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出境医 / 临床实验 / 偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练

偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练

研究描述
简要摘要:

这是一项研究,旨在评估使用脑机界面(BMI)对中风的个体引起的偏瘫患者的上肢康复功效。 BMI是一种可以记录和分析人脑信号的设备(在这项研究中,使用了近红外光谱),并且还向佩戴的个人提供了实时反馈(通过气动手套运动)。该设备假设可以通过反复加强正确激活的大脑信号,然后再反复加强与常规疗法进行更准确的训练。

在第1阶段研究中,研究人员将评估BMI对慢性中风参与者的可行性。将进行5次BMI辅助职业治疗(OT),并将通过配对的t检验分析前治疗和治疗后的Fugl Meyer评估肢体(FMA-UL)分数变化。

在第2阶段研究中,将通过将参与者随机分配给对照(OT加OT)或实验组(BMI辅助OT加OT)来进行随机对照研究,并且两组之间的FMA-UL得分变化的差异将是由学生的t检验分析。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风偏瘫设备:BMI辅助汽车图像其他:Motor Imager ot OT不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:阶段1(慢性中风):带有IN组(一个组)多个测量值期2(亚急性中风):随机对照研究。对照(OT加OT)与实验性(OT Plus BMI辅助OT)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:由于使用了如此明显的设备,因此无法掩盖参与者和护理提供者。
主要意图:治疗
官方标题:对偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练有效性的研究
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计的初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规OT +运动图像OT
常规的OT(30分钟/天)加上10天的运动图像(30分钟/天)。
其他:摩托图像
在Motor Imager中,受试者试图在没有BMI帮助的情况下伸出手指(想象)。所有其他设置都等于BMI辅助运动图像OT。

实验:常规OT + BMI辅助运动图像OT
常规的OT(30分钟/天)加上BMI辅助运动图像(每天30分钟)10天。
设备:BMI辅助运动图像OT
由于干预的目的是促进由于中风而无法伸展手指的参与者的手指伸展,因此气动手套在存在适当的大脑活动时提供伸展辅助。大脑活性是通过功能近红外光谱(FNIRS)获得的。假设地,这将反复诱导与手指伸展有关的大脑激活。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL MEYER评估-Upper肢体(FMA-UL)得分[时间范围:基线评估(T0),治疗后2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1后1个月后(评估)( T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
    减值测量


次要结果度量
  1. 改变手指的测试评分(TAPS/MINUNE)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [立即或治疗终止后1天]),T1(T2)1个月后的评估, T2 3个月后评估(T3)。这是给出的
    每10秒钟的I-Pad屏幕上的手指敲击数量为1个会话。总计:3次会议

  2. 手指伸展(巨托司法[MCP]联合)运动范围(度)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [T1或治疗终止后1天),评估1个月后,评估T1(T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
    用角仪测量第二指的运动范围。

  3. 手动掌握功率的更改(LB)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1 1个月后的评估(T2)(T2),评估3 T2月(T3)。这是给出的
    用测功机测量

  4. Brunnstrom阶段的更改[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1 1个月后的评估(T2)(T2),T2后3个月后进行评估(( T3)。这是给出的
    中风患者恢复阶段的观察评估。有六个阶段(1:松弛,2:出现痉挛,3:明显的痉挛,4:偏离痉挛的开始,5:痉挛降低了4多个,可以使用复杂运动组合,6:不存在更多的痉挛,接近正常正常运动

  5. 肌肉力量的变化(医学研究委员会) - 末端[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [立即或治疗终止后1天]),T1 1个月后评估(T2)(T2) ,T2 3个月后评估(T3)。这是给出的
    手动测量肌肉力量。从0到5。当绝对没有肌肉运动时,它得分为0。当通过触诊时感受到肌肉激活,但没有移动,它将被评分为1。如果可以消除重力,则可以对其进行评分。 AS 2. 2 5。

  6. 更改框和块测试(BBT)分数(盒子/60秒)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),评估后1个月后T1(T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
    手动敏捷性的观察测量。观察者计算参与者可以在有限的时间(60秒)内在中线解剖板上移动的盒子数量。

  7. 功能近红外光谱连通性的变化[时间框架:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1(T2)1个月后评估,评估后3次。 T2的月份(T3)。这是给出的
    近红外光谱法是一种可以测量大脑活动并随后分析每个记录点之间的连通性的工具。连通性将报告为插图或图像

  8. 上肢改良的阿什沃思量表(MAS)的变化[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [立即或治疗终止后1天]),T1(T2)1个月后的评估, T2 3个月后评估(T3)。这是给出的
    在被动肌肉拉伸过程中措施抗性,并用作简单的痉挛度量。 0:肌肉张力没有增加,1:肌肉张力略有增加,当受影响的部分以弯曲或伸展运动移动时,在运动范围结束时表现出了肌肉张力,或者在运动范围结束时的电阻最小。 2:在大多数ROM中,肌肉音的增加更加明显,但受影响的部分很容易移动。 3:肌肉张力大幅增加,被动运动困难。 4:屈曲或伸展的刚性刚性。

  9. 用相机和标记测量的手指伸展运动范围(度)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),评估后1个月后评估T1(T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
    将标记(贴纸)放在手指接头(近端指关节,远端指关节)和第二指的手指尖端上。相机将识别标记并测量第二指伸展的范围。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 皮层下瘫痪
  • 第一冲程
  • 自发病少于3个月以来
  • Brunnstrom阶段2,3

排除标准:

  • 重复中风
  • MMSE得分低于10
  • 谵妄
  • 不稳定的医疗状况
  • 怀孕
  • 无法维持30分钟的坐姿
  • 限制上肢运动的疼痛
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nam-Jong Paik,医学博士,博士82-031-787-7731 njpaik@snu.ac.kr
联系人:哦,布鲁姆·格旺,医学博士82-031-787-7736 pum78@naver.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔国立大学邦丹医院招募
Seongnam-si,韩国Gyeonggi-do,共和国,463-707
联系人:Nam-Jong Paik,医学博士,博士82-031-787-7731 njpaik@snu.ac.kr
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
FUGL MEYER评估-Upper肢体(FMA-UL)得分[时间范围:基线评估(T0),治疗后2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1后1个月后(评估)( T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
减值测量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月27日)
FUGL MEYER评估 - Upper肢体(FMA-UL)得分[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [T2 [立即或治疗终止后1天])]
减值测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 改变手指的测试评分(TAPS/MINUNE)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [立即或治疗终止后1天]),T1(T2)1个月后的评估, T2 3个月后评估(T3)。这是给出的
    每10秒钟的I-Pad屏幕上的手指敲击数量为1个会话。总计:3次会议
  • 手指伸展(巨托司法[MCP]联合)运动范围(度)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [T1或治疗终止后1天),评估1个月后,评估T1(T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
    用角仪测量第二指的运动范围。
  • 手动掌握功率的更改(LB)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1 1个月后的评估(T2)(T2),评估3 T2月(T3)。这是给出的
    用测功机测量
  • Brunnstrom阶段的更改[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1 1个月后的评估(T2)(T2),T2后3个月后进行评估(( T3)。这是给出的
    中风患者恢复阶段的观察评估。有六个阶段(1:松弛,2:出现痉挛,3:明显的痉挛,4:偏离痉挛的开始,5:痉挛降低了4多个,可以使用复杂运动组合,6:不存在更多的痉挛,接近正常正常运动
  • 肌肉力量的变化(医学研究委员会) - 末端[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [立即或治疗终止后1天]),T1 1个月后评估(T2)(T2) ,T2 3个月后评估(T3)。这是给出的
    手动测量肌肉力量。从0到5。当绝对没有肌肉运动时,它得分为0。当通过触诊时感受到肌肉激活,但没有移动,它将被评分为1。如果可以消除重力,则可以对其进行评分。 AS 2. 2 5。
  • 更改框和块测试(BBT)分数(盒子/60秒)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),评估后1个月后T1(T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
    手动敏捷性的观察测量。观察者计算参与者可以在有限的时间(60秒)内在中线解剖板上移动的盒子数量。
  • 功能近红外光谱连通性的变化[时间框架:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1(T2)1个月后评估,评估后3次。 T2的月份(T3)。这是给出的
    近红外光谱法是一种可以测量大脑活动并随后分析每个记录点之间的连通性的工具。连通性将报告为插图或图像
  • 上肢改良的阿什沃思量表(MAS)的变化[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [立即或治疗终止后1天]),T1(T2)1个月后的评估, T2 3个月后评估(T3)。这是给出的
    在被动肌肉拉伸过程中措施抗性,并用作简单的痉挛度量。 0:肌肉张力没有增加,1:肌肉张力略有增加,当受影响的部分以弯曲或伸展运动移动时,在运动范围结束时表现出了肌肉张力,或者在运动范围结束时的电阻最小。 2:在大多数ROM中,肌肉音的增加更加明显,但受影响的部分很容易移动。 3:肌肉张力大幅增加,被动运动困难。 4:屈曲或伸展的刚性刚性。
  • 用相机和标记测量的手指伸展运动范围(度)[时间范围:基线评估(T0),治疗2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),评估后1个月后评估T1(T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的
    将标记(贴纸)放在手指接头(近端指关节,远端指关节)和第二指的手指尖端上。相机将识别标记并测量第二指伸展的范围。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 改变手指攻击测试评分(TAPS/MINUNE)[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天),在T2的3个月后进行跟进研究(T3) )]
    每1分钟i-pad屏幕上的手指敲击数量
  • 手指伸展(METARARACOPHALENGEAL [MCP]联合)运动范围(度)[时间范围:基线评估(T1),治疗后2周后评估(T2 [T2 [立即或治疗终止后1天]),随后研究距T2(T3)3个月]
    用角仪测量第二指的运动范围。
  • 手动抓握能力的更改(LB)[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天),在T2(T3)3个月后进行跟进研究(T3)]
    用测功机测量
  • 电动机诱发电位的变化(MEP)潜伏期(MS)[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天]),从T2开始的3个月( T3)]]
    在受影响的大脑半球上进行经颅磁刺激,并通过将活性表面电极放在伸肌腕radialis肌上来测量诱发电位。
  • 运动诱发电位(MEP)幅度(MV)[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [T2 [立即或治疗终止后1天)的评估,在T2的3个月后进行跟进研究( T3)]]
    在受影响的大脑半球上进行经颅磁刺激,并通过将活性表面电极放在伸肌腕radialis肌上来测量诱发电位。
  • Brunnstrom阶段的变化[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天]),在T2(T3)3个月后进行跟进研究(T3)]
    中风患者恢复阶段的观察评估。有六个阶段(1:松弛,2:出现痉挛,3:明显的痉挛,4:偏离痉挛的开始,5:痉挛降低了4多个,可以使用复杂运动组合,6:不存在更多的痉挛,接近正常正常运动
  • 肌肉力量的改变(医学研究委员会) - 末端[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天),从T2开始的3个月( T3)]]
    手动测量肌肉力量。从0到5。当绝对没有肌肉运动时,它得分为0。当通过触诊时感受到肌肉激活,但没有移动,它将被评分为1。如果可以消除重力,则可以对其进行评分。 AS 2. 2 5。
  • 更改框和块测试(BBT)分数(盒子/60秒)[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [T2 [立即或治疗终止后1天]),在3中进行后续研究距T2(T3)的月份]
    手动敏捷性的观察测量。观察者计算参与者可以在有限的时间(60秒)内在中线解剖板上移动的盒子数量。
  • 功能近红外光谱连通性的变化[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天]),在T2(T3)3个月时进行后续研究(T3)]
    近红外光谱法是一种可以测量大脑活动并随后分析每个记录点之间的连通性的工具。连通性将报告为插图或图像
  • 上肢改良的Ashworth量表(MAS)的变化[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天]),在T2(T3)3个月(T3)进行后续研究)]
    在被动肌肉拉伸过程中措施抗性,并用作简单的痉挛度量。 0:肌肉张力没有增加,1:肌肉张力略有增加,当受影响的部分以弯曲或伸展运动移动时,在运动范围结束时表现出了肌肉张力,或者在运动范围结束时的电阻最小。 2:在大多数ROM中,肌肉音的增加更加明显,但受影响的部分很容易移动。 3:肌肉张力大幅增加,被动运动困难。 4:屈曲或伸展的刚性刚性。
  • 用摄像机和标记测量的手指扩展的速度(cm/秒)[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [T2 [立即或治疗终止后1天]),在3中进行后续研究距T2(T3)的月份]
    将标记(贴纸)放在手指接头(近端指关节,远端指关节)和第二指的手指尖端上。相机将识别标记并测量第二指伸展的速度。
  • 用相机和标记测量的手指伸展运动范围(度)[时间范围:基线评估(T1),治疗后2周后评估(T2 [立即或治疗终止后1天]),在3中进行后续研究距T2(T3)的月份]
    将标记(贴纸)放在手指接头(近端指关节,远端指关节)和第二指的手指尖端上。相机将识别标记并测量第二指伸展的范围。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练
官方标题ICMJE对偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练有效性的研究
简要摘要

这是一项研究,旨在评估使用脑机界面(BMI)对中风的个体引起的偏瘫患者的上肢康复功效。 BMI是一种可以记录和分析人脑信号的设备(在这项研究中,使用了近红外光谱),并且还向佩戴的个人提供了实时反馈(通过气动手套运动)。该设备假设可以通过反复加强正确激活的大脑信号,然后再反复加强与常规疗法进行更准确的训练。

在第1阶段研究中,研究人员将评估BMI对慢性中风参与者的可行性。将进行5次BMI辅助职业治疗(OT),并将通过配对的t检验分析前治疗和治疗后的Fugl Meyer评估肢体(FMA-UL)分数变化。

在第2阶段研究中,将通过将参与者随机分配给对照(OT加OT)或实验组(BMI辅助OT加OT)来进行随机对照研究,并且两组之间的FMA-UL得分变化的差异将是由学生的t检验分析。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
阶段1(慢性中风):带有IN组(一个组)多个测量值期2(亚急性中风):随机对照研究。对照(OT加OT)与实验性(OT Plus BMI辅助OT)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
由于使用了如此明显的设备,因此无法掩盖参与者和护理提供者。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 偏瘫
干预ICMJE
  • 设备:BMI辅助运动图像OT
    由于干预的目的是促进由于中风而无法伸展手指的参与者的手指伸展,因此气动手套在存在适当的大脑活动时提供伸展辅助。大脑活性是通过功能近红外光谱(FNIRS)获得的。假设地,这将反复诱导与手指伸展有关的大脑激活。
  • 其他:摩托图像
    在Motor Imager中,受试者试图在没有BMI帮助的情况下伸出手指(想象)。所有其他设置都等于BMI辅助运动图像OT。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规OT +运动图像OT
    常规的OT(30分钟/天)加上10天的运动图像(30分钟/天)。
    干预:其他:机动图像
  • 实验:常规OT + BMI辅助运动图像OT
    常规的OT(30分钟/天)加上BMI辅助运动图像(每天30分钟)10天。
    干预:设备:BMI辅助运动图像OT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 皮层下瘫痪
  • 第一冲程
  • 自发病少于3个月以来
  • Brunnstrom阶段2,3

排除标准:

  • 重复中风
  • MMSE得分低于10
  • 谵妄
  • 不稳定的医疗状况
  • 怀孕
  • 无法维持30分钟的坐姿
  • 限制上肢运动的疼痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nam-Jong Paik,医学博士,博士82-031-787-7731 njpaik@snu.ac.kr
联系人:哦,布鲁姆·格旺,医学博士82-031-787-7736 pum78@naver.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290377
其他研究ID编号ICMJE B-1908-559-301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方南首尔国立大学邦丹医院的南钟佩克
研究赞助商ICMJE首尔国立大学邦丹医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学邦丹医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素