4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 超声诊断儿童上肢骨折的不介入(FRUSKI)

超声诊断儿童上肢骨折的不介入(FRUSKI)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了与0-18儿童的常规X射线相比,超声对诊断上肢骨折的敏感性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与X射线相比,通过超声诊断的小儿断裂诊断诊断测试:超声检查不适用

详细说明:

上肢的骨折在儿童中很常见。每月在巴塞尔 - 斯塔特大学医院的小儿急诊室(PER)和巴塞尔 - 陆地(UKBB)的小儿急诊室(PER)治疗大约200名患有上肢骨折的儿童。

如果怀疑在急诊室中怀疑断裂,则必须根据当前的标准操作程序(SOP)获得两个单独的X射线图像以诊断或排除断裂。此过程具有几个缺点,因为X射线成像使儿童暴露于辐射,并转移到X射线设施中很耗时。根据可疑的骨折,需要将破裂的肢体放置在图像的两个单独视角上,从而导致疼痛。

此外,随着急诊室医师的工作例程被打断,一旦将孩子发送到成像设施,然后在手术后返回急诊室,此过程就会耗时。检查请求与结果解释之间的时间称为治疗周转时间或大脑到大脑时间。

X射线图像由Per Pericatrician解释,并且基于此解释。小儿放射科医生进行质量控制的次要读数仅在以后进行。该程序已被国际上的几家医院采用。

通过各种研究评估了根据儿科医生的X射线解释,与儿科放射科医生的解释相比,大多数研究的准确性约为90%,极端范围从84%到99%。在过去的几年中,已经研究了成人和儿童上肢骨折的超声诊断。但是,其有效性的证据仍然有限,并且其在常规护理中的应用并不常见。

超声波比X射线成像具有多个优点。它不会使患者暴露于辐射;设备是可移动的,检查可以在儿童首选的蚂蚁姿势中进行,而无需移动受影响的肢体,它始终可用,并且可以由急诊室医生直接执行。

我们的目的是证明超声至少与X射线成像一样敏感,因此与具有X射线标准的标准诊断不属于X射线成像。

次要结果包括超声波与X射线所必需的时间,如果在本研究中可以确认不劣效率,我们希望SOPS会发生变化,以替换最初的X射线成像通过超声骨折诊断诊断,以实现高发长骨头的简单骨折。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 428名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: X射线前的超声检查,包括所有包括患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:超声诊断儿童上肢骨折的不介入
实际学习开始日期 2020年5月12日
实际的初级完成日期 2021年5月18日
实际 学习完成日期 2021年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:超声 + X射线
超声首先然后X射线检查
诊断测试:超声检查
传统X射线之前的断裂诊断成像

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:1年]
    与X射线相比,超声诊断的灵敏度


次要结果度量
  1. 疼痛水平[时间范围:1年]
    与X射线成像相比,超声成像期间的疼痛

  2. 时间[时间范围:1年]
    与X射线成像相比,超声成像所需的时间

  3. 位移[时间范围:2年]
    与X射线成像相比,超声成像对位移度量的规范。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现在UKBB急诊室的患者有急性创伤的史,可疑的骨骼骨折
  • 年龄0-18岁

排除标准:

  • 需要立即医疗护理的患者(分类分数1或2)
  • 严重流离失所或开放性裂缝
  • 患有神经血管造成的患者远端造成可疑断裂。
  • 急诊室访问之前获得的成像研究患者
  • 患者患有受影响区域的骨折
  • 对超声凝胶过敏的患者。
  • 怀疑“受虐儿童”诊断的患者。
  • 研究人员无法在合理的时间范围内执行超声检查(15分钟;另请参见3.2)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔州的大学儿童医院
巴塞尔,BS,瑞士,4056
赞助商和合作者
巴塞尔大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
灵敏度[时间范围:1年]
与X射线相比,超声诊断的灵敏度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 疼痛水平[时间范围:1年]
    与X射线成像相比,超声成像期间的疼痛
  • 时间[时间范围:1年]
    与X射线成像相比,超声成像所需的时间
  • 位移[时间范围:2年]
    与X射线成像相比,超声成像对位移度量的规范。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声诊断儿童上肢骨折的不介入
官方标题ICMJE超声诊断儿童上肢骨折的不介入
简要摘要这项研究评估了与0-18儿童的常规X射线相比,超声对诊断上肢骨折的敏感性。
详细说明

上肢的骨折在儿童中很常见。每月在巴塞尔 - 斯塔特大学医院的小儿急诊室(PER)和巴塞尔 - 陆地(UKBB)的小儿急诊室(PER)治疗大约200名患有上肢骨折的儿童。

如果怀疑在急诊室中怀疑断裂,则必须根据当前的标准操作程序(SOP)获得两个单独的X射线图像以诊断或排除断裂。此过程具有几个缺点,因为X射线成像使儿童暴露于辐射,并转移到X射线设施中很耗时。根据可疑的骨折,需要将破裂的肢体放置在图像的两个单独视角上,从而导致疼痛。

此外,随着急诊室医师的工作例程被打断,一旦将孩子发送到成像设施,然后在手术后返回急诊室,此过程就会耗时。检查请求与结果解释之间的时间称为治疗周转时间或大脑到大脑时间。

X射线图像由Per Pericatrician解释,并且基于此解释。小儿放射科医生进行质量控制的次要读数仅在以后进行。该程序已被国际上的几家医院采用。

通过各种研究评估了根据儿科医生的X射线解释,与儿科放射科医生的解释相比,大多数研究的准确性约为90%,极端范围从84%到99%。在过去的几年中,已经研究了成人和儿童上肢骨折的超声诊断。但是,其有效性的证据仍然有限,并且其在常规护理中的应用并不常见。

超声波比X射线成像具有多个优点。它不会使患者暴露于辐射;设备是可移动的,检查可以在儿童首选的蚂蚁姿势中进行,而无需移动受影响的肢体,它始终可用,并且可以由急诊室医生直接执行。

我们的目的是证明超声至少与X射线成像一样敏感,因此与具有X射线标准的标准诊断不属于X射线成像。

次要结果包括超声波与X射线所必需的时间,如果在本研究中可以确认不劣效率,我们希望SOPS会发生变化,以替换最初的X射线成像通过超声骨折诊断诊断,以实现高发长骨头的简单骨折。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
X射线前的超声检查,包括所有包括患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE与X射线相比,通过超声诊断的小儿断裂诊断
干预ICMJE诊断测试:超声检查
传统X射线之前的断裂诊断成像
研究臂ICMJE实验:超声 + X射线
超声首先然后X射线检查
干预:诊断测试:超声检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月20日)
428
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
400
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月18日
实际的初级完成日期2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现在UKBB急诊室的患者有急性创伤的史,可疑的骨骼骨折
  • 年龄0-18岁

排除标准:

  • 需要立即医疗护理的患者(分类分数1或2)
  • 严重流离失所或开放性裂缝
  • 患有神经血管造成的患者远端造成可疑断裂。
  • 急诊室访问之前获得的成像研究患者
  • 患者患有受影响区域的骨折
  • 对超声凝胶过敏的患者。
  • 怀疑“受虐儿童”诊断的患者。
  • 研究人员无法在合理的时间范围内执行超声检查(15分钟;另请参见3.2)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290247
其他研究ID编号ICMJE UKBB-2020/001
2020-00032(注册表标识符:BUSEC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大卫·特罗克斯(David Troxler),巴塞尔大学儿童医院
研究赞助商ICMJE巴塞尔大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴塞尔大学儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院