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出境医 / 临床实验 / 晚期恶性间皮瘤中的HMPL-453
晚期恶性间皮瘤中的HMPL-453
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，单臂，多中心和开放标签研究，用于评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性间皮瘤 | 药物：HMPL-453 | 阶段2 |
详细说明：
组织学确认患有晚期恶性间皮瘤的患者是第一个系统治疗的失败
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，单臂，多中心和开放标记，评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HMPL-453 HMPL-453 | 药物：HMPL-453 HMPL-453平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：在最后一个主题被注册后最多六个月，或者所有受试者都完成了最后的PFS随访，以先到者为准]评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的ORR
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：在最后一个受试者被录取后最多6个月，或所有受试者都完成了最后的PFS随访，以先到者为准]评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的DCR
- 12周DCR [时间范围：在12周内测量]评估晚期恶性间皮瘤患者中HMPL-453的12周DCR
- 响应时间（TTR）[时间范围：在4周内测量]根据RECIST 1.1或MRECIST 1.1的患者评估HMPL-453的TTR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：在30周内测量]从受试者中评估患者中HMPL-453的DOR首先可以完全缓解或部分缓解患者PD或死亡以先到者为准。
- 12周PFS [时间范围：测量12周]评估晚期恶性间皮瘤患者中HMPL-453的PFS率为12周
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：在20周内测量]评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的PFS。
- 总生存率（OS）[时间范围：在60周上测量]评估晚期恶性间皮瘤患者的HMPL-453 OS
- HMPL-453监测的不良事件（AE）[时间范围：从第一个剂量到治疗结束后30天内测量。这是给出的安全终点包括不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）。报告安全性，暴露程度，伴随药物和终止研究疗法的报告将基于所有接受至少1剂治疗的受试者。不良事件将根据NCI CTCAE 5.0进行注册。
- HMPL-453的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：在第1天和第16天周期测量]评估晚期恶性患者中HMPL-453连续剂量的CMAX
- HMPL-453的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：在第1天和第16天周期测量]评估晚期恶性患者中HMPL-453连续剂量的TMAX
- HMPL-453的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：在第1天和第16天周期测量]评估AUC从0到最后一次可测量的HMPL-453患者患者的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.签署书面知情同意；
- 2.18岁或以上；
- 3.组织学诊断的恶性间皮瘤（包括胸膜，腹膜，心包和睾丸腱鞘起源，细胞型上皮细胞，肉瘤样或混合型），无法固化。
- 4.接收到先前的全身治疗的一到三个方案，然后经历了记录的射线照相进展或无法忍受的毒性；
- 5.患者同意为FGF/FGFR测试提供肿瘤组织；
- 6.可恢复的疾病1.1版本标准；
- 7.ECOG性能状态≤2。
排除标准：
- 1.对任何FGFR抑制剂的预防治疗；
- 2. HMPL-453首次剂量后3周内接种系统性抗癌治疗；
- 3. HMPL-453首次剂量后4周内手术；
- 4.在HMPL-453首次剂量的1周内使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的抑制剂；
5，如以下实验室值所示：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 109/l
- 血红蛋白<80 g/l
- 血小板计数<80 x 109/l
6.以下任何肝脏和肾脏不足条件：
- 总胆红素> 1.5 x ULN
- AST和ALT> 2.5 x ULN（肝转移患者的5 x ULN）
- 如Cockcroft-Gault方程所估计的肌酐清除率<50 ml/min
- 7.国际归一化比率（INR）> 1.5或激活的部分血栓形成时间（APTT）> 1.5 x ULN;
- 8.临床明显的肝病；
- 9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 10.视网膜脱离的悠久历史；
- 11.无法吞下研究药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenjuan ding | +8602120671806 EXT +8602120671806 | wenjuand@hmplglobal.com | |
| 联系人：陈 | chany@hmplglobal.com |
位置
| 中国 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 中国上海，21000 | |
| 联系人：医学博士Shun Lu | |
赞助商和合作者
记和梅迪帕尔马有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Shun Lu，教授 | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：在最后一个主题被注册后最多六个月，或者所有受试者都完成了最后的PFS随访，以先到者为准] 评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期恶性间皮瘤中的HMPL-453 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，单臂，多中心和开放标记，评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，单臂，多中心和开放标签研究，用于评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | 组织学确认患有晚期恶性间皮瘤的患者是第一个系统治疗的失败 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性间皮瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-453 HMPL-453平板电脑 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HMPL-453 HMPL-453 干预：药物：HMPL-453 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-453-00CH1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，单臂，多中心和开放标签研究，用于评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性间皮瘤 | 药物：HMPL-453 | 阶段2 |
详细说明：
组织学确认患有晚期恶性间皮瘤的患者是第一个系统治疗的失败
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，单臂，多中心和开放标记，评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HMPL-453 HMPL-453 | 药物：HMPL-453 HMPL-453平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：在最后一个主题被注册后最多六个月，或者所有受试者都完成了最后的PFS随访，以先到者为准]评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的ORR
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：在最后一个受试者被录取后最多6个月，或所有受试者都完成了最后的PFS随访，以先到者为准]评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的DCR
- 12周DCR [时间范围：在12周内测量]评估晚期恶性间皮瘤患者中HMPL-453的12周DCR
- 响应时间（TTR）[时间范围：在4周内测量]根据RECIST 1.1或MRECIST 1.1的患者评估HMPL-453的TTR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：在30周内测量]从受试者中评估患者中HMPL-453的DOR首先可以完全缓解或部分缓解患者PD或死亡以先到者为准。
- 12周PFS [时间范围：测量12周]评估晚期恶性间皮瘤患者中HMPL-453的PFS率为12周
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：在20周内测量]评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的PFS。
- 总生存率（OS）[时间范围：在60周上测量]评估晚期恶性间皮瘤患者的HMPL-453 OS
- HMPL-453监测的不良事件（AE）[时间范围：从第一个剂量到治疗结束后30天内测量。这是给出的安全终点包括不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）。报告安全性，暴露程度，伴随药物和终止研究疗法的报告将基于所有接受至少1剂治疗的受试者。不良事件将根据NCI CTCAE 5.0进行注册。
- HMPL-453的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：在第1天和第16天周期测量]评估晚期恶性患者中HMPL-453连续剂量的CMAX
- HMPL-453的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：在第1天和第16天周期测量]评估晚期恶性患者中HMPL-453连续剂量的TMAX
- HMPL-453的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：在第1天和第16天周期测量]评估AUC从0到最后一次可测量的HMPL-453患者患者的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.签署书面知情同意；
- 2.18岁或以上；
- 3.组织学诊断的恶性间皮瘤（包括胸膜，腹膜，心包和睾丸腱鞘起源，细胞型上皮细胞，肉瘤样或混合型），无法固化。
- 4.接收到先前的全身治疗的一到三个方案，然后经历了记录的射线照相进展或无法忍受的毒性；
- 5.患者同意为FGF/FGFR测试提供肿瘤组织；
- 6.可恢复的疾病1.1版本标准；
- 7.ECOG性能状态≤2。
排除标准：
- 1.对任何FGFR抑制剂的预防治疗；
- 2. HMPL-453首次剂量后3周内接种系统性抗癌治疗；
- 3. HMPL-453首次剂量后4周内手术；
- 4.在HMPL-453首次剂量的1周内使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的抑制剂；
5，如以下实验室值所示：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 109/l
- 血红蛋白<80 g/l
- 血小板计数<80 x 109/l
6.以下任何肝脏和肾脏不足条件：
- 总胆红素> 1.5 x ULN
- AST和ALT> 2.5 x ULN（肝转移患者的5 x ULN）
- 如Cockcroft-Gault方程所估计的肌酐清除率<50 ml/min
- 7.国际归一化比率（INR）> 1.5或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）> 1.5 x ULN;
- 8.临床明显的肝病；
- 9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 10.视网膜脱离的悠久历史；
- 11.无法吞下研究药物。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：在最后一个主题被注册后最多六个月，或者所有受试者都完成了最后的PFS随访，以先到者为准] 评估晚期恶性间皮瘤患者HMPL-453的ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期恶性间皮瘤中的HMPL-453 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期，单臂，多中心和开放标记，评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，单臂，多中心和开放标签研究，用于评估HMPL-453的疗效，安全性和药代动力学对晚期恶性间皮瘤患者 | ||||||||
| 详细说明 | 组织学确认患有晚期恶性间皮瘤的患者是第一个系统治疗的失败 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性间皮瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HMPL-453 HMPL-453平板电脑 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HMPL-453 HMPL-453 干预：药物：HMPL-453 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-453-00CH1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 记和梅迪帕尔马有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
