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子宫内膜癌保守治疗（ECCO）。多中心档案
大约四分之一的子宫内膜癌病例（EC）被诊断为绝经前妇女，其中约40％希望保留其生育能力。当年轻女性出现时，EC通常具有有利的预后特征，作为一种局灶性，分化良好的子宫内膜肿瘤，具有最小或没有肌层侵袭。该轮廓对应于1型EC，它与雌激素/孕激素受体阳性（ER+/PR+）模式相关。另一方面，这些患者经常出现过度雌激素（慢性缺乏，不育，肥胖）的临床迹象。原发性孕激素治疗已被证明在早期分化良好的肿瘤和较差的手术候选者中有效，反应率在58-100％之间。腹部子宫切除术和双侧salpingo-opopophororcormose（TAH-BSO），腹膜洗涤和淋巴结清扫术（骨盆和主动脉），具体取决于术前和内部确定的病理风险特征。因此，当前的手术方法标准排除了生育能力。
但是，关于EC保守管理的全球经验和数据仍然有限。大多数基于回顾性收集的病例的报告，具有潜在的方法论偏见，使用不同的治疗方法和药物，并且随访不足。
在过去的十年中，已经发表了一些系统的评论，试图总结文献数据。治疗结果似乎是有希望的，回归率约为75％，在25-40％的病例中发生复发，疾病死亡的轶事报道（DOD）。然而，尽管有临床特征，但试图受孕的患者的生育能力结果并不满足于试图受孕的患者的约30％的妊娠率，辅助生殖技术（ART）的总体较低。合作项目能够根据定义（不一定相同）方案的连续患者有系统地收集数据，涉及肿瘤学以及产科结果。此外，该项目可以代表“模板”，在该模板中，根据共同的标准，通常将预处理的生育咨询，心理支持和确定的手术纳入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌 | 其他：数据收集 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6年 |
| 官方标题： | 子宫内膜癌保守治疗（ECCO）。多中心档案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月8日 |
- 完整回归的比例[时间范围：10年]
- 响应持续时间[时间范围：10年]
- 复发的频率[时间范围：10年]
- 复发模式[时间范围：10年]
- 常见卵巢癌的频率[时间范围：10年]
- 肿瘤相关的死亡[时间范围：10年]
- 与治疗相关的发病率[时间范围：10年]
- 自发怀孕的频率[时间范围：10年]
- 艺术后的怀孕频率[时间范围：10年]
- 在确定手术标本上残留疾病的频率[时间范围：10年]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 子宫内膜癌保守治疗（ECCO）。多中心档案 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜癌保守治疗（ECCO）。多中心档案 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约四分之一的子宫内膜癌病例（EC）被诊断为绝经前妇女，其中约40％希望保留其生育能力。当年轻女性出现时，EC通常具有有利的预后特征，作为一种局灶性，分化良好的子宫内膜肿瘤，具有最小或没有肌层侵袭。该轮廓对应于1型EC，它与雌激素/孕激素受体阳性（ER+/PR+）模式相关。另一方面，这些患者经常出现过度雌激素（慢性缺乏，不育，肥胖）的临床迹象。原发性孕激素治疗已被证明在早期分化良好的肿瘤和较差的手术候选者中有效，反应率在58-100％之间。腹部子宫切除术和双侧salpingo-opopophororcormose（TAH-BSO），腹膜洗涤和淋巴结清扫术（骨盆和主动脉），具体取决于术前和内部确定的病理风险特征。因此，当前的手术方法标准排除了生育能力。 但是，关于EC保守管理的全球经验和数据仍然有限。大多数基于回顾性收集的病例的报告，具有潜在的方法论偏见，使用不同的治疗方法和药物，并且随访不足。 在过去的十年中，已经发表了一些系统的评论，试图总结文献数据。治疗结果似乎是有希望的，回归率约为75％，在25-40％的病例中发生复发，疾病死亡的轶事报道（DOD）。然而，尽管有临床特征，但试图受孕的患者的生育能力结果并不满足于试图受孕的患者的约30％的妊娠率，辅助生殖技术（ART）的总体较低。合作项目能够根据定义（不一定相同）方案的连续患者有系统地收集数据，涉及肿瘤学以及产科结果。此外，该项目可以代表“模板”，在该模板中，根据共同的标准，通常将预处理的生育咨询，心理支持和确定的手术纳入。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是该研究项目的目的是更多地了解保守治疗EC以及随后的生育结果的安全性。 项目类型观察（患者档案） - 该项目在妇科癌症群（GCIG）的框架内运行，因此，参与中心必须属于合格的民族群体之一。 项目设计观测模型：队列 时间观点的前瞻性 终点分类癌（反应，复发）和生育能力（怀孕，分娩）结果 干预数据收集 结果测量主要结果度量
次要结果度量
患者注册的要求
治疗由于这是一个档案，因此治疗不是由方案决定的。但是，必须根据IRB批准的本地方案进行治疗（除了可以在IRB批准的研究之外进行保守治疗的国家，因为被认为是标准程序）。 持续时间是三年的第一阶段，最终又是三年。 生成的出版政策数据是所有调查人员的财产，将是一般协议后出版的对象。 要收集的数据 适当的ECRF通过国家癌症研究所（研究数据中心）网站的临床试验部门通过以下步骤进行了适当的ECRF的患者入学和数据注册：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 绝经前妇女被诊断出患有子宫内膜癌（EC） | ||||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 癌症（反应，复发）和生育能力（怀孕，分娩）结果 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，中国，丹麦，法国，德国，爱尔兰，意大利，日本，韩国，荷兰，荷兰，西班牙，英国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04290299 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 13/15 OSS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
大约四分之一的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌病例（EC）被诊断为绝经前妇女，其中约40％希望保留其生育能力。当年轻女性出现时，EC通常具有有利的预后特征，作为一种局灶性，分化良好的子宫内膜肿瘤，具有最小或没有肌层侵袭。该轮廓对应于1型EC，它与雌激素/孕激素受体阳性（ER+/PR+）模式相关。另一方面，这些患者经常出现过度雌激素（慢性缺乏，不育，肥胖）的临床迹象。原发性孕激素治疗已被证明在早期分化良好的肿瘤和较差的手术候选者中有效，反应率在58-100％之间。腹部子宫切除术和双侧salpingo-opopophororcormose（TAH-BSO），腹膜洗涤和淋巴结清扫术（骨盆和主动脉），具体取决于术前和内部确定的病理风险特征。因此，当前的手术方法标准排除了生育能力。
但是，关于EC保守管理的全球经验和数据仍然有限。大多数基于回顾性收集的病例的报告，具有潜在的方法论偏见，使用不同的治疗方法和药物，并且随访不足。
在过去的十年中，已经发表了一些系统的评论，试图总结文献数据。治疗结果似乎是有希望的，回归率约为75％，在25-40％的病例中发生复发，疾病死亡的轶事报道（DOD）。然而，尽管有临床特征，但试图受孕的患者的生育能力结果并不满足于试图受孕的患者的约30％的妊娠率，辅助生殖技术（ART）的总体较低。合作项目能够根据定义（不一定相同）方案的连续患者有系统地收集数据，涉及肿瘤学以及产科结果。此外，该项目可以代表“模板”，在该模板中，根据共同的标准，通常将预处理的生育咨询，心理支持和确定的手术纳入。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 其他：数据收集 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6年 |
| 官方标题： | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌保守治疗（ECCO）。多中心档案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月8日 |
- 与治疗相关的发病率[时间范围：10年]
- 自发怀孕的频率[时间范围：10年]
- 艺术后的怀孕频率[时间范围：10年]
- 在确定手术标本上残留疾病的频率[时间范围：10年]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌保守治疗（ECCO）。多中心档案 | ||||||||
| 官方头衔 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌保守治疗（ECCO）。多中心档案 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约四分之一的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌病例（EC）被诊断为绝经前妇女，其中约40％希望保留其生育能力。当年轻女性出现时，EC通常具有有利的预后特征，作为一种局灶性，分化良好的子宫内膜肿瘤，具有最小或没有肌层侵袭。该轮廓对应于1型EC，它与雌激素/孕激素受体阳性（ER+/PR+）模式相关。另一方面，这些患者经常出现过度雌激素（慢性缺乏，不育，肥胖）的临床迹象。原发性孕激素治疗已被证明在早期分化良好的肿瘤和较差的手术候选者中有效，反应率在58-100％之间。腹部子宫切除术和双侧salpingo-opopophororcormose（TAH-BSO），腹膜洗涤和淋巴结清扫术（骨盆和主动脉），具体取决于术前和内部确定的病理风险特征。因此，当前的手术方法标准排除了生育能力。 但是，关于EC保守管理的全球经验和数据仍然有限。大多数基于回顾性收集的病例的报告，具有潜在的方法论偏见，使用不同的治疗方法和药物，并且随访不足。 在过去的十年中，已经发表了一些系统的评论，试图总结文献数据。治疗结果似乎是有希望的，回归率约为75％，在25-40％的病例中发生复发，疾病死亡的轶事报道（DOD）。然而，尽管有临床特征，但试图受孕的患者的生育能力结果并不满足于试图受孕的患者的约30％的妊娠率，辅助生殖技术（ART）的总体较低。合作项目能够根据定义（不一定相同）方案的连续患者有系统地收集数据，涉及肿瘤学以及产科结果。此外，该项目可以代表“模板”，在该模板中，根据共同的标准，通常将预处理的生育咨询，心理支持和确定的手术纳入。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是该研究项目的目的是更多地了解保守治疗EC以及随后的生育结果的安全性。 项目类型观察（患者档案） - 该项目在妇科癌症群（GCIG）的框架内运行，因此，参与中心必须属于合格的民族群体之一。 项目设计观测模型：队列 时间观点的前瞻性 终点分类癌（反应，复发）和生育能力（怀孕，分娩）结果 干预数据收集 结果测量主要结果度量 次要结果度量
患者注册的要求
治疗由于这是一个档案，因此治疗不是由方案决定的。但是，必须根据IRB批准的本地方案进行治疗（除了可以在IRB批准的研究之外进行保守治疗的国家，因为被认为是标准程序）。 持续时间是三年的第一阶段，最终又是三年。 生成的出版政策数据是所有调查人员的财产，将是一般协议后出版的对象。 要收集的数据 适当的ECRF通过国家癌症研究所（研究数据中心）网站的临床试验部门通过以下步骤进行了适当的ECRF的患者入学和数据注册：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 绝经前妇女被诊断出患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EC） | ||||||||
| 健康）状况 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 癌症（反应，复发）和生育能力（怀孕，分娩）结果 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，中国，丹麦，法国，德国，爱尔兰，意大利，日本，韩国，荷兰，荷兰，西班牙，英国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04290299 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 13/15 OSS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 那不勒斯国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
