围:基线和治疗后的第21天]
  3. Meibomian腺功能障碍的程度[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    根据Meibomian腺功能障碍2011(3)的国际研讨会,评估Meibum质量和巨腺的表达性。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- 具有睫毛污染评分> 1的前有或没有Meibomian腺功能障碍的前肢肾炎,并且对眼睛干燥问卷得分(速度评分)的标准患者评估> = 1 = 1

排除标准:

  • 在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。
  • 同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校斯坦因眼科研究所
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月21日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 从标准化的患者评估眼睛干燥(速度)问卷调查后21天(治疗后的时间:治疗后第21天)的评分的变化。
  • 治疗后21天(治疗后的时间范围:第21天)从睫毛污染的基线等级变化
    睫毛污染等级的标准定义为睫毛上碎屑的严重程度:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%) ,3 =中度(> = 50%但<75%),4 =重度(> = 75%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 盖缘红色[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。
  • 每天使用的无防腐剂人造眼滴的频率[时间范围:基线和治疗后的第21天]
  • Meibomian腺功能障碍的程度[时间范围:基线和治疗后的第21天]
    根据Meibomian腺功能障碍2011(3)的国际研讨会,评估Meibum质量和巨腺的表达性。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过微珠脱氟脱象治疗前有骨炎的治疗
官方标题ICMJE微晶状体脱毛的疗效在治疗前断裂性炎方面
简要摘要目的:研究通过Blephex™微晶状体外观效果的功效,作为眼睑清洁治疗前抛脑炎的辅助性,并验证盖子污染的分级评分,以描述前淋巴炎的严重程度。设计:一项前瞻性,随机,配对的试验。方法:一只患者的眼睛将被随机地分为微弹性脱脂组,该组将在内部盖子清洁程序中使用Blephextm设备。另一只眼睛将在对照组中接受常规的盖子清洁。指示微粒脑脱落程序(包括症状评分系统)的功效的参数;眼睛干燥问卷调查表(速度),睫毛污染,盖缘红色,每天使用的无人工眼泪的数量,梅博姆腺体质量和表现性的标准患者评估。在随访之前,将指示患者每天用Optase眼睑磨砂膏在家里用Optase眼睑磨砂膏进行温暖的压缩和盖子清洁。
详细说明

这项研究将是前瞻性,随机的配对眼试验。该研究中将包括20名患有睫毛污染评分> 1的有症状前有骨炎的患者,患有或没有肌腺功能障碍的患者将包括睫毛污染评分> 1> 1的标准患者评估(速度分数)> = 1。睫毛污染等级的标准定义为:0 =透明睫毛,1 =轻微污染(睫毛的参与> 0,但<25%),2 =轻度(> = 25%但<50%),3 =中度(中度) > = 50%但<75%),4 =严重(> = 75%)。将从加州大学洛杉矶分校朱尔斯·斯坦眼科研究所干眼诊所招募患者。将从每个患者那里获得知情同意。在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。先前的患者进入研究之前的局部药物,例如抗云可瘤药物和人造眼泪

一只患者的眼睛将简单地随机分为介入的组,在该组中,将使用Blephextm设备(1)进行眼睑边缘和睫毛清洁。另一只眼睛将进入对照组中,其中将使用Optase湿巾以传统的方式进行眼睑清洁。在筛查访问中,将评估标准化的患者眼干评估(速度)问卷评分和眼睑污染,以招募合格的患者。在清洁眼睑清洁之前,眼睑边缘的图像将通过Oculus 40,Wetzlar,德国获得,并将用两个独立的观察者来分级睫毛污染和盖缘红色。每只眼睛感兴趣的参数将分别评估。主要结果是使用标准的患者评估眼睛干燥问卷(速度)(2)和睫毛污染的症状,该症状将如上所述进行分级。感兴趣的其他结果是盖缘发红,以及每天使用防腐剂的无人工眼泪的数量。盖缘红色的评分为0 =透明/白色1 =轻微的红色2 =轻度红色3 =中等红色4 =严重的发红。还将根据2011年的国际腺体功能障碍(3)来评估Meibom的质量和巨腺腺体的表达性,以评估患者的同时性梅博米亚腺功能障碍(3)。在每个腺体的0至3的尺度上,在中央三分之一的八个腺体中的八个腺体中的每个腺体中的每个腺体中的每一个评估:0,清除; 1,多云; 2,多云,碎屑(颗粒状); 3,厚,像牙膏(总分范围为0-24)。根据表达的腺体数量,在上盖或上盖的五个腺体中以0到3的比例评估表达性:0,所有腺体; 1、3至4个腺体; 2,一到两个腺体; 3,没有腺体。分泌级≥2-4且表现≥1的患者将被诊断为MGD。眼睑清洁后将立即拍摄眼睑的图像,并评估眼睑污染评分。然后,将指示患者每天用眼睑清洁湿巾(Optase)每天在家进行盖子清洁21天。该技术将在诊所向患者展示。后续访问将在21天。在后续访问中,将重复筛选访问中获得的所有数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性,随机,配对的试验。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
评估前睑缘炎预后的研究人员将不知道患者所处的武器
主要目的:治疗
条件ICMJE睑缘炎
干预ICMJE
  • 设备:使用Blephex™的Microblepharoexfoliatifiative程序
    该设备将用于清洁办公室访问中的上眼睑和下眼睑。
  • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
    一位临床医生将用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
  • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
    双臂的患者将指示每天在家中用眼睑湿巾(Optase)进行21天
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    使用Microblepharoexfoliative程序
    干预措施:
    • 设备:使用Blephex™的Microblepharoexfoliatifiative程序
    • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
  • 主动比较器:控制臂
    使用眼睑擦拭(Optase)
    干预措施:
    • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)进行眼睑清洁(Optase)
    • 步骤:用眼睑湿巾(Optase)每日清洁眼睑清洁
出版物 *
  • NGO W,Situ P,Keir N,Korb D,Blackie C,Simpson T.心理测量特性和标准患者评估眼睛干燥问卷的验证。角膜。 2013年9月; 32(9):1204-10。 doi:10.1097/ico.0b013e318294b0c0。
  • Nichols KK,Foulks GN,Bron AJ,Glasgow BJ,Dogru M,Tsubota K,Lemp MA,Sullivan DA。 Meibomian腺功能障碍的国际研讨会:执行摘要。投资Ophthalmol Vis Sci。 2011年3月30日; 52(4):1922-9。 doi:10.1167/iovs.10-6997a。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 具有睫毛污染评分> 1的前有或没有Meibomian腺功能障碍的前肢肾炎,并且对眼睛干燥问卷得分(速度评分)的标准患者评估> = 1 = 1

排除标准:

  • 在进行研究之前6周内被给予了局部皮质类固醇的患者,或者需要局部皮质类固醇或局部抗生素作为盖子清洁的辅助药物。
  • 同时结膜炎或角膜病患者也将被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290455
其他研究ID编号ICMJE 20-000084
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方加利福尼亚大学,洛杉矶分校的Saba K. Al-Hashimi医学博士
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素