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出境医 / 临床实验 / I2Transhealth:跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健

I2Transhealth:跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健

研究描述
简要摘要:

I2Transhealth是一项随机对照试验,它调查了针对跨性别者的基于互联网的医疗保健方法的结果。作为一个卫生服务研究项目,I2 Transhealth旨在减少跨性别者的结构性劣势[具有变性人(TS:ICD-10),性别不一致(GIC:ICD-11)和/或性别吞咽困难(GD:GD:GD:DSM-5) ]生活在缺乏与特殊过渡有关的治疗的地区。

I2Transhealth坐落在性研究研究所,与汉堡跨学科跨性别医疗中心汉堡(ITHCCH)合作,汉堡医学中心(UKE),I2Transhealth都是一项创新的干预措施,包括视频咨询和临床心理学家的1:1聊天。通过与ITHCCH合作,普通医师和精神科医生提供了对UKE提供的专业待遇的首次和本地访问权限。

在干预小组中,邀请研究参与者使用I2Transhealth E-Health平台,包括每两周的视频咨询时间,以及视频会议之间的使者。此外,他们有机会根据他们的需求获得许可的全科医生和精神科医生(尤其是在躯体或社会心理危机的情况下)获得医疗支持。经过四个月的研究参与,无论是通过I2Transhealth E-Health方法还是作为标准护理的一部分,等待小组的参与者将能够继续进行与过渡有关的护理。

主要结果指标是跨性别者(BSCL)的症状减少。次要结果参数包括生活质量和患者满意度以及与医疗保健相关的成本和成本效益。最后,基于纵向设计,将通过在I2Transhealth网络中合作提高与跨性别的专业知识的评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性别烦躁的性别认同障碍变性性别认同性别不一致其他:i2transhealth不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健(I2Transhealth):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
根据I2 Transhealth的护理模型(干预组),跨性别人员(n = 105)接受4个月的电子卫生干预措施
其他:i2transhealth
I2Transhealth:跨性别人员的在线干预

没有干预:等待小组
跨性别人员(n = 105)等待4个月,直到根据I2Transhealth的护理模型(等待小组)提供在线干预
结果措施
主要结果指标
  1. 根据BSI-18的症状负担[时间范围:从基线心理健康症状变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]

    参考:

    Franke,GH(2000)。 Franke,GH(2000)。 BSI。简短的症状清单 - 德意志版本。手动的。戈丁根:贝尔茨。



次要结果度量
  1. 生活质量(身体健康,心理健康,社会关系和环境)[时间范围:从基线QOL变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]]

    使用WHOQOL-BREF(WHO,1998)测量QOL。

    参考:

    Angermeyer,MC,Kilian,R。和Matschinger,H。(2000)。 whoqol- whoqol-100 und whoqol-bref。 HandbuchfürDie deutschsprachigen版本en who Zur Erfassung vonLebensqualität。

    世卫组织(1998)。世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估的发展。心理医学,28(3),551-558。


  2. 根据修改版ZUF-8的治疗满意度[时间范围:在线干预后的时间点(入学后4个月)的治疗满意度]

    参考:

    Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。


  3. 与德国普通人群(通过CSSRI)相比,具有TS/GD的人的直接或间接成本和生产率损失[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变为时间点(基线 + 4个月)]

    参考:

    Chisholm,D.,Knapp,MRJ,Knudsen,HC,Amaddeo,F.,Gaite,L.,Wijngaarden,B.Van,&Group,ES(2000)。客户社会人口统计学和服务收据清单 - 欧洲版本:国际研究工具的开发:Epsilon研究5.英国精神病学杂志,177(S39),S28-S33。 https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28


  4. 与健康相关的生活质量(通过EQ-5D-5L):质量调整后的生活年度(QALYS)[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变化(基线 + 4个月)]

    参考:

    Herdman,M.,Gudex,C.,Lloyd,A.,Janssen,Mf。,Kind,P.,Parkin,D.,…Badia,X。(2011)。 EQ-5D(EQ-5D-5L)的新五级版本的开发和初步测试。生活质量研究,20(10),1727-1736。 https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x


  5. 合作医生在跨性别医疗保健方面的知识增加(通过VSE)[时间范围:从基准到学习完成后的时间变化(基线 + 18个月)]

    参考:

    Raupach,T.,Schiekirka,S.,Münscher,C.,Beißbarth,T.,Himmel,W.,Burckhardt,G。,&Pukrop,T。(2012年)。 enplyierung underprobung eines leernziel-basierten评估系统im研究人培养基。 GMSZeitschriftFürMedizinischeAusbildung,29(3),1-14。


  6. 在I2Transhealth网络中的支持(通过修改版ZUF-8)中对合作医生的满意度[时间范围:在学习完成后的时间点满意(18个月)]

    参考:

    Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 性别与分配的性别不同
  • 汉堡以外的居民至少50公里
  • 向I2Transhealth网络中的一位参与的医生提供治疗需求(TS/GD),或直接与研究所和/或电子健康平台接触
  • 在UKE的初次面试中,可疑诊断TS/GD
  • 可以在认知,语言和听觉上操作视频聊天
  • 能够阅读,说话和理解德语
  • 书面和口头信息后的书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下
  • 缺少知情同意
  • 无法说德语
  • 住院治疗的指示,例如由于急性精神病症状(自我报告,前驱问卷,PQ-B)或严重的抑郁症状(自我报告,BDI-II≥29)引起的指示
  • 急性自杀趋势
  • 智力的降低(IQ以下70)
  • 急性药物中毒
  • 无法满足技术要求(没有互联网访问,缺乏IT知识)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Timo Nieder,博士ECPS +4940 7410 52226 t.nieder@uke.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
汉堡大学医学中心招募
汉堡,德国,20246年
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
根据BSI-18的症状负担[时间范围:从基线心理健康症状变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]
参考:Franke,GH(2000)。 Franke,GH(2000)。 BSI。简短的症状清单 - 德意志版本。手动的。戈丁根:贝尔茨。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 生活质量(身体健康,心理健康,社会关系和环境)[时间范围:从基线QOL变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]]
    使用WHOQOL-BREF(WHO,1998)测量QOL。参考文献:Angermeyer,MC,Kilian,R。和Matschinger,H。(2000)。 whoqol- whoqol-100 und whoqol-bref。 HandbuchfürDie deutschsprachigen版本en who Zur Erfassung vonLebensqualität。世卫组织(1998)。世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估的发展。心理医学,28(3),551-558。
  • 根据修改版ZUF-8的治疗满意度[时间范围:在线干预后的时间点(入学后4个月)的治疗满意度]
    参考文献:Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。
  • 与德国普通人群(通过CSSRI)相比,具有TS/GD的人的直接或间接成本和生产率损失[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变为时间点(基线 + 4个月)]
    参考文献:Chisholm,D.,Knapp,MRJ,Knudsen,HC,Amaddeo,F.,Gaite,L.,Wijngaarden,B。Van,&Group,ES(2000)。客户社会人口统计学和服务收据清单 - 欧洲版本:国际研究工具的开发:Epsilon研究5.英国精神病学杂志,177(S39),S28-S33。 https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28
  • 与健康相关的生活质量(通过EQ-5D-5L):质量调整后的生活年度(QALYS)[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变化(基线 + 4个月)]
    参考文献:Herdman,M.,Gudex,C.,Lloyd,A.,Janssen,Mf。,Kind,P.,Parkin,D。,…Badia,X。(2011)。 EQ-5D(EQ-5D-5L)的新五级版本的开发和初步测试。生活质量研究,20(10),1727-1736。 https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x
  • 合作医生在跨性别医疗保健方面的知识增加(通过VSE)[时间范围:从基准到学习完成后的时间变化(基线 + 18个月)]
    参考文献:Raupach,T.,Schiekirka,S.,Münscher,C.,Beißbarth,T.,Himmel,W.,Burckhardt,G。,&Pukrop,T。(2012年)。 enplyierung underprobung eines leernziel-basierten评估系统im研究人培养基。 GMSZeitschriftFürMedizinischeAusbildung,29(3),1-14。
  • 在I2Transhealth网络中的支持(通过修改版ZUF-8)中对合作医生的满意度[时间范围:在学习完成后的时间点满意(18个月)]
    参考文献:Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I2Transhealth:跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健
官方标题ICMJE跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健(I2Transhealth):一项随机对照试验
简要摘要

I2Transhealth是一项随机对照试验,它调查了针对跨性别者的基于互联网的医疗保健方法的结果。作为一个卫生服务研究项目,I2 Transhealth旨在减少跨性别者的结构性劣势[具有变性人(TS:ICD-10),性别不一致(GIC:ICD-11)和/或性别吞咽困难(GD:GD:GD:DSM-5) ]生活在缺乏与特殊过渡有关的治疗的地区。

I2Transhealth坐落在性研究研究所,与汉堡跨学科跨性别医疗中心汉堡(ITHCCH)合作,汉堡医学中心(UKE),I2Transhealth都是一项创新的干预措施,包括视频咨询和临床心理学家的1:1聊天。通过与ITHCCH合作,普通医师和精神科医生提供了对UKE提供的专业待遇的首次和本地访问权限。

在干预小组中,邀请研究参与者使用I2Transhealth E-Health平台,包括每两周的视频咨询时间,以及视频会议之间的使者。此外,他们有机会根据他们的需求获得许可的全科医生和精神科医生(尤其是在躯体或社会心理危机的情况下)获得医疗支持。经过四个月的研究参与,无论是通过I2Transhealth E-Health方法还是作为标准护理的一部分,等待小组的参与者将能够继续进行与过渡有关的护理。

主要结果指标是跨性别者(BSCL)的症状减少。次要结果参数包括生活质量和患者满意度以及与医疗保健相关的成本和成本效益。最后,基于纵向设计,将通过在I2Transhealth网络中合作提高与跨性别的专业知识的评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他:i2transhealth
I2Transhealth:跨性别人员的在线干预
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    根据I2 Transhealth的护理模型(干预组),跨性别人员(n = 105)接受4个月的电子卫生干预措施
    干预:其他:I2Transhealth
  • 没有干预:等待小组
    跨性别人员(n = 105)等待4个月,直到根据I2Transhealth的护理模型(等待小组)提供在线干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 性别与分配的性别不同
  • 汉堡以外的居民至少50公里
  • 向I2Transhealth网络中的一位参与的医生提供治疗需求(TS/GD),或直接与研究所和/或电子健康平台接触
  • 在UKE的初次面试中,可疑诊断TS/GD
  • 可以在认知,语言和听觉上操作视频聊天
  • 能够阅读,说话和理解德语
  • 书面和口头信息后的书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下
  • 缺少知情同意
  • 无法说德语
  • 住院治疗的指示,例如由于急性精神病症状(自我报告,前驱问卷,PQ-B)或严重的抑郁症状(自我报告,BDI-II≥29)引起的指示
  • 急性自杀趋势
  • 智力的降低(IQ以下70)
  • 急性药物中毒
  • 无法满足技术要求(没有互联网访问,缺乏IT知识)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Timo Nieder,博士ECPS +4940 7410 52226 t.nieder@uke.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290286
其他研究ID编号ICMJE i2transhealth
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Timo Nieder,UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
研究赞助商ICMJE UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

I2Transhealth是一项随机对照试验,它调查了针对跨性别者的基于互联网的医疗保健方法的结果。作为一个卫生服务研究项目,I2 Transhealth旨在减少跨性别者的结构性劣势[具有变性人(TS:ICD-10),性别不一致(GIC:ICD-11)和/或性别吞咽困难(GD:GD:GD:DSM-5) ]生活在缺乏与特殊过渡有关的治疗的地区。

I2Transhealth坐落在性研究研究所,与汉堡跨学科跨性别医疗中心汉堡(ITHCCH)合作,汉堡医学中心(UKE),I2Transhealth都是一项创新的干预措施,包括视频咨询和临床心理学家的1:1聊天。通过与ITHCCH合作,普通医师和精神科医生提供了对UKE提供的专业待遇的首次和本地访问权限。

在干预小组中,邀请研究参与者使用I2Transhealth E-Health平台,包括每两周的视频咨询时间,以及视频会议之间的使者。此外,他们有机会根据他们的需求获得许可的全科医生和精神科医生(尤其是在躯体或社会心理危机的情况下)获得医疗支持。经过四个月的研究参与,无论是通过I2Transhealth E-Health方法还是作为标准护理的一部分,等待小组的参与者将能够继续进行与过渡有关的护理。

主要结果指标是跨性别者(BSCL)的症状减少。次要结果参数包括生活质量和患者满意度以及与医疗保健相关的成本和成本效益。最后,基于纵向设计,将通过在I2Transhealth网络中合作提高与跨性别的专业知识的评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性别烦躁的性别认同障碍变性性别认同性别不一致其他:i2transhealth不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健(I2Transhealth):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
根据I2 Transhealth的护理模型(干预组),跨性别人员(n = 105)接受4个月的电子卫生干预措施
其他:i2transhealth
I2Transhealth:跨性别人员的在线干预

没有干预:等待小组
跨性别人员(n = 105)等待4个月,直到根据I2Transhealth的护理模型(等待小组)提供在线干预
结果措施
主要结果指标
  1. 根据BSI-18的症状负担[时间范围:从基线心理健康症状变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]

    参考:

    Franke,GH(2000)。 Franke,GH(2000)。 BSI。简短的症状清单 - 德意志版本。手动的。戈丁根:贝尔茨。



次要结果度量
  1. 生活质量(身体健康,心理健康,社会关系和环境)[时间范围:从基线QOL变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]]

    使用WHOQOL-BREF(WHO,1998)测量QOL。

    参考:

    Angermeyer,MC,Kilian,R。和Matschinger,H。(2000)。 whoqol- whoqol-100 und whoqol-bref。 HandbuchfürDie deutschsprachigen版本en who Zur Erfassung vonLebensqualität。

    世卫组织(1998)。世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估的发展。心理医学,28(3),551-558。


  2. 根据修改版ZUF-8的治疗满意度[时间范围:在线干预后的时间点(入学后4个月)的治疗满意度]

    参考:

    Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。


  3. 与德国普通人群(通过CSSRI)相比,具有TS/GD的人的直接或间接成本和生产率损失[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变为时间点(基线 + 4个月)]

    参考:

    Chisholm,D.,Knapp,MRJ,Knudsen,HC,Amaddeo,F.,Gaite,L.,Wijngaarden,B.Van,&Group,ES(2000)。客户社会人口统计学和服务收据清单 - 欧洲版本:国际研究工具的开发:Epsilon研究5.英国精神病学杂志,177(S39),S28-S33。 https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28


  4. 与健康相关的生活质量(通过EQ-5D-5L):质量调整后的生活年度(QALYS)[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变化(基线 + 4个月)]

    参考:

    Herdman,M.,Gudex,C.,Lloyd,A.,Janssen,Mf。,Kind,P.,Parkin,D.,…Badia,X。(2011)。 EQ-5D(EQ-5D-5L)的新五级版本的开发和初步测试。生活质量研究,20(10),1727-1736。 https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x


  5. 合作医生在跨性别医疗保健方面的知识增加(通过VSE)[时间范围:从基准到学习完成后的时间变化(基线 + 18个月)]

    参考:

    Raupach,T.,Schiekirka,S.,Münscher,C.,Beißbarth,T.,Himmel,W.,Burckhardt,G。,&Pukrop,T。(2012年)。 enplyierung underprobung eines leernziel-basierten评估系统im研究人培养基。 GMSZeitschriftFürMedizinischeAusbildung,29(3),1-14。


  6. 在I2Transhealth网络中的支持(通过修改版ZUF-8)中对合作医生的满意度[时间范围:在学习完成后的时间点满意(18个月)]

    参考:

    Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 性别与分配的性别不同
  • 汉堡以外的居民至少50公里
  • 向I2Transhealth网络中的一位参与的医生提供治疗需求(TS/GD),或直接与研究所和/或电子健康平台接触
  • 在UKE的初次面试中,可疑诊断TS/GD
  • 可以在认知,语言和听觉上操作视频聊天
  • 能够阅读,说话和理解德语
  • 书面和口头信息后的书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下
  • 缺少知情同意
  • 无法说德语
  • 住院治疗的指示,例如由于急性精神病症状(自我报告,前驱问卷,PQ-B)或严重的抑郁症状(自我报告,BDI-II≥29)引起的指示
  • 急性自杀趋势
  • 智力的降低(IQ以下70)
  • 急性药物中毒
  • 无法满足技术要求(没有互联网访问,缺乏IT知识)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Timo Nieder,博士ECPS +4940 7410 52226 t.nieder@uke.de

位置
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德国
汉堡大学医学中心招募
汉堡,德国,20246年
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
根据BSI-18的症状负担[时间范围:从基线心理健康症状变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]
参考:Franke,GH(2000)。 Franke,GH(2000)。 BSI。简短的症状清单 - 德意志版本。手动的。戈丁根:贝尔茨。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 生活质量(身体健康,心理健康,社会关系和环境)[时间范围:从基线QOL变为在线干预后的时间点(基线 + 4个月)]]
    使用WHOQOL-BREF(WHO,1998)测量QOL。参考文献:Angermeyer,MC,Kilian,R。和Matschinger,H。(2000)。 whoqol- whoqol-100 und whoqol-bref。 HandbuchfürDie deutschsprachigen版本en who Zur Erfassung vonLebensqualität。世卫组织(1998)。世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估的发展。心理医学,28(3),551-558。
  • 根据修改版ZUF-8的治疗满意度[时间范围:在线干预后的时间点(入学后4个月)的治疗满意度]
    参考文献:Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。
  • 与德国普通人群(通过CSSRI)相比,具有TS/GD的人的直接或间接成本和生产率损失[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变为时间点(基线 + 4个月)]
    参考文献:Chisholm,D.,Knapp,MRJ,Knudsen,HC,Amaddeo,F.,Gaite,L.,Wijngaarden,B。Van,&Group,ES(2000)。客户社会人口统计学和服务收据清单 - 欧洲版本:国际研究工具的开发:Epsilon研究5.英国精神病学杂志,177(S39),S28-S33。 https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28
  • 与健康相关的生活质量(通过EQ-5D-5L):质量调整后的生活年度(QALYS)[时间范围:从基线到在线干预后的时间点变化(基线 + 4个月)]
    参考文献:Herdman,M.,Gudex,C.,Lloyd,A.,Janssen,Mf。,Kind,P.,Parkin,D。,…Badia,X。(2011)。 EQ-5D(EQ-5D-5L)的新五级版本的开发和初步测试。生活质量研究,20(10),1727-1736。 https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x
  • 合作医生在跨性别医疗保健方面的知识增加(通过VSE)[时间范围:从基准到学习完成后的时间变化(基线 + 18个月)]
    参考文献:Raupach,T.,Schiekirka,S.,Münscher,C.,Beißbarth,T.,Himmel,W.,Burckhardt,G。,&Pukrop,T。(2012年)。 enplyierung underprobung eines leernziel-basierten评估系统im研究人培养基。 GMSZeitschriftFürMedizinischeAusbildung,29(3),1-14。
  • 在I2Transhealth网络中的支持(通过修改版ZUF-8)中对合作医生的满意度[时间范围:在学习完成后的时间点满意(18个月)]
    参考文献:Schmidt,J.,Lamprecht,F。和Wittmann,WW(1989)。 Zufriedenheit Mit derStationärenversorgung。 Entwicklung Eines fragebogens unstevaliveitätsuntersuchungen。 [对住院护理的满意度:问卷和第一次有效性评估的开发。]。 PPMP:Psychapie Psychosomatik Medizinische Psychologie,39(7),248-255。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I2Transhealth:跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健
官方标题ICMJE跨学科,基于Internet的跨性别医疗保健(I2Transhealth):一项随机对照试验
简要摘要

I2Transhealth是一项随机对照试验,它调查了针对跨性别者的基于互联网的医疗保健方法的结果。作为一个卫生服务研究项目,I2 Transhealth旨在减少跨性别者的结构性劣势[具有变性人(TS:ICD-10),性别不一致(GIC:ICD-11)和/或性别吞咽困难(GD:GD:GD:DSM-5) ]生活在缺乏与特殊过渡有关的治疗的地区。

I2Transhealth坐落在性研究研究所,与汉堡跨学科跨性别医疗中心汉堡(ITHCCH)合作,汉堡医学中心(UKE),I2Transhealth都是一项创新的干预措施,包括视频咨询和临床心理学家的1:1聊天。通过与ITHCCH合作,普通医师和精神科医生提供了对UKE提供的专业待遇的首次和本地访问权限。

在干预小组中,邀请研究参与者使用I2Transhealth E-Health平台,包括每两周的视频咨询时间,以及视频会议之间的使者。此外,他们有机会根据他们的需求获得许可的全科医生和精神科医生(尤其是在躯体或社会心理危机的情况下)获得医疗支持。经过四个月的研究参与,无论是通过I2Transhealth E-Health方法还是作为标准护理的一部分,等待小组的参与者将能够继续进行与过渡有关的护理。

主要结果指标是跨性别者(BSCL)的症状减少。次要结果参数包括生活质量和患者满意度以及与医疗保健相关的成本和成本效益。最后,基于纵向设计,将通过在I2Transhealth网络中合作提高与跨性别的专业知识的评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他:i2transhealth
I2Transhealth:跨性别人员的在线干预
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    根据I2 Transhealth的护理模型(干预组),跨性别人员(n = 105)接受4个月的电子卫生干预措施
    干预:其他:I2Transhealth
  • 没有干预:等待小组
    跨性别人员(n = 105)等待4个月,直到根据I2Transhealth的护理模型(等待小组)提供在线干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 性别与分配的性别不同
  • 汉堡以外的居民至少50公里
  • 向I2Transhealth网络中的一位参与的医生提供治疗需求(TS/GD),或直接与研究所和/或电子健康平台接触
  • 在UKE的初次面试中,可疑诊断TS/GD
  • 可以在认知,语言和听觉上操作视频聊天
  • 能够阅读,说话和理解德语
  • 书面和口头信息后的书面知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下
  • 缺少知情同意
  • 无法说德语
  • 住院治疗的指示,例如由于急性精神病症状(自我报告,前驱问卷,PQ-B)或严重的抑郁症状(自我报告,BDI-II≥29)引起的指示
  • 急性自杀趋势
  • 智力的降低(IQ以下70)
  • 急性药物中毒
  • 无法满足技术要求(没有互联网访问,缺乏IT知识)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Timo Nieder,博士ECPS +4940 7410 52226 t.nieder@uke.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290286
其他研究ID编号ICMJE i2transhealth
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Timo Nieder,UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
研究赞助商ICMJE UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素