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出境医 / 临床实验 / KAIA背痛干预下腰痛的自我管理(Backspin)

KAIA背痛干预下腰痛的自我管理(Backspin)

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估KAIA研究应用程序使用的结果(软件程序的低背痛疼痛申请)在非特异性亚急性和慢性下背痛的成年人中,基于疼痛强度的变化,身体强度的变化与对照组相比,基于基线到研究端的自我报告的信息的功能,生活质量(Promis-10)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛设备:Kaia背痛研究应用程序其他:通常护理不适用

详细说明:
这是一个两臂平行的分配,开放标签,随机对照试验,比较了干预组(使用KAIA应用程序的MPT)与对照组的背部疼痛结果(通常不限制治疗)。它旨在注册多达184名参与者。治疗期将持续90天。这包括随机化后30天,60天和90天的随机分配和随访评估。筛查和知情同意活动完成后,将使用电子患者报告的结果(EPRO)进行研究;参与者可以通过支持互联网的设备在家中完成所有学习任务。分配给干预小组的参与者将使用其个人移动设备实施KAIA的运动方案。对照组将不受限制地接受常规护理,并将提供有关非特异性背痛治疗的基于Internet的信息,包括描述了美国骨科医师学院建议的典型家庭锻炼的讲义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 184名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:KAIA背痛研究干预

研究干预措施包括参与者每天通过KAIA背痛计划进行的培训课程。该内容结合了几种使用时可能有效的方法,例如体育锻炼,放松实践和学习模块。此外,在一组练习中有电子运动教练可用。

用户还可以根据教练课程获得KAIA教练组提供的行为健康教练。

设备:Kaia背痛研究应用程序
KAIA背痛是一种自我管理低背痛的综合解决方案,可将多学科康复数字化到智能手机应用程序中。

主动比较器:对照组
将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEADH的链接。
其他:通常的护理
将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD的链接,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEATH

结果措施
主要结果指标
  1. 数值评分量表[时间范围:从基线NRS变化90天]
    疼痛强度(NRS-11,0无疼痛至10剧烈疼痛


次要结果度量
  1. OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    腰痛中的残疾度量(从“ 0%”缩放无残疾,至“ 100%最坏可能的残疾”)

  2. 患者报告的结果测量信息系统10问题短形式(Promis-10)[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    生活质量和整体健康状况(分数转换为t得分分布,平均50,标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好)

  3. 感知治疗的帮助[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)

  4. 疼痛灾难性量表[时间范围:基线(第0天)和第90天]
    量化个人的疼痛灾难性(从0的“无灾难性”评分到52“最坏的灾难性”)

  5. 满意度和感知治疗的帮助[时间范围:研究在第90天结束]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)

  6. 医疗保健利用[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    为了预防和解决健康问题的目的(使用的次数和次数),使用人员使用服务

  7. 更改伴随用药使用[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    摄入术的记录(用途数量)

  8. 不良事件的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的医疗事件数量

  9. 设备缺陷的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的技术事件数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 22至75岁之间
  2. 能够说话,阅读和理解英语
  3. 具有兼容设备,内置相机和Internet访问的智能手机用户在家
  4. 在筛查前的一周中,疼痛强度≥4/10的数字等级量表(NRS)平均而言
  5. 持续时间≥1个月且<12个月的腰痛诊断(即,非特异性亚急性或慢性背痛)
  6. 意愿并有能力提供知情同意使用KAIA研究应用程序并参与与本临床研究相关的所有评估

排除标准:

  1. 筛查后接下来的1个月,在接下来的1个月内,转诊或计划,针灸,针灸,注射或其他治疗
  2. 自我报告的事先订阅KAIA应用程序或计划在90天内参加任何其他调查试验或腰痛方案
  3. 筛查中已知的怀孕或计划在研究期间怀孕的计划。
  4. 在背部手术或现有工人赔偿案件或与背痛有关的诉讼
  5. 在筛查前30天内,自我报告的持续使用阿片类药物在背痛以外的其他情况
  6. 如果服用阿片类药物或NSAID药物治疗背痛,在筛查前30天内的30天内使用剂量或用于镇痛药的药物类型的变化
  7. 阿片类药物的使用大于以下每日剂量:羟考酮>每天20毫克,吗啡>每天30毫克,氢可酮> 30毫克每天或曲马多> 300毫克> 300毫克
  8. 1年内的自我报告的药物滥用历史
  9. 诊断背痛的特定根本原因(例如,已知的脊柱骨折脊柱肿瘤,脊柱感染,椎间盘突出症,脊柱狭窄)
  10. 严重或不稳定的医疗状况(例如,心脏病不稳定,活跃感染,具有残留神经肌肉作用的中风,瘫痪,步态失衡或近期复发性跌倒的史)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院 /医院,脊柱和疼痛管理
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
赞助商和合作者
KAIA健康软件
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:联合。医学博士Srdjan Nedeljkovic教授物理,脊柱和疼痛管理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
数值评分量表[时间范围:从基线NRS变化90天]
疼痛强度(NRS-11,0无疼痛至10剧烈疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    腰痛中的残疾度量(从“ 0%”缩放无残疾,至“ 100%最坏可能的残疾”)
  • 患者报告的结果测量信息系统10问题短形式(Promis-10)[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    生活质量和整体健康状况(分数转换为t得分分布,平均50,标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好)
  • 感知治疗的帮助[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:基线(第0天)和第90天]
    量化个人的疼痛灾难性(从0的“无灾难性”评分到52“最坏的灾难性”)
  • 满意度和感知治疗的帮助[时间范围:研究在第90天结束]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)
  • 医疗保健利用[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    为了预防和解决健康问题的目的(使用的次数和次数),使用人员使用服务
  • 更改伴随用药使用[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    摄入术的记录(用途数量)
  • 不良事件的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的医疗事件数量
  • 设备缺陷的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的技术事件数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE kaia背痛干预腰痛自我管理
官方标题ICMJE kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究
简要摘要该研究旨在评估KAIA研究应用程序使用的结果(软件程序的低背痛疼痛申请)在非特异性亚急性和慢性下背痛的成年人中,基于疼痛强度的变化,身体强度的变化与对照组相比,基于基线到研究端的自我报告的信息的功能,生活质量(Promis-10)。
详细说明这是一个两臂平行的分配,开放标签,随机对照试验,比较了干预组(使用KAIA应用程序的MPT)与对照组的背部疼痛结果(通常不限制治疗)。它旨在注册多达184名参与者。治疗期将持续90天。这包括随机化后30天,60天和90天的随机分配和随访评估。筛查和知情同意活动完成后,将使用电子患者报告的结果(EPRO)进行研究;参与者可以通过支持互联网的设备在家中完成所有学习任务。分配给干预小组的参与者将使用其个人移动设备实施KAIA的运动方案。对照组将不受限制地接受常规护理,并将提供有关非特异性背痛治疗的基于Internet的信息,包括描述了美国骨科医师学院建议的典型家庭锻炼的讲义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 设备:Kaia背痛研究应用程序
    KAIA背痛是一种自我管理低背痛的综合解决方案,可将多学科康复数字化到智能手机应用程序中。
  • 其他:通常的护理
    将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD的链接,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEATH
研究臂ICMJE
  • 实验:KAIA背痛研究干预

    研究干预措施包括参与者每天通过KAIA背痛计划进行的培训课程。该内容结合了几种使用时可能有效的方法,例如体育锻炼,放松实践和学习模块。此外,在一组练习中有电子运动教练可用。

    用户还可以根据教练课程获得KAIA教练组提供的行为健康教练。

    干预:设备:Kaia背痛研究应用程序
  • 主动比较器:对照组
    将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEADH的链接。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
184
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 22至75岁之间
  2. 能够说话,阅读和理解英语
  3. 具有兼容设备,内置相机和Internet访问的智能手机用户在家
  4. 在筛查前的一周中,疼痛强度≥4/10的数字等级量表(NRS)平均而言
  5. 持续时间≥1个月且<12个月的腰痛诊断(即,非特异性亚急性或慢性背痛)
  6. 意愿并有能力提供知情同意使用KAIA研究应用程序并参与与本临床研究相关的所有评估

排除标准:

  1. 筛查后接下来的1个月,在接下来的1个月内,转诊或计划,针灸,针灸,注射或其他治疗
  2. 自我报告的事先订阅KAIA应用程序或计划在90天内参加任何其他调查试验或腰痛方案
  3. 筛查中已知的怀孕或计划在研究期间怀孕的计划。
  4. 在背部手术或现有工人赔偿案件或与背痛有关的诉讼
  5. 在筛查前30天内,自我报告的持续使用阿片类药物在背痛以外的其他情况
  6. 如果服用阿片类药物或NSAID药物治疗背痛,在筛查前30天内的30天内使用剂量或用于镇痛药的药物类型的变化
  7. 阿片类药物的使用大于以下每日剂量:羟考酮>每天20毫克,吗啡>每天30毫克,氢可酮> 30毫克每天或曲马多> 300毫克> 300毫克
  8. 1年内的自我报告的药物滥用历史
  9. 诊断背痛的特定根本原因(例如,已知的脊柱骨折脊柱肿瘤,脊柱感染,椎间盘突出症,脊柱狭窄)
  10. 严重或不稳定的医疗状况(例如,心脏病不稳定,活跃感染,具有残留神经肌肉作用的中风,瘫痪,步态失衡或近期复发性跌倒的史)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290078
其他研究ID编号ICMJE KaiaBP001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方KAIA健康软件
研究赞助商ICMJE KAIA健康软件
合作者ICMJE杨百翰和妇女医院
研究人员ICMJE
首席研究员:联合。医学博士Srdjan Nedeljkovic教授物理,脊柱和疼痛管理
PRS帐户KAIA健康软件
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估KAIA研究应用程序使用的结果(软件程序的低背痛疼痛申请)在非特异性亚急性和慢性下背痛的成年人中,基于疼痛强度的变化,身体强度的变化与对照组相比,基于基线到研究端的自我报告的信息的功能,生活质量(Promis-10)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛设备:Kaia背痛研究应用程序其他:通常护理不适用

详细说明:
这是一个两臂平行的分配,开放标签,随机对照试验,比较了干预组(使用KAIA应用程序的MPT)与对照组的背部疼痛结果(通常不限制治疗)。它旨在注册多达184名参与者。治疗期将持续90天。这包括随机化后30天,60天和90天的随机分配和随访评估。筛查和知情同意活动完成后,将使用电子患者报告的结果(EPRO)进行研究;参与者可以通过支持互联网的设备在家中完成所有学习任务。分配给干预小组的参与者将使用其个人移动设备实施KAIA的运动方案。对照组将不受限制地接受常规护理,并将提供有关非特异性背痛治疗的基于Internet的信息,包括描述了美国骨科医师学院建议的典型家庭锻炼的讲义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 184名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:KAIA背痛研究干预

研究干预措施包括参与者每天通过KAIA背痛计划进行的培训课程。该内容结合了几种使用时可能有效的方法,例如体育锻炼,放松实践和学习模块。此外,在一组练习中有电子运动教练可用。

用户还可以根据教练课程获得KAIA教练组提供的行为健康教练。

设备:Kaia背痛研究应用程序
KAIA背痛是一种自我管理低背痛的综合解决方案,可将多学科康复数字化到智能手机应用程序中。

主动比较器:对照组
将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEADH的链接。
其他:通常的护理
将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD的链接,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEATH

结果措施
主要结果指标
  1. 数值评分量表[时间范围:从基线NRS变化90天]
    疼痛强度(NRS-11,0无疼痛至10剧烈疼痛


次要结果度量
  1. OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    腰痛中的残疾度量(从“ 0%”缩放无残疾,至“ 100%最坏可能的残疾”)

  2. 患者报告的结果测量信息系统10问题短形式(Promis-10)[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    生活质量和整体健康状况(分数转换为t得分分布,平均50,标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好)

  3. 感知治疗的帮助[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)

  4. 疼痛灾难性量表[时间范围:基线(第0天)和第90天]
    量化个人的疼痛灾难性(从0的“无灾难性”评分到52“最坏的灾难性”)

  5. 满意度和感知治疗的帮助[时间范围:研究在第90天结束]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)

  6. 医疗保健利用[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    为了预防和解决健康问题的目的(使用的次数和次数),使用人员使用服务

  7. 更改伴随用药使用[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    摄入术的记录(用途数量)

  8. 不良事件的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的医疗事件数量

  9. 设备缺陷的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的技术事件数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 22至75岁之间
  2. 能够说话,阅读和理解英语
  3. 具有兼容设备,内置相机和Internet访问的智能手机用户在家
  4. 在筛查前的一周中,疼痛强度≥4/10的数字等级量表(NRS)平均而言
  5. 持续时间≥1个月且<12个月的腰痛诊断(即,非特异性亚急性或慢性背痛)
  6. 意愿并有能力提供知情同意使用KAIA研究应用程序并参与与本临床研究相关的所有评估

排除标准:

  1. 筛查后接下来的1个月,在接下来的1个月内,转诊或计划,针灸,针灸,注射或其他治疗
  2. 自我报告的事先订阅KAIA应用程序或计划在90天内参加任何其他调查试验或腰痛方案
  3. 筛查中已知的怀孕或计划在研究期间怀孕的计划。
  4. 在背部手术或现有工人赔偿案件或与背痛有关的诉讼
  5. 在筛查前30天内,自我报告的持续使用阿片类药物在背痛以外的其他情况
  6. 如果服用阿片类药物或NSAID药物治疗背痛,在筛查前30天内的30天内使用剂量或用于镇痛药的药物类型的变化
  7. 阿片类药物的使用大于以下每日剂量:羟考酮>每天20毫克,吗啡>每天30毫克,氢可酮> 30毫克每天或曲马多> 300毫克> 300毫克
  8. 1年内的自我报告的药物滥用历史
  9. 诊断背痛的特定根本原因(例如,已知的脊柱骨折脊柱肿瘤,脊柱感染,椎间盘突出症,脊柱狭窄)
  10. 严重或不稳定的医疗状况(例如,心脏病不稳定,活跃感染,具有残留神经肌肉作用的中风,瘫痪,步态失衡或近期复发性跌倒的史)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院 /医院,脊柱和疼痛管理
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
赞助商和合作者
KAIA健康软件
杨百翰和妇女医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:联合。医学博士Srdjan Nedeljkovic教授物理,脊柱和疼痛管理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
数值评分量表[时间范围:从基线NRS变化90天]
疼痛强度(NRS-11,0无疼痛至10剧烈疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • OSWESTRY残疾指数[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    腰痛中的残疾度量(从“ 0%”缩放无残疾,至“ 100%最坏可能的残疾”)
  • 患者报告的结果测量信息系统10问题短形式(Promis-10)[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    生活质量和整体健康状况(分数转换为t得分分布,平均50,标准偏差为10。较高的分数表明健康状况更好)
  • 感知治疗的帮助[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)
  • 疼痛灾难性量表[时间范围:基线(第0天)和第90天]
    量化个人的疼痛灾难性(从0的“无灾难性”评分到52“最坏的灾难性”)
  • 满意度和感知治疗的帮助[时间范围:研究在第90天结束]
    移动医疗应用程序的反馈(5点李克特量表从1个“最低满意度”到5“最高满意度”)
  • 医疗保健利用[时间范围:基线(第0天),第30天,第60天和第90天]
    为了预防和解决健康问题的目的(使用的次数和次数),使用人员使用服务
  • 更改伴随用药使用[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    摄入术的记录(用途数量)
  • 不良事件的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的医疗事件数量
  • 设备缺陷的数量[时间范围:基线(第0天),第15天,第30天,第45天,第60天,第75天和第90天]
    绝对不愉快的技术事件数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE kaia背痛干预腰痛自我管理
官方标题ICMJE kaia背痛干预下背痛的自我管理 - 一项随机对照研究
简要摘要该研究旨在评估KAIA研究应用程序使用的结果(软件程序的低背痛疼痛申请)在非特异性亚急性和慢性下背痛的成年人中,基于疼痛强度的变化,身体强度的变化与对照组相比,基于基线到研究端的自我报告的信息的功能,生活质量(Promis-10)。
详细说明这是一个两臂平行的分配,开放标签,随机对照试验,比较了干预组(使用KAIA应用程序的MPT)与对照组的背部疼痛结果(通常不限制治疗)。它旨在注册多达184名参与者。治疗期将持续90天。这包括随机化后30天,60天和90天的随机分配和随访评估。筛查和知情同意活动完成后,将使用电子患者报告的结果(EPRO)进行研究;参与者可以通过支持互联网的设备在家中完成所有学习任务。分配给干预小组的参与者将使用其个人移动设备实施KAIA的运动方案。对照组将不受限制地接受常规护理,并将提供有关非特异性背痛治疗的基于Internet的信息,包括描述了美国骨科医师学院建议的典型家庭锻炼的讲义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 设备:Kaia背痛研究应用程序
    KAIA背痛是一种自我管理低背痛的综合解决方案,可将多学科康复数字化到智能手机应用程序中。
  • 其他:通常的护理
    将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD的链接,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEATH
研究臂ICMJE
  • 实验:KAIA背痛研究干预

    研究干预措施包括参与者每天通过KAIA背痛计划进行的培训课程。该内容结合了几种使用时可能有效的方法,例如体育锻炼,放松实践和学习模块。此外,在一组练习中有电子运动教练可用。

    用户还可以根据教练课程获得KAIA教练组提供的行为健康教练。

    干预:设备:Kaia背痛研究应用程序
  • 主动比较器:对照组
    将为控制臂的参与者提供有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接,并要求继续他们的通常护理。在线资源将包括指向Web MD,国家医学图书馆(MEDLINE)和ONHEADH的链接。
    干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
184
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 22至75岁之间
  2. 能够说话,阅读和理解英语
  3. 具有兼容设备,内置相机和Internet访问的智能手机用户在家
  4. 在筛查前的一周中,疼痛强度≥4/10的数字等级量表(NRS)平均而言
  5. 持续时间≥1个月且<12个月的腰痛诊断(即,非特异性亚急性或慢性背痛)
  6. 意愿并有能力提供知情同意使用KAIA研究应用程序并参与与本临床研究相关的所有评估

排除标准:

  1. 筛查后接下来的1个月,在接下来的1个月内,转诊或计划,针灸,针灸,注射或其他治疗
  2. 自我报告的事先订阅KAIA应用程序或计划在90天内参加任何其他调查试验或腰痛方案
  3. 筛查中已知的怀孕或计划在研究期间怀孕的计划。
  4. 在背部手术或现有工人赔偿案件或与背痛有关的诉讼
  5. 在筛查前30天内,自我报告的持续使用阿片类药物在背痛以外的其他情况
  6. 如果服用阿片类药物或NSAID药物治疗背痛,在筛查前30天内的30天内使用剂量或用于镇痛药的药物类型的变化
  7. 阿片类药物的使用大于以下每日剂量:羟考酮>每天20毫克,吗啡>每天30毫克,氢可酮> 30毫克每天或曲马多> 300毫克> 300毫克
  8. 1年内的自我报告的药物滥用历史
  9. 诊断背痛的特定根本原因(例如,已知的脊柱骨折脊柱肿瘤,脊柱感染,椎间盘突出症,脊柱狭窄)
  10. 严重或不稳定的医疗状况(例如,心脏病不稳定,活跃感染,具有残留神经肌肉作用的中风,瘫痪,步态失衡或近期复发性跌倒的史)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04290078
其他研究ID编号ICMJE KaiaBP001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方KAIA健康软件
研究赞助商ICMJE KAIA健康软件
合作者ICMJE杨百翰和妇女医院
研究人员ICMJE
首席研究员:联合。医学博士Srdjan Nedeljkovic教授物理,脊柱和疼痛管理
PRS帐户KAIA健康软件
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素