免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）的预测生物标志物
ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）的预测生物标志物
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的观察性研究，旨在探索乳腺癌治疗过程中palbociclib相关途径的调节机制，在DNA和RNA上采用了下一代测序（NGS）。这项研究还通过追踪ctDNA来监测基因的克隆演化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：palbociclib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）预测的生物标志物的开放，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| palbociclib+fulvestrant 100例ER+，HER2-乳腺癌患者在第一线内分泌疗法后经历了耐药性，将分配给参与者进入治疗方案，其中包括palbociclib与Fulvestrant结合使用。 FFPE块/切片或新鲜肿瘤组织/活检将从在给药前的点上的医院那里获得，并且由于出现耐药性。该组织将通过泛伴奏DNA面板（500多个基因）和整个转录组测序（WTS）进行测序。 在给药前，治疗后1个月，随后的每次访问和抗药性外观，将从每个患者的点上收集5-10毫升外周血。液体活检将由泛癌CTDNA面板（300多个基因）进行测序。 将分析受到抗药性的患者的基因组特征。将确定相关的途径机制。 | 药物：palbociclib palbociclib（每28天周期的1-21天125毫克PO Qday）与Fulvestrant（第1、15和29天500毫克IM，然后每月一次）结合 其他名称：fulvestrant |
结果措施
主要结果指标 ：
- PALBOCICLIB治疗ER+/HER2-乳腺癌期间的途径调节机制。 [时间范围：2年]通过DNA和RNA测序评估的遗传变化过程的crosstalk模式与palbociclib组合的内分泌疗法的处理显着相关。
- palbociclib治疗过程中损伤的克隆变化模式。 [时间范围：2年]自palbociclib开始以来，遗传特征的进化模式将内分泌疗法结合在一起，直到通过动态收集ctDNA变异而获得耐药性。
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织，用于从手术/针头活检获得的DNA测序；新鲜或液体氮冷冻组织，用于从手术活检获得的RNA测序；用于CTDNA测序的外围血（PB）样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
ER+/HER2-的转移性乳腺癌患者具有第一线内分泌疗法的耐药性
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，年龄在18-70岁的妇女
- 被诊断为乳腺癌的患者具有支持转移性疾病的证据，不适合自由作用或放射疗法，没有化学疗法指示
- ER+，HER2-乳腺癌的完整组织学或细胞学评估
- 对最近的内分泌疗法的难治性或内分泌治疗的12个月内进展
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态得分0或1，最近2周内没有难治性
- 至少有1个测量病变的患者；如果接受放疗，除非已确认进展，否则将排除病变
- 预期寿命为12周或更长时间
- 临床实验室测试指标符合以下标准：
- PLT≥100×10^9/L
- ANC≥1.5×10^9/L
- HGB≥90g/L
- TBIL≤1.5ULN
- Alt和AST≤3ULN
- 肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥50mL/min
- 在任何项目，取样和分析之前签署知情同意的患者；可用于肿瘤组织活检和液体活检；与观察期合作
- 患者可以吞咽口服药物
- 除了2级低于2级的脱发和稳定的周围神经毒性外，在入学前与先前治疗相关的任何临床毒性都必须恢复为基线或1级。
排除标准：
- 没有事先治疗
- 在研究前4周接受试验以外的其他治疗，或参加另一项临床研究
- 不愿意提供组织和血液进行基因检测
- 在使用palbociclib治疗之前，无耐抗内分泌疗法
- ≥第二线内分泌治疗的进展
- 短期内患有晚期疾病，症状，内脏扩散和威胁生命的并发症的患者（包括大型不可控制的溢出[胸腔，心包，腹腔]，肺淋巴结炎和肝脏受累> 50％）
- 活跃，不受控制或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或临床症状的患者表明PIA孕妇疾病，脑水肿和/或肿瘤生长。患有中枢神经系统转移或脊髓压缩病史的患者，如果他们接受了局部治疗（例如放射治疗，立体定向手术）并且在临床上是稳定的，则需要在随机化之前至少停止抽搐和类固醇。
- 患者在入学前2周内接受了大手术，化学疗法，放射治疗或其他抗癌治疗
- 在入学率前3年内，诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基础/鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外
- 评估不符合参加试验的资格
- 在抽样前的120天内注入没有白细胞的全血而注入的全血
- 在哺乳期或阳性血液或尿液妊娠试验期间
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiao Li，医学博士 | 86-10-87788120 | liqiaopumc@yahoo.cn | |
| 联系人：Binghe Xu，博士 | 86-10-87788495 | xubinghe@medmail.com.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，ChineSeams | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Qiao Li，MD 86-10-87788120 liqiaopumc@yahoo.cn | |
| 联系人：Binghe Xu，医学博士，博士86-10-87788495 xubinghe@medmail.com.cn | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
起源
调查人员
| 首席研究员： | Binghe Xu，博士 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）的预测生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）预测的生物标志物的开放，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的观察性研究，旨在探索乳腺癌治疗过程中palbociclib相关途径的调节机制，在DNA和RNA上采用了下一代测序（NGS）。这项研究还通过追踪ctDNA来监测基因的克隆演化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织，用于从手术/针头活检获得的DNA测序；新鲜或液体氮冷冻组织，用于从手术活检获得的RNA测序；用于CTDNA测序的外围血（PB）样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ER+/HER2-的转移性乳腺癌患者具有第一线内分泌疗法的耐药性 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：palbociclib palbociclib（每28天周期的1-21天125毫克PO Qday）与Fulvestrant（第1、15和29天500毫克IM，然后每月一次）结合 其他名称：fulvestrant | ||||||||
| 研究组/队列 | palbociclib+fulvestrant 100例ER+，HER2-乳腺癌患者在第一线内分泌疗法后经历了耐药性，将分配给参与者进入治疗方案，其中包括palbociclib与Fulvestrant结合使用。 FFPE块/切片或新鲜肿瘤组织/活检将从在给药前的点上的医院那里获得，并且由于出现耐药性。该组织将通过泛伴奏DNA面板（500多个基因）和整个转录组测序（WTS）进行测序。 在给药前，治疗后1个月，随后的每次访问和抗药性外观，将从每个患者的点上收集5-10毫升外周血。液体活检将由泛癌CTDNA面板（300多个基因）进行测序。 将分析受到抗药性的患者的基因组特征。将确定相关的途径机制。 干预：药物：palbociclib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04289974 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LQ005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 李Qiao，中国医学科学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者 | 起源 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的观察性研究，旨在探索乳腺癌治疗过程中palbociclib相关途径的调节机制，在DNA和RNA上采用了下一代测序（NGS）。这项研究还通过追踪ctDNA来监测基因的克隆演化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：palbociclib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）预测的生物标志物的开放，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| palbociclib+fulvestrant 100例ER+，HER2-乳腺癌患者在第一线内分泌疗法后经历了耐药性，将分配给参与者进入治疗方案，其中包括palbociclib与Fulvestrant结合使用。 FFPE块/切片或新鲜肿瘤组织/活检将从在给药前的点上的医院那里获得，并且由于出现耐药性。该组织将通过泛伴奏DNA面板（500多个基因）和整个转录组测序（WTS）进行测序。 在给药前，治疗后1个月，随后的每次访问和抗药性外观，将从每个患者的点上收集5-10毫升外周血。液体活检将由泛癌CTDNA面板（300多个基因）进行测序。 将分析受到抗药性的患者的基因组特征。将确定相关的途径机制。 | 药物：palbociclib palbociclib（每28天周期的1-21天125毫克PO Qday）与Fulvestrant（第1、15和29天500毫克IM，然后每月一次）结合 其他名称：fulvestrant |
结果措施
主要结果指标 ：
- PALBOCICLIB治疗ER+/HER2-乳腺癌期间的途径调节机制。 [时间范围：2年]通过DNA和RNA测序评估的遗传变化过程的crosstalk模式与palbociclib组合的内分泌疗法的处理显着相关。
- palbociclib治疗过程中损伤的克隆变化模式。 [时间范围：2年]自palbociclib开始以来，遗传特征的进化模式将内分泌疗法结合在一起，直到通过动态收集ctDNA变异而获得耐药性。
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织，用于从手术/针头活检获得的DNA测序；新鲜或液体氮冷冻组织，用于从手术活检获得的RNA测序；用于CTDNA测序的外围血（PB）样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
ER+/HER2-的转移性乳腺癌患者具有第一线内分泌疗法的耐药性
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，年龄在18-70岁的妇女
- 被诊断为乳腺癌的患者具有支持转移性疾病的证据，不适合自由作用或放射疗法，没有化学疗法指示
- ER+，HER2-乳腺癌的完整组织学或细胞学评估
- 对最近的内分泌疗法的难治性或内分泌治疗的12个月内进展
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态得分0或1，最近2周内没有难治性
- 至少有1个测量病变的患者；如果接受放疗，除非已确认进展，否则将排除病变
- 预期寿命为12周或更长时间
- 临床实验室测试指标符合以下标准：
- PLT≥100×10^9/L
- ANC≥1.5×10^9/L
- HGB≥90g/L
- TBIL≤1.5ULN
- Alt和AST≤3ULN
- 肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥50mL/min
- 在任何项目，取样和分析之前签署知情同意的患者；可用于肿瘤组织活检和液体活检；与观察期合作
- 患者可以吞咽口服药物
- 除了2级低于2级的脱发和稳定的周围神经毒性外，在入学前与先前治疗相关的任何临床毒性都必须恢复为基线或1级。
排除标准：
- 没有事先治疗
- 在研究前4周接受试验以外的其他治疗，或参加另一项临床研究
- 不愿意提供组织和血液进行基因检测
- 在使用palbociclib治疗之前，无耐抗内分泌疗法
- ≥第二线内分泌治疗的进展
- 短期内患有晚期疾病，症状，内脏扩散和威胁生命的并发症的患者（包括大型不可控制的溢出[胸腔，心包，腹腔]，肺淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎和肝脏受累> 50％）
- 活跃，不受控制或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或临床症状的患者表明PIA孕妇疾病，脑水肿和/或肿瘤生长。患有中枢神经系统转移或脊髓压缩病史的患者，如果他们接受了局部治疗（例如放射治疗，立体定向手术）并且在临床上是稳定的，则需要在随机化之前至少停止抽搐和类固醇。
- 患者在入学前2周内接受了大手术，化学疗法，放射治疗或其他抗癌治疗
- 在入学率前3年内，诊断出任何其他恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基础/鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外
- 评估不符合参加试验的资格
- 在抽样前的120天内注入没有白细胞的全血而注入的全血
- 在哺乳期或阳性血液或尿液妊娠试验期间
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiao Li，医学博士 | 86-10-87788120 | liqiaopumc@yahoo.cn | |
| 联系人：Binghe Xu，博士 | 86-10-87788495 | xubinghe@medmail.com.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，ChineSeams | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Qiao Li，MD 86-10-87788120 liqiaopumc@yahoo.cn | |
| 联系人：Binghe Xu，医学博士，博士86-10-87788495 xubinghe@medmail.com.cn | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
起源
调查人员
| 首席研究员： | Binghe Xu，博士 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）的预测生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | ER阳性转移乳腺癌中CDK4/6抑制剂（palbociclib）预测的生物标志物的开放，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的观察性研究，旨在探索乳腺癌治疗过程中palbociclib相关途径的调节机制，在DNA和RNA上采用了下一代测序（NGS）。这项研究还通过追踪ctDNA来监测基因的克隆演化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）肿瘤组织，用于从手术/针头活检获得的DNA测序；新鲜或液体氮冷冻组织，用于从手术活检获得的RNA测序；用于CTDNA测序的外围血（PB）样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ER+/HER2-的转移性乳腺癌患者具有第一线内分泌疗法的耐药性 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：palbociclib palbociclib（每28天周期的1-21天125毫克PO Qday）与Fulvestrant（第1、15和29天500毫克IM，然后每月一次）结合 其他名称：fulvestrant | ||||||||
| 研究组/队列 | palbociclib+fulvestrant 100例ER+，HER2-乳腺癌患者在第一线内分泌疗法后经历了耐药性，将分配给参与者进入治疗方案，其中包括palbociclib与Fulvestrant结合使用。 FFPE块/切片或新鲜肿瘤组织/活检将从在给药前的点上的医院那里获得，并且由于出现耐药性。该组织将通过泛伴奏DNA面板（500多个基因）和整个转录组测序（WTS）进行测序。 在给药前，治疗后1个月，随后的每次访问和抗药性外观，将从每个患者的点上收集5-10毫升外周血。液体活检将由泛癌CTDNA面板（300多个基因）进行测序。 将分析受到抗药性的患者的基因组特征。将确定相关的途径机制。 干预：药物：palbociclib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04289974 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | LQ005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 李Qiao，中国医学科学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者 | 起源 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
