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出境医 / 临床实验 / 术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量
术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量
研究描述
简要摘要：
这项随机对照研究将比较两组之间的麻醉性消耗：接受围手术期IV剂量的对乙酰氨基氨基酚的患者与接受围手术期的口服液体乙酰氨基氨基酚的患者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后胃剖宫产对乙酰氨基酚 | 药物：对乙酰氨基酚药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
“增强的恢复”是一种由多模式的基于证据的围手术期护理方法描述的替代管理方案，其目的是加速恢复并在手术后恢复正常活动。结果表明，稳定的疼痛控制，麻醉消耗的降低，肠功能的恢复更快，住院时间降低和成本降低，而患者满意度，发病率或再入院率没有变化。某些替代管理方案的一个方面是对乙酰氨基酚的给药。
对脑脊液（CSF）中对乙酰氨基酚的浓度与对乙酰氨基酚的镇痛活性成正比。对乙酰氨基酚依赖于从血浆到CSF的高浓度梯度，以便被动地扩散到中枢神经系统（CNS），即其主要作用部位。 2012年的一项比较静脉内（IV），口服（PO）或直肠（PR）对乙酰氨基酚的血浆和CSF药代动力学的研究得出的结论是，对乙酰氨基酚的IV施用会导致较高的血浆和CSF浓度值。因此，与PO或PR方法相比，IV对乙酰氨基酚可产生更好的中枢神经系统渗透。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 当首席研究人员打电话给患者参加研究时，药房将负责将药物标记和将药物交付给人工和分娩单位。该标签将包括患者入学号和研究名称。调查人员将对患者的药物/安慰剂分配视而不见。如果发生紧急情况，副作用或过敏反应，将与药房联系起来，以取消药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉注射对乙酰氨基酚 皮肤闭合15分钟后，单个围手术量剂量为1000 mg IV。 | 药物：对乙酰氨基酚 IV对乙酰氨基酚 其他名称：泰诺 药物：安慰剂 调味的，非药物（安慰剂）液体糖浆 其他名称：对乙酰氨基酚的安慰剂 |
| 主动比较器：每口腔给药对乙酰氨基酚 术前液体剂量的对乙酰氨基酚1000mg口服在手术室到手术室。 | 药物：对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚液体糖浆 其他名称：泰诺 药物：安慰剂 IV盐溶液（非药物） 其他名称：对乙酰氨基酚的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉性利用[时间范围：手术后6小时]疾病控制和预防中心吗啡毫克等效评分将用于计算总麻醉剂使用（用于管理的阿片类药物X毫克的转化系数），而患者仍是住院患者。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛水平[时间范围：每小时每小时六个小时后的手术后]疼痛将通过视觉模拟术后疼痛量表进行测量，并通过护理收集。视觉模拟术后疼痛量表表明患者在指定的期间（无疼痛）到100（可能的最严重的疼痛）中的疼痛程度。
- 患者满意度[时间范围：最多24小时]将使用Mayo临床试验中使用的经过验证的调查来评估患者满意度。
- 住院期间的术后并发症[时间范围：最多24小时]术后并发症将在住院期间注意到。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的妇女
- 计划进行剖宫产
排除标准：
- 现有的慢性疼痛诊断
- 需要接受垂直皮肤切口
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 50，丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 70
- 入场时血小板低于80,000
- 需要进行全身麻醉
- 剖宫产时的管结扎
- 对本研究中使用的任何药物的过敏或已知过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士DMITRI CHAMCHAD | 610-355-9451 | charchad@hotmail.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 兰科纳医疗中心 | 招募 |
| Wynnewood，宾夕法尼亚州，美国，19096年 | |
| 联系人：Derek Bowden 484-476-2692 dbowden@mlhs.org | |
赞助商和合作者
主线健康
Sharpe-Strumia Research Foundation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士DMITRI CHAMCHAD | 主线健康 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·戴（Robert Day），医学博士 | Bryn Mawr医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉性利用[时间范围：手术后6小时] 疾病控制和预防中心吗啡毫克等效评分将用于计算总麻醉剂使用（用于管理的阿片类药物X毫克的转化系数），而患者仍是住院患者。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究将比较两组之间的麻醉性消耗：接受围手术期IV剂量的对乙酰氨基氨基酚的患者与接受围手术期的口服液体乙酰氨基氨基酚的患者相比。 | ||||||
| 详细说明 | “增强的恢复”是一种由多模式的基于证据的围手术期护理方法描述的替代管理方案，其目的是加速恢复并在手术后恢复正常活动。结果表明，稳定的疼痛控制，麻醉消耗的降低，肠功能的恢复更快，住院时间降低和成本降低，而患者满意度，发病率或再入院率没有变化。某些替代管理方案的一个方面是对乙酰氨基酚的给药。 对脑脊液（CSF）中对乙酰氨基酚的浓度与对乙酰氨基酚的镇痛活性成正比。对乙酰氨基酚依赖于从血浆到CSF的高浓度梯度，以便被动地扩散到中枢神经系统（CNS），即其主要作用部位。 2012年的一项比较静脉内（IV），口服（PO）或直肠（PR）对乙酰氨基酚的血浆和CSF药代动力学的研究得出的结论是，对乙酰氨基酚的IV施用会导致较高的血浆和CSF浓度值。因此，与PO或PR方法相比，IV对乙酰氨基酚可产生更好的中枢神经系统渗透。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 当首席研究人员打电话给患者参加研究时，药房将负责将药物标记和将药物交付给人工和分娩单位。该标签将包括患者入学号和研究名称。调查人员将对患者的药物/安慰剂分配视而不见。如果发生紧急情况，副作用或过敏反应，将与药房联系起来，以取消药物。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290208 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F/N-R19-3892BLP | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | DMITRI CHAMCHAD，主线健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主线健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | Sharpe-Strumia Research Foundation | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 主线健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照研究将比较两组之间的麻醉性消耗：接受围手术期IV剂量的对乙酰氨基氨基酚的患者与接受围手术期的口服液体乙酰氨基氨基酚的患者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后胃剖宫产对乙酰氨基酚 | 药物：对乙酰氨基酚药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
“增强的恢复”是一种由多模式的基于证据的围手术期护理方法描述的替代管理方案，其目的是加速恢复并在手术后恢复正常活动。结果表明，稳定的疼痛控制，麻醉消耗的降低，肠功能的恢复更快，住院时间降低和成本降低，而患者满意度，发病率或再入院率没有变化。某些替代管理方案的一个方面是对乙酰氨基酚的给药。
对脑脊液（CSF）中对乙酰氨基酚的浓度与对乙酰氨基酚的镇痛活性成正比。对乙酰氨基酚依赖于从血浆到CSF的高浓度梯度，以便被动地扩散到中枢神经系统（CNS），即其主要作用部位。 2012年的一项比较静脉内（IV），口服（PO）或直肠（PR）对乙酰氨基酚的血浆和CSF药代动力学的研究得出的结论是，对乙酰氨基酚的IV施用会导致较高的血浆和CSF浓度值。因此，与PO或PR方法相比，IV对乙酰氨基酚可产生更好的中枢神经系统渗透。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 当首席研究人员打电话给患者参加研究时，药房将负责将药物标记和将药物交付给人工和分娩单位。该标签将包括患者入学号和研究名称。调查人员将对患者的药物/安慰剂分配视而不见。如果发生紧急情况，副作用或过敏反应，将与药房联系起来，以取消药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉注射对乙酰氨基酚 皮肤闭合15分钟后，单个围手术量剂量为1000 mg IV。 | 药物：对乙酰氨基酚 IV对乙酰氨基酚 其他名称：泰诺 药物：安慰剂 调味的，非药物（安慰剂）液体糖浆 其他名称：对乙酰氨基酚的安慰剂 |
| 主动比较器：每口腔给药对乙酰氨基酚 术前液体剂量的对乙酰氨基酚1000mg口服在手术室到手术室。 | 药物：对乙酰氨基酚 其他名称：泰诺 药物：安慰剂 IV盐溶液（非药物） 其他名称：对乙酰氨基酚的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉性利用[时间范围：手术后6小时]疾病控制和预防中心吗啡毫克等效评分将用于计算总麻醉剂使用（用于管理的阿片类药物X毫克的转化系数），而患者仍是住院患者。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛水平[时间范围：每小时每小时六个小时后的手术后]疼痛将通过视觉模拟术后疼痛量表进行测量，并通过护理收集。视觉模拟术后疼痛量表表明患者在指定的期间（无疼痛）到100（可能的最严重的疼痛）中的疼痛程度。
- 患者满意度[时间范围：最多24小时]将使用Mayo临床试验中使用的经过验证的调查来评估患者满意度。
- 住院期间的术后并发症[时间范围：最多24小时]术后并发症将在住院期间注意到。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的妇女
- 计划进行剖宫产
排除标准：
- 现有的慢性疼痛诊断
- 需要接受垂直皮肤切口
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 50，丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 70
- 入场时血小板低于80,000
- 需要进行全身麻醉
- 剖宫产时的管结扎
- 对本研究中使用的任何药物的过敏或已知过敏
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉性利用[时间范围：手术后6小时] 疾病控制和预防中心吗啡毫克等效评分将用于计算总麻醉剂使用（用于管理的阿片类药物X毫克的转化系数），而患者仍是住院患者。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后静脉注射与PO对乙酰氨基酚的比较，用于剖宫产后阿片类药物的摄入量 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究将比较两组之间的麻醉性消耗：接受围手术期IV剂量的对乙酰氨基氨基酚的患者与接受围手术期的口服液体乙酰氨基氨基酚的患者相比。 | ||||||
| 详细说明 | “增强的恢复”是一种由多模式的基于证据的围手术期护理方法描述的替代管理方案，其目的是加速恢复并在手术后恢复正常活动。结果表明，稳定的疼痛控制，麻醉消耗的降低，肠功能的恢复更快，住院时间降低和成本降低，而患者满意度，发病率或再入院率没有变化。某些替代管理方案的一个方面是对乙酰氨基酚的给药。 对脑脊液（CSF）中对乙酰氨基酚的浓度与对乙酰氨基酚的镇痛活性成正比。对乙酰氨基酚依赖于从血浆到CSF的高浓度梯度，以便被动地扩散到中枢神经系统（CNS），即其主要作用部位。 2012年的一项比较静脉内（IV），口服（PO）或直肠（PR）对乙酰氨基酚的血浆和CSF药代动力学的研究得出的结论是，对乙酰氨基酚的IV施用会导致较高的血浆和CSF浓度值。因此，与PO或PR方法相比，IV对乙酰氨基酚可产生更好的中枢神经系统渗透。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 当首席研究人员打电话给患者参加研究时，药房将负责将药物标记和将药物交付给人工和分娩单位。该标签将包括患者入学号和研究名称。调查人员将对患者的药物/安慰剂分配视而不见。如果发生紧急情况，副作用或过敏反应，将与药房联系起来，以取消药物。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290208 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F/N-R19-3892BLP | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | DMITRI CHAMCHAD，主线健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主线健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | Sharpe-Strumia Research Foundation | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 主线健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
