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出境医 / 临床实验 / 视频游戏辅助和BONT-A注射疗法对CP患者的痉挛,活性和参与的影响(CPSPAST)

视频游戏辅助和BONT-A注射疗法对CP患者的痉挛,活性和参与的影响(CPSPAST)

研究描述
简要摘要:

脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。

注射肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。

在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。

参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。

这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。

研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。

基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫,痉挛药物:Incobotulinumtoxina设备:视频游戏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究
估计研究开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
偏瘫痉挛性脑瘫的成年人
成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。
药物:核苷酸毒素
根据建议的准则,将在上肢注射静脉毒素。这项研究将使用两种方法:听觉肌电图(EMG)和超声引导注射技术。注射肌肉的决策过程将基于通过检查手功能获得的信息,临床检查过程中肌肉张力增加以及Auditive EMG的正面反应
其他名称:肉毒杆菌毒素A,Xeomin,bont-a

设备:视频游戏
该研究将包括Nintendo Switch或类似的游戏机,其中包括需要玩家在持有运动控制器以进步的同时移动身体的游戏。该项目中包含的游戏已由我们的医院虚拟游戏实验室中的员工选择。建议参与者在培训期间每天,每周4天训练30分钟。预计参与者的培训数量将有所不同。因此,将指示每个参与者通过使用“在线形式”创建的在线报告系统进行训练界和每周报告的小时数,这是通过奥斯陆大学获得的电子数据收集系统

结果措施
主要结果指标
  1. 基线的目标达到量表得分[时间范围:基线]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  2. 视频游戏治疗后的目标达到量表得分[时间范围:基线后3个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  3. 进球量表评分在注射疗法后6周[时间范围:基线后4.5个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  4. 进球量表评分在注射疗法后3个月[时间范围:基线后6个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  5. 随访期结束时目标得分得分[时间范围:基线后9个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)


次要结果度量
  1. 在项目定义的评估点处的基线患者特定功能量表得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    患者特定的功能量表可帮助参与者定义和评估与活动相关的个人目标,动机和痛苦。比例范围0-10,更高的分数意味着更好的结果。

  2. 总运动功能分类系统[时间范围:基线]
    总体运动功能分类系统或GMFCS是一个5级临床分类系统,该系统描述了脑瘫患者的总体运动功能,该功能是根据自发的运动能力。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果

  3. 手动能力分类系统(MAC)[时间范围:基线]
    手动能力分类系统(MAC)描述了脑瘫患者如何用双手在日常活动中处理物体。 MAC描述了五个级别。这些水平基于患者的自发能力处理物体的能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果。

  4. 在项目定义的评估点处的基线手握把测得[基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    用手握把测试表同时进行双侧动态握力测试。得分百分比。越高越好。

  5. Zancolli分类手功能[时间范围:基线]
    该量表解释了腕部和手指之间的抓握和释放模式以及痉挛性患者的手部外观。它解释了手部的外观,可以使用Goniimer计量延伸程度。量表的响应评分为1、1a,2a,2b和3。最佳分数是1

  6. 房屋功能分类系统[时间范围:基线]
    分类从0到5。越高越高。

  7. 从基线修改的Ashworth量表得分从项目定义的评估点[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后6个月,基线后9个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)测量在被动软组织拉伸过程中的电阻,并用作简单的痉挛度量。比例范围为0到4,0是最有利的结果。

  8. 从项目定义的评估点处的运动得分的基线范围[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    使用GONIOMETER测量臂关节运动的主动和被动范围

  9. 从基线数字等级量表(0-10)的变化与9个月相关的疼痛相关的症状[时间范围:基线,基线后9个月]
    与痉挛有关的自我感知疼痛。得分0意味着没有疼痛。

  10. WAIS-IV编码(Wechsler成人情报量表)[时间范围:基线]
    编码衡量视觉处理速度,短期视觉记忆以及在“钥匙”和响应之间来回移动眼睛的能力。此任务需要精细的运动技能,但不需要表达语言。更高的分数更好。

  11. 从基线霍普金斯症状清单的变化在9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    HSCL-25是一种症状清单,可衡量焦虑和抑郁的症状。它由25个项目组成:HSCL-25的第一部分具有10项焦虑症状;第二部分有15个用于抑郁症状的项目。

  12. 在项目定义的评估点处的基线动作研究组测试(ARAT)得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    评估一个人处理大小,体重和形状不同的物体能力的能力。得分范围从0到3,3是最佳分数。

  13. 在项目定义的评估点处的基线迷你余额评估系统测试评分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    迷你最佳包括四个子量表:过渡/预期姿势控制,反应性姿势控制,步态中的感觉取向和稳定性。得分范围0到28。越高的分数越高。

  14. 从基线疲劳严重程度量表(FSS)变化9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    疲劳严重程度量表(FSS)旨在将疲劳与临床抑郁症区分开,因为两者都有相同的症状。 FSS包括回答一个简短的问题,该问题要求对象对自己的疲劳程度进行评分。

  15. 从基线EQ-5D-5L(EuroQol 5尺寸5级)从9个月(时间范围:基线,基线后9个月)的健康质量得分的变化变化
    与健康相关的生活质量状态的描述性体系,包括五个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁症)的描述性体系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有CP的成年人(> = 18年)
  • 痉挛性CP具有一个上肢
  • 掌握功能和积极打开和关闭手的能力
  • “痉挛性手和手臂”是通过临床检查验证的普遍发现
  • 腿脚

排除标准:

  • 影响肢体的肌肉骨骼疾病(例如,关节炎,类风湿关节炎和截肢)。
  • BONT-A在过去6个月中对上肢的治疗。
  • 在过去的12个月中,在上肢进行了骨科或神经外科手术。
  • 腕倾角阻止患者玩电子游戏
  • 严重的认知缺陷
  • 其他神经系统疾病和严重的精神病
  • MCVG控制台在家的活跃用户
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jelena Simic 0047 92839209 jelena.simic@sunnaas.no
联系人:Grethe Maanum,博士0047 91776982 grethe.manum@sunnaas.no

赞助商和合作者
Sunnaas康复医院
丹麦的Rigshospitalet
哥特堡大学
CP-Foringen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:根据Ola Rike,博士Sunnaas康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 基线的目标达到量表得分[时间范围:基线]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 视频游戏治疗后的目标达到量表得分[时间范围:基线后3个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 进球量表评分在注射疗法后6周[时间范围:基线后4.5个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 进球量表评分在注射疗法后3个月[时间范围:基线后6个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 随访期结束时目标得分得分[时间范围:基线后9个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 在项目定义的评估点处的基线患者特定功能量表得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    患者特定的功能量表可帮助参与者定义和评估与活动相关的个人目标,动机和痛苦。比例范围0-10,更高的分数意味着更好的结果。
  • 总运动功能分类系统[时间范围:基线]
    总体运动功能分类系统或GMFCS是一个5级临床分类系统,该系统描述了脑瘫患者的总体运动功能,该功能是根据自发的运动能力。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果
  • 手动能力分类系统(MAC)[时间范围:基线]
    手动能力分类系统(MAC)描述了脑瘫患者如何用双手在日常活动中处理物体。 MAC描述了五个级别。这些水平基于患者的自发能力处理物体的能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果。
  • 在项目定义的评估点处的基线手握把测得[基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    用手握把测试表同时进行双侧动态握力测试。得分百分比。越高越好。
  • Zancolli分类手功能[时间范围:基线]
    该量表解释了腕部和手指之间的抓握和释放模式以及痉挛性患者的手部外观。它解释了手部的外观,可以使用Goniimer计量延伸程度。量表的响应评分为1、1a,2a,2b和3。最佳分数是1
  • 房屋功能分类系统[时间范围:基线]
    分类从0到5。越高越高。
  • 从基线修改的Ashworth量表得分从项目定义的评估点[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后6个月,基线后9个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)测量在被动软组织拉伸过程中的电阻,并用作简单的痉挛度量。比例范围为0到4,0是最有利的结果。
  • 从项目定义的评估点处的运动得分的基线范围[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    使用GONIOMETER测量臂关节运动的主动和被动范围
  • 从基线数字等级量表(0-10)的变化与9个月相关的疼痛相关的症状[时间范围:基线,基线后9个月]
    与痉挛有关的自我感知疼痛。得分0意味着没有疼痛。
  • WAIS-IV编码(Wechsler成人情报量表)[时间范围:基线]
    编码衡量视觉处理速度,短期视觉记忆以及在“钥匙”和响应之间来回移动眼睛的能力。此任务需要精细的运动技能,但不需要表达语言。更高的分数更好。
  • 从基线霍普金斯症状清单的变化在9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    HSCL-25是一种症状清单,可衡量焦虑和抑郁的症状。它由25个项目组成:HSCL-25的第一部分具有10项焦虑症状;第二部分有15个用于抑郁症状的项目。
  • 在项目定义的评估点处的基线动作研究组测试(ARAT)得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    评估一个人处理大小,体重和形状不同的物体能力的能力。得分范围从0到3,3是最佳分数。
  • 在项目定义的评估点处的基线迷你余额评估系统测试评分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    迷你最佳包括四个子量表:过渡/预期姿势控制,反应性姿势控制,步态中的感觉取向和稳定性。得分范围0到28。越高的分数越高。
  • 从基线疲劳严重程度量表(FSS)变化9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    疲劳严重程度量表(FSS)旨在将疲劳与临床抑郁症区分开,因为两者都有相同的症状。 FSS包括回答一个简短的问题,该问题要求对象对自己的疲劳程度进行评分。
  • 从基线EQ-5D-5L(EuroQol 5尺寸5级)从9个月(时间范围:基线,基线后9个月)的健康质量得分的变化变化
    与健康相关的生活质量状态的描述性体系,包括五个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁症)的描述性体系。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视频游戏辅助和BONT-A注射疗法对CP患者的痉挛,活动和参与的影响
官方标题ICMJE利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究
简要摘要

脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。

注射肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。

在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。

参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。

这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。

研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。

基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫,痉挛
干预ICMJE
  • 药物:核苷酸毒素
    根据建议的准则,将在上肢注射静脉毒素。这项研究将使用两种方法:听觉肌电图(EMG)和超声引导注射技术。注射肌肉的决策过程将基于通过检查手功能获得的信息,临床检查过程中肌肉张力增加以及Auditive EMG的正面反应
    其他名称:肉毒杆菌毒素A,Xeomin,bont-a
  • 设备:视频游戏
    该研究将包括Nintendo Switch或类似的游戏机,其中包括需要玩家在持有运动控制器以进步的同时移动身体的游戏。该项目中包含的游戏已由我们的医院虚拟游戏实验室中的员工选择。建议参与者在培训期间每天,每周4天训练30分钟。预计参与者的培训数量将有所不同。因此,将指示每个参与者通过使用“在线形式”创建的在线报告系统进行训练界和每周报告的小时数,这是通过奥斯陆大学获得的电子数据收集系统
研究臂ICMJE偏瘫痉挛性脑瘫的成年人
成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。
干预措施:
  • 药物:核苷酸毒素
  • 设备:视频游戏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有CP的成年人(> = 18年)
  • 痉挛性CP具有一个上肢
  • 掌握功能和积极打开和关闭手的能力
  • “痉挛性手和手臂”是通过临床检查验证的普遍发现
  • 腿脚

排除标准:

  • 影响肢体的肌肉骨骼疾病(例如,关节炎,类风湿关节炎和截肢)。
  • BONT-A在过去6个月中对上肢的治疗。
  • 在过去的12个月中,在上肢进行了骨科或神经外科手术。
  • 腕倾角阻止患者玩电子游戏
  • 严重的认知缺陷
  • 其他神经系统疾病和严重的精神病
  • MCVG控制台在家的活跃用户
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jelena Simic 0047 92839209 jelena.simic@sunnaas.no
联系人:Grethe Maanum,博士0047 91776982 grethe.manum@sunnaas.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290169
其他研究ID编号ICMJE cpspast
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前尚不清楚是否有计划使IPD可用。
责任方Sunnaas康复医院
研究赞助商ICMJE Sunnaas康复医院
合作者ICMJE
  • 丹麦的Rigshospitalet
  • 哥特堡大学
  • CP-Foringen
研究人员ICMJE
研究主任:根据Ola Rike,博士Sunnaas康复医院
PRS帐户Sunnaas康复医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。

注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。

在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。

参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。

这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。

研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。

基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫,痉挛药物:Incobotulinumtoxina设备:视频游戏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究
估计研究开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
偏瘫痉挛性脑瘫的成年人
成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。
药物:核苷酸毒素
根据建议的准则,将在上肢注射静脉毒素。这项研究将使用两种方法:听觉肌电图(EMG)和超声引导注射技术。注射肌肉的决策过程将基于通过检查手功能获得的信息,临床检查过程中肌肉张力增加以及Auditive EMG的正面反应
其他名称:肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A,min' target='_blank'>Xeomin,bont-a

设备:视频游戏
该研究将包括Nintendo Switch或类似的游戏机,其中包括需要玩家在持有运动控制器以进步的同时移动身体的游戏。该项目中包含的游戏已由我们的医院虚拟游戏实验室中的员工选择。建议参与者在培训期间每天,每周4天训练30分钟。预计参与者的培训数量将有所不同。因此,将指示每个参与者通过使用“在线形式”创建的在线报告系统进行训练界和每周报告的小时数,这是通过奥斯陆大学获得的电子数据收集系统

结果措施
主要结果指标
  1. 基线的目标达到量表得分[时间范围:基线]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  2. 视频游戏治疗后的目标达到量表得分[时间范围:基线后3个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  3. 进球量表评分在注射疗法后6周[时间范围:基线后4.5个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  4. 进球量表评分在注射疗法后3个月[时间范围:基线后6个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)

  5. 随访期结束时目标得分得分[时间范围:基线后9个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)


次要结果度量
  1. 在项目定义的评估点处的基线患者特定功能量表得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    患者特定的功能量表可帮助参与者定义和评估与活动相关的个人目标,动机和痛苦。比例范围0-10,更高的分数意味着更好的结果。

  2. 总运动功能分类系统[时间范围:基线]
    总体运动功能分类系统或GMFCS是一个5级临床分类系统,该系统描述了脑瘫患者的总体运动功能,该功能是根据自发的运动能力。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果

  3. 手动能力分类系统(MAC)[时间范围:基线]
    手动能力分类系统(MAC)描述了脑瘫患者如何用双手在日常活动中处理物体。 MAC描述了五个级别。这些水平基于患者的自发能力处理物体的能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果。

  4. 在项目定义的评估点处的基线手握把测得[基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    用手握把测试表同时进行双侧动态握力测试。得分百分比。越高越好。

  5. Zancolli分类手功能[时间范围:基线]
    该量表解释了腕部和手指之间的抓握和释放模式以及痉挛性患者的手部外观。它解释了手部的外观,可以使用Goniimer计量延伸程度。量表的响应评分为1、1a,2a,2b和3。最佳分数是1

  6. 房屋功能分类系统[时间范围:基线]
    分类从0到5。越高越高。

  7. 从基线修改的Ashworth量表得分从项目定义的评估点[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后6个月,基线后9个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)测量在被动软组织拉伸过程中的电阻,并用作简单的痉挛度量。比例范围为0到4,0是最有利的结果。

  8. 从项目定义的评估点处的运动得分的基线范围[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    使用GONIOMETER测量臂关节运动的主动和被动范围

  9. 从基线数字等级量表(0-10)的变化与9个月相关的疼痛相关的症状[时间范围:基线,基线后9个月]
    与痉挛有关的自我感知疼痛。得分0意味着没有疼痛。

  10. WAIS-IV编码(Wechsler成人情报量表)[时间范围:基线]
    编码衡量视觉处理速度,短期视觉记忆以及在“钥匙”和响应之间来回移动眼睛的能力。此任务需要精细的运动技能,但不需要表达语言。更高的分数更好。

  11. 从基线霍普金斯症状清单的变化在9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    HSCL-25是一种症状清单,可衡量焦虑和抑郁的症状。它由25个项目组成:HSCL-25的第一部分具有10项焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;第二部分有15个用于抑郁症状的项目。

  12. 在项目定义的评估点处的基线动作研究组测试(ARAT)得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    评估一个人处理大小,体重和形状不同的物体能力的能力。得分范围从0到3,3是最佳分数。

  13. 在项目定义的评估点处的基线迷你余额评估系统测试评分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    迷你最佳包括四个子量表:过渡/预期姿势控制,反应性姿势控制,步态中的感觉取向和稳定性。得分范围0到28。越高的分数越高。

  14. 从基线疲劳严重程度量表(FSS)变化9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    疲劳严重程度量表(FSS)旨在将疲劳与临床抑郁症区分开,因为两者都有相同的症状。 FSS包括回答一个简短的问题,该问题要求对象对自己的疲劳程度进行评分。

  15. 从基线EQ-5D-5L(EuroQol 5尺寸5级)从9个月(时间范围:基线,基线后9个月)的健康质量得分的变化变化
    与健康相关的生活质量状态的描述性体系,包括五个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁症)的描述性体系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有CP的成年人(> = 18年)
  • 痉挛性CP具有一个上肢
  • 掌握功能和积极打开和关闭手的能力
  • “痉挛性手和手臂”是通过临床检查验证的普遍发现
  • 腿脚

排除标准:

  • 影响肢体的肌肉骨骼疾病(例如,关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和截肢)。
  • BONT-A在过去6个月中对上肢的治疗。
  • 在过去的12个月中,在上肢进行了骨科或神经外科手术。
  • 腕倾角阻止患者玩电子游戏
  • 严重的认知缺陷
  • 其他神经系统疾病和严重的精神病
  • MCVG控制台在家的活跃用户
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jelena Simic 0047 92839209 jelena.simic@sunnaas.no
联系人:Grethe Maanum,博士0047 91776982 grethe.manum@sunnaas.no

赞助商和合作者
Sunnaas康复医院
丹麦的Rigshospitalet
哥特堡大学
CP-Foringen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:根据Ola Rike,博士Sunnaas康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 基线的目标达到量表得分[时间范围:基线]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 视频游戏治疗后的目标达到量表得分[时间范围:基线后3个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 进球量表评分在注射疗法后6周[时间范围:基线后4.5个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 进球量表评分在注射疗法后3个月[时间范围:基线后6个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
  • 随访期结束时目标得分得分[时间范围:基线后9个月]
    目标达到量表(GAS),参与者定义了由上肢功能困难引起的特定问题,例如,活动限制和参与限制,并在治疗和/或培训后评估目标在多大程度上实现了目标。先前已利用气体来量化BONT-A的治疗效果。每个参与者与临床医生合作制定了与国际功能,残疾和健康(ICF)活动和参与水平的国际分类相对应的特定短期和长期目标。最小比例值-2(最小值结果),最大比例值+2(最有利的结果)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 在项目定义的评估点处的基线患者特定功能量表得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    患者特定的功能量表可帮助参与者定义和评估与活动相关的个人目标,动机和痛苦。比例范围0-10,更高的分数意味着更好的结果。
  • 总运动功能分类系统[时间范围:基线]
    总体运动功能分类系统或GMFCS是一个5级临床分类系统,该系统描述了脑瘫患者的总体运动功能,该功能是根据自发的运动能力。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果
  • 手动能力分类系统(MAC)[时间范围:基线]
    手动能力分类系统(MAC)描述了脑瘫患者如何用双手在日常活动中处理物体。 MAC描述了五个级别。这些水平基于患者的自发能力处理物体的能力及其在日常生活中进行手动活动的帮助或适应的需求。分类水平1-5,较低的分数意味着更好的结果。
  • 在项目定义的评估点处的基线手握把测得[基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    用手握把测试表同时进行双侧动态握力测试。得分百分比。越高越好。
  • Zancolli分类手功能[时间范围:基线]
    该量表解释了腕部和手指之间的抓握和释放模式以及痉挛性患者的手部外观。它解释了手部的外观,可以使用Goniimer计量延伸程度。量表的响应评分为1、1a,2a,2b和3。最佳分数是1
  • 房屋功能分类系统[时间范围:基线]
    分类从0到5。越高越高。
  • 从基线修改的Ashworth量表得分从项目定义的评估点[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后6个月,基线后9个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)测量在被动软组织拉伸过程中的电阻,并用作简单的痉挛度量。比例范围为0到4,0是最有利的结果。
  • 从项目定义的评估点处的运动得分的基线范围[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4,5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    使用GONIOMETER测量臂关节运动的主动和被动范围
  • 从基线数字等级量表(0-10)的变化与9个月相关的疼痛相关的症状[时间范围:基线,基线后9个月]
    与痉挛有关的自我感知疼痛。得分0意味着没有疼痛。
  • WAIS-IV编码(Wechsler成人情报量表)[时间范围:基线]
    编码衡量视觉处理速度,短期视觉记忆以及在“钥匙”和响应之间来回移动眼睛的能力。此任务需要精细的运动技能,但不需要表达语言。更高的分数更好。
  • 从基线霍普金斯症状清单的变化在9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    HSCL-25是一种症状清单,可衡量焦虑和抑郁的症状。它由25个项目组成:HSCL-25的第一部分具有10项焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;第二部分有15个用于抑郁症状的项目。
  • 在项目定义的评估点处的基线动作研究组测试(ARAT)得分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    评估一个人处理大小,体重和形状不同的物体能力的能力。得分范围从0到3,3是最佳分数。
  • 在项目定义的评估点处的基线迷你余额评估系统测试评分[时间范围:基线,基线后3个月,基线后4.5个月,基线后6个月,基线后9个月,基线后9个月]
    迷你最佳包括四个子量表:过渡/预期姿势控制,反应性姿势控制,步态中的感觉取向和稳定性。得分范围0到28。越高的分数越高。
  • 从基线疲劳严重程度量表(FSS)变化9个月[时间范围:基线,基线后9个月]
    疲劳严重程度量表(FSS)旨在将疲劳与临床抑郁症区分开,因为两者都有相同的症状。 FSS包括回答一个简短的问题,该问题要求对象对自己的疲劳程度进行评分。
  • 从基线EQ-5D-5L(EuroQol 5尺寸5级)从9个月(时间范围:基线,基线后9个月)的健康质量得分的变化变化
    与健康相关的生活质量状态的描述性体系,包括五个维度(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,焦虑/抑郁症)的描述性体系。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视频游戏辅助和BONT-A注射疗法对CP患者的痉挛,活动和参与的影响
官方标题ICMJE利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究
简要摘要

脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。

注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。

在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。

参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。

这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。

研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。

基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫,痉挛
干预ICMJE
  • 药物:核苷酸毒素
    根据建议的准则,将在上肢注射静脉毒素。这项研究将使用两种方法:听觉肌电图(EMG)和超声引导注射技术。注射肌肉的决策过程将基于通过检查手功能获得的信息,临床检查过程中肌肉张力增加以及Auditive EMG的正面反应
    其他名称:肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A,min' target='_blank'>Xeomin,bont-a
  • 设备:视频游戏
    该研究将包括Nintendo Switch或类似的游戏机,其中包括需要玩家在持有运动控制器以进步的同时移动身体的游戏。该项目中包含的游戏已由我们的医院虚拟游戏实验室中的员工选择。建议参与者在培训期间每天,每周4天训练30分钟。预计参与者的培训数量将有所不同。因此,将指示每个参与者通过使用“在线形式”创建的在线报告系统进行训练界和每周报告的小时数,这是通过奥斯陆大学获得的电子数据收集系统
研究臂ICMJE偏瘫痉挛性脑瘫的成年人
成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。
干预措施:
  • 药物:核苷酸毒素
  • 设备:视频游戏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有CP的成年人(> = 18年)
  • 痉挛性CP具有一个上肢
  • 掌握功能和积极打开和关闭手的能力
  • “痉挛性手和手臂”是通过临床检查验证的普遍发现
  • 腿脚

排除标准:

  • 影响肢体的肌肉骨骼疾病(例如,关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和截肢)。
  • BONT-A在过去6个月中对上肢的治疗。
  • 在过去的12个月中,在上肢进行了骨科或神经外科手术。
  • 腕倾角阻止患者玩电子游戏
  • 严重的认知缺陷
  • 其他神经系统疾病和严重的精神病
  • MCVG控制台在家的活跃用户
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jelena Simic 0047 92839209 jelena.simic@sunnaas.no
联系人:Grethe Maanum,博士0047 91776982 grethe.manum@sunnaas.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290169
其他研究ID编号ICMJE cpspast
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前尚不清楚是否有计划使IPD可用。
责任方Sunnaas康复医院
研究赞助商ICMJE Sunnaas康复医院
合作者ICMJE
  • 丹麦的Rigshospitalet
  • 哥特堡大学
  • CP-Foringen
研究人员ICMJE
研究主任:根据Ola Rike,博士Sunnaas康复医院
PRS帐户Sunnaas康复医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素