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出境医 / 临床实验 / 收集用CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的患者的生物样品（CAR-T BANK）
收集用CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤的患者的生物样品（CAR-T BANK）
研究描述
简要摘要：
针对CD19 B淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞的开发导致了2种授权药物：Yescarta和Kymriah。尽管在三阶段研究中取得了令人印象深刻的结果，但从未在复发或难治性疾病中遇到，但一半的患者对这种治疗没有反应。这可以通过较低的扩张，功能改变或持续的持久性来解释。确定治疗失败的原因是优化该治疗剂的第一步。该项目的目的是将蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患者血液系统恶性肿瘤的患者组成的血液样本。将收集与样品有关的临床数据。该样品将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 其他：CAR-T细胞处理期间的其他生物样品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 从蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患有CAR-T细胞治疗的患者的生物样品收集 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2040年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 用CAR-T细胞治疗的血液学恶性肿瘤 | 其他：CAR-T细胞处理期间的其他生物样品 除了对患者的随访（使用CAR-T细胞治疗后的疾病进展）外，还将收集血液样本（其他管）和骨髓（除了同一抽吸中的数量）。他的治疗旅程。 在格式和CAR-T细胞中，还将收集以下样品：
在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用CAR T细胞治疗的患者的生物样品构成[时间范围：长达15年]
目的只是收集生物样品。该集合将在稍后将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。
除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。
在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。
次要结果度量 ：
- 患者生存[时间范围：长达15年]评估患者生存
生物测量保留率：DNA样品
除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用CAR-T细胞治疗的蒙彼利埃大学医院血液学恶性肿瘤的患者
标准
纳入标准：
- 由蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患者
排除标准：
- 拒绝签署同意书
- 怀孕的女人
- 主要保护
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sylvain Lamure | 0033467336733 | s-lamure@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| départementd'Hématologieclinique | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Lamure A Sylvain，MD 0033467336733 s-lamure@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：Guillaume Cartron，医学博士 | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 用CAR T细胞治疗的患者的生物样品构成[时间范围：长达15年] 目的只是收集生物样品。该集合将在稍后将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 患者生存[时间范围：长达15年] 评估患者生存 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 收集用CAR-T细胞治疗的血液病恶性肿瘤的患者的生物样品 | ||||
| 官方头衔 | 从蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患有CAR-T细胞治疗的患者的生物样品收集 | ||||
| 简要摘要 | 针对CD19 B淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞的开发导致了2种授权药物：Yescarta和Kymriah。尽管在三阶段研究中取得了令人印象深刻的结果，但从未在复发或难治性疾病中遇到，但一半的患者对这种治疗没有反应。这可以通过较低的扩张，功能改变或持续的持久性来解释。确定治疗失败的原因是优化该治疗剂的第一步。该项目的目的是将蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患者血液系统恶性肿瘤的患者组成的血液样本。将收集与样品有关的临床数据。该样品将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。 | ||||
| 详细说明 | 针对CD19 B淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞的开发导致了2种授权药物：Yescarta和Kymriah。尽管在三阶段研究中取得了令人印象深刻的结果，但从未在复发或难治性疾病中遇到，但一半的患者对这种治疗没有反应。这可以通过较低的扩张，功能改变或短暂的注入细胞持久性来解释。确定治疗失败的原因是优化该治疗剂的第一步。该项目的目的是将蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患者血液系统恶性肿瘤的患者组成的血液样本。将收集与样品有关的临床数据。该样品将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用CAR-T细胞治疗的蒙彼利埃大学医院血液学恶性肿瘤的患者 | ||||
| 健康）状况 | 淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干涉 | 其他：CAR-T细胞处理期间的其他生物样品 除了对患者的随访（使用CAR-T细胞治疗后的疾病进展）外，还将收集血液样本（其他管）和骨髓（除了同一抽吸中的数量）。他的治疗旅程。 在格式和CAR-T细胞中，还将收集以下样品：
在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。 | ||||
| 研究组/队列 | 血液学恶性肿瘤 用CAR-T细胞治疗的血液学恶性肿瘤 干预：其他：CAR-T细胞处理过程中的其他生物样品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2040年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04290000 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL19_0345 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
针对CD19 B淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞的开发导致了2种授权药物：Yescarta和Kymriah。尽管在三阶段研究中取得了令人印象深刻的结果，但从未在复发或难治性疾病中遇到，但一半的患者对这种治疗没有反应。这可以通过较低的扩张，功能改变或持续的持久性来解释。确定治疗失败的原因是优化该治疗剂的第一步。该项目的目的是将蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患者血液系统恶性肿瘤的患者组成的血液样本。将收集与样品有关的临床数据。该样品将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 其他：CAR-T细胞处理期间的其他生物样品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 从蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患有CAR-T细胞治疗的患者的生物样品收集 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2040年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 用CAR-T细胞治疗的血液学恶性肿瘤 | 其他：CAR-T细胞处理期间的其他生物样品 除了对患者的随访（使用CAR-T细胞治疗后的疾病进展）外，还将收集血液样本（其他管）和骨髓（除了同一抽吸中的数量）。他的治疗旅程。 在格式和CAR-T细胞中，还将收集以下样品：
在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用CAR T细胞治疗的患者的生物样品构成[时间范围：长达15年]
目的只是收集生物样品。该集合将在稍后将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。
除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。
在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。
次要结果度量 ：
- 患者生存[时间范围：长达15年]评估患者生存
生物测量保留率：DNA样品
除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
用CAR-T细胞治疗的蒙彼利埃大学医院血液学恶性肿瘤的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sylvain Lamure | 0033467336733 | s-lamure@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| départementd'Hématologieclinique | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Lamure A Sylvain，MD 0033467336733 s-lamure@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：Guillaume Cartron，医学博士 | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 用CAR T细胞治疗的患者的生物样品构成[时间范围：长达15年] 目的只是收集生物样品。该集合将在稍后将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 患者生存[时间范围：长达15年] 评估患者生存 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 收集用CAR-T细胞治疗的血液病恶性肿瘤的患者的生物样品 | ||||
| 官方头衔 | 从蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患有CAR-T细胞治疗的患者的生物样品收集 | ||||
| 简要摘要 | 针对CD19 B淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞的开发导致了2种授权药物：Yescarta和Kymriah。尽管在三阶段研究中取得了令人印象深刻的结果，但从未在复发或难治性疾病中遇到，但一半的患者对这种治疗没有反应。这可以通过较低的扩张，功能改变或持续的持久性来解释。确定治疗失败的原因是优化该治疗剂的第一步。该项目的目的是将蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患者血液系统恶性肿瘤的患者组成的血液样本。将收集与样品有关的临床数据。该样品将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。 | ||||
| 详细说明 | 针对CD19 B淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞的开发导致了2种授权药物：Yescarta和Kymriah。尽管在三阶段研究中取得了令人印象深刻的结果，但从未在复发或难治性疾病中遇到，但一半的患者对这种治疗没有反应。这可以通过较低的扩张，功能改变或短暂的注入细胞持久性来解释。确定治疗失败的原因是优化该治疗剂的第一步。该项目的目的是将蒙彼利埃大学医院的CAR-T细胞治疗的患者血液系统恶性肿瘤的患者组成的血液样本。将收集与样品有关的临床数据。该样品将用于确定影响CAR-T细胞处理功效的因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 除了对患者在他的治疗中的特定点和后续行动中有用的那些外，还将收集血液样本（附加管）和骨髓（除了同一抽吸外的数量）。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用CAR-T细胞治疗的蒙彼利埃大学医院血液学恶性肿瘤的患者 | ||||
| 健康）状况 | 淋巴瘤和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||
| 干涉 | 其他：CAR-T细胞处理期间的其他生物样品 除了对患者的随访（使用CAR-T细胞治疗后的疾病进展）外，还将收集血液样本（其他管）和骨髓（除了同一抽吸中的数量）。他的治疗旅程。 在格式和CAR-T细胞中，还将收集以下样品：
在入侵的情况下，将在汽车T细胞治疗开始后的2天，在患者住院期间以及在治疗进展或衰竭的情况下进行咨询，进行皮肤活检。 | ||||
| 研究组/队列 | 血液学恶性肿瘤 用CAR-T细胞治疗的血液学恶性肿瘤 干预：其他：CAR-T细胞处理过程中的其他生物样品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2040年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04290000 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL19_0345 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
