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出境医 / 临床实验 / 紫外线诱导的红斑(Chery)的时间课程响应的表征

紫外线诱导的红斑(Chery)的时间课程响应的表征

研究描述
简要摘要:

红斑是对皮肤侮辱的生理反应。一种这样的侮辱是紫外线(UV)辐射,所致的红斑也称为晒伤。由于流向该地区的血液流动增加,皮肤是对皮肤的变红。通过受控暴露于紫外线辐射,可以确定阈值对暴露波带的阈值红斑剂量(MED),可以确定 - 这是通过训练有素的临床医生视觉确定的,因为造成皮肤正当的红色所需的光剂量。特定皮肤部位上特定患者的药物是一个重要的测量 - 它可以允许确定紫外线光疗中的初始剂量,提供诊断性光播的光敏性水平的指示,可能受到外源性因素的影响,例如光效因素毒品。

先前使用非侵入性手持设备对各种UV暴露(包括窄带(NB-)UVB,UVA,UVA和UVA1)进行了先前测量红斑反应。通常,参与者将在早晨暴露(t = 0H),并立即进行读数。这些读数是由训练有素的临床医生在视觉上评估的,或者偶尔使用反射设备可以量化红斑。然后,参与者将在工作日结束时返回(t〜8h)进行另一篇阅读,第二天早上再次阅读(T〜24H)。随着时间的流逝,这导致了对红斑反应的知识的巨大差距。

在这项研究中,研究人员旨在表征由于使用可穿戴红斑装置进行连续测量的紫外线侮辱而导致的红斑反应。这将使我们能够更准确地确定峰值红斑的时间点,这将为我们当前的阅读药物提供信息并有可能改变我们当前的实践。研究人员以前有使用反射设备以固定时间间隔测量红斑时间课程的研究经验,但是关于红斑的时间过程响应的知识仍然存在差距。

这项研究的参与者没有预期的健康益处,但是他们可能会更好地了解他们对紫外线测试的反应。受控的紫外线暴露在我们在光生物学单元中很普遍,并且没有预见的是,参与研究的风险。

这项研究的主要目标是确定何时在健康的志愿者组中峰值红斑指数发生。这种结果的成功将有助于填补有关红斑的时间过程的知识。次要目标是确定如果早上与下午交付紫外线暴露,MED和/或峰红斑是否有任何差异。研究结果将是连续48小时的红斑测量值20组(每位参与者2组)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
红斑诊断测试:医疗测试设备:佩戴设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:紫外线诱导的红斑的时间课程响应的表征
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1周的早晨暴露
参与者将从早上开始进行测试的第一周
诊断测试:医学测试
参与者在大腿外部的小区域上被辐照,并用几剂的紫外线照射。 24小时后,该区域在视觉上检查了红斑,并确定最小的红斑剂量(MED)。

设备:佩戴设备
参与者穿便携式红斑测量装置48小时。该设备频繁地间隔照亮了皮肤,并测量皮肤“发红”。 48小时后,技术人员卸下该设备。

实验:第1周下午暴露
参与者将从下午开始进行测试的第一周
诊断测试:医学测试
参与者在大腿外部的小区域上被辐照,并用几剂的紫外线照射。 24小时后,该区域在视觉上检查了红斑,并确定最小的红斑剂量(MED)。

设备:佩戴设备
参与者穿便携式红斑测量装置48小时。该设备频繁地间隔照亮了皮肤,并测量皮肤“发红”。 48小时后,技术人员卸下该设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 每个参与者的2x 48小时红斑时间课程[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 每位参与者的2次药物(最小红斑剂量),在每种[时间范围:6个月]的早晨和下午暴露

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者。没有通过评估病史确定临床上显着的异常,特别是没有光敏性的证据
  • 成年男性和女性,仅> 18岁
  • 能够给予知情同意
  • 能够理解并遵守协议要求
  • 皮肤光谱I -III

排除标准:

  • 接触过敏到胶粘胶带
  • 大腿异常皮疹/色素沉着
  • 无法给予知情同意
  • 已知有轻敏感障碍
  • 怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 皮肤光谱IV -VI
  • 大腿缺乏测试程序
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
每个参与者的2x 48小时红斑时间课程[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 表征时间过程的红斑响应[时间范围:6个月]
  • 确定红斑最大的时间[时间范围:6个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
每位参与者的2次药物(最小红斑剂量),在每种[时间范围:6个月]的早晨和下午暴露
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
测试一天中的时间是否对MED有任何影响[时间范围:6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫外线诱导的红斑的时间课程响应的表征
官方标题ICMJE紫外线诱导的红斑的时间课程响应的表征
简要摘要

红斑是对皮肤侮辱的生理反应。一种这样的侮辱是紫外线(UV)辐射,所致的红斑也称为晒伤。由于流向该地区的血液流动增加,皮肤是对皮肤的变红。通过受控暴露于紫外线辐射,可以确定阈值对暴露波带的阈值红斑剂量(MED),可以确定 - 这是通过训练有素的临床医生视觉确定的,因为造成皮肤正当的红色所需的光剂量。特定皮肤部位上特定患者的药物是一个重要的测量 - 它可以允许确定紫外线光疗中的初始剂量,提供诊断性光播的光敏性水平的指示,可能受到外源性因素的影响,例如光效因素毒品。

先前使用非侵入性手持设备对各种UV暴露(包括窄带(NB-)UVB,UVA,UVA和UVA1)进行了先前测量红斑反应。通常,参与者将在早晨暴露(t = 0H),并立即进行读数。这些读数是由训练有素的临床医生在视觉上评估的,或者偶尔使用反射设备可以量化红斑。然后,参与者将在工作日结束时返回(t〜8h)进行另一篇阅读,第二天早上再次阅读(T〜24H)。随着时间的流逝,这导致了对红斑反应的知识的巨大差距。

在这项研究中,研究人员旨在表征由于使用可穿戴红斑装置进行连续测量的紫外线侮辱而导致的红斑反应。这将使我们能够更准确地确定峰值红斑的时间点,这将为我们当前的阅读药物提供信息并有可能改变我们当前的实践。研究人员以前有使用反射设备以固定时间间隔测量红斑时间课程的研究经验,但是关于红斑的时间过程响应的知识仍然存在差距。

这项研究的参与者没有预期的健康益处,但是他们可能会更好地了解他们对紫外线测试的反应。受控的紫外线暴露在我们在光生物学单元中很普遍,并且没有预见的是,参与研究的风险。

这项研究的主要目标是确定何时在健康的志愿者组中峰值红斑指数发生。这种结果的成功将有助于填补有关红斑的时间过程的知识。次要目标是确定如果早上与下午交付紫外线暴露,MED和/或峰红斑是否有任何差异。研究结果将是连续48小时的红斑测量值20组(每位参与者2组)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE红斑
干预ICMJE
  • 诊断测试:医学测试
    参与者在大腿外部的小区域上被辐照,并用几剂的紫外线照射。 24小时后,该区域在视觉上检查了红斑,并确定最小的红斑剂量(MED)。
  • 设备:佩戴设备
    参与者穿便携式红斑测量装置48小时。该设备频繁地间隔照亮了皮肤,并测量皮肤“发红”。 48小时后,技术人员卸下该设备。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1周的早晨暴露
    参与者将从早上开始进行测试的第一周
    干预措施:
    • 诊断测试:医学测试
    • 设备:佩戴设备
  • 实验:第1周下午暴露
    参与者将从下午开始进行测试的第一周
    干预措施:
    • 诊断测试:医学测试
    • 设备:佩戴设备
出版物 *
  • Dolotov LE,Sinichkin YP,Tuchin VV,UTZ SR,Altshuler GB,Yaroslavsky IV。新颖的便携式红斑螺旋蛋白表的设计和评估。激光外科医学。 2004; 34(2):127-35。
  • Man I,McKinlay J,Dawe RS,Ferguson J,Ibbotson SH。由浴8-甲氧基索拉伦诱导的牛coral-uva红斑和4、5',8-三甲基乳腺癌诱导的牛coral-uva红斑的异常比较研究。 J am Acad Dermatol。 2003年7月; 49(1):59-64。
  • Man I,Dawe RS,Ferguson J,Ibbotson SH。对浴和口服甲氧甲龙光化学疗法和窄带紫外线B.光化学光二醇引起的红斑特征的个体内研究。 2003年7月; 78(1):55-60。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者。没有通过评估病史确定临床上显着的异常,特别是没有光敏性的证据
  • 成年男性和女性,仅> 18岁
  • 能够给予知情同意
  • 能够理解并遵守协议要求
  • 皮肤光谱I -III

排除标准:

  • 接触过敏到胶粘胶带
  • 大腿异常皮疹/色素沉着
  • 无法给予知情同意
  • 已知有轻敏感障碍
  • 怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 皮肤光谱IV -VI
  • 大腿缺乏测试程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290273
其他研究ID编号ICMJE 2-004-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方保罗·奥马尼(Paul O'Mahoney),邓迪大学
研究赞助商ICMJE邓迪大学
合作者ICMJE NHS Tayside
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户邓迪大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

红斑是对皮肤侮辱的生理反应。一种这样的侮辱是紫外线(UV)辐射,所致的红斑也称为晒伤。由于流向该地区的血液流动增加,皮肤是对皮肤的变红。通过受控暴露于紫外线辐射,可以确定阈值对暴露波带的阈值红斑剂量(MED),可以确定 - 这是通过训练有素的临床医生视觉确定的,因为造成皮肤正当的红色所需的光剂量。特定皮肤部位上特定患者的药物是一个重要的测量 - 它可以允许确定紫外线光疗中的初始剂量,提供诊断性光播的光敏性水平的指示,可能受到外源性因素的影响,例如光效因素毒品。

先前使用非侵入性手持设备对各种UV暴露(包括窄带(NB-)UVB,UVA,UVA和UVA1)进行了先前测量红斑反应。通常,参与者将在早晨暴露(t = 0H),并立即进行读数。这些读数是由训练有素的临床医生在视觉上评估的,或者偶尔使用反射设备可以量化红斑。然后,参与者将在工作日结束时返回(t〜8h)进行另一篇阅读,第二天早上再次阅读(T〜24H)。随着时间的流逝,这导致了对红斑反应的知识的巨大差距。

在这项研究中,研究人员旨在表征由于使用可穿戴红斑装置进行连续测量的紫外线侮辱而导致的红斑反应。这将使我们能够更准确地确定峰值红斑的时间点,这将为我们当前的阅读药物提供信息并有可能改变我们当前的实践。研究人员以前有使用反射设备以固定时间间隔测量红斑时间课程的研究经验,但是关于红斑的时间过程响应的知识仍然存在差距。

这项研究的参与者没有预期的健康益处,但是他们可能会更好地了解他们对紫外线测试的反应。受控的紫外线暴露在我们在光生物学单元中很普遍,并且没有预见的是,参与研究的风险。

这项研究的主要目标是确定何时在健康的志愿者组中峰值红斑指数发生。这种结果的成功将有助于填补有关红斑的时间过程的知识。次要目标是确定如果早上与下午交付紫外线暴露,MED和/或峰红斑是否有任何差异。研究结果将是连续48小时的红斑测量值20组(每位参与者2组)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
红斑诊断测试:医疗测试设备:佩戴设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:紫外线诱导的红斑的时间课程响应的表征
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1周的早晨暴露
参与者将从早上开始进行测试的第一周
诊断测试:医学测试
参与者在大腿外部的小区域上被辐照,并用几剂的紫外线照射。 24小时后,该区域在视觉上检查了红斑,并确定最小的红斑剂量(MED)。

设备:佩戴设备
参与者穿便携式红斑测量装置48小时。该设备频繁地间隔照亮了皮肤,并测量皮肤“发红”。 48小时后,技术人员卸下该设备。

实验:第1周下午暴露
参与者将从下午开始进行测试的第一周
诊断测试:医学测试
参与者在大腿外部的小区域上被辐照,并用几剂的紫外线照射。 24小时后,该区域在视觉上检查了红斑,并确定最小的红斑剂量(MED)。

设备:佩戴设备
参与者穿便携式红斑测量装置48小时。该设备频繁地间隔照亮了皮肤,并测量皮肤“发红”。 48小时后,技术人员卸下该设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 每个参与者的2x 48小时红斑时间课程[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 每位参与者的2次药物(最小红斑剂量),在每种[时间范围:6个月]的早晨和下午暴露

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者。没有通过评估病史确定临床上显着的异常,特别是没有光敏性的证据
  • 成年男性和女性,仅> 18岁
  • 能够给予知情同意
  • 能够理解并遵守协议要求
  • 皮肤光谱I -III

排除标准:

  • 接触过敏到胶粘胶带
  • 大腿异常皮疹/色素沉着
  • 无法给予知情同意
  • 已知有轻敏感障碍
  • 怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 皮肤光谱IV -VI
  • 大腿缺乏测试程序
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年11月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月3日)
每个参与者的2x 48小时红斑时间课程[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 表征时间过程的红斑响应[时间范围:6个月]
  • 确定红斑最大的时间[时间范围:6个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月5日)
每位参与者的2次药物(最小红斑剂量),在每种[时间范围:6个月]的早晨和下午暴露
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
测试一天中的时间是否对MED有任何影响[时间范围:6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫外线诱导的红斑的时间课程响应的表征
官方标题ICMJE紫外线诱导的红斑的时间课程响应的表征
简要摘要

红斑是对皮肤侮辱的生理反应。一种这样的侮辱是紫外线(UV)辐射,所致的红斑也称为晒伤。由于流向该地区的血液流动增加,皮肤是对皮肤的变红。通过受控暴露于紫外线辐射,可以确定阈值对暴露波带的阈值红斑剂量(MED),可以确定 - 这是通过训练有素的临床医生视觉确定的,因为造成皮肤正当的红色所需的光剂量。特定皮肤部位上特定患者的药物是一个重要的测量 - 它可以允许确定紫外线光疗中的初始剂量,提供诊断性光播的光敏性水平的指示,可能受到外源性因素的影响,例如光效因素毒品。

先前使用非侵入性手持设备对各种UV暴露(包括窄带(NB-)UVB,UVA,UVA和UVA1)进行了先前测量红斑反应。通常,参与者将在早晨暴露(t = 0H),并立即进行读数。这些读数是由训练有素的临床医生在视觉上评估的,或者偶尔使用反射设备可以量化红斑。然后,参与者将在工作日结束时返回(t〜8h)进行另一篇阅读,第二天早上再次阅读(T〜24H)。随着时间的流逝,这导致了对红斑反应的知识的巨大差距。

在这项研究中,研究人员旨在表征由于使用可穿戴红斑装置进行连续测量的紫外线侮辱而导致的红斑反应。这将使我们能够更准确地确定峰值红斑的时间点,这将为我们当前的阅读药物提供信息并有可能改变我们当前的实践。研究人员以前有使用反射设备以固定时间间隔测量红斑时间课程的研究经验,但是关于红斑的时间过程响应的知识仍然存在差距。

这项研究的参与者没有预期的健康益处,但是他们可能会更好地了解他们对紫外线测试的反应。受控的紫外线暴露在我们在光生物学单元中很普遍,并且没有预见的是,参与研究的风险。

这项研究的主要目标是确定何时在健康的志愿者组中峰值红斑指数发生。这种结果的成功将有助于填补有关红斑的时间过程的知识。次要目标是确定如果早上与下午交付紫外线暴露,MED和/或峰红斑是否有任何差异。研究结果将是连续48小时的红斑测量值20组(每位参与者2组)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE红斑
干预ICMJE
  • 诊断测试:医学测试
    参与者在大腿外部的小区域上被辐照,并用几剂的紫外线照射。 24小时后,该区域在视觉上检查了红斑,并确定最小的红斑剂量(MED)。
  • 设备:佩戴设备
    参与者穿便携式红斑测量装置48小时。该设备频繁地间隔照亮了皮肤,并测量皮肤“发红”。 48小时后,技术人员卸下该设备。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1周的早晨暴露
    参与者将从早上开始进行测试的第一周
    干预措施:
    • 诊断测试:医学测试
    • 设备:佩戴设备
  • 实验:第1周下午暴露
    参与者将从下午开始进行测试的第一周
    干预措施:
    • 诊断测试:医学测试
    • 设备:佩戴设备
出版物 *
  • Dolotov LE,Sinichkin YP,Tuchin VV,UTZ SR,Altshuler GB,Yaroslavsky IV。新颖的便携式红斑螺旋蛋白表的设计和评估。激光外科医学。 2004; 34(2):127-35。
  • Man I,McKinlay J,Dawe RS,Ferguson J,Ibbotson SH。由浴8-甲氧基索拉伦诱导的牛coral-uva红斑和4、5',8-三甲基乳腺癌诱导的牛coral-uva红斑的异常比较研究。 J am Acad Dermatol。 2003年7月; 49(1):59-64。
  • Man I,Dawe RS,Ferguson J,Ibbotson SH。对浴和口服甲氧甲龙光化学疗法和窄带紫外线B.光化学光二醇引起的红斑特征的个体内研究。 2003年7月; 78(1):55-60。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者。没有通过评估病史确定临床上显着的异常,特别是没有光敏性的证据
  • 成年男性和女性,仅> 18岁
  • 能够给予知情同意
  • 能够理解并遵守协议要求
  • 皮肤光谱I -III

排除标准:

  • 接触过敏到胶粘胶带
  • 大腿异常皮疹/色素沉着
  • 无法给予知情同意
  • 已知有轻敏感障碍
  • 怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 皮肤光谱IV -VI
  • 大腿缺乏测试程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290273
其他研究ID编号ICMJE 2-004-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方保罗·奥马尼(Paul O'Mahoney),邓迪大学
研究赞助商ICMJE邓迪大学
合作者ICMJE NHS Tayside
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户邓迪大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素