新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。
具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 程序:真空辅助活检(VAB) | 不适用 |
新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。
通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。
具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。
该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 420名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 多中心,前瞻性,单臂,可行性试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂
| 程序:真空辅助活检(VAB) 试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
学习主席: | 克里斯托夫·陶斯(Christoph Tausch),医学博士 | 布鲁斯·泽特鲁姆(Brust-Zentrum),苏黎世 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围:最大。注册后6周] 敏感性定义为鉴于使用手术标本评估的非PCR患者的真实阳性患者(VAB和手术表明非PCR)的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 真空辅助活检前手术前作为术前或术前替代物,用于患者对新辅助化学疗法的乳腺癌反应 | ||||
官方标题ICMJE | 在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验 | ||||
简要摘要 | 新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。 具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。 | ||||
详细说明 | 新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。 通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。 具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。 该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 多中心,前瞻性,单臂,可行性试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 程序:真空辅助活检(VAB) 试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂
干预:程序:真空辅助活检(VAB) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 420 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04289935 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 萨克23/18 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士临床癌症研究 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。
具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 程序:真空辅助活检(VAB) | 不适用 |
新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。
通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。
具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。
该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 420名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 多中心,前瞻性,单臂,可行性试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂
| 程序:真空辅助活检(VAB) 试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围:最大。注册后6周] 敏感性定义为鉴于使用手术标本评估的非PCR患者的真实阳性患者(VAB和手术表明非PCR)的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 真空辅助活检前手术前作为术前或术前替代物,用于患者对新辅助化学疗法的乳腺癌反应 | ||||
官方标题ICMJE | 在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验 | ||||
简要摘要 | 新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。 具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。 | ||||
详细说明 | 新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。 通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。 具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。 该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 多中心,前瞻性,单臂,可行性试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 程序:真空辅助活检(VAB) 试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂
干预:程序:真空辅助活检(VAB) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 420 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04289935 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 萨克23/18 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士临床癌症研究 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |