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出境医 / 临床实验 / 评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡治疗（PDFI）的疗效

评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡治疗（PDFI）的疗效

研究描述
简要摘要：
工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖尿病足糖尿病足感染药物：噬菌体第1阶段2

详细说明：

工作包1

WP1是一项针对DFU患者的安全队列试点研究，未感染由IDSA标准确定的。 20名参与者将从皇家德比医院的糖尿病足诊所招募。噬菌体凝胶将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组测量后，将噬菌体凝胶应用于索引溃疡。样品将在基线和每周最多每周4周。在任何IMP应用之前，都使用常规和基因型（分子）微生物方法进行定殖。

工作包2

WP2是一种飞行员双盲，安慰剂对照，随机研究，靶向患有轻度或中度感染DFU的患者，并比较全身性抗生素疗法以及噬菌体凝胶与全身性抗生素疗法以及安慰剂凝胶。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。噬菌体凝胶或安慰剂或安慰剂将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组措施后，将样品应用于索引溃疡。将在基线和每周每周通过表面拭子和深层组织样品进行测定，以确定使用常规和基因型（分子）微生物学方法的细菌定植

工作包3

WP3是一种观察者盲RCT，靶向通过IDSA标准患有轻度糖尿病足感染的患者，并将噬菌体凝胶与全身性抗生素进行比较。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。由于患有中度严重感染的患者的临床和伦理问题，患有中度严重感染的人将被保留在此工作包中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT
主要意图：治疗
官方标题：评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡的治疗中的疗效
估计研究开始日期 ： 2019年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：噬菌体药物：噬菌体
这些研究将使用美国马里兰州巴尔的摩市Intalytix Inc产生的至少2-3个反staphylococcal噬菌体进行。噬菌体将包含在设计用于直接在伤口表面的凝胶中，并以5 ml单二次使用管包装。

安慰剂比较器：安慰剂药物：噬菌体
这些研究将使用美国马里兰州巴尔的摩市Intalytix Inc产生的至少2-3个反staphylococcal噬菌体进行。噬菌体将包含在设计用于直接在伤口表面的凝胶中，并以5 ml单二次使用管包装。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 工作包1：评估在未感染DFU的伤口细菌微生物组上使用抗峰红菌噬菌体疗法的安全性。 [时间范围：7个月]
    - 安全：安全血液，生命体征，全血数（FBC），肾功能，C反应蛋白（CRP），肝功能测试（LFT）S，不良事件的临床显着变化

  2. 工作包2 [时间范围：16个月]
    比较对经验全身性抗生素治疗（ESAT）与ESAT的影响，与ESAT以及ESAT加噬菌体疗法相比，溃疡中的噬菌体疗法是​​由IDSA标准评估的轻度或中度感染复杂的溃疡。

  3. 工作包3 [时间范围：16个月]
    为了比较经验性全身抗生素治疗与噬菌体疗法在溃疡中的使用，因为通过IDSA标准评估，在消除感染时因轻度感染而复杂。


次要结果度量 ：
  1. 工作包1：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））

  2. 工作包1：•对抗恒星局噬菌体凝胶和全身选择的抗生素的细菌微生物组的影响。 [时间范围：7个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））

  3. 工作包2：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  4. 工作包2：与在轻度或中度感染的管理中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，将噬菌体凝胶添加到系统选择的抗生素中相关的临床益处和患者福利。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  5. 工作包2：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  6. 工作包3：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  7. 工作包3：与在轻度感染管理中的系统选择的抗生素相比，与噬菌体凝胶治疗相关的临床益处和患者福祉。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  8. 工作包3：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据谁的标准，糖尿病
  2. 年龄18岁或以上

  3. 此外，患者必须符合以下标准之一才能参与所描述的工作包：

    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，而没有感染的是Malleoli的一个或多个DFU（面积25mm2），才有资格获得WP1。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP2。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP3。

排除标准：

我们将排除符合以下任何标准的患者：

  1. 有了精神无力，可以给予知情同意，
  2. 还有其他主要合并症，研究人员认为这意味着患者将无法完成研究
  3. 具有明显的周围动脉疾病（PAD）：ABPI（踝臂压指数）<0.7，
  4. 骨髓炎由商定的临床标准定义
  5. 他们正在接受全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗，
  6. 在前14天内接受了系统或局部抗生素的人，
  7. 被判断为需要肠胃外抗生素的管理，
  8. 以前曾被招募到项目的早期部分
  9. 他们是有受孕风险的育龄妇女
  10. 抗生素超敏反应的史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院德比和伯顿NHS基金会信托基金会
德比，德比郡，英国，DE22 3DT
赞助商和合作者
德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
惠康信任
生物疗法有限公司
诺丁汉大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年9月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 工作包1：评估在未感染DFU的伤口细菌微生物组上使用抗峰红菌噬菌体疗法的安全性。 [时间范围：7个月]
    - 安全：安全血液，生命体征，全血数（FBC），肾功能，C反应蛋白（CRP），肝功能测试（LFT）S，不良事件的临床显着变化
  • 工作包2 [时间范围：16个月]
    比较对经验全身性抗生素治疗（ESAT）与ESAT的影响，与ESAT以及ESAT加噬菌体疗法相比，溃疡中的噬菌体疗法是​​由IDSA标准评估的轻度或中度感染复杂的溃疡。
  • 工作包3 [时间范围：16个月]
    为了比较经验性全身抗生素治疗与噬菌体疗法在溃疡中的使用，因为通过IDSA标准评估，在消除感染时因轻度感染而复杂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 工作包1：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））
  • 工作包1：•对抗恒星局噬菌体凝胶和全身选择的抗生素的细菌微生物组的影响。 [时间范围：7个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））
  • 工作包2：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包2：与在轻度或中度感染的管理中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，将噬菌体凝胶添加到系统选择的抗生素中相关的临床益处和患者福利。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包2：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包3：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包3：与在轻度感染管理中的系统选择的抗生素相比，与噬菌体凝胶治疗相关的临床益处和患者福祉。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包3：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡的治疗中的疗效
官方标题ICMJE评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡的治疗中的疗效
简要摘要工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT
详细说明

工作包1

WP1是一项针对DFU患者的安全队列试点研究，未感染由IDSA标准确定的。 20名参与者将从皇家德比医院的糖尿病足诊所招募。噬菌体凝胶将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组测量后，将噬菌体凝胶应用于索引溃疡。样品将在基线和每周最多每周4周。在任何IMP应用之前，都使用常规和基因型（分子）微生物方法进行定殖。

工作包2

WP2是一种飞行员双盲，安慰剂对照，随机研究，靶向患有轻度或中度感染DFU的患者，并比较全身性抗生素疗法以及噬菌体凝胶与全身性抗生素疗法以及安慰剂凝胶。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。噬菌体凝胶或安慰剂或安慰剂将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组措施后，将样品应用于索引溃疡。将在基线和每周每周通过表面拭子和深层组织样品进行测定，以确定使用常规和基因型（分子）微生物学方法的细菌定植

工作包3

WP3是一种观察者盲RCT，靶向通过IDSA标准患有轻度糖尿病足感染的患者，并将噬菌体凝胶与全身性抗生素进行比较。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。由于患有中度严重感染的患者的临床和伦理问题，患有中度严重感染的人将被保留在此工作包中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：噬菌体
这些研究将使用美国马里兰州巴尔的摩市Intalytix Inc产生的至少2-3个反staphylococcal噬菌体进行。噬菌体将包含在设计用于直接在伤口表面的凝胶中，并以5 ml单二次使用管包装。
研究臂ICMJE
  • 实验：噬菌体
    干预：药物：噬菌体
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：噬菌体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据谁的标准，糖尿病
  2. 年龄18岁或以上

  3. 此外，患者必须符合以下标准之一才能参与所描述的工作包：

    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，而没有感染的是Malleoli的一个或多个DFU（面积25mm2），才有资格获得WP1。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP2。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP3。

排除标准：

我们将排除符合以下任何标准的患者：

  1. 有了精神无力，可以给予知情同意，
  2. 还有其他主要合并症，研究人员认为这意味着患者将无法完成研究
  3. 具有明显的周围动脉疾病（PAD）：ABPI（踝臂压指数）<0.7，
  4. 骨髓炎由商定的临床标准定义
  5. 他们正在接受全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗，
  6. 在前14天内接受了系统或局部抗生素的人，
  7. 被判断为需要肠胃外抗生素的管理，
  8. 以前曾被招募到项目的早期部分
  9. 他们是有受孕风险的育龄妇女
  10. 抗生素超敏反应的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289948
其他研究ID编号ICMJE DHRD/2018/080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
研究赞助商ICMJE德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
合作者ICMJE
  • 惠康信任
  • 生物疗法有限公司
  • 诺丁汉大学医院NHS Trust
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖尿病足糖尿病足感染药物：噬菌体第1阶段2

详细说明：

工作包1

WP1是一项针对DFU患者的安全队列试点研究，未感染由IDSA标准确定的。 20名参与者将从皇家德比医院的糖尿病足诊所招募。噬菌体凝胶将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组测量后，将噬菌体凝胶应用于索引溃疡。样品将在基线和每周最多每周4周。在任何IMP应用之前，都使用常规和基因型（分子）微生物方法进行定殖。

工作包2

WP2是一种飞行员双盲，安慰剂对照，随机研究，靶向患有轻度或中度感染DFU的患者，并比较全身性抗生素疗法以及噬菌体凝胶与全身性抗生素疗法以及安慰剂凝胶。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。噬菌体凝胶或安慰剂或安慰剂将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组措施后，将样品应用于索引溃疡。将在基线和每周每周通过表面拭子和深层组织样品进行测定，以确定使用常规和基因型（分子）微生物学方法的细菌定植

工作包3

WP3是一种观察者盲RCT，靶向通过IDSA标准患有轻度糖尿病足感染的患者，并将噬菌体凝胶与全身性抗生素进行比较。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。由于患有中度严重感染的患者的临床和伦理问题，患有中度严重感染的人将被保留在此工作包中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT
主要意图：治疗
官方标题：评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡的治疗中的疗效
估计研究开始日期 ： 2019年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：噬菌体药物：噬菌体
这些研究将使用美国马里兰州巴尔的摩市Intalytix Inc产生的至少2-3个反staphylococcal噬菌体进行。噬菌体将包含在设计用于直接在伤口表面的凝胶中，并以5 ml单二次使用管包装。

安慰剂比较器：安慰剂药物：噬菌体
这些研究将使用美国马里兰州巴尔的摩市Intalytix Inc产生的至少2-3个反staphylococcal噬菌体进行。噬菌体将包含在设计用于直接在伤口表面的凝胶中，并以5 ml单二次使用管包装。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 工作包1：评估在未感染DFU的伤口细菌微生物组上使用抗峰红菌噬菌体疗法的安全性。 [时间范围：7个月]
    - 安全：安全血液，生命体征，全血数（FBC），肾功能，C反应蛋白（CRP），肝功能测试（LFT）S，不良事件的临床显着变化

  2. 工作包2 [时间范围：16个月]
    比较对经验全身性抗生素治疗（ESAT）与ESAT的影响，与ESAT以及ESAT加噬菌体疗法相比，溃疡中的噬菌体疗法是​​由IDSA标准评估的轻度或中度感染复杂的溃疡。

  3. 工作包3 [时间范围：16个月]
    为了比较经验性全身抗生素治疗与噬菌体疗法在溃疡中的使用，因为通过IDSA标准评估，在消除感染时因轻度感染而复杂。


次要结果度量 ：
  1. 工作包1：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））

  2. 工作包1：•对抗恒星局噬菌体凝胶和全身选择的抗生素的细菌微生物组的影响。 [时间范围：7个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））

  3. 工作包2：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  4. 工作包2：与在轻度或中度感染的管理中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，将噬菌体凝胶添加到系统选择的抗生素中相关的临床益处和患者福利。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  5. 工作包2：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  6. 工作包3：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  7. 工作包3：与在轻度感染管理中的系统选择的抗生素相比，与噬菌体凝胶治疗相关的临床益处和患者福祉。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）

  8. 工作包3：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]

    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：

    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据谁的标准，糖尿病
  2. 年龄18岁或以上

  3. 此外，患者必须符合以下标准之一才能参与所描述的工作包：

    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，而没有感染的是Malleoli的一个或多个DFU（面积25mm2），才有资格获得WP1。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP2。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP3。

排除标准：

我们将排除符合以下任何标准的患者：

  1. 有了精神无力，可以给予知情同意，
  2. 还有其他主要合并症，研究人员认为这意味着患者将无法完成研究
  3. 具有明显的周围动脉疾病（PAD）：ABPI（踝臂压指数）<0.7，
  4. 骨髓炎由商定的临床标准定义
  5. 他们正在接受全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗，
  6. 在前14天内接受了系统或局部抗生素的人，
  7. 被判断为需要肠胃外抗生素的管理，
  8. 以前曾被招募到项目的早期部分
  9. 他们是有受孕风险的育龄妇女
  10. 抗生素超敏反应的史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院德比和伯顿NHS基金会信托基金会
德比，德比郡，英国，DE22 3DT
赞助商和合作者
德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
惠康信任
生物疗法有限公司
诺丁汉大学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年9月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期ICMJE 2019年3月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 工作包1：评估在未感染DFU的伤口细菌微生物组上使用抗峰红菌噬菌体疗法的安全性。 [时间范围：7个月]
    - 安全：安全血液，生命体征，全血数（FBC），肾功能，C反应蛋白（CRP），肝功能测试（LFT）S，不良事件的临床显着变化
  • 工作包2 [时间范围：16个月]
    比较对经验全身性抗生素治疗（ESAT）与ESAT的影响，与ESAT以及ESAT加噬菌体疗法相比，溃疡中的噬菌体疗法是​​由IDSA标准评估的轻度或中度感染复杂的溃疡。
  • 工作包3 [时间范围：16个月]
    为了比较经验性全身抗生素治疗与噬菌体疗法在溃疡中的使用，因为通过IDSA标准评估，在消除感染时因轻度感染而复杂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 工作包1：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））
  • 工作包1：•对抗恒星局噬菌体凝胶和全身选择的抗生素的细菌微生物组的影响。 [时间范围：7个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 新感染的发病率
    2. 抗生素使用的天数
    3. 表面微生物组的变化
    4. 不良事件
    5. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    6. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    7. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    8. 生命体征（静止脉搏和血压（BP））
  • 工作包2：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：7个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包2：与在轻度或中度感染的管理中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，将噬菌体凝胶添加到系统选择的抗生素中相关的临床益处和患者福利。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包2：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血液，生命体征，FBC，肾功能，CRP，LFT的变化
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包3：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包3：与在轻度感染管理中的系统选择的抗生素相比，与噬菌体凝胶治疗相关的临床益处和患者福祉。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
  • 工作包3：对系统选择的抗生素和抗恒星局噬菌体凝胶的细菌微生物组的影响。 [时间范围：16个月]
    以下结果将从基线开始每周记录4周的时间：
    1. 表面微生物组的变化
    2. 无抗生素天数
    3. 不良事件
    4. 安全血的变化，FBC，肾功能，CRP，LFTS
    5. 伤口状况（临床感染，面积，深度，表面泥浆的程度，VAS疼痛，外观溃疡）
    6. 使用视觉模拟量表为0-100mm的患者福祉。
    7. 在第1、2和3周消除索引溃疡感染的临床证据，以及消除时间
    8. 愈合所有溃疡和康复的时间
    9. 静止脉搏和血压（BP）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡的治疗中的疗效
官方标题ICMJE评估抗史黛利局噬菌体在糖尿病中受感染的脚溃疡的治疗中的疗效
简要摘要工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT
详细说明

工作包1

WP1是一项针对DFU患者的安全队列试点研究，未感染由IDSA标准确定的。 20名参与者将从皇家德比医院的糖尿病足诊所招募。噬菌体凝胶将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组测量后，将噬菌体凝胶应用于索引溃疡。样品将在基线和每周最多每周4周。在任何IMP应用之前，都使用常规和基因型（分子）微生物方法进行定殖。

工作包2

WP2是一种飞行员双盲，安慰剂对照，随机研究，靶向患有轻度或中度感染DFU的患者，并比较全身性抗生素疗法以及噬菌体凝胶与全身性抗生素疗法以及安慰剂凝胶。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。噬菌体凝胶或安慰剂或安慰剂将在基线（第1、2和3周）的第一组和第二组措施后，将样品应用于索引溃疡。将在基线和每周每周通过表面拭子和深层组织样品进行测定，以确定使用常规和基因型（分子）微生物学方法的细菌定植

工作包3

WP3是一种观察者盲RCT，靶向通过IDSA标准患有轻度糖尿病足感染的患者，并将噬菌体凝胶与全身性抗生素进行比较。将招募来自两个中心的50名参与者（皇家德比医院和诺丁汉大学医院NHS Trust的脚步诊所）。由于患有中度严重感染的患者的临床和伦理问题，患有中度严重感染的人将被保留在此工作包中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
工作包1：观察队列的飞行员安全研究工作包2：随机，双盲，安慰剂控制的飞行员研究工作包3：观察者盲飞RCT RCT
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：噬菌体
这些研究将使用美国马里兰州巴尔的摩市Intalytix Inc产生的至少2-3个反staphylococcal噬菌体进行。噬菌体将包含在设计用于直接在伤口表面的凝胶中，并以5 ml单二次使用管包装。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据谁的标准，糖尿病
  2. 年龄18岁或以上

  3. 此外，患者必须符合以下标准之一才能参与所描述的工作包：

    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，而没有感染的是Malleoli的一个或多个DFU（面积25mm2），才有资格获得WP1。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP2。
    • 只有患者根据IDSA标准至少4周的IDSA标准，患者在Malleoli下方也有一个或多个DFU（区域25mm2），并有资格获得WP3。

排除标准：

我们将排除符合以下任何标准的患者：

  1. 有了精神无力，可以给予知情同意，
  2. 还有其他主要合并症，研究人员认为这意味着患者将无法完成研究
  3. 具有明显的周围动脉疾病（PAD）：ABPI（踝臂压指数）<0.7，
  4. 骨髓炎由商定的临床标准定义
  5. 他们正在接受全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗，
  6. 在前14天内接受了系统或局部抗生素的人，
  7. 被判断为需要肠胃外抗生素的管理，
  8. 以前曾被招募到项目的早期部分
  9. 他们是有受孕风险的育龄妇女
  10. 抗生素超敏反应的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289948
其他研究ID编号ICMJE DHRD/2018/080
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
研究赞助商ICMJE德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
合作者ICMJE
  • 惠康信任
  • 生物疗法有限公司
  • 诺丁汉大学医院NHS Trust
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户德比和伯顿NHS基金会信托的大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素