病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腰背疼痛 | 设备:Kaia背痛研究应用程序其他:通常护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 184名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:KAIA背痛研究干预 研究干预措施包括参与者每天通过KAIA背痛计划进行的培训课程。该内容结合了几种使用时可能有效的方法,例如体育锻炼,放松实践和学习模块。此外,在一组练习中有电子运动教练可用。 用户还可以根据教练课程获得KAIA教练组提供的行为健康教练。 | 设备:Kaia背痛研究应用程序 KAIA背痛是一种自我管理低背痛的综合解决方案,可将多学科康复数字化到智能手机应用程序中。 |
主动比较器:对照组 将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEADH的链接。 | 其他:通常的护理 将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD的链接,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEATH |
有资格学习的年龄: | 21年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 /医院,脊柱和疼痛管理 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 |
首席研究员: | 联合。医学博士Srdjan Nedeljkovic教授 | 物理,脊柱和疼痛管理 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 数值评分量表[时间范围:从基线NRS变化90天] 疼痛强度(NRS-11,0无疼痛至10剧烈疼痛) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | kaia背痛干预腰痛自我管理 | ||||
官方标题ICMJE | kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在评估KAIA研究应用程序使用的结果(软件程序的低背痛疼痛申请)在非特异性亚急性和慢性下背痛的成年人中,基于疼痛强度的变化,身体强度的变化与对照组相比,基于基线到研究端的自我报告的信息的功能,生活质量(Promis-10)。 | ||||
详细说明 | 这是一个两臂平行的分配,开放标签,随机对照试验,比较了干预组(使用KAIA应用程序的MPT)与对照组的背部疼痛结果(通常不限制治疗)。它旨在注册多达184名参与者。治疗期将持续90天。这包括随机化后30天,60天和90天的随机分配和随访评估。筛查和知情同意活动完成后,将使用电子患者报告的结果(EPRO)进行研究;参与者可以通过支持互联网的设备在家中完成所有学习任务。分配给干预小组的参与者将使用其个人移动设备实施KAIA的运动方案。对照组将不受限制地接受常规护理,并将提供有关非特异性背痛治疗的基于Internet的信息,包括描述了美国骨科医师学院建议的典型家庭锻炼的讲义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腰背疼痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 184 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04290078 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KaiaBP001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | KAIA健康软件 | ||||
研究赞助商ICMJE | KAIA健康软件 | ||||
合作者ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | KAIA健康软件 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腰背疼痛 | 设备:Kaia背痛研究应用程序其他:通常护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 184名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:KAIA背痛研究干预 研究干预措施包括参与者每天通过KAIA背痛计划进行的培训课程。该内容结合了几种使用时可能有效的方法,例如体育锻炼,放松实践和学习模块。此外,在一组练习中有电子运动教练可用。 用户还可以根据教练课程获得KAIA教练组提供的行为健康教练。 | 设备:Kaia背痛研究应用程序 KAIA背痛是一种自我管理低背痛的综合解决方案,可将多学科康复数字化到智能手机应用程序中。 |
主动比较器:对照组 将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEADH的链接。 | 其他:通常的护理 将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD的链接,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEATH |
有资格学习的年龄: | 21年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 /医院,脊柱和疼痛管理 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 |
首席研究员: | 联合。医学博士Srdjan Nedeljkovic教授 | 物理,脊柱和疼痛管理 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 数值评分量表[时间范围:从基线NRS变化90天] 疼痛强度(NRS-11,0无疼痛至10剧烈疼痛) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | kaia背痛干预腰痛自我管理 | ||||
官方标题ICMJE | kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在评估KAIA研究应用程序使用的结果(软件程序的低背痛疼痛申请)在非特异性亚急性和慢性下背痛的成年人中,基于疼痛强度的变化,身体强度的变化与对照组相比,基于基线到研究端的自我报告的信息的功能,生活质量(Promis-10)。 | ||||
详细说明 | 这是一个两臂平行的分配,开放标签,随机对照试验,比较了干预组(使用KAIA应用程序的MPT)与对照组的背部疼痛结果(通常不限制治疗)。它旨在注册多达184名参与者。治疗期将持续90天。这包括随机化后30天,60天和90天的随机分配和随访评估。筛查和知情同意活动完成后,将使用电子患者报告的结果(EPRO)进行研究;参与者可以通过支持互联网的设备在家中完成所有学习任务。分配给干预小组的参与者将使用其个人移动设备实施KAIA的运动方案。对照组将不受限制地接受常规护理,并将提供有关非特异性背痛治疗的基于Internet的信息,包括描述了美国骨科医师学院建议的典型家庭锻炼的讲义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腰背疼痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 184 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04290078 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KaiaBP001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | KAIA健康软件 | ||||
研究赞助商ICMJE | KAIA健康软件 | ||||
合作者ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | KAIA健康软件 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |