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出境医 / 临床实验 / 在不同的视网膜疾病中使用ZIV Afibercept
在不同的视网膜疾病中使用ZIV Afibercept
研究描述
简要摘要：
对20例活跃肌脉络膜新生血管化（CNV）的20例患者进行了前瞻性介入病例序列研究坦塔大学医学院。所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。在讨论程序，替代治疗计划，随访时间表以及可能的福利和风险之后，所有参与者都提供书面同意。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | 药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] | 第1阶段2 |
详细说明：
玻璃体内注射1.25 mg的ZIV Afibercept是在不同的视网膜疾病中进行的，包括近视CVN，抗性糖尿病性黄斑水肿对先前的Ranibizumab注射和非缺血性CRVO。 ，如果发现持续的视网膜内或视网膜下液，则对所有患者进行荧光荧光素血管造影和OCT（光学相干断层扫描）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 抗性糖尿病性黄斑水肿，非缺血性中央视网膜静脉闭塞和近视脉络膜新生血管造成 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ZIV Afibercept在近视脉络膜新生血管化，中央视网膜静脉阻塞和抗性糖尿病黄斑水肿中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZIV Aflibercept患者 近视CNV的20眼，20眼，具有抗性糖尿病性黄斑水肿和15眼，无缺血性CRVO | 药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] 玻璃体内注射患者1.25 mg ZIV Afibercept 其他名称：zaltrap |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过对数MAR（最小分辨率角）和玻璃体内注射后CMT的减少[时间范围：6个月]的CMT改善BCVA评估玻璃体内注射Zivaflibercept后，BCVA（最佳校正视力）是否有改善（最佳校正视力）和CMT（中央黄斑厚度）的降低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 31年至63年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 这项研究包括治疗患者最近被诊断为活跃的近视下叶片或juxtafoveal CNV的患者，小于2个月的荧光素荧光素血管造影（FFA）和光学相干性层析成像（OCT），病理肌病（OCT）包括6 d以上。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 坦塔大学 | |
| 塔塔，埃尔加比亚，埃及，31111 | |
赞助商和合作者
Amin El Sayed Nawar
坦塔大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过对数MAR（最小分辨率角）和玻璃体内注射后CMT的减少[时间范围：6个月]的CMT改善BCVA 评估玻璃体内注射Zivaflibercept后，BCVA（最佳校正视力）是否有改善（最佳校正视力）和CMT（中央黄斑厚度）的降低 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在不同的视网膜疾病中使用ZIV Afibercept | ||||||
| 官方标题ICMJE | ZIV Afibercept在近视脉络膜新生血管化，中央视网膜静脉阻塞和抗性糖尿病黄斑水肿中的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 对20例活跃肌脉络膜新生血管化（CNV）的20例患者进行了前瞻性介入病例序列研究坦塔大学医学院。所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。在讨论程序，替代治疗计划，随访时间表以及可能的福利和风险之后，所有参与者都提供书面同意。 | ||||||
| 详细说明 | 玻璃体内注射1.25 mg的ZIV Afibercept是在不同的视网膜疾病中进行的，包括近视CVN，抗性糖尿病性黄斑水肿对先前的Ranibizumab注射和非缺血性CRVO。 ，如果发现持续的视网膜内或视网膜下液，则对所有患者进行荧光荧光素血管造影和OCT（光学相干断层扫描）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 抗性糖尿病性黄斑水肿，非缺血性中央视网膜静脉闭塞和近视脉络膜新生血管造成 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] 玻璃体内注射患者1.25 mg ZIV Afibercept 其他名称：zaltrap | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ZIV Aflibercept患者 近视CNV的20眼，20眼，具有抗性糖尿病性黄斑水肿和15眼，无缺血性CRVO 干预：药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] | ||||||
| 出版物 * | |||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 31年至63年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290195 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2AA | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 阿明·埃尔·赛义德·纳瓦尔（Tanta University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Amin El Sayed Nawar | ||||||
| 合作者ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
对20例活跃肌脉络膜新生血管化（CNV）的20例患者进行了前瞻性介入病例序列研究坦塔大学医学院。所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。在讨论程序，替代治疗计划，随访时间表以及可能的福利和风险之后，所有参与者都提供书面同意。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | 药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] | 第1阶段2 |
详细说明：
玻璃体内注射1.25 mg的ZIV Afibercept是在不同的视网膜疾病中进行的，包括近视CVN，抗性糖尿病性黄斑水肿对先前的Ranibizumab注射和非缺血性CRVO。 ，如果发现持续的视网膜内或视网膜下液，则对所有患者进行荧光荧光素血管造影和OCT（光学相干断层扫描）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 抗性糖尿病性黄斑水肿，非缺血性中央视网膜静脉闭塞和近视脉络膜新生血管造成 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ZIV Afibercept在近视脉络膜新生血管化，中央视网膜静脉阻塞和抗性糖尿病黄斑水肿中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZIV Aflibercept患者 近视CNV的20眼，20眼，具有抗性糖尿病性黄斑水肿和15眼，无缺血性CRVO | 药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] 玻璃体内注射患者1.25 mg ZIV Afibercept 其他名称：zaltrap |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过对数MAR（最小分辨率角）和玻璃体内注射后CMT的减少[时间范围：6个月]的CMT改善BCVA评估玻璃体内注射Zivaflibercept后，BCVA（最佳校正视力）是否有改善（最佳校正视力）和CMT（中央黄斑厚度）的降低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 31年至63年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过对数MAR（最小分辨率角）和玻璃体内注射后CMT的减少[时间范围：6个月]的CMT改善BCVA 评估玻璃体内注射Zivaflibercept后，BCVA（最佳校正视力）是否有改善（最佳校正视力）和CMT（中央黄斑厚度）的降低 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在不同的视网膜疾病中使用ZIV Afibercept | ||||||
| 官方标题ICMJE | ZIV Afibercept在近视脉络膜新生血管化，中央视网膜静脉阻塞和抗性糖尿病黄斑水肿中的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 对20例活跃肌脉络膜新生血管化（CNV）的20例患者进行了前瞻性介入病例序列研究坦塔大学医学院。所有程序均在赫尔辛基宣言的宗旨下进行。在讨论程序，替代治疗计划，随访时间表以及可能的福利和风险之后，所有参与者都提供书面同意。 | ||||||
| 详细说明 | 玻璃体内注射1.25 mg的ZIV Afibercept是在不同的视网膜疾病中进行的，包括近视CVN，抗性糖尿病性黄斑水肿对先前的Ranibizumab注射和非缺血性CRVO。 ，如果发现持续的视网膜内或视网膜下液，则对所有患者进行荧光荧光素血管造影和OCT（光学相干断层扫描）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 抗性糖尿病性黄斑水肿，非缺血性中央视网膜静脉闭塞和近视脉络膜新生血管造成 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中央视网膜静脉闭塞和黄斑水肿 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] 玻璃体内注射患者1.25 mg ZIV Afibercept 其他名称：zaltrap | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ZIV Aflibercept患者 近视CNV的20眼，20眼，具有抗性糖尿病性黄斑水肿和15眼，无缺血性CRVO 干预：药物：Ziv-aflibercept 25 mg/ml [Zaltrap] | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 31年至63年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290195 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2AA | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿明·埃尔·赛义德·纳瓦尔（Tanta University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Amin El Sayed Nawar | ||||||
| 合作者ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
