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出境医 / 临床实验 / 加入器运河与加入器运河加上打屁股块,用于术后疼痛的膝关节置换手术

加入器运河与加入器运河加上打屁股块,用于术后疼痛的膝关节置换手术

研究描述
简要摘要:
这项研究将前瞻性地研究内收管块的疗效,周围浸润与内收管块,膝盖障碍物的周围渗透和感觉后关节神经在接受总膝关节置换术的患者中。这项研究将有助于回答问题是否是防止后膝盖疼痛的有效辅助,而不会引起运动障碍

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节置换术,替代,膝盖麻醉,传导急性疼痛程序:内收型运河块程序:打屁股药物:ropivacaine第4阶段

详细说明:

总膝关节置换术(TKA)是一种常见的骨科手术。最佳疼痛控制对于早期恢复和排出是必需的。 TKA被认为是更痛苦的外科手术之一,周围神经阻滞和多模式镇痛被纳入临床实践中,以提供患者舒适性,减少术后阿片类药物的需求,促进早期的移动和增强患者满意度。渗透(PAI)是我们研究所的常规临床实践,以进行术后疼痛控制。尽管ACB提供了对腹部腹膜和膝关节前关节内侧的镇痛,但它不能缓解后膝疼痛,而后膝关节的强度可能适中至严重。许多技术用于后膝盖疼痛,包括坐骨神经阻滞以及膝关节和膝关节后囊之间的浸润,成功有限。坐骨神经阻滞被认为是黄金标准,但由于相关的运动弱点而很少使用,这可能会延迟行动并减少术后物理治疗的参与。最近,IPACK块已广受欢迎,但人们担心靠近手术领域的局部麻醉注射和局部麻醉剂的总剂量超过了建议的数量,如果与我们的研究所的实践相结合,则局部麻醉量超过了建议的量。

Kardash等人在节省运动功能的同时,在2015年由Kardash等人描述了Spank Block。该块在腿部内侧的股骨上方上方的股骨轴的水平上进行,针的定位恰好是浅表,对后股骨骨膜的浅表,并注入15 mL的局部麻醉剂,减少对局部麻醉毒性的关注点与需要30毫升局部麻醉的iPack块相比,接近手术区域。

TKA后,Spank Block的功效已被证明是后膝疼痛的救援镇痛药,并且正在进行试验,以评估ACB的功效与单独的ACB相对于ACB [5]。和PAI是标准做法。

如果Spank块被证明可以有效控制膝盖后疼痛,则具有运动保留效果,可以帮助减少术后阿片类药物的需求,帮助实现同一天的出院并证明是与阿片类药物流行作斗争的又一步。

因此,我们建议这项研究评估Spank Block对ACB和PAI的额外益处,并在术后疼痛控制方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将在匹兹堡大学医学中心(UPMC)Shadyside医院作为前瞻性,随机,单身,平行试验进行。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在急性疼痛管理办公室,研究小组的一名成员将负责为负责用密封的信封执行该障碍物的麻醉师。每个信封将标记为与每个患者粘合剂上标记的匹配数字相对应的数字。该信封将包含有关块类型的信息,该信息基于要向患者施用的随机分组。一旦麻醉师知道他将要管理哪个障碍,他将重新密封信封并将其退还给研究小组成员。此过程将只允许执行障碍的麻醉师了解他或她正在管理的块类型,从而使研究小组成员失明。这些信封和粘合剂将由首席研究人员保存在安全的地方,并且仅在研究结束时重新开放才能进行分析。
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性随机平行研究,以比较术后疼痛控制,并添加感觉后关节神经阻滞与加入器管块(Spank)(打屁股)和术中全膝关节置换术中的术中周围浸润。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:加入器运河块(ACB)过程:加入器运河块
该块在超声指导下使用22 g touhy针的仰卧位进行,而在平面上进行了22 g touhhy针,而右美托咪定(Dexmedetomidine)为0.5%ropivacaine(局部麻醉)20-30 mcg,具体取决于患者的年龄加入器管中的股动脉,为膝盖的前部提供感觉阻塞。

药物:ropivacaine
ropivacaine 0.5%将用于块

实验:加入器运河块加上打孔块过程:加入器运河块
该块在超声指导下使用22 g touhy针的仰卧位进行,而在平面上进行了22 g touhhy针,而右美托咪定(Dexmedetomidine)为0.5%ropivacaine(局部麻醉)20-30 mcg,具体取决于患者的年龄加入器管中的股动脉,为膝盖的前部提供感觉阻塞。

程序:打屁股
SPANK:该块在超声指导下使用22 g touhy针仰卧姿势进行,在飞机上前进到股骨后股骨轴,以避免popliteal动脉,而0.5%ropopivacaine 15 cc,右美托莫丁20-30mcg和dexamethasonesone将4毫克注入膝盖上方的大腿内侧,为膝盖后方方向提供了感觉障碍

药物:ropivacaine
ropivacaine 0.5%将用于块

结果措施
主要结果指标
  1. 使用数值评分量表(NRS)在总膝关节置换术后24小时内使用数值评分量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
    患者将描述手术后的疼痛,从1-10开始是有史以来最严重的疼痛,这将以旨在此目的的格式进行注册,并将在研究结束时进行分析。


次要结果度量
  1. 手术后6、12和24小时,使用数值评分量表(NRS)在静止和运动后的疼痛评分。 [时间范围:将在手术后6小时,12小时,24小时时测量]
    患者将描述手术后的休息和运动后6,12,24小时的疼痛,从1-10起,这是有史以来最严重的疼痛。

  2. 是时候首先消耗阿片类药物[时间范围:在手术后的前24个]
    当患者离开手术室到接受任何阿片类药物的第一次剂量时,从手术结束时测量的时间。

  3. 阿片类药物的消耗[时间范围:在手术后的前24个]
    将在膝盖手术后的头24小时内使用吗啡等效物测量,从患者离开手术室时

  4. 各种下肢肌肉组的运动障碍范围[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告

  5. 手术后患者需要100英尺行走的时间[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告

  6. 患者对前24小时后提供的疼痛管理策略的满意度。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    患者在手术后24小时后会回答患者满意度调查。该问卷将获得1-5的满意度,这是患者所经历的最大满意度。

  7. 如果出现病历中的局部麻醉毒性。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    局部麻醉毒性是由金属味,耳鸣,嗜睡等症状定义的症状(如果有)。

  8. 恶心和呕吐[时间范围:在手术后的前24个]
    在手术后24小时内,恶心和呕吐的存在或不存在。结果评估者将直接向患者询问此症状。我们将衡量报告这些症状的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

19至90岁的患者。 BMI 18-45 ASA I-II-III类

排除标准:

同时双边TKA。

滥用药物的历史。

BMI> 45。

未接受胸前麻醉的患者。

注射部位的感染(用于脊柱或PNB)。

怀孕。

非英语说话或无法参加研究。

手术当天患有凝血病或INR> 1,5的患者。

药物凝血病:Xarelto,Plavix或任何类型的“血液稀释剂”的患者。

慢性类固醇使用:服用类固醇超过3个月的患者。

慢性疼痛:疼痛超过3个月。

长期使用:食用阿片类药物超过3个月。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
UPMC Shadyside医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
赞助商和合作者
布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
使用数值评分量表(NRS)在总膝关节置换术后24小时内使用数值评分量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
患者将描述手术后的疼痛,从1-10开始是有史以来最严重的疼痛,这将以旨在此目的的格式进行注册,并将在研究结束时进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 手术后6、12和24小时,使用数值评分量表(NRS)在静止和运动后的疼痛评分。 [时间范围:将在手术后6小时,12小时,24小时时测量]
    患者将描述手术后的休息和运动后6,12,24小时的疼痛,从1-10起,这是有史以来最严重的疼痛。
  • 是时候首先消耗阿片类药物[时间范围:在手术后的前24个]
    当患者离开手术室到接受任何阿片类药物的第一次剂量时,从手术结束时测量的时间。
  • 阿片类药物的消耗[时间范围:在手术后的前24个]
    将在膝盖手术后的头24小时内使用吗啡等效物测量,从患者离开手术室时
  • 各种下肢肌肉组的运动障碍范围[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告
  • 手术后患者需要100英尺行走的时间[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告
  • 患者对前24小时后提供的疼痛管理策略的满意度。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    患者在手术后24小时后会回答患者满意度调查。该问卷将获得1-5的满意度,这是患者所经历的最大满意度。
  • 如果出现病历中的局部麻醉毒性。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    局部麻醉毒性是由金属味,耳鸣,嗜睡等症状定义的症状(如果有)。
  • 恶心和呕吐[时间范围:在手术后的前24个]
    在手术后24小时内,恶心和呕吐的存在或不存在。结果评估者将直接向患者询问此症状。我们将衡量报告这些症状的患者数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加入器运河与加入器运河加上打屁股块,用于术后疼痛的膝关节置换手术
官方标题ICMJE一项前瞻性随机平行研究,以比较术后疼痛控制,并添加感觉后关节神经阻滞与加入器管块(Spank)(打屁股)和术中全膝关节置换术中的术中周围浸润。
简要摘要这项研究将前瞻性地研究内收管块的疗效,周围浸润与内收管块,膝盖障碍物的周围渗透和感觉后关节神经在接受总膝关节置换术的患者中。这项研究将有助于回答问题是否是防止后膝盖疼痛的有效辅助,而不会引起运动障碍
详细说明

总膝关节置换术(TKA)是一种常见的骨科手术。最佳疼痛控制对于早期恢复和排出是必需的。 TKA被认为是更痛苦的外科手术之一,周围神经阻滞和多模式镇痛被纳入临床实践中,以提供患者舒适性,减少术后阿片类药物的需求,促进早期的移动和增强患者满意度。渗透(PAI)是我们研究所的常规临床实践,以进行术后疼痛控制。尽管ACB提供了对腹部腹膜和膝关节前关节内侧的镇痛,但它不能缓解后膝疼痛,而后膝关节的强度可能适中至严重。许多技术用于后膝盖疼痛,包括坐骨神经阻滞以及膝关节和膝关节后囊之间的浸润,成功有限。坐骨神经阻滞被认为是黄金标准,但由于相关的运动弱点而很少使用,这可能会延迟行动并减少术后物理治疗的参与。最近,IPACK块已广受欢迎,但人们担心靠近手术领域的局部麻醉注射和局部麻醉剂的总剂量超过了建议的数量,如果与我们的研究所的实践相结合,则局部麻醉量超过了建议的量。

Kardash等人在节省运动功能的同时,在2015年由Kardash等人描述了Spank Block。该块在腿部内侧的股骨上方上方的股骨轴的水平上进行,针的定位恰好是浅表,对后股骨骨膜的浅表,并注入15 mL的局部麻醉剂,减少对局部麻醉毒性的关注点与需要30毫升局部麻醉的iPack块相比,接近手术区域。

TKA后,Spank Block的功效已被证明是后膝疼痛的救援镇痛药,并且正在进行试验,以评估ACB的功效与单独的ACB相对于ACB [5]。和PAI是标准做法。

如果Spank块被证明可以有效控制膝盖后疼痛,则具有运动保留效果,可以帮助减少术后阿片类药物的需求,帮助实现同一天的出院并证明是与阿片类药物流行作斗争的又一步。

因此,我们建议这项研究评估Spank Block对ACB和PAI的额外益处,并在术后疼痛控制方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将在匹兹堡大学医学中心(UPMC)Shadyside医院作为前瞻性,随机,单身,平行试验进行。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在急性疼痛管理办公室,研究小组的一名成员将负责为负责用密封的信封执行该障碍物的麻醉师。每个信封将标记为与每个患者粘合剂上标记的匹配数字相对应的数字。该信封将包含有关块类型的信息,该信息基于要向患者施用的随机分组。一旦麻醉师知道他将要管理哪个障碍,他将重新密封信封并将其退还给研究小组成员。此过程将只允许执行障碍的麻醉师了解他或她正在管理的块类型,从而使研究小组成员失明。这些信封和粘合剂将由首席研究人员保存在安全的地方,并且仅在研究结束时重新开放才能进行分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 关节置换术,替代品,膝盖
  • 麻醉,传导
  • 急性疼痛
干预ICMJE
  • 过程:加入器运河块
    该块在超声指导下使用22 g touhy针的仰卧位进行,而在平面上进行了22 g touhhy针,而右美托咪定(Dexmedetomidine)为0.5%ropivacaine(局部麻醉)20-30 mcg,具体取决于患者的年龄加入器管中的股动脉,为膝盖的前部提供感觉阻塞。
  • 程序:打屁股
    SPANK:该块在超声指导下使用22 g touhy针仰卧姿势进行,在飞机上前进到股骨后股骨轴,以避免popliteal动脉,而0.5%ropopivacaine 15 cc,右美托莫丁20-30mcg和dexamethasonesone将4毫克注入膝盖上方的大腿内侧,为膝盖后方方向提供了感觉障碍
  • 药物:ropivacaine
    ropivacaine 0.5%将用于块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:加入器运河块(ACB)
    干预措施:
    • 过程:加入器运河块
    • 药物:ropivacaine
  • 实验:加入器运河块加上打孔块
    干预措施:
    • 过程:加入器运河块
    • 程序:打屁股
    • 药物:ropivacaine
出版物 *
  • Karlsen AP,Wetterslev M,Hansen SE,Hansen MS,Mathiesen O,Dahl JB。全膝关节置换术后术后疼痛治疗:系统评价。 PLOS一个。 2017年3月8日; 12(3):E0173107。 doi:10.1371/journal.pone.0173107。 2017年环保。
  • Vora Mu,Nicholas TA,Kassel CA,Grant SA。膝盖外科手术程序的加入器管块:评论文章。 J Clin Anesth。 2016年12月; 35:295-303。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.08.021。 EPUB 2016年10月11日。
  • Sankineani SR,Reddy Arc,Enterempati KK,Jangale A,Gurava Reddy Av。在总膝关节置换术后,单独的内收动脉和后膝盖胶囊之间的内收管块和iPack块(在膝盖后膝盖的胶囊之间的空间)与内收型管块进行了比较:术后立即进行疼痛和膝盖的前瞻性控制试验。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 2018年10月; 28(7):1391-1395。 doi:10.1007/s00590-018-2218-7。 Epub 2018 5月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

19至90岁的患者。 BMI 18-45 ASA I-II-III类

排除标准:

同时双边TKA。

滥用药物的历史。

BMI> 45。

未接受胸前麻醉的患者。

注射部位的感染(用于脊柱或PNB)。

怀孕。

非英语说话或无法参加研究。

手术当天患有凝血病或INR> 1,5的患者。

药物凝血病:Xarelto,Plavix或任何类型的“血液稀释剂”的患者。

慢性类固醇使用:服用类固醇超过3个月的患者。

慢性疼痛:疼痛超过3个月。

长期使用:食用阿片类药物超过3个月。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290442
其他研究ID编号ICMJE研究19120105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享个人参与者数据。
责任方匹兹堡大学布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)
研究赞助商ICMJE布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将前瞻性地研究内收管块的疗效,周围浸润与内收管块,膝盖障碍物的周围渗透和感觉后关节神经在接受总膝关节置换术的患者中。这项研究将有助于回答问题是否是防止后膝盖疼痛的有效辅助,而不会引起运动障碍' target='_blank'>运动障碍

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节置换术,替代,膝盖麻醉,传导急性疼痛程序:内收型运河块程序:打屁股药物:ropivacaine第4阶段

详细说明:

总膝关节置换术(TKA)是一种常见的骨科手术。最佳疼痛控制对于早期恢复和排出是必需的。 TKA被认为是更痛苦的外科手术之一,周围神经阻滞和多模式镇痛被纳入临床实践中,以提供患者舒适性,减少术后阿片类药物的需求,促进早期的移动和增强患者满意度。渗透(PAI)是我们研究所的常规临床实践,以进行术后疼痛控制。尽管ACB提供了对腹部腹膜和膝关节前关节内侧的镇痛,但它不能缓解后膝疼痛,而后膝关节的强度可能适中至严重。许多技术用于后膝盖疼痛,包括坐骨神经阻滞以及膝关节和膝关节后囊之间的浸润,成功有限。坐骨神经阻滞被认为是黄金标准,但由于相关的运动弱点而很少使用,这可能会延迟行动并减少术后物理治疗的参与。最近,IPACK块已广受欢迎,但人们担心靠近手术领域的局部麻醉注射和局部麻醉剂的总剂量超过了建议的数量,如果与我们的研究所的实践相结合,则局部麻醉量超过了建议的量。

Kardash等人在节省运动功能的同时,在2015年由Kardash等人描述了Spank Block。该块在腿部内侧的股骨上方上方的股骨轴的水平上进行,针的定位恰好是浅表,对后股骨骨膜的浅表,并注入15 mL的局部麻醉剂,减少对局部麻醉毒性的关注点与需要30毫升局部麻醉的iPack块相比,接近手术区域。

TKA后,Spank Block的功效已被证明是后膝疼痛的救援镇痛药,并且正在进行试验,以评估ACB的功效与单独的ACB相对于ACB [5]。和PAI是标准做法。

如果Spank块被证明可以有效控制膝盖后疼痛,则具有运动保留效果,可以帮助减少术后阿片类药物的需求,帮助实现同一天的出院并证明是与阿片类药物流行作斗争的又一步。

因此,我们建议这项研究评估Spank Block对ACB和PAI的额外益处,并在术后疼痛控制方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将在匹兹堡大学医学中心(UPMC)Shadyside医院作为前瞻性,随机,单身,平行试验进行。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在急性疼痛管理办公室,研究小组的一名成员将负责为负责用密封的信封执行该障碍物的麻醉师。每个信封将标记为与每个患者粘合剂上标记的匹配数字相对应的数字。该信封将包含有关块类型的信息,该信息基于要向患者施用的随机分组。一旦麻醉师知道他将要管理哪个障碍,他将重新密封信封并将其退还给研究小组成员。此过程将只允许执行障碍的麻醉师了解他或她正在管理的块类型,从而使研究小组成员失明。这些信封和粘合剂将由首席研究人员保存在安全的地方,并且仅在研究结束时重新开放才能进行分析。
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性随机平行研究,以比较术后疼痛控制,并添加感觉后关节神经阻滞与加入器管块(Spank)(打屁股)和术中全膝关节置换术中的术中周围浸润。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:加入器运河块(ACB)过程:加入器运河块
该块在超声指导下使用22 g touhy针的仰卧位进行,而在平面上进行了22 g touhhy针,而右美托咪定Dexmedetomidine)为0.5%ropivacaine(局部麻醉)20-30 mcg,具体取决于患者的年龄加入器管中的股动脉,为膝盖的前部提供感觉阻塞。

药物:ropivacaine
ropivacaine 0.5%将用于块

实验:加入器运河块加上打孔块过程:加入器运河块
该块在超声指导下使用22 g touhy针的仰卧位进行,而在平面上进行了22 g touhhy针,而右美托咪定Dexmedetomidine)为0.5%ropivacaine(局部麻醉)20-30 mcg,具体取决于患者的年龄加入器管中的股动脉,为膝盖的前部提供感觉阻塞。

程序:打屁股
SPANK:该块在超声指导下使用22 g touhy针仰卧姿势进行,在飞机上前进到股骨后股骨轴,以避免popliteal动脉,而0.5%ropopivacaine 15 cc,右美托莫丁20-30mcg和dexamethasonesone将4毫克注入膝盖上方的大腿内侧,为膝盖后方方向提供了感觉障碍

药物:ropivacaine
ropivacaine 0.5%将用于块

结果措施
主要结果指标
  1. 使用数值评分量表(NRS)在总膝关节置换术后24小时内使用数值评分量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
    患者将描述手术后的疼痛,从1-10开始是有史以来最严重的疼痛,这将以旨在此目的的格式进行注册,并将在研究结束时进行分析。


次要结果度量
  1. 手术后6、12和24小时,使用数值评分量表(NRS)在静止和运动后的疼痛评分。 [时间范围:将在手术后6小时,12小时,24小时时测量]
    患者将描述手术后的休息和运动后6,12,24小时的疼痛,从1-10起,这是有史以来最严重的疼痛。

  2. 是时候首先消耗阿片类药物[时间范围:在手术后的前24个]
    当患者离开手术室到接受任何阿片类药物的第一次剂量时,从手术结束时测量的时间。

  3. 阿片类药物的消耗[时间范围:在手术后的前24个]
    将在膝盖手术后的头24小时内使用吗啡等效物测量,从患者离开手术室时

  4. 各种下肢肌肉组的运动障碍' target='_blank'>运动障碍范围[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告

  5. 手术后患者需要100英尺行走的时间[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告

  6. 患者对前24小时后提供的疼痛管理策略的满意度。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    患者在手术后24小时后会回答患者满意度调查。该问卷将获得1-5的满意度,这是患者所经历的最大满意度。

  7. 如果出现病历中的局部麻醉毒性。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    局部麻醉毒性是由金属味,耳鸣,嗜睡等症状定义的症状(如果有)。

  8. 恶心和呕吐[时间范围:在手术后的前24个]
    在手术后24小时内,恶心和呕吐的存在或不存在。结果评估者将直接向患者询问此症状。我们将衡量报告这些症状的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

19至90岁的患者。 BMI 18-45 ASA I-II-III类

排除标准:

同时双边TKA。

滥用药物的历史。

BMI> 45。

未接受胸前麻醉的患者。

注射部位的感染(用于脊柱或PNB)。

怀孕。

非英语说话或无法参加研究。

手术当天患有凝血病或INR> 1,5的患者。

药物凝血病:XareltoPlavix或任何类型的“血液稀释剂”的患者。

慢性类固醇使用:服用类固醇超过3个月的患者。

慢性疼痛:疼痛超过3个月。

长期使用:食用阿片类药物超过3个月。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
UPMC Shadyside医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
赞助商和合作者
布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月2日
上次更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
使用数值评分量表(NRS)在总膝关节置换术后24小时内使用数值评分量表(NRS)[时间范围:手术后24小时]
患者将描述手术后的疼痛,从1-10开始是有史以来最严重的疼痛,这将以旨在此目的的格式进行注册,并将在研究结束时进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 手术后6、12和24小时,使用数值评分量表(NRS)在静止和运动后的疼痛评分。 [时间范围:将在手术后6小时,12小时,24小时时测量]
    患者将描述手术后的休息和运动后6,12,24小时的疼痛,从1-10起,这是有史以来最严重的疼痛。
  • 是时候首先消耗阿片类药物[时间范围:在手术后的前24个]
    当患者离开手术室到接受任何阿片类药物的第一次剂量时,从手术结束时测量的时间。
  • 阿片类药物的消耗[时间范围:在手术后的前24个]
    将在膝盖手术后的头24小时内使用吗啡等效物测量,从患者离开手术室时
  • 各种下肢肌肉组的运动障碍' target='_blank'>运动障碍范围[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告
  • 手术后患者需要100英尺行走的时间[时间范围:在手术后的前24个]
    该结果将通过物理治疗报告
  • 患者对前24小时后提供的疼痛管理策略的满意度。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    患者在手术后24小时后会回答患者满意度调查。该问卷将获得1-5的满意度,这是患者所经历的最大满意度。
  • 如果出现病历中的局部麻醉毒性。 [时间范围:在手术后的前24个中]
    局部麻醉毒性是由金属味,耳鸣,嗜睡等症状定义的症状(如果有)。
  • 恶心和呕吐[时间范围:在手术后的前24个]
    在手术后24小时内,恶心和呕吐的存在或不存在。结果评估者将直接向患者询问此症状。我们将衡量报告这些症状的患者数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加入器运河与加入器运河加上打屁股块,用于术后疼痛的膝关节置换手术
官方标题ICMJE一项前瞻性随机平行研究,以比较术后疼痛控制,并添加感觉后关节神经阻滞与加入器管块(Spank)(打屁股)和术中全膝关节置换术中的术中周围浸润。
简要摘要这项研究将前瞻性地研究内收管块的疗效,周围浸润与内收管块,膝盖障碍物的周围渗透和感觉后关节神经在接受总膝关节置换术的患者中。这项研究将有助于回答问题是否是防止后膝盖疼痛的有效辅助,而不会引起运动障碍' target='_blank'>运动障碍
详细说明

总膝关节置换术(TKA)是一种常见的骨科手术。最佳疼痛控制对于早期恢复和排出是必需的。 TKA被认为是更痛苦的外科手术之一,周围神经阻滞和多模式镇痛被纳入临床实践中,以提供患者舒适性,减少术后阿片类药物的需求,促进早期的移动和增强患者满意度。渗透(PAI)是我们研究所的常规临床实践,以进行术后疼痛控制。尽管ACB提供了对腹部腹膜和膝关节前关节内侧的镇痛,但它不能缓解后膝疼痛,而后膝关节的强度可能适中至严重。许多技术用于后膝盖疼痛,包括坐骨神经阻滞以及膝关节和膝关节后囊之间的浸润,成功有限。坐骨神经阻滞被认为是黄金标准,但由于相关的运动弱点而很少使用,这可能会延迟行动并减少术后物理治疗的参与。最近,IPACK块已广受欢迎,但人们担心靠近手术领域的局部麻醉注射和局部麻醉剂的总剂量超过了建议的数量,如果与我们的研究所的实践相结合,则局部麻醉量超过了建议的量。

Kardash等人在节省运动功能的同时,在2015年由Kardash等人描述了Spank Block。该块在腿部内侧的股骨上方上方的股骨轴的水平上进行,针的定位恰好是浅表,对后股骨骨膜的浅表,并注入15 mL的局部麻醉剂,减少对局部麻醉毒性的关注点与需要30毫升局部麻醉的iPack块相比,接近手术区域。

TKA后,Spank Block的功效已被证明是后膝疼痛的救援镇痛药,并且正在进行试验,以评估ACB的功效与单独的ACB相对于ACB [5]。和PAI是标准做法。

如果Spank块被证明可以有效控制膝盖后疼痛,则具有运动保留效果,可以帮助减少术后阿片类药物的需求,帮助实现同一天的出院并证明是与阿片类药物流行作斗争的又一步。

因此,我们建议这项研究评估Spank Block对ACB和PAI的额外益处,并在术后疼痛控制方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将在匹兹堡大学医学中心(UPMC)Shadyside医院作为前瞻性,随机,单身,平行试验进行。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在急性疼痛管理办公室,研究小组的一名成员将负责为负责用密封的信封执行该障碍物的麻醉师。每个信封将标记为与每个患者粘合剂上标记的匹配数字相对应的数字。该信封将包含有关块类型的信息,该信息基于要向患者施用的随机分组。一旦麻醉师知道他将要管理哪个障碍,他将重新密封信封并将其退还给研究小组成员。此过程将只允许执行障碍的麻醉师了解他或她正在管理的块类型,从而使研究小组成员失明。这些信封和粘合剂将由首席研究人员保存在安全的地方,并且仅在研究结束时重新开放才能进行分析。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 关节置换术,替代品,膝盖
  • 麻醉,传导
  • 急性疼痛
干预ICMJE
  • 过程:加入器运河块
    该块在超声指导下使用22 g touhy针的仰卧位进行,而在平面上进行了22 g touhhy针,而右美托咪定Dexmedetomidine)为0.5%ropivacaine(局部麻醉)20-30 mcg,具体取决于患者的年龄加入器管中的股动脉,为膝盖的前部提供感觉阻塞。
  • 程序:打屁股
    SPANK:该块在超声指导下使用22 g touhy针仰卧姿势进行,在飞机上前进到股骨后股骨轴,以避免popliteal动脉,而0.5%ropopivacaine 15 cc,右美托莫丁20-30mcg和dexamethasonesone将4毫克注入膝盖上方的大腿内侧,为膝盖后方方向提供了感觉障碍
  • 药物:ropivacaine
    ropivacaine 0.5%将用于块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:加入器运河块(ACB)
    干预措施:
    • 过程:加入器运河块
    • 药物:ropivacaine
  • 实验:加入器运河块加上打孔块
    干预措施:
    • 过程:加入器运河块
    • 程序:打屁股
    • 药物:ropivacaine
出版物 *
  • Karlsen AP,Wetterslev M,Hansen SE,Hansen MS,Mathiesen O,Dahl JB。全膝关节置换术后术后疼痛治疗:系统评价。 PLOS一个。 2017年3月8日; 12(3):E0173107。 doi:10.1371/journal.pone.0173107。 2017年环保。
  • Vora Mu,Nicholas TA,Kassel CA,Grant SA。膝盖外科手术程序的加入器管块:评论文章。 J Clin Anesth。 2016年12月; 35:295-303。 doi:10.1016/j.jclinane.2016.08.021。 EPUB 2016年10月11日。
  • Sankineani SR,Reddy Arc,Enterempati KK,Jangale A,Gurava Reddy Av。在总膝关节置换术后,单独的内收动脉和后膝盖胶囊之间的内收管块和iPack块(在膝盖后膝盖的胶囊之间的空间)与内收型管块进行了比较:术后立即进行疼痛和膝盖的前瞻性控制试验。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 2018年10月; 28(7):1391-1395。 doi:10.1007/s00590-018-2218-7。 Epub 2018 5月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

19至90岁的患者。 BMI 18-45 ASA I-II-III类

排除标准:

同时双边TKA。

滥用药物的历史。

BMI> 45。

未接受胸前麻醉的患者。

注射部位的感染(用于脊柱或PNB)。

怀孕。

非英语说话或无法参加研究。

手术当天患有凝血病或INR> 1,5的患者。

药物凝血病:XareltoPlavix或任何类型的“血液稀释剂”的患者。

慢性类固醇使用:服用类固醇超过3个月的患者。

慢性疼痛:疼痛超过3个月。

长期使用:食用阿片类药物超过3个月。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290442
其他研究ID编号ICMJE研究19120105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享个人参与者数据。
责任方匹兹堡大学布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)
研究赞助商ICMJE布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士布鲁斯·本·戴维德(Bruce Ben-David)匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素