脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。
注射肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。
在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。
参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。
这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。
研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。
基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫,痉挛 | 药物:Incobotulinumtoxina设备:视频游戏 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 偏瘫痉挛性脑瘫的成年人 成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。 | 药物:核苷酸毒素 根据建议的准则,将在上肢注射静脉毒素。这项研究将使用两种方法:听觉肌电图(EMG)和超声引导注射技术。注射肌肉的决策过程将基于通过检查手功能获得的信息,临床检查过程中肌肉张力增加以及Auditive EMG的正面反应 其他名称:肉毒杆菌毒素A,Xeomin,bont-a 设备:视频游戏 该研究将包括Nintendo Switch或类似的游戏机,其中包括需要玩家在持有运动控制器以进步的同时移动身体的游戏。该项目中包含的游戏已由我们的医院虚拟游戏实验室中的员工选择。建议参与者在培训期间每天,每周4天训练30分钟。预计参与者的培训数量将有所不同。因此,将指示每个参与者通过使用“在线形式”创建的在线报告系统进行训练界和每周报告的小时数,这是通过奥斯陆大学获得的电子数据收集系统 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Jelena Simic | 0047 92839209 | jelena.simic@sunnaas.no | |
| 联系人:Grethe Maanum,博士 | 0047 91776982 | grethe.manum@sunnaas.no |
| 研究主任: | 根据Ola Rike,博士 | Sunnaas康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视频游戏辅助和BONT-A注射疗法对CP患者的痉挛,活动和参与的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。 注射肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。 在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。 参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。 这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。 研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。 基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫,痉挛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 偏瘫痉挛性脑瘫的成年人 成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cpspast | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。
注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。
在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。
参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。
这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。
研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。
基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫,痉挛 | 药物:Incobotulinumtoxina设备:视频游戏 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 偏瘫痉挛性脑瘫的成年人 成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。 | 药物:核苷酸毒素 根据建议的准则,将在上肢注射静脉毒素。这项研究将使用两种方法:听觉肌电图(EMG)和超声引导注射技术。注射肌肉的决策过程将基于通过检查手功能获得的信息,临床检查过程中肌肉张力增加以及Auditive EMG的正面反应 设备:视频游戏 该研究将包括Nintendo Switch或类似的游戏机,其中包括需要玩家在持有运动控制器以进步的同时移动身体的游戏。该项目中包含的游戏已由我们的医院虚拟游戏实验室中的员工选择。建议参与者在培训期间每天,每周4天训练30分钟。预计参与者的培训数量将有所不同。因此,将指示每个参与者通过使用“在线形式”创建的在线报告系统进行训练界和每周报告的小时数,这是通过奥斯陆大学获得的电子数据收集系统 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Jelena Simic | 0047 92839209 | jelena.simic@sunnaas.no | |
| 联系人:Grethe Maanum,博士 | 0047 91776982 | grethe.manum@sunnaas.no |
| 研究主任: | 根据Ola Rike,博士 | Sunnaas康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视频游戏辅助和BONT-A注射疗法对CP患者的痉挛,活动和参与的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用运动控制的视频游戏和肉毒杆菌毒素治疗来改善运动功能,活动并参与痉挛性脑瘫的人 - 一项单个受试者设计研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫(CP)是由未成熟的脑部损伤引起的中枢神经系统的非促进状况。受CP经历各种类型的残疾影响的人。在患有CP的个体中,最常见的症状之一是手部功能有限。其他经常发生的问题是肌肉无力,痉挛和平衡问题。 注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(BONT-A)是中枢神经系统损伤患者痉挛的常见治疗方法,例如创伤性脑损伤,中风,脊髓损伤和CP。单独使用游戏治疗或与注射治疗结合使用BONT-A-A导致CP成人的手部功能,活动和参与的改善。 在该项目中,研究人员将评估这两种干预措施是否改善了CP成人的平衡。 参与者将在一开始和项目结束时进行心理测试,以评估干预措施是否会对诸如抑郁症和焦虑等心理症状产生积极影响,该项目是多学科的。它涉及医生,护士,职业治疗师,物理治疗师和心理学家。团队将在普通的临床实践中检查参与者。个人目标将与每个参与者达成共识。目标将是可衡量的,可实现的和时间约束的。通过审查商定目标的范围,调查人员将能够总结CP患者日常生活中最常见的问题。 这项研究将有25名参与者,将遵循9个月的时间。在每次访问期间,团队将检查参与者,进行相关测试并获得客观和主观的结果。它将评估目标在多大程度上。 研究人员还希望评估研究中采用的两种干预措施的长期影响。因此,在上次干预期间3个月后,将对参与者进行评估。 基于研究结果,将与参与单位,医院,市政当局和政策制定者讨论对未来治疗量和对痉挛患者的康复组织的影响。该项目中包括的专业人员也是临床医生,并且将在确保发现中包括在临床准则和教育活动中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 选择单个受试者的设计是因为它对个体差异的敏感性,这是研究异质种群作为痉挛性CP的成年人时的相关特征。这项研究是一种多种处理设计,具有两个干预阶段,即Abacaa设计。该研究包括基线评估阶段(A1),一个三个月的干预阶段,具有运动控制的视频游戏训练(B),干预后评估(A2),第二个三个月的干预阶段,具有运动控制视频游戏(MCVG)治疗和BONT-A治疗(C)(C)包括BONT-A通常具有峰值(施用后6周)(A3),干预后评估三个月后的峰值(A4)和A首次干预开始后9个月(A5)后进行后续评估。所有参与者将在所有评估阶段进行医学检查和评估。从基线到随访的时间范围约为9个月。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫,痉挛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 偏瘫痉挛性脑瘫的成年人 成年人(> 18岁)患有偏瘫性痉挛性脑瘫,在临床检查下,手部功能和痉挛降低,作为普遍发现。这些患者也可以走路,但平衡问题。参与者的认知功能不会限制他们执行视频游戏训练。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04290169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cpspast | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnaas康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||