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出境医 / 临床实验 / 一项评估治疗性肝炎B疫苗功效和安全性的研究
一项评估治疗性肝炎B疫苗功效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估研究性药物CVI-HBV-002的评估和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 | 阶段2 |
详细说明：
一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 153名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：CVI-HBV-002
| 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 研究产品 |
安慰剂比较器：普通盐水
| 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 研究产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估HBSAG（Log10 IU/ml）的平均变化[时间范围：基线的第48周]评估用CVI-HBV-002治疗的患者的血清HBSAG（日志10 IU/mL）的平均变化，或者在第48周对基线进行安慰剂
次要结果度量 ：
- 评估血清HBSAG的平均变化（log 10 IU/ml）[时间范围：在基线的第24周时]评估用CVI-HBV-002治疗的患者或安慰剂在第24周对基线治疗的患者的血清HBSAG平均变化（日志10 IU/mL）
- HBSAG损失参与者的比例评估[时间范围：在第24和48周]评估接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的患者HBSAG损失的受试者比例在第24周和48周
- 使用HBSAG血清转化的参与者的比例评估[时间范围：第24和48周]评估用CVI-HBV-002或安慰剂治疗的患者的HBSAG血清转化受试者比例在第24周和48周
- HBEAG损失参与者的比例评估[时间范围：第24和48周]评估HBEAG损失的受试者比例的HBEAG阳性患者在第24和48周接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的比例
- HBEAG血清转化参与者的比例评估[时间范围：第24和48周]评估接受CVI-HBV-002治疗的HBEAG阳性患者的HBEAG血清转化受试者的比例
- 评估HBV特异性T细胞免疫的变化[时间范围：基线的第12和24周时]HBV特异性T细胞的免疫应答率在第12周和第24周与基线相比
- 病毒学突破参与者的比例评估[时间范围：基线至第48周]经历病毒学突破的受试者比例
- 治疗效果不良反应的发病率评估[时间范围：基线至第48周]治疗产品治疗后，通过治疗急需不良反应的发病率评估的安全性和耐受性评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人19至60岁
- 那些被诊断为慢性丙型肝炎患者的人（EGHBSAG阳性呈阳性6个月或更长时间）
- 开始用替诺福韦毒毒素（TDF）或Tenofovir diproxil（TD），口服HBV抗病毒剂治疗6个月至5年。
- HbSAG≥100IU/mL，HBV DNA≤100IU/ml筛选时
- HBV DNA≤2000IU/mL筛选时
- 筛选时的alt≤正常的上限）x 2
- 能够理解和签署书面知情同意书的能力，必须在启动研究程序之前获得
排除标准：
- 除慢性肝炎B以外的其他肝病患者（例如，血色素瘤病，威尔逊病，酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，α-1抗抗蛋白酶缺乏症等）
如果在筛选时发现以下任何实验室测试
- 总胆红素>正常x 2的上限
- 凝血酶原时间比正常延迟了3秒
- 血清白蛋白<30 g/L（3 g/dl）
- 血红蛋白<9.0 g/dl egfr <60 ml/min（Cockcroft-Gault）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 10^9 /L（1500 /mm3）
- 血小板计数<100 x 10^9 /l（100 x 10^3 /mm3）
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
- 血清淀粉酶> 2 x ULN和脂肪酶> 2 x ULN
- 腹水，黄疸，静脉曲张的病史
- 除TDF（或TD）以外，还用口服抗病毒剂或干扰素治疗治疗
- 如果在筛查前14天内接受肾毒性药物（氨基糖苷，两性霉素B，NSAIDS等）
- 肝毒性药物（红霉素，酮康唑，利福平，氟康唑，dapsone等）在筛查前14天内施用
- 活跃细菌，病毒或真菌感染的患者需要全身治疗
- 筛查中诊断患有α-毒素（AFP）> 50 ng/mL或肝细胞癌（HCC）的患者
- 在筛查前6个月内接受免疫抑制药物的患者中，涉嫌通过研究人员的判断力降低免疫力的患者
在筛查前的3个月内长时间（连续14天或更长时间）接受高剂量（泼尼松20mg或更多*）全身性皮质类固醇的患者（在局部皮质类固醇中酌情决定）
*对应于125毫克可的松，100毫克的氢化可的松，20毫克的泼尼松，16毫克的甲基甲基丙酮，16毫克的Triamsynolone，3毫克的去氨甲酮和2.4毫克的betametasone。
- 在筛查前5年内被诊断出患有恶性肿瘤的患者或重复发生恶性肿瘤的患者（如果研究人员认为在临床试验期间临床试验的进展不受影响）
- 器官移植受者
- 患有严重疾病的患者，例如心力衰竭，肾衰竭和胰腺炎，肝病以外
- 患有严重心脏病病史的患者（NYHA功能性III或IV级心力衰竭，心肌梗死在6个月内，心室心律失常需要治疗或不稳定的心绞痛）
- 需要抗惊厥疗法的癫痫发作疾病的患者
- HBA1C> 7.5％
- SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg
- 感染丙型肝炎（HCV），丙型肝炎（HDV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- 对临床试验药物或HBV疫苗成分的成分的超敏反应或过敏反应
- 继续喝酒（> 21单位/周，1单位= 10克纯酒精）或酒精依赖
- 怀孕或母乳喂养，或者在临床试验期间与患者和伴侣的避孕方法不一致（例如，不孕手术，宫内避孕药，口服避孕药，伴有膜片或避孕套的使用，其他激素递送系统以及diaphragmmonal递送系统的使用或避孕套）
- 关心因精神疾病而导致每日功能恶化或无法理解该试验的目的和方法的患者
- 有可能严重发热或全身反应的患者
- 入学后计划参加其他临床试验的患者，或在入学后3个月内参加了其他临床试验
- 其他被认为难以通过研究者判断进行临床试验的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabsoon NOH | 82-31-881-7421 | gsnoh75@chamc.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chung-ang University Hospital | 招募 |
| 首尔，东贾克 - 古岛，韩国，共和国，06973 | |
| 联系人：Hyung Joon Kim | |
| 韩国天主教大学Eunpyeong St. Mary's Hospital | 招募 |
| 首尔，Eunpyeong-Gu，韩国，共和国，03312 | |
| 联系人：si-hyun bae | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Joon Hyeok Lee | |
| 韩国大学古罗医院 | 招募 |
| 首尔，古罗 - 古岛，韩国，共和国，08308 | |
| 联系人：智勋金 | |
| 邦丹查综合医院 | 招募 |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13496年 | |
| 联系人：Sungkyu Hwang | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Jung-Hwan Yoon | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国塞达蒙 - 古，共和国，03722 | |
| 联系人：do-young kim | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，Songpa-gu，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：Young-Suk Lim | |
| 很快Chung Hyang大学医院首尔 | 招募 |
| 首尔，朝鲜，韩国，共和国，04401 | |
| 联系人：Jae Young Jang | |
赞助商和合作者
CHA疫苗研究所有限公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估HBSAG（Log10 IU/ml）的平均变化[时间范围：基线的第48周] 评估用CVI-HBV-002治疗的患者的血清HBSAG（日志10 IU/mL）的平均变化，或者在第48周对基线进行安慰剂 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估治疗性肝炎B疫苗功效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究性药物CVI-HBV-002的评估和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 研究产品 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 153 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289987 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVI-HBV-002-CT1901 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | CHA疫苗研究所有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CHA疫苗研究所有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | CHA疫苗研究所有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估研究性药物CVI-HBV-002的评估和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 | 阶段2 |
详细说明：
一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 153名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：CVI-HBV-002
| 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 研究产品 |
安慰剂比较器：普通盐水
| 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 研究产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估HBSAG（Log10 IU/ml）的平均变化[时间范围：基线的第48周]评估用CVI-HBV-002治疗的患者的血清HBSAG（日志10 IU/mL）的平均变化，或者在第48周对基线进行安慰剂
次要结果度量 ：
- 评估血清HBSAG的平均变化（log 10 IU/ml）[时间范围：在基线的第24周时]评估用CVI-HBV-002治疗的患者或安慰剂在第24周对基线治疗的患者的血清HBSAG平均变化（日志10 IU/mL）
- HBSAG损失参与者的比例评估[时间范围：在第24和48周]评估接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的患者HBSAG损失的受试者比例在第24周和48周
- 使用HBSAG血清转化的参与者的比例评估[时间范围：第24和48周]评估用CVI-HBV-002或安慰剂治疗的患者的HBSAG血清转化受试者比例在第24周和48周
- HBEAG损失参与者的比例评估[时间范围：第24和48周]评估HBEAG损失的受试者比例的HBEAG阳性患者在第24和48周接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的比例
- HBEAG血清转化参与者的比例评估[时间范围：第24和48周]评估接受CVI-HBV-002治疗的HBEAG阳性患者的HBEAG血清转化受试者的比例
- 评估HBV特异性T细胞免疫的变化[时间范围：基线的第12和24周时]HBV特异性T细胞的免疫应答率在第12周和第24周与基线相比
- 病毒学突破参与者的比例评估[时间范围：基线至第48周]经历病毒学突破的受试者比例
- 治疗效果不良反应的发病率评估[时间范围：基线至第48周]治疗产品治疗后，通过治疗急需不良反应的发病率评估的安全性和耐受性评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人19至60岁
- 那些被诊断为慢性丙型肝炎患者的人（EGHBSAG阳性呈阳性6个月或更长时间）
- 开始用替诺福韦毒毒素（TDF）或Tenofovir diproxil（TD），口服HBV抗病毒剂治疗6个月至5年。
- HbSAG≥100IU/mL，HBV DNA≤100IU/ml筛选时
- HBV DNA≤2000IU/mL筛选时
- 筛选时的alt≤正常的上限）x 2
- 能够理解和签署书面知情同意书的能力，必须在启动研究程序之前获得
排除标准：
- 除慢性肝炎B以外的其他肝病患者（例如，血色素瘤病，威尔逊病，酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，α-1抗抗蛋白酶缺乏症等）
如果在筛选时发现以下任何实验室测试
- 腹水，黄疸，静脉曲张的病史
- 除TDF（或TD）以外，还用口服抗病毒剂或干扰素治疗治疗
- 如果在筛查前14天内接受肾毒性药物（氨基糖苷，两性霉素B，NSAIDS等）
- 肝毒性药物（红霉素，酮康唑，利福平，氟康唑，dapsone等）在筛查前14天内施用
- 活跃细菌，病毒或真菌感染的患者需要全身治疗
- 筛查中诊断患有α-毒素（AFP）> 50 ng/mL或肝细胞癌（HCC）的患者
- 在筛查前6个月内接受免疫抑制药物的患者中，涉嫌通过研究人员的判断力降低免疫力的患者
在筛查前的3个月内长时间（连续14天或更长时间）接受高剂量（泼尼松20mg或更多*）全身性皮质类固醇的患者（在局部皮质类固醇中酌情决定）
*对应于125毫克可的松，100毫克的可的松' target='_blank'>氢化可的松，20毫克的泼尼松，16毫克的甲基甲基丙酮，16毫克的Triamsynolone，3毫克的去氨甲酮和2.4毫克的betametasone。
- 在筛查前5年内被诊断出患有恶性肿瘤的患者或重复发生恶性肿瘤的患者（如果研究人员认为在临床试验期间临床试验的进展不受影响）
- 器官移植受者
- 患有严重疾病的患者，例如心力衰竭，肾衰竭和胰腺炎，肝病以外
- 患有严重心脏病病史的患者（NYHA功能性III或IV级心力衰竭，心肌梗死在6个月内，心室心律失常需要治疗或不稳定的心绞痛）
- 需要抗惊厥疗法的癫痫发作疾病的患者
- HBA1C> 7.5％
- SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg
- 感染丙型肝炎（HCV），丙型肝炎（HDV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- 对临床试验药物或HBV疫苗成分的成分的超敏反应或过敏反应
- 继续喝酒（> 21单位/周，1单位= 10克纯酒精）或酒精依赖
- 怀孕或母乳喂养，或者在临床试验期间与患者和伴侣的避孕方法不一致（例如，不孕手术，宫内避孕药，口服避孕药，伴有膜片或避孕套的使用，其他激素递送系统以及diaphragmmonal递送系统的使用或避孕套）
- 关心因精神疾病而导致每日功能恶化或无法理解该试验的目的和方法的患者
- 有可能严重发热或全身反应的患者
- 入学后计划参加其他临床试验的患者，或在入学后3个月内参加了其他临床试验
- 其他被认为难以通过研究者判断进行临床试验的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabsoon NOH | 82-31-881-7421 | gsnoh75@chamc.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chung-ang University Hospital | 招募 |
| 首尔，东贾克 - 古岛，韩国，共和国，06973 | |
| 联系人：Hyung Joon Kim | |
| 韩国天主教大学Eunpyeong St. Mary's Hospital | 招募 |
| 首尔，Eunpyeong-Gu，韩国，共和国，03312 | |
| 联系人：si-hyun bae | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Joon Hyeok Lee | |
| 韩国大学古罗医院 | 招募 |
| 首尔，古罗 - 古岛，韩国，共和国，08308 | |
| 联系人：智勋金 | |
| 邦丹查综合医院 | 招募 |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13496年 | |
| 联系人：Sungkyu Hwang | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Jung-Hwan Yoon | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国塞达蒙 - 古，共和国，03722 | |
| 联系人：do-young kim | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，Songpa-gu，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：Young-Suk Lim | |
| 很快Chung Hyang大学医院首尔 | 招募 |
| 首尔，朝鲜，韩国，共和国，04401 | |
| 联系人：Jae Young Jang | |
赞助商和合作者
CHA疫苗研究所有限公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估HBSAG（Log10 IU/ml）的平均变化[时间范围：基线的第48周] 评估用CVI-HBV-002治疗的患者的血清HBSAG（日志10 IU/mL）的平均变化，或者在第48周对基线进行安慰剂 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估治疗性肝炎B疫苗功效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究性药物CVI-HBV-002的评估和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心，2B期研究，以评估CVI-HBV-002在慢性肝炎患者中的疗效和安全性 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CVI-HBV-002，普通盐水 研究产品 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 153 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04289987 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVI-HBV-002-CT1901 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | CHA疫苗研究所有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CHA疫苗研究所有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | CHA疫苗研究所有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
