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出境医 / 临床实验 / 手术前的真空辅助活检作为患者对乳腺癌的新辅助化学疗法的反应(视觉I)的术中或术前替代替代替代性(视觉I)

手术前的真空辅助活检作为患者对乳腺癌的新辅助化学疗法的反应(视觉I)的术中或术前替代替代替代性(视觉I)

研究描述
简要摘要:

新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌程序:真空辅助活检(VAB)不适用

详细说明:

新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。

通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。

该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 420名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:多中心,前瞻性,单臂,可行性试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计的初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
  • 单认证的组织学确认的侵入性腔内B,HER2-富集的三重阴性乳腺癌 +剪切 +新辅助化学疗法
  • MRI中的RCR /接近RCR
  • 登记
  • 美国指导的VAB
  • 乳房保存手术 /乳房切除术
  • 病理检查1.术前VAB,2。手术标本
程序:真空辅助活检(VAB)
试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:最大。注册后6周]
    敏感性定义为鉴于使用手术标本评估的非PCR患者的真实阳性患者(VAB和手术表明非PCR)的比例。


次要结果度量
  1. 特异性[时间范围:最大。注册后6周]
    特异性被定义为使用手术标本评估的PCR患者的真实阴性患者的比例(VAB和手术显示PCR)。

  2. 正预测值(PPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    PPV定义为使用VAB评估的非PCR患者的真正阳性患者的比例

  3. 负预测值(NPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    NPV定义为给定使用VAB评估的PCR患者的真正阴性患者的比例

  4. 精度(ACC)[时间范围:最大。注册后6周]
    ACC定义为真正的正面和真正阴性患者的比例。

  5. 手术淋巴结状态[时间范围:最大。注册后6周]
    根据手术标本,病理学家对手术淋巴结状态(正与阴性)分类。

  6. 不良事件[时间范围:从US引导的VAB(注册后6周)到乳房手术后2周(VAB后1天1天)。这是给出的
    出血/血肿的患者的比例导致与VAB有关的立即手术干预和乳房感染。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册之前和任何试用程序之前,根据ICH/GCP法规的书面知情同意书
  • 组织学确认的IHC腔内B(有或没有过表达或HER2受体的放大)和所有ER阴性(ER <10%)乳腺癌的侵入性乳腺癌
  • 最初的肿瘤尺寸大于1,小于5 cm(CT1C至CT2),任何N,M0
  • 在新辅助化疗开始之前,原发性肿瘤中心的剪裁
  • 新辅助化学疗法,如试验中所述的SAKK门户网站上可用的特定特定MR成像指令,导致对MR成像的放射学完全反应或几乎完全响应(在28天内或注册时确认)
  • 以前的肿瘤床必须可以进行活检
  • ≥18岁的男性或男性
  • 足够的乳腺癌手术状况
  • 先前治疗的恶性肿瘤患者符合条件,而先前的恶性肿瘤的风险非常低。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 多焦点/多中心乳腺癌
  • 炎性乳腺癌
  • 如果通过经过验证的基因组预后测试评估,则腔内 - A类型的乳腺癌(ER≥10%和PGR≥10%和G1或2和G1或2,以及/或KI-67≤20%,HER2负)或低风险(例如Mammammaprint,Mammammaprint,内部,ONCOTYPE或NANOSTRING)
  • 新辅助化学疗法后,乳房中残留疾病的不同放射学迹象
  • 诊断时,大于2 cm的内部/周内微钙化
  • 在试验干预之前,任何局部治疗(辐照或手术)对当前治疗的乳房
  • MRI的禁忌症
  • 任何其他严重的潜在医学,精神病,心理,家庭或地理状况,在研究人员的判断中可能会干扰计划的分期,试验干预和随访,影响患者的依从性或使患者处于高风险中,以试验。相关并发症
联系人和位置

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
瑞士临床癌症研究
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:克里斯托夫·陶斯(Christoph Tausch),医学博士布鲁斯·泽特鲁姆(Brust-Zentrum),苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
灵敏度[时间范围:最大。注册后6周]
敏感性定义为鉴于使用手术标本评估的非PCR患者的真实阳性患者(VAB和手术表明非PCR)的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 特异性[时间范围:最大。注册后6周]
    特异性被定义为使用手术标本评估的PCR患者的真实阴性患者的比例(VAB和手术显示PCR)。
  • 正预测值(PPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    PPV定义为使用VAB评估的非PCR患者的真正阳性患者的比例
  • 负预测值(NPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    NPV定义为给定使用VAB评估的PCR患者的真正阴性患者的比例
  • 精度(ACC)[时间范围:最大。注册后6周]
    ACC定义为真正的正面和真正阴性患者的比例。
  • 手术淋巴结状态[时间范围:最大。注册后6周]
    根据手术标本,病理学家对手术淋巴结状态(正与阴性)分类。
  • 不良事件[时间范围:从US引导的VAB(注册后6周)到乳房手术后2周(VAB后1天1天)。这是给出的
    出血/血肿的患者的比例导致与VAB有关的立即手术干预和乳房感染。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE真空辅助活检前手术前作为术前或术前替代物,用于患者对新辅助化学疗法的乳腺癌反应
官方标题ICMJE在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验
简要摘要

新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。

详细说明

新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。

通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。

该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
多中心,前瞻性,单臂,可行性试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE程序:真空辅助活检(VAB)
试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。
研究臂ICMJE实验:单臂
  • 单认证的组织学确认的侵入性腔内B,HER2-富集的三重阴性乳腺癌 +剪切 +新辅助化学疗法
  • MRI中的RCR /接近RCR
  • 登记
  • 美国指导的VAB
  • 乳房保存手术 /乳房切除术
  • 病理检查1.术前VAB,2。手术标本
干预:程序:真空辅助活检(VAB)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册之前和任何试用程序之前,根据ICH/GCP法规的书面知情同意书
  • 组织学确认的IHC腔内B(有或没有过表达或HER2受体的放大)和所有ER阴性(ER <10%)乳腺癌的侵入性乳腺癌
  • 最初的肿瘤尺寸大于1,小于5 cm(CT1C至CT2),任何N,M0
  • 在新辅助化疗开始之前,原发性肿瘤中心的剪裁
  • 新辅助化学疗法,如试验中所述的SAKK门户网站上可用的特定特定MR成像指令,导致对MR成像的放射学完全反应或几乎完全响应(在28天内或注册时确认)
  • 以前的肿瘤床必须可以进行活检
  • ≥18岁的男性或男性
  • 足够的乳腺癌手术状况
  • 先前治疗的恶性肿瘤患者符合条件,而先前的恶性肿瘤的风险非常低。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 多焦点/多中心乳腺癌
  • 炎性乳腺癌
  • 如果通过经过验证的基因组预后测试评估,则腔内 - A类型的乳腺癌(ER≥10%和PGR≥10%和G1或2和G1或2,以及/或KI-67≤20%,HER2负)或低风险(例如Mammammaprint,Mammammaprint,内部,ONCOTYPE或NANOSTRING)
  • 新辅助化学疗法后,乳房中残留疾病的不同放射学迹象
  • 诊断时,大于2 cm的内部/周内微钙化
  • 在试验干预之前,任何局部治疗(辐照或手术)对当前治疗的乳房
  • MRI的禁忌症
  • 任何其他严重的潜在医学,精神病,心理,家庭或地理状况,在研究人员的判断中可能会干扰计划的分期,试验干预和随访,影响患者的依从性或使患者处于高风险中,以试验。相关并发症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289935
其他研究ID编号ICMJE萨克23/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士临床癌症研究
研究赞助商ICMJE瑞士临床癌症研究
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:克里斯托夫·陶斯(Christoph Tausch),医学博士布鲁斯·泽特鲁姆(Brust-Zentrum),苏黎世
PRS帐户瑞士临床癌症研究
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌程序:真空辅助活检(VAB)不适用

详细说明:

新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。

通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。

该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 420名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:多中心,前瞻性,单臂,可行性试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计的初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂
  • 单认证的组织学确认的侵入性腔内B,HER2-富集的三重阴性乳腺癌 +剪切 +新辅助化学疗法
  • MRI中的RCR /接近RCR
  • 登记
  • 美国指导的VAB
  • 乳房保存手术 /乳房切除术
  • 病理检查1.术前VAB,2。手术标本
程序:真空辅助活检(VAB)
试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:最大。注册后6周]
    敏感性定义为鉴于使用手术标本评估的非PCR患者的真实阳性患者(VAB和手术表明非PCR)的比例。


次要结果度量
  1. 特异性[时间范围:最大。注册后6周]
    特异性被定义为使用手术标本评估的PCR患者的真实阴性患者的比例(VAB和手术显示PCR)。

  2. 正预测值(PPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    PPV定义为使用VAB评估的非PCR患者的真正阳性患者的比例

  3. 负预测值(NPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    NPV定义为给定使用VAB评估的PCR患者的真正阴性患者的比例

  4. 精度(ACC)[时间范围:最大。注册后6周]
    ACC定义为真正的正面和真正阴性患者的比例。

  5. 手术淋巴结状态[时间范围:最大。注册后6周]
    根据手术标本,病理学家对手术淋巴结状态(正与阴性)分类。

  6. 不良事件[时间范围:从US引导的VAB(注册后6周)到乳房手术后2周(VAB后1天1天)。这是给出的
    出血/血肿的患者的比例导致与VAB有关的立即手术干预和乳房感染。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册之前和任何试用程序之前,根据ICH/GCP法规的书面知情同意书
  • 组织学确认的IHC腔内B(有或没有过表达或HER2受体的放大)和所有ER阴性(ER <10%)乳腺癌的侵入性乳腺癌
  • 最初的肿瘤尺寸大于1,小于5 cm(CT1C至CT2),任何N,M0
  • 在新辅助化疗开始之前,原发性肿瘤中心的剪裁
  • 新辅助化学疗法,如试验中所述的SAKK门户网站上可用的特定特定MR成像指令,导致对MR成像的放射学完全反应或几乎完全响应(在28天内或注册时确认)
  • 以前的肿瘤床必须可以进行活检
  • ≥18岁的男性或男性
  • 足够的乳腺癌手术状况
  • 先前治疗的恶性肿瘤患者符合条件,而先前的恶性肿瘤的风险非常低。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 多焦点/多中心乳腺癌
  • 炎性乳腺癌
  • 如果通过经过验证的基因组预后测试评估,则腔内 - A类型的乳腺癌(ER≥10%和PGR≥10%和G1或2和G1或2,以及/或KI-67≤20%,HER2负)或低风险(例如Mammammaprint,Mammammaprint,内部,ONCOTYPE或NANOSTRING)
  • 新辅助化学疗法后,乳房中残留疾病的不同放射学迹象
  • 诊断时,大于2 cm的内部/周内微钙化
  • 在试验干预之前,任何局部治疗(辐照或手术)对当前治疗的乳房
  • MRI的禁忌症
  • 任何其他严重的潜在医学,精神病,心理,家庭或地理状况,在研究人员的判断中可能会干扰计划的分期,试验干预和随访,影响患者的依从性或使患者处于高风险中,以试验。相关并发症
联系人和位置

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
瑞士临床癌症研究
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:克里斯托夫·陶斯(Christoph Tausch),医学博士布鲁斯·泽特鲁姆(Brust-Zentrum),苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
灵敏度[时间范围:最大。注册后6周]
敏感性定义为鉴于使用手术标本评估的非PCR患者的真实阳性患者(VAB和手术表明非PCR)的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 特异性[时间范围:最大。注册后6周]
    特异性被定义为使用手术标本评估的PCR患者的真实阴性患者的比例(VAB和手术显示PCR)。
  • 正预测值(PPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    PPV定义为使用VAB评估的非PCR患者的真正阳性患者的比例
  • 负预测值(NPV)[时间范围:最大。注册后6周]
    NPV定义为给定使用VAB评估的PCR患者的真正阴性患者的比例
  • 精度(ACC)[时间范围:最大。注册后6周]
    ACC定义为真正的正面和真正阴性患者的比例。
  • 手术淋巴结状态[时间范围:最大。注册后6周]
    根据手术标本,病理学家对手术淋巴结状态(正与阴性)分类。
  • 不良事件[时间范围:从US引导的VAB(注册后6周)到乳房手术后2周(VAB后1天1天)。这是给出的
    出血/血肿的患者的比例导致与VAB有关的立即手术干预和乳房感染。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE真空辅助活检前手术前作为术前或术前替代物,用于患者对新辅助化学疗法的乳腺癌反应
官方标题ICMJE在手术前的真空辅助活检作为患者对新辅助化学疗法的患者反应(视觉I):一项多中心前瞻性可行性试验
简要摘要

新辅助化疗(NAC)是乳腺癌的主要治疗方法的常见实践,导致肿瘤类型的50%以上的肿瘤完全病理缓解(PCR)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。

详细说明

新辅助化学疗法(NAC)最初被指示为下降肿瘤以实现乳房保存手术的选择,最近已成为乳腺癌初级治疗的普遍做法。现代NAC方案的使用导致肿瘤的完全病理缓解(PCR)超过50%,超过50%。

通常,在没有侵入性手术技术的情况下,很难预测PCR,因为它取决于几个因素,例如生物亚型,使用的化学疗法方案和解剖阶段。临床检查以外的最常见的成像方法是乳房超声检查,乳房X线摄影和乳腺磁共振成像(MRI)。由于NAC诱导不同的响应模式,放射学成像在预测残留疾病方面不足以准确。由于这种不确定性,迄今为止,手术(以及对切除组织的标准化评估)是确定完全反应或去除完全残留疾病的唯一有效选择。

具有真空辅助活检(VAB)具有获得前肿瘤中心组织的可能性可能会更可靠地检测到任何残留肿瘤或排除残留疾病。在该试验中,将使用超声(US)或乳房(MG)引导的VAB,以检测NAC后放射学完全反应(RCR)的残留肿瘤病变。与开放手术中获得的样品相比,研究人员将评估NAC后VAB样品的诊断准确性。

该试验的主要目的是确定与开放手术相比,在确定PCR后NAC后VAB的诊断准确性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
多中心,前瞻性,单臂,可行性试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE程序:真空辅助活检(VAB)
试验干预包括在标准乳房手术之前,由US引导或乳房引导的NAC引导的诊断性干预程序组成。
研究臂ICMJE实验:单臂
  • 单认证的组织学确认的侵入性腔内B,HER2-富集的三重阴性乳腺癌 +剪切 +新辅助化学疗法
  • MRI中的RCR /接近RCR
  • 登记
  • 美国指导的VAB
  • 乳房保存手术 /乳房切除术
  • 病理检查1.术前VAB,2。手术标本
干预:程序:真空辅助活检(VAB)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
420
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册之前和任何试用程序之前,根据ICH/GCP法规的书面知情同意书
  • 组织学确认的IHC腔内B(有或没有过表达或HER2受体的放大)和所有ER阴性(ER <10%)乳腺癌的侵入性乳腺癌
  • 最初的肿瘤尺寸大于1,小于5 cm(CT1C至CT2),任何N,M0
  • 在新辅助化疗开始之前,原发性肿瘤中心的剪裁
  • 新辅助化学疗法,如试验中所述的SAKK门户网站上可用的特定特定MR成像指令,导致对MR成像的放射学完全反应或几乎完全响应(在28天内或注册时确认)
  • 以前的肿瘤床必须可以进行活检
  • ≥18岁的男性或男性
  • 足够的乳腺癌手术状况
  • 先前治疗的恶性肿瘤患者符合条件,而先前的恶性肿瘤的风险非常低。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 多焦点/多中心乳腺癌
  • 炎性乳腺癌
  • 如果通过经过验证的基因组预后测试评估,则腔内 - A类型的乳腺癌(ER≥10%和PGR≥10%和G1或2和G1或2,以及/或KI-67≤20%,HER2负)或低风险(例如Mammammaprint,Mammammaprint,内部,ONCOTYPE或NANOSTRING)
  • 新辅助化学疗法后,乳房中残留疾病的不同放射学迹象
  • 诊断时,大于2 cm的内部/周内微钙化
  • 在试验干预之前,任何局部治疗(辐照或手术)对当前治疗的乳房
  • MRI的禁忌症
  • 任何其他严重的潜在医学,精神病,心理,家庭或地理状况,在研究人员的判断中可能会干扰计划的分期,试验干预和随访,影响患者的依从性或使患者处于高风险中,以试验。相关并发症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04289935
其他研究ID编号ICMJE萨克23/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士临床癌症研究
研究赞助商ICMJE瑞士临床癌症研究
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:克里斯托夫·陶斯(Christoph Tausch),医学博士布鲁斯·泽特鲁姆(Brust-Zentrum),苏黎世
PRS帐户瑞士临床癌症研究
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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