这是一项研究,旨在评估使用脑机界面(BMI)对中风的个体引起的偏瘫患者的上肢康复功效。 BMI是一种可以记录和分析人脑信号的设备(在这项研究中,使用了近红外光谱),并且还向佩戴的个人提供了实时反馈(通过气动手套运动)。该设备假设可以通过反复加强正确激活的大脑信号,然后再反复加强与常规疗法进行更准确的训练。
在第1阶段研究中,研究人员将评估BMI对慢性中风参与者的可行性。将进行5次BMI辅助职业治疗(OT),并将通过配对的t检验分析前治疗和治疗后的Fugl Meyer评估肢体(FMA-UL)分数变化。
在第2阶段研究中,将通过将参与者随机分配给对照(OT加OT)或实验组(BMI辅助OT加OT)来进行随机对照研究,并且两组之间的FMA-UL得分变化的差异将是由学生的t检验分析。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风偏瘫 | 设备:BMI辅助汽车图像其他:Motor Imager ot OT | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 阶段1(慢性中风):带有IN组(一个组)多个测量值期2(亚急性中风):随机对照研究。对照(OT加OT)与实验性(OT Plus BMI辅助OT) |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 由于使用了如此明显的设备,因此无法掩盖参与者和护理提供者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练有效性的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规OT +运动图像OT 常规的OT(30分钟/天)加上10天的运动图像(30分钟/天)。 | 其他:摩托图像 在Motor Imager中,受试者试图在没有BMI帮助的情况下伸出手指(想象)。所有其他设置都等于BMI辅助运动图像OT。 |
实验:常规OT + BMI辅助运动图像OT 常规的OT(30分钟/天)加上BMI辅助运动图像(每天30分钟)10天。 | 设备:BMI辅助运动图像OT 由于干预的目的是促进由于中风而无法伸展手指的参与者的手指伸展,因此气动手套在存在适当的大脑活动时提供伸展辅助。大脑活性是通过功能近红外光谱(FNIRS)获得的。假设地,这将反复诱导与手指伸展有关的大脑激活。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | FUGL MEYER评估-Upper肢体(FMA-UL)得分[时间范围:基线评估(T0),治疗后2周后评估(T1 [T1 [立即或治疗终止后1天]),T1后1个月后(评估)( T2),T2 3个月后的评估(T3)。这是给出的 减值测量 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | FUGL MEYER评估 - Upper肢体(FMA-UL)得分[时间范围:基线评估(T1),治疗2周后评估(T2 [T2 [立即或治疗终止后1天])] 减值测量 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对偏瘫患者使用脑机界面生物反馈的上肢康复训练有效性的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项研究,旨在评估使用脑机界面(BMI)对中风的个体引起的偏瘫患者的上肢康复功效。 BMI是一种可以记录和分析人脑信号的设备(在这项研究中,使用了近红外光谱),并且还向佩戴的个人提供了实时反馈(通过气动手套运动)。该设备假设可以通过反复加强正确激活的大脑信号,然后再反复加强与常规疗法进行更准确的训练。 在第1阶段研究中,研究人员将评估BMI对慢性中风参与者的可行性。将进行5次BMI辅助职业治疗(OT),并将通过配对的t检验分析前治疗和治疗后的Fugl Meyer评估肢体(FMA-UL)分数变化。 在第2阶段研究中,将通过将参与者随机分配给对照(OT加OT)或实验组(BMI辅助OT加OT)来进行随机对照研究,并且两组之间的FMA-UL得分变化的差异将是由学生的t检验分析。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 阶段1(慢性中风):带有IN组(一个组)多个测量值期2(亚急性中风):随机对照研究。对照(OT加OT)与实验性(OT Plus BMI辅助OT) 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 由于使用了如此明显的设备,因此无法掩盖参与者和护理提供者。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04290377 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B-1908-559-301 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南首尔国立大学邦丹医院的南钟佩克 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |